32004D0212

Decisione della Commissione

del 6 gennaio 2004

relativa alle condizioni sanitarie comunitarie applicabili alle importazioni di animali e di carni fresche, incluse le carni macinate, in provenienza dai paesi terzi e recante modifica delle decisioni 79/542/CEE, 2000/572/CE e 2000/585/CE

[notificata con il numero C(2003) 5248]

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2004/212/CE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 72/462/CEE del Consiglio, del 12 dicembre 1972, relativa a problemi sanitari e di polizia sanitaria all'importazione di animali delle specie bovina, suina, ovina e caprina, di carni fresche o di prodotti a base di carne, in provenienza dai paesi terzi(1), modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 807/2003(2), in particolare l'articolo 3, paragrafo 1, l'articolo 6, paragrafo 3, gli articoli 7 e 8, l'articolo 11, paragrafo 2, l'articolo 14, paragrafo 3, lettere c) e d), l'articolo 15, l'articolo 16, paragrafo 1, l'articolo 17, paragrafo 2, lettere b) e d), e l'articolo 22, paragrafo 2,

vista la direttiva 91/496/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, che fissa i principi relativi all'organizzazione dei controlli veterinari per gli animali che provengono dai paesi terzi e che sono introdotti nella Comunità e che modifica le direttive 89/662/CEE, 90/425/CEE e 90/675/CEE(3), modificata da ultimo dalla direttiva 96/43/CE(4), in particolare l'articolo 8, punto B,

vista la direttiva 92/45/CEE del Consiglio, del 16 giugno 1992, relativa ai problemi sanitari e di polizia sanitaria in materia di uccisione di selvaggina e di commercializzazione delle relative carni(5), modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 806/2003(6), in particolare l'articolo 16, paragrafo 2, lettera c), e paragrafo 3,

vista la direttiva 92/65/CEE del Consiglio, del 13 luglio 1992, che stabilisce norme sanitarie per gli scambi e le importazioni nella Comunità di animali, sperma, ovuli ed embrioni non soggetti, per quanto riguarda le condizioni di polizia sanitaria, alle normative comunitarie specifiche di cui all'allegato A, sezione I, della direttiva 90/425/CEE(7), modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1398/2003 della Commissione(8), in particolare l'articolo 6, punto A, paragrafo 1, lettera e), l'articolo 17, paragrafi 2 e 3, l'articolo 18, paragrafo 1, e l'articolo 19,

vista la direttiva 92/118/CEE del Consiglio, del 17 dicembre 1992, che stabilisce le condizioni sanitarie e di polizia sanitaria per gli scambi e le importazioni nella Comunità di prodotti non soggetti, per quanto riguarda tali condizioni, alle normative comunitarie specifiche di cui all'allegato A, capitolo I, della direttiva 89/662/CEE e, per quanto riguarda i patogeni, alla direttiva 90/425/CEE(9), modificata da ultimo dalla decisione 2003/721/CE della Commissione(10), modificata dal regolamento (CE) n. 806/2003, in particolare l'articolo 10,

vista la direttiva 94/65/CE del Consiglio, del 14 dicembre 1994, che stabilisce i requisiti applicabili alla produzione e all'immissione sul mercato di carni macinate e di preparazioni di carni(11), modificata dal regolamento (CE) n. 806/2003, in particolare gli articoli 13 e 14,

visto il regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2001, recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili(12), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2245/2003 della Commissione(13), in particolare gli articoli 15, paragrafo 3, 16, paragrafo 7, e 23,

vista la direttiva 2002/99/CE del Consiglio, del 16 dicembre 2002, che stabilisce norme di polizia sanitaria per la produzione, la trasformazione, la distribuzione e l'introduzione di prodotti di origine animale destinati al consumo umano(14), in particolare l'articolo 8 e l'articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1) Le disposizioni comunitarie relative alle condizioni di polizia sanitaria per le importazioni dai paesi terzi di animali vivi, di carni fresche e di prodotti a base di carne prevedono, in linea generale, che i) le importazioni possano essere autorizzate solo per paesi terzi, o parti di paesi terzi, che figurano in un elenco di paesi terzi autorizzati e che ii) la conformità degli animali e dei prodotti alle norme di polizia sanitaria sia certificata da un veterinario ufficiale del paese esportatore.

(2) Al fine di semplificare le modifiche da apportare alla legislazione comunitaria ad ogni variazione della situazione zoosanitaria in un paese terzo, è opportuno riunire in un unico atto giuridico tutte le condizioni applicabili all'importazione nella Comunità di artiodattili e proboscidati di ogni tipo, nonché delle carni fresche provenienti da tali animali e dagli equidi, inclusi l'elenco dei paesi terzi e i modelli di certificato sanitario.

(3) La decisione 79/542/CEE del Consiglio(15) ha stabilito un elenco di paesi terzi da cui gli Stati membri autorizzano l'importazione di animali delle specie bovina, suina, ovina e caprina, di equidi, nonché di carni fresche e di prodotti a base di carne, conformemente alle disposizioni dell'articolo 3 della direttiva 72/462/CEE. La decisione ha costituito, storicamente, il riferimento principale per avviare le procedure comunitarie che autorizzano i paesi terzi ad esportare nella Comunità un'ampia gamma di animali e di prodotti da essi derivati; tuttavia, per le carni fresche, incluse le carni macinate, tale decisione è stata sostituita dalla direttiva 2002/99/CE del Consiglio. È pertanto opportuno aggiornare la decisione 79/542/CEE in quanto base della presente codificazione.

(4) L'articolo 12 della direttiva 90/426/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1990, relativa alle condizioni di polizia sanitaria che disciplinano i movimenti di equidi e le importazioni di equidi in provenienza dai paesi terzi(16), stabilisce che tali animali possono essere importati solo se provengono da paesi terzi, o parti di paesi terzi, figuranti in un elenco da inserire in un'apposita colonna dell'elenco fissato in conformità dell'articolo 3 della direttiva 72/462/CEE. Tuttavia, le decisioni adottate sulla base della direttiva 90/426/CE dalla Commissione, relative alle condizioni di polizia sanitaria per le importazioni di equidi, contengono gli elenchi di paesi terzi autorizzati ad esportare detti animali nella Comunità.

(5) Le norme che disciplinano le condizioni di polizia sanitaria per l'importazione di animali vivi ai sensi della direttiva 72/462/CEE, in particolare le disposizioni dell'articolo 3 relative all'elenco di paesi terzi autorizzati ad esportare animali vivi, saranno sostituite da una direttiva del Consiglio(17) che stabilisce le norme di polizia sanitaria per l'importazione nella Comunità di taluni animali vivi e che modifica le direttive 72/462/CEE, 90/426/CEE, 92/65/CEE e 97/78/CE. In questo quadro, l'articolo 12 della direttiva 90/426/CEE sarà modificato per inserirvi i criteri per la stesura di un elenco specifico di paesi terzi autorizzati ad utilizzare i modelli di certificati sanitari richiesti per l'esportazione di equidi nella Comunità. Inoltre, la nuova direttiva contiene disposizioni specifiche per gli animali importati nella Comunità nel quadro di talune transazioni non commerciali.

(6) Per le ragioni sopraelencate, e data la specificità degli scambi di animali importati nell'ambito di transazioni non commerciali, è opportuno escludere fin d'ora dal campo di applicazione della decisione 79/542/CEE gli equidi e gli animali destinati a mostre o esibizioni, a scopi scientifici, di conservazione o di sperimentazione, o gli animali da circo.

(7) Per quanto concerne le importazioni di prodotti a base di carne, sulla base delle disposizioni delle direttive 72/462/CEE, 77/99/CEE e 92/118/CEE, le decisioni 97/221/CE(18) e 97/222/CE(19) della Commissione stabiliscono, rispettivamente, le condizioni di polizia sanitaria, i modelli di certificati veterinari e l'elenco di paesi terzi dai quali gli Stati membri autorizzano l'importazione di prodotti a base di carne ottenuti da un'ampia gamma di animali. Queste due decisioni già contengono norme armonizzate in materia di condizioni di polizia sanitaria per l'importazione di prodotti a base di carne da paesi terzi. Pertanto, al fine di evitare la duplicazione di elenchi di paesi terzi autorizzati ad esportare gli stessi prodotti, è opportuno escludere i prodotti a base di carne dal campo di applicazione della direttiva 79/542/CEE.

(8) Per quanto riguarda gli stabilimenti in cui gli animali vivi sono tenuti o allevati abitualmente, la direttiva 72/462/CEE stabilisce la definizione di "azienda" per gli animali domestici delle specie bovina, suina, ovina, caprina e la direttiva 92/65/CEE quella di "organismo, istituto o centro ufficialmente riconosciuto" per altri tipi di animali. Per armonizzare e semplificare la terminologia utilizzata ai fini della presente decisione, è opportuno stabilire un'unica definizione per indicare tutti gli stabilimenti in cui sono tenuti o allevati abitualmente tutti i tipi di artiodattili e proboscidati.

(9) La decisione 2000/572/CE della Commissione(20) stabilisce le norme di polizia sanitaria e di certificazione veterinaria per l'importazione da paesi terzi di carni macinate e di preparazioni di carni. Le carni macinate surgelate possono essere ottenute solo da carni di animali domestici delle specie bovina, ovina, caprina e suina e sono soggette alle stesse condizioni zoosanitarie e di polizia sanitaria applicabili alle carni fresche provenienti da tali animali. Tuttavia, le preparazioni di carni possono contenere carni provenienti da animali diversi dai mammiferi. Occorre pertanto modificare la decisione 2000/572/CE della Commissione per escludere dal suo campo di applicazione le carni macinate ottenute da artiodattili domestici, le quali possono essere più opportunamente inserite nella decisione 79/542/CEE, e riunire in una decisione separata le condizioni applicabili all'importazione delle preparazioni di carni.

(10) La decisione 2000/585/CE della Commissione(21) stabilisce le norme di polizia sanitaria e di certificazione veterinaria per l'importazione di carni di selvaggina e carni di selvaggina di allevamento dai paesi terzi in essa elencati. Le carni di artiodattili di allevamento o selvatici e degli equidi devono essere assoggettate alle stesse condizioni zoosanitarie e di polizia sanitaria applicabili alle carni fresche di animali domestici di bovini, suini, equidi, ovini e caprini. Occorre pertanto modificare la decisione 2000/585/CE della Commissione per escludere dal suo campo di applicazione le condizioni d'importazione delle carni di artiodattili di allevamento o selvatici e di equidi, le quali possono essere più opportunamente inserite nella decisione 79/542/CEE secondo i requisiti della direttiva 2002/99/CE.

(11) La decisione 84/390/CEE della Commissione(22), adottata sulla base della direttiva 72/462/CEE, stabilisce norme relative ai posti d'ispezione frontalieri per l'importazione degli animali vivi delle specie bovina e suina e delle carni fresche provenienti da tali animali. Dall'entrata in vigore delle direttive 90/675/CEE(23) del Consiglio, e delle relative decisioni attuative della Commissione, le disposizioni della decisione 84/390/CEE non sono più applicabili e devono pertanto essere abrogate.

(12) La decisione 91/189/CEE della Commissione(24) stabilisce i protocolli per la normalizzazione di materiali e procedure di prove veterinarie, nonché i requisiti per il riconoscimento dei mercati in relazione all'importazione di animali domestici delle specie bovina e suina in provenienza da paesi terzi. Le disposizioni relative al riconoscimento dei mercati per gli scambi di animali destinati all'esportazione verso l'Unione europea non sono più applicabili. Occorre quindi abrogare tale decisione e inserire le sue disposizioni in materia di protocolli per la normalizzazione di materiali e procedure di prove veterinarie nella decisione 79/542/CEE.

(13) Le decisioni 93/198/CE(25) e 97/232/CE(26) della Commissione stabiliscono rispettivamente le condizioni di polizia sanitaria e la certificazione veterinaria cui è subordinata l'importazione di animali delle specie ovina e caprina, e l'elenco di paesi terzi dai quali gli Stati membri autorizzano le importazioni di tali animali. La decisione 2002/199/CE della Commissione(27) stabilisce le condizioni di polizia sanitaria, la certificazione veterinaria necessaria per l'importazione di animali vivi delle specie bovina e suina e l'elenco di paesi terzi da cui gli Stati membri autorizzano le importazioni di tali animali. Per quanto riguarda gli artiodattili che rientrano nel campo di applicazione della direttiva 92/65/CE del Consiglio, le condizioni zoosanitarie, la certificazione veterinaria e l'elenco dei paesi terzi autorizzati ad esportare tali animali verso la Comunità devono essere armonizzati a livello comunitario. Tutti questi animali sono soggetti alle stesse condizioni zoosanitarie e di polizia sanitaria. Occorre pertanto abrogare le decisioni 93/198/CE, 97/232/CE e 2002/199/CE della Commissione e inserire più opportunamente le loro disposizioni nella decisione 79/542/CEE. Inoltre, devono essere adottate disposizioni specifiche al fine di preservare lo statuto sanitario degli animali esportati da un paese terzo durante il trasporto verso la Comunità.

(14) La decisione 93/52/CEE della Commissione constata il rispetto da parte di taluni Stati membri o di alcune regioni delle condizioni relative alla brucellosi (B. melitensis) e riconosce loro la qualifica di Stato membro o regione ufficialmente indenne da tale malattia(28); ciò consente a tali Stati membri di richiedere garanzie supplementari che devono essere fornite tramite certificati.

(15) Le decisioni 80/801/CEE(29), 80/804/CEE(30), 81/526/CEE(31), 81/887/CEE(32), 82/414/CEE(33), 82/426/CEE(34), 83/84/CEE(35), 83/380/CEE(36), 84/292/CEE(37), 84/294/CEE(38), 86/63/CEE(39), 86/72/CEE(40), 86/117/CEE(41), 86/463/CEE(42), 89/197/CEE(43), 89/221/CEE(44), 90/445/CEE(45), 91/73/CEE(46), 91/445/CEE(47), 91/446/CEE(48), 92/280/CEE(49), 93/402/CE(50), 98/371/CE(51), 98/625/CE(52), 1999/283/CE(53) e 2001/745/CE(54) della Commissione stabiliscono le condizioni di polizia sanitaria e la certificazione veterinaria per le importazioni di carni fresche di animali domestici delle specie bovina, ovina, caprina, suina o equina da diversi paesi terzi. È pertanto opportuno abrogare le decisioni succitate e inserire più opportunamente le loro disposizioni nella decisione 79/542/CEE.

(16) L'Ufficio internazionale delle epizoozie e il Codex alimentarius hanno fissato una serie di orientamenti sui criteri di certificazione ai quali i veterinari devono attenersi. Tali criteri prevedono che i veterinari possono certificare esclusivamente fatti di cui sono a conoscenza al momento di firmare i certificati o che sono stati oggetto di un'attestazione separata da parte di un funzionario o di un'altra autorità competente. Inoltre, la direttiva 96/93/CE(55) del Consiglio stabilisce le norme in materia di certificazione da rispettare ai fini di una corretta certificazione e della prevenzione delle frodi. Occorre pertanto assicurarsi che le norme e i criteri applicati dai funzionari autorizzati dei paesi terzi offrano garanzie almeno equivalenti a quelle previste dalla direttiva 96/93/CE e che i modelli di certificati veterinari di cui alla decisione 79/542/CEE riflettano esclusivamente i fatti che possono essere documentati nel momento in cui viene rilasciato il certificato.

(17) Per l'informazione dei veterinari certificatori, degli importatori e delle autorità competenti degli Stati membri in cui i certificati sono presentati, è opportuno completare i dati da inserire nelle note relativi al periodo di validità del certificato, alla data di rilascio e al campo di applicazione. Per gli stessi motivi, ciascun modello di certificato deve essere corredato, se necessario, delle spiegazioni relative a talune definizioni, alle garanzie supplementari da fornire a determinate condizioni e ai requisiti sanitari applicabili alle aziende, agli edifici e agli animali.

(18) Le Nazioni Unite hanno messo a punto una serie di orientamenti per l'uso di un quadro e un modello comuni per la stesura di documenti commerciali. Su iniziativa di diversi organismi internazionali incaricati di semplificare le procedure amministrative nel commercio mondiale, sono stati definiti nuovi criteri e nuove regole da seguire per il rilascio dei certificati destinati alle transazioni internazionali. Per quanto riguarda le procedure di certificazione, l'Ufficio internazionale delle epizoozie e il Codex alimentarius hanno stabilito orientamenti per il ricorso alla certificazione elettronica.

(19) Al fine di armonizzare la presentazione dei certificati veterinari rilasciati e consegnati dai veterinari ufficiali dei paesi esportatori e di agevolare l'eventuale ricorso a sistemi elettronici di trasmissione dei certificati, è opportuno definire un formato idoneo per i modelli di certificati veterinari di cui alla decisione 79/542/CEE e per le note relative alla redazione di tali certificati nel paese esportatore.

(20) L'allegato A della direttiva 72/462/CEE del Consiglio stabilisce il modello di certificato di polizia sanitaria per l'importazione dai paesi terzi di carni fresche di animali domestici delle specie bovina, ovina, caprina, suina ed equina destinate al consumo umano. Per quanto concerne le carni di selvaggina e le carni di selvaggina di allevamento, le disposizioni in materia di certificazione delle condizioni sanitarie e di polizia sanitaria, incluso il benessere degli animali, sono state inserite nei modelli di certificato relativi a ciascuna categoria di carni dalla decisione 2000/585/CE. Sono in corso di adozione nuove misure comunitarie in materia di benessere degli animali e di polizia sanitaria per quanto riguarda l'importazione di animali vivi e carni fresche.

(21) Al fine di armonizzare le condizioni di importazione, garantire la trasparenza delle disposizioni comunitarie e semplificare la procedura legislativa per l'aggiornamento della legislazione comunitaria, è opportuno inserire in ciascun modello di certificato di cui alla decisione 79/542/CEE le disposizioni relative all'esportazione delle varie categorie di animali o di carni nella Comunità. Tuttavia, l'ammissione definitiva delle importazioni di tali carni nella Comunità continua ad essere subordinata al rispetto di altre disposizioni sanitarie di portata più generale adottate a livello comunitario. Si tratta delle disposizioni della direttiva 96/23/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti(56) e del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare(57). Altre disposizioni possono inoltre derivare dalle misure di salvaguardia previste dalle direttive 91/496/CE e 97/78/CE.

(22) A livello mondiale, la nomenclatura tariffaria e statistica classifica gli animali vivi, le carni e altri prodotti derivati in varie categorie contraddistinte da codici e definizioni specifiche. Nel dichiarare le merci alle autorità doganali, gli importatori devono tenere conto di dette categorie di animali e di prodotti. Le disposizioni delle direttive 91/496/CEE e 97/78/CE del Consiglio sui controlli veterinari alle frontiere della Comunità prescrivono una stretta collaborazione tra i posti d'ispezione frontalieri e gli uffici doganali di arrivo degli animali e dei prodotti di origine animale in provenienza dai paesi terzi.

(23) Al fine di armonizzare e semplificare le procedure di importazione alle frontiere della Comunità, è opportuno che ogni partita presentata per l'importazione sia accompagnata da un certificato veterinario che faccia riferimento alla corrispondente categoria di animali o carni.

(24) Per quanto riguarda l'Australia, poiché sono consentite unicamente le importazioni di pollame vivo e delle relative carni fresche, in particolare di ratiti e delle loro carni, nel rispetto di determinate condizioni specifiche in materia di test a ragione dell'impiego di vaccini contro la malattia di Newcastle non conformi alla normativa comunitaria, occorre inoltre sospendere le importazioni di carni di selvaggina in libertà e di selvaggina di allevamento in attesa che la situazione di queste categorie di volatili possa essere ulteriormente esaminata.

(25) La decisione 79/542/CEE del Consiglio e la decisione 2000/585/CE della Commissione devono essere quindi modificate di conseguenza.

(26) Le disposizioni comunitarie per le importazioni di taluni prodotti di origine animale fanno riferimento all'elenco di paesi terzi pubblicato nell'allegato della decisione 79/542/CEE. A seguito della modifica della decisione 79/542/CEE, tali riferimenti devono essere intesi come riferimenti all'elenco di paesi terzi o parti degli stessi pubblicato nella parte 1 dell'allegato II della decisione 79/542/CEE, quale modificata dalla presente decisione.

(27) Sulla base della direttiva 72/462/CEE del Consiglio, sono state adottate le decisioni 89/18/CEE(58), 92/183/CEE(59) e 92/187/CEE(60) della Commissione per armonizzare le condizioni di polizia sanitaria, la certificazione veterinaria e le norme che disciplinano l'importazione da diversi paesi terzi di determinate materie prime destinate all'industria di trasformazione, costituite da carni fresche di animali domestici delle specie bovina, ovina, caprina, suina o equina non destinate al consumo umano. Inoltre, le decisioni della Commissione elencate nel considerando 14, che devono essere abrogate dalla presente decisione, stabiliscono le condizioni di polizia sanitaria e di certificazione per l'importazione di dette carni destinate all'industria dei mangimi per animali da compagnia. Il regolamento (CE) n. 1774/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 ottobre 2002(61), reca le norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale non destinati al consumo umano che includono le menzionate materie prime. I requisiti in materia di certificazione saranno riveduti e attuati entro il 1o maggio 2004, data a partire dalla quale entra in applicazione il regolamento (CE) n. 1774/2002. Nel frattempo è opportuno mantenere fino a tale data le condizioni di polizia sanitaria e i modelli di certificati previsti per tali prodotti dalle decisioni succitate, stabilendo un periodo di transizione adeguato durante il quale i vecchi modelli di certificati possano essere ancora accettati.

(28) Le misure previste dalla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

La decisione 79/542/CEE è modificata come segue:

1) Il titolo è sostituito dal seguente:

"Decisione 79/542/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1976, che istituisce un elenco di paesi terzi o parti di paesi terzi e definisce le condizioni sanitarie, di polizia sanitaria e di certificazione veterinaria per l'importazione nella Comunità di taluni animali vivi e delle loro carni fresche".

2) Il testo degli articoli 1, 2 e 3 è sostituito dal seguente:

"Articolo 1

Oggetto e campo d'applicazione

La presente decisione stabilisce le condizioni sanitarie per l'importazione nella Comunità di animali vivi, esclusi gli equidi, e per l'importazione di carni fresche e prodotti a base di carne provenienti da tali animali, inclusi gli equidi, ma escluse le preparazioni di carni.

La presente decisione non si applica alle importazioni di animali non domestici destinati a mostre o esibizioni, che non siano tenuti o allevati abitualmente da un organismo, istituto o centro riconosciuto conformemente all'allegato C della direttiva 92/65/CEE, né agli animali non domestici appartenenti a circhi o utilizzati a scopi scientifici, inclusi la conservazione o la sperimentazione.

Le importazioni di animali vivi e di carni fresche autorizzate conformemente alla presente decisione restano soggette alle altre disposizioni in vigore o che potrebbero essere adottate nel quadro della legislazione alimentare europea.

Articolo 2

Definizioni

Ai fini della presente decisione si applicano le seguenti definizioni:

a) 'animali': mammiferi terrestri delle specie appartenenti agli ordini dei proboscidati e degli artiodattili e ai loro incroci;

b) 'azienda': azienda agricola o altra impresa agricola, industriale o commerciale soggetta a controllo ufficiale, inclusi zoo, parchi di attrazione, riserve faunistiche o di caccia, in cui gli animali sono tenuti o allevati abitualmente;

c) 'frattaglie rifilate': frattaglie dalle quali siano stati completamente eliminati le ossa, la cartilagine, la trachea e i grossi bronchi, i linfonodi e il tessuto connettivo aderente, il grasso e il muco; nel caso delle carni di animali domestici delle specie bovina, si considerano frattaglie rifilate anche i muscoli masseteri, incisi conformemente alle disposizioni dell'allegato I, capitolo VIII, punto 41, lettera A, della direttiva 64/433/CEE del Consiglio.

Articolo 3

Condizioni per l'importazione di animali vivi nella Comunità

È autorizzata l'importazione nella Comunità esclusivamente degli animali vivi che soddisfano i requisiti di cui agli articoli 4, 5 e 6.

Articolo 4

Luogo di origine degli animali vivi

Gli animali provengono dal territorio di un paese terzo, o parte di esso, figurante nelle colonne 1, 2 e 3 della tabella di cui alla parte 1 dell'allegato I, per il quale, nella corrispondente colonna 4, sia indicato il modello di certificato veterinario relativo a detti animali.

Articolo 5

Condizioni specifiche

Gli animali possiedono i requisiti previsti dal pertinente certificato da stabilirsi secondo il corrispondente modello di certificato di cui alla parte 2 dell'allegato I, tenendo conto delle condizioni specifiche indicate nella colonna 6 della tabella di cui alla parte 1 dell'allegato I; essi soddisfano inoltre le garanzie supplementari eventualmente previste nella colonna 5 della stessa tabella.

Se richiesto dallo Stato membro di destinazione, gli animali soddisfano i requisiti supplementari di certificazione indicati per tale Stato membro e inclusi nel certificato, basato sul corrispondente modello di cui alla parte 2.

Articolo 6

Condizioni di trasporto degli animali vivi importati nella Comunità

1. Gli animali non sono caricati su un mezzo di trasporto in cui siano presenti altri animali non destinati alla Comunità o di statuto sanitario inferiore.

2. Nel corso del trasporto verso la Comunità, gli animali non sono scaricati sul territorio di un paese terzo, o parte di esso, che non sia autorizzato a importare tali animali nella Comunità.

3. Nel corso del trasporto verso la Comunità, gli animali non sono trasportati su strada, per ferrovia o trasferiti a piedi attraverso il territorio di un paese terzo non autorizzato a importare tali animali nella Comunità.

4. Gli animali devono arrivare ad un posto d'ispezione frontaliero della Comunità entro 10 giorni dalla data di carico nel paese terzo esportatore, accompagnati da un certificato veterinario redatto in conformità del modello corrispondente e debitamente compilato e firmato da un veterinario ufficiale del paese terzo esportatore.

Per il trasporto marittimo, il periodo di 10 giorni è prolungato della durata del viaggio in mare. A tal fine, al certificato veterinario è allegata una dichiarazione originale del comandante della nave redatta conformemente all'addendum della parte 3A dell'allegato I.

Articolo 7

Condizioni da applicare dopo l'importazione

Dopo l'importazione, e conformemente alla direttiva 91/496/CEE del Consiglio:

i) gli animali destinati alla macellazione immediata devono essere trasferiti senza indugio al macello di destinazione, dove saranno macellati entro cinque giorni lavorativi;

ii) gli animali destinati alla riproduzione, all'ingrasso e alla produzione e quelli destinati a zoo, parchi di attrazione, riserve faunistiche o di caccia, devono essere trasferiti senza indugio alle aziende di destinazione dove dovranno rimanere per un periodo minimo di 30 giorni prima di poter subire qualsiasi trasferimento al di fuori delle stesse, tranne in caso di trasferimento diretto ad un macello.

Articolo 8

Condizioni per l'importazione di carni fresche nella Comunità

È autorizzata l'importazione nella Comunità esclusivamente delle carni fresche destinate al consumo umano che soddisfano i requisiti di cui agli articoli da 9 a 11, ottenute dagli animali definiti all'articolo 2 e dagli equidi.

Articolo 9

Luogo di origine delle carni fresche

Le carni fresche provengono dal territorio di un paese terzo, o parte di esso, figurante nelle colonne 1, 2 e 3 della tabella di cui alla parte 1 dell'allegato II per il quale, nella corrispondente colonna 4, sia indicato il modello di certificato veterinario relativo a tali carni.

Articolo 10

Condizioni specifiche

Le carni fresche possiedono i requisiti fissati nel pertinente certificato corrispondente al modello di certificato di cui alla parte 2 dell'allegato II, tenendo conto delle condizioni specifiche indicate nella colonna 6 della tabella di cui alla parte 1 dell'allegato II; esse presentano inoltre le garanzie supplementari, eventualmente previste nella colonna 5 della stessa tabella.

Articolo 11

Presentazioni delle carni fresche a un posto d'ispezione frontaliero della Comunità

Le carni fresche devono essere presentate a un posto d'ispezione frontaliero della Comunità accompagnate da un certificato veterinario redatto in conformità del modello corrispondente e debitamente compilato e firmato da un veterinario ufficiale del paese terzo esportatore.

Articolo 12

Condizioni da applicare dopo l'importazione

1. Conformemente alla direttiva 97/78/CE del Consiglio, dopo l'importazione le seguenti categorie di carni fresche sono inviate senza indugio allo stabilimento di trasformazione a cui sono destinate:

a) carcasse non scuoiate di artiodattili selvatici destinati al consumo umano dopo ulteriore trasformazione;

b) frattaglie rifilate di animali domestici della specie bovina, destinate al consumo umano come prodotti a base di carne, dopo aver subito un ulteriore trattamento termico che permette di raggiungere una temperatura di almeno 80 °C al centro della massa, o dopo sterilizzazione in contenitori ermeticamente sigillati così da raggiungere un valore di °F >= 3.

2. Per le categorie di prodotti di cui al paragrafo 1, lettera b), lo stabilimento di destinazione è uno stabilimento specificamente registrato e riconosciuto per la trasformazione di questi prodotti da parte dello Stato membro in cui è situato.

3. Conformemente alle procedure di cui alla decisione 2001/106/CE, gli Stati membri sono tenuti a comunicarsi reciprocamente e comunicare alla Commissione:

a) i nomi e gli indirizzi degli stabilimenti di cui al paragrafo 2 e delle autorità locali competenti per la supervisione dei suddetti stabilimenti, e

b) le categorie di prodotti per i quali gli stabilimenti sono registrati e riconosciuti.

Articolo 13

Certificazione

I certificati veterinari necessari per l'importazione nella Comunità di animali vivi e carni fresche, previsti dalla presente decisione, sono compilati attenendosi alle note di cui alla parte 2 degli allegati I e II. Tuttavia ciò non vieta il ricorso alla certificazione elettronica o ad altri sistemi approvati e armonizzati a livello comunitario."

3) L'articolo 4 diventa l'articolo 14.

4) L'allegato è sostituito dall'allegato A della presente decisione.

Articolo 2

Modifiche apportate alla direttiva 2000/572/CE

La decisione 2000/572/CE è modificata come segue:

1) Il titolo è sostituito dal seguente:

"Decisione 2000/572/CE della Commissione, dell'8 settembre 2000, che stabilisce le condizioni sanitarie e di polizia sanitaria e la certificazione veterinaria per l'importazione di preparazioni di carni in provenienza dai paesi terzi nella Comunità".

2) Il testo dell'articolo 1 è sostituito dal seguente:

"Articolo 1

La presente decisione stabilisce le condizioni sanitarie e di polizia sanitaria e la certificazione veterinaria per l'importazione di preparazioni di carni."

3) L'articolo 2 è soppresso.

4) All'articolo 4, è soppresso il paragrafo 1.

5) L'articolo 6 è soppresso.

6) L'allegato I è soppresso.

Articolo 3

Modifiche apportate alla direttiva 2000/585/CE

La decisione 2000/585/CE è modificata come segue:

1) Il titolo è sostituito dal seguente:

"Decisione 2000/585/CE della Commissione, del 7 settembre 2000, che stabilisce l'elenco dei paesi terzi da cui gli Stati membri autorizzano l'importazione di carni di coniglio e di talune carni di selvaggina in libertà e di selvaggina di allevamento e definisce le condizioni sanitarie e di polizia sanitaria e la certificazione veterinaria relative a tali importazioni".

2) Il testo dell'articolo 2 è sostituito dal seguente:

"Articolo 2

Gli Stati membri autorizzano le importazioni esclusivamente delle carni seguenti:

- carni di selvaggina di penna escluse le frattaglie, tranne per la selvaggina di penna non spennata né eviscerata,

- carni di selvaggina di penna di allevamento,

- carni di leporidi selvatici, definiti come conigli e lepri, escluse le frattaglie, tranne per i leporidi selvatici non scuoiati né eviscerati,

- carni di conigli di allevamento,

- carni di mammiferi terrestri selvatici diversi dagli ungulati selvatici e dai leporidi selvatici, escluse le frattaglie.

Tali carni provengono dai paesi terzi o parti di paesi terzi figuranti nell'allegato I e soddisfano le condizioni stabilite nel pertinente certificato veterinario stabilito secondo il modello di certificato sanitario riportato nell'allegato III, come previsto dall'allegato II.

Le disposizioni specifiche menzionate nell'allegato II e descritte nell'allegato IV devono essere rispettate dal paese terzo esportatore e certificate compilando la sezione V di ciascun certificato sanitario redatto secondo il modello di cui all'allegato III."

3) Gli allegati I e II sono sostituiti dall'allegato B della presente decisione.

4) All'allegato III, sono soppressi i modelli A, B, F, G e J.

5) All'allegato IV, sono soppressi i punti 1, 2, 5 e 7.

Articolo 4

Abrogazioni

Sono abrogate le decisioni: 80/801/CEE, 80/804/CEE, 81/526/CEE, 81/887/CEE, 82/414/CEE, 82/426/CEE, 83/84/CEE, 83/380/CEE, 84/292/CEE, 84/294/CEE, 84/390/CEE, 86/63/CEE, 86/72/CEE, 86/117/CEE, 86/463/CEE, 89/197/CEE, 89/221/CEE, 90/445/CEE 91/73/CEE, 91/189/CEE, 91/445/CEE, 91/446/CEE, 92/280/CEE, 93/198/CEE, 93/402/CEE, 97/232/CE, 98/371/CE, 98/625/CE 1999/283/CE, 2001/745/CE e 2002/199/CE.

Articolo 5

Disposizioni finali e transitorie

1. La presente decisione si applica a decorrere dal 1° maggio 2004.

2. I riferimenti contenuti nella legislazione comunitaria all'elenco di paesi terzi di cui alla parte 1 dell'allegato alla decisione 79/542/CEE, prima delle modifiche apportate dalla presente decisione, si intendono fatti all'elenco di paesi terzi di cui alla parte 1 dell'allegato II della decisione 79/542/CEE, quale modificata dalla presente decisione.

3. L'importazione nella Comunità di animali vivi certificati anteriormente alla data di cui al paragrafo 1, nonché di carni fresche di animali macellati anteriormente alla data di cui al paragrafo 1, in conformità dei modelli di certificati veterinari di cui alle decisioni citate all'articolo 4, è autorizzata per un periodo di sessanta giorni a decorrere dalla data di applicazione della presente decisione.

Articolo 6

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 6 gennaio 2004.

Per la Commissione

David Byrne

Membro della Commissione

(1) GU L 302 del 31.12.1972, pag. 28.

(2) GU L 122 del 16.5.2003, pag. 36.

(3) GU L 268 del 24.9.1991, pag. 56.

(4) GU L 162 dell'1.7.1996, pag. 1.

(5) GU L 268 del 14.9.1992, pag. 35.

(6) GU L 122 del 16.5.2003, pag. 1.

(7) GU L 268 del 14.9.1992, pag. 54.

(8) GU L 198 del 6.8.2003, pag. 3.

(9) GU L 62 del 15.3.1993, pag. 49.

(10) GU L 260 dell'11.10.2003, pag. 21.

(11) GU L 368 del 31.12.1994, pag. 10.

(12) GU L 147 del 31.5.2001, pag. 1.

(13) GU L 333 del 20.12.2003, pag. 28.

(14) GU L 18 del 23.1.2003, pag. 11.

(15) GU L 146 del 14.6.1979, pag. 15.

(16) GU L 224 del 18.10.1990, pag. 42.

(17) COM(2003) 570 definitivo.

(18) GU L 89 del 4.4.1997, pag. 32.

(19) GU L 89 del 4.4.1997, pag. 39.

(20) GU L 240 del 23.9.2000, pag. 19.

(21) GU L 251 del 6.10.2000, pag. 1.

(22) GU L 211 dell'8.8.1984, pag. 20.

(23) GU L 373 del 31.12.1990, pag. 1.

(24) GU L 96 del 17.4.1991, pag. 1.

(25) GU L 86 del 6.4.1993, pag. 34.

(26) GU L 93 dell'8.4.1997, pag. 43.

(27) GU L 71 del 13.3.2002, pag. 1.

(28) GU L 13 del 21.1.1993, pag. 14.

(29) GU L 234 del 5.9.1980, pag. 41.

(30) GU L 236 del 9.9.1980, pag. 25.

(31) GU L 196 del 18.7.1981, pag. 19.

(32) GU L 324 del 12.11.1981, pag. 25.

(33) GU L 182 del 26.6.1982, pag. 27.

(34) GU L 186 del 30.6.1982, pag. 54.

(35) GU L 56 del 3.3.1983, pag. 26.

(36) GU L 222 del 13.8.1983, pag. 27.

(37) GU L 144 del 30.5.1984, pag. 10.

(38) GU L 144 del 30.5.1984, pag. 17.

(39) GU L 72 del 15.3.1986, pag. 36.

(40) GU L 76 del 21.3.1986, pag. 47.

(41) GU L 99 del 15.4.1986, pag. 26.

(42) GU L 271 del 23.9.1986, pag. 23.

(43) GU L 73 del 17.3.1989, pag. 53.

(44) GU L 92 del 5.4.1989, pag. 16.

(45) GU L 228 del 22.8.1990, pag. 28.

(46) GU L 43 del 16.2.1991, pag. 45.

(47) GU L 239 del 28.8.1991, pag. 17.

(48) GU L 239 del 28.8.1991, pag. 18.

(49) GU L 144 del 26.5.1992, pag. 21.

(50) GU L 179 del 22.7.1993, pag. 11.

(51) GU L 170 del 16.6.1998, pag. 16.

(52) GU L 299 del 10.11.1998, pag. 30.

(53) GU L 110 del 28.4.1999, pag. 16.

(54) GU L 278 del 23.10.2001, pag. 37.

(55) GU L 13 del 16.1.1997, pag. 28.

(56) GU L 125 del 23.5.1996, pag. 10.

(57) GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1.

(58) GU L 8 dell'11.1.1989, pag. 17.

(59) GU L 84 del 31.3.1992, pag. 37.

(60) GU L 87 del 2.4.1992, pag. 20.

(61) GU L 273 del 10.10.2002, pag. 1.

ALLEGATO A

"ALLEGATO I (ANIMALI VIVI)

PARTE 1

Elenco dei paesi terzi e delle parti di paesi terzi

>SPAZIO PER TABELLA>

Condizioni specifiche (cfr. le note di ciascun certificato):

"I": territorio in cui la presenza di BSE nel bestiame nazionale è considerata estremamente improbabile ai fini dell'esportazione nella Comunità europea di animali certificati conformemente ai modelli di certificato BOV-X e BOV-Y;

"II": territorio riconosciuto come ufficialmente indenne da tubercolosi ai fini dell'esportazione nella Comunità europea di animali certificati conformemente al modello di certificato BOV-X;

"III": territorio riconosciuto come ufficialmente indenne da brucellosi ai fini dell'esportazione nella Comunità europea di animali certificati conformemente al modello di certificato BOV-X;

"IVa": territorio riconosciuto come ufficialmente indenne da leucosi bovina enzootica ai fini dell'esportazione nella Comunità europea di animali certificati conformemente al modello di certificato BOV-X;

"IVb": territorio con aziende autorizzate, riconosciuto come ufficialmente indenne da leucosi bovina enzootica ai fini dell'esportazione nella Comunità europea di animali certificati conformemente al modello di certificato BOV-X;

"V": territorio riconosciuto come ufficialmente indenne da brucellosi ai fini dell'esportazione nella Comunità europea di animali certificati conformemente al modello di certificato OVI-X;

"VI": limitazioni geografiche;

nel caso della Bulgaria (codice del territorio BG-1), gli animali certificati conformemente ai modelli BOV-X, BOV-Y, RUM, OVI-X e OVI-Y possono essere importati solo nelle parti del territorio di uno Stato membro che figurano nell'allegato II della decisione 2001/138/CE, del 9 febbraio 2001, ove tale Stato membro lo consenta;

"VII": territorio riconosciuto come ufficialmente indenne da tubercolosi ai fini dell'esportazione nella Comunità europea di animali certificati conformemente al modello di certificato RUM;

"VIII": territorio riconosciuto come ufficialmente indenne da brucellosi ai fini dell'esportazione nella Comunità europea di animali certificati conformemente al modello di certificato RUM;

"IX": territorio riconosciuto come ufficialmente indenne da malattia di Aujeszky ai fini dell'esportazione nella Comunità europea di animali certificati conformemente al modello di certificato POR-X.

PARTE 2

Modelli di certificati veterinari

Modelli

"BOV-X": modello di certificato veterinario per gli animali domestici della specie bovina (Bos taurus, Bison bison, Bubalus bubalis e loro incroci) destinati all'allevamento e/o alla produzione dopo l'importazione;

"BOV-Y": modello di certificato veterinario per gli animali domestici della specie bovina (Bos taurus, Bison bison, Bubalus bubalis e loro incroci) destinati alla macellazione immediata dopo l'importazione;

"OVI-X": modello di certificato veterinario per gli animali domestici delle specie ovina (Ovis aries) e caprina (Capra hircus) destinati all'allevamento e/o alla produzione dopo l'importazione;

"OVI-Y": modello di certificato veterinario per gli animali domestici delle specie ovina (Ovis aries) e caprina (Capra hircus) destinati alla macellazione immediata dopo l'importazione;

"POR-X": modello di certificato veterinario per gli animali domestici della specie suina (Sus scrofa) destinati all'allevamento e/o alla produzione dopo l'importazione;

"POR-Y": modello di certificato veterinario per gli animali domestici della specie suina (Sus scrofa) destinati alla macellazione immediata dopo l'importazione;

"RUM": modello di certificato veterinario per gli animali non domestici diversi dai suidi;

"SUI": modello di certificato veterinario per i suidi non domestici.

GS (garanzie supplementari)

"A": garanzie relative alle prove per la febbre catarrale degli ovini e la malattia emorragica epizootica praticate su animali certificati conformemente ai modelli BOV-X (punto 10.8.B), OVI-X (punto 10.6.B) e RUM (punto 10.7.B);

"B": garanzie relative ai test per la malattia vescicolare dei suini e la peste suina classica praticati su animali certificati conformemente ai modelli POR-X (punto 10.4.B) e SUI (punto 10.4.B);

"C": garanzie relative ai test per la brucellosi praticati su animali certificati conformemente ai modelli POR-X (punto 10.4.B) e SUI (punto 10.4.B).

Note

a) I certificati veterinari devono essere presentati dal paese esportatore, sulla base dei modelli riportati nella parte 2 dell'allegato I, secondo il formato del modello relativo agli animali corrispondenti. Essi devono contenere, seguendo la numerazione che figura nel modello, gli attestati richiesti per ciascun paese terzo e, se del caso, le garanzie supplementari richieste per il paese terzo esportatore o parte di esso.

Ove richiesto dallo Stato membro dell'UE di destinazione, per gli animali in causa, i requisiti supplementari di certificazione devono essere inseriti anche nell'originale del certificato veterinario.

b) Deve essere presentato un certificato distinto e unico per gli animali esportati da un singolo territorio figurante nelle colonne 2 e 3 della parte 1 dell'allegato I, spediti verso la stessa destinazione e trasportati in uno stesso vagone ferroviario, autocarro, aereo o nave.

c) L'originale di ciascun certificato deve essere composto da un unico foglio scritto su entrambi i lati oppure, nei casi in cui occorrano più pagine, deve essere costituito in modo tale che i fogli formino un tutto unico e indivisibile.

d) Il certificato deve essere redatto in almeno una delle lingue ufficiali dello Stato membro in cui verrà svolta l'ispezione frontaliera e dello Stato membro dell'UE di destinazione. Tali Stati membri possono tuttavia consentire l'uso di una lingua comunitaria diversa dalla propria, accompagnata se necessario da una traduzione ufficiale.

e) Se per motivi legati all'identificazione degli elementi della partita (tabella al punto 8.2 del modello), al certificato vengono aggiunte pagine supplementari, anche tali pagine devono formare parte integrante del certificato originale tramite l'apposizione, su ciascuna di esse, della firma e del timbro del veterinario ufficiale che procede alla certificazione.

f) Se il certificato, comprese le tabelle supplementari di cui alla lettera e), si compone di più di una pagina, ciascuna pagina deve recare, in basso, una numerazione del tipo: (numero di pagina)/(numero totale di pagine) e, in alto, il numero di codice del certificato assegnato dall'autorità competente.

g) L'originale del certificato deve essere compilato e firmato da un veterinario ufficiale nelle 24 ore precedenti il carico della partita ai fini dell'esportazione nella Comunità. Le autorità competenti del paese esportatore accertano che siano applicati criteri di certificazione equivalenti a quelli previsti dalla direttiva 96/93/CE del Consiglio.

Il colore della firma deve essere diverso da quello del testo a stampa. La stessa norma si applica ai timbri diversi da quelli a secco o in filigrana.

h) L'originale del certificato deve scortare la partita fino al posto d'ispezione frontaliero UE.

i) La validità del certificato è di 10 giorni a decorrere dalla data del rilascio.

In caso di trasporto per nave, la validità è prorogata in misura corrispondente alla durata del viaggio. A tal fine, una dichiarazione del comandante della nave, redatta conformemente all'addendum alla parte 3 dell'allegato I della presente decisione, deve essere allegata in originale al certificato veterinario.

j) Gli animali oggetto del certificato non devono essere trasportati con altri animali non destinati alla Comunità europea o di stato sanitario inferiore.

k) Durante il trasporto verso la Comunità europea, gli animali non devono essere scaricati sul territorio di un paese o di una parte di un paese da cui non siano autorizzate le importazioni nella Comunità degli animali della stessa specie.

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PARTE 3

A - Addendum relativo al trasporto marittimo di animali

(da compilare e allegare al certificato veterinario se il trasporto fino al confine della Comunità europea include, anche limitatamente a una parte del viaggio, un tragitto in nave)

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B - Condizioni per il riconoscimento dei centri di raccolta

I centri di raccolta riconosciuti devono soddisfare i requisiti seguenti:

I. devono essere sottoposti alla supervisione di un veterinario ufficiale;

II. devono essere situati ciascuno al centro di un'area del diametro di 20 km all'interno della quale, stando alle risultanze ufficiali, non è stato rilevato nessun caso di afta epizootica almeno nei 30 giorni precedenti al loro utilizzo come centri riconosciuti;

III. prima di ciascuna utilizzazione come centri riconosciuti, devono essere puliti e disinfettati con un disinfettante ufficialmente autorizzato nel paese esportatore, di comprovata efficacia ai fini della lotta contro le malattie menzionate al punto II;

IV. devono disporre, tenuto conto della capacità: a) di un'installazione destinata esclusivamente alla raccolta degli animali; b) di impianti adeguati, facili da pulire e da disinfettare, che consentano di caricare e scaricare e di alloggiare opportunamente gli animali, di abbeverarli, di nutrirli e di somministrare loro tutte le cure eventualmente necessarie; c) di impianti adeguati per l'ispezione e l'isolamento; d) di attrezzature di pulizia e di disinfezione dei locali e dei carri bestiame adeguate; e) di una zona adeguata di raccolta del foraggio, dello strame e del letame; f) di un adeguato sistema di raccolta e smaltimento delle acque di scolo; g) di un ufficio o di un locale per il veterinario ufficiale;

V. quando in funzione, devono disporre di veterinari in quantità sufficiente per svolgere tutte le mansioni necessarie;

VI. devono ammettere solo animali identificati individualmente in modo da garantirne la tracciabilità; a tal fine, all'arrivo degli animali, il proprietario o il responsabile del centro verifica che essi siano adeguatamente identificati e accompagnati dai documenti o certificati sanitari previsti per le specie o categorie in questione. La stessa persona inserisce inoltre in un registro o in una banca dati, dove andranno conservati per almeno 3 anni, il nome del proprietario, l'origine, la data di entrata e di uscita, il numero e l'identificazione degli animali o il numero di registrazione della mandria di origine e la loro destinazione, il numero di registrazione del trasportatore e il numero di targa dell'autocarro con cui è effettuata la consegna o la raccolta degli animali dal centro;

VII. tutti gli animali che passano per tali centri devono ottemperare alle norme sanitarie stabilite per l'importazione della relativa categoria di animali nella Comunità europea;

VIII. gli animali destinati all'esportazione verso la Comunità europea che transitano per un centro di raccolta devono essere caricati e spediti direttamente alla frontiera del paese esportatore entro sei giorni dall'arrivo: a) senza venire a contatto con artiodattili non rispondenti alle condizioni sanitarie previste per l'importazione della relativa categoria di animali nella Comunità europea; b) separati in partite, in modo tale che gli animali da riproduzione o da ingrasso non si trovino insieme agli animali da macello in una stessa partita; c) in veicoli o container previamente puliti e disinfettati con un disinfettante ufficialmente autorizzato nel paese esportatore, di comprovata efficacia ai fini della lotta contro le malattie menzionate al punto II, e costruiti in modo tale che le feci, l'urina, lo strame o il foraggio non possano fuoriuscire durante il trasporto;

IX. qualora le condizioni per l'esportazione di animali verso la Comunità prescrivano l'espletamento di una prova entro un determinato periodo di tempo precedente alla spedizione, tale periodo deve includere la sosta degli animali successiva al loro arrivo nei centri riconosciuti, fino a un massimo di 6 giorni;

X. il paese esportatore deve designare i centri riconosciuti per gli animali da riproduzione e da ingrasso e quelli riconosciuti per gli animali da macello e deve notificare alla Commissione e alle competenti autorità centrali degli Stati membri i nomi e gli indirizzi di tali centri e il loro regolare aggiornamento;

XI. il paese esportatore deve determinare le modalità secondo cui deve essere effettuato il controllo ufficiale dei centri riconosciuti e garantirne l'effettiva applicazione;

XII. i centri devono essere ispezionati regolarmente al fine di verificare che continuino a sussistere le condizioni che ne hanno consentito il riconoscimento; in caso di inadempienza e revoca del riconoscimento, quest'ultimo può essere ripristinato qualora all'autorità competente venga fornita la garanzia che il centro soddisfa pienamente tutte le disposizioni sopra menzionate.

C - Protocolli per la normalizzazione di materiali e procedure di prova

Tubercolosi (TBL)

L'intradermotubercolinizzazione unica con tubercolina bovina deve essere effettuata conformemente all'allegato B della direttiva 64/432/CEE del Consiglio. Nel caso dei suidi, l'intradermotubercolinizzazione unica con tubercolina aviare deve essere effettuata conformemente all'allegato B della direttiva 64/432/CEE, salvo il fatto che l'inoculazione va praticata nella pelle floscia alla base dell'orecchio.

Brucellosi (Brucella abortus) (BRL)

Le prove di sieroagglutinazione e di fissazione del complemento, la prova all'antigene di brucella tamponato e le prove di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) devono essere effettuate conformemente all'allegato C della direttiva 64/432/CEE.

Brucellosi (Brucella melitensis) (BRL)

La prova deve essere effettuata conformemente all'allegato C della direttiva 91/68/CEE.

Leucosi bovina enzootica (EBL)

La prova di immunodiffusione su gel di agar e la prova di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) devono essere effettuate conformemente all'allegato D, capitolo II, paragrafi A e C, della direttiva 64/432/CEE.

Febbre catarrale degli ovini (BTG)

A. Il saggio ELISA di arresto (blocking test) o competitivo deve essere effettuato secondo il metodo descritto qui di seguito.

Il saggio ELISA competitivo mediante anticorpo monoclonale 3-17-A3 serve a individuare anticorpi di tutti i sierotipi noti del virus della febbre catarrale degli ovini (BTV).

Il principio su cui si basa la prova consiste nell'interruzione della reazione tra l'antigene BTV e un anticorpo monoclonale specifico del gruppo (3-17-A3) mediante aggiunta del siero da esaminare. Gli anticorpi della BTV presenti nel siero da esaminare bloccano la reattività dell'anticorpo monoclonale (Mab) e determinano una riduzione del colore previsto dopo l'aggiunta di anticorpi antitopo marcati da enzima e di cromogeno/substrato. I sieri possono essere saggiati con una diluizione unica di 1/5 (saggio puntuale - appendice 1) o essere titolati (titolazione del siero - appendice 2) con diluizioni in serie per ottenere la diluizione finale. Si possono considerare positivi i valori di inibizione superiori al 50 %.

Materiali e reagenti

1. Piastre da microtitolazione ELISA adeguate.

2. Antigene: fornito sotto forma di estratto di cellule concentrato, preparato secondo il metodo descritto di seguito e conservato ad una temperatura di - 20 °C o -70 °C.

3. Tampone di arresto: tampone fosfato salino (PBS) contenente 0,3 % di siero bovino adulto negativo BTV e 0,1 % di Tween-20 (fornito come sciroppo di pollossietilensorbitan monolaurato) in PBS.

4. Anticorpo monoclonale: 3-17-A3 (sotto forma di supernatante di coltura tissulare di ibridoma) diretto contro il polipeptide VP7 specifico del gruppo, conservato a - 20 °C o liofilizzato e diluito a 1/100 con tampone di arresto prima dell'uso.

5. Coniugato: globulina coniglio anti-topo (adsorbita ed eluita), coniugata con perossidasi di rafano e tenuta al buio a 4 °C.

6. Cromogeno e substrato: ortofenilendiammina (cromogeno OPD) ad una concentrazione finale di 0,4 mg/ml in acqua distillata sterile. Acqua ossigenata (substrato al 30 % p/v) allo 0,05 % v/v aggiunta immediatamente prima dell'uso (5 µl H2 O2 per 10ml OPD). (Maneggiare l'OPD con cautela, indossare guanti di gomma, sospetto mutageno).

7. Acido solforico 1 molare: 26,6 ml di acido aggiunti a 473,4 ml di acqua distillata. (Nota: aggiungere sempre l'acido all'acqua, mai l'acqua all'acido).

8. Agitatore orbitale.

9. Lettore di piastra ELISA (la prova può essere letta visivamente).

Schema della prova

Cc: controllo del coniugato (assenza di siero e di anticorpo monoclonale); C++: controllo del siero fortemente positivo; C+: controllo del siero debolmente positivo; C-: controllo del siero negativo; Cm: controllo dell'anticorpo monoclonale (assenza di siero).

Appendice 1: Schema della prova con diluizione unica di 1/5 (40 sieri/piastra)

>SPAZIO PER TABELLA>

Appendice 2: Schema della prova con titolazione del siero (10 sieri/piastra)

>SPAZIO PER TABELLA>

Protocollo di riferimento

Controllo del coniugato (Cc): i pozzetti 1A e 1B rappresentano un controllo in bianco costituito da antigene BTV e coniugato. Essi possono essere usati come bianco per il lettore ELISA.

Controllo del Mab (Cm): le colonne 1 e 2 e le file G e H rappresentano il controllo dell'anticorpo monoclonale e contengono antigene BTV, anticorpo monoclonale e coniugato. Questi pozzetti rappresentano la massima intensità di colore. La media delle letture di densità ottica effettuata su questa serie di controllo rappresenta un valore di inibizione pari allo 0 %.

Controllo positivo (C++, C+): Colonne 1 e 2, file C-D-E-F. Questi pozzetti contengono antigene BTV, antisiero BTV fortemente e debolmente positivo (rispettivamente), Mab e coniugato.

Controllo negativo (C-): i pozzetti 2A e 2B rappresentano il controllo negativo e contengono antigene BTV, antisiero negativo BTV, Mab e coniugato.

Sieri da esaminare: per esami sierologici su vasta scala e un rapido screening, i sieri possono essere analizzati a una singola diluizione di 1/5 (appendice 1). Alternativamente, 10 sieri possono essere analizzati a una gamma di diluizioni compresa tra 1/5 e 1/640 (appendice 2) in modo tale da fornire qualche indicazione sul titolo dell'anticorpo nei sieri da esaminare.

Procedimento

1. Diluire l'antigene BTV a una concentrazione pretitolata in PBS, sottoporre brevemente agli ultrasuoni per disperdere il virus aggregato (se gli ultrasuoni non sono disponibili, pipettare vigorosamente) e aggiungere 50 µl in tutti i pozzetti della piastra ELISA. Picchiettare i bordi della piastra per disperdere l'antigene.

2. Incubare a 37 °C per 60 minuti su agitatore orbitale. Lavare le piastre tre volte, immergendole e vuotando i pozzetti con PBS non sterile e asciugare su carta assorbente.

3. Pozzetti di controllo: aggiungere 100 µl di tampone bloccante ai pozzetti Cc. Aggiungere 50 µl di siero di controllo positivo e negativo, a una diluizione di 1/5 (10 µl di sieri + 40 µl di tampone bloccante), ai rispettivi pozzetti C-, C+ e C++. Aggiungere 50 µl di tampone bloccante ai pozzetti di controllo del Mab.

Metodo della titolazione puntuale: aggiungere una diluizione di 1/5 di ogni siero di prova a un tampone bloccante nei pozzetti duplicati delle colonne da 3 a 12 (10 µl di siero + 40 µl di tampone bloccante),

o

metodo della titolazione del siero: preparare una serie di diluizioni doppie di ogni campione di prova (da 1/5 a 1/640) in tampone bloccante per otto pozzetti delle colonne singole da 3 a 12.

4. Immediatamente dopo l'aggiunta dei sieri da esaminare, diluire il Mab in tampone bloccante alla diluizione 1/100 ed aggiungere 50 µl a tutti i pozzetti della piastra, eccettuato il controllo in bianco.

5. Incubare a 37 °C per 60 minuti su agitatore orbitale. Lavare tre volte con PBS e asciugare.

6. Diluire il concentrato di coniglio anti-topo a 1/5000 in tampone bloccante ed aggiungere 50 µl a tutti i pozzetti della piastra.

7. Incubare a 37 °C per 60 minuti su agitatore orbitale. Lavare tre volte con PBS e asciugare.

8. Sgelare l'OPD e, immediatamente prima dell'uso, aggiungere 5 µl di acqua ossigenata al 30 % a ogni porzione di 10 ml di OPD. Aggiungere 50 µl a tutti i pozzetti della piastra. Lasciar sviluppare il colore per circa 10 minuti e interrompere la reazione con acido solforico 1 M (50 µl per pozzetto). Il colore dovrebbe svilupparsi nei pozzetti di controllo del Mab ed in quei pozzetti che contengono siero nel quale non vi sono anticorpi della BTV.

9. Esaminare e registrare le piastre visivamente oppure facendo uso di un lettore spettrofotometrico.

Analisi dei risultati

Usando un programma informatico, stampare i valori di densità ottica (DO) e di inibizione percentuale (IP) dei sieri di prova e di controllo a partire dal valore medio registrato nei pozzetti di controllo dell'antigene. I dati espressi in valori DO e IP si utilizzano per stabilire se il saggio si situa entro limiti accettabili. I limiti di controllo superiori (LCS) e inferiori (LCI) del controllo del Mab (antigene più Mab in assenza di sieri di prova) si situano tra i valori DO 1,4 e 0,4. Devono essere respinte le piastre che non rispettano i suddetti criteri.

Se non si dispone di un programma informatico, stampare i valori DO usando la stampante ELISA. Calcolare il valore medio DO per i pozzetti di controllo dell'antigene, equivalente al valore al 100 %. Determinare il valore DO al 50 % e calcolare manualmente la positività e negatività di ciascun campione.

Valore di inibizione percentuale (IP) = 100 - (DO di ciascun controllo da esaminare / DO media del Cm) × 100.

I pozzetti di siero di controllo negativo duplicati e i pozzetti di bianco duplicati dovrebbero registrare valori IP compresi tra + 25 % e - 25 %, e tra + 95 % e + 105 %, rispettivamente. Il fatto che i valori non si situino entro questi limiti non significa che la piastra debba essere scartata, ma che sta apparendo un colore di fondo. I sieri di controllo fortemente e debolmente positivi dovrebbero registrare valori IP compresi tra + 81 % e + 100 %, e tra + 51 % e + 80 %, rispettivamente.

Il valore soglia diagnostico per i sieri di prova è il 50 % (IP 50 % o DO 50 %). I campioni che registrano valori IP > 50 % sono negativi. I campioni che registrano valori IP al di sotto o al di sopra della soglia nei pozzetti duplicati sono da considerarsi dubbi e possono essere nuovamente analizzati con una prova secondo il metodo puntuale o mediante titolazione. Anche i campioni positivi possono essere titolati per ottenere il grado di positività.

Lettura visiva: i campioni positivi e negativi sono facilmente distinguibili a occhio nudo; i campioni debolmente positivi o fortemente negativi possono essere di più difficile interpretazione.

Preparazione dell'antigene BTV per la prova ELISA

1. Lavare 40-60 "roux" di cellule confluenti BHK-21 tre volte con mezzo di Eagle esente da siero ed infettare con sierotipo 1 del virus della febbre catarrale degli ovini in mezzo di Eagle esente da siero.

2. Incubare a 37 °C ed esaminare quotidianamente l'effetto citopatico (CPE).

3. Quando il CPE è completo nel 90-100 % dello strato di cellule di ciascun "roux", raccogliere il virus scuotendo dal recipiente eventuali cellule ancora attaccate.

4. Centrifugare a 2000-3000 giri al minuto per agglomerare le cellule.

5. Eliminare il supernatante e risospendere le cellule in circa 30 ml di PBS contenente l'1 % di "Sarkosyl" e 2 ml di fenilmetilsufonilfluoruro (tampone di lisi). Se le cellule formano un gel, è possibile aggiungere un'aliquota ulteriore di tampone di lisi per ridurre questo effetto. (Nota: il fenilmetilsolfonilfluoruro è pericoloso: trattare con estrema cautela.)

6. Frantumare le cellule per 60 secondi usando una sonda ultrasonica ad una ampiezza di 30 micron.

7. Centrifugare a 10000 giri al minuto per 10 minuti.

8. Conservare il supernatante a + 4 °C e risospendere l'agglomerato di cellule in 10-20 ml di tampone di lisi.

9. Sottoporre ad ultrasuoni e chiarificare, conservando il supernatante ogni volta, per un totale di tre volte.

10. Raccogliere i supernatanti e centrifugare a 24000 giri al minuto (100000 g) per 120 minuti a + 4 °C sopra uno strato costituito da 5 ml di saccarosio al 40 % (p/v in PBS) usando provette da centrifuga Beckmann da 30 ml ed un rotore SW 28.

11. Eliminare il supernatante, asciugare accuratamente le provette e risospendere l'agglomerato in PBS mediante ultrasuoni. Conservare l'antigene in varie porzioni a - 20 °C.

Titolazione dell'antigene BTV per la prova ELISA

L'antigene BTV per la prova ELISA viene titolato mediante ELISA indiretto. Diluizioni doppie di antigene vengono titolate rispetto a una diluizione costante (1/100) di anticorpo monoclonale 3-17-A3. Il metodo è il seguente:

1. Titolare una diluizione di 1/20 dell'antigene BTV in PBS, su tutta la piastra da microtitolazione, in una serie di diluizioni doppie (50 µl/pozzetto) usando una pipetta a molti canali.

2. Incubare per un'ora alla temperatura di 37 °C in un agitatore orbitale.

3. Lavare tre volte le piastre con PBS.

4. Aggiungere 50 µl di anticorpo monoclonale 3-17-A3 (diluito a 1/100) in ciascun pozzetto della piastra da microtitolazione.

5. Incubare per un'ora alla temperatura di 37 °C in un agitatore orbitale.

6. Lavare tre volte le piastre con PBS.

7. Aggiungere 50 µl di globulina di coniglio anti-topo coniugata con perossidasi di rafano, diluita a una concentrazione ottimale pretitolata, in ciascun pozzetto della piastra da microtitolazione.

8. Incubare per un'ora alla temperatura di 37 °C in un agitatore orbitale.

9. Aggiungere substrato e cromogeno come descritto in precedenza. Arrestare la reazione dopo 10 minuti aggiungendo acido solforico 1 M (50 µl/pozzetto).

Nella prova competitiva l'anticorpo monoclonale deve essere in eccesso, per cui viene scelta una diluizione di antigene tale da ricadere sulla curva di titolazione (non sulla zona piatta) e da dare approssimativamente una densità ottica di 0,8 dopo 10 minuti.

B) La prova di immunodiffusione su gel di agar deve essere effettuata secondo il metodo seguente:

Antigene

L'antigene precipitante viene preparato in un sistema di coltura cellulare capace di sostenere la moltiplicazione rapida di un ceppo di riferimento del virus della febbre catarrale degli ovini. Si raccomandano le cellule BHK oppure Vero. L'antigene è presente nel fluido supernatante alla fine dello sviluppo del virus, ma per essere efficace deve essere concentrato da 50 a 100 volte; tale concentrazione può essere ottenuta con qualsiasi metodo normalmente applicabile alle proteine; il virus dell'antigene può essere inattivato per aggiunta di beta-propiolattone allo 0,3 % (v/v).

Siero positivo di riferimento

Impiegando il siero e l'antigene di riferimento internazionali si produce un siero standard nazionale. Questo viene standardizzato per ricavare le proporzioni ottimali rispetto al siero di riferimento internazionale, liofilizzato e usato in ciascuna prova come siero di riferimento positivo.

Siero da esaminare

Procedimento: versare agarosio all'1 %, preparato in tampone al borato o al sodio barbital, a pH 8,5-9,0, in una scatola di Petri in modo da ottenere uno spessore minimo di 3,0 mm di agarosio. Praticare nell'agar 7 pozzetti esenti da umidità, ciascuno avente 5,0 mm di diametro. Di questi pozzetti uno deve trovarsi in centro e gli altri sei devono essere sistemati attorno ad esso in un circolo avente un raggio di 3 cm. Riempire il pozzetto centrale con l'antigene standard. Riempire i pozzetti periferici 2, 4 e 6 con siero positivo di riferimento, ed i pozzetti 1, 3 e 5 con i sieri da esaminare. Porre in incubazione per 72 ore a temperatura ambiente in camera chiusa ed umida.

Intrerpretazione: il siero in esame è positivo se forma una linea specifica di precipitina con l'antigene e una linea completa di identificazione col siero di riferimento. Un siero in esame è negativo se non forma una linea specifica con l'antigene e se non fa incurvare la linea del siero di riferimento. La scatole di Petri devono essere esaminate in illuminazione indiretta contro sfondo scuro.

Malattia emorragica epizootica (EHD)

La prova di immunodiffusione su gel di agar deve essere effettuata secondo il metodo seguente:

Antigene

L'antigene precipitante viene preparato in un sistema di coltura cellulare capace di sostenere la moltiplicazione rapida del (dei) sierotipo(i) opportuno(i) del virus della malattia emorragica epizootica. Si raccomandano le cellule BHK oppure Vero. L'antigene è presente nel fluido supernatante alla fine dello sviluppo del virus, ma per essere efficace deve essere concentrato da 50 a 100 volte; tale concentrazione può essere ottenuta con qualsiasi metodo normalmente applicabile alle proteine; il virus dell'antigene può essere inattivato per aggiunta di beta-propiolattone allo 0,3 % (v/v).

Siero positivo di riferimento

Impiegando il siero e l'antigene di riferimento internazionali si produce un siero standard nazionale. Questo viene standardizzato per ricavare le proporzioni ottimali rispetto al siero di riferimento internazionale, liofilizzato e usato in ciascuna prova come siero di riferimento positivo.

Siero da esaminare

Procedimento: versare agarosio all'1 %, preparato in tampone al borato o al sodio barbital, a pH 8,5-9,0, in una scatola di Petri in modo da ottenere uno spessore minimo di 3,0 mm di agarosio. Praticare nell'agar 7 pozzetti esenti da umidità, ciascuno avente 5,0 mm di diametro. Di questi pozzetti uno deve trovarsi in centro e gli altri sei devono essere sistemati attorno ad esso in un circolo avente un raggio di 3 cm. Riempire il pozzetto centrale con l'antigene standard. Riempire i pozzetti periferici 2, 4 e 6 con siero positivo di riferimento, ed i pozzetti 1, 3 e 5 con i sieri da esaminare. Porre in incubazione per 72 ore a temperatura ambiente in camera chiusa ed umida.

Intrerpretazione: il siero in esame è positivo se forma una linea specifica di precipitina con l'antigene e una linea completa di identificazione col siero di riferimento. Un siero in esame è negativo se non forma una linea specifica con l'antigene e se non fa incurvare la linea del siero di riferimento. La scatole di Petri devono essere esaminate in illuminazione indiretta contro sfondo scuro.

Rinotracheite bovina infettiva (IBR)/vulvovaginite pustolosa infettiva (IPV)

A) La prova di sieroneutralizzazione deve essere effettuata secondo il metodo seguente:

Siero: prima dell'impiego tutti i sieri devono essere inattivati termicamente a 56 °C per 30 minuti.

Procedimento: la prova di sieroneutralizzazione a virus costante e siero variabile deve essere effettuata su piastre da microtitolazione impiegando cellule MDBK o altre cellule recettive. Il ceppo di riferimento del virus (Colorado, Oxford od altro) deve essere impiegato a 100 TCID50 per 0,025 ml; i campioni di siero inattivato non diluito devono essere mescolati con un volume uguale (0,025 ml) di sospensione di virus. Prima di aggiungere le cellule MDBK, le miscele virus/siero devono essere poste in incubazione per 24 ore a 37 °C nelle piastre da microtitolazione. Le cellule devono essere impiegate a una concentrazione capace di formare un monostrato completo dopo 24 ore.

Controlli: i) prova di infettività del virus; ii) controlli di tossicità del siero; iii) controlli su colture di cellule non inoculate; iv) antisieri di riferimento.

Intrerpretazione: i risultati della prova di neutralizzazione e il titolo del virus impiegato per la prova devono essere registrati dopo 3-6 giorni di incubazione a 37 °C. I titoli del siero sono considerati negativi qualora non si abbia neutralizzazione alla diluizione 1/2 (siero non diluito).

B) Qualsiasi altra prova riconosciuta nel quadro della decisione 93/42/CE della Commissione, relativa a garanzie supplementari per quanto riguarda la rinotracheite bovina infettiva per i bovini destinati a Stati membri o loro regioni indenni dalla malattia.

Afta epizootica (FMD)

A) Il prelievo di campioni esofagei/faringei e la prova devono essere effettuati secondo il metodo descritto qui di seguito.

Reagenti: prima della campionatura si prepara il mezzo di trasporto. Volumi di 2 ml vengono versati in un numero di contenitori corrispondente a quello degli animali da campionare. I contenitori che vengono usati debbono resistere al congelamento in CO2 solida o in azoto liquido. I campioni vengono ottenuti usando un apposito raccoglitore (tazza) di espettorato o "probang". Per ottenere un campione la tazza probang viene fatta passare attraverso la bocca, sopra il dorso della lingua e giù nella parte superiore dell'esofago. Si cerca di grattare l'epitelio superficiale dell'esofago superiore e la faringe facendo movimenti orientati lateralmente e dorsalmente. Si ritira quindi il probang, di preferenza dopo che l'animale ha deglutito. La tazza dovrà essere piena di una miscela di muco, saliva, liquido esofageo e residui cellulari. Sarà necessario assicurarsi che ciascun esemplare contenga del materiale cellulare visibile. Dovrà essere evitata una manipolazione maldestra che possa causare emorragie. I campioni prelevati da alcuni animali potrebbero essere fortemente frammisti a contenuto del rumine. Siffatti campioni dovranno essere scartati e la bocca dell'animale sciacquata con acqua o preferibilmente con soluzione fisiologica, prima di ripetere il prelievo.

Trattamento dei campioni: ciascun campione prelevato nella tazza probang subisce un esame qualitativo, vi si aggiungono 2 ml di un volume equivalente di mezzo di trasporto in un contenitore resistente al congelamento. I contenitori vengono chiusi ermeticamente, sigillati, disinfettati ed etichettati. I campioni vengono tenuti al fresco (+ 4 °C) ed esaminati entro 3-4 ore o conservati in ghiaccio secco (- 69 °C) o azoto liquido e mantenuti congelati fino al momento dell'esame. Tra un animale e l'altro il probang viene disinfettato e lavato con tre porzioni di acqua pulita.

Ricerca del virus FMD: i campioni vengono inoculati in colture di cellule primarie di tiroide bovina usando almeno 3 provette per campione. È possibile usare altre cellule recettive, ad esempio cellule primarie del rene di animali della specie bovina o suina, ma è necessario tener presente che per alcuni ceppi di virus FMD esse sono meno sensibili. Le provette vengono incubate a 37 °C in un apparecchio rotante ed esaminate quotidianamente per 48 ore per individuare l'eventuale presenza di un effetto citopatico (CPE). In caso negativo, le colture vengono fatte passare alla cieca su nuove colture e riesaminate per 48 ore. La specificità di qualsiasi CPE deve essere confermata.

Mezzi di trasporto raccomandati

1. Tampone fosfato 0,08 M a pH 7,2, contenente lo 0,01 % di sieroalbumina bovina, lo 0,002 % di rosso fenolo ed antibiotici.

2. Mezzo di coltura tissulare (ad esempio MEM di Eagle) contenente tampone HEPES 0,04 M, lo 0,01 % di sieroalbumina bovina ed antibiotici, pH 7,2.

3. Gli antibiotici che devono essere aggiunti al mezzo di trasporto (per ml finale) possono essere i seguenti: penicillina 1000 UI, solfato di neomicina 100 UI, solfato di polimixina B 50 UI, micostatina 100 UI.

B) La prova di sieroneutralizzazione deve essere effettuata secondo il metodo seguente.

Reagenti: l'antigene FMDV di riserva deve essere preparato in colture cellulari oppure su lingue di bestiame e conservato a una temperatura non superiore a - 70 °C oppure a - 20 °C previa aggiunta di glicerolo al 50 %. Questo è l'antigene di riserva. In queste condizioni l'FMDV è stabile e il titolo varia molto poco per parecchi mesi.

Procedimento: la prova viene effettuata in piastre da microtitolazione a fondo piatto, di qualità idonea alla coltura di tessuti facendo uso di cellule recettive quali le IB-RS-2, le BHK-21 o cellule di rene di vitello. I sieri destinati alla prova vengono diluiti a 1/4 in mezzo di coltura cellulare esente da siero con l'aggiunta di 100 UI/ml di neomicina o altro antibiotico idoneo. I sieri vengono inattivati a 56 °C per 30 minuti e vengono usati quantitativi di 0,05 ml per preparare una duplice serie di piastre da microtitolazione facendo uso di anse di diluizione da 0,05 ml. A ciascun pozzetto viene quindi aggiunto virus pretitolato diluito in mezzo di coltura, esente da siero e contenente 100 TCID50/0,05 ml. A seguito di incubazione a 37 °C per 1 ora, onde favorire la neutralizzazione, a ciascun pozzetto vengono aggiunti 0,05 ml di cellule di sospensione contenenti 0,5-1,0 × 106 cellule per 1 ml in mezzo di coltura cellulare contenente siero esente da anticorpo di FMD; le piastre vengono sigillate. Le piastre vengono incubate a 37 °C. I monostrati sono, di norma, confluenti entro 24 ore. Di solito il CPE è sufficientemente avanzato a 48 ore per una lettura microscopica della prova. A questo punto è possibile eseguire una lettura microscopica finale, oppure le piastre possono essere fissate e colorate per la lettura macroscopica, ad esempio facendo uso di soluzione fisiologica contenente il 10 % di formolo e di blu di metilene allo 0,05 %.

Controlli: in ciascuna prova i controlli comprendono antisiero omologo a titolo noto, un controllo cellulare, un controllo di sierotossicità, un controllo del mezzo e una titolazione del virus dal quale viene calcolato il quantitativo effettivo di virus nella prova.

Intrerpretazione: i pozzetti con prove evidenti di CPE vengono considerati infetti e i titoli di neutralizzazione vengono espressi come reciproco della diluizione finale del siero presente nelle miscele siero/virus al 50 % del punto finale valutato col metodo di Spearman-Karber (Karber, G., 1931, Archiv für experimentelle Pathologie und Pharmakologie, 162, pag. 480). Le prove vengono considerate valide se il quantitativo effettivo di virus usato per pozzetto è compreso tra 101,5 e 102,5 TCID50 e se il titolo del siero di riferimento non supera il doppio di quello previsto, desunto dalle titolazioni precedenti. Se i controlli sono al di fuori di questi limiti, le prove vengono ripetute. Se il punto finale della titolazione è pari o inferiore a 1/11, esso viene considerato negativo.

C) L'individuazione e quantificazione dell'anticorpo col sistema ELISA deve essere effettuata secondo il metodo seguente.

Reagenti: antisieri di coniglio per l'antigene 146S di 7 tipi di virus dell'afta epizootica (FMDV) usati a una concentrazione ottimale predeterminata in tampone carbonato/bicarbonato, a pH 9,6. Gli antigeni vengono preparati da ceppi selezionati di virus coltivati su monostrati di cellule BHK-21. I supernatanti non purificati vengono usati e pretitolati secondo il metodo, ma senza siero, in modo da ottenere una diluizione che, dopo l'aggiunta di un volume eguale di PBST (tampone fosfato salino contenente lo 0,05 % di Tween-20 e indicatore rosso fenolo), darebbe una lettura di densità ottica compresa tra 1,2 e 1,5. I virus possono essere usati inattivati. Il PBST viene usato come diluente. Gli antisieri di porcellini d'India vengono preparati inoculando a porcellini d'India l'antigene 146S di ciascun sierotipo. Una concentrazione ottimale predeterminata viene preparata nel PBST contenente siero bovino normale al 10 % e siero di coniglio normale al 5 %. L'immunoglobulina coniglio anti-porcellino d'India coniugata a perossidasi di rafano viene usata a una concentrazione ottimale predeterminata in PBST contenente siero bovino normale al 10 % e siero di coniglio normale al 5 %. I sieri da esaminare vengono diluiti in PBST.

Procedimento

1. Le piastre ELISA vengono coperte con 50 µl di sieri antivirali di coniglio, per una notte, in una camera umida, a temperatura ambiente.

2. 50 microlitri di una doppia serie, ripetuta 2 volte, di ciascun siero da analizzare cominciando da 1/4 vengono preparati in piastre a pozzetti multipli aventi il fondo a U (piastre trasportatrici). 50 microlitri di una dose costante di antigene vengono aggiunti a ciascun pozzetto e le miscele vengono lasciate per tutta la notte a 4 °C. L'aggiunta di antigene riduce la diluizione del siero iniziale a 1/8.

3. Le piastre ELISA vengono lavate 5 volte con PBST.

4. 50 microlitri di miscele siero/antigene vengono quindi trasferite dalle piastre trasportatrici alle piastre ELISA coperte di siero di coniglio ed incubate a 37 °C per 1 ora su un agitatore rotante.

5. Dopo il lavaggio, 50 µl di antisiero di porcellino d'India per l'antigene usato al punto 4 vengono aggiunti a ciascun pozzetto. Le piastre vengono incubate a 37 °C per 1 ora su un agitatore rotante.

6. Le piastre vengono lavate e a ciascun pozzetto vengono aggiunti 50 µl di immunoglobulina coniglio anti-porcellino d'India coniugata a perossidasi di rafano. Le piastre vengono incubate a 37 °C per 1 ora su un agitatore rotante.

7. Le piastre vengono lavate e 50 µl di ortofenilendiammina contenenti acqua ossigenata allo 0,05 % (30 %) p/v vengono aggiunti a ciascun pozzetto.

8. La reazione viene arrestata dopo 15 minuti con H2SO4 1,25 M.

Le piastre vengono lette spettrofotometricamente a 492 nm su un lettore ELISA connesso con un microcomputer.

Controlli: per ciascun antigene usato, 40 pozzetti non contengono siero, bensì antigene diluito in PBST. Una doppia serie, ripetuta 2 volte, di diluizioni di antisiero bovino omologo di riferimento. Una doppia serie, ripetuta 2 volte, di diluizioni di siero bovino, negativo.

Intrerpretazione: i titoli di anticorpi vengono espressi come la diluizione finale di siero da analizzare che dà il 50 % del valore medio della densità ottica registrata nei pozzetti di controllo del virus nei quali il siero da analizzare è assente. I titoli superiori a 1/40 vengono considerati positivi.

Riferimenti: Hamblin C., Barnett ITR e Hedger RS (1986), A new enzyme-linked Immunosorbent essays (ELISA) for the detection of antibodies against foot-and-mouth disease virus - I. Development and method of ELISA, Journal of Immunological Methods, 93, pag. 115-121.11.

Malattia di Aujeszky (AJD)

A) La prova di sieroneutralizzazione deve essere effettuata secondo il metodo seguente:

Siero: prima dell'impiego tutti i sieri devono essere inattivati termicamente a 56 °C per 30 minuti.

Procedimento: la prova di neutralizzazione a virus costante e siero variabile deve essere effettuata su piastre da microtitolazione facendo uso di sistemi cellulari Vero o altri sistemi cellulari sensibili. Il virus della malattia di Aujeszky deve essere impiegato a 100 TCID50 per 0,025 ml; i campioni di siero inattivato non diluito devono essere mescolati con un volume uguale (0,025 ml) di sospensione di virus. Prima di aggiungere le opportune cellule, le miscele virus/siero devono essere poste in incubazione per 2 ore a 37 °C nelle piastre da microtitolazione. Le cellule devono essere impiegate a una concentrazione capace di formare un monostrato completo dopo 24 ore.

Controlli: i) prova di infettività del virus; ii) controlli di tossicità del siero; iii) controlli su colture di cellule non inoculate; iv) antisieri di riferimento.

Intrerpretazione: i risultati della prova di neutralizzazione e il titolo del virus impiegato per la prova devono essere registrati dopo 3-6 giorni di incubazione a 37 °C.

B) Qualsiasi altra prova riconosciuta nel quadro della decisione 2001/618/CE della Commissione, che stabilisce garanzie supplementari per la malattia di Aujeszky per i suini destinati a determinate parti del territorio della Comunità.

Gastroenterite trasmissibile (TGE)

La prova di sieroneutralizzazione deve essere effettuata secondo il metodo seguente:

Siero: prima dell'impiego tutti i sieri devono essere inattivati termicamente a 56 °C per 30 minuti.

Procedimento: nella prova di neutralizzazione a virus costante e siero variabile su piastre da microtitolazione si usano cellule A72 (tumore del cane) o altri sistemi cellulari sensibili. Il virus della TGE deve essere impiegato a 100 TCID50 per 0,025 ml; i campioni di siero inattivato non diluito devono essere mescolati con un volume uguale (0,025 ml) di sospensione di virus. Le miscele virus/siero devono essere incubate per 30-60 minuti a 37 °C nelle piastre da microtitolazione prima che vengano aggiunte le cellule opportune. Le cellule devono essere impiegate a una concentrazione capace di formare un monostrato completo dopo 24 ore. Ogni cellula riceve 0,1 ml di sospensione cellulare.

Controlli: i) prova di infettività del virus; ii) controlli di tossicità del siero; iii) controlli su colture di cellule non inoculate; iv) antisieri di riferimento.

Intrerpretazione: i risultati della prova di neutralizzazione e il titolo del virus impiegato per la prova devono essere registrati dopo 3-5 giorni di incubazione a 37 °C. I titoli del siero sono considerati negativi qualora non si abbia neutralizzazione alla diluizione 1/2 (diluizione finale). Se i campioni di siero non diluiti sono tossici per le colture tissulari, essi possono essere diluiti a 1/2 prima di essere usati nella prova. Ciò sarà equivalente a una diluizione finale del siero di 1/4. In questi casi, i titoli di siero inferiori a 1/4 (diluizione finale) vengono considerati negativi.

Malattia vescicolare dei suini (SVD)

Le prove per la malattia vescicolare dei suini (SVD) vengono effettuate conformemente alla decisione 2000/428/CE della Commissione.

Peste suina classica (CSF)

Le prove per la peste suina classica (CSF) vengono effettuate conformemente alla decisione 2002/106/CE della Commissione.

L'efficacia delle prove per la CSF deve essere conforme a quanto previsto dal "Manuale sulle norme per le prove diagnostiche e i vaccini" dell'UIE, capitolo 2.1.13.

La sensibilità e la specificità della prova sierologica per la CSF devono essere determinate da un laboratorio nazionale che applica un sistema di garanzia della qualità. Le prove utilizzate devono essere in grado di riconoscere una serie di sieri di riferimento debolmente e fortemente positivi e permettere l'identificazione di anticorpi nella fase iniziale della malattia e nella fase di convalescenza.

ALLEGATO II (CARNI FRESCHE)

PARTE 1

Elenco dei paesi terzi e delle parti di paesi terzi

>SPAZIO PER TABELLA>

Condizioni specifiche di cui alla colonna 6

"1": Limitazioni geografiche e cronologiche

>SPAZIO PER TABELLA>

"2": Limitazioni della categoria

Non sono autorizzate le frattaglie (tranne il diaframma e i muscoli masseteri bovini).

PARTE 2

Modelli di certificati veterinari

Modelli

"BOV": modello di certificato veterinario per le carni fresche di animali domestici della specie bovina (Bos taurus, Bison bison, Bubalus bubalis e loro incroci);

"POR": modello di certificato veterinario per le carni fresche di animali domestici della specie suina domestica (Sus scrofa);

"OVI": modello di certificato veterinario per le carni fresche delle specie domestiche ovina e caprina (Ovis aries e Capra hircus);

"EQU": modello di certificato veterinario per le carni fresche di animali domestici della specie equina domestica (Equus caballus, Equus asinus e loro incroci);

"RUF": modello di certificato veterinario per le carni fresche di animali non domestici di allevamento diversi dai suidi e dai solipedi;

"RUW": modello di certificato veterinario per le carni fresche di animali non domestici in libertà diversi dai suidi e dai solipedi;

"SUF": modello di certificato veterinario per le carni fresche di suidi non domestici di allevamento;

"SUW": modello di certificato veterinario per le carni fresche di suidi non domestici in libertà;

"EQW": modello di certificato veterinario per le carni fresche di solipedi non domestici in libertà.

GS (garanzie supplementari):

"A": garanzie relative alla frollatura, alla misura del pH e al disossamento delle carni fresche, escluse le frattaglie, certificate conformemente ai modelli di certificati BOV (punto 10.6), OVI (punto 10.6), RUF (punto 10.7) e RUW (punto 10.4);

"B": garanzie relative alle frattaglie rifilate frollate descritte nel modello di certificato BOV (punto 10.6);

"C": garanzie relative agli esami di laboratorio per la peste suina classica sulle carcasse da cui sono state ottenute le carni fresche certificate conformemente al modello di certificato SUW (punto 10.3 bis);

"D": garanzie relative all'alimentazione con rifiuti alimentari degli animali da cui sono state ottenute le carni fresche certificate conformemente al modello di certificato POR (punto 10. 3 d);

"E": garanzie relative alle prove della tubercolosi sugli animali da cui sono state ottenute le carni fresche certificate conformemente al modello di certificato BOV (punto 10. 4 d);

"F": garanzie relative alla frollatura e al disossamento delle carni fresche, escluse le frattaglie, certificate conformemente ai modelli di certificati BOV (punto 10.6), OVI (punto 10.6), RUF (punto 10.7) e RUW (punto 10.4).

Note

a) I certificati veterinari devono essere presentati dal paese esportatore, sulla base dei modelli riportati nella presente parte 2 dell'allegato II, secondo il formato del modello relativo alle carni corrispondenti. Essi devono contenere, seguendo la numerazione che figura nel modello, gli attestati richiesti per ciascun paese terzo e, se del caso, le garanzie supplementari richieste per il paese terzo esportatore o parte di esso.

b) Deve essere presentato un certificato distinto e unico per le carni esportate da un singolo territorio figurante nelle colonne 2 e 3 della parte 1 dell'allegato II, spedite verso la stessa destinazione e trasportate in uno stesso vagone ferroviario, autocarro, aereo o nave.

c) L'originale di ciascun certificato deve essere composto da un unico foglio scritto su entrambi i lati oppure, nei casi in cui occorrano più pagine, deve essere costituito in modo tale che i fogli formino un tutto unico e indivisibile.

d) Il certificato deve essere redatto in almeno una delle lingue ufficiali dello Stato membro in cui verrà svolta l'ispezione frontaliera e dello Stato membro di destinazione. Tali Stati membri possono tuttavia consentire, se necessario, l'uso di altre lingue accompagnate da una traduzione ufficiale.

e) Se per motivi legati all'identificazione degli elementi della partita (tabella al punto 8.3 del modello), al certificato vengono aggiunte pagine supplementari, anche tali pagine devono formare parte integrante dell'originale tramite l'apposizione, su ciascuna di esse, della firma e del timbro del veterinario ufficiale che procede alla certificazione.

f) Se il certificato, comprese le tabelle supplementari di cui alla lettera e), si compone di più di una pagina, ciascuna pagina deve recare, in basso, una numerazione del tipo: (numero di pagina) / (numero totale di pagine) e, in alto, il numero di codice del certificato assegnato dall'autorità competente.

g) L'originale del certificato deve essere compilato e firmato da un veterinario ufficiale. Le autorità competenti del paese esportatore accertano che siano applicati criteri di certificazione equivalenti a quelli previsti dalla direttiva 96/93/CE del Consiglio.

Il colore della firma deve essere diverso da quello del testo a stampa. La stessa norma si applica ai timbri diversi da quelli a secco o in filigrana.

h) L'originale del certificato deve scortare la partita fino al posto d'ispezione frontaliero dell'UE.

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ALLEGATO B

"ALLEGATO I

Delimitazione dei territori dei paesi terzi autorizzati ad esportare nella Comunità

>SPAZIO PER TABELLA>

ALLEGATO II

Condizioni sanitarie e di polizia sanitaria figuranti nel modello di certificato veterinario da richiedere

>SPAZIO PER TABELLA>"