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Document 52008XC0227(05)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (Text with EEA relevance)
Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993 , concernente i dispositivi medici (Testo rilevante ai fini del SEE)
Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993 , concernente i dispositivi medici (Testo rilevante ai fini del SEE)
GU C 54 del 27.2.2008, p. 29–42
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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27.2.2008 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 54/29 |
Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)
(2008/C 54/08)
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OEN (1) |
Riferimento e titolo della norma (Documento di riferimento) |
Riferimento della norma sostituita |
Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita (Nota 1) |
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CEN |
EN 285:2006 Sterilizzazione — Sterilizzatrici a vapore — Grandi sterilizzatrici |
EN 285:1996 |
30.11.2008 |
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CEN |
EN 375:2001 Informazioni fornite dal fabbricante con reagenti per diagnostica in vitro per uso professionale |
— |
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CEN |
EN 376:2002 Informazioni fornite dal fabbricante con i reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici |
— |
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CEN |
EN 455-1:2000 Guanti medicali monouso — Assenza di fori — requisiti e prove |
EN 455-1:1993 |
Data scaduta (30.4.2001) |
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CEN |
EN 455-2:2000 Guanti medicali monouso — Proprietà fisiche: requisiti e prove |
EN 455-2:1995 |
Data scaduta (30.4.2001) |
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CEN |
EN 455-3:2006 Guanti medicali monouso — Parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica |
EN 455-3:1999 |
Data scaduta (30.6.2007) |
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CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Data scaduta (30.4.2002) |
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EN 556-1:2001/AC:2006 |
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CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente |
— |
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CEN |
EN 591:2001 Istruzioni per l'uso degli strumenti per diagnostica in vitro per uso professionale |
— |
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CEN |
EN 592:2002 Istruzioni per l'uso per gli strumenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici |
— |
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CEN |
EN 737-1:1998 Impianti di distribuzione dei gas medicali — Unità terminali per gas medicali compressi e per vuoto |
— |
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CEN |
EN 737-4:1998 Impianti di distribuzione dei gas medicali — Unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici |
— |
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CEN |
EN 738-4:1998 Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Riduttori per bassa pressione per l'impiego all'interno di apparecchiature medicali |
— |
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EN 738-4:1998/A1:2002 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.10.2002) |
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CEN |
EN 739:1998 Tubi flessibili per bassa pressione per l'utilizzo con i gas medicali |
— |
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EN 739:1998/A1:2002 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.10.2002) |
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CEN |
EN 794-1:1997 Ventilatori polmonari — Requisiti particolari dei ventilatori per terapia intensiva |
— |
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EN 794-1:1997/A1:2000 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.5.2001) |
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CEN |
EN 794-3:1998 Ventilatori polmonari — Requisiti particolari dei ventilatori per emergenza e trasporto |
— |
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EN 794-3:1998/A1:2005 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.12.2005) |
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CEN |
EN 980:2003 Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici |
EN 980:1996 |
Data scaduta (31.10.2003) |
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CEN |
EN 1041:1998 Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici |
— |
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CEN |
EN 1060-1:1995 Sfigmomanometri non invasivi — Requisiti generali |
— |
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EN 1060-1:1995/A1:2002 |
Nota 3 |
Data scaduta (30.11.2002) |
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CEN |
EN 1060-2:1995 Sfigmomanometri non invasivi — Requisiti supplementari per sfigmomanometri meccanici |
— |
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CEN |
EN 1060-3:1997 Sfigmomanometri non invasivi — Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna |
— |
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EN 1060-3:1997/A1:2005 |
Nota 3 |
Data scaduta (30.6.2006) |
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CEN |
EN 1060-4:2004 Sfigmomanometri non invasivi — Parte 4: Procedimenti di prova per determinare l'accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici |
— |
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CEN |
EN 1089-3:2004 Bombole trasportabili per gas — Identificazione della bombola (escluso GPL) — Parte 3: Codificazione del colore |
EN 1089-3:1997 |
Data scaduta (31.10.2004) |
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CEN |
EN 1282-2:2005 Tubi per tracheotomia — Tubi pediatrici (ISO 5366-3:2001 modificata) |
EN 1282-2:1997 |
Data scaduta (31.12.2005) |
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CEN |
EN 1422:1997 Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a ossido di etilene — Requisiti e metodi di prova |
— |
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CEN |
EN 1618:1997 Cateteri diversi da quelli intravascolari — Metodi di prova per le proprietà comuni |
— |
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CEN |
EN 1639:2004 Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Strumenti |
EN 1639:1996 |
Data scaduta (31.12.2004) |
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CEN |
EN 1640:2004 Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Attrezzatura |
EN 1640:1996 |
Data scaduta (31.12.2004) |
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CEN |
EN 1641:2004 Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Materiali |
EN 1641:1996 |
Data scaduta (31.12.2004) |
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CEN |
EN 1642:2004 Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Impianti dentali |
EN 1642:1996 |
Data scaduta (31.12.2004) |
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CEN |
EN 1707:1996 Raccordi conici al 6 % (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica — Raccordi di serraggio |
— |
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CEN |
EN 1782:1998 Tubi tracheali e raccordi |
— |
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CEN |
EN 1820:2005 Palloni per anestesia (ISO 5362:2000 modificata) |
EN 1820:1997 |
Data scaduta (31.12.2005) |
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CEN |
EN 1865:1999 Specifiche per le barelle ed altre attrezzature per il trasporto dei pazienti nelle ambulanze |
— |
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CEN |
EN 1970:2000 Letti regolabili per persone disabili — Requisiti e metodi di prova |
— |
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EN 1970:2000/A1:2005 |
Nota 3 |
Data scaduta (30.9.2005) |
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CEN |
EN 1985:1998 Ausili alla deambulazione — Requisiti generali e metodi di prova |
— |
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CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue — Parte 3: Sistemi a sacca di sangue con accessori integrati (ISO 3826-3:2006) |
— |
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CEN |
EN ISO 4074:2002 Profilattici in lattice di gomma naturale — Requisiti e metodi di prova (ISO 4074:2002) |
EN 600:1996 |
Data scaduta (31.8.2005) |
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CEN |
EN ISO 4135:2001 Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Vocabolario (ISO 4135:2001) |
EN ISO 4135:1996 |
Data scaduta (28.2.2002) |
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CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Raccordi conici — Parte 1: Raccordi maschi e femmine (ISO 5356-1:2004) |
EN 1281-1:1997 |
Data scaduta (30.11.2004) |
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CEN |
EN ISO 5356-2:2007 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Raccordi conici — Parte 2: Raccordi filettati di supporto (ISO 5356-2:2006) |
EN 1281-2:1995 |
29.2.2008 |
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CEN |
EN ISO 5360:2007 Vaporizzatori d'anestesia — Sistemi di riempimento specifici (ISO 5360:2006) |
EN 1280-1:1997 |
30.6.2008 |
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CEN |
EN ISO 5366-1:2004 Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Tubi di tracheostomia — Parte 1: Tubi e connettori per l'utilizzo su adulti (ISO 5366-1:2000) |
EN 1282-1:1996 |
Data scaduta (31.1.2005) |
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CEN |
EN ISO 5840:2005 Impianti cardiovascolari — Protesi di valvole cardiache (ISO 5840:2005) |
EN 12006-1:1999 |
Data scaduta (30.6.2006) |
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CEN |
EN ISO 7197:2006 Impianti neurochirurgici — Sistemi di deviazione «shunt» e componenti sterili monouso per idrocefalia (ISO 7197:2006) |
— |
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CEN |
EN ISO 7376:2003 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Laringoscopi per intubazione tracheale (ISO 7376:2003) |
EN 1819:1997 |
Data scaduta (30.6.2004) |
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CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto (ISO 7396-1:2007) |
EN 737-3:1998 |
30.4.2009 |
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CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 7396-2:2007) |
EN 737-2:1998 |
30.4.2009 |
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CEN |
EN ISO 7439:2002 Dispositivi contraccettivi intrauterini contenenti rame — Requisiti, prove (ISO 7439:2002) |
— |
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CEN |
EN ISO 7886-3:2005 Siringhe ipodermiche sterili monouso — Parte 3: Siringhe autobloccanti per vaccinazione a dose fissa (ISO 7886-3:2005) |
— |
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CEN |
EN ISO 7886-4:2006 Siringhe ipodermiche sterili monouso — Parte 4: Siringhe con dispositivo che impedisce il riuso (ISO 7886-4:2006) |
— |
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CEN |
EN ISO 8185:2007 Umidificatori delle vie respiratorie — Requisiti particolari per i sistemi di umidificazione (ISO 8185:2007) |
EN ISO 8185:1997 |
31.1.2008 |
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CEN |
EN ISO 8359:1996 Concentratori di ossigeno per uso medico — Requisiti di sicurezza (ISO 8359:1996) |
— |
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CEN |
EN ISO 8536-4:2007 Attrezzatura di infusione per uso medico — Parte 4: Set di infusione monouso, ad alimentazione per gravità (ISO 8536-4:2007) |
— |
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CEN |
EN ISO 8835-2:2007 Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 2: Sistemi respiratori anestetici (ISO 8835-2:2007) |
EN 740:1998 |
31.5.2009 |
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CEN |
EN ISO 8835-3:2007 Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 3: Sistemi di trasferimento e di ricezione degli impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 8835-3:2007) |
EN 740:1998 |
31.5.2009 |
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CEN |
EN ISO 8835-4:2004 Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 4: Dispositivi di alimentazione di vapore anestetico (ISO 8835-4:2004) |
— |
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EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 |
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CEN |
EN ISO 8835-5:2004 Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 5: Ventilatori per anestesia (ISO 8835-5:2004) |
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EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 |
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CEN |
EN ISO 9360-1:2000 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Scambiatori di calore e di umidità per l'uso con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
— |
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CEN |
EN ISO 9360-2:2002 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Scambiatori di calore e di umidità per l'uso con pazienti tracheostomizzati aventi volumi minimi (ISO 9360-2:2001) |
— |
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CEN |
EN ISO 9713:2004 Impianti neurochirurgici — Clips intracraniali autochiudenti per aneurisma (ISO 9713:2002) |
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CEN |
EN ISO 9919:2005 Apparecchiature elettromedicali — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei pulsossimetri per uso medico (ISO 9919:2005) |
EN 865:1997 |
Data scaduta (30.9.2005) |
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CEN |
EN ISO 10079-1:1999 Aspiratori per uso medico — Aspiratori azionati elettricamente — Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1:1999) |
EN ISO 10079-1:1996 |
Data scaduta (29.2.2000) |
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CEN |
EN ISO 10079-2:1999 Aspiratori per uso medico — Aspiratori azionati manualmente (ISO 10079-2:1999) |
EN ISO 10079-2:1996 |
Data scaduta (29.2.2000) |
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CEN |
EN ISO 10079-3:1999 Aspiratori per uso medico — Aspiratori azionati da una sorgente di vuoto o di pressione (ISO 10079-3:1999) |
EN ISO 10079-3:1996 |
Data scaduta (29.2.2000) |
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CEN |
EN ISO 10328:2006 Protesica — Prove strutturali delle protesi degli arti inferiori — Requisiti e metodi di prova (ISO 10328:2006) |
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CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro (ISO 10524-1:2006) |
EN 738-1:1997 |
31.10.2008 |
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CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 2: Riduttori di pressione di centrale e di linea (ISO 10524-2:2005) |
EN 738-2:1998 |
31.10.2008 |
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CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nella valvola della bombola (ISO 10524-3:2005) |
EN 738-3:1998 |
31.10.2008 |
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CEN |
EN ISO 10535:2006 Sollevatori per il trasferimento di persone disabili — Requisiti e metodi di prova (ISO 10535:2006) |
EN ISO 10535:1998 |
Data scaduta (30.6.2007) |
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CEN |
EN ISO 10555-1:1996 Cateteri intravascolari sterili monouso — Requisiti generali (ISO 10555-1:1995) |
— |
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EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.1.2000) |
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EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 |
Nota 3 |
Data scaduta (30.11.2004) |
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CEN |
EN ISO 10651-2:2004 Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 2: Ventilatori per le cure a domicilio per pazienti dipendenti dal ventilatore (ISO 10651-2:2004) |
EN 794-2:1997 |
Data scaduta (31.1.2005) |
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CEN |
EN ISO 10651-4:2002 Ventilatori polmonari — Requisiti particolari per resuscitatori manuali (ISO 10651-4:2002) |
— |
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CEN |
EN ISO 10651-6:2004 Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 6: Dispositivi di assistenza respiratoria a domicilio (ISO 10651-6:2004) |
— |
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CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 1: Valutazione e prove (ISO 10993-1:2003) |
— |
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CEN |
EN ISO 10993-3:2003 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:2003) |
EN 30993-3:1993 |
Data scaduta (30.4.2004) |
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CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Scelta delle prove relative alla interazione col sangue (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Data scaduta (30.4.2003) |
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EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.1.2007) |
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CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Data scaduta (30.11.1999) |
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CEN |
EN ISO 10993-6:2007 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:2007) |
EN 30993-6:1994 |
Data scaduta (31.10.2007) |
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CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Struttura per l'identificazione e la quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:1999) |
— |
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CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 10: Prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Data scaduta (31.3.2003) |
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EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.1.2007) |
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CEN |
EN ISO 10993-11:2006 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 11: Prove di tossicitá sistemica (ISO 10993-11:2006) |
EN ISO 10993-11:1995 |
Data scaduta (28.2.2007) |
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CEN |
EN ISO 10993-12:2007 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2007) |
EN ISO 10993-12:2004 |
31.5.2008 |
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CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:1998) |
— |
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CEN |
EN ISO 10993-14:2001 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dalle ceramiche (ISO 10993-14:2001) |
— |
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CEN |
EN ISO 10993-15:2000 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15:2000) |
— |
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CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze cedibili (ISO 10993-16:1997) |
— |
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CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002) |
— |
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CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005) |
— |
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CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Ossido di etilene — Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007) |
EN 550:1994 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006) |
EN 552:1994 |
30.4.2009 |
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CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2006) |
— |
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CEN |
EN ISO 11138-2:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006) |
— |
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|
CEN |
EN ISO 11138-3:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005) |
EN 867-2:1997 |
Data scaduta (31.1.2006) |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2007 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 3: Sistemi indicatori di Classe 2 destinati a essere utilizzati per la prova Bowie-Dick di penetrazione del vapore (ISO 11140-3:2007) |
EN 867-3:1997 |
Data scaduta (30.9.2007) |
|
CEN |
EN ISO 11197:2004 Unità di alimentazione per uso medico (ISO 11197:2004) |
EN 793:1997 |
Data scaduta (30.6.2005) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2006 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006) |
EN 868-1:1997 |
Data scaduta (30.4.2007) |
|
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006) |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 |
Data scaduta (31.10.2006) |
|
CEN |
EN ISO 11810-2:2007 Laser e sistemi laser — Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti — Parte 2: Accensione secondaria (ISO 11810-2:2007) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11979-8:2006 Impianti oftalmici — Lenti intraoculari — Parte 8: Requisiti fondamentali (ISO 11979-8:2006) |
EN 13503-8:2000 |
Data scaduta (31.1.2007) |
|
CEN |
EN ISO 11990:2003 Ottica e strumenti ottici — Laser e sistemi laser — Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali (ISO 11990:2003) |
EN ISO 11990:1999 |
Data scaduta (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 12006-2:1998 Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari — Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache |
— |
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CEN |
EN 12006-3:1998 Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari — Dispositivi endovascolari |
— |
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|
CEN |
EN 12011:1998 Strumentazione da utilizzare in associazione con impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali |
— |
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|
CEN |
EN 12182:1999 Ausili tecnici per persone disabili — Requisiti generali e metodi di prova |
— |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Mezzi di coltura per microbiologia — Criteri di prestazione per mezzi di coltura |
— |
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EN 12322:1999/A1:2001 |
Nota 3 |
Data scaduta (30.4.2002) |
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CEN |
EN 12342:1998 Tubi di respirazione destinati all'uso con sistemi per anestesia e ventilatori |
— |
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CEN |
EN 12470-1:2000 Termometri clinici — Termometri a dilatazione di liquido metallico in vetro con dispositivo di massimo |
— |
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|
CEN |
EN 12470-2:2000 Termometri clinici — Termometri a cambiamento di fase (matrice a punti) |
— |
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CEN |
EN 12470-3:2000 Termometri clinici — Termometri elettrici compatti (a comparazione e estrapolazione) aventi un dispositivo di massimo |
— |
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CEN |
EN 12470-4:2000 Termometri clinici — Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua |
— |
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CEN |
EN 12470-5:2003 Termometri clinici — Parte 5: Prestazioni dei termometri a infrarossi per orecchio (con dispositivo di massimo) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 12870:2004 Ottica oftalmica — Montature per occhiali — Requisiti e metodi di prova (ISO 12870:2004) |
EN ISO 12870:1997 |
Data scaduta (28.2.2005) |
|
EN ISO 12870:2004/AC:2005 |
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CEN |
EN 13014:2000 Connessioni per tubi di campionamento gas ad apparecchi per anestesia e per ventilazione polmonare |
— |
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CEN |
EN 13060:2004 Piccole sterilizzatrici a vapore |
— |
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CEN |
EN 13220:1998 Dispositivi per la misurazione del flusso per il collegamento alle unità terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali |
— |
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CEN |
EN 13328-1:2001 Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Metodo di prova con sale per valutare le prestazioni di filtrazione |
— |
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CEN |
EN 13328-2:2002 Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Aspetti diversi dalla filtrazione |
— |
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EN 13328-2:2002/A1:2003 |
Nota 3 |
Data scaduta (30.6.2004) |
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CEN |
EN ISO 13485:2003 Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 EN 46003:1999 |
31.7.2009 |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
|
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|
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CEN |
EN 13544-1:2007 Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti |
EN 13544-1:2001 |
Data scaduta (31.10.2007) |
|
CEN |
EN 13544-2:2002 Attrezzatura per terapia respiratoria — Tubi e connettori |
— |
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CEN |
EN 13544-3:2001 Attrezzatura per terapia respiratoria — Dispositivi per il trasporto dell'aria |
— |
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|
CEN |
EN 13624:2003 Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività fungicida dei disinfettanti chimici per strumenti utilizzati in campo medico — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1) |
— |
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CEN |
EN 13718-1:2002 Ambulanze aeree, marittime e operanti su terreni difficoltosi — Requisiti di interfaccia dei dispositivi medici per la continuità della terapia del paziente |
— |
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CEN |
EN 13726-1:2002 Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Aspetti di assorbimento |
— |
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CEN |
EN 13726-2:2002 Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Permeabilità al vapore d'acqua delle medicazioni con pellicola permeabile |
— |
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CEN |
EN 13727:2003 Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività battericida dei disinfettanti chimici per gli strumenti utilizzati in campo medico — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1) |
— |
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CEN |
EN 13795-1:2002 Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature — Requisiti generali per fabbricanti, operatori e prodotti |
— |
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CEN |
EN 13795-2:2004 Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici per pazienti, personale clinico e attrezzature — Parte 2: Metodi di prova |
— |
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CEN |
EN 13795-3:2006 Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici per pazienti, personale clinico e attrezzature — Parte 3: Requisiti di prestazione e livelli di prestazione |
— |
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CEN |
EN 13824:2004 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Trattamento asettico di dispositivi medici liquidi — Requisiti |
— |
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CEN |
EN 13867:2002 Concentrati per emodialisi e terapie associate |
— |
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CEN |
EN 13976-1:2003 Sistemi di soccorso — Trasporto di incubatori — Parte 1: Condizioni di interfaccia |
— |
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CEN |
EN 13976-2:2003 Sistemi di soccorso — Trasporto di incubatori — Parte 2: Requisiti di sistema |
— |
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CEN |
EN 14079:2003 Dispositivi medici non attivi — Requisiti di prestazione e metodi di prova per le garze di cotone assorbente e le garze di cotone e viscosa assorbente |
— |
|
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CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Requisiti generali (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Data scaduta (31.8.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Parte 2: Piani di valutazione clinica (ISO 14155-2:2003) |
— |
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|
CEN |
EN ISO 14160:1998 Sterilizzazione dei dispositivi medici monouso che incorporano materiali di origine animale — Convalida e controllo sistematico della sterilizzazione con sterilizzanti chimici liquidi (ISO 14160:1998) |
— |
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CEN |
EN 14180:2003 Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide — Requisiti e prove |
— |
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CEN |
EN 14299:2004 Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari — Requisiti specifici per stents arteriosi |
— |
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CEN |
EN 14348:2005 Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività mico-battericida dei disinfettanti chimici nel campo medico, compresi i disinfettanti per strumenti — Metodi di prova e requisiti (fase 2/stadio 1) |
— |
|
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CEN |
EN ISO 14408:2005 Tubi tracheali destinati per la chirurgia laser — Requisiti per la marcatura e le informazioni di accompagnamento (ISO 14408:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14534:2002 Ottica oftalmica — Lenti a contatto e prodotti per la cura delle lenti a contatto — Requisiti fondamentali (ISO 14534:2002) |
EN ISO 14534:1997 |
Data scaduta (31.12.2002) |
|
CEN |
EN 14561:2006 Disinfettanti chimici e antisettici — Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività battericida per strumenti utilizzati nell'area medicale — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2) |
— |
|
|
CEN |
EN 14562:2006 Disinfettanti chimici e antisettici — Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività fungicida o fermentativa per strumenti utilizzati nell'area medicale — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14602:1998 Impianti chirurgici non attivi — Impianti per osteosintesi — Requisiti particolari (ISO 14602:1998) |
— |
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|
CEN |
EN ISO 14607:2007 Impianti chirurgici non attivi — Impianti mammari — Requisiti particolari (ISO 14607:2007) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14630:2005 Impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali (ISO 14630:2005) |
EN ISO 14630:1997 |
Data scaduta (30.11.2005) |
|
CEN |
EN 14683:2005 Maschere chirurgiche — Requisiti e metodi di prova |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2003 Ottica oftalmica — Lenti per occhiali — Requisiti fondamentali relativi a lenti finite non tagliate (ISO 14889:2003) |
EN ISO 14889:1997 |
Data scaduta (30.11.2003) |
|
CEN |
EN 14931:2006 Camere iperbariche per persone — Camere iperbariche multiposto per terapia iperbarica — Prestazioni, requisiti di sicurezza e prove |
— |
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|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
31.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15001:2004 Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Compatibilità con l'ossigeno (ISO 15001:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2006 Strumenti oftalmici — Requisiti fondamentali e metodi di prova — Parte 1: Requisiti generali applicabili a tutti gli strumenti oftalmici (ISO 15004-1:2006) |
EN ISO 15004:1997 |
Data scaduta (31.12.2006) |
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenclatura — Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati (ISO 15225:2000) |
— |
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|
EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.8.2004) |
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|
CEN |
EN 15424:2007 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide — Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici |
— |
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CEN |
EN ISO 15747:2005 Contenitori di plastica per iniezione intravenosa (ISO 15747:2003) |
— |
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|
CEN |
EN ISO 15883-1:2006 Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e prove (ISO 15883-1:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15883-2:2006 Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria ecc., che utilizzano la disinfezione termica (ISO 15883-2:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2006 Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 3: requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la termodisinfezione per i contenitori di deiezioni umane (ISO 15883-3:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Ausili tecnici per diabili — Requisiti e metodi di prova per sistemi di controllo dell'ambiente (ISO 16201:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2007 Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno — Parte 1: Dispositivi per la terapia respiratoria dell'apnea nel sonno (ISO 17510-1:2007) |
EN ISO 17510-1:2002 |
30.4.2008 |
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2007 Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno — Parte 2: Maschere e accessori di applicazione (ISO 17510-2:2007) |
EN ISO 17510-2:2003 |
30.4.2008 |
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili (ISO 17664:2004) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Calore umido — Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006) |
EN 554:1994 |
31.8.2009 |
|
CEN |
EN ISO 18777:2005 Sistemi trasportabili di ossigeno liquido per uso medico — Requisiti particolari (ISO 18777:2005) |
— |
|
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CEN |
EN ISO 18778:2005 Apparecchi per ventilazione polmonare — Monitor per infanti — Requisiti particolari (ISO 18778:2005) |
— |
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CEN |
EN ISO 18779:2005 Dispositivi medici economizzatori di ossigeno e di miscele di ossigeno — Requisiti particolari (ISO 18779:2005) |
— |
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|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Sistemi a barre per sostenere apparecchiature medicali (ISO 19054:2005) |
EN 12218:1998 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Raccordi conici, con conicità 6 % (Luer), per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica — Requisiti generali (ISO 594-1:1986) |
— |
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EN 20594-1:1993/A1:1997 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.5.1998) |
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|
CEN |
EN ISO 21171:2006 Guanti medicali — Determinazione della polvere asportabile sulla superficie (ISO 21171:2006) |
— |
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CEN |
EN ISO 21534:2007 Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti particolari (ISO 21534:2007) |
EN 12010:1998 |
31.3.2008 |
|
CEN |
EN ISO 21535:2007 Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari dell'anca (ISO 21535:2007) |
EN 12563:1998 |
31.3.2008 |
|
CEN |
EN ISO 21536:2007 Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari del ginocchio (ISO 21536:2007) |
EN 12564:1998 |
31.3.2008 |
|
CEN |
EN ISO 21647:2004 Apparecchi elettromedicali — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei dispositivi di controllo dei gas respirabili (ISO 21647:2004) |
EN 12598:1999 EN 864:1996 EN ISO 11196:1997 |
Data scaduta (31.5.2005) |
|
EN ISO 21647:2004/AC:2006 |
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|
CEN |
EN ISO 21649:2006 Iniettori senza ago per uso medico — Requisiti e metodi di prova (ISO 21649:2006) |
— |
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|
CEN |
EN ISO 21969:2006 Collegamenti flessibili per alta pressione per l'utilizzo con gli impianti per gas medicali (ISO 21969:2005) |
EN 13221:2000 |
Data scaduta (31.12.2007) |
|
CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Parte 1: Applicazione della gestione del rischio (ISO 22442-1:2007) |
EN 12442-1:2000 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Parte 2: Controlli sull'origine, sulla raccolta, e sul trattamento (ISO 22442-2:2007) |
EN 12442-2:2000 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Parte 3: Validazione dell'eliminazione e/o dell'inattivazione dei virus e di agenti delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (ISO 22442-3:2007) |
EN 12442-3:2000 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22523:2006 Protesi d'arto esterne e ortesi esterne — Requisiti e metodi di prova (ISO 22523:2006) |
EN 12523:1999 |
Data scaduta (30.4.2007) |
|
CEN |
EN ISO 22610:2006 Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature — Metodi di prova per determinare la resistenza alla penetrazione batterica allo stato umido (ISO 22610:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 22612:2005 Indumenti per la protezione contro agenti infettivi — Metodo di prova per la resistenza alla penetrazione di polveri biologiche contaminanti attraverso materiali degli indumenti di protezione (ISO 22612:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 22675:2006 Protesica — Prove dei dispositivi d'articolazione caviglia-piede e unità piede — Requisiti e metodi di prova (ISO 22675:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 23747:2007 Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Spirometri per la misurazione del flusso al picco espiratorio per la valutazione della funzione polmonare nelle persone con respirazione spontanea (ISO 23747:2007) |
EN 13826:2003 |
31.1.2008 |
|
CEN |
EN 27740:1992 Strumenti chirurgici, bisturi a lame intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985) |
— |
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.5.1998) |
|
Nota 1 |
In genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall'organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l'attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
|
Nota 3 |
In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 4) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
AVVERTIMENTO:
|
— |
Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l'elenco figura in annesso alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) modificata dalla direttiva 98/48/CE (3). |
|
— |
La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità. |
|
— |
Questa lista sostituisce tutte le precedenti liste pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento della presente lista. |
Per ulteriori informazioni, consultare il sito Europa, al seguente indirizzo:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) OEN: Organismo europeo di normalizzazione:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
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ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37.
(3) GU L 217 del 5.8.1998, pag. 18.