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Document 52007XC1130(03)
Summary of Community decisions on marketing authorizations in respect of medicinal products from 1 October 2007 to 31 October 2007 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council or Article 38 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council )
Estratto delle decisioni comunitarie in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dal 1° ottobre 2007 al 31 ottobre 2007 [Decisione/i presa/e in virtù dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ]
Estratto delle decisioni comunitarie in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dal 1° ottobre 2007 al 31 ottobre 2007 [Decisione/i presa/e in virtù dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ]
GU C 288 del 30.11.2007, p. 14–23
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
30.11.2007 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 288/14 |
Estratto delle decisioni comunitarie in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dal 1o ottobre 2007 al 31 ottobre 2007
[Decisione/i presa/e in virtù dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1) o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) ]
(2007/C 288/05)
— Rilascio, mantenimento o modifica di un'autorizzazione nazionale di immissione sul mercato
|
Data della decisione |
Nome/i del/i medicinale/i |
Titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Stato membro interessato |
Data della notifica |
|||||
|
3.10.2007 |
Aclasta |
|
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione. |
5.10.2007 |
|||||
|
23.10.2007 |
Fentanyl Matrixplaster |
Riferirsi all'allegato I |
Riferirsi all'allegato I |
26.10.2007 |
|||||
|
23.10.2007 |
Fentanyl TTS |
Riferirsi all'allegato II |
Riferirsi all'allegato II |
26.10.2007 |
|||||
|
24.10.2007 |
Xeomin |
Riferirsi all'allegato III |
Riferirsi all'allegato III |
25.10.2007 |
— Revoca di un'autorizzazione nazionale all'immissione in commercio
|
Data della decisione |
Nome/i del/i medicinale/i |
Titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Stato membro interessato |
Data della notifica |
|
1.10.2007 |
Veralipride |
Riferirsi all'allegato IV |
Riferirsi all'allegato IV |
3.10.2007 |
(1) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
(2) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.
ALLEGATO I
ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
|
Stato membro |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Richiedente |
(Nome di fantasia) Nome |
Dosaggio |
Forma farmaceutica |
Via di somministrazione |
Contenuto (Concentrazione) |
||||
|
Germania |
|
|
Fentanyl-ratiopharm 25 μg/h Matrixpflaster |
25 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
4,125 mg/7,5 cm2 il quale rilascia 25 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Germania |
|
|
Fentanyl-ratiopharm 50 μg/h Matrixpflaster |
50 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
8,25 mg/15 cm2 il quale rilascia 50 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Germania |
|
|
Fentanyl-ratiopharm 75 μg/h Matrixpflaster |
75 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
12,375 mg/22,5 cm2 il quale rilascia 75 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Germania |
|
|
Fentanyl-ratiopharm 100 μg/h Matrixpflaster |
100 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
16,5 mg/30 cm2 il quale rilascia 100 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Austria |
|
|
Fentanyl-ratiopharm 25 μg/h transdermales Matrixpflaster |
25 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
4,125 mg/7,5 cm2 il quale rilascia 25 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Austria |
|
|
Fentanyl-ratiopharm 50 μg/h transdermales Matrixpflaster |
50 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
8,25 mg/15 cm2 il quale rilascia 50 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Austria |
|
|
Fentanyl-ratiopharm 75 μg/h transdermales Matrixpflaster |
75 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
12,375 mg/22,5 cm2 il quale rilascia 75 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Austria |
|
|
Fentanyl-ratiopharm 100 μg/h transdermales Matrixpflaster |
100 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
16,5 mg/30 cm2 il quale rilascia 100 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Francia |
|
|
Fentanyl ratiopharm 25 μg/h, dispositif transdermique |
25 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
4,125 mg/7,5 cm2 il quale rilascia 25 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Francia |
|
|
Fentanyl ratiopharm 50 μg/h, dispositif transdermique |
50 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
8,25 mg/15 cm2 il quale rilascia 50 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Francia |
|
|
Fentanyl ratiopharm 75 μg/h, dispositif transdermique |
75 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
12,375 mg/22,5 cm2 il quale rilascia 75 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Francia |
|
|
Fentanyl ratiopharm 100 μg/h, dispositif transdermique |
100 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
16,5 mg/30 cm2 il quale rilascia 100 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Paesi Bassi |
|
|
Fentanyl ratiopharm 25 μg/uur, pleister voor transdermaal gebruik |
25 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
4,125 mg/7,5 cm2 il quale rilascia 25 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Paesi Bassi |
|
|
Fentanyl ratiopharm 50 μg/uur, pleister voor transdermaal gebruik |
50 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
8,25 mg/15 cm2 il quale rilascia 50 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Paesi Bassi |
|
|
Fentanyl ratiopharm 75 μg/uur, pleister voor transdermaal gebruik |
75 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
12,375 mg/22,5 cm2 il quale rilascia 75 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Paesi Bassi |
|
|
Fentanyl ratiopharm 100 μg/uur, pleister voor transdermaal gebruik |
100 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
16,5 mg/30 cm2 il quale rilascia 100 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Spagna |
|
|
Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/h parches transdérmicos EFG |
25 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
4,125 mg/7,5 cm2 il quale rilascia 25 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Spagna |
|
|
Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/h parches transdérmicos EFG |
50 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
8,25 mg/15 cm2 il quale rilascia 50 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Spagna |
|
|
Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/h parches transdérmicos EFG |
75 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
12,375 mg/22,5 cm2 il quale rilascia 75 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Spagna |
|
|
Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG |
100 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
16,5 mg/30 cm2 il quale rilascia 100 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Regno Unito |
|
|
Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch (pending) |
25 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
4,125 mg/7,5 cm2 il quale rilascia 25 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Regno Unito |
|
|
Telfanyl 50 microgram/hr Transdermal patch (pending) |
50 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
8,25 mg/15 cm2 il quale rilascia 50 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Regno Unito |
|
|
Telfanyl 75 microgram/hr Transdermal patch (pending) |
75 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
12,375 mg/22,5 cm2 il quale rilascia 75 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Regno Unito |
|
|
Telfanyl 100 microgram/hr Transdermal patch (pending) |
100 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
16,5 mg/30 cm2 il quale rilascia 100 μg di fentanil all'ora |
ALLEGATO II
ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
|
Stato membro |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Richiedente |
(Nome di fantasia) Nome |
Dosaggio |
Forma farmaceutica |
Via di somministrazione |
Contenuto (Concentrazione) |
||||
|
Germania |
|
|
Fentanyl-ratiopharm 25 μg/h TTS |
25 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
4,125 mg/7,5 cm2 il quale rilascia 25 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Germania |
|
|
Fentanyl-ratiopharm 50 μg/h TTS |
50 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
8,25 mg/15 cm2 il quale rilascia 50 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Germania |
|
|
Fentanyl-ratiopharm 75 μg/h TTS |
75 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
12,375 mg/22,5 cm2 il quale rilascia 75 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Germania |
|
|
Fentanyl-ratiopharm 100 μg/h TTS |
100 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
16,5 mg/30 cm2 il quale rilascia 100 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Austria |
|
|
Fenturogenox 25 μg/h — transdermales Matrixpflaster |
25 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
4,125 mg/7,5 cm2 il quale rilascia 25 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Austria |
|
|
Fenturogenox 50 μg/h — transdermales Matrixpflaster |
50 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
8,25 mg/15 cm2 il quale rilascia 50 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Austria |
|
|
Fenturogenox 75 μg/h — transdermales Matrixpflaster |
75 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
12,375 mg/22,5 cm2 il quale rilascia 75 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Austria |
|
|
Fenturogenox 100 μg/h — transdermales Matrixpflaster |
100 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
16,5 mg/30 cm2 il quale rilascia 100 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Francia |
|
|
Fentanyl-ratio 25 μg/h, dispositif transdermique |
25 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
4,125 mg/7,5 cm2 il quale rilascia 25 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Francia |
|
|
Fentanyl-ratio 50 μg/h, dispositif transdermique |
50 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
8,25 mg/15 cm2 il quale rilascia 50 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Francia |
|
|
Fentanyl-ratio 75 μg/h, dispositif transdermique |
75 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
12,375 mg/22,5 cm2 il quale rilascia 75 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Francia |
|
|
Fentanyl-ratio 100 μg/h, dispositif transdermique |
100 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
16,5 mg/30 cm2 il quale rilascia 100 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Paesi Bassi |
|
|
Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 μg/uur |
25 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
4,125 mg/7,5 cm2 il quale rilascia 25 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Paesi Bassi |
|
|
Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 μg/uur |
50 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
8,25 mg/15 cm2 il quale rilascia 50 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Paesi Bassi |
|
|
Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 μg/uur |
75 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
12,375 mg/22,5 cm2 il quale rilascia 75 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Paesi Bassi |
|
|
Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 μg/uur |
100 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
16,5 mg/30 cm2 il quale rilascia 100 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Spagna |
|
|
Fentanilo Matrix ratiomed 25 microgramos/h parches transdérmicos EFG |
25 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
4,125 mg/7,5 cm2 il quale rilascia 25 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Spagna |
|
|
Fentanilo Matrix ratiomed 50 microgramos/h parches transdérmicos EFG |
50 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
8,25 mg/15 cm2 il quale rilascia 50 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Spagna |
|
|
Fentanilo Matrix ratiomed 75 microgramos/h parches transdérmicos EFG |
75 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
12,375 mg/22,5 cm2 il quale rilascia 75 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Spagna |
|
|
Fentanilo Matrix ratiomed 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG |
100 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
16,5 mg/30 cm2 il quale rilascia 100 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Regno Unito |
|
|
Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch (pending) |
25 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
4,125 mg/7,5 cm2 il quale rilascia 25 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Regno Unito |
|
|
Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch (pending) |
50 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
8,25 mg/15 cm2 il quale rilascia 50 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Regno Unito |
|
|
Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch (pending) |
75 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
12,375 mg/22,5 cm2 il quale rilascia 75 μg di fentanil all'ora |
||||
|
Regno Unito |
|
|
Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch (pending) |
100 μg/h |
Cerotto transdermico |
Uso transdermico |
16,5 mg/30 cm2 il quale rilascia 100 μg di fentanil all'ora |
ALLEGATO III
ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI(DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL(DEI) TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
|
Stato membro |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Richiedent |
Nome di fantasia |
Dosaggio |
Forma farmaceutica |
Via di somministrazione |
Contenuto (Concentrazione) |
|||
|
Danimarca |
|
|
Xeomin |
100 unità DL50 |
Polvere per soluzione iniettabile |
Per uso intramuscolare |
|
|||
|
Germania |
|
|
Xeomin |
100 unità DL50 |
Polvere per soluzione iniettabile |
Per uso intramuscolare |
|
|||
|
Svezia |
|
|
Xeomin |
100 unità DL50 |
Polvere per soluzione iniettabile |
Per uso intramuscolare |
|
|||
|
Austria |
|
|
Xeomin |
100 unità DL50 |
Polvere per soluzione iniettabile |
Per uso intramuscolare |
|
|||
|
Finlandia |
|
|
Xeomin |
100 unità DL50 |
Polvere per soluzione iniettabile |
Per uso intramuscolare |
|
|||
|
Francia |
|
|
Xeomin |
100 unità DL50 |
Polvere per soluzione iniettabile |
Per uso intramuscolare |
|
|||
|
Italia |
|
|
Xeomin |
100 unità DL50 |
Polvere per soluzione iniettabile |
Per uso intramuscolare |
|
|||
|
Lussemburgo |
|
|
Xeomin |
100 unità DL50 |
Polvere per soluzione iniettabile |
Per uso intramuscolare |
|
|||
|
Norvegia |
|
|
Xeomin |
100 unità DL50 |
Polvere per soluzione iniettabile |
Per uso intramuscolare |
|
|||
|
Polonia |
|
|
Xeomin |
100 unità DL50 |
Polvere per soluzione iniettabile |
Per uso intramuscolare |
|
|||
|
Portogallo |
|
|
Xeomin |
100 unità DL50 |
Polvere per soluzione iniettabile |
Per uso intramuscolare |
|
|||
|
Regno Unito |
|
|
Xeomin |
100 unità DL50 |
Polvere per soluzione iniettabile |
Per uso intramuscolare |
|
|||
|
Spagna |
|
|
Xeomin |
100 unità DL50 |
Polvere per soluzione iniettabile |
Per uso intramuscolare |
|
ALLEGATO IV
ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
|
Stato membro |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Nome di fantasia |
Dosaggio |
Forma farmaceutica |
Via di somministrazione |
|||||
|
Belgio |
|
Agreal |
100 mg |
Capsula rigida |
Uso orale |
|||||
|
Francia |
|
Agreal |
100 mg |
Capsula rigida |
Uso orale |
|||||
|
Italia |
|
Agradil |
100 mg |
Capsula rigida |
Uso orale |
|||||
|
Lussemburgo |
|
Agreal |
100 mg |
Capsula rigida |
Uso orale |
|||||
|
Portogallo |
|
Agreal |
100 mg |
Capsula rigida |
Uso orale |