61975J0104

1 . RESTRIZIONI QUANTITATIVE - MISURE D ' EFFETTO EQUIVALENTE - NOZIONE

( TRATTATO CEE , ART . 30 )

2 . RESTRIZIONI QUANTITATIVE - PRODOTTI FARMACEUTICI - IMPORTAZIONE - DISTRIBUZIONE - RESTRIZIONI - DIVIETO - DEROGA AI SENSI DELL ' ART . 36 DEL TRATTATO CEE - PRESUPPOSTI

1 . LA NORMATIVA O PRASSI NAZIONALE CHE ABBIA PER RISULTATO DI CANALIZZARE LE IMPORTAZIONI , CONSENTENDOLE SOLTANTO AD ALCUNI OPERATORI ECONOMICI ED IMPEDENDOLE AD ALTRI , COSTITUISCE UNA MISURA D ' EFFETTO EQUIVALENTE AD UNA RESTRIZIONE QUANTITATIVA VIETATA DALL ' ART . 30 DEL TRATTATO .

2 . LA NORMATIVA O PRASSI NAZIONALE CHE ABBIA , O POSSA AVERE , UN EFFETTO RESTRITTIVO SULLE IMPORTAZIONI DI PRODOTTI FARMACEUTICI E COMPATIBILE COL TRATTATO SOLO SE E NECESSARIA PER L ' ADEGUATA PROTEZIONE DELLA SALUTE E DELLA VITA DELLE PERSONE .

DETTA NORMATIVA O PRASSI NON FRUISCE QUINDI DELLA DEROGA DI CUI ALL ' ART . 36 DEL TRATTATO CEE QUALORA LA SALUTE E LA VITA DELLE PERSONE POSSANO ESSERE TUTELATE IN MODO ALTRETTANTO SODDISFACENTE DA PROVVEDIMENTI MENO RESTRITTIVI DEGLI SCAMBI COMUNITARI .

IN ISPECIE , L ' ART . 36 NON PUO ESSERE INVOCATO PER GIUSTIFICARE NORMATIVE O PRASSI , SIA PURE UTILI , I CUI ASPETTI RESTRITTIVI SIANO DOVUTI ECCEZIONALMENTE AL DESIDERIO DI SEMPLIFICARE IL COMPITO DELL ' AMMINISTRAZIONE O RIDURRE LE SPESE AMMINISTRATIVE , A MENO CHE , IN MANCANZA DI DETTE NORMATIVE E PRASSI , TALE COMPITO O TALI SPESE DIVENISSERO MANIFESTAMENTE TROPPO ONEROSI .

QUALORA

- UNA SPECIALITA FARMACEUTICA CON DETERMINATI ( UNIFORMI ) METODI DI PREPARAZIONE E COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA SI TROVI REGOLARMENTE IN COMMERCIO IN UNO O PIU STATI MEMBRI IN QUANTO I SUOI PRODUTTORI OD I SUOI DISTRIBUTORI IN CIASCUNO DEI PREDETTI STATI MEMBRI HANNO OTTENUTO PER ESSA LE AUTORIZZAZIONI PRESCRITTE DAGLI ORDINAMENTI DI TALI STATI ,

- LA CONCESSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI , IN CIASCUNO DEGLI STATI MEMBRI INTERESSATI SIA STATA RESA DI PUBBLICO DOMINIO DA PUBBLICAZIONI UFFICIALI O CON ALTRI MEZZI ,

- DETTA SPECIALITA SIA IN TUTTO IDENTICA AD ALTRA PER LA QUALE LE AUTORITA SANITARIE DELLO STATO MEMBRO D ' IMPORTAZIONE DISPONGANO GIA DEI DOCUMENTI RELATIVI AL PROCEDIMENTO DI PREPARAZIONE COME PURE ALLA COMPOSIZIONE QUANTITATIVA E QUALITATIVA , DATO CHE DETTI DOCUMENTI SONO GIA STATI FORNITI LORO DAL PRODUTTORE O DAL SUO IMPORTATORE UFFICIALE , A CORREDO DI UNA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALLA VENDITA AL PUBBLICO ,

LA NORMATIVA O PRASSI NAZIONALE , TALE DA CONSENTIRE AL FABBRICANTE D ' UN MEDICINALE ED AI SUOI CONCESSIONARI ESCLUSIVI DI MONOPOLIZZARE L ' IMPORTAZIONE E LO SMERCIO DEL PRODOTTO MEDIANTE IL SEMPLICE RIFIUTO DI ESIBIRE I DOCUMENTI RELATIVI AL PRODOTTO IN GENERALE O AD UNA SINGOLA BEN DETERMINATA PARTITA DEL MEDESIMO , VA CONSIDERATA PIU RESTRITTIVA DEL NECESSARIO E NON PUO PERTANTO BENEFICIARE DELLA DEROGA CONTEMPLATA DALL ' ART . 36 DEL TRATTATO , SALVO CHE SI DIMOSTRI CHIARAMENTE CHE QUALSIASI ALTRA NORMATIVA O PRASSI IMPORREBBE ALL ' AMMINISTRAZIONE UN IMPEGNO ASSAI PIU GRAVOSO DEL NORMALE .

SOLTANTO NEL CASO IN CUI I DOCUMENTI CHE DEVONO ESSERE DEPOSITATI DAL FABBRICANTE O DAL SUO CONCESSIONARIO ESCLUSIVO RIVELINO L ' ESISTENZA DI PIU VARIANTI DELLO STESSO MEDICINALE CON DIFFERENZE CHE INCIDONO SULL ' EFFETTO TERAPEUTICO SARA LECITO CONSIDERARE LE VARIANTI COME MEDICINALI DIVERSI PER QUANTO CONCERNE L ' AUTORIZZAZIONE ALLO SMERCIO ED IL DEPOSITO DEI RELATIVI DOCUMENTI , RESTANDO INTESO CHE A CIASCUNO DEI PROCEDIMENTI D ' AUTORIZZAZIONE RESISI NECESSARI SI DOVRA APPLICARE IL PRINCIPIO ENUNCIATO AL CAPOVERSO PRECEDENTE .

NEL PROCEDIMENTO 104-75 ,

AVENTE AD OGGETTO UNA DOMANDA DI PRONUNZIA PREGIUDIZIALE PROPOSTA ALLA CORTE , A NORMA DELL ' ART . 177 DEL TRATTATO CEE , DAL KANTONGERECHT DI ROTTERDAM , NELLA CAUSA PENALE DINANZI AD ESSO PENDENTE A CARICO DI

ADRIAAN DE PEIJPER , DIRETTORE DELLA SOCIETA CENTRAFARM B.V .,

DOMANDA VERTENTE , IN PARTICOLARE , SULL ' INTERPRETAZIONE DELL ' ART . 36 DEL TRATTATO CEE ,

1 CON SENTENZA 29 SETTEMBRE 1975 , PERVENUTA IN CANCELLERIA IL 2 OTTOBRE 1975 , IL 2 OTTOBRE 1975 , IL KANTONRECHTER ( PRETORE ) DI ROTTERDAM HA SOTTOPOSTO ALLA CORTE , A NORMA DELL ' ART . 177 DEL TRATTATO CEE , DUE QUESTIONI PREGIUDIZIALI VERTENTI SULL ' INTERPRETAZIONE DEGLI ARTT . 30 E SEGUENTI , ED IN PARTICOLARE DELL ' ART . 36 DEL SUDDETTO TRATTATO .

2 LE QUESTIONI SONO STATE SOLLEVATE NEL CORSO D ' UN PROCEDIMENTO PENALE INSTAURATO DAL PROCURATORE DEL CIRCONDARIO DI ROTTERDAM CONTRO UN OPERATORE COMMERCIALE OLANDESE ACCUSATO DEI SEGUENTI REATI : AVER FORNITO , SENZA L ' AUTORIZZAZIONE DELLE AUTORITA OLANDESI , A FARMCIE OLANDESI DEI MEDICINALI IMPORTATI DAL REGNO UNITO E NON ESSERE STATO IN GRADO DI PRODURRE ALCUNI DOCUMENTI RELATIVI AI MEDICINALI IN QUESTIONE , CIOE IL ' DOSSIER ' E I ' PROTOCOLLI ' CONTEMPLATI DALLA LEGISLAZIONE SANITARIA DEI PAESI BASSI .

3/4 PER ' DOSSIER ' SI INTENDE , AI SENSI DELLA PREDETTA LEGISLAZIONE , UN DOCUMENTO DI CUI L ' IMPORTATORE DEVE ESSERE IN POSSESSO PER ' OGNI CONFEZIONE FARMACEUTICA DI UN PREPARATO FARMACEUTICO DA LUI IMPORTATA ' . IL PREDETTO DOCUMENTO DEVE CONTENERE INDICAZIONI DETTAGLIATE CIRCA LA CONFEZIONE DEL PRODOTTO , DEL QUALE VANNO PRECISATI IN PARTICOLARE LA COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA ED IL METODO DI PREPARAZIONE . ESSO DEVE RECARE IN CALCE LA MENZIONE ' VISTO ED APPROVATO ' E LA FIRMA APPOSTE DALLA ' PERSONA CHE , ALL ' ESTERO , E RESPONSABILE DELLA FABBRICAZIONE DEL PRODOTTO ' .

SECONDO LA PRASSI ATTUALMENTE IN USO , L ' IMPORTATORE CHIEDE ALLE AUTORITA COMPETENTI LA ' LEGALIZZAZIONE ' DEL ' DOSSIER ' , PROVVEDIMENTO CHE VALE AUTORIZZAZIONE A SMERCIARE NEI PAESI BASSI LA CONFEZIONE DI CUI SI TRATTA . DI CONSEGUENZA , IL POSSESSO DEL ' DOSSIER ' COSTITUISCE UN PRESUPPOSTO ESSENZIALE PER OTTENERE L ' AUTORIZZAZIONE .

5 COL TERMINE ' PROTOCOLLI ' LA LEGISLAZIONE OLANDESE INDICA ALCUNI DOCUMENTI DI CUI L ' IMPORTATORE DEVE ESSERE IN POSSESSO QUANDO SMERCIA UN PRODOTTO FARMACEUTICO IMPORTATO . DA TALI DOCUMENTI DEVE RISULTARE CHE IL PRODOTTO E STATO EFFETTIVAMENTE PREPARATO E CONTROLLATO IN CONFORMITA ALLE INDICAZIONI FIGURANTI NEL GIA CITATO ' DOSSIER ' CON RIFERIMENTO ALLA SUA FORMULA DI PREPARAZIONE , AL CONTROLLO DEL PROCEDIMENTO DI PREPARAZIONE ED ALLE SOSTANZE CHE LO COMPONGONO .

6 IL ' DOSSIER ' RIGUARDA QUINDI IL PRODOTTO IN GENERALE , MENTRE I ' PROTOCOLLI ' SI RIFERISCONO IN CONCRETO ALLE SINGOLE PARTITE DI MERCE CHE L ' IMPORTATORE DESIDERA PORRE SUL MERCATO .

7/8 L ' IMPUTATO NELLA CAUSA PRINCIPALE NON CONTESTA GLI ADDEBITI MOSSIGLI , MA SI GIUSTIFICA AFFERMANDO CHE GLI E STATO IMPOSSIBILE OTTEMPERARE ALLE NORME DELLA LEGISLAZIONE SANITARIA OLANDESE PERCHE NON HA POTUTO PROCURARSI LA DOCUMENTAZIONE RICHIESTA .

I MEDICINALI IN QUESTIONE SONO INFATTI PRODOTTI DA UNA DITTA BRITANNICA , FACENTE PARTE D ' UN GRUPPO LA CUI SEDE CENTRALE E IN SVIZZERA . L ' IMPUTATO HA ACQUISTATO I MEDICINALI DA UN GROSSISTA INGLESE E LI HA SUCCESSIVAMENTE IMPORTATI ' PER VIA PARALLELA ' NEI PAESI BASSI , MA NON E RIUSCITO AD OTTENERE DAL FABBRICANTE O DAL RAPPRESENTANTE DEL GRUPPO NEI PAESI BASSI I DOCUMENTI DA PRESENTARE ALLE AUTORITA SANITARIE OLANDESI .

9 IN SOSTANZA , IL GIUDICE NAZIONALE S ' E RIVOLTO ALLA CORTE PER SAPERE SE LA LEGISLAZIONE E LA PRASSI DI CUI S ' E DETTO SIANO CONTRARIE AL DIRITTO COMUNITARIO , COME POTREBBERO ESSERLO SE VENISSERO CONSIDERATE MISURE D ' EFFETTO EQUIVALENTE AD UNA RESTRIZIONE QUANTITATIVA VIETATA DALL ' ART . 30 DEL TRATTATO E NON SI RITENESSERO LORO APPLICABILI LE DEROGHE PREVISTE DALL ' ART . 36 PER RAGIONI DI PROTEZIONE DELLA SALUTE E DELLA VITA DELLE PERSONE .

SULLA PRIMA QUESTIONE

10 NELLA PRIMA QUESTIONE SI IPOTIZZA UNA SITUAZIONE DI QUESTO GENERE :

- UNA SPECIALITA FARMACEUTICA CON DETERMINATI ( UNIFORMI ) METODI DI PREPARAZIONE E COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA SI TROVA REGOLARMENTE IN COMMERCIO IN UNO O PIU STATI MEMBRI IN QUANTO I SUOI PRODUTTORI OD I SUOI DISTRIBUTORI IN CIASCUNO DEI PREDETTI STATI MEMBRI HANNO OTTENUTO PER ESSA LE AUTORIZZAZIONI PRESCRITTE DAGLI ORDINAMENTI DI TALI STATI ;

- LA CONCESSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI E RESA NOTA AI TERZI IN CIASCUNO DEI PREDETTI STATI MEMBRI MEDIANTE LA PUBBLICAZIONE DA PARTE DELLE AUTORITA O MEDIANTE ALTRI MEZZI DI PUBBLICITA ;

- UN IMPORTATORE CON SEDE IN UNO DEI PREDETTI STATI MEMBRI , IL QUALE ACQUISTI LA SPECIALITA DI CUI S ' E DETTO IN UN ALTRO DI TALI STATI E LA IMPORTI NEL PROPRIO STATO DI RESIDENZA , PUO OTTENERE I DATI RELATIVI ALLA PREPARAZIONE ED ALLA COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA DEL PRODOTTO SOLTANTO SE IL PRODUTTORE O I DISTRIBUTORI DEL PRODOTTO NEL PAESE DI IMPORTAZIONE SONO DISPOSTI A FORNIRGLIELI .

11 IL GIUDICE PROPONENTE CHIEDE ALLA CORTE DI STABILIRE SE , NELLE PREDETTE CIRCOSTANZE , LE AUTORITA NAZIONALI , SUBORDINANDO L ' AUTORIZZAZIONE ALLO SMERCIO D ' UN PRODOTTO ALLA CONDIZIONE CHE L ' IMPORTATORE PARALLELO DEPOSITI DOCUMENTI IDENTICI A QUELLI CHE SONO GIA STATI DEPOSITATI DAL FABBRICANTE O DAL SUO CONCESSIONARIO ESCLUSIVO , PONGANO IN ESSERE UNA MISURA EQUIVALENTE AD UNA RESTRIZIONE QUANTITATIVA VIETATA DAL TRATTATO .

12/13 1 . PROVVEDIMENTI NAZIONALI DEL TIPO IN ESAME PRODUCONO CONSEGUENZE EQUIVALENTI A QUELLE D ' UNA RESTRIZIONE QUANTITATIVA ED INCORRONO PERCIO NEL DIVIETO DI CUI ALL ' ART . 30 QUANDO SONO IDONEI AD OSTACOLARE DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE , IN ATTO O IN POTENZA , GLI SCAMBI FRA STATI MEMBRI .

TALE CONDIZIONE APPARE REALIZZATA NEL CASO D ' UNA DISCIPLINA NORMATIVA O PRASSI CHE CANALIZZI LE IMPORTAZIONI , CONSENTENDOLE SOLO AD ALCUNI IMPORTATORI E IMPEDENDOLE AD ALTRI .

14/15 2 . A - TUTTAVIA , A NORMA DELL ' ART . 36 , ' LE DISPOSIZIONI DEGLI ARTICOLI DA 30 A 34 INCLUSI LASCIANO IMPREGIUDICATI I DIVIETI O RESTRIZIONI ALL ' IMPORTAZIONE . . . GIUSTIFICATI . . . DA MOTIVI DI TUTELA DELLA SALUTE E DELLA VITA DELLE PERSONE . . . ' E TALI DA NON COSTITUIRE NE ' UN MEZZO DI DISCRIMINAZIONE ARBITRARIA , NE UNA RESTRIZIONE DISSIMULATA AL COMMERCIO TRA GLI STATI MEMBRI ' .

FRA I BENI OD INTERESSI TUTELATI DALL ' ART . 36 LA SALUTE E LA VITA DELLE PERSONE OCCUPANO IL PRIMO POSTO . SPETTA AGLI STATI MEMBRI , NEI LIMITI IMPOSTI DAL TRATTATO , STABILIRE A QUALE LIVELLO ESSI INTENDANO ASSICURARNE LA PROTEZIONE , ED IMPORRE AL RIGUARDO CONTROLLI PIU O MENO SEVERI .

16/18 IL GIA CITATO ART . 36 PRECISA PERO CHE LE NORMATIVE O LE PRASSI NAZIONALI CHE COMPORTINO O POSSANO COMPORTARE CONSEGUENZE RESTRITTIVE SULLE IMPORTAZIONI DI PRODOTTI FARMACEUTICI SONO COMPATIBILI COL TRATTATO SOLO NELLA MISURA IN CUI SIANO NECESSARIE PER UNA PROTEZIONE EFFICACE DELLA SALUTE E DELLA VITA DELLE PERSONE .

E DUNQUE ESCLUSA DALLA DEROGA DI CUI ALL ' ART . 36 QUALSIASI NORMATIVA O PRASSI NAZIONALE AL CUI POSTO SI SAREBBERO POTUTI ADOTTARE , CON PARI EFFICACIA , PROVVEDIMENTI DI MINORE PREGIUDIZIO PER GLI SCAMBI INTRACOMUNITARI .

IN PARTICOLARE , L ' ART . 36 NON PUO SERVIRE A GIUSTIFICARE NORMATIVE O PRASSI , ANCHE UTILI , CHE TUTTAVIA PRESENTINO ASPETTI RESTRITTIVI MOTIVATI ESSENZIALMENTE DALLA PREOCCUPAZIONE DI RIDURRE L ' IMPEGNO DELL ' AMMINISTRAZIONE O LE SPESE PUBBLICHE , A MENO CHE , IN MANCANZA DELLE PREDETTE NORMATIVE O PRASSI , TALE IMPEGNO O TALI SPESE RISULTINO ECCESSIVAMENTE ONEROSI .

19 E ALLA LUCE DI QUESTE CONSIDERAZIONI CHE OCCORRE ESAMINARE LA SITUAZIONE DESCRITTA DAL GIUDICE NAZIONALE .

20 B - CONVIENE ALL ' UOPO DISTINGUERE FRA I DOCUMENTI RELATIVI AL MEDICINALE IN ASTRATTO , NEL CASO DI SPECIE IL ' DOSSIER ' CONTEMPLATO DALLA LEGISLAZIONE OLANDESE , E QUELLI RELATIVI AD UNA SINGOLA PARTITA DI PRODOTTO IMPORTATA DA UN DETERMINATO OPERATORE COMMERCIALE , NELLA FATTISPECIE I ' PROTOCOLLI ' CONTEMPLATI DALLA STESSA LEGISLAZIONE .

21/22 A ) PER QUANTO RIGUARDA I DOCUMENTI CONCERNENTI UN DATO PRODOTTO FARMACEUTICO IN GENERALE , SE LE AUTORITA DELLO STATO MEMBRO D ' IMPORTAZIONE SONO GIA IN POSSESSO , IN SEGUITO AD UNA PRECEDENTE IMPORTAZIONE , DI TUTTE LE INDICAZIONI FARMACEUTICHE RITENUTE INDISPENSABILI PER IL CONTROLLO DELL ' EFFICACIA E DELL ' INNOCUITA DEL PRODOTTO STESSO , RISULTA OVVIAMENTE SUPERFLUO ESIGERE DA UN SECONDO OPERATORE , CHE IMPORTI UN MEDICINALE ASSOLUTAMENTE IDENTICO , IL DEPOSITO DEGLI STESSI DATI , IN QUANTO LA PROTEZIONE DELLA SALUTE E DELLA VITA DELLE PERSONE E GIA SUFFICIENTEMENTE GARANTITA .

DI CONSEGUENZA , LA NORMATIVA O PRASSI NAZIONALE , CHE IMPONGA UN SIMILE OBBLIGO , NON PUO RICHIAMARSI ALLE RAGIONI DI TUTELA DELLA SALUTE E DELLA VITA DELLE PERSONE CONTEMPLATE DALL ' ART . 36 .

23/24 B ) IL PROBLEMA E INVECE DIVERSO PER QUANTO RIGUARDA I DOCUMENTI RELATIVI A SINGOLE PARTITE D ' UN MEDICINALE IMPORTATE QUANDO GIA LE AUTORITA DELLO STATO MEMBRO DI IMPORTAZIONE SIANO IN POSSESSO DEL ' DOSSIER ' , ESSENDO IN QUESTO CASO INNEGABILE CHE LE SUDDETTE AUTORITA DEVONO POTER VERIFICARE , CON ASSOLUTA SICUREZZA E IN QUALSIASI MOMENTO , SE UNA DETERMINATA PARTITA DI PRODOTTO E CONFORME ALLE INDICAZIONI CONTENUTE NEL ' DOSSIER ' .

LE AUTORITA NAZIONALI ESERCITANO QUESTO CONTROLLO ATTENDENDO PASSIVAMENTE CHE GLI INTERESSATI DEPOSITINO LA PREVISTA DOCUMENTAZIONE ED HANNO PER DI PIU ADOTTATO UNA PRASSI CHE FAVORISCE IL FABBRICANTE ED I SUOI CONCESSIONARI ESCLUSIVI . VISTE LE CARATTERISTICHE DEL MERCATO DEL PRODOTTO IN QUESTIONE , NON SI POTREBBERO FORSE OTTENERE GLI STESSI RISULTATI ANCHE AMMETTENDO EVENTUALMENTE ALTRI MEZZI DI PROVA E , SOPRATTUTTO , DANDOSI DA FARE AFFINCHE TUTTI I COMMERCIANTI POSSANO PROCURARSI LE PROVE LORO NECESSARIE?

25 TANTO MAGGIORE APPARE L ' IMPORTANZA DEL PROBLEMA SE SI CONSIDERA CHE ASSAI SPESSO GLI IMPORTATORI PARALLELI OFFRONO IL PRODOTTO AD UN PREZZO INFERIORE A QUELLO PRATICATO DALL ' IMPORTATORE UFFICIALE . TALE CIRCOSTANZA , TRATTANDOSI DI PRODOTTI FARMACEUTICI , DOVREBBE INDURRE LE AUTORITA SANITARIE A NON OSTACOLARE LE IMPORTAZIONI PARALLELE , VISTO CHE UN ' EFFICACE TUTELA DELLA SALUTE E DELLA VITA DELLE PERSONE DIPENDE ANCHE DAL PREZZO RAGIONEVOLE DEI MEDICINALI .

26/27 LE AUTORITA NAZIONALI DEGLI STATI MEMBRI NON MANCANO CERTO DEGLI STRUMENTI LEGISLATIVI ED AMMINISTRATIVI MEDIANTE CUI COSTRINGERE IL FABBRICANTE OD IL SUO CONCESSIONARIO ESCLUSIVO A FORNIRE I DATI IN BASE AI QUALI SI PUO ACCERTARE SE UN MEDICINALE CONCRETAMENTE IMPORTATO PER VIA PARALLELA E IDENTICO AL MEDICINALE DI CUI E GIA STATO DEPOSITATO IL ' DOSSIER ' . DEL RESTO , ESSE POTREBBERO ANCHE , SENZA PARTICOLARI DIFFICOLTA , PROCURARSI VICENDEVOLMENTE , AI FINI DEL CONTROLLO , I DOCUMENTI RELATIVI A CERTI PRODOTTI DI GRANDE DIFFUSIONE , PIU O MENO STANDARDIZZATI .

28 TENUTO CONTO DELLE PREDETTE POSSIBILITA DI INFORMAZIONE , SI PUO PRETENDERE DALLE AUTORITA SANITARIE NAZIONALI CHE ESSE SI DOMANDINO SE L ' ESIGENZA DI TUTELARE LA VITA E LA SALUTE DELLE PERSONE RICHIEDA VERAMENTE LA PRESUNZIONE DI NON CONFORMITA FRA LA PARTITA IMPORTATA E LE DESCRIZIONE DEL MEDICINALE , O SE INVECE NON BASTI STABILIRE UNA PRESUNZIONE DI CONFORMITA , CON LA FACOLTA PER L ' AMMINISTRAZIONE DI RIFIUTARLA OGNIQUALVOLTA LO RITENGA NECESSARIO .

29 AMMESSO TUTTAVIA CHE SIA INDISPENSABILE ADDOSSARE L ' ONERE DELLE PROVA ALL ' IMPORTATORE , PARALLELO , NON PER QUESTO SI PUO PRETENDERE , SULLA BASE DELL ' ART . 36 , CHE QUEST ' ULTIMO PRODUCA DOCUMENTI A LUI INACCESSIBILI , QUANDO L ' AMMINISTRAZIONE O , SE DEL CASO , IL GIUDICE CONSTATI CHE LA PROVA PUO ESSERE FORNITA CON ALTRI MEZZI .

30 I GOVERNI BRITANNICO , DANESE ED OLANDESE RITENGONO CHE PROVVEDIMENTI COME QUELLI DI CUI SI DISCUTE NELLA CAUSA PRINCIPALE SIANO IMPOSTI DALLE DIRETTIVE NN . 65/65 , 75/318 E 75/319 DEL CONSIGLIO ( GU DEL 9 FABBRAIO 1965 , PAG . 369 , GU N . L 147 DEL 9 GIUGNO 1975 , PAGG . 1 E 13 ) VOLTE AL RAVVICINAMENTO DELLE LEGISLAZIONI NAZIONALI RELATIVE AI PREPARATI FARMACEUTICI .

31 TUTTAVIA , QUESTE DIRETTIVE MIRANO SOLTANTO AD ARMONIZZARE LE DISPOSIZIONI NAZIONALI IN MATERIA . ESSE NON INTENDONO - NE , IN OGNI CASO , LO POTREBBERO - ALLARGARE LA COMPETENZA RESIDUA , DEL RESTO GIA ASSAI AMPIA , LASCIATA AGLI STATI MEMBRI DALL ' ART . 36 IN MATERIA SANITARIA .

32 SI DEVE PERCIO CONCLUDERE CHE , NELLE CIRCOSTANZE CUI FA RIFERIMENTO LA PRIMA QUESTIONE , UNA NORMATIVA O PRASSI TALE DA PERMETTERE AL PRODUTTORE ED AI SUOI CONCESSIONARI ESCLUSIVI DI MONOPOLIZZARE , COL SEMPLICE RIFIUTO DEL ' DOSSIER ' O DEI ' PROTOCOLLI ' , L ' IMPORTAZIONE E LO SMERCIO D ' UN PRODOTTO VA CONSIDERATA PIU RESTRITTIVA DEL NECESSARIO E NON PUO QUINDI BENEFICIARE DELLA DEROGA CONTEMPLATA DALL ' ART . 36 DEL TRATTATO , SALVO CHE RISULTI CHIARAMENTE CHE QUALSIASI ALTRA NORMATIVA O PRASSI IMPORREBBE ALL ' AMMINISTRAZIONE UN IMPEGNO ASSAI PIU GRAVOSO DEL NORMALE .

SULLA SECONDA QUESTIONE

33 CON LA SECONDA QUESTIONE SI CHIEDE , IN SOSTANZA , SE LA SOLUZIONE ENUNCIATA CON RIFERIMENTO ALLA PRIMA QUESTIONE VALGA ANCHE PER LA SECONDA NEL CASO IN CUI ( A ) IL MEDICINALE CHE L ' IMPORTATORE PARALLELO HA IMPORTATO DA UN ALTRO STATO MEMBRO DIFFERISCA , QUANTO AL PROCEDIMENTO DI FABBRICAZIONE ED ALLA COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA , DAL PRODOTTO DELLO STESSO NOME GIA AUTORIZZATO NELLO STATO MEMBRO D ' IMPORTAZIONE , MA ( B ) ' LE DIFFERENZE FRA I DUE SIANO COSI IRRILEVANTI DA LASCIAR PRESUMERE LA MANIFESTA ED ESCLUSIVA INTENZIONE DI SERVIRSI DI TALI DIFFERENZE PER IMPEDIRE OD OSTACOLARE . . . EVENTUALI IMPORTAZIONI PARALLELE ' .

34/36 LA SOLUZIONE E AFFERMATIVA .

INFATTI , L ' AMMINISTRAZIONE COMPETENTE DELLO STATO MEMBRO IMPORTATORE PUO EVIDENTEMENTE ESIGERE DAL FABBRICANTE O DAL SUO CONCESSIONARIO ESCLUSIVO , NEL MOMENTO STESSO IN CUI UNO DI COSTORO DOMANDA L ' AUTORIZZAZIONE A SMERCIARE UN MEDICINALE E DEPOSITA LA RELATIVA DOCUMENTAZIONE , ( A ) CHE VENGA PRECISATO SE IL FABBRICANTE , O EVENTUALMENTE , IL GRUPPO DI FABBRICANTI DI CUI L ' INTERESSATO FA PARTE , PRODUCE , SOTTO LO STESSO NOME , MA CON DESTINAZIONE IN DIVERSI STATI MEMBRI , PIU VARIANTI D ' UNO STESSO MEDICINALE , E ( B ) IN CASO AFFERMATIVO , CHE VENGA DEPOSITATA ANCHE LA DOCUMENTAZIONE RELATIVA ALLE ALTRE VARIANTI E VENGANO INDICATE LE DIFFERENZE ESISTENTI FRA TUTTE QUESTE VARIANTI .

NEL CASO IN CUI RISULTINO ESISTERE DIFFERENZE AVENTI INCIDENZA TERAPEUTICA , E SOLO IN QUESTO CASO , SARA LECITO CONSIDERARE LE DIVERSE VARIANTI COME MEDICINALI DIFFERENTI , PER QUANTO RIGUARDA L ' AUTORIZZAZIONE ALLO SMERCIO ED IL DEPOSITO DEI RELATIVI DOCUMENTI , RESTANDO INTESO CHE PER CIASCUNO DEI PROCEDIMENTI D ' AUTORIZZAZIONE RESISI NECESSARI CONTINUERA A VALERE LA SOLUZIONE ENUNCIATA CON RIFERIMENTO ALLA PRIMA QUESTIONE .

SULLE SPESE

37/38 LE SPESE SOSTENUTE DAI GOVERNI BRITANNICO , DANESE E OLANDESE , NONCHE DALLA COMMISSIONE DELLE COMUNITA EUROPEE , CHE HANNO PRESENTATO OSSERVAZIONI ALLA CORTE , NON POSSONO DAR LUOGO A RIFUSIONE . NEI CONFRONTI DELLE PARTI NELLA CAUSA PRINCIPALE IL PRESENTE PROCEDIMENTO HA IL CARATTERE DI UN INCIDENTE SOLLEVATO DINANZI AL KANTONRECHTER DI ROTTERDAM , CUI SPETTA QUINDI PRONUNZIARSI SULLE SPESE .

LA CORTE ,

PRONUNZIANDOSI SULLE QUESTIONI SOTTOPOSTELE DAL KANTORECHTER DI ROTTERDAM , AFFERMA PER DIRITTO :

1.O UNA NORMATIVA O PRASSI NAZIONALE CHE ABBIA PER RISULTATO DI CANALIZZARE LE IMPORTAZIONI , CONSENTENDOLE SOLTANTO AD ALCUNI OPERATORI ECONOMICI ED IMPEDENDOLE AD ALTRI , COSTITUISCE UNA MISURA D ' EFFETTO EQUIVALENTE AD UNA RESTRIZIONE QUANTITATIVA VIETATA DALL ' ART . 30 DEL TRATTATO .

2* NELLE CIRCOSTANZE CUI SI RIFERISCE LA PRIMA QUESTIONE , UNA NORMATIVA O PRASSI NAZIONALE , TALE DA CONSENTIRE AL FABBRICANTE D ' UN MEDICINALE ED AI SUOI CONCESSIONARI ESCLUSIVI DI MONOPOLIZZARE L ' IMPORTAZIONE E LO SMERCIO DEL PRODOTTO MEDIANTE IL SEMPLICE RIFIUTO DI ESIBIRE I DOCUMENTI RELATIVI AL PRODOTTO IN GENERALE O AD UNA SINGOLA , BEN DETERMINATA PARTITA DEL MEDESIMO , VA CONSIDERATA PIU RESTRITTIVA DEL NECESSARIO E NON PUO PERTANTO BENEFICIARE DELLA DEROGA CONTEMPLATA DALL ' ART . 36 DEL TRATTATO , SALVO CHE SI DIMOSTRI CHIARAMENTE CHE QUALSIASI ALTRA NORMATIVA O PRASSI IMPORREBBE ALL ' AMMINISTRAZIONE UN IMPEGNO ASSAI PIU GRAVOSO DEL NORMALE .

3* SOLTANTO NEL CASO IN CUI I DOCUMENTI CHE DEVONO ESSERE DEPOSITATI DAL FABBRICANTE O DAL SUO CONCESSIONARIO ESCLUSIVO RIVELINO L ' ESISTENZA DI PIU VARIANTI DELLO STESSO MEDICINALE CON DIFFERENZE CHE INCIDONO SULL ' EFFETTO TERAPEUTICO SARA LECITO CONSIDERARE LE VARIANTI COME MEDICINALI DIVERSI PER QUANTO CONCERNE L ' AUTORIZZAZIONE ALLO SMERCIO ED IL DEPOSITO DEI RELATIVI DOCUMENTI , RESTANDO INTESO CHE A CIASCUNO DEI PROCEDIMENTI D ' AUTORIZZAZIONE RESISI NECESSARI SI DOVRA APPLICARE IL PRINCIPIO ENUNCIATO SUB 2 ).