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Document 32020R1633
Commission Regulation (EU) 2020/1633 of 27 October 2020 amending Annexes II, III, IV and V to Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council as regards maximum residue levels for azinphos-methyl, bentazone, dimethomorph, fludioxonil, flufenoxuron, oxadiazon, phosalone, pyraclostrobin, repellants: tall oil and teflubenzuron in or on certain products (Text with EEA relevance)
Regolamento (UE) 2020/1633 della Commissione del 27 ottobre 2020 che modifica gli allegati II, III, IV e V del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di azinfos metile, bentazone, dimetomorf, fludioxonil, flufenoxuron, oxadiazon, fosalone, piraclostrobin, repellenti: tallolio e teflubenzurone in o su determinati prodotti (Testo rilevante ai fini del SEE)
Regolamento (UE) 2020/1633 della Commissione del 27 ottobre 2020 che modifica gli allegati II, III, IV e V del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di azinfos metile, bentazone, dimetomorf, fludioxonil, flufenoxuron, oxadiazon, fosalone, piraclostrobin, repellenti: tallolio e teflubenzurone in o su determinati prodotti (Testo rilevante ai fini del SEE)
C/2020/7262
GU L 367 del 5.11.2020, p. 1–38
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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5.11.2020 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
L 367/1 |
REGOLAMENTO (UE) 2020/1633 DELLA COMMISSIONE
del 27 ottobre 2020
che modifica gli allegati II, III, IV e V del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di azinfos metile, bentazone, dimetomorf, fludioxonil, flufenoxuron, oxadiazon, fosalone, piraclostrobin, repellenti: tallolio e teflubenzurone in o su determinati prodotti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (1), in particolare l’articolo 14, paragrafo 1, lettera a), l’articolo 18, paragrafo 1, lettera b), e l’articolo 49, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
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(1) |
I livelli massimi di residui (LMR) per le sostanze bentazone, dimetomorf, fludioxonil, piraclostrobin e teflubenzurone sono stati fissati nell’allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005. Gli LMR per l’azinfos metile sono stati fissati nell’allegato II e nell’allegato III, parte B, del medesimo regolamento. Gli LMR per le sostanze flufenoxuron, oxadiazon e fosalone sono stati fissati nell’allegato III, parte A, del medesimo regolamento. Repellenti: il tallolio è stato incluso nell’allegato IV di detto regolamento. |
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(2) |
Nel contesto di una procedura di autorizzazione dell’impiego su patate, porri, infusioni di erbe da foglie ed erbe, semi di papavero e semi di soia di un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva bentazone è stata presentata una domanda di modifica degli LMR vigenti conformemente all’articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 396/2005. |
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(3) |
Per quanto riguarda il dimetomorf, è stata presentata una domanda simile per le more di rovo e i lamponi. Per quanto riguarda il fludioxonil, è stata presentata una domanda simile per le fragole, il rabarbaro, i semi di lino, i semi di sesamo, i semi di colza, i semi di senape, i semi di borragine, i semi di camelina/dorella e i semi di canapa. Per quanto riguarda il piraclostrobin, è stata presentata una domanda simile per le uve da tavola, il mais dolce e i chicchi di caffè. Per quanto riguarda il teflubenzurone, è stata presentata una domanda simile per le mele, i cavoletti di Bruxelles e i cavoli cappucci. |
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(4) |
In conformità all’articolo 8 del regolamento (CE) n. 396/2005 tali domande sono state valutate dagli Stati membri interessati e le relazioni di valutazione sono state trasmesse alla Commissione. |
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(5) |
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha esaminato le domande e le relazioni di valutazione, con particolare riguardo ai rischi per i consumatori e se del caso per gli animali, e ha emesso pareri motivati sugli LMR proposti (2). L’Autorità ha trasmesso tali pareri ai richiedenti, alla Commissione e agli Stati membri e li ha resi disponibili al pubblico. |
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(6) |
Per quanto riguarda il bentazone, nel corso del riesame condotto in conformità all’articolo 12 del regolamento (CE) n. 396/2005, il richiedente ha presentato informazioni in precedenza non disponibili. Tali informazioni riguardano le sperimentazioni sui residui, i metodi di analisi, la stabilità all’immagazzinamento e uno studio sull’alimentazione animale. Sulla base delle nuove informazioni l’Autorità ha raccomandato di ridurre gli LMR per le patate e i prodotti di origine animale e di aumentare l’LMR per le infusioni di erbe da foglie ed erbe. Per quanto riguarda i porri, non sono state presentate le informazioni mancanti relative alle sperimentazioni sui residui. È pertanto opportuno sopprimere l’LMR per i porri fissato nell’allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005. |
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(7) |
Per quanto riguarda il dimetomorf, il richiedente ha presentato le informazioni in precedenza non disponibili relative alle sperimentazioni sui residui. Sulla base delle nuove informazioni l’Autorità ha raccomandato di ridurre al limite di determinazione (LD) pertinente gli LMR per le more di rovo e i lamponi. |
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(8) |
Per quanto riguarda il fludioxonil, il richiedente ha presentato le informazioni in precedenza non disponibili relative alle sperimentazioni sui residui e uno studio sull’alimentazione animale. Sulla base delle nuove informazioni l’Autorità ha raccomandato di ridurre all’LD pertinente gli LMR per determinati prodotti di origine animale. |
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(9) |
Per quanto riguarda il piraclostrobin, il richiedente ha presentato le informazioni in precedenza non disponibili relative alle sperimentazioni sui residui e ai metodi di analisi. Sulla base delle nuove informazioni l’Autorità ha individuato un motivo di preoccupazione legato all’assunzione in relazione all’attuale uso di tale sostanza nelle uve da tavola. Gli Stati membri sono stati consultati e invitati a segnalare potenziali buone pratiche agricole (BPA) alternative che permettano di evitare un rischio inaccettabile per i consumatori. Gli Stati membri hanno individuato una BPA alternativa nel caso delle uve da tavola per la quale l’LMR dovrebbe essere fissato a 0,3 mg/kg. |
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(10) |
Per quanto riguarda il teflubenzurone, il richiedente ha presentato le informazioni in precedenza non disponibili relative all’idrolisi, al metabolismo e ai metodi di analisi. Sulla base delle nuove informazioni l’Autorità ha raccomandato di ridurre all’LD pertinente gli LMR per i prodotti di origine animale. |
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(11) |
Per quanto riguarda tutte le altre domande, l’Autorità ha concluso che sono state rispettate tutte le prescrizioni relative ai dati e che, sulla base di una valutazione dell’esposizione di 27 gruppi specifici di consumatori europei, le modifiche degli LMR richieste erano accettabili dal punto di vista della sicurezza dei consumatori. Essa ha tenuto conto delle informazioni più recenti sulle proprietà tossicologiche delle sostanze. Né l’esposizione lungo tutto l’arco della vita a queste sostanze attraverso il consumo di tutti i prodotti alimentari che possono contenerle, né l’esposizione a breve termine dovuta a un elevato consumo dei prodotti in questione indicano un rischio di superamento della dose giornaliera ammissibile o della dose acuta di riferimento. |
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(12) |
L’approvazione della sostanza attiva azinfos metile è scaduta il 1o gennaio 2007 (3). La sostanza attiva flufenoxuron non è stata approvata dal regolamento di esecuzione (UE) n. 942/2011 della Commissione (4). L’approvazione della sostanza attiva oxadiazon è scaduta il 31 dicembre 2018 (5). La sostanza attiva fosalone non è stata approvata dalla decisione 2006/1010/CE della Commissione (6). L’approvazione della sostanza attiva pece di tallolio è stata ritirata dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/1125 della Commissione (7). L’approvazione della sostanza attiva tallolio grezzo è stata ritirata dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/1186 della Commissione (8). |
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(13) |
Tutte le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive sono state revocate. È pertanto opportuno sopprimere i vigenti LMR fissati per tali sostanze negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 396/2005 conformemente all’articolo 17 del medesimo regolamento, in combinato disposto con l’articolo 14, paragrafo 1, lettera a), di tale regolamento, fatta eccezione per l’LMR di flufenoxuron nel tè, che è sicuro per i consumatori (9) e soddisfa una domanda di tolleranza all’importazione presentata dal Giappone, e gli LMR di azinfos metile e fosalone nelle spezie che corrispondono ai limiti del Codex stabiliti sulla base dei dati di monitoraggio e la cui esposizione alimentare è estremamente bassa (10). Per i repellenti: tallolio, è opportuno rimuovere la voce nell’allegato IV del regolamento (CE) n. 396/2005 ed elencare i valori standard per tale sostanza nell’allegato V conformemente all’articolo 18, paragrafo 1, lettera b), del suddetto regolamento. |
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(14) |
La Commissione ha consultato i laboratori di riferimento dell’Unione europea in merito alla necessità di adeguare alcuni LD. Tali laboratori sono giunti alla conclusione che, per alcuni prodotti, l’evoluzione tecnica permette di fissare LD inferiori. Per le sostanze attive i cui LMR dovrebbero essere ridotti all’LD pertinente è opportuno elencare i valori di base nell’allegato V conformemente all’articolo 18, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 396/2005. |
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(15) |
I partner commerciali dell’Unione sono stati consultati in merito ai nuovi LMR tramite l’Organizzazione mondiale del commercio e le loro osservazioni sono state prese in considerazione. |
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(16) |
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 396/2005. |
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(17) |
Al fine di consentire condizioni normali di commercializzazione, trasformazione e consumo dei prodotti, il presente regolamento dovrebbe stabilire disposizioni transitorie per i prodotti che sono stati ottenuti prima della modifica degli LMR e per i quali le informazioni dimostrano il mantenimento di un elevato livello di protezione dei consumatori. |
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(18) |
Prima dell’applicazione degli LMR modificati dovrebbe essere previsto un periodo di tempo ragionevole al fine di consentire agli Stati membri, ai paesi terzi e agli operatori del settore alimentare di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dalla modifica degli LMR. |
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(19) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati II, III, IV e V del regolamento (CE) n. 396/2005 sono modificati conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il regolamento (CE) n. 396/2005, nella versione antecedente le modifiche introdotte dal presente regolamento, continua ad applicarsi ai prodotti ottenuti nell’Unione o importati nell’Unione prima del 25 maggio 2021, fatta eccezione per il piraclostrobin nelle uve da tavola e i repellenti: tallolio in tutti i prodotti.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 25 maggio 2021.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 27 ottobre 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1.
(2)Le relazioni scientifiche dell’EFSA sono disponibili online: http://www.efsa.europa.it:
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Reasoned opinion on the evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for bentazone (Parere motivato sulla valutazione dei dati di conferma in seguito a un riesame conformemente all’articolo 12 degli LMR per il bentazone), EFSA Journal 2019;17(5):5704. |
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Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for bentazone in soyabeans and poppy seeds (Parere motivato sulla modifica dei vigenti livelli massimi di residui per il bentazone nei semi di soia e nei semi di papavero), EFSA Journal 2019;17(7):5798. |
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Reasoned opinion on the evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph (Parere motivato sulla valutazione dei dati di conferma in seguito a un riesame conformemente all’articolo 12 degli LMR per il dimetomorf), EFSA Journal 2018;16(10):5433. |
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Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for fludioxonil in rhubarbs (Parere motivato sulla modifica dei vigenti livelli massimi di residui per il fludioxonil nel rabarbaro), EFSA Journal 2019;17(9):5815. |
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Reasoned opinion on the evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for fludioxonil (Parere motivato sulla valutazione dei dati di conferma in seguito a un riesame conformemente all’articolo 12 degli LMR per il fludioxonil), EFSA Journal 2019;17(9):5812. |
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Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for fludioxonil in certain oilseeds (Parere motivato sulla modifica dei vigenti livelli massimi di residui per il fludioxonil in alcuni semi oleaginosi), EFSA Journal 2020;18(1):5994. |
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Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for pyraclostrobin in sweet corn (Parere motivato sulla modifica del vigente livello massimo di residui per il piraclostrobin nel mais dolce), EFSA Journal 2019;17(10):5841. |
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Reasoned opinion on the evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin (Parere motivato sulla valutazione dei dati di conferma in seguito a un riesame conformemente all’articolo 12 degli LMR per il piraclostrobin), EFSA Journal 2018;16(11):5472. |
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Reasoned opinion on the evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron (Parere motivato sulla valutazione dei dati di conferma in seguito a un riesame conformemente all’articolo 12 degli LMR per il teflubenzurone), EFSA Journal 2018;16(10):5427. |
(3) Regolamento (CE) n. 1335/2005 della Commissione, del 12 agosto 2005, che modifica il regolamento (CE) n. 2076/2002 e le decisioni 2002/928/CE, 2004/129/CE, 2004/140/CE, 2004/247/CE e 2005/303/CE per quanto riguarda il periodo di tempo di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e il mantenimento dell’impiego di alcune sostanze non iscritte nell’allegato I della suddetta direttiva (GU L 211 del 13.8.2005, pag. 6).
(4) Regolamento di esecuzione (UE) n. 942/2011 della Commissione, del 22 settembre 2011, concernente la non approvazione della sostanza attiva flufenoxuron conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica la decisione 2008/934/CE della Commissione (GU L 246 del 23.9.2011, pag. 13).
(5) Direttiva 2008/69/CE della Commissione, del 1o luglio 2008, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione delle sostanze attive clofentezina, dicamba, difenoconazolo, diflubenzurone, imazaquin, lenacil, ossadiazone, picloram e piriprossifen (GU L 172 del 2.7.2008, pag. 9).
(6) Decisione 2006/1010/CE della Commissione, del 22 dicembre 2006, concernente la non iscrizione del fosalone nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e il ritiro delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza attiva (GU L 379 del 28.12.2006, pag. 127).
(7) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/1125 della Commissione, del 22 giugno 2017, che revoca l’approvazione della sostanza attiva repellenti olfattivi di origine animale o vegetale/pece di tallolio, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 (GU L 163 del 24.6.2017, pag. 10).
(8) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/1186 della Commissione, del 3 luglio 2017, che revoca l’approvazione della sostanza attiva repellenti olfattivi di origine animale o vegetale/tallolio grezzo, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 (GU L 171 del 4.7.2017, pag. 131).
(9) Reasoned opinion on the modification of the existing MRL for flufenoxuron in tea (dried leaves and stalks, fermented of Camellia sinensis) [Parere motivato sulla modifica del vigente LMR per il flufenoxuron nel tè (foglie e steli essiccati, fermentati di Camellia sinensis)]. EFSA Scientific Report (2009); 267.
(10) http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FMeetings%252FCX-718-51%252FREPORT%252FFinal%252520Report%252FREP19_PRe.pdf.
Report of the 51st session of the Codex Committee on Pesticide Residues (Relazione della 51a sessione del comitato Codex sui residui di antiparassitari). Allegato III. RAS di Macao, Repubblica popolare cinese, 8-13 aprile 2019.
ALLEGATO
Gli allegati II, III, IV e V del regolamento (CE) n. 396/2005 sono così modificati:
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1) |
l’allegato II è così modificato:
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2) |
l’allegato III è così modificato:
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3) |
nell’allegato IV la voce relativa a «repellenti: tallolio» è soppressa; |
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4) |
nell’allegato V sono aggiunte le seguenti colonne relative a oxadiazon e «repellenti: tallolio»: «Residui e livelli massimi di residui (mg/kg) di antiparassitari
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(*1) Limite di determinazione analitica
(1) Per l'elenco completo dei prodotti di origine vegetale e animale ai quali si applicano gli LMR occorre fare riferimento all'allegato I.
(*2) Limite di determinazione analitica
(2) Per l'elenco completo dei prodotti di origine vegetale e animale ai quali si applicano gli LMR fare riferimento all'allegato I.
(*3) Limite di determinazione analitica
(3) Per l'elenco completo dei prodotti di origine vegetale e animale ai quali si applicano gli LMR occorre fare riferimento all'allegato I.»