(-1)

L'Unione ha messo in atto una «strategia dell'UE sulla biodiversità fino al 2020», con la quale si impegna ad accrescere entro il 2020 il proprio contributo all'obiettivo di evitare la perdita di biodiversità a livello mondiale.

(1)

Diversi soggetti nell’Unione, tra cui ricercatori universitari e imprese di molteplici settori industriali, utilizzano le risorse genetiche a fini di ricerca, sviluppo e commercializzazione, mentre alcuni impiegano anche le conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche.

(1)

Diversi utilizzatori e fornitori nell’Unione, tra cui ricercatori universitari e imprese di molteplici settori industriali, utilizzano le risorse genetiche a fini di ricerca, sviluppo e commercializzazione, mentre alcuni impiegano anche le conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche. Le attività di ricerca e sviluppo presuppongono non soltanto lo studio e l'analisi della composizione genetica o biochimica delle risorse genetiche, ma anche lo sviluppo di misure per produrre innovazioni e applicazioni pratiche. La riuscita attuazione del protocollo di Nagoya dipende anche dalla maniera in cui gli utilizzatori e i fornitori di risorse genetiche o di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche negoziano tra di loro le modalità convenute di comune accordo ai fini della promozione della conservazione della biodiversità conformemente alla «strategia dell'UE sulla biodiversità fino al 2020».

(2)

Le risorse genetiche costituiscono il patrimonio genetico delle specie naturali, coltivate o addomesticate e svolgono un ruolo sempre più significativo in molti settori economici come la produzione di alimenti, la silvicoltura, lo sviluppo di farmaci o lo sviluppo di fonti di energia rinnovabile di origine biologica.

(2)

Le risorse genetiche costituiscono il patrimonio genetico delle specie naturali, coltivate o addomesticate e svolgono un ruolo sempre più significativo in molti settori economici come la produzione di alimenti, la silvicoltura, le biotecnologie, lo sviluppo e la produzione di farmaci e cosmetici o lo sviluppo di fonti di energia di origine biologica. Le risorse genetiche svolgono un ruolo significativo nell'attuazione di strategie concepite per ripristinare gli ecosistemi danneggiati e salvaguardare le specie minacciate di estinzione.

(2 bis)

L'Unione riconosce l'interdipendenza di tutti i paesi in relazione alle risorse genetiche per l'alimentazione e l'agricoltura, come pure la loro particolare natura e importanza ai fini del conseguimento della sicurezza alimentare su scala mondiale e per lo sviluppo sostenibile dell'agricoltura nel contesto della lotta alla povertà e del cambiamento climatico e riconosce il ruolo fondamentale svolto a questo riguardo dal trattato internazionale sulle risorse fitogenetiche per l'alimentazione e l'agricoltura e dalla commissione FAO sulle risorse genetiche per l'alimentazione e l'agricoltura.

(2 ter)

La ricerca sulle risorse genetiche si sta gradualmente estendendo a nuove aree, segnatamente agli oceani, che continuano a essere gli ambienti meno esplorati e meno conosciuti del pianeta. Le profondità oceaniche, in particolare, costituiscono l'ultima grande frontiera del pianeta e suscitano un crescente interesse sul piano della ricerca, della prospezione e dell'esplorazione delle risorse. In tale contesto, lo studio dell'enorme biodiversità contenuta negli ecosistemi marini delle profondità rappresenta un settore emergente di ricerca, assai promettente nell'ambito della scoperta di risorse genetiche aventi potenzialmente le più svariate applicazioni.

(2 quater)

È prassi consolidata lo scambio di tutte le risorse fitogenetiche per l'alimentazione e l'agricoltura a fini di ricerca, coltura e formazione secondo i termini e le condizioni dell'accordo standard di trasferimento del materiale (ASTM), stipulato nel quadro del trattato internazionale sulle risorse fitogenetiche per l'alimentazione e l'agricoltura (ITPGRFA), come stabilito nel protocollo d'intesa per l'istituzione del sistema integrato europeo di banche del germoplasma (AEGIS); ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 3, del protocollo di Nagoya, si riconosce che tale pratica sostiene e non va contro gli obiettivi della convenzione e del citato protocollo.

(3)

Le conoscenze tradizionali detenute dalle comunità autoctone e locali possono fornire importanti informazioni per la scoperta scientifica di proprietà genetiche o biochimiche interessanti delle risorse genetiche.

(3)

Le conoscenze tradizionali detenute dalle comunità autoctone e locali possono fornire importanti informazioni per la scoperta scientifica di proprietà genetiche o biochimiche delle risorse genetiche potenzialmente di grande valore, tra cui le conoscenze, le innovazioni e le pratiche delle comunità autoctone e locali che rappresentano stili di vita tradizionali d'interesse per la conservazione e l'uso sostenibile della diversità biologica . Occorre rispettare i diritti di tali comunità, come stabilito nella convenzione n. 169 dell'Organizzazione internazionale del lavoro sui popoli indigeni e tribali e nella dichiarazione delle Nazioni Unite sui diritti dei popoli indigeni, approvata dall'Assemblea generale delle Nazioni Unite nel 2007, e le misure di esecuzione adottate dall'Unione dovrebbero agevolare il conseguimento di tale obiettivo.

(3 bis)

È importante ricordare che, in base alla convenzione sul brevetto europeo, le varietà vegetali e animali e i procedimenti biologici per l'ottenimento di vegetali o di animali non sono brevettabili. Quando un'invenzione si fonda su risorse genetiche o componenti di risorse genetiche, è opportuno che le richieste di brevetto riferite, tra l'altro, a tali risorse, prodotti, anche derivati, e a procedimenti ottenuti ricorrendo alle biotecnologie, o a conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche, indichino le risorse in questione fornendo la loro origine alle autorità interessate e comunicandola all'autorità competente. Lo stesso obbligo dovrebbe applicarsi ai diritti relativi alle nuove varietà vegetali.

(3 ter)

Gli Stati membri e i rispettivi organi giurisdizionali continuerebbero a esercitare la competenza e la responsabilità per l'attuazione pratica delle misure per la salvaguardia delle comunità autoctone e locali nell'Unione in merito all'accesso e agli accordi sulla ripartizione dei benefici.

(4 bis)

Le risorse genetiche dovrebbero essere preservate in loco e utilizzate in maniera sostenibile ed è opportuno che i benefici derivanti dalla loro utilizzazione siano ripartiti in maniera giusta ed equa. Ciò contribuirebbe a sradicare la povertà e a conseguire, in tal modo, gli obiettivi di sviluppo del millennio delle Nazioni Unite, come si riconosce nel preambolo del protocollo di Nagoya sull'accesso alle risorse genetiche e la giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione alla convenzione sulla diversità biologica («protocollo di Nagoya»), adottato il 29 ottobre 2010 dalle parti che aderiscono alla convenzione. In quanto parti della convenzione, l'Unione e la maggior parte dei suoi Stati membri sono firmatari del protocollo di Nagoya. È opportuno sostenere le capacità che consentono un'effettiva attuazione del protocollo.

(4 ter)

La ripartizione dei benefici dovrebbe essere vista in un contesto nel quale i paesi in via di sviluppo, ricchi di biodiversità, sono i principali fornitori di risorse genetiche mentre gli utilizzatori si trovano principalmente nei paesi sviluppati. L'accesso e la ripartizione dei benefici hanno il potenziale di contribuire non solo alla conservazione e all'uso sostenibile della biodiversità, ma anche allo sradicamento della povertà e alla sostenibilità ambientale, progredendo così verso gli obiettivi di sviluppo del millennio, come indicato nel preambolo al protocollo di Nagoya. L'attuazione del protocollo di Nagoya dovrebbe mirare anche a concretizzare tale potenziale.

(4 quater)

Il diritto all'alimentazione, sancito dall'articolo 25 della dichiarazione universale dei diritti dell'uomo e dall'articolo 11 del Patto internazionale sui diritti economici, sociali e culturali, nonché il diritto di ogni individuo a godere delle migliori condizioni di salute che sia in grado di conseguire, sancito dall'articolo 12 di tale patto, hanno la massima importanza e dovrebbero sempre essere tutelati.

(4 quinquies)

Sia le risorse genetiche che le conoscenze tradizionali associate a tali risorse sono concentrate perlopiù in paesi in via di sviluppo, in particolare nelle comunità autoctone e locali. I diritti di tali comunità, sanciti dalla convenzione n. 169 dell'Organizzazione internazionale del lavoro sui popoli indigeni e tribali e dalla dichiarazione delle Nazioni Unite sui diritti dei popoli indigeni, approvata dall'Assemblea generale delle Nazioni Unite nel 2007, dovrebbero essere rispettati e l'Unione europea dovrebbe adottare misure di esecuzione per facilitare tale obiettivo.

(5)

Questa convenzione riconosce agli Stati il diritto sovrano di sfruttare le risorse naturali nell’ambito della loro giurisdizione e il potere di determinare l’accesso a tali risorse. La convenzione impone a tutte le parti di creare condizioni favorevoli all’accesso alle risorse genetiche sulle quali detengono diritti di sovranità. Essa prevede inoltre che tutte le parti condividano in maniera giusta ed equa i risultati della ricerca e dello sviluppo, nonché i benefici derivanti dall’utilizzazione commerciale e di altra natura delle risorse genetiche con la parte contraente che fornisce tali risorse. Tale ripartizione si effettua secondo modalità convenute di comune accordo. La convenzione disciplina anche l’accesso e la ripartizione dei benefici in relazione alle conoscenze, alle innovazioni e alle pratiche delle comunità autoctone e locali rilevanti ai fini della conservazione e dell’uso sostenibile della diversità biologica.

(5)

Questa convenzione riconosce agli Stati il diritto sovrano di sfruttare le risorse naturali nell’ambito della loro giurisdizione e il potere di determinare l’accesso a tali risorse. La convenzione impone a tutte le parti di creare condizioni favorevoli all'accesso alle risorse genetiche sulle quali detengono diritti di sovranità , affinché altre parti contraenti ne facciano un uso ecocompatibile . Essa prevede inoltre che tutte le parti condividano in maniera giusta ed equa i risultati della ricerca e dello sviluppo, nonché i benefici derivanti dall’utilizzazione commerciale e di altra natura delle risorse genetiche con la parte contraente che fornisce tali risorse. Tale ripartizione prevede il consenso informato preventivo da parte del paese di origine di dette risorse e i benefici sono basati su modalità convenute di comune accordo. La convenzione disciplina anche l’accesso e la ripartizione dei benefici in relazione alle conoscenze, alle innovazioni e alle pratiche delle comunità autoctone e locali rilevanti ai fini della conservazione e dell’uso sostenibile della diversità biologica. In effetti, soltanto mediante un'utilizzazione equilibrata e sostenibile delle risorse genetiche e una partecipazione legittima delle comunità locali può essere garantita tra tutte le parti una distribuzione giusta ed equa delle opportunità, degli sviluppi e dei benefici derivanti dall'utilizzazione.

(6)

Il Protocollo di Nagoya alla convenzione sulla diversità biologica relativo all’accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione (in prosieguo «il protocollo di Nagoya») è un trattato internazionale adottato il 29 ottobre 2010 dalle parti della convenzione sulla diversità biologica. Il protocollo di Nagoya estende in maniera significativa le norme generali di tale convenzione in materia di accesso e di ripartizione dei benefici dell’utilizzazione delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche.

(6)

Il Protocollo di Nagoya alla convenzione sulla diversità biologica relativo all’accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione (in prosieguo «il protocollo di Nagoya») è un trattato internazionale adottato il 29 ottobre 2010 dalle parti della convenzione sulla diversità biologica. Il protocollo di Nagoya specifica ulteriormente le norme generali di tale convenzione in materia di accesso e di ripartizione dei benefici monetari e non monetari dell'utilizzazione e della conseguente commercializzazione delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche.

(7 bis)

Il protocollo di Nagoya si applica alle risorse genetiche che rientrano nell'ambito di applicazione dell’articolo 15 della convenzione, a differenza dell'ambito di applicazione più ampio di cui all’articolo 4 della convenzione. Ciò significa che il protocollo di Nagoya non si estende all’intero ambito di applicazione dell’articolo 4, come le attività che si svolgono in aree marine situate fuori della giurisdizione nazionale. Tuttavia, nessuna disposizione del protocollo di Nagoya impedisce alle parti di estenderne i principi alle attività che si svolgono in tali aree marine.

(8)

È importante stabilire un quadro chiaro ed efficace per l’attuazione del protocollo di Nagoya, con l’obiettivo di aprire nuove prospettive alle attività di ricerca e sviluppo fondate sulla natura all’interno dell’Unione. È inoltre essenziale prevenire l’utilizzo nell’Unione delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche acquisite illegalmente nonché sostenere un’attuazione efficace degli impegni di ripartizione dei benefici stabiliti nelle modalità convenute di comune accordo tra fornitori e utilizzatori .

(8)

È importante stabilire un quadro chiaro ed efficace per l'attuazione del protocollo di Nagoya e delle pertinenti disposizioni della convenzione , volto a sostenerne l'obiettivo principale, vale a dire la conservazione della diversità biologica, l'uso sostenibile dei suoi componenti e la ripartizione giusta ed equa dei benefici derivanti dall'utilizzazione delle risorse genetiche . Ciò include prevenire l'utilizzo nell'Unione delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali associate a tali risorse acquisite illegalmente. È altresì essenziale potenziare le opportunità disponibili per effettuare nell'Unione attività di ricerca e sviluppo fondate sulla natura, in particolare migliorando le condizioni di certezza giuridica riguardo all'utilizzazione delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali.

(8 bis)

Dovrebbero essere vietate l'utilizzazione di risorse genetiche acquisite illegalmente o la successiva commercializzazione di prodotti basati su tali risorse o sulle conoscenze tradizionali associate.

(8 ter)

Il quadro creato dal presente regolamento è inoltre funzionale al mantenimento e al rafforzamento della fiducia tra le parti, le comunità autoctone e locali e i gruppi di parti interessate coinvolti nell'accesso e nella ripartizione dei benefici delle risorse genetiche.

(9)

Al fine di garantire la certezza del diritto, è importante che le norme che danno attuazione al protocollo di Nagoya si applichino solo alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche acquisite dopo l’entrata in vigore del protocollo di Nagoya nell’UE.

(9)

Al fine di garantire la certezza del diritto, è importante che le norme che danno attuazione al protocollo di Nagoya si applichino solo alla nuova acquisizione o alla nuova utilizzazione delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche , effettuata o iniziata dopo l'entrata in vigore del protocollo di Nagoya nell'UE.

(11)

È importante definire, in conformità del protocollo di Nagoya, che con utilizzazione delle risorse genetiche si intende la ricerca e lo sviluppo sulla composizione genetica o biochimica dei campioni di materiale genetico, che comprende attività di ricerca e sviluppo su composti isolati estratti dal materiale genetico reso disponibile nella giurisdizione di una delle parti del protocollo di Nagoya .

(11)

È importante definire, in conformità del protocollo di Nagoya, che con utilizzazione delle risorse genetiche si intende la ricerca e lo sviluppo sulla composizione genetica o biochimica delle risorse genetiche. Per «ricerca e sviluppo» si dovrebbe intendere l'indagine e lo studio della composizione genetica o biochimica delle risorse genetiche, al fine di appurare i fatti e giungere a conclusioni, tra cui la creazione di innovazioni e applicazioni pratiche.

(14)

Affinché il protocollo di Nagoya sia attuato in maniera efficace, occorre che tutti gli utilizzatori delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche si attengano all’obbligo di diligenza (due diligence) per garantire che l’accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche avvenga in conformità degli obblighi giuridici applicabili e , se del caso, che i benefici siano ripartiti. Tuttavia, data l’eterogeneità degli utilizzatori all’interno dell’Unione non è opportuno obbligarli tutti utilizzatori ad adottare le stesse misure per esercitare la diligenza dovuta. Di conseguenza, occorre stabilire solo le condizioni minime che devono soddisfare le misure relative all’obbligo di diligenza. È opportuno che gli utilizzatori che devono scegliere tra gli strumenti e le misure applicati per esercitare la diligenza dovuta possano fare affidamento sul riconoscimento di buone pratiche e misure complementari che vadano a integrare i codici di condotta settoriali, le clausole contrattuali tipo e gli orientamenti del caso al fine di aumentare la certezza del diritto e ridurre i costi. Occorre che l’obbligo degli utilizzatori di conservare le informazioni rilevanti per l’accesso e la ripartizione dei benefici sia limitato temporalmente in funzione dei tempi necessari per un’eventuale innovazione.

(14)

Affinché il protocollo di Nagoya sia attuato in maniera efficace, occorre che tutti gli utilizzatori delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche si attengano all'obbligo di diligenza (due diligence) per garantire che l'accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche avvenga in conformità degli obblighi giuridici applicabili e che i benefici siano ripartiti. Tuttavia, data l’eterogeneità degli utilizzatori all’interno dell’Unione non è opportuno obbligarli tutti utilizzatori ad adottare le stesse misure per esercitare la diligenza dovuta. È opportuno che gli utilizzatori che devono scegliere tra gli strumenti e le misure applicati per esercitare la diligenza dovuta possano fare affidamento sul riconoscimento di buone prassi e codici di condotta settoriali, clausole contrattuali tipo e orientamenti del caso al fine di aumentare la certezza del diritto e ridurre i costi. Occorre che l’obbligo degli utilizzatori di conservare le informazioni rilevanti per l’accesso e la ripartizione dei benefici sia limitato temporalmente in funzione dei tempi necessari per un’eventuale innovazione.

(14 bis)

La riuscita dell'attuazione del protocollo di Nagoya dipende dalla capacità degli utilizzatori e dei fornitori di risorse genetiche o di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche di negoziare modalità convenute di comune accordo che non solo conducano a un'equa ripartizione dei benefici, ma che concorrano altresì al conseguimento del più ampio obiettivo del protocollo di Nagoya di contribuire alla conservazione della diversità biologica.

(16)

Occorre che le buone pratiche sviluppate dagli utilizzatori svolgano un ruolo importante nell’individuazione delle misure relative all’obbligo di diligenza più idonee a garantire la conformità al sistema di attuazione previsto dal protocollo di Nagoya garantendo un elevato livello di certezza giuridica e costi contenuti. È opportuno che gli utilizzatori possano basarsi sui codici di condotta in materia di accesso e ripartizione dei benefici elaborati per il settore accademico e per diverse industrie. È opportuno che le associazioni di utilizzatori possano chiedere alla Commissione di decidere se una particolare combinazione di procedure, strumenti e meccanismi sottoposta al controllo di un’associazione possa essere riconosciuta come migliore pratica. Occorre che le autorità competenti degli Stati membri tengano conto del fatto che l’attuazione di buone pratiche da parte di un utente riduce il rischio di non conformità dello stesso utente e giustifica una riduzione dei controlli di conformità. Occorre che lo stesso principio si applichi alle buone pratiche adottate dall’insieme delle parti del protocollo di Nagoya.

(17)

È opportuno che gli utilizzatori dichiarino, in determinati stadi della catena delle attività che costituiscono un’utilizzazione , di aver esercitato la diligenza dovuta. Gli stadi più indicati per il rilascio di tali dichiarazioni sono l’ottenimento di finanziamenti pubblici per la ricerca, la richiesta di autorizzazione all’immissione nel mercato di un prodotto sviluppato sulla base di risorse genetiche o, nel caso in cui tale autorizzazione non sia necessaria, la commercializzazione. In particolare, la dichiarazione presentata all’atto della richiesta di autorizzazione all’immissione nel mercato non rientrerebbe nella procedura di approvazione vera e propria e sarebbe rivolta alle autorità competenti stabilite a norma del presente regolamento.

(17)

È opportuno che gli utilizzatori dichiarino, in determinati stadi della catena delle attività, di aver esercitato la diligenza dovuta fornendo a tal fine gli elementi di prova . Gli stadi più indicati per il rilascio di tali dichiarazioni sono la messa a punto del consenso informato preventivo e delle modalità convenute di comune accordo , l'ottenimento di finanziamenti per la ricerca, la presentazione della domanda di tutela dei diritti di proprietà intellettuale presso i competenti organismi nazionali, regionali o internazionali, la richiesta di autorizzazione all'immissione nel mercato di un prodotto sviluppato sulla base di risorse genetiche o, nel caso in cui tale autorizzazione non sia necessaria, la commercializzazione. In particolare, la dichiarazione presentata all'atto della domanda di tutela dei diritti di proprietà intellettuale o della richiesta di autorizzazione all'immissione nel mercato non rientrerebbe nella procedura di approvazione vera e propria e sarebbe rivolta alle autorità competenti stabilite a norma del presente regolamento.

(18)

La raccolta di risorse genetiche in natura per scopi non commerciali è effettuata prevalentemente da ricercatori universitari o nell’ambito di collezioni . Nella grande maggioranza dei casi e in quasi tutti i settori l’accesso alle risorse genetiche appena raccolte avviene tramite intermediari, collezioni o agenti che acquisiscono risorse genetiche in paesi terzi.

(18)

La raccolta di risorse genetiche in natura è effettuata prevalentemente da collezionisti e società privati, spesso per scopi commerciali e da ricercatori del mondo accademico o da istituzioni scientifiche per scopi non commerciali . Nella grande maggioranza dei casi e in quasi tutti i settori l'accesso alle risorse genetiche appena raccolte avviene tramite intermediari, collezioni o agenti che acquisiscono risorse genetiche in paesi terzi , sia a livello commerciale sia non commerciale . Il presente regolamento dovrebbe garantire che le modalità convenute di comune accordo per l'accesso iniziale ai fini della cessione a terzi siano rispettate da tutte le parti interessate. In molti casi, la successiva utilizzazione o commercializzazione potrebbe necessitare di nuove modalità convenute di comune accordo.

(19)

Le collezioni sono importanti fornitori di risorse genetiche e di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche all’interno dell’Unione. Occorre istituire un sistema di collezioni affidabili dell’Unione. In tal modo sarebbe garantito che per le collezioni che figurano nel registro delle collezioni affidabili dell’Unione siano adottate le misure atte a garantire che siano messi a disposizione di terzi solo campioni di risorse genetiche di cui è documentata l’acquisizione legale e, laddove richiesto, l’esistenza di modalità convenute di comune accordo. L’introduzione di un sistema di collezioni affidabili dell’Unione dovrebbe ridurrebbe notevolmente il rischio che nell’Unione siano utilizzate risorse genetiche acquisite illegalmente. Le autorità competenti degli Stati membri sarebbero chiamate a verificare se una collezione è conforme ai requisiti per il riconoscimento come collezione affidabile dell’Unione. Si partirebbe dal presupposto che gli utilizzatori che acquisiscono una risorsa genetica da una collezione che figura nel registro dell’Unione abbiano osservato l’obbligo di diligenza per quanto riguarda la ricerca di tutte le informazioni necessarie. Ciò dovrebbe essere particolarmente vantaggioso per i ricercatori universitari e per le piccole e medie imprese.

(19)

Nella maggior parte dei casi le collezioni sono i fornitori più accessibili di risorse genetiche e di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche utilizzate all'interno dell'Unione. In quanto fornitori, esse possono svolgere un ruolo importante nell'assistere altri utilizzatori della catena di custodia a rispettare i loro obblighi. A tal fine, occorre istituire un sistema di collezioni registrate dell'Unione. In tal modo è garantito che per le collezioni registrate a livello di Unione siano adottate le misure atte a garantire che siano messi a disposizione di terzi solo campioni di risorse genetiche di cui è documentata l'acquisizione legale e, laddove richiesto, l'esistenza di modalità convenute di comune accordo. L'introduzione di un sistema di collezioni registrate dell'Unione dovrebbe ridurrebbe notevolmente il rischio che nell'Unione siano utilizzate risorse genetiche acquisite illegalmente. Le autorità competenti degli Stati membri sarebbero chiamate a verificare se una collezione è conforme ai requisiti per il riconoscimento come collezione registrata dell'Unione, anche dimostrandone la capacità di rispettare gli obiettivi generali del protocollo di Nagoya in termini di raggiungimento di una ripartizione giusta ed equa dei benefici derivanti dall'utilizzo delle risorse genetiche e in termini di contributo alla conservazione della biodiversità . Si dovrebbe partire dal presupposto che gli utilizzatori che acquisiscono una risorsa genetica da una collezione che figura nel registro dell’Unione abbiano osservato l’obbligo di diligenza per quanto riguarda la ricerca di tutte le informazioni necessarie. Ciò dovrebbe essere particolarmente vantaggioso per i ricercatori universitari e per le piccole e medie imprese.

(19 bis)

Le collezioni registrate dovrebbero aderire agli obiettivi del protocollo di Nagoya. Esse dovrebbero contribuire alla sensibilizzazione e alla costruzione di capacità, conformemente agli articoli 21 e 22 del protocollo, nella misura in cui le risorse di cui dispongono lo permettano. Le autorità competenti possono considerare la possibilità di assegnare alle collezioni finanziamenti da destinare a tali attività. Tutte le collezioni registrate dell'Unione dovrebbero cercare di contribuire agli sforzi volti a documentare le conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche, in cooperazione con le comunità autoctone e locali, con le autorità, gli antropologi e altri attori, a seconda dei casi. Tali conoscenze dovrebbero essere trattate nel pieno rispetto dei diritti pertinenti. Le informazioni relative a tali conoscenze dovrebbero essere rese pubbliche quando ciò sia utile e non escluda o ostacoli in alcun modo la tutela dei diritti pertinenti.

(20)

È opportuno che le autorità competenti degli Stati membri verifichino l’effettivo rispetto da parte degli utilizzatori degli obblighi previsti. In tale contesto occorre che le autorità competenti accettino certificati di conformità riconosciuti a livello internazionale come prova del fatto che le risorse genetiche sono state acquisite legalmente e che sono state convenute delle modalità di comune accordo. È opportuno che le autorità competenti tengano un registro dei controlli effettuati e che le informazioni pertinenti siano rese accessibili, conformemente alla direttiva 2003/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2003, sull’accesso del pubblico all’informazione ambientale.

(20)

È opportuno che le autorità competenti degli Stati membri verifichino l’effettivo rispetto da parte degli utilizzatori degli obblighi previsti. In tale contesto occorre che le autorità competenti accettino certificati di conformità riconosciuti a livello internazionale come prova del fatto che le risorse genetiche sono state acquisite legalmente e che sono state convenute delle modalità di comune accordo. Qualora non sia disponibile un certificato internazionale, altre forme di conformità giuridicamente accettabili dovrebbero essere considerate una prova del fatto che le risorse genetiche sono state acquisite legalmente e che sono state convenute delle modalità di comune accordo. È opportuno che le autorità competenti tengano un registro dei controlli effettuati e che le informazioni pertinenti siano rese accessibili, conformemente alla direttiva 2003/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2003, sull’accesso del pubblico all’informazione ambientale.

(22 bis)

È opportuno che l'Unione si adoperi proattivamente per garantire il conseguimento degli obiettivi del protocollo di Nagoya in materia di meccanismi multilaterali globali per la ripartizione dei benefici, allo scopo di incrementare le risorse a sostegno della salvaguardia della diversità biologica e dell'uso sostenibile dei suoi elementi costitutivi a livello mondiale.

(23)

È opportuno che sia istituita una piattaforma dell’Unione sull’accesso per consentire uno scambio di opinioni e contribuire a semplificare le condizioni di accesso negli Stati membri in merito alla configurazione e all’efficacia dei sistemi di accesso, di semplificazione dell’accesso per la ricerca non commerciale, alle pratiche di accesso delle collezioni nell’Unione, all’accesso delle parti interessati dell’Unione a risorse di paesi terzi e alla ripartizione delle buone pratiche.

(23)

È opportuno che sia istituita una piattaforma dell'Unione sull'accesso e sulla ripartizione giusta ed equa dei benefici per consentire uno scambio di opinioni e contribuire a semplificare le condizioni di accesso in merito alla configurazione e all'efficacia dei sistemi di accesso e di ripartizione dei benefici , di semplificazione dell'accesso e della ripartizione dei benefici per la ricerca non commerciale, alle pratiche di accesso e di ripartizione dei benefici delle collezioni nell'Unione, all'accesso e alla ripartizione dei benefici dei soggetti interessati dell'Unione a risorse di paesi terzi e alla condivisione delle buone prassi. La piattaforma dell’Unione dovrebbe rispettare pienamente le competenze degli Stati membri e mirare a garantire, se del caso, il coinvolgimento delle comunità autoctone e locali, conformemente al protocollo di Nagoya.

(3)

«risorse genetiche», il materiale genetico che abbia un valore effettivo o potenziale;

3)

«risorse genetiche», il materiale genetico che abbia un valore effettivo o potenziale o suoi derivati ;

3 bis)

«derivato», un composto biochimico esistente in natura che risulta dall'espressione genetica o dal metabolismo di risorse biologiche o genetiche, anche qualora non contenga unità funzionali ereditarie;

(5)

«utente», qualsiasi persona fisica o giuridica che utilizza risorse genetiche o conoscenze tradizionali ad essa associate;

5)

«utilizzatore», qualsiasi persona fisica o giuridica che utilizza risorse genetiche o conoscenze tradizionali ad essa associate , ovvero immette successivamente in commercio risorse genetiche, prodotti basati sulle risorse genetiche o conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche ;

(6)

«utilizzazione di risorse genetiche», l’attività di ricerca e sviluppo sulla composizione genetica o biochimica delle risorse genetiche;

6)

«utilizzazione di risorse genetiche», l'attività di ricerca e sviluppo sulla composizione genetica o biochimica delle risorse genetiche , anche mediante l'applicazione di biotecnologie ;

6 bis)

«commercializzazione», ai fini del presente regolamento la messa a disposizione di un prodotto sul mercato dell'Unione;

6 ter)

«biotecnologia», qualsiasi applicazione tecnologica che utilizzi sistemi biologici, organismi viventi o loro derivati, per realizzare o modificare prodotti o procedimenti per un uso specifico;

8 bis)

«risorse genetiche acquisite illegalmente», risorse genetiche e conoscenze tradizionali associate a risorse genetiche acquisite in violazione della legislazione internazionale e nazionale applicabile in materia di accesso e ripartizione dei benefici nel paese di origine;

(11)

«certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale», un permesso di accesso o un documento equivalente rilasciato da un’autorità nazionale competente in conformità dell’articolo 6, paragrafo 3, lettera e), del protocollo di Nagoya, che è messo a disposizione del centro di scambi per l’accesso e la ripartizione dei benefici;

(12)

«centro di scambi per l’accesso e la ripartizione dei benefici», il portale globale istituito a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, del protocollo di Nagoya.

(a)

reperiscono, conservano e trasferiscono agli utilizzatori successivi informazioni in merito:

a)

reperiscono, conservano e trasferiscono agli utilizzatori successivi informazioni in merito al certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale, nel caso di risorse genetiche acquisite dalle parti del protocollo di Nagoya che hanno disciplinato l'accesso alle proprie risorse genetiche in conformità dell'articolo 6 del protocollo di Nagoya, in merito al contenuto delle modalità convenute di comune accordo e alle informazioni in merito:

(b)

ottengono informazioni o prove supplementari laddove persistono incertezze circa la legalità dell’accesso e dell’utilizzazione e

b)

ottengono informazioni o prove supplementari laddove persistono incertezze circa la legalità dell’accesso e dell’utilizzazione e

(c)

ottengono un permesso di accesso valido, stabiliscono modalità di comune accordo o interrompono l’utilizzazione laddove risulti che l’accesso non era conforme alle prescrizioni legislative e regolamentari relative all’accesso e alla ripartizione dei benefici.

c)

ottengono un permesso di accesso valido, stabiliscono modalità di comune accordo o interrompono l’utilizzazione laddove risulti che l’accesso non era conforme alle prescrizioni legislative o regolamentari relative all’accesso e alla ripartizione dei benefici.

(a)

applicare procedure standardizzate per lo scambio di campioni delle risorse genetiche e delle relative informazioni con altre collezioni e per la messa a disposizione a terzi di campioni delle risorse genetiche e delle relative informazioni ai fini della loro utilizzazione;

(b)

mettere a disposizione di terzi ai fini della loro utilizzazione solo risorse genetiche e informazioni correlate provviste di una documentazione in grado di provare che l’accesso alle risorse e alle informazioni sia stato effettuato in conformità delle disposizioni giuridiche e, se del caso, delle modalità convenute di comune accordo per una ripartizione giusta ed equa dei benefici;

(c)

tenere un registro di tutti i campioni delle risorse genetiche e delle relative informazioni messe a disposizione di terzi ai fini della loro utilizzazione;

(d)

stabilire o utilizzare identificatori unici per i campioni delle risorse genetiche messe a disposizione di terzi;

(e)

usare adeguati strumenti di tracciabilità e di monitoraggio per lo scambio di campioni delle risorse genetiche e delle relative informazioni con altre collezioni.

a)

formazione del consenso informato preventivo ed elaborazione delle modalità stabilite di comune accordo;

b)

ottenimento di finanziamenti per la ricerca, che comportano l'utilizzazione delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche;

c)

domande di brevetto o di tutela dei diritti su nuove varietà vegetali presso i competenti organismi nazionali, regionali o internazionali comprendenti, tra l'altro, l'accesso alle risorse genetiche, ai prodotti, derivati compresi, e ai processi derivati dall'uso delle biotecnologie o delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche;

d)

richiesta di autorizzazione all’immissione nel mercato di un prodotto sviluppato sulla base di risorse genetiche o ;

e)

commercializzazione, nel caso in cui la richiesta di autorizzazione all’immissione nel mercato non sia necessaria .

(a)

l’esame delle misure adottate da un utente nell’esercitare la diligenza dovuta in conformità dell’articolo 4;

a)

l’esame delle misure adottate da un utilizzatore nell’esercitare la diligenza dovuta in conformità dell’articolo 4;

(b)

l’esame della documentazione e dei registri che dimostrano l’esercizio della diligenza dovuta in conformità dell’articolo 4 in relazione a specifiche attività di utilizzazione;

b)

l’esame della documentazione e dei registri che dimostrano l’esercizio della diligenza dovuta in conformità dell’articolo 4 in relazione a specifiche attività di utilizzazione;

(c)

controlli sul posto, comprese verifiche in loco;

c)

controlli sul posto, comprese verifiche sul campo;

(d)

esame di casi in cui un utente è stato obbligato a produrre le dichiarazioni previste all’articolo 7.

d)

esame di casi in cui un utilizzatore è stato obbligato a produrre le dichiarazioni previste all’articolo 7.

(a)

ammende;

a)

ammende proporzionate al valore delle attività di utilizzazione connesse alle risorse genetiche interessate e almeno atte a privare il responsabile dei benefici economici derivanti dall'inosservanza ;

(b)

l’immediata sospensione di specifiche attività di utilizzazione;

b)

l'immediata sospensione di specifiche attività di utilizzazione e dell'immissione in commercio di prodotti basati su risorse genetiche e sulle conoscenze tradizionali associate ;

(c)

la confisca delle risorse genetiche acquisite illegalmente.

c)

la confisca delle risorse genetiche acquisite illegalmente.

d bis)

ad adottare misure per sostenere, anche attraverso i programmi di ricerca esistenti, le collezioni che contribuiscono alla conservazione della diversità biologica e culturale ma che sono prive di risorse adeguate, affinché le loro collezioni vengano registrate nel registro dell'Unione;

d ter)

a garantire che, nei casi in cui le risorse genetiche e le conoscenze tradizionali associate siano utilizzate in modo illecito o non conforme al consenso informato preventivo o alle modalità convenute di comune accordo, i fornitori abilitati a consentire l'accesso alle risorse genetiche e a firmare dette modalità siano autorizzati a intervenire per impedire o bloccare tale utilizzazione, anche con ingiunzioni, e a chiedere un indennizzo per qualsiasi conseguente danno e, se del caso, il sequestro delle risorse genetiche interessate;

d quater)

a incoraggiare gli utilizzatori e i fornitori a destinare i benefici derivanti dall'utilizzazione o dalla successiva commercializzazione delle risorse genetiche alla conservazione della diversità biologica e allo sfruttamento sostenibile dei suoi elementi;

d quinquies)

a sostenere, anche attraverso il consolidamento delle capacità, su richiesta, la cooperazione regionale in materia di ripartizione dei benefici in relazione alle risorse genetiche transfrontaliere e alle conoscenze tradizionali associate;

d sexies)

a considerare la necessità di realizzare cataloghi di risorse genetiche disponibili e provenienti da ogni Stato membro a norma dell'articolo 7 della convenzione sulla biodiversità, onde disporre di una conoscenza più approfondita in materia di biodiversità;

d septies)

a sostenere la ricerca e lo sviluppo concernenti i cataloghi genetici sia nell'Unione che nei paesi terzi.

1)

all'articolo 3 è aggiunta la lettera seguente:

2)

Nell'allegato A è aggiunto il trattino seguente: