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Document 52016XC0729(02)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 June 2016 to 30 June 2016 (Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council)
Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1° giugno 2016 al 30 giugno 2016 [pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]
Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1° giugno 2016 al 30 giugno 2016 [pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]
GU C 277 del 29.7.2016, p. 1–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
29.7.2016 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
C 277/1 |
Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o giugno 2016 al 30 giugno 2016
[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1)]
(2016/C 277/01)
— Rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate
|
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
DCI (denominazione comune internazionale) |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Numero d’iscrizione nel registro comunitario |
Forma farmaceutica |
Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) |
Data di notifica |
|
21.6.2016 |
Odefsey |
emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamide |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/16/1112 |
Compressa rivestita con film |
J05AR19 |
23.6.2016 |
|
24.6.2016 |
Ongentys |
opicapone |
Bial — Portela & Ca, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal |
EU/1/15/1066 |
Capsula rigida |
Pending |
28.6.2016 |
|
24.6.2016 |
Zavicefta |
ceftazidima/avibactam |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/16/1109 |
Polvere per concentrato per soluzione per infusione |
J01DD52 |
28.6.2016 |
|
29.6.2016 |
Enzepi |
Polvere di pancreas |
APTALIS PHARMA SAS 5/6 Place de l’Iris — La Défense 5 92400 Courbevoie France |
EU/1/16/1113 |
Capsule rigide gastroresistenti |
A09AA02 |
1.7.2016 |
— Rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Rifiutate
|
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Numero d’iscrizione nel registro comunitario |
Data di notifica |
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24.6.2016 |
Dropcys |
Lucane Pharma 172 rue de Charonne, 75011 Paris, France |
|
28.6.2016 |
— Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate
|
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Numero d’iscrizione nel registro comunitario |
Data di notifica |
|
1.6.2016 |
Cotellic |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/15/1048 |
3.6.2016 |
|
1.6.2016 |
HyQvia |
Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich |
EU/1/13/840 |
6.6.2016 |
|
1.6.2016 |
Revlimid |
Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |
EU/1/07/391 |
3.6.2016 |
|
1.6.2016 |
Zinforo |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/12/785 |
3.6.2016 |
|
2.6.2016 |
Adrovance |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/06/364 |
6.6.2016 |
|
2.6.2016 |
Altargo |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/07/390 |
6.6.2016 |
|
2.6.2016 |
Avastin |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/04/300 |
6.6.2016 |
|
2.6.2016 |
Capecitabine Accord |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/12/762 |
6.6.2016 |
|
2.6.2016 |
Clopidogrel BGR |
Laboratoires BIOGARAN 15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France |
EU/1/09/558 |
6.6.2016 |
|
2.6.2016 |
Clopidogrel Krka |
Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/09/556 |
7.6.2016 |
|
2.6.2016 |
Clopidogrel ratiopharm GmbH |
Archie Samuel s.r.o. Slunná 16, CZ-61700 Brno, Česká republika |
EU/1/09/541 |
6.6.2016 |
|
2.6.2016 |
Imatinib Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland |
EU/1/13/825 |
6.6.2016 |
|
2.6.2016 |
Kineret |
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige |
EU/1/02/203 |
7.6.2016 |
|
2.6.2016 |
Kiovig |
Baxter AG Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich |
EU/1/05/329 |
6.6.2016 |
|
2.6.2016 |
Lonquex |
UAB «Sicor Biotech» Molėtų pl. 5, LT-08409 Vilnius, Lietuva |
EU/1/13/856 |
6.6.2016 |
|
2.6.2016 |
Neuraceq |
Piramal Imaging Limited Langstone Technology Park, Langstone Road, Havant, Hampshire, PO9 1SA, United Kingdom |
EU/1/13/906 |
6.6.2016 |
|
2.6.2016 |
Tasigna |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/07/422 |
6.6.2016 |
|
2.6.2016 |
Temozolomide Accord |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/10/615 |
6.6.2016 |
|
2.6.2016 |
Vimpat |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/08/470 |
6.6.2016 |
|
9.6.2016 |
Cubicin |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/05/328 |
13.6.2016 |
|
9.6.2016 |
Telmisartan Teva Pharma |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/11/719 |
13.6.2016 |
|
9.6.2016 |
VPRIV |
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/10/646 |
13.6.2016 |
|
9.6.2016 |
Zyllt |
Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/09/553 |
13.6.2016 |
|
13.6.2016 |
Gazyvaro |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/14/937 |
15.6.2016 |
|
16.6.2016 |
Advagraf |
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |
EU/1/07/387 |
20.6.2016 |
|
16.6.2016 |
Avonex |
Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |
EU/1/97/033 |
20.6.2016 |
|
16.6.2016 |
Protopic |
Leo Pharma A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark |
EU/1/02/201 |
20.6.2016 |
|
16.6.2016 |
Tesavel |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/07/435 |
20.6.2016 |
|
16.6.2016 |
Xelevia |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/07/382 |
20.6.2016 |
|
21.6.2016 |
Eurartesim |
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare 47, 00144 Roma, Italia |
EU/1/11/716 |
23.6.2016 |
|
21.6.2016 |
Irbesartan Zentiva |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |
EU/1/06/376 |
23.6.2016 |
|
21.6.2016 |
Karvea |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |
EU/1/97/049 |
23.6.2016 |
|
21.6.2016 |
Lemtrada |
Genzyme Therapeutics Ltd 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom |
EU/1/13/869 |
23.6.2016 |
|
21.6.2016 |
Modigraf |
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |
EU/1/09/523 |
23.6.2016 |
|
21.6.2016 |
Reyataz |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/03/267 |
23.6.2016 |
|
21.6.2016 |
Zometa |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/01/176 |
23.6.2016 |
|
24.6.2016 |
ADCETRIS |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/12/794 |
28.6.2016 |
|
24.6.2016 |
Advate |
Baxter AG Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich |
EU/1/03/271 |
28.6.2016 |
|
24.6.2016 |
Aprovel |
Sanofi Clir Snc 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |
EU/1/97/046 |
28.6.2016 |
|
24.6.2016 |
Cubicin |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/05/328 |
28.6.2016 |
|
24.6.2016 |
Daklinza |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/14/939 |
28.6.2016 |
|
24.6.2016 |
Emtriva |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/03/261 |
28.6.2016 |
|
24.6.2016 |
Grepid |
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |
EU/1/09/535 |
28.6.2016 |
|
24.6.2016 |
Humira |
AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom |
EU/1/03/256 |
28.6.2016 |
|
24.6.2016 |
Imnovid |
Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |
EU/1/13/850 |
28.6.2016 |
|
24.6.2016 |
Januvia |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/07/383 |
28.6.2016 |
|
24.6.2016 |
Rasilez |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/07/405 |
28.6.2016 |
|
24.6.2016 |
Rasilez HCT |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/08/491 |
28.6.2016 |
|
24.6.2016 |
Relvar Ellipta |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/13/886 |
28.6.2016 |
|
24.6.2016 |
Revinty Ellipta |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/14/929 |
28.6.2016 |
|
24.6.2016 |
Simponi |
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland |
EU/1/09/546 |
28.6.2016 |
|
24.6.2016 |
Tolura |
Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/10/632 |
28.6.2016 |
|
24.6.2016 |
Tysabri |
Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |
EU/1/06/346 |
28.6.2016 |
|
24.6.2016 |
Zoledronic acid Hospira |
Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom |
EU/1/12/800 |
28.6.2016 |
|
29.6.2016 |
Acido zoledronico medac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland |
EU/1/12/779 |
1.7.2016 |
|
29.6.2016 |
Champix |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/06/360 |
1.7.2016 |
|
29.6.2016 |
Incivo |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/11/720 |
1.7.2016 |
|
29.6.2016 |
Kivexa |
ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/04/298 |
1.7.2016 |
|
29.6.2016 |
Kyprolis |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/15/1060 |
1.7.2016 |
|
29.6.2016 |
Matever |
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |
EU/1/11/711 |
1.7.2016 |
|
29.6.2016 |
Memantina Mylan |
Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom |
EU/1/13/827 |
8.7.2016 |
|
29.6.2016 |
Mycamine |
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |
EU/1/08/448 |
1.7.2016 |
|
29.6.2016 |
PegIntron |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/00/131 |
1.7.2016 |
|
29.6.2016 |
Revestive |
NPS Pharma Holdings Limited 5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/12/787 |
1.7.2016 |
|
29.6.2016 |
Tyverb |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/07/440 |
1.7.2016 |
|
29.6.2016 |
Vidaza |
Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom |
EU/1/08/488 |
1.7.2016 |
|
29.6.2016 |
ViraferonPeg |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/00/132 |
4.7.2016 |
|
29.6.2016 |
Yondelis |
Pharma Mar S.A. Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España |
EU/1/07/417 |
1.7.2016 |
|
30.6.2016 |
Ceplene |
Meda AB Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige |
EU/1/08/477 |
5.7.2016 |
|
30.6.2016 |
Dacogen |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/12/792 |
4.7.2016 |
|
30.6.2016 |
Efficib |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/08/457 |
4.7.2016 |
|
30.6.2016 |
Eylea |
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland |
EU/1/12/797 |
4.7.2016 |
|
30.6.2016 |
Filgrastim Hexal |
Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland |
EU/1/08/496 |
4.7.2016 |
|
30.6.2016 |
Hycamtin |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/96/027 |
4.7.2016 |
|
30.6.2016 |
Janumet |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/08/455 |
4.7.2016 |
|
30.6.2016 |
OLYSIO |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/14/924 |
4.7.2016 |
|
30.6.2016 |
Ristaben |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/10/621 |
4.7.2016 |
|
30.6.2016 |
Toujeo |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/00/133 |
4.7.2016 |
|
30.6.2016 |
Velmetia |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/08/456 |
4.7.2016 |
|
30.6.2016 |
Yentreve |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/04/280 |
4.7.2016 |
|
30.6.2016 |
Zarzio |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich |
EU/1/08/495 |
4.7.2016 |
— Ritiro di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]
|
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Numero d’iscrizione nel registro comunitario |
Data di notifica |
|
1.6.2016 |
Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Teva |
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland |
EU/1/14/942 |
3.6.2016 |
|
21.6.2016 |
Capecitabine SUN |
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |
EU/1/13/831 |
23.6.2016 |
|
30.6.2016 |
Krystexxa |
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.Dublin, Ireland |
EU/1/12/810 |
4.7.2016 |
|
30.6.2016 |
Opgenra |
Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland |
EU/1/08/489 |
4.7.2016 |
— Rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate
|
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
DCI (denominazione comune internazionale) |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Numero d’iscrizione nel registro comunitario |
Forma farmaceutica |
Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) |
Data di notifica |
|
21.6.2016 |
Sevocalm |
sevoflurano |
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, Ireland |
EU/2/16/196 |
Liquido per suffumigi |
Pending |
24.6.2016 |
— Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate
|
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Numero d’iscrizione nel registro comunitario |
Data di notifica |
|
3.6.2016 |
Nobivac L4 |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/12/143 |
7.6.2016 |
|
21.6.2016 |
Emdocam |
Emdoka bvba J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België |
EU/2/11/128 |
23.6.2016 |
|
21.6.2016 |
Metacam |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/97/004 |
23.6.2016 |
|
22.6.2016 |
Nobilis Influenza H5N2 |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/06/061 |
24.6.2016 |
|
24.6.2016 |
Loxicom |
Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom |
EU/2/08/090 |
29.6.2016 |
Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:
|
European Medicines Agency |
|
30 Churchill Place |
|
Canary Wharf |
|
London E14 5EU |
|
United Kingdom |
(1) GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.