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Document 32021R0485
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/485 of 22 March 2021 concerning the authorisation as feed additives of ginger essential oil from Zingiber officinale Roscoe for all animal species, ginger oleoresin from Zingiber officinale Roscoe for chickens for fattening, laying hens, turkeys for fattening, piglets, pigs for fattening, sows, dairy cows, veal calves (milk replacers), cattle for fattening, sheep, goats, horses, rabbits, fish and pets and ginger tincture from Zingiber officinale Roscoe for horses and dogs (Text with EEA relevance)
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/485 della Commissione del 22 marzo 2021 relativo all’autorizzazione dell’olio essenziale di zenzero estratto da Zingiber officinale Roscoe come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, dell’oleoresina di zenzero estratta da Zingiber officinale Roscoe come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso, galline ovaiole, tacchini da ingrasso, suinetti, suini da ingrasso, scrofe, vacche da latte, vitelli a carne bianca (sostituti del latte), bovini da ingrasso, ovini, caprini, cavalli, conigli, pesci e animali da compagnia e della tintura di zenzero estratta da Zingiber officinale Roscoe come additivo per mangimi destinati a cavalli e cani (Testo rilevante ai fini del SEE)
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/485 della Commissione del 22 marzo 2021 relativo all’autorizzazione dell’olio essenziale di zenzero estratto da Zingiber officinale Roscoe come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, dell’oleoresina di zenzero estratta da Zingiber officinale Roscoe come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso, galline ovaiole, tacchini da ingrasso, suinetti, suini da ingrasso, scrofe, vacche da latte, vitelli a carne bianca (sostituti del latte), bovini da ingrasso, ovini, caprini, cavalli, conigli, pesci e animali da compagnia e della tintura di zenzero estratta da Zingiber officinale Roscoe come additivo per mangimi destinati a cavalli e cani (Testo rilevante ai fini del SEE)
C/2021/1754
GU L 100 del 23.3.2021, p. 3–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 09/03/2022
23.3.2021 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
L 100/3 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/485 DELLA COMMISSIONE
del 22 marzo 2021
relativo all’autorizzazione dell’olio essenziale di zenzero estratto da Zingiber officinale Roscoe come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, dell’oleoresina di zenzero estratta da Zingiber officinale Roscoe come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso, galline ovaiole, tacchini da ingrasso, suinetti, suini da ingrasso, scrofe, vacche da latte, vitelli a carne bianca (sostituti del latte), bovini da ingrasso, ovini, caprini, cavalli, conigli, pesci e animali da compagnia e della tintura di zenzero estratta da Zingiber officinale Roscoe come additivo per mangimi destinati a cavalli e cani
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1) |
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10, paragrafo 2, di detto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2). |
(2) |
L’olio essenziale di zenzero, l’oleoresina di zenzero e la tintura di zenzero estratti da Zingiber officinale Roscoe sono stati autorizzati per un periodo illimitato conformemente alla direttiva 70/524/CEE come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali. Tali additivi sono stati iscritti successivamente nel registro degli additivi per mangimi come prodotti esistenti, in conformità dell’articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
(3) |
A norma dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7, è stata presentata una domanda di rivalutazione dell’olio essenziale di zenzero estratto da Zingiber officinale Roscoe per tutte le specie animali, dell’oleoresina di zenzero estratta da Zingiber officinale Roscoe per polli da ingrasso, galline ovaiole, tacchini da ingrasso, suinetti, suini da ingrasso, scrofe, vacche da latte, vitelli a carne bianca (sostituti del latte), bovini da ingrasso, ovini, caprini, cavalli, conigli, pesci e animali da compagnia, e della tintura di zenzero estratta da Zingiber officinale Roscoe per cavalli e cani. |
(4) |
Il richiedente ha chiesto che l’olio essenziale di zenzero, l’oleoresina di zenzero e la tintura di zenzero estratti da Zingiber officinale Roscoe siano autorizzati anche per l’utilizzo nell’acqua di abbeveraggio. Il regolamento (CE) n. 1831/2003 tuttavia non autorizza l’utilizzo di «aromatizzanti» nell’acqua di abbeveraggio. Pertanto non è opportuno autorizzare l’utilizzo dell’olio essenziale di zenzero, dell’oleoresina di zenzero e della tintura di zenzero estratti da Zingiber officinale Roscoe nell’acqua di abbeveraggio. |
(5) |
Il richiedente ha chiesto che tali additivi siano classificati nella categoria «additivi organolettici» e nel gruppo funzionale «aromatizzanti». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
(6) |
Nel parere del 7 maggio 2020 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, l’olio essenziale di zenzero, l’oleoresina di zenzero e la tintura di zenzero estratti da Zingiber officinale Roscoe non hanno un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute dei consumatori o sull’ambiente. L’Autorità ha inoltre concluso che l’olio essenziale di zenzero, l’oleoresina di zenzero e la tintura di zenzero estratti da Zingiber officinale Roscoe dovrebbero essere considerati irritanti per la pelle, per gli occhi e per le vie respiratorie nonché sensibilizzanti della pelle. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. |
(7) |
Dato che l’olio essenziale di zenzero, l’oleoresina di zenzero e la tintura di zenzero estratti da Zingiber officinale Roscoe sono riconosciuti come aromi per gli alimenti e la loro funzione nei mangimi è essenzialmente identica a quella svolta negli alimenti, l’Autorità ha concluso che non è necessaria alcuna ulteriore dimostrazione della loro efficacia. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sui metodi di analisi degli additivi per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. |
(8) |
La valutazione dell’olio essenziale di zenzero, dell’oleoresina di zenzero e della tintura di zenzero estratti da Zingiber officinale Roscoe dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite dall’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tali sostanze (come specificato nell’allegato del presente regolamento). |
(9) |
Al fine di permettere un migliore controllo dovrebbero essere previste restrizioni e condizioni. In particolare sull’etichetta degli additivi per mangimi dovrebbe essere indicato un tenore raccomandato. Qualora si superi tale tenore, è opportuno che l’etichetta delle premiscele rechi determinate informazioni. |
(10) |
Il fatto che l’utilizzo dell’olio essenziale di zenzero, dell’oleoresina di zenzero e della tintura di zenzero estratti da Zingiber officinale Roscoe come aromatizzanti nell’acqua di abbeveraggio non sia autorizzato non ne esclude l’utilizzo in mangimi composti somministrati nell’acqua. |
(11) |
Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione delle sostanze in questione, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’autorizzazione. |
(12) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
Le sostanze specificate nell’allegato, appartenenti alla categoria «additivi organolettici» e al gruppo funzionale «aromatizzanti», sono autorizzate come additivi per mangimi nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Utilizzo nell’acqua di abbeveraggio
Le sostanze autorizzate specificate nell’allegato non devono essere usate nell’acqua di abbeveraggio.
Articolo 3
Misure transitorie
1. Le sostanze specificate nell’allegato e le premiscele contenenti tali sostanze, prodotte ed etichettate prima del 12 ottobre 2021, conformemente alle norme applicabili prima del 12 aprile 2021, possono continuare a essere immesse sul mercato e utilizzate fino a esaurimento delle scorte esistenti.
2. I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti le sostanze specificate nell’allegato, prodotti ed etichettati prima del 12 aprile 2022 conformemente alle norme applicabili prima del 12 aprile 2021, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati ad animali da produzione alimentare.
3. I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti le sostanze specificate nell’allegato, prodotti ed etichettati prima del 12 aprile 2023 conformemente alle norme applicabili prima del 12 aprile 2021, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati ad animali non da produzione alimentare.
Articolo 4
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 22 marzo 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
(2) Direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell’alimentazione degli animali (GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1).
(3) EFSA Journal 2020;18(6):6147.
ALLEGATO
Numero di identificazione dell'additivo |
Nome del titolare dell'autorizzazione |
Additivo |
Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi |
Specie o categoria di animali |
Età massima |
Tenore minimo |
Tenore massimo |
Altre disposizioni |
Fine del periodo di autorizzazione |
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mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % |
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Categoria: additivi organolettici. Gruppo funzionale: aromatizzanti. |
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2b489-eo |
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Olio essenziale di zenzero |
Composizione dell'additivo Olio essenziale ottenuto per distillazione in corrente di vapore dei rizomi essiccati di Zingiber officinale Roscoe. Caratterizzazione della sostanza attiva Olio essenziale, quale definito dal Consiglio d'Europa (1), ottenuto per distillazione in corrente di vapore dei rizomi essiccati di Zingiber officinale Roscoe.
Numero CAS: 8007-08-7 Numero EINECS: 283-634-2 Numero FEMA: 2522 Numero CoE: 489 In forma liquida Metodo di analisi (2) Per la quantificazione dell'α-zingiberene, del β-sesquiphellandrene e dell'ar-curcumene nell'additivo per mangimi:
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Tutte le specie animali |
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12 aprile 2031 |
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2b489-or |
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Oleoresina di zenzero |
Composizione dell'additivo Oleoresina di zenzero ottenuta per distillazione in corrente di vapore ed estrazione con solventi dai rizomi essiccati di Zingiber officinale Roscoe. Caratterizzazione della sostanza attiva Oleoresina di zenzero, quale definita dal Consiglio d'Europa (1), ottenuta per distillazione in corrente di vapore ed estrazione con solventi dai rizomi essiccati di Zingiber officinale Roscoe. Olio essenziale: 25-30 % (p/p) Totale gingeroli: 0,5-8 % (p/p)
Totale shogaoli: 3-6 % (p/p)
Umidità e sostanze volatili: 25-30 (p/p) Numero CoE: 489 In forma liquida Metodo di analisi (2) Per la quantificazione dei marcatori fitochimici: totale gingeroli e totale shogaoli nell'additivo per mangimi (oleoresina di zenzero):
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12 aprile 2031 |
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2b489-t |
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Tintura di zenzero |
Composizione dell'additivo Tintura di zenzero ottenuta per estrazione da rizomi essiccati macinati di Zingiber officinale Roscoe con una miscela di etanolo e acqua. Caratterizzazione della sostanza attiva Tintura di zenzero, quale definita dal Consiglio d'Europa (1), ottenuta per estrazione dai rizomi essiccati macinati di Zingiber officinale Roscoe con una miscela di etanolo e acqua. Solvente (etanolo/acqua, 90/10): 97-98 % (p/p) Sostanza secca: 2-3 % (p/p) Totale gingeroli: 0,14-0,11 % (p/p)
Totale shogaoli: 0,043-0,031 % (p/p)
Metodo di analisi (2) Per la quantificazione dei marcatori fitochimici: totale gingeroli e totale shogaoli totali nell'additivo per mangimi (tintura di zenzero):
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12 aprile 2031 |
(1) Natural sources of flavourings - Relazione n. 2 (2007).
(2) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.