31992R0762

REGOLAMENTO (CEE) N. 762/92 DELLA COMMISSIONE del 27 marzo 1992 che modifica l'allegato V del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui veterinari negli alimenti di origine animale

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,

visto il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (1), modificato dal regolamento (CEE) n. 675/92 della Commissione (2), in particolare l'articolo 11,

considerando che è opportuno, a fini di efficienza amministrativa, che l'informazione e i particolari da inserire in una domanda per determinare il limite massimo di residui per una sostanza farmacologicamente attiva, usata in prodotti medicinali veterinari, conformemente al regolamento (CEE) n. 2377/90, dovrebbero corrispondere il più strettamente possibile all'informazione e ai particolari da presentare agli Stati membri in una richiesta di autorizzazione all'immissione sul mercato di un prodotto medicinale veterinario, presentata conformemente all'articolo 5 della direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari (3), modificata dalla direttiva 90/676/CEE (4);

considerando che è necessario modificare l'allegato V del regolamento (CEE) n. 2377/90 per tener conto delle modifiche ai requisiti concernenti le prove effettuate su medicinali veterinari, apportate dalla direttiva 92/18/CEE del Consiglio, del 20 marzo 1992, che modifica l'allegato della direttiva 81/852/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme e ai protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali veterinari;

considerando che le disposizioni del presente regolamento sono conformi al parere del comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive sulla rimozione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei medicinali veterinari, istituito dall'articolo 2, lettera b) della direttiva 81/852/CEE del Consiglio (5), modificata dalla direttiva 87/20/CEE (6),

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L'allegato V del regolamento (CEE) n. 2377/90 è sostituito dall'allegato al presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 27 marzo 1992. Per la Commissione

Martin BANGEMANN

Vicepresidente

(1) GU n. L 224 del 18. 8. 1990, pag. 1. (2) GU n. L 73 del 19. 3. 1992, pag. 8. (3) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1. (4) GU n. L 373 del 31. 12. 1990, pag. 15. (5) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 16. (6) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 34.

ALLEGATO

« ALLEGATO V

Informazioni e dati da includere nella domanda di fissazione del limite massimo di residui di sostanze farmacologicamente attive usate nei medicinali veterinari

Particolari amministrativi

1. Nome o ragione sociale e indirizzo permanente del richiedente. 2. Nome del medicinale veterinario. 3. Composizione qualitativa e quantitativa in termini di principi attivi con menzione del nome comune internazionale raccomandato dall'Organizzazione mondiale della sanità, qualora tale nome esista. 4. Autorizzazione alla produzione, se esiste. 5. Autorizzazione alla commercializzazione, se esiste. 6. Riepilogo delle caratteristiche del (dei) medicinale(i) veterinario (i) redatto conformemente all'articolo 4, lettera a) della direttiva 81/851/CEE. A. Documentazione di sicurezza A.0. Rapporto dell'esperto A.1. Identificazione precisa della sostanza oggetto della domanda 1.1 Denominazione comune internazionale (INN) 1.2 Denominazione dell'Unione internazionale di chimica pura e applicata (IUPAC) 1.3 Denominazione del Chemical Abstract Service (CAS) 1.4 Classificazione

- terapeutica

- farmacologica 1.5 Sinonimi ed abbreviazioni 1.6 Formula di struttura 1.7 Formula molecolare 1.8 Peso molecolare 1.9 Grado di impurità 1.10 Composizione qualitativa e quantitativa delle impurità 1.11 Descrizioni delle proprietà fisiche

- punto di fusione

- punto di ebollizione

- pressione di vapore

- solubilità in acqua e solventi organici espressa in g/l, con indicazione della temperatura

- densità

- spettri di rifrazione, rotazione, ecc. A.2. Studi farmacologici 2.1 Farmacodinamica 2.2 Farmacocinetica A.3. Studi tossicologici 3.1 Tossicità di un'unica dose 3.2 Tossicità di più dosi 3.3 Tolleranza nella specie di animale target 3.4 Tossicità riproduttiva, compresa teratogenicità 3.4.1 Studi degli effetti sulla riproduzione 3.4.2 Embriotossicità/fetotossicità, compresa teratogenicità 3.5 Mutagenicità 3.6 Cancerogenicità A.4. Studi di altri effetti 4.1 Immunotossicità 4.2 Proprietà microbiologiche dei residui 4.2.1 Sulla flora intestinale umana 4.2.2 Sugli organismi e microorganismi usati per la trasformazione industriale di prodotti alimentari 4.3 Osservazioni nelle persone B. Documentazione sui residui B.0. Rapporto dell'esperto B.1. Identificazione precisa della sostanza oggetto della domanda La sostanza in causa deve essere individuata con riferimento al punto A.1. Se la domanda riguarda uno o più medicinali veterinari, il prodotto stesso deve essere individuato nei particolari, compresi: - composizione qualitativa e quantitativa; - purezza; - identificazione del lotto del fabbricante usato negli studi; rapporto con il prodotto finale; - attività specifica e radiopurezza delle sostanze etichettate; - posizione degli atomi etichettati sulla molecola. B.2. Studi sui residui 2.1 Farmacocinetica (assorbimento, distribuzione, biotrasformazione, escrezione) 2.2 Deplezione dei residui 2.3 Elaborazione di MRL B.3. Metodo analitico di routine per il rilevamento dei residui 3.1 Descrizione del metodo 3.2 Convalida del metodo 3.3 Specificità 3.2.2 Accuratezza compresa la sensibilità 3.2.3 Precisione 3.2.4 Limite del rilevamento 3.2.5 Limite della quantificazione 3.2.6 Praticabilità e applicabilità in condizioni normali di laboratorio 3.2.7 Possibilità di interferenza »