ALLEGATO

I.   PANORAMICA DEL CONCETTO DI USO ESSENZIALE NEL PROTOCOLLO DI MONTREAL

Il protocollo di Montreal è un accordo globale entrato in vigore nel 1989 per eliminare gradualmente gli usi delle sostanze chimiche che riducono lo strato di ozono terrestre. Questo trattato internazionale ha consentito l'eliminazione graduale degli usi caratterizzati dal maggior livello di emissione delle sostanze che riducono lo strato di ozono, fatta eccezione per alcuni usi essenziali. È stato riconosciuto che, per un numero ridotto di usi, l'eliminazione graduale avrebbe richiesto più tempo e doveva essere dunque gestita separatamente rispetto al programma di eliminazione graduale concordato. Nel 1992 le parti del protocollo di Montreal hanno pertanto deciso (1) che un uso di una sostanza dovrebbe essere considerato "essenziale" solo se:

a)	è necessario per la salute e la sicurezza, oppure è critico per il funzionamento della società (ivi compresi gli aspetti culturali e intellettuali); e

b)	non vi sono succedanei o alternative praticabili dal punto di vista tecnico ed economico che siano accettabili dal punto di vista dell'ambiente e della salute.

Le parti hanno inoltre stabilito che l'eventuale produzione o consumo dovrebbe essere consentito solo se sono state adottate tutte le misure economicamente fattibili per ridurre al minimo l'uso essenziale della sostanza e le corrispondenti emissioni, e se non esistono riserve di sostanze nuove e riciclate sufficienti per quantità e qualità.

Fra gli usi essenziali del protocollo di Montreal figuravano sostanze contenute nei medicinali, principalmente inalatori per la cura dell'asma, usi di laboratorio e a fini di analisi, usi come agenti di fabbricazione, nelle attività antincendio e come solventi in applicazioni aerospaziali. Per ridurre al minimo tali usi essenziali sono stati utilizzati metodi e condizioni diversi. Tuttavia i criteri per l'uso essenziale previsti dal protocollo di Montreal non sono ulteriormente definiti nel protocollo, né in alcun documento di orientamento.

Il protocollo di Montreal è spesso considerato uno degli accordi multilaterali più efficaci in materia di ambiente, ma è importante osservare che riguarda un numero relativamente ridotto di sostanze chimiche ed è applicabile su scala mondiale. Cionondimeno i criteri per l'uso essenziale impiegati nel protocollo non sono abbastanza generali da essere applicabili in tutta la legislazione pertinente dell'UE in materia di sostanze chimiche.

II.   QUAL È L'USO PARTICOLARE DA VALUTARE?

Determinare l'uso particolare di una sostanza chimica e il relativo ambito di applicazione costituiscono i punti di partenza di qualsiasi valutazione che si basi sui seguenti elementi:

—	principali caratteristiche d'uso e di processo che tale uso specifico soddisfa (ad esempio di che uso si tratta, come viene eseguito e da chi);

—

funzione tecnica espletata dalla sostanza durante l'uso — il ruolo che la sostanza svolge quando è utilizzata da sola, o all'interno di una miscela, un articolo o un processo di fabbricazione; ad esempio coadiuvante di fabbricazione, solvente di estrazione, agente sgrassante, inibitore di corrosione, plastificante, antiossidante, colorante e altre funzioni. Il sistema dei descrittori d'uso dell'ECHA (2) per la registrazione delle sostanze a norma del regolamento REACH può fungere da base per descrivere le funzioni tecniche, ma potrebbe essere necessario integrare la descrizione dell'uso con informazioni più dettagliate, in particolare sulle caratteristiche e proprietà tecniche della sostanza durante l'uso (ad esempio, detergente con proprietà che consentono di abbassare la tensione superficiale dei liquidi);

—

contesto dell'uso, in particolare: — la descrizione del servizio o dei servizi oppure del prodotto o dei prodotti finali derivanti dall'uso della sostanza; — la necessità della sostanza durante l'uso (ad esempio se il processo o il prodotto finale può fornire all'utilizzatore il servizio previsto anche in assenza della sostanza stessa); — la necessità della funzione tecnica del prodotto finale e il modo in cui questa è influenzata dalla funzione tecnica di una sostanza utilizzata per fabbricarlo, nel determinare se tale uso della sostanza è necessario per la salute o la sicurezza o è critico per il funzionamento della società (ad esempio se esistono sul mercato prodotti diversi in grado di fornire lo stesso servizio senza la sostanza o senza la funzione tecnica espletata dalla sostanza); — una serie di caratteristiche (ad esempio condizioni, requisiti, prestazioni tecniche) per l'uso e/o il prodotto finale, per contestualizzare la valutazione delle alternative e la sostituzione da parte di un'alternativa (ad esempio una serie di requisiti attraverso i quali il servizio e la funzione espletati mediante l'uso della sostanza possono essere assolti al livello necessario e accettabile per la società). L'ambito d'uso dovrebbe essere definito in modo sufficientemente ristretto da dimostrare l'assenza di alternative; — dettagli sulle modalità d'uso della sostanza e sulle varie attività/compiti connessi all'uso, compresi gli scenari di esposizione e le corrispondenti misure di gestione del rischio e condizioni operative (dal punto di vista della salute umana e dell'ambiente).

Una volta definito, l'ambito d'uso particolare dovrebbe riflettersi in una descrizione dell'uso con un livello di dettaglio sufficiente per accertare il soddisfacimento dei criteri per l'uso essenziale. La descrizione dell'uso dovrebbe auspicabilmente contenere i seguenti elementi:

—	descrizione dell'uso in relazione al servizio o prodotto servizio finale da esso derivante;

—	descrizione dell'uso in relazione alla sua necessità per la salute o la sicurezza oppure alla sua criticità per il funzionamento della società (ad esempio la funzione tecnica e la sua necessità per il prodotto finale, compreso il contesto dell'uso);

—	descrizione dell'uso in relazione all'analisi delle alternative (ad esempio caratteristiche per l'uso e per il prodotto o i prodotti finali, contestualizzazione dell'analisi delle alternative);

—	descrizione dell'uso in relazione agli scenari di esposizione (ad esempio alcune parti dell'uso svolte in un sistema chiuso), integrata delle misure corrispondenti per ridurre al minimo l'uso, l'esposizione e le emissioni da esso derivanti.

III.   VALUTARE SE UN USO È ESSENZIALE PER LA SOCIETÀ

La presente sezione fornisce orientamenti su come effettuare la valutazione sulla base dei criteri per l'uso essenziale. Quando il concetto è introdotto in un determinato atto legislativo, quest'ultimo deve definire le procedure, gli organismi e gli attori coinvolti nella valutazione e nel processo decisionale sugli usi essenziali. I due criteri per l'uso essenziale di cui alla sezione 2.1, sebbene debbano essere valutati separatamente, possono essere interdipendenti. La valutazione della necessità per la salute o la sicurezza o della criticità per il funzionamento della società potrebbe influenzare la natura della valutazione delle alternative e viceversa. La definizione delle condizioni per un uso che è stato comprovato come essenziale è riportata nella sezione IV.

a.   Esclusione degli usi non essenziali

Il carattere cumulativo dei criteri per l'uso essenziale e la loro valutazione strutturata (criterio per criterio) consentono in ciascuna fase di escludere gli usi ritenuti non essenziali, senza che sia necessaria una valutazione completa di tutti i restanti criteri, permettendo così di sfruttare appieno il potenziale di semplificazione ed efficienza del concetto (cfr. la figura seguente).

In linea di principio è sufficiente che non sia soddisfatto uno dei due criteri cumulativi per concludere che non si tratta di un uso essenziale. Gli usi che non soddisfano un criterio possono essere esclusi e la valutazione del criterio rimanente può essere interrotta, con un conseguente guadagno in termini di efficienza e semplificazione. Allo stesso tempo, la conclusione che l'uso non è essenziale dovrebbe essere raggiunta con sufficiente sicurezza. Ad esempio se il primo criterio valutato è la necessità per la salute o la sicurezza o la criticità per il funzionamento della società e se tale criterio è chiaramente disatteso, non occorre procedere alla valutazione della mancanza di alternative per concludere che l'uso non è essenziale. Analogamente, se il primo criterio valutato è la mancanza di alternative accettabili e si può facilmente dimostrare che esistono alternative accettabili per quel particolare uso, non è necessario intraprendere la valutazione della necessità per la salute o la sicurezza o della criticità per il funzionamento della società per concludere che l'uso non è essenziale.

Affinché un uso si dimostri essenziale, devono essere soddisfatti entrambi i criteri e pertanto la conclusione che un solo criterio è soddisfatto non è sufficiente per concludere che l'uso è essenziale per la società.

Figura 1: Valutare se l'uso di una sostanza è essenziale per la società.

b.   Valutazione della necessità per la salute o la sicurezza e della criticità per il funzionamento della società

Le esigenze della società cui si riferisce questo criterio sono soddisfatte dalla necessità di una funzione tecnica che la sostanza più nociva espleta attraverso un uso particolare e il contesto di tale uso. Si dovrebbe porre l'accento su ciò che è necessario per la salute o la sicurezza o critico per il funzionamento della società, vale a dire:

—

solo gli usi delle sostanze più nocive necessari ad assicurare un elevato livello di protezione della salute, della sicurezza e/o dell'ambiente o la cui assenza comporterebbe conseguenze inaccettabili per la società dovrebbero essere considerati necessari per la salute o la sicurezza o critici per il funzionamento della società;

—	le funzioni tecniche delle sostanze più nocive che offrono all'utilizzatore del prodotto finale solo proprietà relative a comodità, svago, decorazione o lusso non dovrebbero di norma essere considerate necessarie per la salute o la sicurezza o critiche per il funzionamento della società.

Può essere necessario considerare diversi livelli di contestualizzazione per usi diversi. Talvolta è sufficiente determinare solo la funzione tecnica espletata dalla sostanza in quel dato uso per concludere che quest'ultimo è non essenziale, ma spesso occorre prendere in considerazione anche il contesto in cui il prodotto finale è utilizzato ed espleta il suo servizio. Affinché un uso sia ritenuto necessario per la salute o la sicurezza o critico per il funzionamento della società, la risposta a entrambe le domande seguenti deve essere affermativa:

i.	La funzione tecnica della sostanza più nociva è necessaria affinché il prodotto finale fornisca il suo servizio?

ii.

L'uso della sostanza più nociva soddisfa almeno un elemento specificato di seguito nelle tabelle 2 o 3, in modo da rispettare il criterio per cui deve essere necessario per la salute O la sicurezza OPPURE critico per il funzionamento della società? (ossia almeno una di queste tre parti del criterio deve essere soddisfatta).

La considerazione fondamentale da fare per rispondere alla domanda è se la funzione tecnica espletata dalla sostanza durante l'uso sia assolutamente necessaria affinché il prodotto finale fornisca il suo servizio o per le caratteristiche tecniche del prodotto pertinenti per il suo servizio. In caso contrario, l'uso non è necessario per la salute o la sicurezza né critico per il funzionamento della società.

Se la funzione tecnica è necessaria affinché il prodotto finale fornisca il suo servizio, la fase successiva consiste nel proseguire la valutazione per determinare se l'uso della sostanza più nociva sia necessario per la salute o la sicurezza o critico per il funzionamento della società. Tale valutazione dovrà in generale prendere in considerazione anche un contesto più ampio, tenendo conto della particolare situazione in cui avviene l'uso o si svolge il servizio fornito dal prodotto finale (ad esempio, l'uso negli ospedali rispetto all'uso in abitazioni private o in contesti industriali).

Nelle tabelle che seguono sono specificati elementi per dimostrare e verificare se un uso è necessario per la salute o la sicurezza (tabella 2) o critico per il funzionamento della società (tabella 3). La descrizione di ciascun elemento mira a fornire indicazioni e orientamenti per la valutazione al fine di aumentare la prevedibilità e garantire la coerenza all'interno degli atti legislativi e tra di essi.

Tabella 2. Elenco non esaustivo di elementi che descrivono il criterio "necessario per la salute o la sicurezza" e descrizione orientativa degli usi che potrebbero rientrare nell'ambito di ciascun elemento.

Elementi	Descrizione
L'uso di una sostanza più nociva è necessario per la salute o la sicurezza per uno o più dei seguenti elementi:
Far fronte a malattie e problemi di salute analoghi	La funzione tecnica della sostanza più nociva durante l'uso è necessaria per la salute o la sicurezza, ad esempio al fine di: — garantire l'igiene e la pulizia negli ospedali e in contesti analoghi, nonché in situazioni in cui è richiesto un livello elevato di disinfezione, ad esempio in relazione a interventi chirurgici (in condizioni normali, come nelle abitazioni private, l'uso di una sostanza più nociva per l'igiene e la pulizia non sarebbe considerato necessario per la salute o la sicurezza); — prevenire la trasmissione di malattie e controllarle (comprese le zoonosi); — fornire assistenza sanitaria e prevenire malattie gravi, comprese le malattie mentali. Le "malattie e condizioni di salute analoghe" sono condizioni che incidono negativamente sulla qualità della vita e sulla quotidianità e/o sono gravose in termini di sintomi e trattamenti. La necessità di utilizzare una sostanza più nociva per prevenire, monitorare o trattare malattie e condizioni di salute analoghe dovrebbe essere valutata attentamente, in quanto l'uso in sé potrebbe produrre effetti nocivi per la salute umana o per l'ambiente.
Mantenere le condizioni di base per la vita e la salute umana o animale	La funzione tecnica della sostanza più nociva durante l'uso è necessaria per la salute o la sicurezza, ad esempio al fine di: — garantire alimenti e mangimi sufficienti e sicuri, come gli usi nella produzione, nella trasformazione, nello stoccaggio, nella distribuzione e nella consegna di alimenti destinati al consumo umano, gli usi nella produzione di prodotti fitosanitari e biocidi e strumenti diagnostici, utilizzati nel contesto della protezione della salute degli animali; — garantire acqua sufficiente e pulita; — garantire aria pulita; — garantire calore e riparo per proteggersi dall'ambiente circostante. La necessità di utilizzare una sostanza chimica più nociva per garantire le condizioni di base per la vita e la salute umana o animale dovrebbe essere valutata attentamente, in quanto l'uso in sé potrebbe produrre effetti nocivi per la salute umana o per l'ambiente.
Gestire le crisi e le emergenze sanitarie	La funzione tecnica della sostanza più nociva durante l'uso è necessaria per la salute o la sicurezza, ad esempio al fine di: — mitigare gli effetti delle crisi e delle emergenze sanitarie; — garantire il funzionamento dei servizi di emergenza, compresi i servizi di ambulanza e antincendio. L'uso della sostanza più nociva dovrebbe essere direttamente collegato alle crisi e agli interventi di emergenza.
Garantire la sicurezza personale	La funzione tecnica della sostanza più nociva durante l'uso è necessaria per la salute o la sicurezza, ad esempio al fine di: — garantire il funzionamento dei dispositivi di sicurezza individuale, come gli usi all'interno di cinture di sicurezza, dispositivi di protezione individuale sul luogo di lavoro, giubbotti antiproiettile, giubbotti di salvataggio, caschi, allarmi antincendio; — garantire la sicurezza di prodotti, apparecchiature e utensili, come la lubrificazione nei freni dei veicoli, la resistenza al fuoco nei prodotti che si prevede saranno riscaldati a una temperatura che potrebbe provocarne l'infiammabilità o gli usi per proteggere dalla corrosione i prodotti utilizzati in ambienti in cui ciò è necessario.
Garantire la sicurezza pubblica	La funzione tecnica della sostanza più nociva durante l'uso è necessaria per la salute o la sicurezza, ad esempio al fine di: — garantire la sicurezza delle infrastrutture, come la sicurezza stradale, ferroviaria e aerea e la sicurezza degli edifici (usi all'interno di ascensori, allarmi antincendio e attrezzature antincendio); — garantire il funzionamento dei servizi di emergenza per prevenire i pericoli per la popolazione, come le forze armate, la polizia, i servizi antiterrorismo, i servizi antincendio e la cibersicurezza; — controllo doganale, guardia costiera. L'uso della sostanza più nociva dovrebbe essere direttamente collegato alle operazioni di sicurezza.

Tabella 3. Elenco non esaustivo di elementi che descrivono il criterio "critico per il funzionamento della società" e descrizione orientativa degli usi che potrebbero rientrare nell'ambito di ciascun elemento.

Elementi	Descrizione
L'uso di una sostanza più nociva è critico per il funzionamento della società per uno o più dei seguenti elementi:
Fornire risorse o servizi che devono rimanere disponibili per il funzionamento della società	La funzione tecnica della sostanza più nociva durante l'uso è critica per il funzionamento della società, ad esempio al fine di: — consentire l'installazione, la manutenzione e la trasmissione di infrastrutture e servizi critici per la società, quali la conversione, lo stoccaggio e la fornitura di energia (ad esempio energia rinnovabile, energia elettrica, petrolio, gas), la mobilità e i trasporti (ad esempio su strada, su rotaia, per via aerea, su vie navigabili, navigazione marittima e porti), il trattamento delle acque e l'approvvigionamento idrico, il trattamento dei rifiuti, la comunicazione digitale e le infrastrutture sanitarie (3); — consentire il funzionamento di infrastrutture, tecnologie e servizi digitali indispensabili, quali l'elaborazione, la navigazione e il rilevamento dei dati; — consentire l'estrazione, la trasformazione, il riciclaggio e lo stoccaggio di materie prime critiche (4) o la resilienza all'interruzione degli approvvigionamenti di tali materie; — consentire l'analisi, la misurazione e sistemi di prova per risorse e servizi critici per la società; — consentire la fabbricazione, la fornitura, la manutenzione e il riciclaggio di apparecchiature e componenti fondamentali per le risorse e i servizi critici per la società (5). Fra le "risorse o servizi che devono rimanere disponibili per il funzionamento della società" rientrano quelli il cui malfunzionamento o degrado provocherebbe perturbazioni significative della sicurezza pubblica o altre conseguenze drammatiche. Tali risorse o servizi potrebbero essere pubblici o privati e devono essere contestualizzati in termini di cosa comporta l'uso di una sostanza più nociva a livello sociale (piuttosto che individuale). L'uso della sostanza più nociva dovrebbe essere direttamente collegato alle infrastrutture e ai servizi stessi.
Fornire risorse quali infrastrutture e apparecchiature per garantire la difesa e la sicurezza della società in caso di minacce convenzionali, non convenzionali e ibride	La funzione tecnica della sostanza più nociva durante l'uso è critica per il funzionamento della società, ad esempio al fine di: — consentire l'installazione e la manutenzione di infrastrutture per la difesa e la sicurezza; — consentire la fabbricazione, la fornitura, la manutenzione e il riciclaggio di apparecchiature e componenti chiave per la difesa e la sicurezza. Per "risorse quali infrastrutture e apparecchiature per garantire la difesa e la sicurezza della società in caso di minacce convenzionali, non convenzionali e ibride" si intendono quelle risorse il cui malfunzionamento o degrado pregiudicherebbe la capacità dell'Unione europea o dei suoi Stati membri di proteggersi o di proteggere la propria popolazione da tali minacce. L'uso della sostanza più nociva dovrebbe essere direttamente collegato alle risorse, quali le infrastrutture e le apparecchiature stesse.
Gestire i rischi e gli impatti per la società delle crisi e delle calamità naturali	La funzione tecnica della sostanza più nociva durante l'uso è critica per il funzionamento della società, ad esempio al fine di: — prevenire o riparare i danni alle infrastrutture causati da calamità naturali, quali inondazioni, incendi, terremoti. L'uso della sostanza più nociva dovrebbe essere direttamente collegato alle operazioni di crisi.
Proteggere e ripristinare l'ambiente naturale	La funzione tecnica della sostanza più nociva durante l'uso è critica per il funzionamento della società, ad esempio al fine di: — ridurre e mitigare le emissioni di gas a effetto serra, come l'uso di tecnologie per le energie rinnovabili e di tecnologie di trasporto a zero emissioni; — ridurre gli inquinanti nell'acqua, nel suolo o nell'aria, come negli usi nelle tecnologie scrubber e usi analoghi; — proteggere gli ecosistemi e la biodiversità, come negli usi per il controllo delle specie invasive; — analizzare e monitorare gli inquinanti; — rimuovere gli inquinanti nell'ambiente. La società dipende dalla protezione e dal ripristino dell'ambiente naturale. La criticità dell'uso di una sostanza più nociva per proteggere l'ambiente naturale, compresa la lotta all'inquinamento, dovrebbe essere valutata attentamente in quanto l'uso in sé potrebbe contribuire all'inquinamento e dovrebbe essere dimostrata attraverso la raccolta di prove sostanziali della misura in cui l'uso potrebbe contribuire al rispetto della legislazione dell'UE e dei trattati internazionali.
Condurre attività di ricerca e sviluppo a carattere scientifico	La funzione tecnica della sostanza più nociva durante l'uso è critica per il funzionamento della società, ad esempio al fine di: — effettuare analisi, misurazioni e prove di laboratorio in condizioni controllate a fini di ricerca o sviluppo scientifici; — effettuare esperimenti di laboratorio in condizioni controllate presso istituti di istruzione superiore (a livello universitario) e istituti di ricerca.
Tutelare il patrimonio culturale	La funzione tecnica della sostanza più nociva durante l'uso è critica per il funzionamento della società, ad esempio al fine di: — tutelare il patrimonio culturale, compresi in particolare i monumenti, come definito negli orientamenti operativi per l'attuazione della convenzione sulla protezione del patrimonio mondiale (6): a) monumenti: opere architettoniche, plastiche o pittoriche monumentali, elementi o strutture di carattere archeologico, iscrizioni, grotte e gruppi di elementi di valore universale eccezionale dall'aspetto storico, artistico o scientifico; b) agglomerati: gruppi di costruzioni isolate o riunite che, per la loro architettura, unità o integrazione nel paesaggio hanno valore universale eccezionale dall'aspetto storico, artistico o scientifico; c) siti: opere dell'uomo o opere coniugate dell'uomo e della natura, come anche le zone, compresi i siti archeologici, di valore universale eccezionale dall'aspetto storico ed estetico, etnologico o antropologico. L'obiettivo di "tutelare il patrimonio culturale" dovrebbe essere interpretato come l'obbligo di concentrarsi specificamente sulla conservazione del patrimonio culturale. In determinati casi, gli aspetti relativi al valore estetico o decorativo possono essere riconosciuti come aventi un valore culturale significativo (ad esempio l'inserimento tra i siti del patrimonio mondiale dell'UNESCO) nonché appartenenti al patrimonio culturale immateriale quale definito dall'UNESCO, (7) come ad esempio l'artigianato tradizionale riconosciuto dalla stessa organizzazione (8). Il patrimonio culturale di tutti i gruppi sociodemografici dovrebbe essere ugualmente rispettato e valutato in modo obiettivo. L'uso di una sostanza più nociva ai fini della protezione del patrimonio culturale non deve comportare l'esposizione di bambini o altri gruppi vulnerabili. Dovrebbe inoltre essere direttamente associato all'operazione di conservazione, mentre altri usi non sarebbero considerati critici per il funzionamento della società.

c.   Valutazione della mancanza di alternative accettabili

L'osservanza di questo criterio di uso essenziale presuppone l'assenza di alternative accettabili, che dovrebbe essere dimostrata attraverso un'analisi delle alternative. Di conseguenza la valutazione di tale criterio dovrebbe comprendere almeno i due aspetti seguenti (9):

i.

individuazione di possibili alternative per l'uso, volta a determinare se l'uso della sostanza oggetto di valutazione possa essere sostituito da una sostanza, un materiale, un prodotto, un processo o una tecnologia alternativi (vale a dire, quali sono le possibili alternative in grado di espletare in misura sufficiente la funzione tecnica necessaria affinché il prodotto finale fornisca il servizio previsto). La nozione di "alternativa" è solitamente contestualizzata dallo specifico atto legislativo; E

ii.	valutazione della loro accettabilità.

Le alternative accettabili devono essere in grado di garantire una funzione e un livello di prestazioni che la società può ritenere sufficienti per la fornitura del servizio previsto e devono essere più sicure. Come descritto nella sezione 2.2 della presente comunicazione, la valutazione delle alternative è di norma definita sulla base di requisiti specifici stabiliti in ciascun atto legislativo e, nella maggior parte dei casi, comprende anche una valutazione della fattibilità tecnica e/o economica. Come indicato in precedenza, la Commissione non intende modificare i riferimenti esistenti a una valutazione della fattibilità tecnica e/o economica se propone di introdurre il concetto di uso essenziale in uno qualsiasi di tali settori legislativi. La valutazione non dovrebbe limitarsi allo specifico soggetto che usa la sostanza, bensì dovrebbe riguardare l'uso a livello di mercato e in relazione alle esigenze della società. Di conseguenza dovrebbe tenere conto non solo delle possibili alternative che offrono lo stesso livello di prestazioni, ma anche di qualsiasi alternativa che garantisca una funzione e un livello di prestazioni che la società può ritenere sufficienti per il servizio previsto. Ne risulta che le possibili alternative da prendere in considerazione sono le seguenti:

—	prodotti sul mercato appartenenti alla stessa categoria di prodotto che non utilizzano la sostanza più nociva;

—	alternative con prestazioni inferiori, a condizione che siano accettabili dal punto di vista della società (10);

—	alternative che offrono una funzione tecnica e un livello di prestazione simili a quelli garantiti da o con la sostanza più nociva.

Di seguito sono riportati alcuni esempi del modo in cui la valutazione delle alternative è inserita nella legislazione vigente dell'UE.

Il regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH)  (11)definisce il quadro per la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche. Nel contesto delle autorizzazioni e delle restrizioni sono valutate le alternative, della cui esistenza devono tenere conto le decisioni sulle restrizioni in conformità dell'articolo 68, paragrafo 1. La valutazione si basa su informazioni circa le alternative, tra cui la disponibilità e la fattibilità tecnica ed economica (12). Nella procedura di autorizzazione, il regolamento REACH prevede una valutazione dell'"idoneità" delle alternative all'uso della sostanza estremamente preoccupante, compresa la loro fattibilità tecnica ed economica. Il regolamento REACH non riporta alcuna definizione di tali termini che, nell'ambito delle autorizzazioni, sono inquadrati dalla giurisprudenza pertinente (13). Secondo tale giurisprudenza:

—	il termine "idoneo" intende circoscrivere il numero di soluzioni alternative pertinenti a quelle "più sicure", vale a dire alle sostanze o tecnologie il cui uso comporta un rischio inferiore rispetto alla sostanza estremamente preoccupante in questione;

—	il termine "idoneo" significa inoltre che la soluzione deve essere "economicamente e tecnicamente valida"  (14). Il suo significato non si limita all'esistenza di una soluzione alternativa in abstracto, in condizioni di laboratorio o eccezionali;

—

per quanto attiene alla disponibilità di alternative economicamente e tecnicamente fattibili, l'analisi deve riguardare le capacità di produzione delle sostanze alternative e la fattibilità delle tecnologie alternative, anche alla luce delle condizioni di diritto e di fatto della loro immissione in circolazione.

Il regolamento (UE) n. 528/2012  (15) definisce il quadro per l'immissione sul mercato e l'uso di biocidi quali disinfettanti, preservanti, rodenticidi, insetticidi e altri, destinati a controllare gli organismi nocivi per l'uomo, per le sue attività o per i prodotti che impiega o produce (compresi i prodotti di consumo), oppure per gli animali o per l'ambiente. Il regolamento stabilisce criteri di esclusione per i principi attivi che presentano determinate proprietà pericolose (sostanze CMR delle categorie 1A e 1B, interferenti endocrini per la salute umana, PBT e vPvB), che di norma non sono approvati. Può essere concessa una deroga sulla base dell'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento, che, tra gli altri criteri, riporta alcuni elementi simili al concetto di uso essenziale, e più nello specifico:

—	è dimostrato che il principio attivo è essenziale per prevenire o contrastare un pericolo grave per la salute umana, la salute animale o l'ambiente;

—	la disponibilità di sostanze o tecnologie alternative adeguate e sufficienti costituisce un fattore principale di considerazione per l'approvazione delle deroghe;

—	l'uso oggetto di deroga è soggetto ad adeguate misure di mitigazione del rischio, al fine di garantire che l'esposizione degli esseri umani, degli animali e dell'ambiente sia ridotta al minimo.

La Commissione può inoltre permettere a uno Stato membro di autorizzare un biocida contenente un principio attivo non approvato, se tale principio è essenziale per la tutela del patrimonio culturale (16) e non sono disponibili alternative appropriate (articolo 55, paragrafo 3).

Il regolamento (UE) 2020/852 sulla tassonomia in materia di investimenti sostenibili  (17) istituisce il quadro generale per determinare se un'attività economica possa essere considerata ecosostenibile sulla base dei suoi contributi ai sei obiettivi ambientali (18) stabiliti dal regolamento. I criteri connessi al principio di "non arrecare un danno significativo" alla prevenzione e alla riduzione dell'inquinamento (19) specificano come condizioni che un'attività non deve comportare la fabbricazione, l'uso o l'immissione sul mercato di sostanze che soddisfano i criteri per una delle classi di pericolo o delle categorie di pericolo di cui all'articolo 57 del regolamento REACH, tranne se gli operatori hanno valutato e documentato che non è disponibile sul mercato nessun'altra sostanza o tecnologia alternativa adatta e che sono usate in condizioni controllate.

Il regolamento (UE) 2017/852 sul mercurio  (20) consente la fabbricazione e l'immissione sul mercato di nuovi prodotti con aggiunta di mercurio e l'utilizzo di nuovi processi di fabbricazione che comportano l'uso di mercurio o di composti del mercurio, solo a condizione che una valutazione dimostri che il nuovo uso del mercurio comporterebbe importanti benefici per la salute o l'ambiente e non presenterebbe rischi significativi per l'ambiente o la salute umana, e che non esistono alternative tecnicamente praticabili senza mercurio che comportano gli stessi benefici.

IV.   CONDIZIONI ASSOCIATE ALLA DECISIONE SU UN USO ESSENZIALE

Una valutazione mirata del rischio per la salute umana e per l'ambiente dovrebbe stabilire se le misure di gestione del rischio e le condizioni operative per l'uso comportano emissioni e un'esposizione degli esseri umani e dell'ambiente ridotte al livello più basso tecnicamente e praticamente possibile. In caso contrario, dovrebbero essere imposte condizioni idonee al raggiungimento di tale obiettivo, in funzione di ciascun atto legislativo.

Principi per definire le condizioni per gli usi ritenuti essenziali per la società:

—

ridurre al minimo l'esposizione dell'uomo e degli animali e le emissioni nell'ambiente durante la produzione, l'uso, la fine del ciclo di vita e il riciclaggio, comprese le condizioni che limitano la quantità della sostanza durante l'uso (21), in particolare per evitare o ridurre al minimo l'esposizione di gruppi vulnerabili quali bambini, donne in gravidanza e anziani, che sono più sensibili;

—

garantire incentivi all'innovazione per lo sviluppo di alternative sicure e sostenibili e la sostituzione: — condizioni che impongano di impegnarsi alla sostituzione e di monitorare i progressi compiuti riguardo alla sostituzione (piani di sostituzione); e — un termine per le deroghe alle restrizioni e gli usi autorizzati, da definire come prassi abituale;

—	garantire la disponibilità di informazioni sull'uso nella catena di approvvigionamento, nonché per i consumatori e i gestori dei rifiuti.

---

(1)  Decisione IV/25 delle parti del protocollo di Montreal: https://ozone.unep.org/treaties/montreal-protocol/meetings/fourth-meeting-parties/decisions/decision-iv25-essential-uses.

(2)  Appendice R.12.4. del documento Guida alle prescrizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica, "Chapter R.12: Use description Version 3.0", dicembre 2015.

(3)  Direttiva (UE) 2022/2557 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 dicembre 2022, relativa alla resilienza dei soggetti critici e che abroga la direttiva 2008/114/CE del Consiglio.

(4)  Proposta di regolamento della Commissione che istituisce un quadro atto a garantire un approvvigionamento sicuro e sostenibile di materie prime critiche (COM(2023) 160 final).

(5)  Cfr. ad esempio il regolamento (UE) 2023/1781 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 settembre 2023, che istituisce un quadro di misure per rafforzare l'ecosistema europeo dei semiconduttori e che modifica il regolamento (UE) 2021/694 (regolamento sui chip).

(6)  UNESCO, Operational guidelines for the implementation of the World Heritage Convention, consultato il 29 marzo 2023 al seguente indirizzo https://whc.unesco.org/en/guidelines/.

(7)  Convenzione per la salvaguardia del patrimonio culturale immateriale, MISC/2003/CLT/CH/14.

(8)  Elenchi relativi al patrimonio culturale immateriale e registro delle buone pratiche di salvaguardia dell'UNESCO, consultati il 29 marzo 2023 al seguente indirizzo https://ich.unesco.org/en/lists.

(9)  Il modo in cui questo criterio è definito e proposto per essere valutato tiene conto delle parti pertinenti dei criteri per l'uso essenziale indicati nel protocollo di Montreal, nonché della strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili.

(10)  Tuttavia il servizio complessivo e le funzioni pertinenti espletati dal prodotto per tale uso dovrebbero essere presi in considerazione nella valutazione delle alternative, quando si prendono in considerazione prodotti, materiali e tecnologie alternativi.

(11)  Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).

(12)  Allegato XV del regolamento REACH.

(13)  Sentenza del Tribunale del 7 marzo 2019, Svezia/Commissione, T-837/16, ECLI:EU:T:2019:144, punti da 71 a 74.

(14)  Ai sensi dell'articolo 55 del REACH.

(15)  Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1).

(16)  Finora è stato richiesto, ritenuto giustificato e concesso solo un tipo di esenzione di questo tipo: la protezione dei beni culturali nei musei mediante l'uso di azoto generato in situ.

(17)  Regolamento (UE) 2020/852 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2020, relativo all'istituzione di un quadro che favorisce gli investimenti sostenibili e recante modifica del regolamento (UE) 2019/2088 (GU L 198 del 22.6.2020, pag. 13).

(18)  La mitigazione dei cambiamenti climatici, l'adattamento ai cambiamenti climatici, l'uso sostenibile e la protezione delle acque e delle risorse marine, la transizione verso un'economia circolare, la prevenzione e riduzione dell'inquinamento e la protezione e il ripristino della biodiversità e degli ecosistemi.

(19)  Regolamento delegato (UE) 2023/2485 della Commissione, del 27 giugno 2023, che modifica l'appendice C del regolamento delegato (UE) 2021/2139 relativo agli aspetti climatici della tassonomia.

(20)  Regolamento (UE) 2017/852 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2017, sul mercurio, che abroga il regolamento (CE) n. 1102/2008 (GU L 137 del 24.5.2017, pag. 1).

(21)  Ad esempio, la direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti cancerogeni, mutageni o a sostanze tossiche per la riproduzione durante il lavoro.