This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R2127
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2127 of 4 November 2022 granting a Union authorisation for the biocidal product family ‘Ecolab UA BPF 1-Propanol’ in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2127 della Commissione del 4 novembre 2022 che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Ecolab UA BPF 1-Propanol» conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)
Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2127 della Commissione del 4 novembre 2022 che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Ecolab UA BPF 1-Propanol» conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)
C/2022/7825
GU L 285 del 7.11.2022, p. 4–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
7.11.2022 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
L 285/4 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/2127 DELLA COMMISSIONE
del 4 novembre 2022
che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Ecolab UA BPF 1-Propanol» conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma,
considerando quanto segue:
|
(1) |
Il 26 marzo 2019 la società Ecolab Deutschland GmbH ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia»), in conformità all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una domanda di autorizzazione per la famiglia di biocidi denominata «Ecolab UA BPF 1-Propanol», del tipo di prodotto 1 quale descritto nell’allegato V di detto regolamento, confermando per iscritto che l’autorità competente della Svezia aveva accettato di valutare la domanda. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-RS050191-24. |
|
(2) |
Il principio attivo contenuto nell’«Ecolab UA BPF 1-Propanol» è il propan-1-olo, che è inserito nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 per il tipo di prodotto 1. |
|
(3) |
Il 9 settembre 2021 l’autorità di valutazione competente ha trasmesso, conformemente all’articolo 44, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione all’Agenzia. |
|
(4) |
Il 24 marzo 2022 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il suo parere (2), il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida («SPC») per l’«Ecolab UA BPF 1-Propanol» e la relazione di valutazione finale sulla famiglia di biocidi, in conformità all’articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
|
(5) |
Nel parere si conclude che l’«Ecolab UA BPF 1-Propanol» è una famiglia di biocidi ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), del regolamento (UE) n. 528/2012, è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione a norma dell’articolo 42, paragrafo 1, di detto regolamento e, subordinatamente alla sua conformità al progetto di SPC, soddisfa le condizioni stabilite all’articolo 19, paragrafi 1 e 6, di detto regolamento. |
|
(6) |
Il 12 aprile 2022 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di SPC in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, in conformità all’articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
|
(7) |
La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un’autorizzazione dell’Unione per l’«Ecolab UA BPF 1-Propanol». |
|
(8) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Alla società Ecolab Deutschland GmbH è rilasciata un’autorizzazione dell’Unione per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi «Ecolab UA BPF 1-Propanol» con il numero di autorizzazione EU-0028430-0000 in conformità al sommario delle caratteristiche del biocida figurante nell’allegato.
L’autorizzazione dell’Unione è valida dal 27 novembre 2022 al 31 ottobre 2032.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 4 novembre 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.
(2) Parere dell’ECHA del 1o marzo 2021 sull’autorizzazione dell’Unione dell’«Ecolab UA BPF 1-Propanol» (ECHA/BPC/315/2022) (https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation).
ALLEGATO
Sommario delle caratteristiche della famiglia di biocidi
Ecolab UA BPF 1-Propanol
Tipo di prodotto 1 — Igiene umana (disinfettanti)
Numero di autorizzazione: EU-0028430-0000
Numero dell’approvazione del R4BP: EU-0028430-0000
PARTE I
INFORMAZIONI DI PRIMO LIVELLO
1. INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
1.1. Nome della famiglia
|
Nome |
Ecolab UA BPF 1-Propanol |
1.2. Tipo/i di prodotto
|
Tipo/i di prodotto |
Tipo di prodotto 01 — Igiene umana |
1.3. Titolare dell’autorizzazione
|
Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione |
Nome |
Ecolab Deutschland GmbH |
|
Indirizzo |
Ecolab Allee 1, 40789 Monheim am Rhein Germania |
|
|
Numero di autorizzazione |
EU-0028430-0000 |
|
|
Numero dell’approvazione del R4BP |
EU-0028430-0000 |
|
|
Data di rilascio dell’autorizzazione |
27 novembre 2022 |
|
|
Data di scadenza dell’autorizzazione |
31 ottobre 2032 |
|
1.4. Fabbricante/i dei biocidi
|
Nome del fabbricante |
Ecolab Europe GmbH |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Indirizzo del fabbricante |
Richtistrasse 7, 8304 Wallisellen Svizzera |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Ubicazione dei siti produttivi |
|
1.5. Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i
|
Principio attivo |
Propan-1-olo |
|
Nome del fabbricante |
BASF SE |
|
Indirizzo del fabbricante |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Germania |
|
Ubicazione dei siti produttivi |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Germania |
|
Principio attivo |
Propan-1-olo |
|
Nome del fabbricante |
OQ Corporation |
|
Indirizzo del fabbricante |
2001 FM 3057, TX 77414 Bay City Stati Uniti |
|
Ubicazione dei siti produttivi |
2001 FM 3057, TX 77414 Bay City Stati Uniti |
2. COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE DELLA FAMIGLIA DI PRODOTTI
2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione della famiglia
|
Nome comune |
Nomenclatura IUPAC |
Funzione |
Numero CAS |
Numero CE |
Contenuto (%) |
|
|
Min |
Max |
|||||
|
Propan-1-olo |
|
Principio attivo |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 |
75,38 |
2.2. Tipo/i di formulazione
|
Formulazione/i |
AL — Altri liquidi |
PARTE II
INFORMAZIONI DI SECONDO LIVELLO — META SPC(S)
META SPC 1
1. META SPC 1 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
1.1. Meta SPC 1 identificativo
|
Identificativo |
meta SPC 1 |
1.2. Suffisso del numero di autorizzazione
|
Numero |
1-1 |
1.3. Tipo/i di prodotto
|
Tipo/i di prodotto |
Tipo di prodotto 01 — Igiene umana |
2. META SPC 1 COMPOSIZIONE
2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 1
|
Nome comune |
Nomenclatura IUPAC |
Funzione |
Numero CAS |
Numero CE |
Contenuto (%) |
|
|
Min |
Max |
|||||
|
Propan-1-olo |
|
Principio attivo |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 |
75,38 |
2.2. Tipo(i) di formulazione del meta SPC 1
|
Formulazione/i |
AL — Altri liquidi |
3. INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 1
|
Indicazioni di pericolo |
Liquido e vapori infiammabili. Provoca gravi lesioni oculari. Può provocare sonnolenza o vertigini. L’esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle. |
|
Consigli di prudenza |
Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. – Non fumare. Indossare schermi per il viso. Indossare occhiali protettivi. IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Contattare immediatamente un CENTRO ANTIVELENI o un medico. Evitare di respirare i vapori. In caso di malessere contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico. |
4. USO(I) AUTORIZZATO(I) DEL META SPC 1
4.1. Descrizione dell’uso
Tabella 1.
Uso # 1 — Disinfezione delle mani
|
Tipo di prodotto |
Tipo di prodotto 01 — Igiene umana |
|
Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) |
Frizione igienica |
|
Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) |
Nome scientifico: Batteri Nome comune: Batteri Fase di sviluppo: Nessun dato Nome scientifico: Bacillo della tubercolosi Nome comune: Bacillo della tubercolosi Fase di sviluppo: Nessun dato Nome scientifico: Lieviti Nome comune: Lieviti Fase di sviluppo: Nessun dato Nome scientifico: Virus con involucro Nome comune: Virus con involucro Fase di sviluppo: Nessun dato Nome scientifico: Virus (attività virucida a spettro limitato) Nome comune: Virus (attività virucida a spettro limitato) Fase di sviluppo: Nessun dato |
|
Campo di applicazione |
In ambiente chiuso All’interno d’edifici. Disinfezione delle mani. Aree di lavorazione di alimenti [contesti industriali, aree di cucine istituzionali e di ospedali (nessun contatto con i pazienti)]. Frizione igienica su mani visibilmente pulite |
|
Metodi di applicazione |
Metodo: Manuale o pompa automatica Descrizione dettagliata: Manuale (leva a gomito o senza contatto). Automatica (mediante pompa) |
|
Tasso(i) e frequenza di applicazione |
Tasso di domanda: 3 ml Diluizione (%): Pronto all’uso Numero e tempi di applicazione: 10 volte al giorno |
|
Categoria/e di utilizzatori |
Industriale Utilizzatore professionale |
|
Dimensioni e materiale dell’imballaggio |
Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) 100-20 000 ml, tanica. |
4.1.1. Istruzioni d’uso specifiche per l’uso
Consultare le istruzioni generali per l’uso (5.1)
4.1.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
Consultare le istruzioni generali per l’uso (5.2)
4.1.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
Consultare le istruzioni generali per l’uso (5.3)
4.1.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
Consultare le istruzioni generali per l’uso (5.4)
4.1.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
Consultare le istruzioni generali per l’uso (5.5)
5. ISTRUZIONI GENERALI D’USO (1) DEL META SPC 1
5.1. Istruzioni d’uso
Uso 1 — Disinfezione delle mani
Disinfezione delle mani nelle aree di lavorazione di alimenti:
Applicare 3 ml di prodotto sulle mani pulite e asciutte per:
|
— |
30 secondi per batteri/lieviti/bacillo della tubercolosi/virus con involucro |
|
— |
60 secondi per virus (attività virucida a spettro limitato) |
Mantenere le mani umide per tutto il tempo di contatto
5.2. Misure di mitigazione del rischio
Evitare il contatto con gli occhi.
In caso di riempimento, utilizzare guanti e una protezione degli occhi.
In caso di secchezza della pelle, utilizzare una lozione per la cura della pelle appropriata.
5.3. Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
IN CASO DI INALAZIONE: Trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
IN CASO DI INGESTIONE: Sciacquare la bocca.
In caso di sintomi: Chiamare il 112/ambulanza per assistenza medica.
In assenza di sintomi: Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
Informazioni al personale sanitario/medico: Se necessario, avviare le misure di supporto vitale, quindi chiamare un CENTRO ANTIVELENI.
IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: In caso di irritazione, lavare con acqua e consultare un medico. In caso di esposizione non intenzionale della pelle: lavare con acqua.
IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare immediatamente con acqua per diversi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto, se è agevole farlo. Continuare a sciacquare per almeno 15 minuti. Chiamare il 112/ambulanza per assistenza medica.
Precauzioni ambientali: evitare il contatto con il suolo, le acque superficiali o sotterranee.
5.4. Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio
Prodotto e residui di prodotto: Evitare che il prodotto penetri negli scarichi, nei corsi d’acqua o nel terreno. Dove possibile, il riciclaggio è preferibile allo smaltimento o all’incenerimento. Se il riciclaggio non è praticabile, smaltire in conformità alle normative locali. Smaltire i rifiuti in una struttura autorizzata per lo smaltimento dei rifiuti
Imballaggio: I contenitori vuoti devono essere conferiti presso un sito per la gestione dei rifiuti approvato per il riciclo o lo smaltimento. Smaltire la confezione solo se completamente vuota e chiusa. Non riutilizzare i contenitori vuoti. Smaltire secondo le normative locali, regionali o nazionali.
5.5. Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio
Tenere lontano dal calore e da fonti di ignizione. Conservare in un luogo fresco e ben ventilato. Tenere lontano da agenti ossidanti. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Tenere il recipiente ben chiuso. Conservare in appositi contenitori etichettati. Conservare a una temperatura compresa tra 0 °C e 25 °C.
Periodo di validità: 4 anni
6. ALTRE INFORMAZIONI
7. INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 1
7.1. Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto
|
Denominazione commerciale |
Skinman Sensitive |
Area di mercato: EU |
|||
|
|
P3-Manodes LI |
Area di mercato: EU |
|||
|
Epicare DES |
Area di mercato: EU |
||||
|
Manodes LI |
Area di mercato: EU |
||||
|
Numero di autorizzazione |
EU-0028430-0001 1-1 |
||||
|
Nome comune |
Nomenclatura IUPAC |
Funzione |
Numero CAS |
Numero CE |
Contenuto (%) |
|
Propan-1-olo |
|
Principio attivo |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 |
(1) Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 1.