61993C0440

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1 La Divisional Court della Queen's Bench Division della High Court of Justice (in prosieguo: la «Divisional Court») vi chiede di interpretare l'art. 4, secondo comma, punto 8, lett. a), sub ii), della direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (1), quale modificato dalla direttiva del Consiglio 22 dicembre 1986, 87/21/CEE (2). Essa vi invita, in sostanza, a pronunciarvi sui requisiti prescritti dal diritto comunitario in materia di rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio (in prosieguo: l'«autorizzazione») dei medicinali (3), in un'ipotesi particolare di procedimento abbreviato.

2 Tale questione assume fondamentale importanza in quanto l'autorizzazione rappresenta, ancor oggi, la pietra miliare della normativa comunitaria in tema di specialità medicinali per uso umano. La direttiva 65/65, più volte modificata (4), costituisce sempre il testo fondamentale di questa normativa. Ancor oggi, nessuna specialità medicinale può essere messa in commercio in uno Stato membro senza autorizzazione preventiva rilasciata dall'autorità competente di tale Stato membro (5). Inoltre, in modo molto schematico, le normativa in parola prevede che chi richiede un'autorizzazione per una specialità medicinale per uso umano possa far ricorso a due tipi di procedimento istruttorio: un procedimento normale (6) ed uno abbreviato (7). In base al procedimento normale, per ottenere l'autorizzazione (8) il richiedente deve produrre i risultati di tutta una serie di prove e di perizie, mentre ne è esentato, a determinate condizioni, se il suo fascicolo viene istruito in base al procedimento abbreviato (9).

3 Per quanto riguarda la normativa britannica, la Medicines Act 1968 (in prosieguo: la «legge del 1968») contempla talune disposizioni relative alla autorità competente per il rilascio (il segretariato di Stato per la Sanità) e stabilisce le norme procedurali che devono essere osservate per l'istruzione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (10) e per la concessione, il rinnovo o il diniego di tale autorizzazione (11).

4 La compatibilità di queste disposizioni con il diritto comunitario è stata posta in dubbio nell'ambito di una controversia sorta fra la società Scotia Pharmaceuticals Ltd (in prosieguo: la «Scotia»), ricorrente nella causa principale, e la Medicines Control Agency (in prosieguo: l'«MCA») (12), nella quale la Scotia rimprovera all'MCA di aver fatto ricorso al procedimento abbreviato e di aver semplificato in modo ingiustificato le condizioni per il rilascio di un'autorizzazione a favore della Norgine Ltd (in prosieguo: la «Norgine»), una società concorrente e rivale.

5 La Scotia è titolare, nel Regno Unito, di una autorizzazione rilasciata nel 1988 per un prodotto denominato «Epogam», indicato per la cura dell'eczema atopico (13). Essa è inoltre in possesso di due autorizzazioni rilasciate nel 1990 per le capsule ad uso pediatrico del prodotto «Epogam» e per un prodotto denominato «Efamast», indicato per la cura della mastalgia (14). Tali tre autorizzazioni sono state istruite in base al procedimento normale. La Scotia ha pertanto dovuto soddisfare tutti i requisiti prescritti dalla normativa comunitaria. Le prove e le sperimentazioni cliniche hanno avuto inizio nel 1979 e, fino al 1990, ingenti somme sarebbero state destinate alla ricerca (circa 19 milioni di UKL) (15).

6 Nel 1992 l'MCA ha rilasciato alla Norgine un'autorizzazione all'immissione in commercio sul mercato britannico di un medicinale denominato «Unigam» (16). Tale domanda di autorizzazione è stata istruita in base al «procedimento abbreviato», ossia mediante riferimento dettagliato alla letteratura scientifica pubblicata (17).

7 In attesa della vostra decisione, la Divisional Court ha ordinato la sospensione degli effetti dell'autorizzazione rilasciata per il prodotto «Unigam» (18), considerato che la Scotia si era impegnata a risarcire la Norgine dell'eventuale danno che essa avrebbe potuto subire (19).

8 Per chiarezza di esposizione, mi sembra indispensabile richiamare, in primo luogo, l'evoluzione della disciplina comunitaria in materia di rilascio di autorizzazioni per medicinali destinati all'uso umano, applicabile nella fattispecie.

9 L'obiettivo principale perseguito dal legislatore comunitario resta sempre quello esposto dall'avvocato generale Mancini nelle sue conclusioni relative alla causa Clin-Midy (20). Ne cito alla lettera il brano pertinente:

«... lo scopo della direttiva (65/65) (...) è delineato nel preambolo. Il primo considerando enuncia il criterio di fondo a cui deve ispirarsi ogni disciplina relativa alla produzione e alla distribuzione delle specialità medicinali: "avere come obiettivo essenziale la tutela della sanità pubblica". Questo principio viene poi sviluppato. In particolare si afferma: a) che il detto obiettivo va perseguito con strumenti tali da non compromettere lo sviluppo dell'industria farmaceutica e gli scambi intracomunitari di medicinali (secondo considerando); b) che "le disparità fra talune disposizioni nazionali (...) relativa ai medicinali (...) hanno per effetto di ostacolare gli scambi" (terzo considerando) e che, di conseguenza, occorre "eliminare questi ostacoli" (quarto considerando); c) che a tal fine è necessario un ravvicinamento delle norme nazionali (ancora quarto considerando) da realizzarsi "progressivamente"; d) che da rimuovere sono in primo luogo le disparità suscettibili di "nuocere in maggiore misura al funzionamento del mercato comune" (quinto e ultimo considerando)» (21).

10 Sulla scorta del programma elaborato fin dal 1965, strutturato per fasi successive (22), il legislatore comunitario ha dato attuazione a taluni strumenti giuridici intesi ad attribuire valore concreto a questi diversi obiettivi:

- il contesto socioeconomico (23) del medicinale è preso in considerazione dalla direttiva 87/21;

- l'armonizzazione delle normative nazionali allo scopo di realizzare il grande mercato comune del medicinale (24) è sancita dalla direttiva 75/318 (25) (in prosieguo: la direttiva «norme e protocolli») e riaffermata dalle direttive 75/319 (26) e 87/19 (27), considerato che l'obiettivo essenziale resta sempre la tutela della sanità pubblica (28).

11 Talché, sin dall'origine, il legislatore comunitario ha prefigurato i tratti essenziali di un progetto ambizioso e realistico (29):

- l'obiettivo finale consiste nel realizzare un grande mercato unico dei medicinali per uso umano di elevata qualità e tecnologia, allo scopo di consentire a tutti i cittadini della Comunità, qualunque sia la loro nazionalità e lo Stato membro ove risiedono, di giovarsi, del pari, di un livello ottimale di tutela sanitaria (30);

- la realizzazione di tale obiettivo finale avverrà per fasi, ciascuna delle quali consisterà nel raggiungimento di obiettivi intermedi. Tali diversi obiettivi, necessariamente complementari (31) gli uni agli altri, sono a loro volta inscindibili dall'obiettivo essenziale e concorrono alla realizzazione dell'obiettivo finale.

12 Così, nel corso degli anni, il legislatore comunitario si è dotato di strumenti complementari, specifici, inderogabili e necessari ai fini del conseguimento dell'obiettivo finale.

13 Nell'evoluzione di tale normativa, individuerò tre grandi periodi. Il primo copre gli anni dal 1965 al 1975. Nel corso di tale periodo, il legislatore comunitario si è adoperato soprattutto per garantire, in materia di medicinali per uso umano, un elevato livello di tutela della sanità pubblica (32).

14 A partire dal 1975, fino al 1985, pur continuando a perseguire l'obiettivo essenziale, il legislatore prende in considerazione l'obiettivo della libera circolazione dei medicinali (33). Tale obiettivo viene disciplinato in modo complementare rispetto al primo (34).

15 A partire dal 1985, esso enuncia altri aspetti della politica dei medicinali fino a quel momento ignorati, come l'informazione del consumatore (35), ovvero semplicemente richiamati (36), come il contesto socioeconomico del medicinale (37). Ancora in quel periodo, tali obiettivi specifici ed intermedi venivano considerati in modo complementare, necessario ed inderogabile rispetto all'obiettivo essenziale (38).

16 I tratti, che ho richiamato in termini generali, possono essere trasposti in modo specifico alla fattispecie in esame, ossia al problema del rilascio di autorizzazioni secondo il procedimento abbreviato e mediante un riferimento dettagliato alla letteratura scientifica pubblicata.

17 La direttiva 87/21, al centro della controversia che ci occupa, completa e riforma esclusivamente il procedimento abbreviato (39) e costituisce pertanto una perfetta illustrazione di quanto sopra.

18 Dopo aver esaminato l'applicazione del regime derogatorio, la Commissione rileva che talune autorità nazionali consentono con molta facilità il ricorso al procedimento abbreviato, senza praticamente effettuare alcun controllo sui riferimenti bibliografici forniti dal richiedente l'autorizzazione per un medicinale generico. Il titolare di autorizzazioni per medicinali innovativi ne viene gravemente leso, in quanto i risultati delle prove da lui presentati nell'ambito della domanda originaria rappresentano molto spesso la base del fascicolo prodotto dal richiedente in relazione ad un medicinale generico. Ciò è quanto si evince dalla relazione della Commissione (40).

19 Anche la ratio del principio che impone il rilascio di un'autorizzazione in base al procedimento abbreviato risulta assai chiaramente dalla relazione della Commissione (41):

«La proposta di modifica dell'art. 4, punto 8, della direttiva 65/65/CEE intende ristabilire il principio normale di deroga, e cioè quello in base al quale la società innovatrice fornisce il proprio accordo affinché il secondo richiedente possa far riferimento alle prove riportate nel fascicolo del medicinale originario».

20 In questa nuova fase, il legislatore comunitario intende perseguire la sua opera di armonizzazione in un campo nel quale il margine discrezionale in materia di autorizzazioni, attribuito alle varie autorità nazionali, era ancora troppo ampio. Gli strumenti utilizzati per evitare di accentuare le divergenze tra le prassi nazionali consistono, da un lato, nel limitare in modo più rigoroso l'accesso a questo tipo di procedimento e, dall'altro, nel definire in modo puntuale e tassativo le condizioni che devono ricorrere per l'espletamento del procedimento abbreviato (42). Tuttavia lo scopo essenziale perseguito dalla presa in considerazione del contesto socioeconomico del medicinale è identico a quello definito nel 1965, e cioè la salvaguardia della sanità pubblica in quanto esigenza imperativa:

«(...) l'art. 4, secondo comma, punto 8, della direttiva 65/65/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 83/570/CEE, prevede che, in una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio, l'innocuità e l'efficacia di una specialità medicinale possono essere dimostrate con mezzi di prova diversi, secondo la situazione obiettiva nella quale si trova il medicinale in questione» (43).

21 Considerato che il legislatore comunitario aveva ammesso il principio secondo cui la dimostrazione dell'attendibilità di talune prove e perizie poteva essere fornita tramite la presentazione di documenti, occorreva mostrarsi esigenti sul contenuto della documentazione scientifica che doveva essere prodotta.

22 Coerente con lo spirito di realismo che lo aveva guidato fino a quel momento, il legislatore prende in considerazione elementi obiettivi e concreti:

- i costi per la ricerca e lo sviluppo necessari alla messa a punto del prodotto in questione (44);

- lo svolgimento di tali prove, che ritarda l'immissione in commercio del medicinale e riduce il periodo di esclusiva attribuito dal brevetto (45).

23 Pertanto, il perseguimento di questo specifico obiettivo intermedio (consentire alle industrie innovatrici di mettere a frutto il proprio investimento), menzionato fin dal 1965 (46) e sviluppato in occasione dell'adozione di norme successive (47), armonizzando le norme sulla costituzione dei fascicoli e sull'istruzione delle domande presentate secondo il procedimento abbreviato, va considerato complementare, inderogabile e necessario ai fini del raggiungimento del fine ultimo (48).

24 Con questa nuova norma (49), il legislatore ribadisce che la ricevibilità di una domanda di autorizzazione secondo il procedimento abbreviato è subordinata all'esistenza di una prima condizione: che si tratti di un medicinale generico (50). Enunciando il principio secondo il quale non può farsi ricorso al procedimento abbreviato nel caso in cui esso arrechi pregiudizio al diritto di privativa industriale e commerciale (51), esso aggiunge un'ulteriore condizione di ricevibilità.

25 Le ipotesi (52) in cui il richiedente l'autorizzazione non è tenuto a fornire i risultati delle prove farmacologiche, tossicologiche (53) e cliniche (54) sono chiaramente, tassativamente e distintamente disciplinate (55). Per quanto riguarda il procedimento abbreviato, qualunque sia l'ipotesi prescelta, un esperto qualificato (56) deve fornire la prova scientifica per giustificare il ricorso a tale tipo di procedimento (57). Così, in forza delle direttive del 1975 (58), il compito di questo esperto consiste nell'effettuare le prove e le perizie analitiche (59), in particolare verificare che si tratti di un medicinale generico nel rispetto dei metodi di controllo stabiliti dalla normativa in vigore (60) e, inoltre, a seconda dei diversi casi previsti dalla direttiva 87/21, raccogliere i documenti e le informazioni previste dall'allegato della direttiva «norme e protocolli», parti II e III (61), conformemente ai metodi di controllo previsti dalla normativa comunitaria in vigore.

26 La documentazione che dev'essere prodotta nella prima ipotesi (62) costituisce infatti il fascicolo precostituito dall'industria innovatrice, titolare dell'autorizzazione per il medicinale originale. L'utilizzazione dei documenti di questo fascicolo è subordinata al consenso del detto titolare dell'autorizzazione. L'esperto qualificato deve verificare che i metodi di controllo utilizzati siano ancora attuali e siano stati messi in atto tenendo conto dello sviluppo della scienza e della tecnica. Nell'intendimento del legislatore comunitario, questa ipotesi costituisce, in certo qual modo, il normale principio del regime derogatorio (63). Essa presenta inoltre il vantaggio di risultare conforme a tutti gli obiettivi specificamente perseguiti dalle diverse direttive, necessariamente complementari all'obiettivo finale.

27 Nella seconda ipotesi (64), il legislatore definisce in modo puntuale e tassativo le condizioni che devono ricorrere per l'espletamento del procedimento abbreviato in relazione alla documentazione scientifica pubblicata. Così, solo gli esperti ai sensi della direttiva 75/319, che tengano rigorosamente conto dell'aggiornamento tecnico e del progresso scientifico (65), sono in grado di:

«(...) dimostrare (...), riferendosi in modo dettagliato alla letteratura scientifica pubblicata, presentata conformemente all'art. 1, paragrafo 2, della direttiva 75/318/CEE, che il componente o i componenti della specialità farmaceutica sono di impiego medico ben noto e presentano una riconosciuta efficacia ed un livello accettabile di sicurezza» (66).

28 Nell'intendimento del legislatore, il ricorso a tale ipotesi deve essere marginale (67):

«Questa possibilità è molto limitata, in pratica, in quanto, secondo l'art. 1, secondo capoverso, della direttiva 75/318/CEE, questa documentazione bibliografica deve essere presentata `per analogia' con i criteri di innocuità e di efficacia dell'allegato alla direttiva stessa».

29 Talché, esperti qualificati (68) scelti dal richiedente l'autorizzazione a norma dell'art. 4, secondo comma, punto 8, lett. a), sub ii), devono verificare che la documentazione scientifica presentata a sostegno di tale domanda sia attendibile (le prove risultanti dalla documentazione in questione devono essere effettuate da personale qualificato scelto dal titolare dell'autorizzazione per il medicinale originale in base a metodi di controllo ancora attuali) e completa (la documentazione avente le caratteristiche sopra descritte deve contenere le prove tossicologiche, farmacologiche e cliniche richieste nel caso di specie).

30 Nell'ipotesi in cui, all'atto pratico, solo un medicinale utilizzato da decenni e il cui componente o i cui componenti siano stati sottoposti a prove ampiamente dettagliate e commentate dalla letteratura scientifica risponda a tali requisiti (69), occorre attenersi ai vari obiettivi intermedi, complementari rispetto all'obiettivo primario perseguito dal legislatore comunitario.

31 Nella terza ipotesi (70), il legislatore prevede un periodo di protezione dei dati contenuti nel fascicolo relativo alla richiesta di autorizzazione per il medicinale originale. Il richiedente l'autorizzazione per un medicinale generico potrà utilizzare la documentazione fornita dal titolare dell'autorizzazione per il medicinale originale dopo che l'esperto qualificato abbia verificato che i metodi all'epoca utilizzati sono ancora attuali. In considerazione del periodo di tempo concesso all'industria innovatrice per trarre profitto dagli investimenti relativi alla fabbricazione del proprio medicinale originale, le esigenze inderogabili di ordine economico devono considerarsi rispettate.

32 Allo stato attuale dell'evoluzione della normativa comunitaria in materia di rilascio delle autorizzazioni secondo il procedimento abbreviato, il margine di valutazione rimesso agli Stati membri è molto ristretto.

33 E' questo, riassunto per sommi capi, lo stato del diritto comunitario pertinente nel caso di specie.

34 Vi si chiede di risolvere la seguente questione:

«Se nell'ambito del diritto comunitario la direttiva 65/65/CEE vada interpretata nel senso che essa consente alla competente autorità nazionale, in una situazione come quella controversa nel caso di specie, di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale a seguito di una domanda inoltrata ai sensi dell'art. 4, punto 8, lett. a), sub ii), della direttiva del Consiglio 65/65/CEE, come modificata dalla direttiva 87/21/CEE, anche se le informazioni e i documenti presentati a sostegno di tale domanda non contengano:

a) riferimenti dettagliati alla letteratura scientifica pubblicata, presentati conformemente a ciascuna delle prescrizioni delle parti seconda e terza dell'allegato alla direttiva 75/318/CEE;

oppure

b) relazioni di esperti conformi alle prescrizioni di cui agli artt. 1 e 2 della direttiva 75/319/CEE».

35 Il giudice nazionale limita il suo rinvio pregiudiziale ad un'ipotesi ben precisa ed afferma che la decisione dell'MCA di istruire la domanda di autorizzazione per il medicinale «Unigam» presentata dalla Norgine in base ad un procedimento abbreviato, ossia mediante un riferimento dettagliato alla letteratura scientifica pubblicata, è fondata (71). Alla luce del contesto normativo pertinente precedentemente individuato, l'argomento addotto dalla Scotia, secondo il quale essa sarebbe stata vittima di una disparità di trattamento rispetto alla Norgine, è da ritenersi del tutto privo di fondamento. Infatti, «considerato che l'utilizzo dell'olio di enotera a fini terapeutici (sottoforma delle specialità medicinali "Efamast" e "Epogam") costituiva una innovazione della Scotia (...)» (72), l'istruzione della domanda di autorizzazione relativa a tali prodotti doveva necessariamente svolgersi secondo il procedimento normale. Per contro, il ricorso al procedimento abbreviato era possibile per il prodotto «Unigam» in quanto trattavasi di medicinale generico (73). Pertanto, due situazioni dissimili sarebbero state, correttamente, trattate in modo diverso (74).

36 Da parte mia, per quanto riguarda questo punto specifico, dubito che la prassi seguita dall'MCA per l'esame di una domanda in base al procedimento abbreviato, mediante riferimento dettagliato alla letteratura scientifica pubblicata (75), sia conforme alle prescrizioni del diritto comunitario. Non sono convinto del fatto che, nel caso di specie, l'MCA abbia commesso, tutt'al più, un semplice errore di fatto (76). Le mie riserve sono avvalorate da una serie di questioni rimaste senza risposta. Per esempio, sebbene il giudice nazionale consideri la Scotia una industria innovatrice (77), in nessun punto si indica che la decisione dell'MCA di ricorrere al procedimento abbreviato sia stata presa tenendo conto del diritto di privativa industriale e commerciale di quest'ultima. Per giunta, né in udienza né nelle loro osservazioni scritte, la Commissione, il governo del Regno Unito o la Norgine hanno preso in considerazione l'obiettivo specifico perseguito dal legislatore comunitario nella direttiva 87/21.

37 Contrariamente a quanto essi sostengono, la tutela degli interessi dell'industria innovatrice - esigenza economica inderogabile - è non solo perfettamente compatibile con gli obiettivi intermedi, ma anche necessaria per la realizzazione dell'obiettivo finale prefigurato dal legislatore comunitario.

38 Per contro, la prassi seguita dall'MCA ignora l'obiettivo specifico perseguito, privilegia un obiettivo secondario rispetto a tale obiettivo specifico e inderogabile, si risolve nel reintrodurre prassi nazionali che il legislatore intendeva combattere con l'adozione della direttiva 87/21 (78): in sintesi, priva la direttiva di qualsiasi efficacia pratica.

39 Tuttavia, in mancanza di elementi ulteriori e tenuto conto dei termini del presente rinvio pregiudiziale, mi atterrò alla questione posta dal giudice nazionale.

40 Confesso di non essere rimasto sorpreso nel sentire l'agente della Commissione, in udienza, esternare i propri dubbi sulla posizione da assumere per la soluzione della controversia.

41 Contrariamente alla sua opinione, ritengo che la soluzione corretta sia da rinvenire nella normativa comunitaria stessa.

42 L'MCA dispone necessariamente di un certo margine di apprezzamento nell'applicazione dei procedimenti e delle condizioni stabiliti nelle direttive 65/65, 75/318, 75/319, 83/570, 87/21, allorché essa esamina una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di una specialità medicinale. Il margine di apprezzamento riconosciuto all'autorità competente, come pure l'ampiezza del suo potere discrezionale, vengono definiti dalla normativa comunitaria precedentemente richiamata.

43 L'MCA ha deciso di rilasciare alla Norgine un'autorizzazione per il prodotto «Unigam» in base al procedimento previsto dall'art. 4, secondo comma, punto 8, lett. a), sub ii), mentre il fascicolo non conteneva nessuna documentazione pubblicata (79) relativa alle prove di tossicità per somministrazione unica (80), a prove farmacocinetiche (81) nonché a prove cliniche (82).

44 Per giustificare tale prassi, il governo del Regno Unito e la Commissione sostengono che assoggettare l'autorità di rilascio alla rigida osservanza del dato testuale priverebbe di qualsiasi efficacia pratica il procedimento abbreviato, che si incentra su un riferimento dettagliato alla letteratura scientifica pubblicata. Pertanto, alla luce dell'obiettivo enunciato come fondamentale dal legislatore, sarebbe sufficiente che il componente o i componenti del medicinale presentino i criteri richiesti dall'art. 5, primo comma, della direttiva 65/65, ossia l'innocuità, l'efficacia e la qualità del medicinale. Questa interpretazione sarebbe conforme alla ratio della disciplina (83). Rilevo tuttavia che, in udienza, il rappresentante della Commissione ha riconosciuto che tale interpretazione comporta il rischio di reintrodurre elementi di disparità fra le varie prassi seguite dalle autorità nazionali.

45 A mio parere tale prassi, contraria non solo allo spirito ma anche alla lettera della disciplina, non può essere condivisa.

46 Il procedimento abbreviato mediante riferimento dettagliato alla letteratura scientifica pubblicata costituisce un'eccezione rispetto al normale principio della deroga (84). Pertanto, si impone necessariamente un'applicazione rigorosa dell'art. 4, secondo comma, punto 8, lett. a), sub ii). L'autorità di rilascio deve accettarsi che la prova dell'innocuità, dell'efficacia e della qualità del componente o dei componenti del medicinale del quale è stata richiesta l'autorizzazione venga fornita conformemente alle prescrizioni normative (85) (rispetto dei livelli minimi per quanto riguarda i metodi di controllo e le qualificazioni dei controllori (86)).

47 La deroga alle norme comuni va interpretata in modo restrittivo: chi intende avvalersene deve fornirne la prova. Su questo punto la vostra giurisprudenza è costante (87). Nel caso di specie, l'eccezione può essere fondata soltanto su prove scientifiche che attestino l'evoluzione dei metodi di controllo (88).

48 Avallare tale pratica comporterebbe, nel breve periodo, il rischio di reintrodurre divergenze nelle prassi nazionali, di privilegiare un obiettivo sussidiario rispetto ad un obiettivo specifico e, nel lungo periodo di compromettere la realizzazione dell'obiettivo finale (realizzazione di un grande mercato unico del medicinale di qualità).

49 Per quanto riguarda le prove farmacodinamiche, sembra che la Scotia non ne abbia presentato i risultati (89). Se così fosse, ciò non significherebbe che la prassi del Regno Unito sia legittima. Solo esperti qualificati (90), che operino conformemente alla normativa in vigore (91), possono attestare che tali prove non sono state effettuate ovvero sono state effettuate in modo diverso, tenuto conto dell'evoluzione scientifica; a sua volta, l'MCA è tenuta a verificare la fondatezza di tali giustificazioni scientifiche (92).

50 Occorre chiedersi se, in un secondo momento e in un caso analogo, l'autorità nazionale potesse fare a meno delle relazioni degli esperti in conformità delle prescrizioni degli artt. 1 e 2 della direttiva 75/319.

51 Anche in questo caso, la prassi britannica differisce dalla disiciplina comunitaria.

52 Essa consente il ricorso a questo tipo di procedimento abbreviato anche qualora nessun esperto si sia espresso sulla correttezza del ricorso a tale tipo di procedimento (93) e le relazioni peritali tossicologiche e farmacologiche non siano state presentate distintamente (94).

53 Il governo del Regno Unito non si pronuncia in merito all'eventuale inosservanza dell'art. 2, lett. c), della direttiva 75/319; per contro, in riferimento all'art. 2, lett. b), della detta direttiva, esso sostiene (95) che l'obiettivo essenziale perseguito dalla direttiva 87/21 è di preservare la sanità pubblica e di evitare le prove inutili. Di conseguenza, sarebbe necessario il mancato rispetto di norme sostanziali (96).

54 La Commissione, da parte sua, sostiene che la prassi consistente nell'eludere l'osservanza dell'art. 2, lett. c), della direttiva 75/319 deve considerarsi illegittima. Per quanto riguarda la mancata osservanza dell'art. 2, lett. b), essa sostiene che tale prassi deve essere eccezionalmente considerata legittima, alla luce della composizione dell'Unigam; la Commissione aggiunge che, nell'ambito del procedimento abbreviato, gli esperti non effettuano test, ma si limitano a presentare riferimenti bibliografici. Stando così le cose, l'osservanza di quanto prescritto dalle direttive del 1975 non s'imporrebbe affatto (97).

55 Non mi dilungherò sulla questione volta a stabilire se la prassi britannica consistente nell'eludere l'osservanza dell'art. 2, lett. c), debba o meno essere considerata legittima. Il tenore letterale della norma mi sembra univoco. L'esperto qualificato deve effettuare prove e perizie analitiche conformemente alle norme vigenti (98) allo scopo di dimostrare che il medicinale, del quale viene richiesta l'autorizzazione, è un medicinale generico. Questo è uno dei presupposti per la ricevibilità di una domanda d'autorizzazione presentata secondo il procedimento abbreviato.

56 Per quanto riguarda la mancata osservanza dell'art. 2, lett. b), faccio notare che il testo originario (99) richiedeva unicamente che gli esperti qualificati nei rispettivi settori riferissero i risultati delle perizie e delle prove in base ai metodi di controllo generalmente accettati, ma non che tali risultati venissero presentati distintamente. Dopo la modifica degli artt. 9 bis e 11, secondo comma, della direttiva 65/65 (100), l'autorità competente, nella fattispecie l'MCA, è tenuta a verificare, al momento della concessione dell'autorizzazione, la conformità dei metodi di controllo utilizzati con i dati scientifici attuali. Le deroghe alle prescrizioni minime possono essere concesse solo a questa condizione. Pertanto, se l'evoluzione scientifica impone una presentazione distinta di tali prove e perizie, il richiedente l'autorizzazione sarà tenuto a soddisfare tale ulteriore prescrizione.

57 Analogamente, per quanto riguarda il caso di specie, gli esperti qualificati devono provvedere a presentare una documentazione scientifica dalla quale risulti che tutte le prove e le perizie sono state effettuate da personale qualificato in base a metodi di controllo conformi alle norme della scienza medica e allo stato del progresso scientifico. Inoltre, l'esperto prescelto in base al procedimento abbreviato dal richiedente l'autorizzazione, nella fattispecie dalla Norgine, dovrà provare scientificamente che tali metodi sono sempre attuali e pertinenti. L'autorità competente, cioè l'MCA, verificherà che tale documentazione è completa e attendibile. Se non esistono pubblicazioni su una prova, se la pubblicazione scientifica fa parte di prove effettuate in modo diverso rispetto ai metodi di controllo prescritti, in mancanza di giustificazioni di carattere scientifico, la domanda presentata ai sensi dell'art. 4, secondo comma, punto 8, lett. a), sub ii), dovrà essere respinta.

58 Pertanto, allo stato attuale dell'evoluzione della normativa comunitaria in materia di rilascio di autorizzazioni secondo il procedimento abbreviato, ossia mediante riferimento alla letteratura scientifica pubblicata, il potere discrezionale lasciato agli Stati membri è ristretto: esso dipende dall'evoluzione del progresso scientifico e tecnico; inoltre, il soggetto che invoca la deroga è tenuto a provarne la fondatezza.

59 Adottando la soluzione da me proposta, resterete in linea con la vostra giurisprudenza. In due sentenze avete stabilito che l'autorità competente in materia di rilascio di autorizzazioni non può rifiutare (101) o prevedere ipotesi di decadenza di un'autorizzazione (102), salvo il richiamo a esigenze inderogabili connesse alla tutela di sanità pubblica.

60 Vorrei aggiungere che questa prassi potrebbe di per sé comportare un rischio in materia di sanità pubblica: quello di precludere l'immissione in commercio di un medicinale in grado di apportare un notevole giovamento al malato.

61 Nel caso di specie, vi si chiede di convalidare una prassi consistente nell'autorizzare l'immissione in commercio di un medicinale, pur quando le condizioni minime richieste dalla direttiva 65/65, come modificata dalle direttive 75/318, 75/319, 83/570, 87/19 e 87/21, in materia di concessione di autorizzazioni all'immissione in commercio, non vengono soddisfatte e non ricorra un'ipotesi di adattamento o di deroga ai principi sanciti dalle disposizioni sopra richiamate.

62 Avallando una tale prassi, rendereste possibile l'immissione in commercio di un medicinale che non presenta i requisiti di sicurezza prescritti, senza peraltro garantire al consumatore un miglioramento notevole della sua salute. Ciò equivarrebbe ad assumere, in materia di sanità pubblica, un duplice rischio.

63 Pertanto, quattro ordini di motivi si oppongono all'approvazione della prassi seguita dall'MCA in materia di autorizzazioni per un medicinale, ai sensi dell'art. 4, secondo comma, punto 8, lett. a), sub ii):

- la ratio del testo normativo (osservanza di un imperativo economico necessario alla realizzazione di un medicinale che presenti un grado di sicurezza ottimale per il consumatore; medicinale fabbricato secondo norme identiche e comuni; l'armonizzazione in tal modo realizzata consente il raggiungimento del fine ultimo: il grande mercato del medicinale di qualità) (103);

- il principio generale che impone un'interpretazione restrittiva delle norme derogatorie (104);

- i limiti imposti dalla direttiva 83/570 al potere discrezionale riconosciuto all'autorità competente in materia di autorizzazioni (105);

- la vostra citata giurisprudenza Clin-Midy e Pierrel, che prescrive il rigoroso rispetto delle disposizioni comunitarie applicabili in materia di autorizzazioni (106).

64 In conclusione, alla luce delle considerazioni che precedono, vi propongo di rispondere nel modo seguente alla questione difinita dalla Divisional Court:

«L'art. 4, secondo comma, punto 8, lett. a), sub ii), della direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, come modificata dalla direttiva del Consiglio 22 dicembre 1986, 87/21/CEE, osta a che un'autorità nazionale competente, in circostanze identiche a quelle riferite nel caso di specie, rilasci un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialità medicinale, qualora le informazioni e i documenti presentati a sostegno di tale domanda non contengano:

a) riferimenti dettagliati alla letteratura scientifica pubblicata, presentati conformemente a ciascuno dei requisiti prescritti nelle parti seconda e terza dell'allegato della direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/318/CEE, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali;

ovvero

b) relazioni peritali conformi a ciascuno dei requisiti di cui agli artt. 1 e 2 della direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/319/CEE, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali».

(1) - GU 1965, 22, pag. 369.

(2) - GU 1987, L 15, pag. 36.

(3) - Utilizzerò in modo equivalente i termini «medicinale» e «specialità medicinale», pur essendo la nozione di medicinale più ampia di quella di specialità medicinale. La prima comprende non solo i medicinali di fabbricazione industriale, ed in particolare i medicinali generici (vale a dire i medicinali simili a prodotti esistenti che non siano più protetti da brevetti), ma anche la seconda (vale a dire i medicinali preparati e messi in commercio con una denominazione speciale e con una confezione particolare). Nella direttiva del Consiglio 3 maggio 1989, 89/341/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE (GU L 142, pag. 11), non applicabile al caso di specie, il termine medicinali ha sostituito quello di specialità medicinali nell'intera disciplina comunitaria dei medicinali per uso umano.

(4) - V. in particolare: Deboyser, P.: «Le marché unique des produits pharmaceutiques», Revue du marché unique européen, 1991, n. 3, pagg. 101-176, nonché «Développements récents du droit communautaire relatif aux médicaments», Revue européenne de droit de la consommation, 1994, pagg. 39-47.

(5) - Art. 3 della direttiva 65/65.

(6) - Art. 4, secondo comma, della direttiva 65/65, più volte modificata, segnatamente dalle direttive del Consiglio 20 maggio 1975, 75/318/CEE relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossicofarmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali (GU L 147, pag. 1), e 75/319/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU L 147, pag. 13).

(7) - Art. 4, secondo comma, punto 8, lett. a) e b), della direttiva 65/65, come modificata dalla direttiva 87/21.

(8) - Direttive 75/318 e 75/319, più volte modificate, in particolare dalle direttive del Consiglio 26 ottobre 1983, 83/570/CEE (GU L 332, pag. 1), e 22 dicembre 1986, 87/19/CEE (GU 1987, L 15, pag. 31).

(9) - Per analogia, v. art. 1, secondo comma, della direttiva 75/318, artt. 1 e 2, lett. c) della direttiva 75/319, artt. 1-4 della direttiva 83/570, art. 1 della direttiva 87/19 e art. 1 della direttiva 87/21.

(10) - Section 19 della legge del 1968.

(11) - Section 20, n. 1, modificata dal regolamento n. 1050 del 1977, n. 4, punto 3.

(12) - Organo esecutivo del segretariato di Stato per la Sanità.

(13) - Affezione della pelle caratterizzata, in particolare, dall'apparizione di arrossamenti e dalla formazione di croste.

(14) - Dolore diffuso a livello del seno, generalmente nel quadrante superiore esterno, che si estende all'ascella ed interviene generalmente nella fase premestruale (generalmente in rapporto con una insufficienza progesteronica, non è mai sintomatica di una lesione grave).

(15) - Ordinanza del giudice adito, pagg. 4 e 5 della traduzione francese.

(16) - Prodotto indicato per la cura sintomatica della mastalgia e dell'eczema atopico.

(17) - Ai sensi dell'art. 4, secondo comma, punto 8, lett. a), sub ii), della direttiva 65/65, come modificata dalla direttiva 87/21.

(18) - Osservazioni del governo del Regno Unito, paragrafo 15, e osservazioni della Commissione, paragrafo 3.

(19) - Osservazioni della Commissione, paragrafo 3.

(20) - Conclusioni dell'avvocato generale Mancini nella causa Clin-Midy e a. (sentenza 26 gennaio 1984, causa 301/82, racc. pag. 251), e punti 5-7 di tale sentenza.

(21) - Conclusioni, Racc. pag. 261, in particolare a pag. 262.

(22) - La nozione di evoluzione per fasi successive è richiamata dall'avverbio «progressivamente» e viene costantemente richiamata nei testi comunitari successivamente adottati: ottavo considerando della direttiva 75/318 quinto considerando della direttiva 75/319 e primo considerando della direttiva 87/19.

(23) - Richiamato dal secondo considerando della direttiva del 1965: «(...) questa finalità dev'essere raggiunta avvalendosi di mezzi che non ostacolino lo sviluppo dell'industria farmaceutica (...)».

(24) - Secondo considerando della direttiva 65/65: «... gli scambi dei prodotti medicinali in seno alla Comunità (...)».

(25) - Citata supra alla nota 6, v. in particolare primo e secondo considerando.

(26) - Loc. cit., v. segnatamente primo, secondo e terzo considerando.

(27) - Citata supra alla nota 8, v. in particolare primo e secondo considerando.

(28) - Tale obiettivo è costantemente riaffermato nei testi successivamente adottati: primo considerando delle direttive 75/319, 87/19, 87/21, terzo considerando della direttiva «norme e protocolli» e quarto considerando della direttiva 83/570.

(29) - V., in particolare, primo e secondo considerando della direttiva 65/65.

(30) - V. in particolare: Deboyser, P.: «Le marché unique des produits pharmaceutiques» e «Développements récents du droit communautaire relatif aux médicaments», op. cit.; Vanpe e Leguen: La construction de l'Europe pharmaceutique - Le mortier des douze, edizione Masson, 1991; Cassan, M.: L'Europe communautaire de la santé, edizione Economica, Collection Coopération et développement, pag. 104; Dehousse, F.: «Le marché unique des produits pharmaceutiques», Journal des Tribunaux, 1992, n. 5633, pagg. 383-386; Campion e Viala: «Vers la libre circulation des médicaments en Europe», Revue de droit sanitaire et social, n. 1, 1994,pagg. 80-97.

(31) - Sesto considerando della direttiva 65/65.

(32) - Primo considerando della direttiva 65/65.

(33) - Primo e secondo considerando della direttiva «norme e protocolli»; primo, secondo e terzo considerando della direttiva 75/319, e primo e secondo considerando della direttiva 83/570.

(34) - Terzo considerando della direttiva «norme e protocolli», primo considerando della direttiva 75/319, e terzo considerando della direttiva 83/570.

(35) - V. il completamento del mercato interno: libro bianco della Commissione all'attenzione del Consiglio europeo [COM (85) 310 definitivo del 14 giugno 1985].

(36) - Secondo considerando della direttiva 65/65: «(...) mezzi che non ostacolino lo sviluppo dell'industria farmaceutica (...).

(37) - Secondo considerando della direttiva 87/21: «(...) l'esperienza ha dimostrato la necessità di precisare ancor meglio i casi in cui non è necessario fornire i risultati delle prove farmacologiche, tossicologiche e/o cliniche ai fini dell'autorizzazione di una specialità medicinale essenzialmente simile a un prodotto già autorizzato, senza peraltro svantaggiare le ditte innovatrici».

(38) - Secondo considerando della direttiva 87/19: «(...) per raggiungere tale livello ottimale di protezione della salute, le risorse destinate alla ricerca farmaceutica non debbono essere sprecate (...)».

(39) - Art. 1 della detta direttiva.

(40) - Relazione della Commissione [COM (84) 437 def. del 25 settembre 1984] concernente la proposta di direttiva del Consiglio che modifica la direttiva 65/65/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, punto 14.

(41) - Loc. cit., punto 15.

(42) - Secondo considerando della direttiva 87/21: «(...) l'esperienza ha dimostrato la necessità di precisare ancor meglio i casi in cui non è necessario fornire i risultati delle prove farmacologiche, tossicologiche e/o cliniche (...)».

(43) - Primo considerando della direttiva 87/21.

(44) - L'industria farmaceutica autofinanzia quasi totalmente le proprie spese nel campo della ricerca e dello sviluppo [v. L'EFPIA en chiffres - L'industrie pharmaceutique en Europe, edizione 1994 (dati 1993)].

(45) - Relazione della Commissione, citata supra alla nota 40, punto 14.

(46) - Secondo considerando della direttiva 65/65.

(47) - Sono stati adottati due testi relativi a taluni aspetti economici del medicinale e miranti soprattutto a rispondere ad alcune preoccupazioni dell'industria farmaceutica: la direttiva del Consiglio 21 dicembre 1988, 89/105/CEE, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia (GU 1989, L 40, pag. 8), e il regolamento (CEE) del Consiglio, 18 giugno 1992, n. 1768, sull'istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali (GU L 182, pag. 1).

(48) - V. relazione della Commissione, citata supra alla nota 40, punto 14, nonché primo considerando delle direttive 87/19 e 87/21.

(49) - Art. 1 della direttiva 87/21.

(50) - Vale a dire di un medicinale simile ad un prodotto esistente che non sia più protetto da un brevetto. V. art. 4, secondo comma, punto 8, della direttiva 65/65, come modificato dalla direttiva 87/21:<"NOTE", Font = F2, Top Margin = 0.000 inches, Left Margin = 0.721 inches, Tab Origin = Column>«a) (...)<"NOTE", Font = F2, Top Margin = 0.000 inches, Left Margin = 1.141 inches, Tab Origin = Column>i) specialità medicinale (...) essenzialmente simile ad un prodotto autorizzato (...);<"NOTE", Font = F2, Top Margin = 0.000 inches, Left Margin = 1.141 inches, Tab Origin = Column>ii) (...) il componente o i componenti della specialità farmaceutica (...) di impiego medico ben noto (...) riconosciuta efficacia (...) livello accettabile di sicurezza;<"NOTE", Font = F2, Top Margin = 0.000 inches, Left Margin = 1.141 inches, Tab Origin = Column>iii) (...) specialità medicinale (...) essenzialmente analoga ad un prodotto autorizzato (...),<"NOTE", Font = F2, Top Margin = 0.000 inches, Left Margin = 0.721 inches, Tab Origin = Column>b) (...) nuova specialità contenente componenti noti (...)».

(51) - Art. 1 della direttiva 87/21: «Nondimeno, senza pregiudizio della normativa relativa alla tutela della proprietà industriale e commerciale (...)».

(52) - Art. 1, n. 1, lett. a), della direttiva 87/21: «Il richiedente non è tenuto a fornire i risultati delle prove farmacologiche o tossicologiche, o i risultati delle prove cliniche, se può dimostrare (...)».

(53) - Secondo protocollo dell'allegato della direttiva «norme e protocolli», modificata dalle direttive 83/570 e 87/19, concernente le prove farmacologiche e tossicologiche, vale a dire gli effetti prodotti sugli animali, e di farmacocinetica, ossia l'eliminazione del medicinale dall'organismo.

(54) - Il terzo protocollo dell'allegato della direttiva «norme e protocolli», come modificata dalle direttive 83/570 e 87/19, introduce la nozione di prove cliniche e di farmacologia clinica che gli sperimentatori devono raccogliere sui pazienti sottoposti alla nuova terapia.

(55) - Art. 1, n. 1, lett. a), punti i), ii), iii), e lett. b), della direttiva 87/21.

(56) - Ai sensi della direttiva 75/319, modificata dalla direttiva 83/570.

(57) - Art. 2, lett. c), della direttiva 75/319.

(58) - Come modificate dalle direttive 83/570 e 87/19.

(59) - Primo protocollo dell'allegato della direttiva «norme e protocolli», come modificata dalle direttive 83/570 e 87/19. Prove che consentono il controllo e la determinazione della composizione chimica del prodotto.

(60) - Art. 9 bis della direttiva 65/65, come modificata dalla direttiva 83/570: «Dopo il rilascio dell'autorizzazione, il responsabile dell'immissione sul mercato deve tener conto, per quanto riguarda i metodi di controllo di cui all'art. 4, punto 7, dell'aggiornamento tecnico e del progresso scientifico, nonché introdurre le necessarie modifiche affinché la specialità medicinale sia controllata in base ai metodi scientifici generalmente accettati. Tali modifiche devono essere accettate dalle autorità competenti dello Stato membro interessato».

(61) - Art. 4, secondo comma, punto 8, prove farmacologiche e tossicologiche nonché cliniche, della direttiva 65/65, come modificata.

(62) - Art. 4, secondo comma, punto 8, lett. a), sub i): «che la specialità medicinale è essenzialmente simile a un prodotto autorizzato nel paese cui si riferisce la domanda, e che il responsabile dell'immissione in commercio della specialità originale ha consentito che venga fatto ricorso, per l'esame della domanda in causa, alla documentazione farmacologica, tossicologica o clinica figurante nella documentazione relativa alla specialità originale».

(63) - Relazione della Commissione, citata supra alla nota 40, punto 15.

(64) - Art. 4, secondo comma, punto 8, lett. a), sub ii): «riferendosi in modo dettagliato alla letteratura scientifica pubblicata, presentata conformemente all'art. 1, paragrafo 2, della direttiva 75/318/CEE, che il componente o i componenti della specialità farmaceutica sono di impiego medico ben noto e presentano una riconosciuta efficacia ed un livello accettabile di sicurezza».

(65) - Art. 9 bis della direttiva 65/65, come modificata dalla direttiva 83/570.

(66) - Art. 4, secondo comma, punto 8, lett. a), sub ii), della direttiva 65/65, come modificata dalla direttiva 87/21.

(67) - Ralzione della Commissione, citata supra alla nota 40, punto 15.

(68) - Ai sensi della direttiva 75/319, come modificata dalle direttive 83/570 e 87/19.

(69) - In pratica, tale ipotesi ha avuto un ruolo importante nell'ambito della revisione dei vecchi medicinali (art. 39 della direttiva 75/319) (v. Doboyser, P.: «Le marché unique des produits pharmaceutiques», op. cit., punti 9 e 14).

(70) - Art. 4, secondo comma, punto 8, lett. a), sub iii): «ovvero, che la specialità medicinale è essenzialmente analoga ad un prodotto autorizzato secondo le disposizioni comunitarie in vigore da almeno 6 anni nella Comunità e commercializzato nello Stato membro interessato dalla domanda; questo periodo è portato a 10 anni quando si tratta di un medicinale di alta tecnologia ai sensi della parte A dell'allegato alla direttiva 87/22/CEE (GU L 15, pag. 38) o di un medicinale ai sensi della parte B dell'allegato a detta direttiva, il quale abbia seguito la procedura prevista all'art. 2 di quest'ultima; inoltre, uno Stato membro può altresì estendere questo periodo a 10 anni con una decisione unica concernente tutti i prodotti immessi in commercio nel suo territorio se ritiene che le esigenze della salute pubblica lo richiedano. Gli Stati membri possono non applicare il periodo di 6 anni di cui sopra oltre la data di scadenza di un brevetto che protegge il prodotto originale. Tuttavia, nei casi in cui la specialità medicinale è destinata ad un impiego terapeutico diverso o deve essere somministrata per vie diverse o a differenti dosaggi rispetto agli altri medicinali commercializzati, devono essere forniti i risultati delle prove farmacologiche, tossicologiche e/o cliniche appropriate».

(71) - V. ordinanza del giudice nazionale, pagg. 19-20 della traduzione italiana: «(...) sarebbe inutile rinviare la domanda per richiedere una nuova decisione in merito all'applicabilità della deroga di cui alla lett. a), ii) e in base al mio prudente apprezzamento, mi opporrei a una simile soluzione».

(72) - Ordinanza della Divisional Court, pag. 4 in fine.

(73) - A proposito del prodotto «Unigam», l'MCA giustifica il ricorso al procedimento abbreviato in base al fatto che il suo o i suoi componenti sono identici a quelli contenuti nei prodotti «Epogam» e «Efamast» (ordinanza del giudice adito, pag. 16 della traduzione italiana e osservazioni del governo del Regno Unito, paragrafo 24).

(74) - Non ricorrono i presupposti della violazione del principio della parità di trattamento (giurisprudenza costante, v. in particolare sentenza 13 novembre 1984, causa 283/83, Racke, Racc. pag. 3791, punto 7).

(75) - Art. 4, secondo comma, punto 8, lett. a), sub ii), della direttiva 65/65, come modificata dalla direttiva 87/21.

(76) - Ordinanza della Divisional Court, pag. 20 della traduzione italiana.

(77) - Ordinanza del giudice nazionale, pag. 4 della traduzione italiana.

(78) - V., supra, nota 40.

(79) - Ordinanza del giudice nazionale, pag. 21 della traduzione italiana e osservazioni del governo del Regno Unito, paragrafo 30.

(80) - Allegato della direttiva «norme e protocolli», parte II, capitolo I, punto B, paragrafo 1, come modificata dalla direttiva 87/19: «(...) studio qualitativo e quantitativo delle reazioni tossiche che possono risultare da una somministrazione unica del principio o dei principi attivi contenuti nella specialità medicinale, nelle proporzioni e nello stato chimico-fisico in cui sono presenti nella specialità stessa».

(81) - Allegato della direttiva «norme e protocolli», parte II, capitolo I, punto G, primo comma: «(...) la sorte che il prodotto subisce negli organismi».

(82) - Allegato della direttiva «norme e protocolli», parte III, prove cliniche su volontari (sani o malati).

(83) - Osservazioni del governo del Regno Unito, paragrafo 9, e osservazioni della Commissione, paragrafo 13.

(84) - Relazione della Commissione, citata supra alla nota 40, punto 15.

(85) - Art. 11, secondo comma, della direttiva 65/65, come modificata dalla direttiva 83/570: «L'autorizzazione viene sospesa o revocata anche ove si riscontri che le informazioni che figurano nel fascicolo a norma degli artt. 4 e 4 bis sono errate o non sono state modificate in conformità dell'art. 9 bis, o ancora quando non sono stati eseguiti i controlli di cui all'art. 8 della presente direttiva o all'art. 27 della seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alle specialità medicinali».

(86) - Direttive «norme e protocolli» e 75/319, come modificate dalle direttive 83/570 ed 87/19.

(87) - Sulla nozione di interpretazione restrittiva applicata in tema di aggiudicazione di appalti pubblici di forniture di prodotti e specialità medicinali, v. in particolare una delle ultime pronunce, la sentenza 3 maggio 1994, causa C-328/92, Commissione/Spagna (Racc. pag. I-1569, punti 15-17).

(88) - Artt. 9 bis e 11 della direttiva 65/65, come modificata dalla direttiva 83/570.

(89) - Ordinanza di rinvio del giudice nazionale, pag. 21 della traduzione italiana, del governo del Regno Unito, paragrafo 37, e della Scotia e della Norgine, in udienza.

(90) - Ai sensi della direttiva 75/319, come modificata.

(91) - Ai sensi della direttiva «norme e protocolli», come modificata.

(92) - Art. 11, secondo comma, della direttiva 65/65, come modificata dalla direttiva 83/570.

(93) - Art. 2, lett. c), della direttiva 75/319.

(94) - Art. 2, lett. b), della direttiva 75/319.

(95) - Osservazioni del governo del Regno Unito, paragrafo 41.

(96) - Art. 5, primo comma, della direttiva 65/65.

(97) - Osservazioni della Commissione, pag. 9 della traduzione francese.

(98) - Art. 4, secondo comma, punto 8, della direttiva 65/65, come modificata dalla direttiva 87/21.

(99) - Art. 2, lett. a) e b), della direttiva 75/319: «Secondo la qualifica, la funzione degli esperti consiste nel:<"NOTE", Font = F2, Top Margin = 0.000 inches, Left Margin = 0.721 inches, Tab Origin = Column>a) procedere ai lavori inerenti alla loro specializzazione (analisi, farmacologia e scienze sperimentali analoghe, clinica) e descrivere obiettivamente i risultati ottenuti (qualitativi e quantitativi);<"NOTE", Font = F2, Top Margin = 0.000 inches, Left Margin = 0.721 inches, Tab Origin = Column>b) descrivere le constatazioni che essi hanno fatto conformemente alla direttiva 75/318/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossicofarmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali e dire:<"NOTE", Font = F2, Top Margin = 0.000 inches, Left Margin = 1.141 inches, Tab Origin = Column>- per l'analista, se il prodotto è conforme alla composizione dichiarata, fornendo tutte le giustificazioni sui metodi di controllo che saranno impiegati dal fabbricante,<"NOTE", Font = F2, Top Margin = 0.000 inches, Left Margin = 1.141 inches, Tab Origin = Column>- per il farmacologo o lo specialista avente una competenza sperimentale analoga, qual'è la tossicità del prodotto e quali sono le proprietà farmacologiche constatate,<"NOTE", Font = F2, Top Margin = 0.000 inches, Left Margin = 1.141 inches, Tab Origin = Column>- per il clinico, se ha potuto riscontrare sulle persone curate con il prodotto gli effetti corrispondenti alle informazioni fornite dal richiedente ai sensi dell'art. 4 della direttiva 65/65/CEE, se il prodotto è ben tollerato, qual'è la posologia che egli consiglia e quali sono le eventuali controindicazioni e gli effetti secondari».

(100) - Art. 1, nn. 4 e 6, della direttiva 83/570.

(101) - Sentenza Clin-Midy e a., citata supra alla nota 20: «L'art. 21 della direttiva (65/65) dev'essere interpretato nel senso che l'autorizzazione a mettere in commercio una specialità medicinale può essere negata, sospesa o revocata soltanto per motivi inerenti alla tutela della sanità pubblica perseguita dalla direttiva» (punto 2 del dispositivo, il corsivo è mio).

(102) - Sentenza 7 dicembre 1993, causa C-83/92, Pierrel e a. (Racc. pag. I-6419):<"NOTE", Font = F2, Top Margin = 0.000 inches, Left Margin = 0.721 inches, Tab Origin = Column>«1) L'art. 21 della direttiva del Consiglio (...) 65/65/CEE (...) dev'essere interpretato nel senso che la sospensione o la revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio può essere disposta solo per i motivi previsti da detta direttiva o da altre disposizioni applicabili di diritto comunitario.<"NOTE", Font = F2, Top Margin = 0.000 inches, Left Margin = 0.721 inches, Tab Origin = Column>2) Le disposizioni della direttiva del Consiglio 65/65/CEE, emendata, impediscono alle autorità nazionali non solo di introdurre cause di sospensione o di revoca diverse da quelle stabilite dal diritto comunitario, ma anche di prevedere ipotesi di decadenza delle autorizzazioni all'immissione in commercio»<"NOTE", Font = F2, Top Margin = 0.000 inches, Left Margin = 0.721 inches, Tab Origin = Column>(dispositivo, il corsivo è mio).

(103) - V., supra, paragrafi 18-23.

(104) - V., supra, paragrafi 46-48.

(105) - V., supra, paragrafi 24-26 e 27-30.

(106) - V., supra, paragrafi 59-62.