Taluni medicinali essenziali per i paesi in via di sviluppo: evitare la diversione verso l’Unione europea

 

SINTESI DI:

Regolamento (UE) 2016/793: evitare la diversione verso l’Unione europea di taluni medicinali essenziali

QUAL È LO SCOPO DEL REGOLAMENTO?

• Stabilisce un sistema di fissazione dei prezzi differenziato per i farmaci volti a trattare le «tre grandi» malattie trasmissibili (HIV/AIDS, malaria, tubercolosi e malattie opportunistiche collegate). Questi farmaci sono noti come «prodotti a prezzi graduati»*.
• Introduce dei controlli per garantire che questi medicinali più economici arrivino a destinazione e non finiscano nel mercato nero dell’UE.

PUNTI CHIAVE

• I fabbricanti e gli esportatori che vogliono differenziare i prezzi devono prima ottenere l’approvazione della Commissione europea.
• Per farlo, devono fornire il nome del farmaco, i principi attivi, il prezzo, il numero di codice e i paesi in cui verrà venduto.
• Una volta che il prodotto avrà ricevuto lo status di «graduato», verrà apposto un logo distintivo su ogni imballaggio e su tutti i documenti relativi, in modo da renderlo facilmente identificabile.
• Un prezzo «graduato» per questi farmaci può corrispondere al 25 % del prezzo medio applicato da uno dei paesi membri dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE), oppure ai costi di produzione diretti maggiorati del 15 %.
• I paesi idonei a questo speciale accordo sui prezzi sono 76, dall’Afghanistan allo Zimbabwe.
• Qualsiasi medicinale a basso prezzo che si scopra essere reimportato nell’UE può venire confiscato o distrutto, a meno che l’importatore accetti di metterlo a disposizione per scopi umanitari.
• Il regolamento (UE) 2016/793 codifica il regolamento (CE) n. 953/2003 del Consiglio.

A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICA IL REGOLAMENTO?

È entrato in vigore il 13 giugno 2016.

CONTESTO

• I paesi in via di sviluppo hanno bisogno di accedere a farmaci a prezzi abbordabili per combattere malattie quali HIV/AIDS, malaria e tubercolosi. Per incoraggiare i fabbricanti di prodotti farmaceutici a fornire tali farmaci a prezzi ridotti, devono essere attuate delle misure volte a prevenire la loro reimportazione nell’UE, dove i prezzi degli stessi medicinali sono più alti.
• Il vantaggio della «fissazione graduata dei prezzi» è il fatto che incoraggia i fabbricanti a distribuire i medicinali ai paesi destinatari al minimo prezzo possibile («graduato»), recuperando al contempo le spese di ricerca e sviluppo grazie ai prezzi più alti applicati ai paesi membri dell’OCSE.
• Per ulteriori informazioni, consultare:
  • «Accesso ai medicinali» sul sito Internet della Commissione europea.

* TERMINI CHIAVE

DOCUMENTO PRINCIPALE

Regolamento (UE) 2016/793 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 maggio 2016, inteso a evitare la diversione verso l’Unione europea di taluni medicinali essenziali (codificazione) (GU L 135 del 24.5.2016, pagg. 39-52)

Ultimo aggiornamento: 28.11.2016