30.4.2004   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 112/92

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Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione e l'autorizzazione delle sostanze chimiche, che istituisce un'Agenzia europea delle sostanze chimiche e modifica la direttiva 1999/45/CE e il regolamento (CE) (sugli inquinanti organici persistenti) e alla

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Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 67/548/CEE del Consiglio per adattarla al regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e le restrizione delle sostanze chimiche

1.1

Nel corso degli ultimi trent'anni il controllo delle sostanze chimiche è stato progressivamente trasferito a livello comunitario, a partire dalla prima norma comunitaria in campo chimico, vale a dire la direttiva 67/548/CEE sull'armonizzazione delle regole di classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze pericolose, dove insieme a dette regole era già previsto l'obbligo futuro di fornire ulteriori informazioni sulle sostanze chimiche in commercio (1). Nella VI modifica di tale direttiva (contenuta nella direttiva 79/831/CEE) si introdusse una procedura di notifica per le «nuove sostanze», intendendo per tali quelle commercializzate per la prima volta dopo il 18 settembre 1981, e nella VII modifica (contenuta nella direttiva 92/32/CEE) si definirono principi uniformi e regole applicabili alle procedure di notifica.

1.2

In seguito le norme si sono allargate alla determinazione e alla valutazione e controllo del rischio sia per le sostanze nuove sia per quelle esistenti, sulla base dei principi espressi nel regolamento del Consiglio 793/93 integrato dal regolamento 1488/94 per le sostanze esistenti, e dalla direttiva 93/67/CEE per le nuove sostanze.

1.3

La necessità di rivedere la normativa vigente per sviluppare un nuovo approccio coerente e integrato nella politica chimica che rispettasse i principi di precauzione e di sostenibilità, e ripartisse in modo adeguato le responsabilità tra le parti coinvolte nel controllo delle sostanze chimiche, fu definita nel Consiglio Ambiente dell'aprile 1998 a Chester, e discussa in vari successivi Consigli. La Commissione, nel contesto del più ampio approccio dello «sviluppo sostenibile» nel frattempo affermato dal Consiglio di Helsinki del dicembre 1999, ha proposto quindi il Libro bianco sulle sostanze chimiche dal titolo Strategia per una politica futura in materia di sostanze chimiche (COM (2001) 88 def.), elaborato congiuntamente dalle DG Impresa e DG Ambiente per prendere in considerazione in modo bilanciato sia gli obiettivi di competitività del settore chimico che le esigenze della protezione ambientale (2).

1.4

Il nuovo sistema previsto dal Libro bianco e denominato REACH (Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals) prevedeva un quadro normativo uniforme sia per le sostanze esistenti che per le nuove, fondato sui tre elementi della registrazione, della valutazione e dell'autorizzazione per le sostanze con proprietà pericolose. L'obiettivo primario era di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente: a tal fine, la responsabilità e l'onere di fornire informazioni adeguate ed una prima valutazione del rischio era trasferita su produttori/importatori e, in specifici casi, sugli utilizzatori a valle. L'applicazione del sistema era prevista entro precise scadenze, dando la precedenza ai prodotti con particolari aspetti problematici e alle sostanze prodotte in quantità più elevate.

2.1

L'attuale proposta di regolamento e di direttiva mira dunque a rimpiazzare la legislazione vigente, ritenuta ormai inefficiente dalla Commissione, incapace di incentivare l'innovazione e comunque non in grado di garantire sufficiente protezione ai cittadini e all'ambiente, con un nuovo sistema più idoneo a conseguire cinque obiettivi fondamentali:

2.2

La proposta attuale, che mira a semplificare e raccogliere in un unico strumento la complessa legislazione attuale relativa all'uso delle sostanze chimiche, abrogando di conseguenza talune direttive e regolamenti in vigore, ha al suo centro il sistema REACH già citato, che richiede alle imprese che producono o importano più di una tonnellata/anno di una sostanza chimica di registrare tali sostanze in un unico Data Base centrale. Le imprese produttrici/importatrici dovranno fornire non solo informazioni tecniche sulle proprietà, usi e maneggio sicuro della sostanza, come già previsto dalla legislazione vigente, ma anche sulla loro sicurezza e sulla gestione del rischio per l'uomo e per l'ambiente. Tali informazioni dovranno poi essere trasmesse nelle successive fasi della catena produttiva, in modo che gli utilizzatori possano usare o commercializzare tali sostanze in modo responsabile e consapevole, senza mettere a rischio la salute dei lavoratori o dei consumatori finali, né l'ambiente.

2.3

La proposta è stata redatta nella forma attuale con il coinvolgimento di tutte le parti interessate, anche attraverso una consultazione via Internet iniziata a maggio 2003 e durata 2 mesi, su una prima bozza di regolamento, che ha fornito circa 6 000 pareri, provenienti da tutte le parti coinvolte. In base ai vari punti di vista espressi, la bozza è stata modificata fino alla versione attualmente all'esame, con semplificazioni delle richieste in funzione delle quantità prodotte o importate, che a giudizio della Commissione comportano una riduzione significativa delle previsioni dei costi diretti e indiretti di applicazione del sistema rispetto a quanto previsto originariamente.

2.4

Una nuova Agenzia chimica europea gestirà il Data Base delle sostanze, riceverà i dossier di registrazione, e sarà responsabile di fornire le informazioni non confidenziali al pubblico. La sua struttura si articola in una serie di comitati aventi diverse funzioni, e comprenderà anche una Commissione di ricorso (Board of Appeal).

2.5

La registrazione riguarda tutte le sostanze prodotte/importate in quantità superiore ad 1 tonnellata/anno, e la Commissione ritiene che per circa l'80 % di esse non si richiederanno azioni ulteriori.

2.6

La valutazione dei dossier, affidata ad apposite autorità competenti istituite dagli Stati membri, ha lo scopo di verificare la loro rispondenza a quanto richiesto dalle norme di registrazione, che sono diverse in funzione delle quantità prodotte/importate, le prove condotte sugli animali, la qualità e la completezza degli studi sulla valutazione del rischio per la salute umana o l'ambiente. Il programma di valutazione delle sostanze sarà basato su un rolling plan preparato dalle autorità competenti dei vari Stati membri, seguendo i criteri di priorità delineati dall'Agenzia.

2.7

Sostanze che destano particolare preoccupazione, quali CMRs, PBTs, vPvBs (3), e altre aventi effetti gravi e irreversibili sulla salute o sull'ambiente, richiederanno l'autorizzazione della Commissione per specifici usi. Essa sarà concessa solo se l'uso di tale sostanza potrà essere adeguatamente controllato, altrimenti si analizzerà il livello di rischio, l'importanza sociale ed economica, l'esistenza di sostituti per verificare se un'autorizzazione è giustificata. Su proposta della Commissione o di uno Stato membro si potranno introdurre delle restrizioni, sino alla proibizione dell'uso, per assicurarsi che i rischi siano accettabili, seguendo l'iter procedurale dettagliatamente descritto all'art. 130.

2.8

Per garantire la competitività del settore, l'attuale versione della proposta ha ridotto in numero e complessità i requisiti per i test, rispetto alla versione iniziale che rifletteva la legislazione vigente, in particolare per le sostanze con volumi tra 1 e 10 tonnellate; ha esentato una serie di sostanze tra cui i polimeri e alcuni intermedi; ha semplificato la regolamentazione per gli utilizzatori a valle; ha proposto lo scambio di informazioni sulla sicurezza nella forma di Safety Data Sheets (SDS), già previsti dalla legislazione vigente e opportunamente modificati, per aiutare le imprese a conseguire i risultati attesi con il minimo di costi.

2.9

L'innovazione verrebbe incoraggiata con meccanismi quali l'innalzamento dell'attuale soglia applicabile alle sostanze nuove, esentando dalla necessità di test per quantitativi da 10 kg a 1 tonnellata, varie facilitazioni per gli utilizzatori a valle per trovare nuove sostanze innovative, nonché l'allungamento del periodo di esenzione per le sostanze in fase di ricerca sino a 10 anni (15 nel settore farmaceutico).

2.10

Con tali interventi la stima dei costi si è significativamente ridotta, sia per quanto riguarda i costi diretti dell'industria, sia per quanto riguarda quelli indiretti, che sono molto inferiori ai benefici attesi per la salute umana.

3.1

Il CESE ribadisce la sua adesione agli obiettivi di sviluppo sostenibile di tutela della salute e di protezione dell'ambiente che la UE deve perseguire tra le sue priorità. In tale ottica già nel precedente parere sul Libro bianco ha sostenuto l'introduzione del sistema REACH, condividendone gli obiettivi enunciati, compresa la responsabilizzazione delle imprese produttrici, importatrici o utilizzatrici nella predisposizione della documentazione sulle sostanze chimiche ai fini della registrazione e di una prima valutazione del rischio, e valutando positivamente l'istituzione di un sistema europeo di registrazione e di un organismo comunitario per la gestione dello stesso. Il CESE riconosce che il regolamento proposto dalla Commissione individua correttamente gli obiettivi, riduce i requisiti richiesti per la registrazione delle nuove sostanze (considerato una delle cause del ridotto numero di nuove sostanze registrate nell'ultimo ventennio in Europa), favorendo di conseguenza l'innovazione, ma nello stesso tempo costituisce comunque un impegno rilevante non solo per il settore chimico ma anche per tutto il sistema produttivo.

3.1.1

L'economia europea attraversa un periodo di crescita modesta, e quindi iniziative legislative che rischiano di compromettere la competitività, la crescita delle attività produttive e l'offerta di posti di lavoro, devono essere valutate con estrema cautela. L'analisi di impatto a disposizione non assicura in modo definitivo che il sistema REACH proposto garantisca un bilanciamento efficace tra costi e benefici, come segnalato da molti stakeholder. Il Comitato condivide la necessità di non intaccare, nella misura del possibile e nel rispetto delle esigenze di sicurezza, la capacità competitiva dell'industria chimica europea, che è oggi leader nel mondo, e figura tra i settori industriali più rilevanti in quasi tutti gli Stati membri; altrettanta attenzione meritano le ripercussioni su tutti i numerosi settori produttivi che utilizzano sostanze e preparati chimici, compresi settori apparentemente meno coinvolti quali la siderurgia, il tessile, la meccanica, l'elettronica e i settori nei quali le PMI possono incontrare particolare difficoltà, tenendo presente la nuova dimensione dell'Europa a 25.

3.1.2

Il CESE auspica che vengano prese in considerazione modifiche del regolamento che contribuiscano alla semplificazione delle procedure, portando avanti il dialogo con gli stakeholder già proficuamente iniziato con il processo di consultazione allargata svoltosi nel 2003, per preservare le giuste esigenze di tutela della salute assieme alle altrettanto giuste esigenze di competitività e di occupazione. Per raggiungere tale obiettivo il CESE ritiene necessaria una serie più incisiva di misure concrete atte a favorire le opportunità di sviluppo e l'innovazione, misure particolarmente necessarie alle PMI per le quali gli oneri del sistema REACH rischiano di diventare una percentuale significativa del fatturato.

3.1.2.1

Il CESE prende atto e condivide le iniziative avviate dalla Commissione e dall'Ufficio europeo della chimica nell'ambito di una strategia «ad interim» in attesa della finalizzazione degli atti legislativi a livello di Parlamento europeo e di Consiglio. Tale strategia comporta il coinvolgimento degli stakeholders al fine di elaborare documenti di orientamento tecnico (in particolare i Technical guidance documents) di più semplice uso, valutazioni di impatto più articolate per specifici settori e costruzione di «partenariati strategici» (strategic partnerships) per la sperimentazione di progetti pilota di implementazione. Il CESE, avendo inoltre preso diretta conoscenza dell'esperienza condotta nella Regione Nord Westfalia, plaude a tale orientamento e auspica di esservi associato, riservandosi di pronunciarsi ulteriormente sui risultati emersi da tale fase sperimentale.

3.1.3

La semplificazione normativa, la possibilità di una valutazione più rapida e fondata su conoscenze più ampie, una più ampia informazione sulle caratteristiche e sui rischi connessi alla produzione e all'uso delle sostanze chimiche lungo tutta la catena produttiva possono tradursi in un aumento della produttività e in una ricaduta positiva per tutto lo sviluppo della legislazione ambientale (4), oltre che in un vantaggio competitivo. Tale vantaggio risulta evidente nel settore del trattamento di rifiuti o in altri settori che fabbricano prodotti destinati al consumatore finale, a condizione che meccanismi idonei, come per esempio un'etichetta riconoscibile dal consumatore, portino il mercato a riconoscere e «premiare» l'adeguamento ad una normativa di tutela dell'ambiente e del consumatore. Tali obiettivi vanno perciò perseguiti espressamente, e potranno diventare una realtà operativa se in sede internazionale gli standard europei diventano standard condivisi grazie all'azione mirata delle autorità comunitarie. Per conseguire tali risultati occorre in ogni caso anche un costruttivo dialogo tra le autorità responsabili, gli operatori economici e il mondo del lavoro, nonché una politica di informazione e formazione per i consumatori finali.

3.2.1

La proposta prevede la istituzione di una Agenzia chimica europea con il compito di gestire gli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi del sistema REACH, e di assicurare la coerenza del processo di valutazione e decisionale a livello comunitario. Nella proposta della Commissione l'Agenzia deve fornire agli Stati membri dei criteri guida per la selezione delle sostanze ai fini della valutazione, ed esprimere opinioni e raccomandazioni nelle procedure di autorizzazione e di restrizione, nonché dare indicazioni sulla confidenzialità dei dati.

3.2.2

La scelta dell'Agenzia, in luogo di un mero ampliamento (quale previsto nel Libro bianco) dei compiti dell'Ufficio chimico europeo esistente nell'ambito dei Centri comuni di ricerca (CCR) è indubbiamente positiva, e quindi pienamente condivisa dal CESE, che peraltro ritiene troppo limitati i poteri e le responsabilità ad essa attribuite. Nella proposta della Commissione l'Agenzia ha infatti solo compiti di consulenza scientifica e/o tecnica, mentre la gestione operativa del sistema sembra sostanzialmente responsabilità degli Stati membri, che opereranno sulla base di criteri guida, opinioni e raccomandazione dell'Agenzia stessa. Il CESE si domanda se tale modello permetta di conseguire una scelta di priorità veramente efficace e condivisa ai fini della valutazione e di garantire che ogni deliberazione sia il risultato del più ampio spettro di competenze e di specializzazioni presumibilmente presenti nei comitati incardinati nell'Agenzia stessa.

3.2.3

Il modello dell'Agenzia europea dei medicinali, giustamente considerato nella proposta come il più affine, dimostra che l'analisi dei dossier a livello centrale permette di raggiungere più facilmente il giusto equilibrio tra punti di vista diversi, mentre le Agenzie nazionali, specie di fronte ad una nuova responsabilità, tendono di frequente ad applicare il principio di precauzione. Secondo il CESE è possibile ed auspicabile la valorizzazione delle autorità nazionali in un network in cui esse possono continuare a svolgere compiti operativi, ben coordinati e congiuntamente definiti. L'esperienza dell'Ufficio europeo della chimica conferma che il coinvolgimento e la responsabilizzazione delle autorità locali in un network sono importanti per la costruzione del consenso nel processo decisionale.

3.2.4

Il Comitato ritiene pertanto che all'Agenzia debbano essere attribuiti precisi compiti e responsabilità sia per quanto riguarda la definizione dei criteri di priorità per la valutazione, sia per l'elaborazione di pareri sulle domande di autorizzazione, sia per la partecipazione alla procedura di adozione di restrizioni per talune sostanze e preparati pericolosi, sia per elaborare proposte in merito all'armonizzazione delle classificazioni e delle etichettature a livello comunitario. In conseguenza di tale diversa definizione di compiti e responsabilità anche i compiti e la composizione dei suoi organismi, dal consiglio di amministrazione ai comitati, dal Forum alla commissione di ricorso, vanno rivisti.

3.2.5

Il Comitato constata in particolare che per comporre le divergenze insorte e garantire una seconda istanza in caso di divergenza tra autorità nazionali non è opportuno istituire un organismo che sia espressione diretta degli Stati membri, e che per materie quali la raccolta e la diffusione delle informazioni opportune, per l'aggiornamento delle basi di dati, per l'assistenza tecnica alle autorità competenti e all'industria, specie alle piccole e medie imprese, è auspicabile la costituzione di un Forum con ampia apertura al mondo scientifico e ad esperti scelti dall'Agenzia stessa anche nel mondo produttivo.

3.2.6

Il CESE in generale auspica che l'Agenzia sia strutturata e finanziata in modo da essere subito in grado di operare come organo pienamente responsabile della valutazione, sia pur coinvolgendo e appoggiandosi alle competenze e al personale delle autorità competenti nazionali se necessario od opportuno, ma senza limitare a priori i suoi poteri e le sue responsabilità. Auspica altresì che, nelle more della costituzione dell'Agenzia, l'Ufficio europeo della chimica, in collegamento con le autorità nazionali e locali e gli stakeholders, sia messo in grado di verificare il buon funzionamento dei processi individuati in iniziative pilota o in campi specifici.

3.2.7

Il CESE constata in particolare l'insufficienza del meccanismo di coinvolgimento della parti interessate previsto all'art. 105, dove ci si limita a prefigurare «contatti» con i rappresentanti dell'industria, delle organizzazioni a tutela dei lavoratori, dei consumatori e dell'ambiente.

3.3.1

Il regolamento prevede l'obbligo per produttori e importatori di sostanze chimiche di sottomettere alle autorità competenti, per quantitativi superiori a 1 tonnellata, un dossier tecnico contenente informazioni sulla sostanza e un rapporto preliminare sulla determinazione e sulla riduzione del rischio, e – a partire da 10 tonnellate e per scaglione successivi – esigenze progressivamente crescenti sui test da utilizzare per la stesura di tale rapporto.

3.3.1.1

Le imprese dovranno plausibilmente sviluppare nuovi test e conoscenze sulle sostanze in funzione delle loro esigenze di importazione o di fabbricazione, e quindi di registrazione, e utilizzare queste conoscenze per assicurare una gestione responsabile e ben informata dei rischi che tali sostanze possono presentare. Dovranno inoltre far conoscere i rischi connessi a tali usi agli utilizzatori a valle, e questi ultimi dovranno produrre una valutazione di sicurezza chimica solo per un uso diverso dal previsto.

3.3.1.2

Tale sistema di registrazione costituisce indubbiamente un rilevante impegno di tempo e di risorse, specie per importatori ed utilizzatori a valle che sinora non hanno dovuto ottemperare a richieste del genere, ma rappresenta una necessità se si vogliono conseguire gli obiettivi di tutela della salute umana e dell'ambiente, e di un corretto funzionamento del mercato interno. Non va trascurato inoltre il fatto che può costituire anche un'opportunità di allargamento del mercato per le imprese più innovative e più capaci di adattarsi alle nuove condizioni.

3.3.2

L'approccio di richiedere tempi più rapidi e informazioni più ampie per quantitativi più elevati di sostanze chimiche prodotte o importate ha una sua logica, in quanto di semplice e diretta applicazione, ma non necessariamente è l'approccio più idoneo ad identificare i rischi reali, sia in termini di pericolo intrinseco (intrinsic hazard) che in termini di esposizione. L'aver mantenuto un criterio – quello dei volumi – già ritenuto grossolano dal CESE può comportare oneri non giustificati per le imprese (5).

3.3.3

Le analisi dei pericoli intrinseci e delle informazioni sull'uso e sulla esposizione già disponibili, o facilmente ricavabili dai dati già in possesso dei produttori e delle autorità, insieme alle conoscenze e alle analisi sulle affinità strutturali con sostanze notoriamente problematiche o pericolose, potrebbero rendere l'attuazione pratica più flessibile, sia per quanto attiene alla complessità del dossier che ogni P/I deve fornire nella domanda di registrazione, sia per individuare le sostanze che, pur se prodotte o importate in quantità inferiori alle 10 t., necessitano di una valutazione del rischio più approfondita. Il Comitato invita la Commissione ad approfondire tale approccio, che permetterebbe di meglio articolare il funzionamento del sistema REACH.

3.3.4

Una serie di regole relative alla messa a disposizione dei dati sono previste per ridurre i test sugli animali e i costi per le imprese, e in particolare i dati più rilevanti possono essere condivisi, con pagamento di un corrispettivo. Si prevede altresì che vi sia un aiuto a trovare altri registranti con cui scambiare i dati, ma tale meccanismo non sembra adeguatamente sostenuto né in grado di favorire alleanze se non a livello di partner che già cooperano tra loro o sono legati da vincoli di fornitura.

3.3.5

La preoccupazione di ridurre i test sugli animali è condivisibile, ma è solo un aspetto del problema. Dovrebbero essere messi in opera sistemi più efficaci per la riduzione se non l'eliminazione di inutili duplicazioni di dossier e di test, ivi compresi quelli analitici e quelli in vitro, individuando le leve per favorire la cooperazione tra produttori, importatori e utilizzatori a valle della medesima sostanza, e meccanismi di ripartizione delle spese equi e sopportabili anche per le PMI. Il Comitato ritiene opportuno studiare forme di assistenza per l'allestimento dei dossier e facilitazioni per la costituzione di consorzi (specie fra gli utilizzatori a valle e fra PMI), su base volontaria e garantendo la tutela della proprietà intellettuale e industriale.

3.3.6

L'informazione lungo tutta la catena produttiva è prevista, sia a valle che a monte, e la scheda prevista nell'Allegato 1 sostituisce quanto attualmente previsto come Safety Data Sheet dalla direttiva 91/155/CEE. Il doppio regime che sicuramente esisterà per un certo numero di anni può costituire un problema per il buon funzionamento del mercato interno.

3.4.1

È previsto che la valutazione – sia dei dossier che delle sostanze – sia condotta a livello degli Stati membri, mentre l'Agenzia avrà solo il compito di sviluppare le linee guida per le priorità di scelta delle sostanze da valutare, e di intervenire in caso di disaccordo nella valutazione fra Stati membri. Specialmente agli inizi, tale meccanismo di valutazione da parte di uno Stato membro, che deve essere accettato da altri Stati membri attraverso una procedura scritta, rischia di creare notevoli perdite di tempo se non veti incrociati.

3.4.2

Presupposto per un uso sicuro delle sostanze, che minimizzi il rischio per l'uomo e per l'ambiente, è una base di solidi dati scientificamente fondati, raccolti in modo omogeneo e validati, cioè soggetti ad un processo di controllo (valutazione ai sensi del Titolo VI), e fondata su una solida analisi del rapporto costo/benefici in usi particolari. La preparazione di un Chemical safety report, che costituisce la determinazione preliminare del rischio, è richiesta alle imprese produttrici/importatrici (mentre sinora tale onere era di competenza delle autorità responsabili), insieme alla disponibilità dei dati sulle sostanze. Per la delicatezza del successivo complesso processo di valutazione del dossier e delle sostanze, che si fonda sui dati forniti dai produttori/importatori, e per la rilevanza delle decisioni conseguenti, il CESE ritiene che tale compito spetti primariamente all'Agenzia, pur in stretta collaborazione con le Autorità nazionali competenti, in quanto in grado di garantire maggiore rapidità, omogeneità di comportamenti nel tempo e il coinvolgimento di competenze più ampie.

3.4.2.1

Tale attribuzione di responsabilità all'Agenzia chimica europea non implica un esautoramento delle competenti autorità nazionali: si auspica che l'Agenzia proceda – nei suoi organi tecnici e anche politici – alla definizione delle priorità di valutazione e all'attribuzione dello svolgimento delle specifiche attività di valutazione alle autorità nazionali. Queste da parte loro potrebbero sempre proporre in modo autonomo la valutazione di una sostanza, motivandone le ragioni e quindi facendola inserire nel processo decisorio centralizzato.

3.4.3

Una carenza dell'attuale proposta è che non sono previste espressamente valutazioni delle possibili interazioni e dei processi di accumulo che possono renderne critico l'uso, salvo per sostanze già individuate. Il CESE ritiene che tale aspetto andrebbe inserito non tanto nel dossier di responsabilità delle imprese, quanto nei programmi operativi dell'Agenzia chimica europea, in collaborazione con le autorità nazionali competenti.

3.4.4

Sostanze, preparati, prodotti e articoli importati da regioni del mondo in cui non si hanno plausibilmente controlli adeguati, né il rispetto delle GLP richieste per la raccolta dei dati da fornire ai fini della registrazione e della valutazione del rischio, possono costituire una minaccia imprevista, su cui è importante che le autorità competenti veglino con particolare attenzione, anche per evitare di concedere un vantaggio concorrenziale improprio ai produttori extraeuropei.

3.4.5

Il CESE auspica che siano meglio identificate le responsabilità di produttori, importatori e utilizzatori a valle, anche attraverso norme specifiche se necessario, qualora non ottemperino con la dovuta diligenza alle richieste del regolamento relative alla documentazione, alla valutazione del rischio e alle misure che ne rendono l'uso più controllato e sicuro.

3.5.1

L'obiettivo del sistema di autorizzazione è assicurare il buon funzionamento del mercato interno e assicurare che le sostanze che destano maggiore preoccupazione siano usate in modo da garantire un controllo adeguato dei rischi, o siano sostituite con tecnologie o sostanze più sicure. Il CESE condivide tale obiettivo, e quindi ritiene giustificata la richiesta al produttore/importatore di fornire ulteriori dati basati sul rischio, idonei a dimostrare le possibilità di controllo o i benefici socioeconomici che controbilanciano il rischio individuato. Condivide altresì che l'autorizzazione sia concessa per un singolo uso specifico, per meglio mantenere sotto controllo l'utilizzo, e che si abbia un apposito flusso di informazioni verso gli utilizzatori a valle.

3.5.1.1

Il Comitato ritiene opportuno che l'autorizzazione sia in ogni caso limitata nel tempo e suggerisce che dopo 5 anni si proceda ad una nuova valutazione e conseguente autorizzazione, se necessaria, similmente a quanto avviene in altri processi di autorizzazione. In tal modo si incentiverebbe l'innovazione per sviluppare alternative sicure e si favorirebbe l'applicazione del principio di sostituzione come prima alternativa per le sostanze chimiche pericolose.

3.5.2

Le restrizioni contenute nell'autorizzazione devono essere introdotte per l'intera UE, ed essere indipendenti dal volume di produzione/importazione onde evitare qualsivoglia rischio grave per la salute o l'ambiente. Il CESE condivide che una versione consolidata della direttiva 76/769/CEE sia il punto di partenza per la nuova procedura relativa alle restrizioni, ma auspica un rapido intervento per aggiornare gli elenchi delle sostanze pericolose, ove vi sia un fondato presupposto scientifico.

3.5.3

Il Comitato ricorda che la legislazione a tutela della salute e della sicurezza dei lavoratori nei confronti dei rischi legati all'utilizzo di sostanze chimiche deve restare d'applicazione ed essere ulteriormente sviluppata indipendentemente da REACH. Sarebbe senz'altro opportuno valutare in che misura simili disposizioni possano essere inserite in REACH, e rafforzarne la compatibilità con gli obblighi di valutazione di cui alla direttiva 98/24/CE, il tutto in consultazione con le parti interessate.

3.5.4

Il CESE ritiene che anche altre sostanze, che presentano rischi equivalenti a sostanze come CMR, PBT e VPVB (già identificabili con criteri chiari ed oggettivi, e quindi inserite nell'Allegato XIII), siano prese in considerazione appena identificati tali rischi, e sottoposte al processo di autorizzazione indipendentemente dalle quantità utilizzate.

3.6.1

Il CESE condivide la misura che obbliga gli utilizzatori a valle a considerare la sicurezza del loro uso delle sostanze, basata principalmente sull'informazione del fornitore, e di prendere adeguate misure di gestione del rischio, mentre sono tenuti a notificare un nuovo uso eventuale in quanto non considerato e di conseguenza documentato dal fornitore. La condizione affinché tale obbligo sia sopportabile, specialmente da parte delle PMI, è che il fornitore abbia completato la sua registrazione e metta a disposizione dell'utilizzatore a valle i dati non confidenziali relativi alla sostanza. Una debolezza della proposta attuale è la prevedibile non completezza del set di informazioni che debbono essere messe a disposizione dal produttore/imprenditore, col rischio che agli utilizzatori a valle competa un onere di documentazione eccessivamente oneroso. A parere del CESE questo aspetto, e le possibilità di ricorso all'Agenzia, vanno meglio definiti se si vogliono realmente contenere i costi di applicazione del nuovo sistema.

3.6.2

È auspicabile al riguardo che in una serie di seminari e conferenze con le parti coinvolte si verifichi la situazione, sia nei settori produttivi che possono essere maggiormente colpiti dalle misure in oggetto (in particolare settori come quelli delle pitture, vernici, pigmenti, della concia, del legno e della mobilia, delle fibre sintetiche, degli apparecchi elettrici ed elettronici sembrano particolarmente colpiti dal costo della documentazione da fornire), sia per quanto riguarda le PMI, spesso dipendenti da un fornitore oligopolista e quindi prive spesso di capacità contrattuale per ottenere i dati a condizioni economicamente accettabili. Senza un approfondimento e un chiaro quadro normativo, la situazione rischia di diventare iniqua nei casi sopra citati, e in altri similari.

3.7.1

Una serie di misure sono previste al fine di condividere i dati raccolti ed evitare test animali non necessari. Il CESE condivide l'obiettivo, e anche l'opportunità che nuovi registranti abbiano la possibilità di utilizzare tali dati, dietro pagamento diretto all'originatore o attraverso un consiglio di arbitraggio. Tuttavia ritiene ancora troppo generiche le misure previste, e auspica che si approfondiscano le modalità per far beneficiare tutti gli operatori, in particolare le PMI, di eque condizioni.

3.7.2

Il CESE sostiene il meccanismo di preregistrazione per le imprese che stanno preparandosi ad una registrazione, in modo che sia possibile un'anticipata condivisione dei dati, purché sia garantita la riservatezza delle informazioni confidenziali. Analogamente condivide la creazione di un exchange forum sull'informazione relativa ad una sostanza, che potrebbe svilupparsi anche al di là dell'attuale previsione di essere finalizzato a evitare la duplicazione di test animali.

3.8.1

Il CESE ritiene che le informazioni provenienti dal sistema REACH siano il presupposto per la valutazione e la riduzione dei rischi non solo ai fini della tutela della salute e della protezione dell'ambiente, ma anche della salute e della sicurezza dei lavoratori nei luoghi di lavoro, e di conseguenza abbiano una rilevante importanza per lo svolgimento di qualsivoglia attività professionale.

3.8.2

L'esperienza del settore chimico, accumulata in questi anni grazie al costante confronto fra le parti sociali, dimostra che la disponibilità di tali informazioni ed il loro corretto uso hanno consentito a questo settore di conseguire la più bassa incidenza di infortuni sul lavoro e di danni ambientali rispetto ad altri comparti industriali.

3.8.3

Per tale positiva esperienza, ancorché poco conosciuta, il CESE sottolinea il valore aggiunto rappresentato dalla messa a disposizione dei lavoratori e dei loro rappresentanti di tutte le informazioni utili, generate dalla valutazione della sicurezza chimica di una sostanza o di un preparato e contenute nelle safety data sheet. Il CESE auspica pertanto che le positive esperienze al riguardo dell'industria chimica siano estese ai settori a valle, attraverso anche specifici programmi di formazione rivolti ai lavoratori e ai loro rappresentanti, arricchendo gli strumenti di protezione previsti dalla legislazione vigente in materia di sostanze pericolose e favorendone un'applicazione più armonizzata.

3.9.1

I dati forniti dalla Commissione sui costi diretti ed indiretti dell'applicazione del sistema, per il prossimo decennio, sono stati criticati da più parti in quanto ritenuti sottostimati. Il CESE prende atto della nuova valutazione effettuata, che tiene conto delle modifiche apportate alla bozza di documento discusso attraverso il processo di consultazione; tale valutazione di impatto, specificamente aggiornata per tener conto di dette modifiche, dovrebbe risultare più realistica, anche se permangono forti componenti di aleatorietà specie per quanto riguarda i costi indiretti e gli utilizzatori a valle, nonché l'impatto sui nuovi Stati membri.

3.9.2

Il CESE invita pertanto la Commissione ad aprire un dibattito specifico sull'argomento con le varie associazioni di categoria a livello europeo e nazionale, in particolare per quei settori industriali che studi privati indicano come più colpiti dalla nuova proposta di regolamento, per trovare conferma della fondatezza della sua analisi e procedere, se del caso, alla revisione di ulteriori misure che si dimostrino eccessivamente onerose.

3.9.3

Il CESE, preoccupato delle possibili ripercussioni economiche, invita la Commissione a procedere ad una valutazione di impatto più approfondita su questo specifico aspetto, tenendo conto dell'importanza dell'utilizzo di sostanze chimiche in tutti i settori dell'economia, compresa l'agricoltura e il terziario, e ad approfondire maggiormente l'impatto potenziale sui Paesi in via di adesione.

3.9.4

L'innovazione è considerata una conseguenza positiva del nuovo sistema, ed indubbiamente alcune misure favoriscono l'individuazione e la commercializzazione di un maggior numero di nuove sostanze rispetto alla situazione vigente. Il CESE pertanto approva tali modifiche, ma in generale ritiene ancora generici i meccanismi – per lo più automatici – che dovrebbero incentivare l'innovazione, e debole sul piano quantitativo l'individuazione di tali effetti.

3.9.5

Il rapporto costo/benefici, apparentemente molto favorevole, specie nel campo della salute, nasconde in realtà la questione che mentre i costi sono sostenuti direttamente dagli operatori economici, i benefici andranno per lo più a favore di altri soggetti o della società in generale, in un arco di tempo sfasato e più lungo di quello in cui saranno sostenuti i costi. Questa situazione è plausibilmente alla base di molte perplessità e reazioni negative: per superarle, sarebbe utile uno sforzo mirato da un lato alla creazione di un maggiore consenso, giustificato da approfondimenti ed analisi settoriali, anche quantitative, e dall'altro lato una politica proattiva in difesa della competitività, facendo diventare la normativa europea un riferimento per tutte le altre aree del globo con una azione specifica e mirata della Commissione in ogni contesto internazionale.

4.1

Il CESE pur appoggiando gli obiettivi e la realizzazione del sistema REACH, ritiene che particolare attenzione vada posta alle sue modalità di attuazione, per evitare che la opportuna evoluzione legislativa possa compromettere la competitività e la crescita dell'industria, e di conseguenza acuire il problema occupazionale. Tale esigenza, che risponde allo sforzo di perseguire uno «sviluppo sostenibile» dal punto di vista sociale, economico ed ambientale, assume un aspetto più concreto in questa proposta per la quale l'analisi di impatto a disposizione non assicura un bilanciamento comprovato del rapporto costi-benefici.

4.2

Per conciliare la volontà politica di disporre di una legislazione che garantisca dal punto di vista della salute, della sicurezza e dell'impatto ambientale l'intero arco degli utilizzatori di sostanze chimiche, nonché il pubblico in generale, senza intaccare la competitività dell'industria europea, il CESE invita la Commissione, il Parlamento europeo ed il Consiglio a prendere in seria considerazione ogni modifica del regolamento che contribuisca alla semplificazione e alla riduzione del carico burocratico delle procedure e dei costi conseguenti, e a proseguire la consultazione con gli stakeholders in modo da conseguire tale risultato.

4.3

Il CESE suggerisce inoltre di predisporre idonee azioni per informare e illustrare i contenuti e le modifiche apportati, in particolare verso le PMI e gli utilizzatori a valle: è importante infatti ridurre l'impatto psicologico negativo attuale, che non tiene in adeguata considerazione i vantaggi di una semplificazione della normativa vigente sulle sostanze chimiche, di una valutazione più rapida ed efficiente (con minori rischi e responsabilità conseguenti), di una più facile applicazione della normativa ambientale (sulle emissioni, sui rifiuti, sulla sicurezza dei lavoratori, ecc.).

4.4

Nella stessa ottica, si deve far comprendere che gli allegati sono strumenti contenenti istruzioni applicative, generiche guideline, norme tecniche e scientifiche riguardanti la metodologia di ricerca e di sperimentazione, che non aggiungono oneri burocratici ma facilitano l'applicazione della norma, e quanto a mole non si discostano dagli allegati delle norme già in vigore. Potrebbe pertanto essere utile, ove giuridicamente possibile, operare un'appropriata distinzione tra gli allegati che devono mantenere valore legale e quelli che possono invece essere utilizzati come una sorta di «manuali operativi» o di guideline per gli esperti, e che godrebbero in tale veste di una maggiore flessibilità di aggiornamento in funzione dello sviluppo tecnico e scientifico.

4.5

Il CESE apprezza la metodologia di ampia consultazione adottata dalla Commissione per mettere a punto la proposta ed auspica che il processo di consultazione e coinvolgimento degli stakeholders continui in modo da apportare ulteriori miglioramenti al testo specialmente per quanto riguarda:

4.6

Il CESE ribadisce la necessità di una più articolata valutazione di impatto, in particolare per quanto riguarda i costi indiretti, i costi per alcuni settori critici di utilizzatori a valle e l'impatto potenziale sui paesi in via di adesione, al fine di verificare la fondatezza o meno delle critiche mosse allo studio sinora condotto.

4.7

Il CESE ritiene infine necessaria una forte azione politica volta al coinvolgimento di tutte le aree del globo sulle norme individuate e previste dal sistema REACH, mirando a farne condividere i contenuti, che sono fondamentali per una migliore tutela della salute dei lavoratori e delle popolazioni, per una più efficace protezione dell'ambiente, e non ultimo per la difesa della competitività dell'industria chimica europea.

4.8

Il CESE saluta positivamente le iniziative di sperimentazione pratica e i progetti pilota di applicazione già avviati in alcuni Stati membri, con il coinvolgimento delle autorità regionali e di tutte le parti interessate, in vista della semplificazione e di una più concreta valutazione di impatto, nonché l'esercizio avviato dalla Commissione e dall'Ufficio europeo della chimica per predisporre, assieme agli stakeholders, guide tecniche settoriali per la messa in pratica del sistema REACH. Reputa che tutte le istituzioni europee, nel predisporre gli strumenti legislativi finali, debbano far tesoro delle esperienze accumulate in questa fase intermedia, e si riserva di elaborare un supplemento di parere per valutare i risultati dell'esercizio in corso.