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per la Karnevalservice Bastian GmbH, da C. Ballke, Rechtsanwalt;

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per il governo ceco, da M. Smolek e S. Šindelková, in qualità di agenti;

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per il governo francese, da F. Gloaguen e D. Colas, in qualità di agenti;

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per la Commissione europea, da G. Wilms e P. Mihaylova, in qualità di agenti,

1

La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (GU L 342, pag. 59).

2

Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra la Colena AG (in prosieguo: la «Colena») e la Karnevalservice Bastian GmbH (in prosieguo: la «Karnevalservice»), in merito alla commercializzazione da parte di quest’ultima di lenti a contatto colorate con effetti estetici e non graduate (in prosieguo: le «lenti di cui trattasi»).

3

Il considerando 6 del regolamento n. 1223/2009 così recita:

«Il presente regolamento riguarda soltanto i prodotti cosmetici ad esclusione dei medicinali, dei dispositivi medici e dei biocidi. La distinzione risulta soprattutto dalla definizione particolareggiata dei prodotti cosmetici, la quale fa riferimento sia alle aree di applicazione dei prodotti stessi, sia ai fini perseguiti con il loro impiego».

4

Ai sensi del considerando 7 di tale regolamento:

«Per stabilire se un prodotto debba essere considerato prodotto cosmetico è opportuno basarsi sulla valutazione caso per caso, tenendo conto di tutte le caratteristiche del prodotto in questione. (...)».

5

L’articolo 1 di detto regolamento, intitolato «Ambito d’applicazione e obiettivo», prevede quanto segue:

«Il presente regolamento stabilisce norme che ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato deve rispettare, al fine di garantire il corretto funzionamento del mercato interno ed un livello elevato di tutela della salute umana».

6

L’articolo 2, paragrafo 1, dello stesso regolamento, intitolato «Definizioni», così dispone:

«Ai fini del presente regolamento si intende per:

(...)».

7

Sotto il titolo «Etichettatura», l’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento n. 1223/2009 prevede, in sostanza, che i prodotti cosmetici siano messi a disposizione sul mercato solamente se il recipiente e l’imballaggio di tali prodotti recano in caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili una serie di indicazioni, quali, in particolare, il nome o la ragione sociale e l’indirizzo della persona responsabile, il contenuto nominale al momento del confezionamento, la data fino alla quale il prodotto cosmetico, conservato in condizioni adeguate, continuerà a svolgere la sua funzione iniziale, le precauzioni particolari per l’impiego, il numero del lotto di fabbricazione o il riferimento che permetta di identificare il prodotto cosmetico, nonché l’elenco degli ingredienti.

8

La Karnevalservice commercializza in Germania le lenti di cui trattasi. Tali prodotti non sono commercializzati per correggere un qualsivoglia deficit visivo, ma mirano piuttosto a modificare l’aspetto fisico dell’utilizzatore, in particolare in occasione di eventi festivi. La confezione delle lenti di cui trattasi reca la seguente indicazione: «Accessorio cosmetico per gli occhi, soggetto alla direttiva cosmetici».

9

Il 24 ottobre 2013 la Colena ha adito il Landgericht Krefeld (Tribunale circondariale di Krefeld) con una richiesta di provvedimenti provvisori, affinché alla Karnevalservice fosse vietato di commercializzare le lenti di cui trattasi senza apporre, sulla loro confezione, talune indicazioni imposte dall’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento n. 1223/2009. Con decisioni del 29 ottobre 2013 e dell’11 dicembre 2013, detto giudice ha respinto tale ricorso, dichiarando che le lenti di cui trattasi non potevano essere qualificate come «prodotto cosmetico», ai sensi del suddetto regolamento, e, di conseguenza, che quest’ultimo non era applicabile.

10

La Colena ha proposto appello contro tale decisione dinanzi all’Oberlandesgericht Düsseldorf (Corte d’appello distrettuale di Düsseldorf). Con decisione del 9 gennaio 2014, tale giudice ha riformato la decisione resa dal Landgericht Krefeld e ha accolto la richiesta di provvedimenti provvisori, statuendo che, nonostante il fatto che le lenti di cui trattasi non potessero essere qualificate come «prodotti cosmetici», ai sensi del regolamento n. 1223/2009, esse dovevano tuttavia essere soggette alle disposizioni di tale regolamento, a motivo dell’indicazione, apposta sulla loro confezione, secondo la quale tali lenti costituiscono un «accessorio cosmetico per gli occhi, soggetto alla direttiva cosmetici», e che dà a qualsiasi «consumatore medio, normalmente informato, attento e avveduto», conformemente al diritto tedesco, l’impressione che si tratti effettivamente di un prodotto cosmetico ai sensi di detto regolamento.

11

Il 30 gennaio 2014 la Karnevalservice ha proposto opposizione contro tale decisione dinanzi al giudice del rinvio, che è chiamato a pronunciarsi sulla fondatezza dei provvedimenti provvisori accordati dall’Oberlandesgericht Düsseldorf.

12

Nella domanda di pronuncia pregiudiziale, il giudice del rinvio reputa essenziale per la soluzione della controversia dinanzi ad esso pendente rispondere al quesito se un prodotto, che non sia un prodotto cosmetico ai sensi del regolamento n. 1223/2009, debba nondimeno essere conforme alle prescrizioni di quest’ultimo quando sulla sua confezione figuri un’indicazione che lo designa come un prodotto cosmetico «soggetto alla direttiva cosmetici». La decisione resa in appello dall’Oberlandesgericht Düsseldorf, che ha riformato la decisione contraria del giudice del rinvio, nonché l’esistenza di pronunce contraddittorie rese dal Landgericht Essen (Tribunale circondariale di Essen) dimostrerebbero infatti esitazioni della giurisprudenza nazionale riguardo alla portata dell’ambito di applicazione del regolamento n. 1223/2009.

13

Il giudice del rinvio, inoltre, fa osservare che esistono pronunce giudiziali contraddittorie in Germania in merito alla questione se lenti a contatto come quelle di cui trattasi nel procedimento principale rientrino o meno nell’ambito di applicazione del regolamento n. 1223/2009. Esso ritiene che anche la risposta a tale questione sia essenziale per dirimere la causa dinanzi ad esso pendente.

14

In tali circostanze, il Landgericht Krefeld ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:

15

Con le sue questioni, che occorre esaminare congiuntamente, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se il regolamento n. 1223/2009 debba essere interpretato nel senso che le lenti di cui trattasi rientrano nell’ambito di applicazione di tale regolamento o perché soddisfano le condizioni poste per rientrare in tale ambito di applicazione, o, in mancanza, perché la loro confezione reca l’indicazione «Accessorio cosmetico per gli occhi, soggetto alla direttiva cosmetici».

16

Al fine di determinare se un prodotto rientri nell’ambito di applicazione del regolamento n. 1223/2009, occorre riferirsi all’articolo 1 di quest’ultimo, a norma del quale tale regolamento mira a stabilire norme che «ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato» deve rispettare. Tale articolo è completato da una definizione della nozione di «prodotto cosmetico», che figura all’articolo 2, paragrafo 1, lettera a), del medesimo regolamento.

17

Dal combinato disposto delle due suddette disposizioni deriva che il regolamento n. 1223/2009 si applica a tutti i prodotti che corrispondono alla definizione contenuta nel suo articolo 2, paragrafo 1, lettera a), e soltanto ad essi. Infatti, l’articolo 1 di detto regolamento, specificando che quest’ultimo mira a istituire un quadro normativo al quale sono soggetti tutti i prodotti cosmetici, limita l’ambito di applicazione del regolamento stesso a questi soli prodotti, tenendo presente che tale limitazione viene successivamente precisata mediante la definizione dettagliata della nozione di «prodotto cosmetico» contenuta nel citato articolo 2.

18

Questa conclusione è avvalorata dal considerando 6 del regolamento n. 1223/2009, il quale, pur riguardando più specificamente la distinzione tra prodotti cosmetici, da un lato, e medicinali, dispositivi medici e biocidi, dall’altro, precisa che tale regolamento riguarda «soltanto i prodotti cosmetici».

19

Occorre, pertanto, esaminare se le lenti di cui trattasi soddisfino tutti i criteri indicati nella definizione della nozione di «prodotto cosmetico» di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettera a), del regolamento n. 1223/2009. Come risulta da tale disposizione, detta definizione riposa su tre criteri cumulativi, ossia, in primo luogo, la natura del prodotto di cui trattasi (sostanza o miscela di sostanze), in secondo luogo, la parte del corpo umano sulla quale tale prodotto è destinato ad essere applicato e, in terzo luogo, lo scopo perseguito mediante l’impiego di detto prodotto.

20

Riguardo al primo criterio, vertente sulla natura del prodotto di cui trattasi, si deve rilevare che l’articolo 2, paragrafo 1, lettera b), del regolamento n. 1223/2009 definisce la nozione di «sostanza» come «un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurezze derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione». L’articolo 2, paragrafo 1, lettera c), di tale regolamento stabilisce, dal canto suo, che con il termine «miscela» si intende «una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze». Orbene, in considerazione delle caratteristiche oggettive delle lenti di cui trattasi che consentono di qualificarle come «oggetti», tali lenti non possono essere considerate come una «sostanza» o una «miscela», ai sensi di detta disposizione.

21

Per quanto riguarda il secondo criterio, l’articolo 2, paragrafo 1, lettera a), del regolamento n. 1223/2009 elenca, nella definizione di «prodotto cosmetico», le parti del corpo umano sulle quali un siffatto prodotto è destinato ad essere applicato. Tale elenco ha carattere tassativo, come indicato chiaramente dal tenore letterale dettagliato e puntuale di tale disposizione, nonché dal fatto che il legislatore dell’Unione ha rinunciato a qualsiasi aggiunta redazionale di termini quali «come», «per esempio», «in particolare», «ecc.», i quali avrebbero attestato il carattere meramente esemplificativo di detto elenco. Orbene, le lenti di cui trattasi sono applicate sulla cornea dell’occhio, la quale non è assolutamente menzionata nel suddetto elenco tassativo e non figura in nessun’altra disposizione del regolamento n. 1223/2009. Ne consegue che le lenti di cui trattasi non soddisfano tale secondo criterio.

22

Quanto al terzo criterio, che verte sullo scopo perseguito mediante l’impiego del prodotto, si deve rilevare che, poiché le lenti di cui trattasi hanno la funzione di modificare l’aspetto della cornea dell’occhio, sulla quale sono applicate, esse non hanno esclusivamente o prevalentemente la funzione di pulire, di profumare, di modificare l’aspetto, di proteggere o di mantenere in buono stato una delle parti del corpo elencate all’articolo 2, paragrafo 1, lettera a), del regolamento n. 1223/2009, né di correggere gli odori corporei. Pertanto, tale criterio non può essere soddisfatto.

23

Ne consegue, sulla base di una valutazione che, conformemente al considerando 7 del regolamento n. 1223/2009, tiene conto di tutte le caratteristiche delle lenti di cui trattasi, che queste non soddisfano nessuno dei tre criteri cumulativi a cui dovrebbero sottostare per rientrare nella definizione di «prodotto cosmetico» di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettera a), di tale regolamento. Pertanto, occorre constatare che le lenti di cui trattasi non possono essere qualificate come «prodotti cosmetici», ai sensi di detta definizione, e, quindi, non possono rientrare nell’ambito di applicazione del citato regolamento.

24

Tale conclusione non può essere rimessa in discussione per il fatto che, sulla confezione delle lenti di cui trattasi, sia apposta l’indicazione che si tratta di un «accessorio cosmetico per gli occhi, soggetto alla direttiva cosmetici».

25

Infatti, contrariamente alla scelta fatta dal legislatore dell’Unione per altri prodotti, in particolare per i medicinali, la definizione di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettera a), del regolamento n. 1223/2009 non comprende alcuna categoria di prodotti cosmetici per «presentazione», la quale consenta di qualificare giuridicamente un prodotto come «prodotto cosmetico» per il solo motivo che esso viene presentato come tale.

26

Tale valutazione non pregiudica tuttavia l’applicazione, se del caso, delle norme che consentono alle autorità competenti di verificare se l’indicazione, sulla confezione delle lenti di cui trattasi, del fatto che esse sono un «accessorio cosmetico per gli occhi, soggetto alla direttiva cosmetici», costituisca una pratica commerciale ingannevole.

27

Alla luce di tutte le suesposte considerazioni, si deve rispondere alle questioni sollevate dichiarando che il regolamento n. 1223/2009 deve essere interpretato nel senso che le lenti di cui trattasi non rientrano nell’ambito di applicazione di tale regolamento, ad onta del fatto che la loro confezione rechi l’indicazione «Accessorio cosmetico per gli occhi, soggetto alla direttiva cosmetici».

28

Nei confronti delle parti nel procedimento principale la presente causa costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.

Per questi motivi, la Corte (Settima Sezione) dichiara:

Il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici, deve essere interpretato nel senso che le lenti a contatto colorate con effetti estetici e non graduate non rientrano nell’ambito di applicazione di tale regolamento, ad onta del fatto che la loro confezione rechi l’indicazione «Accessorio cosmetico per gli occhi, soggetto alla direttiva cosmetici».