1.

Nella presente ordinanza di rinvio, la Court of Appeal (England and Wales) (Corte d’appello di Inghilterra e Galles) chiede indicazioni sull’interpretazione del Meccanismo specifico previsto dal capo 2 dell’allegato IV dell’Atto di adesione del 2003 (in prosieguo: il «Meccanismo specifico») ( 2 ). Tale disposizione stabilisce una deroga al principio della libera circolazione delle merci ed è volta a tutelare gli interessi dei detentori e dei beneficiari di brevetti e di certificati protettivi complementari (in prosieguo: il «detentore di brevetto») negli Stati membri esistenti con riferimento a determinati prodotti farmaceutici, in situazioni in cui il prodotto interessato non abbia avuto la possibilità di essere protetto in modo efficace nel nuovo Stato membro prima della sua adesione all’Unione europea.

2.

In sintesi, il Meccanismo specifico consente ai detentori di brevetti di far valere i diritti loro conferiti riguardo alle importazioni dai nuovi Stati membri, anche dopo la loro adesione, e anche quando il prodotto in questione sia stato immesso sul mercato in tale nuovo Stato membro per la prima volta dal detentore di un brevetto o con il suo consenso. Ciò, tuttavia, può avvenire solo in una ristretta serie di circostanze: vale a dire, quando, al momento della presentazione della domanda del brevetto o del certificato protettivo complementare in questione in uno Stato membro esistente (Stato membro A), tale protezione non poteva essere ottenuta nel nuovo Stato membro interessato (Stato membro B) e il prodotto farmaceutico in questione deve essere importato nello Stato membro A dallo Stato membro B.

3.

Questa è esattamente la situazione che si è presentata nel procedimento principale. La Merck Canada Inc., una società di diritto canadese, e la Merck Sharp & Dohme Limited, una società di diritto britannico (in prosieguo, congiuntamente denominate: la «Merck»), hanno avviato procedimenti nel Regno Unito basandosi sull’applicazione del Meccanismo specifico. La Merck chiede, inter alia, il risarcimento dei danni e la distruzione delle scorte, a causa della presunta importazione parallela illecita nel Regno Unito dalla Polonia da parte della Sigma Pharmaceuticals PLC (in prosieguo: la «Sigma») di quantità di un farmaco Merck denominato «Singulair», il cui nome generico è «Montelukast», sebbene la Sigma asserisca di aver provveduto alla preventiva notifica richiesta dal Meccanismo specifico.

4.

Dopo che la United Kingdom Patents County Court (giudice competente in materia di proprietà intellettuale e di marchi del Regno Unito) si è pronunciata a favore della Merck, la Sigma ha presentato appello alla Court of Appeal, sottoponendo all’attenzione di quest’ultima questioni per una pronuncia pregiudiziale e chiedendo indicazioni relativamente alle conseguenze della mancata risposta da parte del detentore di brevetto alla notifica effettuata, ai sensi del Meccanismo specifico, sui soggetti che possono effettuare la notifica e sui soggetti ai quali la notifica deve essere indirizzata.

5.

Il Meccanismo specifico previsto dal capo 2 dell’allegato IV dell’Atto di adesione del 2003 è formulato come segue:

«Per quanto riguarda la Repubblica ceca, l’Estonia, la Lettonia, la Lituania, l’Ungheria, la Polonia, la Slovenia o la Slovacchia, il detentore o il beneficiario di un brevetto o di un certificato protettivo complementare di un prodotto farmaceutico presentato in uno Stato membro in un momento in cui una simile protezione non poteva essere ottenuta in uno dei nuovi Stati membri summenzionati per tale prodotto ha la possibilità di far valere i diritti derivanti dal brevetto o dal certificato protettivo complementare per impedirne l’importazione e la commercializzazione ( 3 ) nello Stato membro o negli Stati membri in cui il prodotto in questione è protetto da brevetto o certificato protettivo complementare, anche se detto prodotto è stato immesso sul mercato in tale nuovo Stato membro per la prima volta dal detentore o beneficiario o con il suo consenso.

Chiunque intenda importare o commercializzare uno dei prodotti farmaceutici di cui al paragrafo precedente in uno Stato membro in cui il prodotto è coperto da brevetto o da certificato protettivo, deve dimostrare alle competenti autorità, nella domanda relativa a tale importazione, di averne data comunicazione mediante notificazione effettuata al detentore o beneficiario di tale protezione con un mese di anticipo».

6.

Una versione commerciale del Montelukast, vale a dire il Singulair, protetta dal certificato protettivo complementare a favore della Merck ( 4 ), è stata immessa sul mercato dell’Unione europea in Finlandia il 25 agosto 1997 ai sensi di una prima autorizzazione comunitaria all’immissione in commercio di un prodotto medicinale. Le relative autorizzazioni all’immissione in commercio di un prodotto medicinale nel Regno Unito sono state concesse il 15 gennaio 1998.

7.

Il 22 giugno 2009 la Pharma XL Limited, una società collegata della Sigma, ha inviato una lettera rivolta al «Manager, Regulatory Affairs» (Responsabile per gli affari normativi) della Merck Sharp & Dohme Limited al suo indirizzo nel Regno Unito, comunicando la sua intenzione di importare il Singulair dalla Polonia nel Regno Unito e di presentare domanda per la relativa autorizzazione. Nella lettera non vi era alcun riferimento alla Sigma, né a un potenziale importatore diverso dalla Pharma XL ( 5 ).

8.

La lettera è stata ricevuta dalla Merck Sharp & Dohme Limited, ma non è stata inviata alcuna risposta a seguito di un disguido amministrativo, anche se era prassi consolidata della Merck rispondere alle lettere opponendosi alle importazioni di questo genere. La Pharma XL, inoltre, ha scritto quattro lettere successive al «Manager, Regulatory Affairs» della Merck Sharp & Dohme Limited, affermando la propria intenzione di importare il Singulair dalla Polonia, allegando copie della prevista presentazione del prodotto riconfezionato e chiedendo se la Merck avesse obiezioni. Nessuna di queste lettere ha ricevuto risposta.

9.

Il 14 settembre 2009 la Pharma XL Ltd ha presentato all’agenzia governativa britannica competente due domande di licenza di importazione parallela del Singulair. Licenze di importazione parallela sono state concesse per dosaggi diversi del Singulair a maggio e a settembre del 2010. In seguito, la Sigma ha cominciato ad importare dalla Polonia il Singulair, che era riconfezionato dalla Pharma XL Ltd e, quindi, venduto dalla Sigma nel mercato del Regno Unito.

10.

Tuttavia, il 14 dicembre 2010 la Merck ha comunicato, con lettera, alla Pharma XL Ltd la propria opposizione all’importazione del Singulair dalla Polonia ai sensi del Meccanismo specifico. Il 16 dicembre 2010 la lettera è stata ricevuta presso la sede legale della Pharma XL Ltd, e la Sigma ha cessato immediatamente ogni ulteriore vendita del Singulair proveniente dalla Polonia. Tuttavia, prima di ricevere la suddetta lettera, la Sigma aveva già importato e venduto quantità di Singulair per un importo superiore a GBP 2 milioni ed era rimasta in possesso di scorte per un valore di oltre GBP 2 milioni, la maggior parte delle quali era irreversibilmente riconfezionata per il mercato del Regno Unito.

11.

La Merck ha avviato un procedimento dinanzi alla Patents County Court, che è stato deciso a suo favore. A seguito dell’appello presentato dalla Sigma alla Court of Appeal, in data 14 ottobre 2013 la Corte ha ricevuto un’ordinanza di rinvio, datata 18 aprile 2013, con le seguenti questioni pregiudiziali:

12.

La Merck, la Sigma, la Repubblica ceca e la Commissione hanno presentato osservazioni scritte. La Merck, la Sigma e la Commissione hanno partecipato all’udienza tenutasi il 4 settembre 2014.

13.

L’oggetto di un brevetto consiste in un diritto esclusivo del detentore di sfruttare dal punto di vista economico l’invenzione protetta durante la validità del brevetto ( 6 ). Tale diritto è costituito da una decisione amministrativa dell’autorità brevettuale competente e presuppone la divulgazione dell’invenzione e dell’identità del detentore del brevetto, di norma tramite una comunicazione ufficiale e l’iscrizione in un pubblico registro.

14.

I diritti brevettuali, inclusi i diritti tutelati da un certificato protettivo complementare, costituiscono proprietà intellettuale, la quale è una forma di proprietà che è, a sua volta, protetta dall’articolo 17 della Carta dei diritti fondamentali (in prosieguo: la «Carta») ( 7 ). Il Meccanismo specifico deve inoltre essere interpretato in conformità all’articolo 17 della Carta.

15.

In conformità alla giurisprudenza classica della Corte di giustizia, le norme del Trattato sulla libera circolazione delle merci non incidono sull’esistenza di diritti di proprietà intellettuale né li privano della loro sostanza ( 8 ). Tuttavia, da questo principio, e da altre norme fondamentali del mercato interno, derivano restrizioni alla capacità del titolare dei diritti di avvalersene per impedire l’importazione di merci protette che sono state già immesse sul mercato in un altro Stato membro da lui o con il suo consenso. Questo principio di esaurimento consente l’importazione parallela di merci protette da altri Stati membri senza il consenso del titolare dei diritti qualora ricorrano le condizioni sopra menzionate.

16.

Tale principio non incide sulla sostanza dei diritti brevettuali in quanto, in teoria, il detentore del brevetto è stato adeguatamente remunerato nello Stato membro da cui l’importazione parallela ha origine, o almeno avrebbe potuto essere remunerato se avesse debitamente richiesto protezione in detto Stato.

17.

Tuttavia, spesso il livello di protezione brevettuale negli Stati aderenti, prima dell’adesione, è risultato inferiore alla protezione richiesta dal diritto dell’UE, con particolare riferimento ai brevetti per prodotti farmaceutici ( 9 ). In un tale contesto, la piena applicazione dei principi del mercato interno dopo l’adesione porterebbe a una situazione in cui il detentore di un brevetto sarebbe esposto alle importazioni parallele dai nuovi Stati membri interessati senza aver avuto la possibilità di proteggere la sua invenzione in detti Stati e, di conseguenza, senza aver ricevuto un adeguato compenso. Inoltre, come il rappresentante della Merck ha fatto rilevare all’udienza, in tali circostanze il detentore di un brevetto non sarebbe incentivato a commercializzare il suo prodotto nei nuovi Stati membri, poiché ciò genererebbe la reimportazione del prodotto.

18.

Al fine di raggiungere un equilibrio tra la protezione efficace dei diritti brevettuali e la libera circolazione delle merci, l’Atto di adesione del 2003, come l’Atto di adesione del 1985, ha adottato un Meccanismo specifico. In sostanza, il meccanismo consente al detentore del brevetto di invocare i propri diritti esclusivi nei confronti degli importatori in situazioni in cui tali diritti sarebbero altrimenti esauriti ai sensi della giurisprudenza della Corte. Il Meccanismo specifico previsto dall’Atto di adesione del 2003, tuttavia, ha introdotto nel suo secondo paragrafo un obbligo a carico del potenziale importatore parallelo di dare preventiva comunicazione al detentore del brevetto. Le questioni 1 e 2 riguardano, in sostanza, l’impatto di questo obbligo sulla posizione giuridica del detentore del brevetto che vuole avvalersi del Meccanismo specifico.

19.

Il secondo paragrafo del Meccanismo specifico stabilisce, inoltre, un obbligo procedurale a carico degli importatori di dimostrare alle autorità competenti dello Stato membro in cui il prodotto è coperto dalla protezione brevettuale o complementare che il detentore del brevetto ha ricevuto la preventiva notifica un mese prima della domanda riguardante quell’importazione.

20.

All’inizio ho posto in evidenza che non vi è disaccordo tra le parti nel procedimento principale sul fatto che, alla data del deposito della domanda del relativo brevetto nel Regno Unito, ossia il 10 ottobre 1991, la Polonia non aveva introdotto nella propria legislazione la protezione brevettuale per i prodotti farmaceutici; né è contestato che un certificato protettivo complementare non fosse disponibile ai sensi del diritto polacco alla data in cui è stata presentata domanda di brevetto nel Regno Unito, ossia l’8 luglio 1998. Pertanto, l’ordinanza di rinvio verte piuttosto sull’interpretazione del Meccanismo specifico anziché sulla circostanza se si applichi o meno.

21.

Con riferimento alla prima e alla seconda delle questioni sottoposte dalla Court of Appeal, alla Corte è stato chiesto di statuire sulle conseguenze giuridiche derivanti dal silenzio da parte del detentore del brevetto, e per un periodo superiore a un mese, una volta effettuata la notifica prevista dal secondo paragrafo del Meccanismo specifico. A mio avviso, le questioni 1 e 2 sottoposte dalla Court of Appeal devono essere intese come una richiesta di chiarimenti in ordine all’incidenza del silenzio dei detentori di brevetto sulla loro posizione giuridica in caso di mancata risposta alla notifica prevista dal secondo paragrafo del Meccanismo specifico. Questo è l’approccio che utilizzerò nell’analisi che segue.

22.

Nel presente contesto è possibile accennare a due posizioni estreme. Una di esse è essenzialmente sostenuta dalla Merck. Secondo questa posizione, il paragrafo 1 del Meccanismo specifico esclude l’applicabilità del principio di esaurimento con riferimento ai prodotti rientranti nel suo ambito di applicazione e, in tal modo, ripristina per il detentore del brevetto la posizione giuridica di cui normalmente godrebbe in assenza del mercato interno UE. In altre parole, egli sarebbe legittimato a far valere pienamente il diritto di invocare il proprio brevetto o certificato protettivo complementare per impedire le importazioni dalla Polonia nonché la commercializzazione nel Regno Unito, ferme restando le norme in materia di mercato interno. Come la Merck ha riconosciuto in udienza, ciò metterebbe le importazioni dalla Polonia e dagli altri Stati membri che hanno aderito all’Unione europea nel 2004 sullo stesso piano delle importazioni da paesi terzi.

23.

In pratica, questa interpretazione del Meccanismo specifico conferirebbe al detentore di un brevetto il diritto di chiedere una riparazione e il risarcimento dei danni, anche con efficacia retroattiva alla data in cui ha avuto inizio l’importazione, e non vi sarebbe alcun obbligo a suo carico di avvisare gli importatori dell’intenzione di far valere i propri diritti brevettuali. Generalmente, il detentore di un brevetto può adire il giudice con riferimento a qualsiasi violazione commessa prima che il trasgressore venisse a conoscenza dell’intenzione del detentore del brevetto di far valere i propri diritti. Inoltre, il detentore del brevetto non ha l’obbligo di informare il trasgressore della propria intenzione di far valere i propri diritti prima di avviare la relativa azione legale.

24.

Pertanto, sulla base della tesi sostenuta dalla Merck, l’unica tutela aggiuntiva per la posizione giuridica del detentore del brevetto introdotta dal secondo paragrafo del Meccanismo specifico consisterebbe nell’obbligo per il potenziale importatore di effettuare una preventiva notifica. Sotto questo profilo, il Meccanismo specifico garantirebbe una maggiore protezione al detentore del brevetto perché i presunti trasgressori, di norma, non hanno un particolare obbligo di informare il detentore del brevetto prima di iniziare a importare il prodotto coperto da brevetto senza il suo consenso.

25.

Quest’ultimo punto dimostra, a mio parere, che la posizione sostenuta dalla Merck non può essere fondata. Non si può presumere che i negoziatori dell’Atto di adesione del 2003 intendessero, nel contesto del Meccanismo specifico, attribuire al detentore del brevetto una protezione più ampia di quella normalmente prevista, e stabilire effettivamente una sorta di dovere di «auto-incriminazione» per i potenziali trasgressori. Oppure, come ha evidenziato la Commissione in udienza, il Meccanismo specifico non crea un doppio privilegio per i detentori di brevetto.

26.

La seconda posizione estrema è la seguente: il Meccanismo specifico prevede soltanto uno spazio di opportunità per il detentore del brevetto di avvalersi della protezione nei confronti di un determinato importatore potenziale. Se non se ne avvale, l’importatore parallelo può invocare i principi di mercato interno normalmente applicabili e, a causa dei principi di libera circolazione delle merci e di esaurimento dei diritti brevettuali, nessun diritto brevettuale potrebbe essere fatto valere in seguito nei suoi confronti, dato che il prodotto protetto è stato immesso sul mercato nel nuovo Stato membro dal detentore del brevetto o con il suo consenso.

27.

In udienza è risultato chiaro che quest’ultima posizione non era sostenuta da alcuna delle parti comparse dinanzi alla Corte. La Sigma e la Commissione hanno riconosciuto che ogni eventuale mancato rispetto degli obblighi procedurali derivanti dal secondo paragrafo del Meccanismo specifico impedirebbe al detentore del brevetto di far valere i propri diritti brevettuali solo con riferimento all’importazione del prodotto farmaceutico avvenuta prima della manifestazione dell’intenzione del detentore del brevetto di invocare detti diritti. In altre parole, la Sigma ha riconosciuto che il Meccanismo specifico non può essere chiamato in causa per consentirle di continuare a importare il Singulair dopo la ricezione della lettera della Merck del 14 dicembre 2010 che vi si opponeva. Sulla base di siffatta interpretazione del Meccanismo specifico, il detentore del brevetto può avvalersi del proprio diritto a impedire le importazioni parallele, ma soltanto con riferimento alle attività che hanno luogo dopo aver comunicato all’importatore l’intenzione di invocare i propri diritti.

28.

Pertanto, la corretta interpretazione del Meccanismo specifico dev’essere ricercata in una posizione intermedia tra le due estreme sopra descritte. Ciò richiede di determinare quale ruolo debba rivestire, eventualmente, il principio della libera circolazione delle merci nel contesto del Meccanismo specifico, dato che quest’ultimo dà chiaramente priorità ai diritti brevettuali protetti dal diritto fondamentale di proprietà ai sensi dell’articolo 17 della Carta.

29.

A mio avviso, la formulazione letterale del primo paragrafo del Meccanismo specifico non è molto utile a questo riguardo. La questione cruciale è il significato da attribuire all’espressione secondo cui il detentore del brevetto «ha la possibilità di far valere» i diritti derivanti dal brevetto o dal certificato protettivo complementare.

30.

Secondo la Merck, esse significano semplicemente che, ai sensi del Meccanismo specifico, il detentore del brevetto, come qualsiasi detentore di brevetti, può far valere i propri diritti brevettuali se lo desidera. Secondo la Commissione, dalla formulazione del Meccanismo specifico del 2003 risulterebbe chiaro che il diritto di impedire l’importazione di prodotti coperti da tale meccanismo non è automatica e dipende dall’esercizio, da parte del titolare del diritto, della facoltà di limitare l’importazione parallela o la commercializzazione del prodotto in questione. Concordo con questa affermazione.

31.

In effetti, nella causa Generics e Harris Pharmaceuticals, la Corte è pervenuta alla stessa conclusione nell’interpretare la formulazione identica del Meccanismo specifico dell’Atto di adesione del 1985, secondo la quale «il titolare, o il suo avente diritto, di un brevetto (…) può invocare il diritto conferito da detto brevetto al fine di impedire l’importazione e la commercializzazione di questo prodotto» ( 10 ). La Corte ha dedotto dal carattere facoltativo della deroga che la disposizione è «applicabil[e] solo qualora il titolare del brevetto manifesti la sua volontà di avvalersi di detta facoltà» ( 11 ).

32.

A mio parere, questa interpretazione è applicabile parimenti al Meccanismo specifico dell’Atto di adesione del 2003. Non si riferisce semplicemente alla consueta legittimazione del detentore del brevetto di far valere i propri diritti brevettuali; si riferisce piuttosto a una questione distinta, cioè all’espressione della volontà del detentore del brevetto di mantenere in vigore la protezione rispetto a importazioni parallele da un nuovo Stato membro. Se viene proposta opposizione, ogni importazione senza licenza diventa illegale. È una questione completamente diversa se e con quali mezzi il detentore del brevetto decida di far valere i propri diritti brevettuali, purché l’importazione abbia avuto luogo, anche se egli ha manifestato la propria intenzione di esercitare la suddetta facoltà. In altre parole, il primo aspetto riguarda la questione se i diritti brevettuali diventino tali da poter essere fatti valere, la seconda è se sono effettivamente fatti valere.

33.

Il Meccanismo specifico, pertanto, è inapplicabile, a meno che il detentore del brevetto manifesti la propria intenzione di esercitare la facoltà di opporsi alle importazioni parallele rientranti nel suo ambito di azione. In caso di mancato esercizio di tale facoltà, i prodotti protetti potranno essere legittimamente importati senza il suo consenso dal nuovo Stato membro allo Stato membro esistente.

34.

Questa interpretazione è confermata dall’interpretazione funzionale e sistematica del Meccanismo specifico. Come posto in rilievo nelle osservazioni scritte della Commissione, l’obbligo della notifica previsto dal Meccanismo specifico mira ad assicurare che i detentori di brevetto siano debitamente informati in tempo utile dell’intenzione di importare prodotti protetti, in modo tale che possano invocare il Meccanismo specifico per impedire l’importazione parallela proposta di prodotti farmaceutici coperti da protezione brevettuale o complementare nello Stato membro interessato. Come l’obbligo di notifica previsto dal diritto dei marchi, che può comportare l’imposizione ai commercianti paralleli di limitazioni nel riconfezionamento dei prodotti muniti di marchio, il Meccanismo specifico cerca di garantire la tutela dei legittimi interessi del detentore di un brevetto.

35.

In effetti, nella causa Boehringer ( 12 ) la Corte ha dichiarato che, nel settore del diritto dei marchi, l’adeguato funzionamento di un siffatto sistema di notifica «presuppone che ciascuna delle parti interessate si sforzi lealmente di rispettare i legittimi interessi dell’altra» ( 13 ). La Corte ha inoltre riconosciuto che il detentore del marchio deve poter disporre di un «termine ragionevole» per rispondere a un preavviso di riconfezionamento, mentre «occorre anche prendere in considerazione l’interesse dell’importatore parallelo a poter procedere il più rapidamente possibile alla commercializzazione del medicinale dopo aver ottenuto dall’autorità competente l’autorizzazione necessaria a tal fine» ( 14 ). In tale causa la Corte ha indicato che 15 giorni lavorativi sarebbero stati ragionevoli ( 15 ).

36.

Al pari della Commissione, sottolineo anche che la protezione brevettuale prevista dal Meccanismo specifico è più ampia di quella fornita dal diritto dell’UE in materia di marchi. Nel diritto dei marchi il titolare del marchio può opporsi all’importazione parallela di merci immesse sul mercato nell’Unione (SEE) da lui o con il suo consenso, solo «quando sussistono motivi legittimi (...) in particolare quando lo stato dei prodotti è modificato o alterato dopo la loro immissione in commercio» ( 16 ), in particolare tramite il riconfezionamento.

37.

Al contrario, il Meccanismo specifico non impone al titolare di un brevetto alcun obbligo di giustificare un rifiuto di autorizzare l’importazione di prodotti che ricadono nell’ambito di applicazione di detto meccanismo. Ciò, comunque, non significa che il titolare di un brevetto non abbia mai l’obbligo, sulla base del principio fondamentale della libera circolazione delle merci, di tener debito conto dei legittimi interessi del potenziale importatore parallelo.

38.

In considerazione della giurisprudenza consolidata della Corte, secondo la quale le disposizioni contenute in un atto di adesione che consentono eccezioni o deroghe alle norme stabilite dai Trattati devono essere interpretate restrittivamente alla luce delle disposizioni del Trattato interessate ed essere limitate a quanto assolutamente necessario per conseguire l’obiettivo che si prefiggono ( 17 ), il potenziale importatore parallelo ai sensi del Meccanismo specifico ha un legittimo interesse protetto dal diritto dell’UE a conoscere, in termini chiari, la propria posizione giuridica nei confronti del titolare del brevetto. Pertanto, la legittimazione di quest’ultimo di invocare e fare affidamento sui diritti previsti dal Meccanismo specifico deve essere interpretata come subordinata alla risposta da parte del titolare del brevetto alla notifica ricevuta e alla comunicazione da parte sua a colui che ha effettuato la notifica dell’opposizione all’importazione proposta e alla commercializzazione del prodotto farmaceutico in questione.

39.

Questa conclusione è rafforzata dalla circostanza che il Meccanismo specifico dell’Atto di adesione del 2003 richiede espressamente agli importatori di «dimostrare alle competenti autorità, nella domanda relativa a tale importazione, di averne data comunicazione mediante notificazione effettuata (...) con un mese di anticipo» al detentore del brevetto. Nessun obbligo di questo genere era presente nell’Atto di adesione del 1985.

40.

L’esistenza del termine di notifica di un mese implica, quindi, nel contesto del mercato interno, in cui la libera circolazione delle merci è fondamentale, un corrispondente obbligo per il detentore del brevetto di rispondere a tale notifica qualora desideri vietare l’importazione proposta e la commercializzazione del prodotto farmaceutico in questione. L’inclusione del termine serve ad assicurare che il detentore del brevetto risponda tempestivamente e, a sua volta, rispetti i legittimi interessi e le aspettative del potenziale importatore di ricevere una risposta alla notifica, allo scopo di essere in grado di adottare decisioni di investimento informate.

41.

Di conseguenza, in assenza di una risposta da parte del detentore del brevetto entro il termine di un mese, un potenziale importatore che abbia rispettato l’obbligo di notifica è autorizzato a iniziare l’importazione. Un’interpretazione alternativa priverebbe il termine di un mese dell’effetto cui è diretto.

42.

Inoltre, un’interpretazione secondo la quale il detentore del brevetto sarebbe legittimato a invocare i diritti previsti dal Meccanismo specifico senza aver risposto a una notifica priverebbe l’importatore designato di qualsiasi certezza del diritto. Quest’ultimo non avrebbe modo di sapere se può legalmente importare o immettere sul mercato il prodotto farmaceutico protetto. Va ricordato che il principio di certezza del diritto costituisce un principio generale del diritto dell’UE, e disposizioni di diritto dell’UE come il Meccanismo specifico devono essere interpretate in modo conforme ai principi generali ( 18 ).

43.

Ciò premesso, come ho già indicato, è necessario rilevare che il Meccanismo specifico impedisce solo l’applicazione retroattiva dei diritti brevettuali nei confronti degli importatori paralleli. In altre parole, qualsiasi mancata risposta a una notifica impedisce solo di agire in giudizio, con riferimento all’importazione, per risarcimento dei danni, o con altri mezzi di ricorso, per il periodo anteriore alla data in cui l’importatore è stato informato dell’intenzione del detentore del brevetto di far valere i propri diritti brevettuali. In altre parole, il detentore del brevetto può, nei limiti derivanti dal principio di buona fede, revocare la propria acquiescenza rispetto alle importazioni parallele, ma solo relativamente ai periodi successivi alla data in cui l’importatore è stato debitamente informato. Il Meccanismo specifico protegge i diritti brevettuali, a determinate condizioni, fermo restando il principio di esaurimento del mercato interno. Tale diritto di proprietà, protetto dall’articolo 17 della Carta, non può essere considerato completamente inoperante solo perché il titolare del brevetto non si è opposto in tempo utile alle importazioni parallele.

44.

Nel procedimento principale la Sigma ha accettato di non poter continuare e che non avrebbe continuato le importazioni parallele dopo essere venuta a conoscenza dell’opposizione della Merck. Ciò è coerente con l’interpretazione che sto proponendo. Al contrario, qualsiasi procedimento giurisdizionale avviato dalla Merck con riferimento alle importazioni avvenute prima di questo momento sarebbe, a mio parere, incompatibile con il Meccanismo specifico.

45.

Come conclusione intermedia, sono del parere che alle questioni 1 e 2 si debba rispondere nel senso che il detentore di un brevetto, il quale abbia ricevuto la debita notifica dell’intenzione di importare o commercializzare prodotti farmaceutici coperti dal Meccanismo specifico di cui all’allegato IV, xapo 2, dell’Atto di adesione del 2003, ha l’obbligo di rispondere a tale notifica e di manifestare l’intenzione di opporsi all’importazione proposta e alla commercializzazione entro il termine prescritto dal secondo paragrafo del meccanismo al fine di avere il diritto di far valere qualsiasi restrizione all’importazione dei prodotti interessati. Al detentore del brevetto è fatto divieto di far valere i suoi diritti relativamente ad operazioni di importazione del prodotto farmaceutico in uno Stato membro effettuate prima della manifestazione della sua intenzione di invocare detti diritti.

46.

Il giudice del rinvio chiede se la notifica dell’intenzione di importare prodotti farmaceutici prevista dal secondo paragrafo del Meccanismo specifico possa essere effettuata solo dalla persona che intende effettivamente importare i prodotti interessati. In caso di risposta negativa, il giudice chiede indicazioni riguardo alla categoria di persone che possono effettuare tale notifica.

47.

Il secondo paragrafo del Meccanismo specifico del 2003 enuncia che: «chiunque intenda importare o commercializzare (…) deve dimostrare (…) di averne data comunicazione mediante notificazione (...) con un mese di anticipo». Da un lato, tale disposizione suggerisce che è la persona che intende importare il prodotto in questione che deve dimostrare il rispetto dell’obbligo di notifica; dall’altro, la disposizione non precisa che detta persona deve anche effettuare concretamente la notifica. Pertanto, un’interpretazione letterale del Meccanismo specifico non fornisce una risposta conclusiva.

48.

Quanto all’interpretazione funzionale e sistematica, come sopra ricordato, la Commissione nelle sue osservazioni scritte pone in evidenza che l’obiettivo dell’obbligo di notifica è di garantire che il titolare del brevetto sia messo a conoscenza delle intenzioni dell’importatore, cosicché quest’ultimo possa comunicare efficacemente al soggetto da cui proviene la notifica se intende invocare i propri diritti, previsti dal Meccanismo specifico, di impedire l’importazione e la commercializzazione del prodotto. Tale obbligo assicura, pertanto, la tutela dei suoi legittimi interessi.

49.

Nel campo del commercio parallelo di prodotti muniti di marchio, la Corte ha deciso, nella sentenza Orifarm ( 19 ), che la persona che notifica il riconfezionamento del prodotto al titolare del marchio non deve essere necessariamente colui che effettivamente riconfeziona il prodotto, purché siano soddisfatte alcune condizioni. Essa ha dichiarato che:

«(…) [l’]interesse del titolare è assolutamente tutelato allorché sulla confezione del prodotto riconfezionato compare chiaramente il nome dell’impresa su ordine della quale e seguendo le cui istruzioni è stato effettuato il riconfezionamento e che ne assume la responsabilità (…) Inoltre, la circostanza che tale impresa assuma la completa responsabilità delle operazioni collegate al riconfezionamento assicura che il titolare possa far valere i suoi diritti e, eventualmente, ottenere il risarcimento del danno» ( 20 ).

50.

Il titolare di un marchio e il titolare di un brevetto hanno in comune il loro interesse economico a sfruttare i propri diritti esclusivi. Nei rispettivi contesti, entrambi devono poter essere in grado di far valere i loro diritti e, eventualmente, ottenere il risarcimento del danno quando gli stessi siano stati violati. Tuttavia, a causa delle differenze tra marchi e brevetti, non sono dell’avviso che i criteri stabiliti nella sentenza Orifarm debbano guidare l’interpretazione dell’obbligo di notifica ai sensi del Meccanismo specifico. Diversamente dai detentori di marchi, nelle situazioni rientranti nell’ambito di applicazione del Meccanismo specifico, i detentori di brevetti non sono tenuti a tollerare eventuali importazioni parallele alle quali si oppongono.

51.

La Repubblica ceca giustamente osserva che l’obiettivo dell’obbligo di notifica previsto dal Meccanismo specifico è di dare al detentore di un brevetto la facoltà di avviare, prima dell’inizio dell’importazione e della commercializzazione, un procedimento giudiziario per impedirli. Aggiungo che in pratica questo spesso significa chiedere un provvedimento cautelare d’urgenza.

52.

Ne consegue che ciò che è importante per il detentore di un brevetto è che il potenziale trasgressore, ossia la persona che intende importare e immettere sul mercato il prodotto farmaceutico, venga identificato nella preventiva notifica. Tuttavia, chi concretamente effettua la notifica è irrilevante dal punto di vista giuridico. Questo è il senso in cui io risponderei alla terza questione.

53.

Con la quarta questione, il giudice del rinvio chiede ulteriori indicazioni in merito al destinatario della notifica prevista dal secondo paragrafo del Meccanismo specifico. Essenzialmente chiede quali persone s’intendano con il termine «beneficiario» e, in particolare, se il termine «beneficiario» di un brevetto o di un certificato protettivo complementare comprenda solo le persone che hanno un diritto giuridico ai sensi della legislazione nazionale ad avviare procedimenti giurisdizionali per far valere quel brevetto o certificato protettivo complementare, o se includa il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto farmaceutico interessato, quando tale titolare faccia parte dello stesso gruppo di società del detentore effettivo (o del beneficiario) del brevetto o del certificato protettivo complementare. Il giudice del rinvio chiede inoltre se il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio, benché non beneficiario, possa essere un destinatario valido della notifica per altre ragioni.

54.

Come posto in rilievo dalla Commissione nelle sue osservazioni scritte, diversamente dal soggetto notificante, la persona alla quale la notifica deve essere indirizzata è chiaramente identificata dal secondo paragrafo del Meccanismo specifico quale il «detentore o beneficiario di tale protezione [brevettuale o CPC] [“the holder or beneficiary of such [patent or SPC] protection”]». Laddove il termine «detentore» sembra riferirsi al titolare del brevetto o del certificato protettivo complementare, il significato del termine «beneficiario» è meno preciso e non è un vocabolo generalmente utilizzato nell’acquis della proprietà intellettuale. Le versioni del Meccanismo specifico del 2003 in lingue diverse dall’inglese, ossia la versione francese («ayant‑droit») e quella tedesca («der von ihm Begünstigte»), sembrano indicare in modo più chiaro che la persona in questione sia quella che acquisisce dal detentore diritti giuridici da poter far valere.

55.

Questa conclusione è confermata da un’interpretazione del secondo paragrafo del Meccanismo specifico, letto alla luce del suo primo paragrafo, che si riferisce al «detentore o [a]l beneficiario di un brevetto o di un certificato protettivo complementare» come alla persona che «ha la possibilità di far valere i diritti derivanti dal brevetto o dal certificato protettivo complementare».

56.

Sembra, pertanto, secondo un’interpretazione letterale, che la notifica debba essere indirizzata a una delle persone fisiche o giuridiche che possono invocare detti diritti e agire per farli valere ai sensi della legge nazionale.

57.

Nel presente caso, sulla base dell’ordinanza di rinvio, queste persone sembrano essere limitate al titolare, o al licenziatario esclusivo, del brevetto o del certificato protettivo complementare ( 21 ).

58.

Secondo la Commissione, un’interpretazione letterale del secondo paragrafo del Meccanismo specifico sarebbe troppo restrittiva, una volta considerata alla luce degli obiettivi e del contesto della disposizione. Non condivido quest’opinione.

59.

La Repubblica ceca giustamente fa notare nelle sue osservazioni scritte che, poiché il vero scopo della notifica è consentire al titolare del brevetto di invocare i propri diritti brevettuali, la notifica deve essere indirizzata direttamente a lui o a una persona che in conformità alla legge nazionale possa farli valere.

60.

Contrariamente alle argomentazioni orali presentate dalla Sigma, questo non può essere considerato un obbligo irragionevolmente difficile. Stanti i termini del secondo paragrafo del Meccanismo specifico, ci si attende che il potenziale importatore accerti l’identità del detentore del diritto o del suo beneficiario. Inoltre, come posto in evidenza dalla Merck, le loro identità sono facilmente reperibili sui registri pubblici dei brevetti.

61.

I paragrafi b) e c) della questione 4 riflettono il fatto che, nel Regno Unito, le preventive notifiche ai sensi del secondo paragrafo del Meccanismo specifico sono effettuate, e accettate come avvenute, alle società del gruppo responsabili delle autorizzazioni all’immissione in commercio o di questioni normative. A mio parere, tale situazione, dal punto di vista del diritto dell’UE, non incide sull’interpretazione del secondo paragrafo del Meccanismo specifico ( 22 ).

62.

È possibile che in alcuni Stati membri i principi generali di diritto civile in materia di rappresentanza legale e agenzia comportino che una notifica è validamente effettuata quando il suo destinatario è una persona collegata al detentore, o al suo beneficiario, e questi ultimi con le proprie azioni hanno ingenerato l’aspettativa che la persona in questione sia legalmente autorizzata a rappresentarli. In ogni caso, nessuna legge nazionale di questo genere può incidere sull’interpretazione del secondo paragrafo del Meccanismo specifico.

63.

Per queste ragioni, sono del parere che alla questione 4 si debba rispondere nel senso che la preventiva notifica stabilita dal Meccanismo specifico debba essere indirizzata al detentore del brevetto o del certificato protettivo complementare o a una persona che, in conformità alla legge nazionale, possa farli valere.

64.

Per questi motivi, propongo le seguenti risposte alle questioni sottoposte dalla Court of Appeal (England and Wales):

Questioni 1 e 2

Il detentore di un brevetto o di un certificato protettivo complementare, o il suo beneficiario, che abbia ricevuto regolare notifica dell’intenzione di importare e commercializzare i prodotti farmaceutici coperti dal Meccanismo specifico previsto dall’allegato IV, capo 2, dell’Atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica ceca, della Repubblica di Estonia, della Repubblica di Cipro, della Repubblica di Lettonia, della Repubblica di Lituania, della Repubblica di Ungheria, della Repubblica di Malta, della Repubblica di Polonia, della Repubblica di Slovenia e della Repubblica slovacca, è tenuto a rispondere alla notifica, in modo da manifestare la propria intenzione di opporsi all’importazione proposta e all’immissione sul mercato, entro il termine prescritto nel secondo paragrafo del Meccanismo specifico, al fine di avere il diritto di far valere qualsiasi restrizione all’importazione e alla commercializzazione dei prodotti interessati. Al detentore di un brevetto o di un certificato protettivo complementare, o al suo beneficiario, è fatto divieto di invocare i propri diritti con riferimento a qualsiasi importazione e commercializzazione del prodotto farmaceutico in uno Stato membro che sia avvenuta prima della manifestazione dell’intenzione di far valere detti diritti.

Questione n. 3:

La notifica richiesta ai sensi del secondo paragrafo del predetto Meccanismo specifico può essere effettuata da un soggetto diverso dal potenziale importatore e distributore, a condizione che l’identità di quest’ultimo sia chiaramente identificata dal soggetto notificante.

Questione n. 4:

La preventiva notifica ai sensi del secondo paragrafo del Meccanismo specifico deve essere effettuata a una persona che ha il diritto giuridico, ai sensi della legge nazionale, ad avviare procedimenti giurisdizionali diretti a far valere il brevetto o il certificato protettivo complementare.