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Document 32020R0686
Commission Delegated Regulation (EU) 2020/686 of 17 December 2019 supplementing Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council as regards the approval of germinal product establishments and the traceability and animal health requirements for movements within the Union of germinal products of certain kept terrestrial animals (Text with EEA relevance) (Text with EEA relevance)
Regolamento delegato (UE) 2020/686 della Commissione, del 17 dicembre 2019, che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale e le prescrizioni in materia di tracciabilità e di sanità animale per i movimenti all’interno dell’Unione di materiale germinale di determinati animali terrestri detenuti (Testo rilevante ai fini del SEE) (Testo rilevante ai fini del SEE)
Regolamento delegato (UE) 2020/686 della Commissione, del 17 dicembre 2019, che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale e le prescrizioni in materia di tracciabilità e di sanità animale per i movimenti all’interno dell’Unione di materiale germinale di determinati animali terrestri detenuti (Testo rilevante ai fini del SEE) (Testo rilevante ai fini del SEE)
GU L 174 del 3.6.2020, p. 1–63
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 10/04/2023
3.6.2020 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 174/1 |
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2020/686 DELLA COMMISSIONE
del 17 dicembre 2019
che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale e le prescrizioni in materia di tracciabilità e di sanità animale per i movimenti all’interno dell’Unione di materiale germinale di determinati animali terrestri detenuti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo alle malattie animali trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia di sanità animale («normativa in materia di sanità animale») (1), in particolare l’articolo 94, paragrafo 3, l’articolo 97, paragrafo 2, l’articolo 101, paragrafo 3, l’articolo 106, paragrafo 1, l’articolo 122, paragrafi 1 e 2, l’articolo 131, paragrafo 1, l’articolo 160, paragrafi 1 e 2, l’articolo 161, paragrafo 6, l’articolo 162, paragrafi 3 e 4, l’articolo 163, paragrafo 5, l’articolo 164, paragrafo 2, l’articolo 165, paragrafo 3, e l’articolo 279, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1) |
Il regolamento (UE) 2016/429 stabilisce le norme per la prevenzione e il controllo delle malattie degli animali che sono trasmissibili agli animali o all’uomo. Tali norme prevedono, tra l’altro, la registrazione e il riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale e prescrizioni in materia di tracciabilità e di sanità animale per i movimenti di partite di materiale germinale nell’Unione. Il regolamento (UE) 2016/429 conferisce inoltre alla Commissione il potere di adottare, mediante atti delegati, norme che integrano determinati elementi non essenziali di tale regolamento. È pertanto opportuno adottare tali norme al fine di garantire il corretto funzionamento del sistema nel contesto del nuovo quadro giuridico istituito dal regolamento (UE) 2016/429. |
(2) |
Le norme stabilite nel presente regolamento sono necessarie per integrare le disposizioni di cui alla parte IV, titolo I, capi 1, 2 e 5, del regolamento (UE) 2016/429 per quanto riguarda il riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale, i registri delle autorità competenti relativi agli stabilimenti di materiale germinale, gli obblighi di conservazione della documentazione per gli operatori, le prescrizioni in materia di tracciabilità e di sanità animale nonché la certificazione sanitaria e gli obblighi di notifica per i movimenti all’interno dell’Unione di partite di materiale germinale di determinati animali terrestri detenuti al fine di prevenire la diffusione di malattie animali trasmissibili all’interno dell’Unione ad opera di tale materiale. |
(3) |
Tali norme sono sostanzialmente collegate tra loro e molte di esse sono destinate a essere applicate in parallelo. È pertanto opportuno che tali norme, nell’interesse della semplicità e della trasparenza, e al fine di facilitarne l’applicazione ed evitarne il moltiplicarsi, siano stabilite in un unico atto anziché in diversi atti distinti contenenti numerosi riferimenti incrociati, con conseguente rischio di duplicazione. |
(4) |
Il regolamento (UE) 2016/429 si propone infatti di stabilire un quadro normativo più semplice e flessibile rispetto a quello preesistente, garantendo nel contempo un approccio alle prescrizioni in materia di sanità animale maggiormente basato sul rischio e il miglioramento della preparazione alle malattie nonché della prevenzione e del controllo delle malattie animali. La sua adozione è stata inoltre dettata dalla volontà di garantire che le norme relative alle malattie animali fossero essenzialmente contenute in un unico atto, anziché essere distribuite in diversi atti distinti. Anche le norme applicabili al materiale germinale stabilite dal presente regolamento seguono lo stesso approccio. |
(5) |
Prima dell’adozione del regolamento (UE) 2016/429 le norme dell’Unione relative al materiale germinale erano stabilite nelle direttive 88/407/CEE (2), 89/556/CEE (3), 90/429/CEE (4) e 92/65/CEE (5) del Consiglio. Il regolamento (UE) 2016/429 abroga e sostituisce le quattro direttive summenzionate a decorrere dal 21 aprile 2021. Tali direttive stabilivano le condizioni di polizia sanitaria applicabili agli scambi all’interno dell’Unione e all’ingresso nell’Unione di partite di sperma, ovuli ed embrioni di bovini, ovini, caprini, suini ed equini e, in linea di principio, di determinate altre specie animali. Le norme stabilite in tali direttive si sono dimostrate efficaci nel prevenire la diffusione di malattie animali trasmissibili all’interno dell’Unione. È pertanto opportuno mantenere gli elementi principali di tali norme, aggiornandoli tuttavia per tenere conto dell’esperienza acquisita nella loro applicazione e delle attuali conoscenze scientifiche. |
(6) |
Il materiale germinale, in particolare lo sperma ma, in misura minore, anche gli ovociti e gli embrioni, può comportare un grave rischio di diffusione di malattie animali. Sebbene sia raccolto o prodotto da un numero limitato di donatori, è ampiamente utilizzato nella popolazione animale in generale e, se non è manipolato correttamente o non è classificato con il corretto stato sanitario, può costituire una fonte di malattie per un gran numero di animali. Casi del genere si sono verificati in passato e hanno determinato notevoli perdite economiche. |
(7) |
Al fine di prevenire il rischio di diffusione di malattie, il regolamento (UE) 2016/429 prevede che il materiale germinale sia raccolto, prodotto, trasformato e immagazzinato in stabilimenti di materiale germinale specializzati e sia soggetto a regimi speciali di igiene e di sanità animale. Al tempo stesso, per poter essere ammessi in tali stabilimenti di materiale germinale e classificati come donatori di materiale germinale che può essere spostato tra Stati membri, gli animali devono rispettare norme in materia di sanità animale più rigorose rispetto a quelle applicabili alla popolazione animale in generale. Il regolamento (UE) 2016/429 stabilisce inoltre procedure specifiche per garantire la tracciabilità di tale materiale germinale, i cui movimenti all’interno dell’Unione sono soggetti a una serie di prescrizioni speciali in materia di sanità animale. In tale contesto è opportuno stabilire nel presente regolamento norme relative ai movimenti delle partite di materiale germinale sulla base delle diverse disposizioni di conferimento di poteri di cui al regolamento (UE) 2016/429, che prevedono che la Commissione adotti atti delegati, in particolare di quelle che figurano nella parte IV di detto regolamento. |
(8) |
L’articolo 160, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429 prevede che la Commissione adotti atti delegati che stabiliscono prescrizioni in materia di sanità animale per i movimenti verso altri Stati membri di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini. Tra le condizioni da soddisfare per poter procedere a tali movimenti figura l’obbligo che il materiale germinale provenga da uno stabilimento di materiale germinale riconosciuto a tal fine, conformemente a condizioni da stabilire in un atto delegato. L’articolo 94, paragrafo 3, lettera c), del regolamento (UE) 2016/429 prevede inoltre che la Commissione adotti atti delegati per quanto riguarda le norme speciali per la cessazione delle attività degli stabilimenti di materiale germinale precedentemente riconosciuti conformemente alle condizioni stabilite in un atto delegato. Al tempo stesso, l’articolo 101, paragrafo 3, di tale regolamento prevede che la Commissione adotti atti delegati riguardo alle informazioni dettagliate da riportare nei registri dell’autorità competente relativi agli stabilimenti registrati e riconosciuti di materiale germinale, tra cui figureranno anche gli stabilimenti di materiale germinale che hanno cessato le proprie attività. |
(9) |
Nell’interesse della semplificazione delle norme dell’Unione, è opportuno che le prescrizioni in materia di sanità animale e le deroghe da adottare a norma delle suddette disposizioni del regolamento (UE) 2016/429 siano contenute in un unico atto delegato, anziché essere distribuite in diversi atti delegati distinti, poiché si riferiscono tutte ai movimenti all’interno dell’Unione di materiale germinale di animali terrestri detenuti, anche se in relazione a specie differenti. |
(10) |
L’articolo 162, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429 stabilisce prescrizioni in materia di informazioni minime da riportare nei certificati sanitari per i movimenti tra Stati membri di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini. Tra queste devono figurare informazioni sulla marcatura del materiale germinale, se richiesta dall’articolo 121, paragrafo 1, di tale regolamento o dalle norme stabilite negli atti delegati adottati ai sensi dell’articolo 122, paragrafo 1, del medesimo regolamento, e le informazioni necessarie per dimostrare che il materiale germinale è conforme alle prescrizioni in materia di movimenti di cui agli articoli 157 e 159 di tale regolamento o alle norme stabilite negli atti delegati adottati ai sensi dell’articolo 160 del medesimo regolamento. L’articolo 162, paragrafo 3, di tale regolamento prevede l’adozione di atti delegati riguardo alle informazioni che devono figurare nei certificati sanitari. Allo stesso tempo, l’articolo 163, paragrafo 5, prevede l’adozione di atti delegati riguardo agli obblighi di notifica dei movimenti tra Stati membri di materiale germinale di determinati animali terrestri detenuti, accompagnato da un certificato sanitario il cui contenuto deve essere stabilito conformemente all’articolo 162, paragrafi 3 e 4, del medesimo regolamento. |
(11) |
L’articolo 94, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429 prevede che il materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini possa essere spostato in un altro Stato membro se tale materiale germinale è stato raccolto in stabilimenti di materiale germinale riconosciuti dalle autorità competenti conformemente all’articolo 97, paragrafo 1, di tale regolamento. Tale riconoscimento può essere rilasciato solo se gli stabilimenti di materiale germinale soddisfano prescrizioni specifiche relative alle misure di quarantena, isolamento e ad altre misure di biosicurezza, alla sorveglianza, alle strutture e alle attrezzature, nonché alle responsabilità, alle competenze e alla formazione specializzata del personale e dei veterinari. Sulla base di tali prescrizioni è pertanto necessario stabilire nel presente regolamento le norme e le condizioni dettagliate per il riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini a partire dai quali materiale germinale di tali animali può essere spostato in un altro Stato membro. |
(12) |
La direttiva 92/65/CEE dispone che lo sperma di ovini e caprini destinato a essere spostato in un altro Stato membro possa essere raccolto presso lo stabilimento di origine di tali animali anziché presso un centro di raccolta dello sperma. Il presente regolamento dovrebbe prevedere una deroga analoga. È tuttavia opportuno stabilire condizioni speciali per i movimenti delle partite di tale sperma, anche per quanto riguarda lo scopo di tali movimenti e il consenso dello Stato membro di destinazione. Sulla base del possibile rischio che i movimenti di tale sperma possono comportare, è pertanto opportuno stabilire nel presente regolamento le norme e le condizioni alle quali sono subordinate tali deroghe. |
(13) |
La raccolta di sperma equino presenta caratteristiche peculiari per via del sistema speciale di allevamento degli equini, che tiene conto della partecipazione di tali animali a specifici concorsi equini, spettacoli e altre manifestazioni equestri. La direttiva 92/65/CEE prevede attualmente tre tipi di permanenza degli stalloni nei centri di raccolta dello sperma. Le norme principali stabilite nel sistema attuale previsto da tale direttiva dovrebbero essere mantenute nel presente regolamento. Nel presente regolamento è tuttavia opportuno migliorare e rafforzare le condizioni applicabili al programma di controllo di cui all’allegato D, capitolo II, parte I, punto 1.6, lettera b), della direttiva 92/65/CEE (per i donatori che possono lasciare occasionalmente il centro di raccolta dello sperma) e quelle applicabili al programma di controllo di cui all’allegato D, capitolo II, parte I, punto 1.6, lettera c), della direttiva 92/65/CEE (per gli stalloni non residenti nel centro di raccolta dello sperma). |
(14) |
Il presente regolamento dovrebbe inoltre prevedere che i centri di stoccaggio di materiale germinale possano immagazzinare materiale germinale di qualsiasi tipo e proveniente da più specie, sotto un numero di riconoscimento unico e nel rispetto di norme che garantiscano la tracciabilità, dal momento che non sussistono motivi di sanità animale che richiedano la presenza di centri di stoccaggio distinti per tipo di materiale germinale o per specie. Le informazioni sui tipi di materiale germinale immagazzinato e sulle specie di provenienza dovrebbero essere precisate nel riconoscimento di tali stabilimenti e nel registro delle autorità competenti relativo agli stabilimenti riconosciuti di materiale germinale, messo a disposizione del pubblico. Il presente regolamento dovrebbe inoltre stabilire disposizioni specifiche per lo stoccaggio di sperma fresco, refrigerato e congelato. |
(15) |
Il progresso continuo delle tecniche di trasformazione del materiale germinale ha portato alla creazione di unità specializzate a tal fine. Oltre a procedere alla trasformazione del materiale germinale, comprese le operazioni di sessaggio dello sperma, tali unità preparano il prodotto finale per l’uso o lo stoccaggio. Esse dovrebbero pertanto essere assimilate agli stabilimenti di materiale germinale in cui hanno luogo la trasformazione e lo stoccaggio del materiale germinale. Poiché le attrezzature per il sessaggio dello sperma sono costose, per la trasformazione dello sperma, compreso il sessaggio, i centri di raccolta dello sperma possono tuttavia ricorrere ai servizi prestati da altri operatori. In tal caso lo sperma è inviato alla trasformazione, per poi rientrare nel centro di raccolta dello sperma di origine. È pertanto opportuno stabilire nel presente regolamento norme per la trasformazione del materiale germinale, compresa la possibilità di sottoporlo a trasformazione presso stabilimenti di trasformazione di materiale germinale, nonché norme dettagliate per il trasporto e la marcatura dello sperma e di altro materiale germinale verso tali stabilimenti di trattamento di materiale germinale o a partire dagli stessi. Se lo sperma è trasformato presso uno stabilimento di trasformazione di materiale germinale, al fine di garantire la tracciabilità dello sperma è opportuno che la marcatura apposta sulla paillette o su un altro contenitore rechi il numero di riconoscimento o di registrazione sia del centro di raccolta dello sperma che dello stabilimento di trasformazione di materiale germinale. |
(16) |
Sebbene sia opportuno utilizzare gli antibiotici in modo prudente, l’aggiunta di antibiotici ai diluenti per lo sperma, in particolare nella prospettiva di eventuali scambi internazionali, dovrebbe essere in linea con le disposizioni dell’articolo 4.6.7 del codice sanitario per gli animali terrestri («il codice») dell’Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE), edizione 2017 (6). Conformemente alla direttiva 88/407/CEE, vige l’obbligo di aggiungere allo sperma bovino antibiotici efficaci contro campilobatteri, leptospire e micoplasmi; conformemente alla direttiva 90/429/CEE, vige l’obbligo di aggiungere allo sperma suino antibiotici efficaci contro le leptospire, mentre la direttiva 92/65/CEE prevede l’uso volontario di antibiotici. Il presente regolamento dovrebbe mantenere le norme in materia di uso degli antibiotici di cui alle direttive 88/407/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE, nonché quelle raccomandate dall’OIE. In caso di aggiunta di antibiotici allo sperma, le informazioni sui principi attivi e sulla loro concentrazione dovrebbero figurare nel certificato sanitario di accompagnamento. |
(17) |
L’articolo 101, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429 prevede che ciascuna autorità competente istituisca e mantenga aggiornati registri degli stabilimenti registrati di materiale germinale e degli stabilimenti riconosciuti di materiale germinale, che dovrebbero essere messi a disposizione della Commissione e delle autorità competenti degli Stati membri. Il registro degli stabilimenti riconosciuti di materiale germinale dovrebbe essere inoltre messo a disposizione del pubblico. È pertanto opportuno stabilire nel presente regolamento le informazioni dettagliate da riportare in tali registri e norme relative alla messa a disposizione del pubblico del registro degli stabilimenti riconosciuti di materiale germinale. |
(18) |
Poiché lo sperma, gli ovociti e gli embrioni possono essere immagazzinati per un lungo periodo, è necessario stabilire nel presente regolamento norme speciali per lo stoccaggio e i movimenti di materiale germinale raccolto da stabilimenti riconosciuti di materiale germinale che cessano le proprie attività. Le informazioni relative a tali stabilimenti di materiale germinale dovrebbero essere conservate nel registro degli stabilimenti riconosciuti di materiale germinale dello Stato membro interessato e dovrebbero essere indicate le date di cessazione delle attività. In tale registro dovrebbe inoltre figurare la data di revoca del riconoscimento. È altresì opportuno stabilire il periodo di conservazione delle informazioni relative a tali stabilimenti di materiale germinale nel medesimo registro. |
(19) |
Il presente regolamento dovrebbe inoltre stabilire norme per garantire che gli operatori di stabilimenti riconosciuti di materiale germinale che cessano le proprie attività, prima della data di revoca del riconoscimento del loro stabilimento di materiale germinale, spostino lo sperma, gli ovociti o gli embrioni raccolti o prodotti e immagazzinati in tali stabilimenti di materiale germinale verso un centro di stoccaggio di materiale germinale ai fini di un ulteriore stoccaggio, o verso uno stabilimento in cui sono detenuti bovini, suini, ovini, caprini o equini, a fini di riproduzione, oppure ai fini dello smaltimento sicuro o dell’uso sicuro come sottoprodotti di origine animale conformemente all’articolo 13 del regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (7). |
(20) |
L’articolo 121 del regolamento (UE) 2016/429 stabilisce prescrizioni in materia di tracciabilità per il materiale germinale di bovini, ovini, caprini, suini ed equini; è opportuno stabilire nel presente regolamento norme dettagliate per quanto riguarda la marcatura di tale materiale germinale. L’attuale sistema di marcatura delle paillette e degli altri contenitori di materiale germinale è ben consolidato. Dovrebbero essere prese in considerazione anche le raccomandazioni formulate al riguardo dal comitato internazionale per la registrazione degli animali (International Committee for Animal Recording — ICAR) (8). |
(21) |
Anche la raccolta e la trasformazione dello sperma di ovini e caprini presentano caratteristiche specifiche. Alcuni centri di raccolta dello sperma congelano lo sperma sotto forma di pellet, mentre altri collocano lo sperma fresco o refrigerato per un breve periodo in recipienti, quali le provette. La marcatura individuale di tali pellet e provette è dispendiosa in termini di tempo e di denaro. Al fine di consentire i movimenti verso altri Stati membri di sperma di ovini e caprini, garantendone nel contempo la tracciabilità, dovrebbe essere possibile effettuare l’identificazione per gruppo dei pellet di sperma congelato o delle provette o paillette contenenti sperma fresco o refrigerato. È pertanto necessario stabilire nel presente regolamento norme per la marcatura dei contenitori collettivi, come i gobelet, in cui sono collocati i pellet di sperma congelato o le provette o le paillette contenenti sperma fresco o refrigerato di ovini e caprini. |
(22) |
Le prescrizioni in materia di tracciabilità del materiale germinale di bovini, ovini, caprini, suini ed equini di cui al presente regolamento devono essere integrate da norme relative alle prescrizioni e alle specifiche tecniche per la marcatura delle paillette e degli altri contenitori, che saranno stabilite nel regolamento di esecuzione della Commissione adottato conformemente all’articolo 123 del regolamento (UE) 2016/429. |
(23) |
Una quantità crescente di materiale germinale di cani e gatti, di animali terrestri diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini, detenuti in stabilimenti confinati, e di animali delle famiglie Camelidae e Cervidae è spostata tra Stati membri. È pertanto opportuno stabilire norme armonizzate relative alla marcatura delle paillette e degli altri contenitori contenenti tale materiale germinale. È opportuno stabilire nel presente regolamento ulteriori norme relative alla tracciabilità del materiale germinale di animali terrestri detenuti di specie diverse dalle specie bovina, suina, ovina, caprina ed equina. |
(24) |
L’articolo 159 del regolamento (UE) 2016/429 stabilisce norme relative all’autorizzazione dei movimenti verso altri Stati membri di materiale germinale di animali detenuti delle specie bovina, ovina, caprina, suina ed equina. Al fine di rendere operative tali norme è necessario stabilire nel presente regolamento norme dettagliate per la raccolta, la produzione, la trasformazione, lo stoccaggio e il trasporto di materiale germinale, prescrizioni in materia di sanità animale per gli animali donatori detenuti da cui è raccolto tale materiale e di isolamento e quarantena di tali animali, prescrizioni in materia di prove di laboratorio e di altro tipo che devono essere effettuate sugli animali detenuti donatori e sul materiale germinale nonché prescrizioni in materia di sanità animale per la raccolta, la produzione, la trasformazione, lo stoccaggio o altre procedure e il trasporto di tale materiale germinale. |
(25) |
Le direttive 88/407/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE prevedevano inoltre, nel rispetto di determinate condizioni, deroghe agli obblighi in materia di prove per gli animali donatori delle specie bovina, suina, ovina e caprina quando tali animali vengono spostati tra centri di raccolta dello sperma. Poiché riducono gli oneri procedurali ed economici a carico degli operatori dei centri di raccolta dello sperma e sono giustificate dal punto di vista della sanità animale, è opportuno mantenere nel presente regolamento tali deroghe a determinate prescrizioni in materia di sanità animale per gli animali donatori delle specie bovina, ovina, caprina e suina spostati tra centri riconosciuti di raccolta dello sperma. |
(26) |
Sulla base delle attuali conoscenze scientifiche, nel rispetto di determinate condizioni, il trasporto di diversi tipi di materiale germinale di un’unica specie in un unico recipiente non comporta rischi di contaminazione del materiale germinale. Tali condizioni includono il trasporto in compartimenti fisicamente separati nel recipiente utilizzato a tal fine o l’uso di un sistema a doppio sacchetto che protegge ciascun tipo di prodotto dagli altri. È pertanto opportuno stabilire nel presente regolamento norme che consentano, nel rispetto di determinate condizioni, il trasporto di diversi tipi di materiale germinale di un’unica specie in un unico recipiente. |
(27) |
La sigillatura dei recipienti in cui il materiale germinale viene trasportato da stabilimenti riconosciuti di materiale germinale verso altri Stati membri o, a livello nazionale, da stabilimenti riconosciuti di materiale germinale verso stabilimenti di trasformazione di materiale germinale e centri di stoccaggio di materiale germinale garantisce che le condizioni di polizia sanitaria per il trasporto di materiale germinale non siano compromesse. Il veterinario del centro o del gruppo, che è responsabile dello stabilimento di materiale germinale e il cui nome è precisato nel riconoscimento di tale stabilimento, dovrebbe provvedere affinché tale sigillo sia apposto sul recipiente utilizzato per il trasporto. Il veterinario ufficiale che certifica una partita di materiale germinale dovrebbe poter rompere tale sigillo al fine di verificare il contenuto del recipiente utilizzato per il trasporto e, successivamente, sigillare di nuovo tale recipiente. È opportuno che tali disposizioni siano prese in considerazione nelle norme stabilite nel presente regolamento. |
(28) |
La direttiva 89/556/CEE stabilisce condizioni per gli scambi all’interno dell’Unione e le importazioni nell’Unione di embrioni di animali della specie bovina. È tuttavia necessario stabilire nel presente regolamento anche norme relative ai movimenti all’interno dell’Unione di ovociti e di ovaie di bovini. |
(29) |
La legislazione dell’Unione in vigore prima dell’adozione del regolamento (UE) 2016/429 e del presente regolamento stabiliva norme relative agli scambi di sperma per quanto riguarda le situazioni in cui ciascuna dose della partita è costituita dall’eiaculato raccolto da un determinato donatore. Dato che lo sperma misto/proveniente da pool di più donatori può aumentare la fertilità ed è comunemente utilizzato, il presente regolamento dovrebbe tuttavia stabilire norme relative ai movimenti di sperma misto/proveniente da pool di bovini, suini, ovini e caprini, purché la miscelazione dello sperma sia limitata al solo centro di raccolta in cui lo sperma è stato raccolto e su ciascuna paillette o su ciascun altro contenitore in cui è collocato lo sperma misto sia apposto un marchio che consenta di rintracciare i numeri di identificazione individuale di tutti gli animali donatori. L’operatore dovrebbe inoltre disporre di procedure per quanto riguarda la trasformazione di sperma misto e dovrebbe riportare nella propria documentazione informazioni dettagliate sui movimenti di tale sperma dai centri di raccolta dello sperma. |
(30) |
L’articolo 13 della direttiva 92/65/CEE stabilisce norme applicabili agli scambi di sperma, ovuli ed embrioni di animali di specie sensibili alle malattie di cui all’allegato A o B di tale direttiva, verso organismi, istituti o centri riconosciuti conformemente all’allegato C della medesima direttiva o a partire dagli stessi. L’allegato E di tale direttiva stabilisce il modello di certificato sanitario per gli scambi che dovrebbe accompagnare le partite di sperma, ovuli o embrioni in questione. Gli articoli 95 e 137 del regolamento (UE) 2016/429 stabiliscono il concetto di «stabilimento confinato», equivalente a quello di «organismo, istituto o centro ufficialmente riconosciuto» definito all’articolo 2, paragrafo 1, lettera c), della direttiva 92/65/CEE. Dato che attualmente il materiale genetico di animali è oggetto di scambi tra organismi, istituti e centri ufficialmente riconosciuti, è necessario che il presente regolamento mantenga la possibilità di effettuare tali movimenti all’interno dell’Unione. È pertanto opportuno stabilire nel presente regolamento prescrizioni in materia di sanità animale per i movimenti verso altri Stati membri di materiale germinale di animali terrestri detenuti in stabilimenti confinati. Il presente regolamento dovrebbe pertanto prevedere la possibilità, per gli operatori di stabilimenti confinati, di spostare in altri Stati membri partite di materiale germinale raccolto da animali detenuti in tali stabilimenti, senza che sia necessario un ulteriore riconoscimento in quanto stabilimento di materiale germinale. Le rigorose prescrizioni in materia di sanità animale previste per il riconoscimento in quanto stabilimento confinato, la gestione controllata degli animali in tali stabilimenti, le prescrizioni specifiche in materia di sorveglianza e i movimenti mirati delle partite di materiale germinale verso un altro stabilimento confinato dovrebbero offrire garanzie sufficienti per prevenire la diffusione di malattie animali. |
(31) |
L’articolo 162 del regolamento (UE) 2016/429 stabilisce norme relative alle informazioni minime da riportare nei certificati sanitari per i movimenti tra Stati membri di materiale germinale di animali terrestri detenuti delle specie bovina, suina, ovina, caprina ed equina. Il presente regolamento dovrebbe pertanto precisare le informazioni dettagliate che dovrebbero figurare in tali certificati. |
(32) |
L’articolo 163 del regolamento (UE) 2016/429 prevede che gli operatori informino in anticipo l’autorità competente del proprio Stato membro di origine dei movimenti previsti di materiale germinale di animali terrestri detenuti delle specie bovina, suina, ovina, caprina ed equina in un altro Stato membro e forniscano tutte le informazioni necessarie per permettere a tale autorità competente di notificare i movimenti di materiale germinale all’autorità competente dello Stato membro di destinazione. È pertanto necessario stabilire nel presente regolamento norme dettagliate relative all’obbligo per gli operatori di notificare in anticipo i movimenti, alle informazioni necessarie per notificare tali movimenti e alle procedure di emergenza per tali notifiche. |
(33) |
L’articolo 163, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2016/429 prevede che, ai fini della notifica, nei casi in cui le partite di materiale germinale sono destinate a essere spostate in altri Stati membri sia utilizzato il sistema Traces. Traces è il sistema informatico veterinario integrato, quale previsto nelle decisioni 2003/24/CE (9) e 2004/292/CE (10) della Commissione. L’articolo 131 del regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio (11) prevede l’istituzione di un sistema per il trattamento delle informazioni per i controlli ufficiali (IMSOC), che integrerà le funzionalità del sistema Traces. Nel presente regolamento è pertanto opportuno fare riferimento al sistema IMSOC anziché al sistema Traces. |
(34) |
L’articolo 165 del regolamento (UE) 2016/429 prevede che l’autorità competente del luogo di destinazione possa, previo accordo dell’autorità competente del luogo di origine, autorizzare nel proprio territorio movimenti di materiale germinale a fini scientifici qualora tali movimenti non siano conformi alle prescrizioni standard in materia di movimenti di materiale germinale. Per consentire tali movimenti è opportuno stabilire nel presente regolamento norme per la concessione di deroghe da parte delle autorità competenti per i movimenti tra Stati membri di materiale germinale a fini scientifici. |
(35) |
Una banca genetica nazionale svolge un ruolo importante nello stoccaggio del materiale genetico di popolazioni di animali specifiche dello Stato membro in questione. L’obiettivo di tali banche genetiche nazionali è la conservazione ex situ e l’uso sostenibile delle risorse genetiche animali. Lo stato sanitario del materiale germinale immagazzinato presso banche genetiche nazionali è spesso sconosciuto, oppure tale materiale è stato raccolto, prodotto, trasformato e immagazzinato conformemente a un regime di sanità animale diverso da quello attualmente applicabile a norma della legislazione dell’Unione e di quella nazionale. Poiché tale materiale germinale presenta un particolare valore, in quanto si tratta spesso di materiale genetico di razze a rischio di estinzione quali definite all’articolo 2, punto 24, del regolamento (UE) 2016/1012 del Parlamento europeo e del Consiglio (12), o di razze che si sono estinte dopo la raccolta del materiale germinale, e gli Stati membri hanno espresso interesse a scambiare tale materiale germinale tra di loro, è opportuno stabilire nel presente regolamento condizioni speciali per la concessione di deroghe da parte delle autorità competenti per i movimenti verso altri Stati membri di materiale germinale immagazzinato presso banche genetiche nazionali. In generale, il presente regolamento dovrebbe stabilire condizioni per i movimenti di tale materiale germinale tra banche genetiche nazionali di Stati membri differenti, mentre la facoltà di stabilire norme per la distribuzione nazionale del materiale germinale dalle banche genetiche nazionali agli operatori dovrebbe essere lasciata alle autorità competenti degli Stati membri. È inoltre opportuno prestare particolare attenzione alle condizioni di polizia sanitaria per tali movimenti, che potrebbero richiedere l’esecuzione di prove per malattie specifiche. |
(36) |
Il presente regolamento fa riferimento al regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882 della Commissione (13) e ai regolamenti delegati (UE) 2019/2035 (14), (UE) 2020/689 (15) e (UE) 2020/688 (16) della Commissione, anch’essi adottati a norma del regolamento (UE) 2016/429. I riferimenti a tali regolamenti sono necessari in quanto detti atti stabiliscono prescrizioni in materia di sorveglianza, programmi di eradicazione e status di indenne da malattia, identificazione e registrazione, tracciabilità e movimenti all’interno dell’Unione nonché ingresso nell’Unione di animali, che sono applicabili anche agli animali donatori di materiale germinale. |
(37) |
Al fine di garantire una facile transizione verso il nuovo quadro giuridico per i centri di raccolta o di stoccaggio dello sperma o per i gruppi di raccolta o di produzione di embrioni riconosciuti conformemente agli atti adottati a norma delle direttive 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE, abrogate dal regolamento (UE) 2016/429 a decorrere dal 21 aprile 2021, e che svolgono attività connesse alla raccolta, alla produzione, alla trasformazione, allo stoccaggio e al trasporto di materiale germinale, è opportuno che tali centri o gruppi siano considerati riconosciuti conformemente al presente regolamento. Gli Stati membri dovrebbero garantire che tali operatori rispettino tutte le norme previste dal presente regolamento, in particolare sottoponendoli a controlli ufficiali periodici e basati sul rischio. In caso di non conformità le autorità competenti dovrebbero provvedere affinché tali operatori adottino le misure necessarie per porvi rimedio e, se necessario, sospendere o revocare il loro riconoscimento. |
(38) |
Al fine di garantire una facile transizione per quanto riguarda il materiale germinale raccolto e prodotto prima della data di applicazione del presente regolamento, le paillette e gli altri contenitori in cui lo sperma, gli ovociti o gli embrioni, separati o meno in singole dosi, sono collocati, immagazzinati e trasportati, marcati prima del 21 aprile 2021 conformemente alla legislazione adottata a norma delle direttive 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE, dovrebbero essere considerati marcati conformemente al presente regolamento e idonei al movimento tra Stati membri. |
(39) |
Il presente regolamento dovrebbe essere applicabile a decorrere dal 21 aprile 2021 conformemente alla data di applicazione del regolamento (UE) 2016/429, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
PARTE I
OGGETTO, AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI
Articolo 1
Oggetto e ambito di applicazione
1. Il presente regolamento integra le norme di cui al regolamento (UE) 2016/429 per quanto riguarda gli stabilimenti registrati e riconosciuti di materiale germinale e le prescrizioni in materia di tracciabilità e di sanità animale per i movimenti all’interno dell’Unione di materiale germinale di determinati animali terrestri detenuti.
2. La parte II, capo 1, stabilisce prescrizioni per il riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini a partire dai quali il materiale germinale di tali animali è spostato in un altro Stato membro, per quanto riguarda:
a) |
le misure di quarantena, isolamento e altre misure di biosicurezza; |
b) |
le prescrizioni in materia di sorveglianza; |
c) |
le strutture e le attrezzature; |
d) |
le responsabilità, le competenze e la formazione specializzata del personale e dei veterinari per le attività degli stabilimenti di materiale germinale; |
e) |
le responsabilità dell’autorità competente che riconosce gli stabilimenti di materiale germinale; |
f) |
norme speciali per la cessazione delle attività di tali stabilimenti di materiale germinale. |
3. La parte II, capo 2, stabilisce prescrizioni per quanto riguarda:
a) |
le informazioni che l’autorità competente deve riportare nel registro degli stabilimenti registrati di materiale germinale; |
b) |
le informazioni che l’autorità competente deve riportare nel registro degli stabilimenti riconosciuti di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini, nonché le norme relative alla messa a disposizione del pubblico di tale registro quando il materiale germinale di tali animali deve essere spostato tra Stati membri. |
4. La parte II, capo 3, stabilisce:
a) |
norme in materia di obblighi di conservazione della documentazione per gli operatori di stabilimenti riconosciuti di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini, nonché prescrizioni in materia di conservazione della documentazione per quanto riguarda il materiale germinale raccolto, prodotto o trasformato in tali stabilimenti dopo la cessazione delle attività; |
b) |
prescrizioni in materia di tracciabilità del materiale germinale di:
|
5. La parte III, capo 1, stabilisce prescrizioni in materia di sanità animale, comprese deroghe, per i movimenti tra Stati membri di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini, precisando:
a) |
le norme per la raccolta, la produzione, la trasformazione e lo stoccaggio di materiale germinale negli stabilimenti riconosciuti di materiale germinale; |
b) |
le prescrizioni in materia di sanità animale per gli animali donatori da cui è stato raccolto il materiale germinale e in materia di isolamento o quarantena di tali animali; |
c) |
le prove di laboratorio e di altro tipo che devono essere effettuate sugli animali donatori e sul materiale germinale; |
d) |
le prescrizioni in materia di sanità animale per la raccolta, la produzione, la trasformazione, lo stoccaggio e altre procedure nonché per il trasporto di materiale germinale. |
6. La parte III, capo 2, stabilisce, per quanto riguarda i movimenti tra Stati membri di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini:
a) |
le norme relative alla certificazione sanitaria; |
b) |
le informazioni che devono figurare nel certificato sanitario; |
c) |
le prescrizioni in materia di autodichiarazione; |
d) |
gli obblighi di notifica. |
7. La parte III, capo 3, stabilisce prescrizioni in materia di sanità animale, certificazione e notifica per i movimenti tra Stati membri di materiale germinale di:
a) |
cani e gatti; |
b) |
animali terrestri diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini, detenuti in stabilimenti confinati; |
c) |
animali delle famiglie Camelidae e Cervidae. |
8. La parte III, capo 4, stabilisce le norme per la concessione di deroghe da parte delle autorità competenti per i movimenti tra Stati membri di materiale germinale a fini scientifici e di materiale germinale immagazzinato presso banche genetiche.
9. La parte IV stabilisce determinate misure transitorie relative alle direttive 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE per quanto riguarda:
a) |
il riconoscimento dei centri di raccolta dello sperma, dei centri di stoccaggio dello sperma nonché dei gruppi di raccolta di embrioni e dei gruppi di produzione di embrioni; |
b) |
la marcatura delle paillette e degli altri contenitori nei quali lo sperma, gli ovociti o gli embrioni sono collocati, immagazzinati e trasportati. |
10. Il presente regolamento non si applica al materiale germinale di animali selvatici.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento, oltre alle definizioni di cui all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882, si applicano le seguenti definizioni:
1) |
«stabilimento registrato di materiale germinale», uno stabilimento di materiale germinale diverso da uno stabilimento riconosciuto di materiale germinale, registrato presso l’autorità competente conformemente all’articolo 93, primo comma, lettera a), del regolamento (UE) 2016/429; |
2) |
«stabilimento riconosciuto di materiale germinale», un centro di raccolta dello sperma, un gruppo di raccolta di embrioni, un gruppo di produzione di embrioni, uno stabilimento di trasformazione di materiale germinale o un centro di stoccaggio di materiale germinale, riconosciuto conformemente all’articolo 97 del regolamento (UE) 2016/429; |
3) |
«bovino» o «animale della specie bovina», un animale di una delle specie di ungulati appartenenti ai generi Bison, Bos (compresi i sottogeneri Bos, Bibos, Novibos e Poephagus) e Bubalus (compreso il sottogenere Anoa) nonché un animale derivato dall’incrocio di tali specie; |
4) |
«suino» o «animale della specie suina», un animale della specie di ungulati Sus scrofa; |
5) |
«ovino» o «animale della specie ovina», un animale di una delle specie di ungulati appartenenti al genere Ovis nonché un animale derivato dall’incrocio di tali specie; |
6) |
«caprino» o «animale della specie caprina», un animale di una delle specie di ungulati appartenenti al genere Capra nonché un animale derivato dall’incrocio di tali specie; |
7) |
«equino» o «animale della specie equina», un animale di una delle specie di solipedi appartenenti al genere Equus (compresi cavalli, asini e zebre) nonché un animale derivato dall’incrocio di tali specie; |
8) |
«certificato sanitario», un documento rilasciato dall’autorità competente dello Stato membro di origine per accompagnare una partita di materiale germinale fino al luogo di destinazione, secondo quanto previsto all’articolo 161, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2016/429; |
9) |
«autodichiarazione», un documento rilasciato dall’operatore per accompagnare una partita di materiale germinale fino al luogo di destinazione, secondo quanto previsto agli articoli 32 e 46; |
10) |
«banca genetica», un deposito di materiale genetico animale per la conservazione ex situ e l’uso sostenibile delle risorse genetiche di animali terrestri detenuti, gestita da un istituto ospitante autorizzato o riconosciuto dall’autorità competente per lo svolgimento di tali compiti; |
11) |
«centro di raccolta dello sperma», uno stabilimento di materiale germinale riconosciuto dall’autorità competente, secondo quanto previsto all’articolo 4, per la raccolta, la trasformazione, lo stoccaggio e il trasporto di sperma di bovini, suini, ovini, caprini o equini destinato a essere spostato in un altro Stato membro; |
12) |
«gruppo di raccolta di embrioni», uno stabilimento di materiale germinale costituito da un gruppo di professionisti o da una struttura riconosciuti dall’autorità competente, secondo quanto previsto all’articolo 4, per la raccolta, la trasformazione, lo stoccaggio e il trasporto di embrioni concepiti in vivo di bovini, suini, ovini, caprini o equini destinati a essere spostati in un altro Stato membro; |
13) |
«gruppo di produzione di embrioni», uno stabilimento di materiale germinale costituito da un gruppo di professionisti o da una struttura riconosciuti dall’autorità competente, secondo quanto previsto all’articolo 4, per la raccolta, la trasformazione, lo stoccaggio e il trasporto di ovociti e la produzione in vitro, se del caso con seme immagazzinato, la trasformazione, lo stoccaggio e il trasporto di embrioni di bovini, suini, ovini, caprini o equini, destinati entrambi a essere spostati in un altro Stato membro; |
14) |
«sperma», l’eiaculato di uno o più animali, tal quale, preparato o diluito; |
15) |
«ovociti», le fasi aploidi dell’ootidogenesi comprendenti gli ovociti secondari e gli ovuli; |
16) |
«embrione», lo stadio iniziale dello sviluppo di un animale in grado di essere trasferito in una madre ricevente; |
17) |
«partita di materiale germinale», la quantità di sperma, ovociti, embrioni concepiti in vivo o embrioni prodotti in vitro spedita da un unico stabilimento riconosciuto di materiale germinale e accompagnata da un unico certificato sanitario; |
18) |
«stabilimento di trasformazione di materiale germinale», uno stabilimento di materiale germinale riconosciuto dall’autorità competente, secondo quanto previsto all’articolo 4, per la trasformazione, compreso, se del caso, il sessaggio dello sperma, e lo stoccaggio di sperma, ovociti o embrioni di bovini, suini, ovini, caprini o equini di una o più specie, o di qualsiasi combinazione di tipi di materiale germinale o di specie, destinati a essere spostati in un altro Stato membro; |
19) |
«centro di stoccaggio di materiale germinale», uno stabilimento di materiale germinale riconosciuto dall’autorità competente, secondo quanto previsto all’articolo 4, per lo stoccaggio di sperma, ovociti o embrioni di bovini, suini, ovini, caprini o equini di una o più specie, o di qualsiasi combinazione di tipi di materiale germinale o di specie, destinati a essere spostati in un altro Stato membro; |
20) |
«veterinario del centro», il veterinario responsabile delle attività svolte presso il centro di raccolta dello sperma, lo stabilimento di trasformazione di materiale germinale o il centro di stoccaggio di materiale germinale, come stabilito dal presente regolamento; |
21) |
«veterinario del gruppo», il veterinario responsabile delle attività svolte da un gruppo di raccolta di embrioni o da un gruppo di produzione di embrioni, come stabilito dal presente regolamento; |
22) |
«numero di riconoscimento unico», un numero assegnato dall’autorità competente; |
23) |
«data di revoca del riconoscimento», la data in cui l’autorità competente ha sospeso o revocato il riconoscimento di uno stabilimento riconosciuto di materiale germinale, conformemente all’articolo 100 del regolamento (UE) 2016/429; |
24) |
«numero di registrazione unico», un numero assegnato a uno stabilimento registrato di materiale germinale. |
25) |
«impianto di quarantena», una struttura autorizzata dall’autorità competente ai fini dell’isolamento di bovini, suini, ovini o caprini per un periodo almeno pari ai 28 giorni precedenti la loro ammissione in un centro di raccolta dello sperma; |
26) |
«stabilimento indenne da (malattia)», uno stabilimento cui è stato riconosciuto tale status conformemente alle prescrizioni di cui all’articolo 20 del regolamento di esecuzione (UE) 2020/689; |
27) |
«laboratorio ufficiale», un laboratorio situato in uno Stato membro, un paese terzo o un territorio, designato dall’autorità competente conformemente all’articolo 37 del regolamento (UE) 2017/625 per effettuare le prove di cui agli articoli 24 e 25 del presente regolamento; |
28) |
«IMSOC», un sistema per il trattamento delle informazioni per i controlli ufficiali dedicato al funzionamento integrato dei meccanismi e degli strumenti attraverso i quali sono elaborati, trattati e scambiati in modo automatico i dati, le informazioni e i documenti relativi ai controlli ufficiali e ad altre attività ufficiali, secondo quanto previsto all’articolo 131 del regolamento (UE) 2017/625, e attualmente utilizzato al posto del sistema Traces; |
29) |
«razza a rischio di estinzione», una razza locale che uno Stato membro riconosce come a rischio di estinzione, geneticamente adattata a uno o più sistemi di produzione o ambienti tradizionali in tale Stato membro, e la cui condizione a rischio è scientificamente riconosciuta da un organismo in possesso delle competenze e delle conoscenze necessarie in materia di razze a rischio di estinzione, secondo quanto previsto all’articolo 2, punto 24, del regolamento (UE) 2016/1012; |
30) |
«programma di eradicazione approvato», un programma di eradicazione delle malattie attuato in uno Stato membro o in una zona dello stesso, approvato dalla Commissione conformemente all’articolo 31, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2016/429; |
31) |
«lotto di animali donatori», un gruppo di animali aventi lo stesso stato sanitario, il cui materiale germinale è raccolto e trasformato nello stesso momento e trasportato insieme. |
PARTE II
RICONOSCIMENTO DEGLI STABILIMENTI DI MATERIALE GERMINALE, REGISTRI, CONSERVAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE E TRACCIABILITÀ
CAPO 1
Riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale
Articolo 3
Prescrizioni per il riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini
Conformemente all’articolo 94, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) 2016/429, gli operatori dei seguenti stabilimenti di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini chiedono all’autorità competente il riconoscimento ai fini dei movimenti di partite di materiale germinale di tali animali verso altri Stati membri:
a) |
lo stabilimento in cui lo sperma di bovini, suini, ovini, caprini o equini è raccolto, trasformato e immagazzinato, ai fini del riconoscimento come centro di raccolta dello sperma; |
b) |
il gruppo di professionisti o la struttura sottoposti al controllo di un veterinario del gruppo, competente per la raccolta, la trasformazione e lo stoccaggio di embrioni di bovini, suini, ovini, caprini o equini, ai fini del riconoscimento come gruppo di raccolta di embrioni; |
c) |
il gruppo di professionisti o la struttura sottoposti al controllo di un veterinario del gruppo, competente per la raccolta, la trasformazione e lo stoccaggio di ovociti e la produzione, la trasformazione e lo stoccaggio di embrioni di bovini, suini, ovini, caprini o equini, ai fini del riconoscimento come gruppo di produzione di embrioni; |
d) |
lo stabilimento in cui lo sperma, gli ovociti o gli embrioni freschi, refrigerati o congelati di bovini, suini, ovini, caprini o equini sono trasformati e immagazzinati, ai fini del riconoscimento come stabilimento di trasformazione di materiale germinale; |
e) |
lo stabilimento in cui lo sperma, gli ovociti o gli embrioni freschi, refrigerati o congelati di bovini, suini, ovini, caprini o equini sono immagazzinati, ai fini del riconoscimento come centro di stoccaggio di materiale germinale. |
Articolo 4
Riconoscimento da parte dell’autorità competente degli stabilimenti di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini
1. L’autorità competente rilascia il riconoscimento di uno stabilimento di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini o equini, secondo quanto previsto all’articolo 97 del regolamento (UE) 2016/429, solo dopo aver accertato che tale stabilimento soddisfa le seguenti prescrizioni:
a) |
l’operatore ha nominato:
|
b) |
le strutture, le attrezzature e le procedure operative per l’attività in questione soddisfano le prescrizioni stabilite:
|
2. Nel rilasciare il riconoscimento di uno stabilimento di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini, secondo quanto previsto agli articoli 97 e 99 del regolamento (UE) 2016/429, l’autorità competente assegna a tale stabilimento un numero di riconoscimento unico, che comprende il codice ISO 3166-1 alpha-2 del paese in cui è rilasciato il riconoscimento.
Articolo 5
Norme speciali per la cessazione delle attività di stabilimenti riconosciuti di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini
1. Se cessa la propria attività, l’operatore di uno stabilimento riconosciuto di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini provvede affinché, prima della data di revoca del riconoscimento, tutte le partite di sperma, ovociti o embrioni raccolti o prodotti e immagazzinati in tale stabilimento di materiale germinale siano state spostate:
a) |
in un centro di stoccaggio di materiale germinale, ai fini di un ulteriore stoccaggio; o |
b) |
in uno stabilimento in cui sono detenuti bovini, suini, ovini, caprini o equini, a fini di riproduzione; o |
c) |
ai fini di uno smaltimento sicuro o dell’uso sicuro come sottoprodotti di origine animale, conformemente all’articolo 13 del regolamento (CE) n. 1069/2009. |
2. Se non sono spostate dallo stabilimento riconosciuto di materiale germinale prima della data di revoca del riconoscimento di cui al paragrafo 1, le partite di sperma, ovociti o embrioni non possono essere spostate in un altro Stato membro.
CAPO 2
Registri dell’autorità competente relativi agli stabilimenti registrati e riconosciuti di materiale germinale
Articolo 6
Registro dell’autorità competente relativo agli stabilimenti registrati di materiale germinale
1. L’autorità competente istituisce e mantiene aggiornato un registro degli stabilimenti registrati di materiale germinale.
2. Per ciascuno stabilimento registrato di materiale germinale l’autorità competente riporta nel registro di cui al paragrafo 1 almeno le seguenti informazioni:
a) |
il nome, i recapiti e, ove disponibile, il localizzatore uniforme di risorse (URL) del sito web dello stabilimento registrato di materiale germinale; |
b) |
l’indirizzo dello stabilimento registrato di materiale germinale; |
c) |
il tipo di materiale germinale e le specie animali per cui lo stabilimento è stato registrato; |
d) |
il numero di registrazione unico assegnato dall’autorità competente e la data di registrazione; |
e) |
se le attività dello stabilimento registrato di materiale germinale sono cessate, la data di cessazione di tali attività. |
Articolo 7
Registro dell’autorità competente relativo agli stabilimenti riconosciuti di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini
1. L’autorità competente istituisce e mantiene aggiornato un registro degli stabilimenti riconosciuti di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini.
2. Per ciascuno stabilimento riconosciuto di materiale germinale l’autorità competente riporta nel registro di cui al paragrafo 1 almeno le seguenti informazioni:
a) |
il nome, i recapiti e, ove disponibile, l’URL del sito web dello stabilimento di materiale germinale; |
b) |
l’indirizzo dello stabilimento di materiale germinale; |
c) |
il nome del veterinario del centro o del veterinario del gruppo; |
d) |
il tipo di materiale germinale, il tipo di stabilimento di materiale germinale e le specie animali per cui è stato rilasciato il riconoscimento; |
e) |
il numero di riconoscimento unico assegnato dall’autorità competente e la data di riconoscimento. |
3. Se, in base alle prescrizioni di cui all’articolo 4, uno stabilimento di trasformazione di materiale germinale o un centro di stoccaggio di materiale germinale è riconosciuto dall’autorità competente per lo stoccaggio e, nel caso dello stabilimento di trasformazione di materiale germinale, per la trasformazione di materiale germinale di più tipi o raccolto da più specie animali, l’autorità competente riporta nel proprio registro degli stabilimenti riconosciuti di materiale germinale informazioni sul tipo di materiale germinale immagazzinato e, se del caso, trasformato presso lo stabilimento riconosciuto di materiale germinale, nonché sulle specie animali da cui esso proviene.
4. Se ha sospeso o revocato il riconoscimento di uno stabilimento riconosciuto di materiale germinale conformemente all’articolo 100, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2016/429, l’autorità competente provvede senza indugio:
a) |
a indicare la sospensione o la revoca nel proprio registro degli stabilimenti riconosciuti di materiale germinale; |
b) |
in caso di sospensione del riconoscimento, a precisare la pertinente data di inizio e di fine e, in caso di revoca, la data di revoca del riconoscimento. |
5. Se uno stabilimento riconosciuto di materiale germinale ha cessato le proprie attività, secondo quanto previsto all’articolo 5, l’autorità competente provvede senza indugio a indicare la data di cessazione di tali attività nel proprio registro degli stabilimenti riconosciuti di materiale germinale.
6. Se il materiale germinale deve essere spostato tra Stati membri, l’autorità competente mette a disposizione del pubblico sul proprio sito web il registro di cui al paragrafo 1 e comunica l’URL di tale sito alla Commissione.
In caso di modifica dell’URL del proprio sito web, l’autorità competente comunica senza indugio alla Commissione il nuovo URL di tale sito.
CAPO 3
Conservazione della documentazione e tracciabilità
Articolo 8
Obblighi di conservazione della documentazione per gli operatori di stabilimenti riconosciuti di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini
1. Gli operatori di stabilimenti riconosciuti di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini conservano e aggiornano una documentazione contenente almeno le seguenti informazioni:
a) |
per quanto riguarda un centro di raccolta dello sperma:
|
b) |
per quanto riguarda un gruppo di raccolta di embrioni, un gruppo di produzione di embrioni o un gruppo di raccolta e di produzione di embrioni:
|
c) |
per quanto riguarda uno stabilimento di trasformazione di materiale germinale o un centro di stoccaggio di materiale germinale:
|
2. Se uno stabilimento di materiale germinale di cui al paragrafo 1, lettera c), è riconosciuto dall’autorità competente per la trasformazione e lo stoccaggio o per il solo stoccaggio di materiale germinale di più tipi o raccolto da più specie animali, l’operatore conserva e tiene aggiornata una documentazione separata per ciascun tipo di materiale germinale e per il materiale germinale di ciascuna specie animale che sono trasformati e immagazzinati o solo immagazzinati.
Articolo 9
Obblighi di conservazione della documentazione per gli operatori di stabilimenti riconosciuti di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini che cessano le proprie attività
1. Se uno stabilimento riconosciuto di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini cessa le proprie attività, secondo quanto previsto all’articolo 5, l’operatore di tale stabilimento sposta le partite di materiale germinale immagazzinato verso un centro di stoccaggio di materiale germinale solo se tali partite sono accompagnate dagli originali o da copie della documentazione prescritta conformemente all’articolo 8, paragrafo 1.
2. L’operatore del centro di stoccaggio di materiale germinale che riceve la partita di materiale germinale dallo stabilimento che ha cessato le proprie attività, secondo quanto previsto al paragrafo 1, registra l’ingresso e le informazioni dettagliate relative al materiale germinale sulla base della documentazione di accompagnamento prescritta conformemente all’articolo 8, paragrafo 1, lettera c).
Articolo 10
Prescrizioni in materia di tracciabilità del materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini
1. Gli operatori che raccolgono, producono, trasformano o immagazzinano materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini o equini appongono un marchio su ciascuna paillette o su ciascun altro contenitore in cui lo sperma, gli ovociti o gli embrioni, separati o meno in singole dosi, sono collocati, immagazzinati e trasportati, in modo da poter prontamente determinare le seguenti informazioni:
a) |
la data di raccolta o di produzione di tale materiale germinale; |
b) |
la specie e l’identificazione degli animali donatori; |
c) |
il numero unico di riconoscimento dello stabilimento di materiale germinale di raccolta o di produzione, trasformazione e stoccaggio di tale materiale germinale; |
d) |
ogni altra informazione pertinente. |
2. In caso di sessaggio dello sperma presso uno stabilimento di trasformazione di materiale germinale, l’operatore del centro di raccolta dello sperma integra le informazioni di cui al paragrafo 1 con informazioni che consentano di identificare il numero di riconoscimento unico dello stabilimento di trasformazione di materiale germinale nel quale tale sperma è stato sessato.
3. Se un’unica paillette o un unico altro contenitore contiene sperma di bovini, suini, ovini o caprini raccolto da più di un animale donatore, l’operatore provvede affinché le informazioni di cui al paragrafo 1 consentano di identificare tutti gli animali donatori che hanno contribuito alla dose di sperma utilizzato per l’inseminazione.
4. In deroga al paragrafo 1, se lo sperma di ovini o di caprini è:
a) |
congelato sotto forma di pellet, l’operatore può apporre un marchio sul gobelet contenente i pellet di sperma di un unico donatore, anziché farlo su ciascun pellet contenuto in tale gobelet; |
b) |
fresco o refrigerato, l’operatore può apporre un marchio sul gobelet contenente le provette o le paillette di sperma di un unico donatore, anziché farlo su ciascuna provetta o paillette contenuta in tale gobelet. |
5. In deroga al paragrafo 1, lettera c), l’operatore provvede affinché la marcatura di ciascuna paillette o di ciascun altro contenitore in cui lo sperma, gli ovociti o gli embrioni sono collocati, immagazzinati e trasportati, sia effettuata in modo tale da consentire l’identificazione:
a) |
nel caso di sperma di ovini e caprini raccolto presso lo stabilimento in cui gli animali donatori sono detenuti, secondo quanto previsto all’articolo 13, il numero di registrazione unico di tale stabilimento; o |
b) |
nel caso di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini o equini, raccolto o prodotto in uno stabilimento confinato, secondo quanto previsto all’articolo 14, il numero di riconoscimento unico di tale stabilimento confinato. |
Articolo 11
Prescrizioni in materia di tracciabilità del materiale germinale di cani e gatti, di animali terrestri diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini, detenuti in stabilimenti confinati, e di animali delle famiglie Camelidae e Cervidae
1. Gli operatori che raccolgono, producono, trasformano o immagazzinano materiale germinale di cani o gatti, di animali terrestri diversi da bovini, suini, ovini, caprini o equini, detenuti in stabilimenti confinati, o di animali della famiglia Camelidae o Cervidae appongono un marchio su ciascuna paillette o su ciascun altro contenitore in cui lo sperma, gli ovociti o gli embrioni, separati o meno in singole dosi, sono collocati, immagazzinati e trasportati, in modo da poter prontamente determinare le seguenti informazioni:
a) |
la data di raccolta o di produzione di tale materiale germinale; |
b) |
la specie e, se necessario, la sottospecie, nonché l’identificazione degli animali donatori; |
c) |
una delle seguenti informazioni:
|
d) |
eventuali altre informazioni. |
2. In caso di sessaggio dello sperma presso uno stabilimento diverso da quello di raccolta o di produzione, l’operatore dello stabilimento di raccolta o di produzione di detto sperma integra le informazioni di cui al paragrafo 1 con informazioni che consentano di identificare lo stabilimento di sessaggio dello sperma.
3. In deroga al paragrafo 1, se lo sperma degli animali di cui al medesimo paragrafo è congelato sotto forma di pellet, l’operatore può apporre un marchio sul gobelet contenente i pellet di sperma di un unico donatore, anziché farlo su ciascun pellet contenuto in tale gobelet.
4. Se un’unica paillette o un unico altro contenitore contiene sperma raccolto da più di un animale donatore, l’operatore provvede affinché le informazioni di cui al paragrafo 1 comprendano l’identificazione di tutti gli animali donatori.
PARTE III
MOVIMENTI TRA STATI MEMBRI DI MATERIALE GERMINALE
CAPO 1
Prescrizioni in materia di sanità animale per i movimenti di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini
Articolo 12
Norme per i movimenti verso altri Stati membri di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini a partire da stabilimenti riconosciuti di materiale germinale
Gli operatori spostano in un altro Stato membro solo lo sperma, gli ovociti e gli embrioni di bovini, suini, ovini, caprini ed equini raccolti, prodotti, trasformati e immagazzinati in stabilimenti riconosciuti di materiale germinale.
Articolo 13
Deroga per i movimenti verso altri Stati membri di sperma di ovini e caprini proveniente dagli stabilimenti in cui tali animali sono detenuti
In deroga all’articolo 12, gli operatori possono spostare in altri Stati membri partite di sperma di ovini e caprini raccolto, trasformato e immagazzinato nello stabilimento in cui sono detenuti gli animali donatori, purché tali operatori:
a) |
ottengano il consenso preliminare dell’autorità competente dello Stato membro di destinazione ad accettare la partita; |
b) |
garantiscano che gli animali donatori siano stati sottoposti a esame clinico da parte di un veterinario prima della raccolta dello sperma senza presentare sintomi indicativi della presenza di nessuna delle malattie di categoria D né di malattie emergenti pertinenti per gli ovini e i caprini, né segni clinici di tali malattie di categoria D o malattie emergenti il giorno della raccolta dello sperma; |
c) |
garantiscano che gli animali donatori provengano da stabilimenti conformi alle prescrizioni in materia di sanità animale di cui all’articolo 15, paragrafi 1, 2, 3 e 4, del regolamento delegato (UE) 2020/688; |
d) |
garantiscano che gli animali donatori siano stati sottoposti, con esito negativo, alle seguenti prove effettuate su campioni prelevati durante il periodo di isolamento, che deve iniziare almeno 30 giorni prima della data di raccolta dello sperma:
|
e) |
garantiscano che gli animali donatori siano identificati conformemente all’articolo 45, paragrafo 2 o 4, o all’articolo 46, paragrafo 1, 2 o 3, del regolamento (UE) 2019/2035; |
f) |
garantiscano che la marcatura dello sperma sia stata effettuata conformemente alle prescrizioni di cui all’articolo 10; |
g) |
conservino presso lo stabilimento una documentazione che deve contenere almeno le informazioni di cui all’articolo 8, paragrafo 1, lettera a); |
h) |
garantiscano che la partita di sperma sia trasportata conformemente agli articoli 28 e 29. |
Articolo 14
Deroga per i movimenti verso altri Stati membri di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini detenuti in stabilimenti confinati
In deroga all’articolo 12, gli operatori di stabilimenti confinati possono spostare in altri Stati membri partite di sperma, ovociti ed embrioni raccolti in tali stabilimenti da bovini, suini, ovini, caprini ed equini, purché tali operatori:
a) |
spostino le partite di tale materiale germinale solo in un altro stabilimento confinato; |
b) |
garantiscano che gli animali donatori:
|
c) |
garantiscano che la marcatura del materiale germinale sia stata effettuata conformemente alle prescrizioni di cui all’articolo 10; |
d) |
garantiscano che il materiale germinale sia trasportato conformemente agli articoli 28 e 29. |
Articolo 15
Responsabilità degli operatori per quanto riguarda la conformità alle prescrizioni in materia di sanità animale per i bovini, i suini, gli ovini, i caprini e gli equini donatori da cui è stato raccolto il materiale germinale
Gli operatori spostano in un altro Stato membro solo le partite di sperma, ovociti ed embrioni di bovini, suini, ovini, caprini ed equini che soddisfano le seguenti prescrizioni:
a) |
il materiale germinale è stato raccolto da animali che non presentavano sintomi né segni clinici di malattie animali trasmissibili il giorno della raccolta; |
b) |
il movimento è stato autorizzato rispettivamente dal veterinario del centro o del gruppo. |
Articolo 16
Responsabilità dei veterinari dei centri e dei veterinari dei gruppi per quanto riguarda la conformità alle prescrizioni in materia di sanità animale per i bovini, i suini, gli ovini, i caprini e gli equini donatori da cui è stato raccolto il materiale germinale
I veterinari dei centri, per quanto riguarda gli animali donatori di sperma, o i veterinari dei gruppi, per quanto riguarda gli animali donatori di ovociti ed embrioni, provvedono affinché i bovini, i suini, gli ovini, i caprini e gli equini donatori soddisfino le seguenti prescrizioni:
a) |
sono nati e sono rimasti sin dalla nascita nell’Unione o sono entrati nell’Unione conformemente alle prescrizioni per l’ingresso nell’Unione; |
b) |
provengono da stabilimenti situati in uno Stato membro, o in una zona dello stesso, o da stabilimenti soggetti al controllo ufficiale dell’autorità competente in un paese terzo o territorio, o in una zona dell’uno o dell’altro, conformi in ciascun caso alle prescrizioni in materia di sanità animale di cui al regolamento delegato (UE) 2020/688, stabilite:
|
c) |
sono stati identificati conformemente alle prescrizioni di cui al regolamento (UE) 2019/2035, stabilite:
|
d) |
per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data della prima raccolta del materiale germinale e durante il periodo di raccolta:
|
e) |
il giorno della raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni non presentavano sintomi né segni clinici di nessuna delle malattie di categoria D di cui alla lettera d), punto ii), né di nessuna delle malattie emergenti; |
f) |
soddisfano le ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale stabilite:
|
Articolo 17
Responsabilità dei veterinari dei centri e dei veterinari dei gruppi per quanto riguarda la conformità alle prescrizioni in materia di sanità animale per i bovini, i suini, gli ovini, i caprini e gli equini donatori da cui è stato raccolto il materiale germinale provenienti da stabilimenti soggetti a restrizioni dei movimenti per motivi di sanità animale
I veterinari dei centri, per quanto riguarda gli animali donatori di sperma, o i veterinari dei gruppi, per quanto riguarda gli animali donatori di ovociti ed embrioni, provvedono affinché lo sperma, gli ovociti e gli embrioni raccolti in un centro di raccolta dello sperma o in uno stabilimento soggetto a restrizioni dei movimenti per motivi di sanità animale in relazione alle malattie di cui all’articolo 16, lettera b), o all’articolo 20, 21, 22 o 23, soddisfino le seguenti prescrizioni:
a) |
devono essere immagazzinati separatamente; |
b) |
non devono essere spostati tra Stati membri fino a quando le autorità competenti non abbiano revocato le restrizioni dei movimenti applicate al centro di raccolta dello sperma o allo stabilimento in cui lo sperma è stato raccolto; |
c) |
lo sperma, gli ovociti e gli embrioni immagazzinati devono essere stati sottoposti a indagini ufficiali appropriate per escludere la presenza nello sperma, negli ovociti e negli embrioni di patogeni per gli animali che causano le malattie per le quali sono state stabilite le restrizioni dei movimenti. |
Articolo 18
Ulteriori responsabilità dei veterinari dei centri per quanto riguarda la conformità alle prescrizioni in materia di sanità animale per i bovini, i suini, gli ovini, i caprini e gli equini donatori da cui è stato raccolto lo sperma
I veterinari dei centri provvedono affinché i bovini, i suini, gli ovini, i caprini e gli equini donatori soddisfino le seguenti prescrizioni:
a) |
il giorno della loro ammissione in un centro di raccolta dello sperma non presentavano sintomi né segni clinici di nessuna delle malattie di categoria D di cui all’articolo 16, lettera d), punto ii); |
b) |
in caso di bovini, suini, ovini e caprini donatori, prima del giorno della loro ammissione in un centro di raccolta dello sperma erano detenuti in un impianto di quarantena che, in tale giorno, rispettava le seguenti condizioni:
|
c) |
sono detenuti nel centro di raccolta dello sperma:
|
Articolo 19
Deroga alle prescrizioni in materia di sanità animale per i bovini, i suini, gli ovini, i caprini e gli equini donatori spostati tra centri di raccolta dello sperma
1. In deroga all’articolo 18, lettera b), gli operatori possono spostare bovini, suini, ovini e caprini donatori, come pure equini donatori che sono stati sottoposti al programma di controllo per determinate malattie di cui all’allegato II, parte 4, capitolo I, punto 1, lettera b), punto i), direttamente da un centro di raccolta dello sperma in un altro centro di raccolta dello sperma:
a) |
senza sottoporli a quarantena o prove, prima e dopo il movimento, secondo quanto previsto all’allegato II per quanto riguarda i seguenti animali:
|
b) |
purché gli animali donatori:
|
2. Gli operatori spostano gli animali donatori, secondo quanto previsto nella frase introduttiva del paragrafo 1, solo se il movimento è autorizzato dall’autorità competente del centro di raccolta dello sperma di origine e con il consenso preliminare del veterinario del centro di raccolta dello sperma di destinazione.
3. Gli operatori provvedono affinché gli animali donatori di cui alla frase introduttiva del paragrafo 1, quando vengono spostati, non siano a contatto, diretto o indiretto, con animali di stato sanitario inferiore, e affinché i mezzi di trasporto utilizzati siano stati puliti e disinfettati prima dell’uso.
4. Gli operatori dei centri di raccolta dello sperma di destinazione sottopongono gli animali donatori di cui alla frase introduttiva del paragrafo 1 a tutte le prove di routine obbligatorie di cui al paragrafo 1, lettera a), entro 12 mesi dalla data in cui sono state effettuate le ultime prove di routine obbligatorie su tali animali.
Articolo 20
Ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale per i bovini donatori da cui sono stati raccolti sperma, ovociti ed embrioni
1. Il veterinario del centro, per quanto riguarda gli animali donatori di sperma, o il veterinario del gruppo, per quanto riguarda gli animali donatori di ovociti ed embrioni, provvede affinché i bovini donatori soddisfino le seguenti prescrizioni:
a) |
nel caso di animali donatori di sperma, prima della loro ammissione in un impianto di quarantena provenivano da uno stabilimento indenne dalle malattie indicate in appresso e, in precedenza, non sono mai stati detenuti in uno stabilimento di stato sanitario inferiore:
|
b) |
sono conformi alle ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale di cui all’allegato II, parte 1 e parte 5, capitoli I, II e III. |
2. In deroga al paragrafo 1, lettera a), punto iii), il veterinario del centro può accettare un animale donatore di sperma proveniente da uno stabilimento che non era indenne da leucosi bovina enzootica, purché tale animale:
a) |
abbia un’età inferiore a due anni e sia nato da una madre che, successivamente all’allontanamento dell’animale, è stata sottoposta, con esito negativo, a una prova sierologica per la ricerca della leucosi bovina enzootica; o |
b) |
abbia raggiunto l’età di due anni e sia stato sottoposto, con esito negativo, a una prova sierologica per la ricerca della leucosi bovina enzootica. |
3. In deroga al paragrafo 1, lettera a), punto iii), il veterinario del gruppo può accettare un animale donatore di ovociti ed embrioni di età inferiore a due anni proveniente da uno stabilimento non indenne da leucosi bovina enzootica, purché il veterinario ufficiale responsabile dello stabilimento di origine abbia certificato che non si sono verificati casi clinici di leucosi bovina enzootica per un periodo almeno pari ai tre anni precedenti.
4. In deroga al paragrafo 1, lettera a), punto iv):
a) |
il veterinario del centro, per quanto riguarda gli animali donatori di sperma, può accettare un animale donatore proveniente da uno stabilimento non indenne da rinotracheite infettiva bovina/vulvovaginite pustolosa infettiva, purché tale animale sia stato sottoposto alla prova richiesta conformemente all’allegato II, parte 1, capitolo I, punto 1, lettera b), punto iv), oppure |
b) |
il veterinario del gruppo, per quanto riguarda gli animali donatori di ovociti ed embrioni, può accettare un animale donatore proveniente da uno stabilimento non indenne da rinotracheite infettiva bovina/vulvovaginite pustolosa infettiva, purché il veterinario ufficiale responsabile dello stabilimento di origine abbia certificato che non si sono verificati casi clinici di rinotracheite infettiva bovina/vulvovaginite pustolosa infettiva per un periodo almeno pari ai 12 mesi precedenti. |
Articolo 21
Ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale per i suini donatori da cui sono stati raccolti sperma, ovociti ed embrioni
1. Il veterinario del centro, per quanto riguarda gli animali donatori di sperma, o il veterinario del gruppo, per quanto riguarda gli animali donatori di ovociti ed embrioni, provvede affinché i suini donatori soddisfino le seguenti prescrizioni:
a) |
nel caso di animali donatori di sperma, prima della loro ammissione in un impianto di quarantena provenivano da uno stabilimento in cui, per un periodo almeno pari ai 12 mesi precedenti, non sono state constatate evidenze cliniche, sierologiche, virologiche o patologiche di infezione da virus della malattia di Aujeszky; |
b) |
sono conformi alle ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale di cui all’allegato II, parte 2 e parte 5, capitoli I e IV. |
2. Il veterinario del centro provvede affinché i suini donatori di sperma soddisfino le seguenti prescrizioni:
a) |
prima della loro ammissione in un impianto di quarantena provenivano da uno stabilimento che era indenne da infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis, conformemente alle prescrizioni di cui all’allegato II, parte 5, capitolo IV; |
b) |
erano detenuti presso un impianto di quarantena che, il giorno dell’ammissione, era indenne da infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis da un periodo almeno pari ai tre mesi precedenti; |
c) |
sono detenuti in un centro di raccolta dello sperma in cui non sono state segnalate evidenze cliniche, sierologiche, virologiche o patologiche di infezione da virus della malattia di Aujeszky per un periodo pari almeno ai 30 giorni precedenti la data di ammissione e almeno ai 30 giorni immediatamente precedenti la data della raccolta; |
d) |
non sono stati vaccinati contro l’infezione da virus della sindrome riproduttiva e respiratoria dei suini e sono stati detenuti, sin dalla nascita o per un periodo almeno pari ai tre mesi precedenti la data di ingresso nell’impianto di quarantena, in uno stabilimento in cui, durante tale periodo, nessun animale è stato vaccinato contro l’infezione da virus della sindrome riproduttiva e respiratoria dei suini e non sono stati constatati casi di infezione da virus della sindrome riproduttiva e respiratoria dei suini. |
Articolo 22
Ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale per gli ovini e i caprini donatori da cui sono stati raccolti sperma, ovociti ed embrioni
Il veterinario del centro, per quanto riguarda gli animali donatori di sperma, o il veterinario del gruppo, per quanto riguarda gli animali donatori di ovociti ed embrioni, provvede affinché gli ovini e i caprini donatori soddisfino le seguenti prescrizioni:
a) |
in caso di animali donatori di sperma, prima della loro ammissione in un impianto di quarantena non provenivano da uno stabilimento né sono stati a contatto con animali provenienti da uno stabilimento soggetto a restrizioni dei movimenti per quanto riguarda l’infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis. Le restrizioni dei movimenti riguardanti lo stabilimento sono revocate dopo un periodo almeno pari a 42 giorni dalla data di macellazione o abbattimento e di smaltimento dell’ultimo animale infetto o sensibile a tale malattia; |
b) |
nel caso di animali donatori di sperma, prima della loro ammissione in un impianto di quarantena provenivano da uno stabilimento indenne da infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis e, in precedenza, non sono mai stati detenuti in uno stabilimento di stato sanitario inferiore: |
c) |
sono conformi alle ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale di cui all’allegato II, parte 3 e parte 5, capitoli I, II e III. |
Articolo 23
Ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale per gli equini donatori da cui sono stati raccolti sperma, ovociti ed embrioni
1. Il veterinario del centro, per quanto riguarda gli equini ammessi in un centro di raccolta dello sperma, e il veterinario del gruppo, per quanto riguarda gli equini destinati alla raccolta di ovociti ed embrioni o alla produzione di embrioni, provvedono affinché, prima della raccolta del materiale germinale, detti equini soddisfino le seguenti prescrizioni:
a) |
provengono da uno stabilimento:
|
b) |
in caso di donatori di sperma, sono stati tenuti per un periodo pari ai 30 giorni precedenti la data di raccolta dello sperma in stabilimenti in cui, in tale periodo, nessun equino ha mostrato segni clinici di infezione da virus dell’arterite equina o da metrite contagiosa equina; |
c) |
sono conformi alle ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale di cui all’allegato II, parte 4. |
2. In deroga al paragrafo 1, lettera a), le restrizioni dei movimenti di cui al paragrafo 1, lettera a), punti da i) a iii), devono rimanere in vigore per un periodo almeno pari a 30 giorni a decorrere dal giorno in cui tutti gli animali nello stabilimento appartenenti alle specie elencate per le rispettive malattie di cui al paragrafo 1, lettera a), punti da i) a iii), sono stati abbattuti e distrutti o macellati, laddove consentito conformemente al paragrafo 1, lettera b), e lo stabilimento è stato pulito e disinfettato.
Articolo 24
Prove di laboratorio e altre prove da effettuare su bovini, suini, ovini, caprini ed equini donatori e sul loro materiale germinale
Gli operatori provvedono affinché:
a) |
gli animali donatori il cui materiale germinale deve essere spostato in altri Stati membri siano stati sottoposti alle seguenti prove:
|
b) |
tutte le prove di cui alla lettera a) siano effettuate in laboratori ufficiali. |
Articolo 25
Autorizzazione ad effettuare prove di laboratorio sugli animali donatori delle specie bovina, suina, ovina e caprina negli impianti di quarantena
1. L’autorità competente può autorizzare l’effettuazione delle seguenti prove di cui all’allegato II su campioni prelevati nell’impianto di quarantena:
a) |
per i bovini, le prove di cui alla parte 1, capitolo I, punto 1, lettera b); |
b) |
per i suini, le prove di cui alla parte 2, capitolo I, punto 1, lettera b); |
c) |
per gli ovini e i caprini, le prove di cui alla parte 3, capitolo I, punto 1, lettera c). |
2. Se l’autorità competente ha concesso le autorizzazioni di cui al paragrafo 1, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:
a) |
il periodo di quarantena nell’impianto di quarantena non deve iniziare prima della data del campionamento ai fini delle prove di cui al paragrafo 1, lettere a), b) e c); |
b) |
se i risultati di una delle prove di cui al paragrafo 1 sono positivi, l’animale interessato deve essere immediatamente allontanato dall’impianto di quarantena; |
c) |
in caso di quarantena di un gruppo di animali, se uno degli animali risulta positivo a una delle prove di cui al paragrafo 1, per gli animali rimanenti la quarantena nell’impianto di quarantena non deve iniziare fino a quando l’animale risultato positivo non sia stato allontanato dall’impianto di quarantena. |
Articolo 26
Obblighi per gli operatori per quanto riguarda le prescrizioni in materia di sanità animale per la raccolta, la produzione, la trasformazione e lo stoccaggio di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini
Gli operatori provvedono affinché le partite di sperma, ovociti ed embrioni di bovini, suini, ovini, caprini ed equini siano spostate in altri Stati membri solo se sono conformi alle prescrizioni in materia di sanità animale per la raccolta, la produzione, la trasformazione e lo stoccaggio di materiale germinale di cui all’allegato III.
Articolo 27
Responsabilità dei veterinari dei centri e dei veterinari dei gruppi per quanto riguarda la conformità alle prescrizioni in materia di sanità animale per il trasporto di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini
1. Se il materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini è spostato in un altro Stato membro, o in uno stabilimento di trasformazione di materiale germinale o in un centro di stoccaggio di materiale germinale situato nello stesso Stato membro, il veterinario del centro o il veterinario del gruppo provvede affinché:
a) |
i recipienti utilizzati per il trasporto siano sigillati e numerati prima della loro spedizione dallo stabilimento riconosciuto di materiale germinale; |
b) |
il marchio sulle paillette o sugli altri contenitori, apposto conformemente all’articolo 10, corrisponda al numero indicato nel certificato sanitario o nell’autodichiarazione e sul recipiente utilizzato per il trasporto. |
2. Il sigillo di cui al paragrafo 1, lettera a), apposto sotto la responsabilità del veterinario del centro o del veterinario del gruppo, può essere sostituito dal veterinario ufficiale.
Articolo 28
Responsabilità degli operatori per quanto riguarda la conformità alle prescrizioni in materia di sanità animale per il trasporto di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini
1. Gli operatori spostano verso altri Stati membri lo sperma, gli ovociti e gli embrioni di bovini, suini, ovini, caprini ed equini solo se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
a) |
nel recipiente utilizzato per il trasporto è stato collocato solo un tipo di materiale germinale di una sola specie; |
b) |
il recipiente utilizzato per il trasporto di cui alla lettera a):
|
2. In deroga al paragrafo 1, gli operatori possono collocare in un unico recipiente utilizzato per il trasporto sperma, ovociti ed embrioni della stessa specie, purché:
a) |
le paillette o gli altri contenitori in cui il materiale germinale viene collocato siano sigillati in modo sicuro ed ermetico; |
b) |
i diversi tipi di materiale germinale siano separati gli uni dagli altri mediante compartimenti fisici o siano collocati in sacchetti protettivi secondari. |
3. In deroga ai paragrafi 1 e 2, gli operatori possono collocare in un unico recipiente utilizzato per il trasporto lo sperma, gli ovociti e gli embrioni di ovini e caprini.
Articolo 29
Ulteriori responsabilità degli operatori per quanto riguarda il trasporto di sperma di bovini, suini, ovini e caprini
Se spostano in un altro Stato membro partite di sperma di bovini, suini, ovini o caprini raccolto da più di un animale donatore e collocato in un’unica paillette o in un unico altro contenitore, gli operatori:
a) |
provvedono affinché lo sperma sia raccolto e spedito da un unico centro di raccolta dello sperma o, nel caso delle deroghe di cui agli articoli 13 e 14, da un unico stabilimento in cui è stato raccolto; |
b) |
dispongono di procedure relative alla trasformazione di tale sperma al fine di garantirne la tracciabilità conformemente agli articoli 10 e 19. |
CAPO 2
Certificazione sanitaria, autodichiarazione e notifica dei movimenti per quanto riguarda il materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini
Articolo 30
Norme relative alla certificazione sanitaria
1. Prima di rilasciare un certificato sanitario per i movimenti tra Stati membri di partite di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini, il veterinario ufficiale effettua:
a) |
un esame visivo del recipiente utilizzato per il trasporto al fine di verificare la conformità alle prescrizioni di cui all’articolo 28 e di controllare:
|
b) |
un controllo documentale dei dati presentati dal veterinario del centro o dal veterinario del gruppo al fine di garantire che:
|
2. Il veterinario ufficiale effettua i controlli e gli esami di cui al paragrafo 1 e rilascia il certificato sanitario entro le 72 ore precedenti la spedizione della partita di materiale germinale.
3. Il certificato sanitario ha una validità di 10 giorni dalla data di rilascio.
Articolo 31
Informazioni che devono figurare nel certificato sanitario per il materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini spostato tra Stati membri
I certificati sanitari per i movimenti tra Stati membri di partite di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini contengono almeno le informazioni di cui all’allegato IV, punto 1.
Articolo 32
Prescrizioni in materia di autodichiarazione per i movimenti di partite di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini verso stabilimenti di trasformazione di materiale germinale e a partire dagli stessi
1. Se prevede che il materiale germinale sia trasformato in uno stabilimento di trasformazione di materiale germinale, l’operatore di uno stabilimento riconosciuto di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini provvede affinché la partita di materiale germinale sia accompagnata da un’autodichiarazione durante il trasporto verso tale stabilimento di trasformazione di materiale germinale e a partire dallo stesso.
2. L’operatore di uno stabilimento riconosciuto di materiale germinale provvede affinché l’autodichiarazione di cui al paragrafo 1 contenga almeno le seguenti informazioni:
a) |
il nome e l’indirizzo dello stabilimento riconosciuto di materiale germinale che raccoglie o produce tale materiale germinale; |
b) |
il nome e l’indirizzo dello stabilimento di trasformazione di materiale germinale nel quale il materiale germinale è spostato ai fini della trasformazione; |
c) |
le date del movimento della partita di materiale germinale verso uno stabilimento di trasformazione di materiale germinale e a partire dallo stesso; |
d) |
il tipo e la quantità di materiale germinale; |
e) |
la marcatura del materiale germinale, come prescritto dall’articolo 10. |
Articolo 33
Obbligo per gli operatori di notificare in anticipo i movimenti tra Stati membri di partite di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini
Se le partite di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini sono spostate in un altro Stato membro, gli operatori di stabilimenti riconosciuti di materiale germinale, di stabilimenti in cui sono detenuti ovini e caprini di cui all’articolo 13 o di stabilimenti confinati di cui all’articolo 14 notificano in anticipo all’autorità competente del proprio Stato membro di origine il movimento previsto di tali partite di materiale germinale.
Articolo 34
Informazioni necessarie per la notifica dei movimenti tra Stati membri di partite di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini
Gli operatori che inviano una notifica all’autorità competente del proprio Stato membro di origine conformemente all’articolo 33 forniscono a tale autorità le informazioni relative a ciascuna partita di materiale germinale destinata a essere spostata in un altro Stato membro, quali previste:
a) |
all’allegato IV, punto 1, lettere da a) a f), se il materiale germinale è accompagnato da un certificato sanitario; o |
b) |
all’articolo 32, paragrafo 2, se il materiale germinale è accompagnato da un’autodichiarazione. |
Articolo 35
Procedure di emergenza per la notifica dei movimenti tra Stati membri di partite di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini in caso di interruzioni di corrente o di altre perturbazioni dell’IMSOC
1. In caso di interruzioni di corrente e di altre perturbazioni dell’IMSOC, l’autorità competente del luogo di origine della partita di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini destinata a essere spostata in un altro Stato membro notifica il movimento di tale partita alla Commissione e all’autorità competente del luogo di destinazione via fax o e-mail.
2. La notifica di cui al paragrafo 1 è effettuata dall’autorità competente del luogo di origine della partita di materiale germinale conformemente ai dispositivi di emergenza da applicare in caso di indisponibilità di una qualsiasi delle funzionalità dell’IMSOC.
CAPO 3
Prescrizioni in materia di sanità animale, certificazione sanitaria e notifica per il materiale germinale di animali diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini
Articolo 36
Prescrizioni in materia di sanità animale per i movimenti verso altri Stati membri di materiale germinale di cani e gatti
Gli operatori spostano in altri Stati membri solo lo sperma, gli ovociti e gli embrioni raccolti da cani (Canis lupus familiaris) e gatti (Felis silvestris catus) che:
a) |
sono nati e sono rimasti sin dalla nascita nell’Unione o sono entrati nell’Unione conformemente alle prescrizioni per l’ingresso nell’Unione; |
b) |
provengono da uno stabilimento in cui non è stata confermata l’infezione da virus della rabbia per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni; |
c) |
il giorno della raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni non presentavano sintomi di malattie; |
d) |
sono marcati mediante l’impianto di un trasponditore o l’applicazione di un tatuaggio chiaramente leggibile conformemente all’articolo 17, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 576/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (17), o sono identificati conformemente all’articolo 70 del regolamento (UE) 2019/2035; |
e) |
sono stati sottoposti a vaccinazione antirabbica conforme ai requisiti di validità di cui all’allegato VII, parte 1, del regolamento delegato (UE) 2020/688; |
f) |
sono conformi alle misure sanitarie preventive per malattie o infezioni diverse dalla rabbia di cui all’allegato VII, parte 2, del regolamento delegato (UE) 2020/688; |
g) |
non sono stati utilizzati per la riproduzione naturale per un periodo pari almeno ai 30 giorni precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni e durante il periodo di raccolta. |
Articolo 37
Prescrizioni in materia di sanità animale per i movimenti verso altri Stati membri tra stabilimenti confinati di materiale germinale di animali terrestri detenuti diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini
Gli operatori di stabilimenti confinati spostano il materiale germinale di animali terrestri diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini, detenuti in tali stabilimenti, verso stabilimenti confinati in altri Stati membri solo se gli animali donatori:
a) |
sono nati e sono rimasti sin dalla nascita nell’Unione o sono entrati nell’Unione conformemente alle prescrizioni per l’ingresso nell’Unione; |
b) |
sono rimasti in un unico stabilimento confinato di origine per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni; |
c) |
non provengono da uno stabilimento né sono stati a contatto con animali provenienti da uno stabilimento situato in una zona soggetta a restrizioni istituita in seguito all’insorgere di una malattia di categoria A o di una malattia emergente pertinente per le specie di appartenenza di tali animali terrestri detenuti; |
d) |
provengono da uno stabilimento in cui non è stata segnalata nessuna malattia di categoria D pertinente per tali specie per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni; |
e) |
sono identificati e registrati conformemente alle norme di tale stabilimento confinato; |
f) |
per quanto possibile, non sono stati utilizzati per la riproduzione naturale per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data della prima raccolta e durante il periodo di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni destinati a essere spostati in un altro Stato membro; |
g) |
sono stati sottoposti a esame clinico da parte del veterinario dello stabilimento responsabile delle attività svolte presso lo stabilimento confinato, senza presentare sintomi di malattie il giorno della raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni. |
Articolo 38
Prescrizioni in materia di sanità animale per i movimenti verso altri Stati membri di materiale germinale di animali delle famiglie Camelidae e Cervidae
Gli operatori spostano in un altro Stato membro solo il materiale germinale raccolto da animali della famiglia Camelidae o Cervidae, che:
a) |
sono nati e sono rimasti sin dalla nascita nell’Unione o sono entrati nell’Unione conformemente alle prescrizioni per l’ingresso nell’Unione; |
b) |
sono rimasti in un unico stabilimento di origine per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni; |
c) |
non provengono da uno stabilimento né sono stati a contatto con animali provenienti da uno stabilimento situato in una zona soggetta a restrizioni istituita in seguito all’insorgere di una malattia di categoria A o di una malattia emergente pertinente per le specie di appartenenza di tali animali terrestri detenuti; |
d) |
provengono da uno stabilimento in cui, per un periodo almeno pari ai 12 mesi precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni:
|
e) |
provengono da uno stabilimento:
|
f) |
provengono da uno stabilimento in cui non sono stati segnalati casi di rinotracheite infettiva bovina/vulvovaginite pustolosa infettiva per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni; |
g) |
provengono da uno stabilimento in cui non sono stati segnalati casi di infezione da virus della malattia emorragica epizootica per un periodo almeno pari ai due anni precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni in un raggio di 150 km attorno allo stabilimento; |
h) |
provengono da uno stabilimento in cui non è stata confermata l’infezione da virus della rabbia per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data di raccolta del materiale germinale; |
i) |
provengono da uno stabilimento in cui non sono stati segnalati casi di carbonchio ematico per un periodo almeno pari ai 15 giorni precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni; |
j) |
provengono da uno stabilimento in cui la surra (Trypanosoma evansi):
|
k) |
sono conformi alle prescrizioni in materia di sanità animale per quanto riguarda l’infezione da virus della febbre catarrale degli ovini (sierotipi 1-24) di cui all’allegato II, parte 5, capitolo II; |
l) |
non sono stati a contatto con animali non conformi alle prescrizioni di cui alla lettera a) e alle lettere da c) a k) durante il periodo di permanenza almeno pari a 30 giorni di cui alla lettera b); |
m) |
sono stati sottoposti a esame clinico da parte di un veterinario senza presentare sintomi di malattie il giorno della raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni; |
n) |
sono identificati conformemente all’articolo 73, paragrafo 1 o 2, o all’articolo 74 del regolamento (UE) 2019/2035; |
o) |
non sono stati utilizzati per la riproduzione naturale per un periodo pari almeno ai 30 precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni e durante il periodo di raccolta. |
Articolo 39
Norme relative alla certificazione sanitaria
1. Prima di firmare un certificato sanitario per i movimenti tra Stati membri di partite di materiale germinale di cani o gatti, il veterinario ufficiale effettua:
a) |
un esame visivo del recipiente utilizzato per il trasporto al fine di controllare:
|
b) |
un controllo documentale dei dati presentati dall’operatore al fine di garantire che:
|
2. Prima di firmare un certificato sanitario per i movimenti tra Stati membri di partite di materiale germinale di animali terrestri diversi da bovini, suini, ovini, caprini o equini, detenuti in stabilimenti confinati, il veterinario ufficiale effettua:
a) |
un esame visivo del recipiente utilizzato per il trasporto al fine di controllare:
|
b) |
un controllo documentale dei dati presentati dal veterinario dello stabilimento, responsabile delle attività svolte presso lo stabilimento confinato, al fine di garantire che:
|
3. Prima di firmare un certificato sanitario per i movimenti tra Stati membri di partite di materiale germinale di animali della famiglia Camelidae o Cervidae, il veterinario ufficiale effettua:
a) |
un esame visivo del recipiente utilizzato per il trasporto al fine di controllare:
|
b) |
un controllo documentale dei dati presentati dall’operatore al fine di garantire che:
|
4. Il veterinario ufficiale effettua i controlli e gli esami di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 e rilascia il certificato sanitario entro le 72 ore precedenti la spedizione della partita di materiale germinale.
5. Il certificato sanitario di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 ha una validità di 10 giorni dalla data di rilascio.
Articolo 40
Prescrizioni in materia di certificazione sanitaria per i movimenti tra Stati membri di partite di materiale germinale di animali terrestri detenuti diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini
I certificati sanitari per i movimenti tra Stati membri di partite di materiale germinale di cani e gatti, di animali terrestri diversi da bovini, suini, ovini, caprini o equini, detenuti in stabilimenti confinati, o di animali della famiglia Camelidae o Cervidae contengono almeno le informazioni di cui all’allegato IV, punto 2.
Articolo 41
Obbligo per gli operatori di notificare in anticipo i movimenti tra Stati membri di partite di materiale germinale di animali terrestri detenuti diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini
Se le partite di materiale germinale di cani o gatti, di animali terrestri diversi da bovini, suini, ovini, caprini o equini, detenuti in stabilimenti confinati, o di animali della famiglia Camelidae o Cervidae sono spostate in un altro Stato membro, l’operatore notifica in anticipo all’autorità competente dello Stato membro di origine delle partite il movimento previsto di tali partite di materiale germinale.
Articolo 42
Informazioni necessarie per la notifica dei movimenti tra Stati membri di partite di materiale germinale di animali terrestri detenuti diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini
Gli operatori tenuti ad inviare una notifica all’autorità competente dello Stato membro di origine delle partite conformemente all’articolo 41 forniscono a tale autorità le informazioni relative a ciascuna partita di materiale germinale destinata a essere spostata in un altro Stato membro di cui all’allegato IV, punto 2, lettere da a) a f).
Articolo 43
Procedure di emergenza per la notifica dei movimenti tra Stati membri di partite di materiale germinale di animali terrestri detenuti diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini in caso di interruzioni di corrente o di altre perturbazioni dell’IMSOC
1. In caso di interruzioni di corrente e di altre perturbazioni dell’IMSOC, l’autorità competente del luogo di origine della partita di materiale germinale di cani o gatti, di animali terrestri diversi da bovini, suini, ovini, caprini o equini, detenuti in stabilimenti confinati, o di animali della famiglia Camelidae o Cervidae, destinata a essere spostata in un altro Stato membro, notifica il movimento di tale partita alla Commissione e all’autorità competente del luogo di destinazione via fax o e-mail.
2. La notifica di cui al paragrafo 1 è effettuata dall’autorità competente del luogo di origine della partita di materiale germinale conformemente ai dispositivi di emergenza da applicare in caso di indisponibilità di una qualsiasi delle funzionalità dell’IMSOC.
CAPO 4
Ulteriori norme per la concessione di deroghe da parte delle autorità competenti per il materiale germinale
Articolo 44
Ulteriori norme per la concessione di deroghe da parte delle autorità competenti per il materiale germinale destinato a fini scientifici
1. Le autorità competenti degli Stati membri di origine possono concedere deroghe per i movimenti verso un altro Stato membro di materiale germinale destinato a fini scientifici che non è conforme alle prescrizioni in materia di sanità animale di cui al capo 1 o 3, purché l’operatore dello stabilimento di spedizione abbia ottenuto per iscritto il consenso preliminare dell’autorità competente dello Stato membro di destinazione ad accettare la partita di materiale germinale.
2. L’autorità competente dello Stato membro di destinazione accetta la partita di materiale germinale di cui al paragrafo 1 solo se l’operatore dello stabilimento di destinazione che riceve tale materiale germinale provvede affinché il materiale germinale sia utilizzato unicamente a fini scientifici, in condizioni tali da prevenire la diffusione di malattie di categoria D.
Articolo 45
Ulteriori norme per la concessione di deroghe da parte delle autorità competenti per il materiale germinale spostato in banche genetiche in un altro Stato membro
1. Le autorità competenti degli Stati membri di origine possono concedere deroghe per i movimenti di materiale germinale verso banche genetiche situate in un altro Stato membro, purché l’operatore dello stabilimento di spedizione abbia ottenuto per iscritto il consenso preliminare dell’autorità competente dello Stato membro di destinazione ad accettare la partita di materiale germinale ottenuto da:
a) |
razze a rischio di estinzione non conformi alle prescrizioni in materia di sanità animale di cui al capo 1; o |
b) |
animali terrestri diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini, detenuti in stabilimenti confinati, non conformi alle prescrizioni in materia di sanità animale di cui all’articolo 37. |
2. L’autorità competente dello Stato membro di destinazione accetta la partita di materiale germinale di cui al paragrafo 1, purché:
a) |
l’operatore della banca genetica destinataria del materiale germinale provveda affinché il materiale germinale sia utilizzato unicamente per la conservazione ex situ e l’uso sostenibile delle risorse genetiche di animali terrestri detenuti per le quali è stata costituita la banca genetica destinataria; |
b) |
disponga di informazioni sufficienti, comprese le informazioni fornite dall’autorità competente dello Stato membro di origine o i risultati delle prove, o effettui un trattamento del materiale germinale in modo da prevenire la diffusione dell’afta epizootica, dell’infezione da virus della peste bovina e di altre malattie elencate. |
Articolo 46
Norme relative all’autodichiarazione per il materiale germinale destinato a fini scientifici o a essere spostato in banche genetiche in un altro Stato membro e informazioni che devono figurare in tale documento
1. Se il materiale germinale destinato a fini scientifici o allo stoccaggio in banche genetiche deve essere spostato in un altro Stato membro, l’operatore dello stabilimento di spedizione provvede affinché un’autodichiarazione accompagni tale materiale germinale durante il trasporto verso il luogo di destinazione.
2. L’operatore dello stabilimento di spedizione provvede affinché l’autodichiarazione di cui al paragrafo 1 contenga almeno le seguenti informazioni:
a) |
il nome e l’indirizzo dello speditore e del destinatario; |
b) |
il nome e l’indirizzo del luogo di spedizione e del luogo di destinazione; |
c) |
se il materiale germinale è stato spostato in uno stabilimento di trasformazione di materiale germinale o a partire dallo stesso, le date di tali movimenti; |
d) |
il tipo di materiale germinale e le specie di animali donatori; |
e) |
il numero di paillettes o degli altri contenitori che costituiscono la partita da spedire; |
f) |
le seguenti informazioni che consentono di identificare il materiale germinale:
|
g) |
i risultati disponibili delle prove di cui all’articolo 45, paragrafo 2, lettera b). |
Articolo 47
Notifica in anticipo, da parte degli operatori, dei movimenti tra Stati membri di materiale germinale destinato a fini scientifici o a banche genetiche
Se il materiale germinale destinato a fini scientifici o allo stoccaggio in banche genetiche è spostato in un altro Stato membro, l’operatore dello stabilimento di spedizione notifica in anticipo all’autorità competente dello Stato membro di origine della partita il movimento previsto di tale materiale germinale e fornisce le informazioni di cui all’articolo 46, paragrafo 2, lettere da a) a g).
Articolo 48
Procedure di emergenza per la notifica dei movimenti tra Stati membri di materiale germinale destinato a fini scientifici o a banche genetiche in caso di interruzioni di corrente o di altre perturbazioni dell’IMSOC
1. In caso di interruzioni di corrente e di altre perturbazioni dell’IMSOC, l’autorità competente del luogo di origine della partita di materiale germinale destinato a fini scientifici o allo stoccaggio in banche genetiche, da spostare in un altro Stato membro, notifica il movimento di tale partita alla Commissione e all’autorità competente del luogo di destinazione via fax o e-mail.
2. La notifica di cui al paragrafo 1 è effettuata dall’autorità competente del luogo di origine della partita di materiale germinale conformemente ai dispositivi di emergenza da applicare in caso di indisponibilità di una qualsiasi delle funzionalità dell’IMSOC.
PARTE IV
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 49
Misure transitorie
1. I centri di raccolta dello sperma, i centri di stoccaggio dello sperma, i gruppi di raccolta di embrioni e i gruppi di produzione di embrioni riconosciuti prima del 21 aprile 2021 conformemente alle direttive 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE, di cui all’articolo 270, paragrafo 2, sesto, settimo, ottavo e dodicesimo trattino, del regolamento (UE) 2016/429, sono considerati riconosciuti conformemente al presente regolamento.
Per quanto riguarda tutti gli altri aspetti essi sono soggetti alle norme stabilite dal presente regolamento e dal regolamento (UE) 2016/429.
2. Le paillettes e gli altri contenitori nei quali lo sperma, gli ovociti o gli embrioni, separati o meno in singole dosi, sono collocati, immagazzinati e trasportati, marcati prima del 21 aprile 2021 conformemente alle direttive 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE sono considerati marcati conformemente al presente regolamento.
3. I certificati sanitari rilasciati prima del 21 aprile 2021 conformemente alle direttive 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE sono considerati rilasciati conformemente al presente regolamento.
Articolo 50
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 21 aprile 2021.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 17 dicembre 2019
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 84 del 31.3.2016, pag. 1.
(2) Direttiva 88/407/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1988, che stabilisce le esigenze di polizia sanitaria applicabili agli scambi intracomunitari ed alle importazioni di sperma surgelato di animali della specie bovina (GU L 194 del 22.7.1988, pag. 10).
(3) Direttiva 89/556/CEE del Consiglio, del 25 settembre 1989, che stabilisce le condizioni di polizia sanitaria per gli scambi intracomunitari e le importazioni da paesi terzi di embrioni di animali domestici della specie bovina (GU L 302 del 19.10.1989, pag. 1).
(4) Direttiva 90/429/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1990, che stabilisce le esigenze di polizia sanitaria applicabili agli scambi intracomunitari ed alle importazioni di sperma di animali della specie suina (GU L 224 del 18.8.1990, pag. 62).
(5) Direttiva 92/65/CEE del Consiglio, del 13 luglio 1992, che stabilisce norme sanitarie per gli scambi e le importazioni nella Comunità di animali, sperma, ovuli e embrioni non soggetti, per quanto riguarda le condizioni di polizia sanitaria, alle normative comunitarie specifiche di cui all’allegato A, sezione I, della direttiva 90/425/CEE (GU L 268 del 14.9.1992, pag. 54).
(6) http://www.oie.int/index.php?id=169&L=0&htmfile=chapitre_coll_semen.htm.
(7) Regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, recante norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale e ai prodotti derivati non destinati al consumo umano e che abroga il regolamento (CE) n. 1774/2002 (regolamento sui sottoprodotti di origine animale) (GU L 300 del 14.11.2009, pag. 1).
(8) https://www.icar.org/.
(9) Decisione 2003/24/CE della Commissione, del 30 dicembre 2002, relativa alla creazione di un sistema informatico veterinario integrato (GU L 8 del 14.1.2003, pag. 44).
(10) Decisione 2004/292/CE della Commissione, del 30 marzo 2004, relativa all’applicazione del sistema Traces e recante modifica della decisione 92/486/CEE (GU L 94 del 31.3.2004, pag. 63).
(11) Regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l’applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari, recante modifica dei regolamenti (CE) n. 999/2001, (CE) n. 396/2005, (CE) n. 1069/2009, (CE) n. 1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, dei regolamenti (CE) n. 1/2005 e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio e delle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE del Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE del Consiglio e la decisione 92/438/CEE del Consiglio (regolamento sui controlli ufficiali) (GU L 95 del 7.4.2017, pag. 1).
(12) Regolamento (UE) 2016/1012 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2016, relativo alle condizioni zootecniche e genealogiche applicabili alla riproduzione, agli scambi commerciali e all’ingresso nell’Unione di animali riproduttori di razza pura, di suini ibridi riproduttori e del loro materiale germinale, che modifica il regolamento (UE) n. 652/2014, le direttive 89/608/CEE e 90/425/CEE del Consiglio, e che abroga taluni atti in materia di riproduzione animale («regolamento sulla riproduzione degli animali») (GU L 171 del 29.6.2016, pag. 66).
(13) Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882 della Commissione, del 3 dicembre 2018, relativo all’applicazione di determinate norme di prevenzione e controllo delle malattie alle categorie di malattie elencate e che stabilisce un elenco di specie e gruppi di specie che comportano un notevole rischio di diffusione di tali malattie elencate (GU L 308 del 4.12.2018, pag. 21).
(14) Regolamento delegato (UE) 2019/2035 della Commissione, del 28 giugno 2019, che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme relative agli stabilimenti che detengono animali terrestri e agli incubatoi nonché alla tracciabilità di determinati animali terrestri detenuti e delle uova da cova (GU L 314 del 5.12.2019, pag. 115).
(15) Regolamento delegato (UE) 2020/689 della Commissione, del 17 dicembre 2019, che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme relative alla sorveglianza, ai programmi di eradicazione e allo status di indenne da malattia per determinate malattie elencate ed emergenti (Cfr. pag. 211 della presente Gazzetta ufficiale).
(16) Regolamento delegato (UE) 2020/688 della Commissione, del 17 dicembre 2019, che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in materia di sanità animale per i movimenti all’interno dell’Unione di animali terrestri e di uova da cova (Cfr. pag. 140 della presente Gazzetta ufficiale).
(17) Regolamento (UE) n. 576/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, sui movimenti a carattere non commerciale di animali da compagnia e che abroga il regolamento (CE) n. 998/2003 (GU L 178 del 28.6.2013, pag. 1).
ALLEGATO I
NORME PER LA RACCOLTA, LA PRODUZIONE, LA TRASFORMAZIONE E LO STOCCAGGIO DI MATERIALE GERMINALE DI BOVINI, SUINI, OVINI, CAPRINI ED EQUINI, SECONDO QUANTO PREVISTO ALLA PARTE II, CAPO 1
PARTE 1
PRESCRIZIONI PER I CENTRI DI RACCOLTA DELLO SPERMA DI CUI ALL’ARTICOLO 4
1. |
Le responsabilità del veterinario del centro di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto i), sono le seguenti:
|
2. |
Le prescrizioni per le strutture, le attrezzature e le procedure operative del centro di raccolta dello sperma di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), punto i), sono le seguenti:
|
PARTE 2
PRESCRIZIONI PER IL RICONOSCIMENTO DI UN GRUPPO DI RACCOLTA DI EMBRIONI DI CUI ALL’ARTICOLO 4
1. |
Le responsabilità del veterinario del gruppo di un gruppo di raccolta di embrioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto ii), sono le seguenti:
|
2. |
Le strutture, le attrezzature e le procedure operative del gruppo di raccolta di embrioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), punto ii), devono essere conformi alle prescrizioni di cui alle seguenti lettere a) e b):
|
PARTE 3
PRESCRIZIONI PER IL RICONOSCIMENTO DI UN GRUPPO DI PRODUZIONE DI EMBRIONI DI CUI ALL’ARTICOLO 4
1. |
Oltre alle responsabilità di cui alla parte 2, punto 1, del presente allegato, il veterinario del gruppo di un gruppo di produzione di embrioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto ii), deve assicurarsi che i membri del gruppo di produzione di embrioni abbiano ricevuto una formazione adeguata sul controllo delle malattie e sulle tecniche di laboratorio, in particolare sulle procedure di lavoro in condizioni sterili. |
2. |
Oltre alle prescrizioni elencate alla parte 2, punto 2, del presente allegato, le strutture, le attrezzature e le procedure operative di un gruppo di produzione di embrioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), punto iii), devono essere conformi alle seguenti prescrizioni:
|
PARTE 4
PRESCRIZIONI PER IL RICONOSCIMENTO DI UNO STABILIMENTO DI TRASFORMAZIONE DI MATERIALE GERMINALE DI CUI ALL’ARTICOLO 4
1. |
Le responsabilità del veterinario del centro di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto i), sono le seguenti:
|
2. |
Le prescrizioni per le strutture, le attrezzature e le procedure operative di uno stabilimento di trasformazione di materiale germinale di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), punto iv), sono le seguenti:
|
PARTE 5
PRESCRIZIONI PER IL RICONOSCIMENTO DI UN CENTRO DI STOCCAGGIO DI MATERIALE GERMINALE DI CUI ALL’ARTICOLO 4
1. |
Le responsabilità del veterinario del centro di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto i), sono le seguenti:
|
2. |
Le prescrizioni per le strutture, le attrezzature e le procedure operative di un centro di stoccaggio di materiale germinale di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), punto v), sono le seguenti:
|
ALLEGATO II
ULTERIORI PRESCRIZIONI IN MATERIA DI SANITÀ ANIMALE PER I BOVINI, I SUINI, GLI OVINI, I CAPRINI E GLI EQUINI DA CUI È RACCOLTO IL MATERIALE GERMINALE NONCHÉ IN MATERIA DI QUARANTENA E DI PROVE DI LABORATORIO O DI ALTRO TIPO EFFETTUATE SU TALI ANIMALI, SECONDO QUANTO PREVISTO ALLA PARTE III, CAPO 1, SEZIONE 2
PARTE 1
ULTERIORI PRESCRIZIONI IN MATERIA DI SANITÀ ANIMALE PER I BOVINI DA CUI È RACCOLTO IL MATERIALE GERMINALE NONCHÉ IN MATERIA DI QUARANTENA E DI PROVE DI LABORATORIO O DI ALTRO TIPO EFFETTUATE SU TALI ANIMALI, SECONDO QUANTO PREVISTO ALL’ARTICOLO 20
1. |
Tutti i bovini ammessi in un centro di raccolta dello sperma devono soddisfare le seguenti prescrizioni:
|
2. |
Tutti i bovini detenuti in un centro di raccolta dello sperma devono essere sottoposti almeno una volta all’anno, con esito negativo, alle seguenti prove (prove di routine obbligatorie):
|
3. |
Se una delle prove di cui al punto 2 risulta positiva, l’animale deve essere isolato e il suo sperma raccolto dopo l’ultima prova con esito negativo non può essere spostato in un altro Stato membro, ad eccezione, per quanto riguarda la diarrea virale bovina, dello sperma di ogni eiaculato risultato negativo alla prova per la ricerca del virus della diarrea virale bovina o del genoma virale.
L’animale di cui al primo comma deve essere allontanato dal centro di raccolta dello sperma. Lo sperma raccolto da tutti gli altri animali nel centro di raccolta dello sperma in seguito al prelievo dell’ultimo campione risultato negativo a una delle prove indicate al punto 2 deve essere immagazzinato separatamente e non può essere oggetto di movimenti tra Stati membri finché lo stato sanitario del centro di raccolta dello sperma non sia stato ripristinato e lo sperma immagazzinato non sia stato sottoposto a indagini ufficiali appropriate per escludere la presenza di patogeni che causano le malattie di cui al punto 2. |
1. |
I bovini donatori devono essere stati sottoposti a esame clinico da parte del veterinario del gruppo o di un membro del gruppo e certificati esenti da sintomi o segni di malattie di categoria D pertinenti per gli animali della specie bovina il giorno della raccolta degli embrioni. |
2. |
Lo sperma utilizzato per l’inseminazione artificiale dei bovini donatori deve essere stato raccolto, trasformato e immagazzinato conformemente alle prescrizioni dell’allegato II, parte 1, capitolo I, e dell’allegato III, parte 1. |
1. |
Se gli ovociti sono prelevati da singoli bovini vivi [per aspirazione da ovaie asportate chirurgicamente («ovariectomia») o per aspirazione transvaginale ad ultrasuoni («ovum pick-up»)], agli animali donatori di tali ovociti si applicano le prescrizioni di cui al capitolo II. |
2. |
Nel caso di bovini donatori di ovaie e altri tessuti che devono essere raccolti dopo la macellazione in un macello, tali animali non devono essere stati destinati alla macellazione nel quadro di un programma di eradicazione approvato né devono provenire da uno stabilimento situato in una zona soggetta a restrizioni istituita in seguito a un focolaio, nei bovini donatori, di una malattia di categoria A o di una malattia emergente conformemente all’articolo 6 del regolamento (UE) 2016/429. |
3. |
Il macello presso il quale sono raccolti le ovaie e gli altri tessuti non deve essere situato in una zona soggetta a restrizioni istituita in seguito a un focolaio, nei bovini donatori, di una malattia di categoria A o di una malattia emergente conformemente all’articolo 6 del regolamento (UE) 2016/429. |
4. |
Lo sperma utilizzato per la fecondazione degli ovociti di bovini ai fini della produzione in vitro di embrioni deve essere stato raccolto, trasformato e immagazzinato conformemente alle prescrizioni dell’allegato II, parte 1, capitolo I, e dell’allegato III, parte 1. |
PARTE 2
ULTERIORI PRESCRIZIONI IN MATERIA DI SANITÀ ANIMALE PER I SUINI DA CUI È RACCOLTO IL MATERIALE GERMINALE NONCHÉ IN MATERIA DI QUARANTENA E DI PROVE DI LABORATORIO O DI ALTRO TIPO EFFETTUATE SU TALI ANIMALI, SECONDO QUANTO PREVISTO ALL’ARTICOLO 21
1. |
Tutti i suini ammessi in un centro di raccolta dello sperma devono soddisfare le seguenti prescrizioni:
|
2. |
Le prove di routine obbligatorie per i suini detenuti presso i centri di raccolta dello sperma devono essere effettuate nel modo seguente:
|
3. |
Se una delle prove di cui al punto 2, lettera a), risulta positiva, l’animale deve essere isolato e lo sperma da esso raccolto dopo l’ultima prova con esito negativo non può essere oggetto di movimenti tra Stati membri.
L’animale di cui al primo comma deve essere immediatamente allontanato dal centro di raccolta dello sperma. Lo sperma raccolto da tutti gli altri animali presenti nel centro di raccolta dello sperma in seguito al prelievo dell’ultimo campione risultato negativo a una delle prove indicate al punto 2, lettera a), deve essere immagazzinato separatamente e non può essere oggetto di movimenti tra Stati membri finché lo stato sanitario del centro di raccolta dello sperma non sia stato ripristinato e lo sperma immagazzinato non sia stato sottoposto a indagini ufficiali appropriate per escludere la presenza di patogeni che causano le malattie di cui al punto 2, lettera a). |
1. |
I suini donatori devono essere stati sottoposti a esame clinico da parte del veterinario del gruppo o di un membro del gruppo e certificati esenti da sintomi o segni di malattie di categoria D pertinenti per i suini il giorno della raccolta degli ovociti o degli embrioni. |
2. |
Oltre alle prescrizioni di cui al punto 1, le femmine donatrici della specie suina, ad eccezione delle donatrici di embrioni concepiti in vivo sottoposti a un trattamento con tripsina, devono provenire da uno Stato membro o da una zona dello stesso indenne da infezione da virus della malattia di Aujeszky o nel quale è condotto un programma di eradicazione approvato per l’infezione da virus della malattia di Aujeszky. |
3. |
Per quanto riguarda l’infezione da virus della sindrome riproduttiva e respiratoria dei suini, le femmine della specie suina donatrici di embrioni concepiti in vivo devono essere sottoposte, con esito negativo, a una prova sierologica per la ricerca dell’infezione da virus della sindrome riproduttiva e respiratoria dei suini in due occasioni ad almeno 21 giorni di intervallo; la seconda prova deve essere effettuata nei 15 giorni precedenti la raccolta degli embrioni. |
4. |
Lo sperma utilizzato per l’inseminazione artificiale dei suini donatori deve essere stato raccolto, trasformato e immagazzinato conformemente alle prescrizioni dell’allegato II, parte 2, capitolo I, e dell’allegato III, parte 1. |
PARTE 3
ULTERIORI PRESCRIZIONI IN MATERIA DI SANITÀ ANIMALE PER GLI OVINI E I CAPRINI DA CUI È RACCOLTO IL MATERIALE GERMINALE NONCHÉ IN MATERIA DI QUARANTENA E DI PROVE DI LABORATORIO O DI ALTRO TIPO EFFETTUATE SU TALI ANIMALI, SECONDO QUANTO PREVISTO ALL’ARTICOLO 22
1. |
Tutti gli ovini e i caprini ammessi in un centro di raccolta dello sperma devono soddisfare le seguenti prescrizioni:
|
2. |
Tutti gli ovini e i caprini detenuti in un centro riconosciuto di raccolta dello sperma devono essere sottoposti almeno una volta all’anno, con esito negativo, alle seguenti prove (prove di routine obbligatorie):
|
3. |
Se una delle prove indicate al punto 2 risulta positiva, l’animale deve essere isolato e il suo sperma raccolto in seguito all’ultima prova negativa non può essere spostato tra Stati membri.
L’animale di cui al primo comma deve essere allontanato dal centro di raccolta dello sperma. Lo sperma raccolto da tutti gli altri animali presenti nel centro di raccolta dello sperma in seguito al prelievo dell’ultimo campione risultato negativo a una delle prove indicate al punto 2 deve essere immagazzinato separatamente e non può essere spostato tra Stati membri finché lo stato sanitario del centro di raccolta dello sperma non sia stato ripristinato e lo sperma immagazzinato non sia stato sottoposto a indagini ufficiali appropriate per escludere la presenza di patogeni che causano le malattie di cui al punto 2. |
1. |
Gli ovini e i caprini donatori devono essere stati sottoposti a esame clinico da parte del veterinario del gruppo o di un membro del gruppo e certificati esenti da sintomi o segni di malattie di categoria D pertinenti per gli animali delle specie ovina e caprina il giorno della raccolta degli ovociti o degli embrioni. |
2. |
Lo sperma utilizzato per l’inseminazione artificiale degli ovini e dei caprini donatori deve essere stato raccolto, trasformato e immagazzinato conformemente alle prescrizioni dell’allegato II, parte 3, capitolo I, e dell’allegato III, parte 1. |
PARTE 4
ULTERIORI PRESCRIZIONI IN MATERIA DI SANITÀ ANIMALE PER GLI EQUINI DA CUI È RACCOLTO IL MATERIALE GERMINALE NONCHÉ IN MATERIA DI QUARANTENA E DI PROVE DI LABORATORIO O DI ALTRO TIPO EFFETTUATE SU TALI ANIMALI, SECONDO QUANTO PREVISTO ALL’ARTICOLO 23
1. |
Per essere destinato alla raccolta di sperma, l’equino donatore deve rispettare le seguenti prescrizioni in modo ritenuto soddisfacente dal veterinario del centro:
|
1. |
Gli equini donatori devono essere stati sottoposti a esame clinico da parte del veterinario del gruppo o di un membro del gruppo e certificati esenti da sintomi o segni di malattie di categoria D pertinenti per gli animali della specie equina il giorno della raccolta degli ovociti o degli embrioni. |
2. |
Oltre alle prescrizioni di cui al punto 1, gli equini donatori:
I campioni devono essere prelevati durante il periodo almeno pari a 30 giorni di cui alla lettera a) in due occasioni ad almeno sette giorni di intervallo nel caso della prova di cui al punto i) in appresso, o in un’occasione nel caso della prova di cui al punto ii) in appresso. I campioni devono essere collocati in un terreno di trasporto con carbone attivo, per esempio terreno Amies, prima di essere inviati al laboratorio. I campioni devono essere sottoposti ad almeno una delle seguenti prove:
|
3. |
Lo sperma utilizzato per l’inseminazione artificiale degli animali donatori deve essere stato raccolto, trasformato e immagazzinato conformemente alle prescrizioni dell’allegato II, parte 4, capitolo I, e dell’allegato III, parte 1. |
PARTE 5
ALTRE PRESCRIZIONI IN MATERIA DI SANITÀ ANIMALE PER I BOVINI, I SUINI, GLI OVINI E I CAPRINI NONCHÉ PER GLI ANIMALI DELLE FAMIGLIE CAMELIDAE E CERVIDAE DA CUI È RACCOLTO IL MATERIALE GERMINALE NONCHÉ IN MATERIA DI QUARANTENA E DI PROVE DI LABORATORIO O DI ALTRO TIPO EFFETTUATE SU TALI ANIMALI, SECONDO QUANTO PREVISTO AGLI ARTICOLI 20, 21, 22 E 38
1. |
I bovini, i suini, gli ovini e i caprini donatori di sperma, ovociti o embrioni:
|
2. |
Il veterinario del centro deve provvedere affinché:
|
3. |
In deroga al punto 1, lettera b), il veterinario del centro può autorizzare la spedizione di sperma raccolto da un animale donatore detenuto che è stato vaccinato contro l’afta epizootica nei 12 mesi immediatamente precedenti la data di raccolta, purché:
|
4. |
In deroga al punto 1, lettera b), il veterinario del gruppo può autorizzare la spedizione verso un altro Stato membro di embrioni concepiti in vivo raccolti da un animale donatore che è stato vaccinato contro l’afta epizootica nei 12 mesi immediatamente precedenti la data di raccolta, purché:
|
1. |
I bovini, gli ovini e i caprini nonché gli animali delle famiglie Camelidae e Cervidae donatori di sperma devono soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:
|
2. |
Gli ovini e i caprini nonché gli animali delle famiglie Camelidae e Cervidae donatori di embrioni concepiti in vivo e i bovini, gli ovini e i caprini nonché gli animali delle famiglie Camelidae e Cervidae donatori di ovociti per la produzione in vitro di embrioni devono soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:
|
3. |
Lo sperma utilizzato per fecondare gli ovociti deve essere raccolto da animali conformi alle prescrizioni di cui al punto 1. |
1. |
I bovini, gli ovini e i caprini donatori di sperma devono soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:
|
2. |
Gli ovini e i caprini donatori di embrioni concepiti in vivo e i bovini, gli ovini e i caprini donatori di ovociti per la produzione in vitro di embrioni devono soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:
|
3. |
Lo sperma utilizzato per fecondare gli ovociti deve essere raccolto da animali conformi alle prescrizioni di cui al punto 1. |
Per poter essere considerato indenne da infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis, uno stabilimento di suini deve soddisfare le seguenti prescrizioni:
a) |
l’infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis nei suini deve essere unamalattiasoggettaaobbligodidenuncia nello Stato membro; |
b) |
l’infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis non è stata confermata nello stabilimento per un periodo almeno pari ai tre anni precedenti; |
c) |
gli animali che presentano segni clinici compatibili con l’infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis, quali aborti od orchite, sono sottoposti, con esito negativo, alle necessarie prove diagnostiche; |
d) |
nessun suino appartenente allo stabilimento è stato vaccinato contro l’infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis almeno nei tre anni precedenti; |
e) |
i suini introdotti nello stabilimento:
|
f) |
per un periodo almeno pari ai tre anni precedenti non è stata constatata alcuna evidenza di infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis in altre unità epidemiologiche dello stesso stabilimento o sono state attuate misure per prevenire l’eventuale trasmissione dell’infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis da tali altre unità epidemiologiche. |
(1) Manual of the International Embryo Transfer Society — A procedural guide and general information for the use of embryo transfer technology emphasising sanitary procedures (Manuale della Società internazionale per il trasferimento di embrioni — Guida procedurale e informazioni generali per l’uso della tecnologia del trasferimento di embrioni con particolare riguardo per le procedure sanitarie) pubblicato da: International Embryo Transfer Society, 1 111 North Dunlap Avenue, Savoy, Illinois 61 874, USA (http://www.iets.org/).
ALLEGATO III
PRESCRIZIONI IN MATERIA DI SANITÀ ANIMALE PER LA RACCOLTA, LA PRODUZIONE, LA TRASFORMAZIONE E LO STOCCAGGIO DI MATERIALE GERMINALE DI BOVINI, SUINI, OVINI, CAPRINI ED EQUINI, SECONDO QUANTO PREVISTO ALL’ARTICOLO 26
PARTE 1
PRESCRIZIONI IN MATERIA DI SANITÀ ANIMALE PER LA RACCOLTA, LA TRASFORMAZIONE E LO STOCCAGGIO DI SPERMA FRESCO, REFRIGERATO O CONGELATO DI BOVINI, SUINI, OVINI, CAPRINI ED EQUINI E PER IL TRASPORTO DI TALE SPERMA
1. |
Tutti gli strumenti utilizzati per la raccolta, la trasformazione, la conservazione o il congelamento dello sperma devono essere puliti e disinfettati o sterilizzati prima dell’uso, ad eccezione degli strumenti monouso nuovi. |
2. |
Lo sperma congelato deve:
|
3. |
Ove necessario, gli antibiotici o le miscele di antibiotici, con un’attività battericida almeno equivalente a quella degli antibiotici o delle loro miscele indicati di seguito, per ml di sperma, possono essere aggiunti allo sperma o contenuti nei diluenti per lo sperma:
|
4. |
Per quanto riguarda lo sperma di bovini, devono essere aggiunti gli antibiotici di cui al punto 3, lettere a), c) e d), o i diluenti per lo sperma contenenti tali antibiotici o miscele di antibiotici, che devono essere efficaci in particolare contro campilobatteri, leptospire e micoplasmi. |
5. |
Per quanto riguarda lo sperma di suini, devono essere aggiunti gli antibiotici o le miscele di antibiotici di cui al punto 3, lettere a), c) e d), o i diluenti per lo sperma contenenti tali antibiotici o miscele di antibiotici, che devono essere efficaci in particolare contro le leptospire. |
6. |
In caso di aggiunta di un antibiotico o di una miscela di antibiotici allo sperma:
|
7. |
Per quanto riguarda lo sperma congelato o refrigerato, immediatamente dopo l’aggiunta degli antibiotici, lo sperma diluito deve essere conservato:
|
PARTE 2
PRESCRIZIONI IN MATERIA DI SANITÀ ANIMALE PER LA RACCOLTA E LA TRASFORMAZIONE DI EMBRIONI CONCEPITI IN VIVO DI BOVINI, SUINI, OVINI, CAPRINI ED EQUINI
Gli embrioni concepiti in vivo devono essere raccolti, trasformati e conservati conformemente alle prescrizioni indicate di seguito.
1. |
Gli embrioni devono essere raccolti e trasformati da un gruppo di raccolta di embrioni, senza venire a contatto con altre partite di embrioni non conformi alle prescrizioni di cui al presente regolamento. |
2. |
Gli embrioni devono essere raccolti in un’area separata dalle altre parti dei locali o dello stabilimento, che deve essere mantenuta in buono stato e deve essere costruita con materiali che consentano di pulirla e disinfettarla agevolmente ed efficacemente. |
3. |
Gli embrioni devono essere trasformati (esaminati, lavati, trattati e collocati in paillette o altri contenitori) in un laboratorio con sede stabile o mobile. |
4. |
Tutte le attrezzature utilizzate per raccogliere, manipolare, lavare, congelare e immagazzinare gli embrioni devono essere pulite e disinfettate o sterilizzate prima dell’uso, conformemente alle raccomandazioni del manuale IETS, o essere attrezzature monouso nuove. |
5. |
Qualsiasi prodotto biologico di origine animale utilizzato nei mezzi e nelle soluzioni per la raccolta, la trasformazione, il lavaggio o lo stoccaggio degli embrioni deve essere privo di microorganismi patogeni. I mezzi e le soluzioni utilizzati per la raccolta, il congelamento e lo stoccaggio degli embrioni devono essere sterilizzati con metodi autorizzati conformemente alle raccomandazioni del manuale IETS e manipolati in modo tale da garantire la sterilità. |
6. |
In caso di aggiunta di antibiotici o di una miscela di antibiotici ai mezzi utilizzati per la raccolta, la trasformazione, il lavaggio e lo stoccaggio, conformemente alle raccomandazioni del manuale IETS, nel certificato sanitario che accompagna la partita devono essere indicati i nomi degli antibiotici aggiunti e la loro concentrazione. |
7. |
Gli agenti criogeni utilizzati per conservare o immagazzinare gli embrioni non devono essere stati utilizzati in precedenza per altri prodotti biologici di origine animale. |
8. |
Gli embrioni devono essere lavati conformemente alle raccomandazioni del manuale IETS e avere una zona pellucida o, nel caso di embrioni di equini, la capsula embrionale intatta, prima e immediatamente dopo il lavaggio. Ciascun embrione deve essere lavato almeno 10 volte in un liquido speciale per embrioni, che deve essere cambiato ogni volta. Ogni bagno deve avere un grado di diluizione 100 volte superiore al bagno precedente e ad ogni passaggio deve essere utilizzata una micropipetta sterile. La procedura di lavaggio standard deve essere modificata per includere lavaggi supplementari con l’enzima tripsina, conformemente alle raccomandazioni del manuale IETS, se è necessaria l’inattivazione o l’eliminazione di determinati patogeni. |
9. |
Gli embrioni di animali donatori diversi non possono essere lavati contemporaneamente. |
10. |
La zona pellucida di ciascun embrione o, nel caso di embrioni di equini, la capsula embrionale, deve essere esaminata su tutta la superficie a un ingrandimento di almeno 50 volte ed essere certificata intatta e priva di sostanze aderenti. |
11. |
Gli embrioni che hanno superato l’esame di cui al punto 10 devono essere collocati in una paillette o in un altro contenitore pulito e disinfettato o sterile, salvo qualora si tratti di paillette o contenitori monouso nuovi, marcato conformemente all’articolo 10, paragrafi 1 e 5, e immediatamente sigillato. |
12. |
Se del caso, ogni embrione deve essere congelato al più presto e immagazzinato nei locali di stoccaggio di cui all’allegato I, parte 2, punto 2, lettera b), che si trovano sotto la responsabilità del veterinario del gruppo. |
13. |
Se non esistono altre procedure per la verifica dello stato sanitario degli animali donatori, o ai fini della verifica della conformità alle prescrizioni in materia di sanità animale e di biosicurezza stabilite dal veterinario del gruppo, anche nell’ambito del sistema di controllo della qualità di cui all’allegato I, parte 2, punto 1, lettera b), il gruppo di raccolta di embrioni può, conformemente alle raccomandazioni del manuale IETS, sottoporre a un laboratorio ufficiale o a un laboratorio autorizzato dall’autorità competente campioni di routine di embrioni o ovociti non vitali, liquidi di risciacquo o di lavaggio risultanti dalle loro attività per la ricerca di contaminazioni batteriche e virali, a una frequenza che deve essere stabilita dal veterinario del gruppo. |
PARTE 3
PRESCRIZIONI IN MATERIA DI SANITÀ ANIMALE PER LA RACCOLTA E LA TRASFORMAZIONE DI OVOCITI, OVAIE E ALTRI TESSUTI PER LA PRODUZIONE IN VITRO DI EMBRIONI DI BOVINI, SUINI, OVINI, CAPRINI ED EQUINI
Oltre alle prescrizioni di cui alla parte 2, alla raccolta, alla trasformazione e al trasporto di ovociti, ovaie e altri tessuti da utilizzare per la fecondazione in vitro e la coltura in vitro si applicano le ulteriori prescrizioni indicate di seguito.
1. |
Le ovaie e gli altri tessuti raccolti in un macello da un singolo animale donatore o da un lotto di animali donatori devono essere raccolti in un macello riconosciuto conformemente all’articolo 148 del regolamento (UE) 2017/625. Tali potenziali animali donatori devono essere stati sottoposti a ispezioni ante mortem e post mortem, effettuate da un veterinario del macello, che deve averli certificati esenti da sintomi e segni di malattie delle categorie A, B, C e D pertinenti per i bovini, i suini, gli ovini, i caprini o gli equini. Il macello deve essere situato in una zona in cui l’afta epizootica non è stata segnalata in un raggio di 10 km per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data di raccolta delle ovaie e degli altri tessuti. |
2. |
Le ovaie possono essere introdotte nel laboratorio di un gruppo di produzione di embrioni ai fini della trasformazione soltanto dopo che sia stata completata, con esito soddisfacente, l’ispezione post mortem degli animali donatori. Se in un singolo animale donatore, in un lotto di animali donatori o in qualsiasi animale macellato il medesimo giorno nello stesso macello viene constatata una malattia di cui al punto 1, tutte le ovaie e gli altri tessuti provenienti da tali animali donatori devono essere rintracciati ed eliminati. |
3. |
Le attrezzature utilizzate per la rimozione e il trasporto delle ovaie e degli altri tessuti devono essere pulite e disinfettate o sterilizzate prima dell’uso, ad eccezione delle attrezzature monouso nuove, e destinate esclusivamente a tali scopi. |
Per la manipolazione degli ovociti e degli embrioni provenienti da singoli animali donatori diversi e da lotti di animali donatori diversi devono essere utilizzate attrezzature distinte.
PARTE 4
PRESCRIZIONI IN MATERIA DI SANITÀ ANIMALE PER LA TRASFORMAZIONE DI EMBRIONI PRODOTTI IN VITRO DI BOVINI, SUINI, OVINI, CAPRINI ED EQUINI
Oltre alle prescrizioni di cui alla parte 2, alla trasformazione degli embrioni prodotti in vitro si applicano le ulteriori prescrizioni indicate di seguito.
1. |
Al termine del periodo di coltura in vitro ma prima del congelamento, dello stoccaggio e del trasporto degli embrioni, questi devono essere lavati e sottoposti ai trattamenti di cui alla parte 2, punti 7, 10 e 11. |
2. |
Gli embrioni provenienti da singoli animali donatori diversi o da lotti di animali donatori diversi, secondo quanto stabilito alla parte 3, punto 1, non possono essere lavati contemporaneamente. |
3. |
Gli embrioni provenienti da singoli animali donatori diversi o da lotti di animali donatori diversi non possono essere collocati nella stessa paillette o nello stesso altro contenitore. |
PARTE 5
PRESCRIZIONI IN MATERIA DI SANITÀ ANIMALE PER LA TRASFORMAZIONE DI EMBRIONI MICROMANIPOLATI DI BOVINI, SUINI, OVINI, CAPRINI ED EQUINI
Prima di qualsiasi micromanipolazione che comprometta l’integrità della zona pellucida o, nel caso di embrioni di equini, della capsula embrionale, tutti gli embrioni o gli ovociti devono essere raccolti e trasformati conformemente alle prescrizioni in materia di sanità animale di cui alle parti 2, 3 e 4.
Si applicano inoltre le prescrizioni indicate di seguito.
1. |
Una micromanipolazione dell’embrione che comporti la penetrazione della zona pellucida o, nel caso di embrioni di equini, della capsula embrionale, deve essere effettuata in un laboratorio di cui all’allegato I, parte 3, punto 2, lettera a), che si trova sotto la responsabilità del veterinario del gruppo. |
2. |
Ciascun gruppo di produzione di embrioni deve conservare una documentazione relativa alle proprie attività conformemente all’articolo 8, paragrafo 1, lettera b). Nel caso di embrioni prodotti mediante fecondazione in vitro, l’identificazione degli embrioni può essere effettuata sulla base di un lotto di animali donatori, ma deve indicare la data e il luogo di raccolta delle ovaie e degli ovociti. Essa deve altresì consentire di rintracciare lo stabilimento di origine degli animali donatori. |
3. |
Qualsiasi micromanipolazione che comporti la penetrazione della zona pellucida o, nel caso di embrioni di equini, della capsula embrionale, deve essere effettuata in strutture riconosciute a tal fine e dopo l’ultimo lavaggio ed esame. Tale micromanipolazione può essere effettuata solo su un embrione con una zona pellucida o, nel caso di embrioni di equini, una capsula embrionale intatta. |
PARTE 6
PRESCRIZIONI IN MATERIA DI SANITÀ ANIMALE PER LO STOCCAGGIO DI EMBRIONI CONCEPITI IN VIVO, DI EMBRIONI PRODOTTI IN VITRO E DI OVOCITI DI BOVINI, SUINI, OVINI, CAPRINI ED EQUINI
1. |
Ciascun gruppo di raccolta di embrioni e gruppo di produzione di embrioni deve provvedere affinché gli embrioni e gli ovociti siano immagazzinati a temperature adeguate nei locali di stoccaggio di cui all’allegato I, parte 2, punto 2, lettera b). |
2. |
Possono essere introdotti nei locali di stoccaggio di cui all’allegato I, parte 2, punto 2, lettera b), solo gli embrioni raccolti da un gruppo di raccolta di embrioni o gli ovociti raccolti da un gruppo di produzione di embrioni e gli embrioni prodotti da tale gruppo, e trasportati in condizioni tali da prevenire la contaminazione crociata degli embrioni e degli ovociti poiché è stato evitato il contatto con embrioni e ovociti non conformi alle prescrizioni di cui al presente regolamento.
Gli embrioni concepiti in vivo, gli embrioni prodotti in vitro e gli ovociti devono essere immagazzinati in recipienti distinti per lo stoccaggio di ciascun tipo di materiale germinale e la manipolazione di tale materiale germinale di tipi e specie differenti immagazzinato deve essere effettuata da personale distinto o avvenire in momenti diversi. |
3. |
Il veterinario del gruppo può disporre che gli embrioni non raccolti da un gruppo di raccolta di embrioni o gli ovociti non raccolti da un gruppo di produzione di embrioni e gli embrioni non prodotti da tale gruppo possano essere trasformati dal gruppo di raccolta di embrioni o dal gruppo di produzione di embrioni, purché:
|
4. |
Prima della loro spedizione in un altro Stato membro gli embrioni o gli ovociti congelati devono essere immagazzinati nei locali di stoccaggio di cui all’allegato I, parte 2, punto 2, lettera b), per un periodo almeno pari a 30 giorni dalla data della loro raccolta o produzione. |
5. |
Solo gli embrioni o gli ovociti provenienti da singoli animali donatori o da un unico lotto di animali donatori, secondo quanto stabilito alla parte 3, punto 1, possono essere collocati nella stessa paillette o nello stesso altro contenitore. |
ALLEGATO IV
INFORMAZIONI CHE DEVONO FIGURARE NEL CERTIFICATO SANITARIO PER IL MATERIALE GERMINALE SPOSTATO TRA STATI MEMBRI, SECONDO QUANTO PREVISTO AGLI ARTICOLI 31 E 40
1. |
Il certificato sanitario per il materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini spostato tra gli Stati membri, secondo quanto previsto all’articolo 31, deve contenere almeno le seguenti informazioni:
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2. |
Il certificato sanitario per il materiale germinale di cani e gatti, di animali terrestri diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini, detenuti in stabilimenti confinati, nonché di animali delle famiglie Camelidae e Cervidae spostato tra Stati membri, secondo quanto previsto all’articolo 40, deve contenere almeno le seguenti informazioni:
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