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Document 62007CA0140
Case C-140/07: Judgment of the Court (First Chamber) of 15 January 2009 (reference for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht — Germany) — Hecht-Pharma GmbH v Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg (Directive 2001/83/EC — Articles 1(2) and 2(2) — Concept of medicinal product by function — Product in respect of which it has not been established that it is a medicinal product by function — Account taken of the content in active substances)
Causa C-140/07: Sentenza della Corte (Prima Sezione) 15 gennaio 2009 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesverwaltungsgericht — Germania) — Hecht-Pharma GmbH/Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg (Direttiva 2001/83/CE — Artt. 1, punto 2, e 2, n. 2 — Nozione di medicinale per funzione — Prodotto di cui non sia accertata la qualità di medicinale per funzione — Considerazione del dosaggio di sostanze attive)
Causa C-140/07: Sentenza della Corte (Prima Sezione) 15 gennaio 2009 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesverwaltungsgericht — Germania) — Hecht-Pharma GmbH/Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg (Direttiva 2001/83/CE — Artt. 1, punto 2, e 2, n. 2 — Nozione di medicinale per funzione — Prodotto di cui non sia accertata la qualità di medicinale per funzione — Considerazione del dosaggio di sostanze attive)
GU C 55 del 7.3.2009, p. 2–2
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
- Date of document:
- 15/01/2009
- Date lodged:
- 12/03/2007
- Author:
- Corte di giustizia
- Form:
- Informazioni giudiziarie
- Authentic language:
- tedesco
- Link
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- Case affecting:
-
- Interprets 32001L0083 articolo 1.2 PT B)
- Interprets 32001L0083 articolo 2.2
- Instruments cited in case law:
- Link
|
7.3.2009 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 55/2 |
Sentenza della Corte (Prima Sezione) 15 gennaio 2009 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesverwaltungsgericht — Germania) — Hecht-Pharma GmbH/Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
(Causa C-140/07) (1)
(Direttiva 2001/83/CE - Artt. 1, punto 2, e 2, n. 2 - Nozione di «medicinale per funzione» - Prodotto di cui non sia accertata la qualità di medicinale per funzione - Considerazione del dosaggio di sostanze attive)
(2009/C 55/02)
Lingua processuale: il tedesco
Giudice del rinvio
Bundesverwaltungsgericht
Parti
Ricorrente: Hecht-Pharma GmbH
Convenuto: Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
con l'intervento di: Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht
Oggetto
Domanda di pronuncia pregiudiziale — Bundesverwaltungsgericht — Interpretazione dell'art. 1, punto 2, e dell'art. 2, n. 2, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67), come modificata dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, 2004/27/CE (GU L 136, pag. 34) — Qualificazione come medicinale di un prodotto che contiene una sostanza idonea a provocare modifiche fisiologiche in caso di assunzione di una dose superiore a quella normale — Applicabilità della direttiva 2001/83/CE a un prodotto che può eventualmente essere considerato un medicinale, ma la cui qualità di farmaco non è accertata — Nozione di medicinale
Dispositivo
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1) |
L'art. 2, n. 2, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, 2004/27/CE, deve essere interpretato nel senso che la direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, non si applica ad un prodotto la cui qualità di medicinale per funzione non sia scientificamente dimostrata, pur non potendo essere esclusa. |
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2) |
L'art. 1, punto 2, lett. b), della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, deve essere interpretato nel senso che i criteri delle modalità d'uso di un prodotto, dell'ampiezza della sua diffusione, della conoscenza che ne hanno i consumatori e dei rischi che possono derivare dalla sua utilizzazione sono ancora rilevanti per stabilire se tale prodotto sia compreso nella definizione di medicinale per funzione. |
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3) |
L'art. 1, punto 2, lett. b), della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, deve essere interpretato nel senso che, esclusi i casi di sostanze o composizioni destinate a stabilire una diagnosi medica, un prodotto non può essere considerato come medicinale ai sensi di tale disposizione quando, tenuto conto della sua composizione — compreso il dosaggio di sostanze attive — e in condizioni normali di uso, non è idoneo a ripristinare, correggere o modificare in modo significativo funzioni fisiologiche dell'uomo, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica. |
