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Document 62007CO0450

    Ordinanza della Corte (Settima Sezione) del 9 novembre 2009.
    Roche SpA (C-450/07) e Federazione nazionale unitaria dei Titolari di Farmacia italiani (Federfarma) (C-451/07) contro Agenzia italiana del Farmaco (AIFA) e Ministero della Salute.
    Domanda di pronuncia pregiudiziale: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - Italia.
    Art. 104, n. 3, primo comma, del regolamento di procedura - Direttiva 89/105/CEE - Trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali per uso umano - Art. 4 - Blocco dei prezzi - Riduzione dei prezzi.
    Cause riunite C-450/07 e C-451/07.

    Raccolta della Giurisprudenza 2009 I-00181*

    ECLI identifier: ECLI:EU:C:2009:687

    Date of document:
    09/11/2009
    Date lodged:
    03/10/2007
    Author:
    Corte di giustizia
    Country or organisation from which the request originates:
    Italia
    Form:
    Ordinanza
    Authentic language:
    italiano
    Type of procedure:
    Domanda pregiudiziale
    Judge-Rapporteur:
    Silva de Lapuerta
    Advocate General:
    Trstenjak
    National court:

    ** AFFAIRE C-450/7 **

    *A9* Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio, ordinanza del 26/04/2007 (1089/07)

    ** AFFAIRE C-451/7 **

    *A9* Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio, ordinanza del 26/04/2007 (1088/07)
    Treaty:
    Trattato che istituisce la Comunità economica europea
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    Ordinanza della Corte (Settima Sezione) 9 novembre 2009 – Roche e Federfarma / Agenzia italiana del Farmaco (AIFA) e Ministero della Salute

    (cause riunite C‑450/07 e C‑451/07)

    «Art. 104, n. 3, primo comma, del regolamento di procedura – Direttiva 89/105/CEE – Trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali per uso umano – Art. 4 – Blocco dei prezzi – Riduzione dei prezzi»

    Ravvicinamento delle legislazioni – Prodotti farmaceutici – Direttiva 89/105 – Medicinali per uso umano (Direttiva del Consiglio 89/105, artt. 1, n. 1, e 4, nn. 1 e 2) (v. punto 10, dispositivo 1-5)

    Oggetto

    Domanda di pronuncia pregiudiziale – Tribunale amministrativo regionale del Lazio – Interpretazione dell’art. 4, nn. 1 e 2, della direttiva del Consiglio 21 dicembre 1988, 89/105/CEE, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia (GU 1989 L 40, pag. 8) – Medicinali soggetti a un blocco dei prezzi – Modalità di un’eventuale riduzione dei prezzi.

    Dispositivo

    1)

    L’art. 4, n. 1, della direttiva del Consiglio 21 dicembre 1988, 89/105/CEE, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia, deve essere interpretato nel senso che, sempreché le condizioni poste da tale disposizione siano rispettate, le autorità competenti di uno Stato membro possono adottare misure di portata generale consistenti nella riduzione dei prezzi di tutte le specialità medicinali o di certe loro categorie, anche qualora l’adozione di simili misure non sia preceduta da un blocco di tali prezzi.

    2)

    L’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105 deve essere interpretato nel senso che, sempreché le condizioni poste da tale disposizione siano rispettate, possono essere adottate misure di riduzione dei prezzi di tutte le specialità medicinali o di certe loro categorie più volte nel corso di un unico anno e nel ripetersi di molti anni.

    3)

    L’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105 deve essere interpretato nel senso che non osta a che misure di controllo dei prezzi di tutte le specialità medicinali o di certe loro categorie siano adottate sulla base di stime di spesa, sempreché le condizioni poste da tale disposizione siano rispettate e tali stime si fondino su elementi obiettivi e verificabili.

    4)

    L’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105 deve essere interpretato nel senso che spetta agli Stati membri determinare, nel rispetto dell’obiettivo di trasparenza perseguito da tale direttiva nonché delle prescrizioni della suddetta disposizione, i criteri in base ai quali deve essere effettuata la verifica delle condizioni macroeconomiche di cui alla disposizione stessa e che tali criteri possono consistere nella spesa farmaceutica esclusivamente, nel complesso delle spese sanitarie ovvero in altri tipi di spesa.

    5)

    L’art. 4, n. 2, della direttiva 89/105 deve essere interpretato nel senso che:

    –        gli Stati membri devono prevedere comunque la possibilità, per un’impresa interessata da una misura di blocco o di riduzione dei prezzi di tutte le specialità medicinali o di certe loro categorie, di chiedere una deroga al prezzo imposto in forza di tali misure;

    –        essi sono tenuti ad assicurare che sia adottata una decisione motivata in merito ad ogni richiesta di questo tipo, e

    –        la partecipazione concreta dell’impresa interessata consiste, da un lato, nella presentazione di un esposto sufficiente dei motivi particolari che giustificano la sua richiesta di deroga e, dall’altro, nella trasmissione di informazioni particolareggiate supplementari nel caso in cui le informazioni fornite a sostegno di tale richiesta siano insufficienti.

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