RELAZIONE

1.           CONTESTO DELLA PROPOSTA

Contesto generale, motivi e obiettivi della proposta

La direttiva 2009/142/CE in materia di apparecchi a gas[1] è la codificazione della direttiva 90/396/CEE[2] adottata il 29 giugno 1990 e applicabile a decorrere dall’1 gennaio 1992.

La direttiva 2009/142/CE è un esempio di normativa di armonizzazione dell’Unione, tesa a garantire la libera circolazione degli apparecchi a gas. Essa ha dato un notevole contributo al completamento e al funzionamento del mercato unico per quanto riguarda gli apparecchi a gas  poiché armonizza le condizioni per l’immissione sul mercato e/o la messa in servizio di apparecchi a gas che rientrano nel suo campo di applicazione riguardo ai rischi del gas sul piano della sicurezza e all’uso razionale dell’energia.

La direttiva 2009/142/CE fissa i requisiti essenziali che devono essere soddisfatti dagli apparecchi a gas per poter essere commercializzati nella UE.

Essa si fonda sull’articolo 114 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (di seguito "il trattato") ed è una delle prime direttive di armonizzazione basate sui principi del cosiddetto "nuovo approccio", in base ai quali i fabbricanti devono garantire la conformità dei loro prodotti ai requisiti di prestazione e di sicurezza obbligatori esposti nello strumento legislativo, che però non impongono caratteristiche o soluzioni tecniche specifiche.

La presente proposta intende sostituire la direttiva 2009/142/CE sugli apparecchi a gas con un regolamento che sia in linea con gli obiettivi di semplificazione della Commissione.

L’esperienza acquisita con l’attuazione della direttiva 2009/142/CE ha reso necessario aggiornare e chiarire alcune delle disposizioni della stessa senza tuttavia modificarne il campo d’applicazione. Tali disposizioni riguardano soprattutto alcune definizioni specifiche tipiche del settore, il contenuto e la forma delle comunicazioni degli Stati membri sulle loro condizioni di fornitura del gas, la relazione con altre norme di armonizzazione dell’Unione applicabili (per altri aspetti) agli apparecchi a gas e il completamento di alcuni requisiti essenziali per ridurre la necessità di interpretazioni.

Il regolamento proposto non modifica il campo di applicazione della direttiva 2009/142/CE ma ne modifica alcune disposizioni per chiarirne e aggiornarne il contenuto. Il regolamento proposto tiene anche conto di quanto disposto dalla decisione n. 768/2008/CE relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti (decisione NQN).

La proposta di regolamento precisa inoltre la relazione tra le sue disposizioni e altre norme UE più specifiche in materia di armonizzazione. Essa chiarisce poi che il requisito essenziale dell’uso razionale dell’energia di cui all’allegato I del presente regolamento, punto 3.5, non si applica agli aspetti di efficienza energetica degli apparecchi a gas che rientrano in una misura di esecuzione della direttiva 2009/125/CE relativa all’istituzione di un quadro per l’elaborazione di specifiche per la progettazione ecocompatibile dei prodotti connessi all’energia[3]. Attualmente, le misure di esecuzione nell’ambito della direttiva 2009/125/CE sono la direttiva 92/42/CEE, concernente i requisiti di rendimento per le nuove caldaie ad acqua calda alimentate con combustibili liquidi o gassosi[4], il regolamento (UE) n. 813/2013 della Commissione, recante modalità di applicazione della direttiva 2009/125/CE in merito alle specifiche per la progettazione ecocompatibile degli apparecchi per il riscaldamento d’ambiente e degli apparecchi di riscaldamento misti[5], il regolamento (UE) n. 814/2013 della Commissione recante modalità di applicazione della direttiva 2009/125/CE in merito alle specifiche per la progettazione ecocompatibile degli scaldacqua e dei serbatoi per l’acqua calda[6] e il regolamento (UE) n. 932/2012 della Commissione recante modalità di esecuzione della direttiva 2009/125/CE in merito alle specifiche per la progettazione ecocompatibile delle asciugabiancheria per uso domestico[7]. Il requisito dell’uso razionale dell’energia di cui al presente regolamento non si applicherà agli apparecchi a gas che saranno disciplinati da future misure di esecuzione della progettazione ecocompatibile nell’ambito della direttiva 2009/125/CE. In mancanza di misure esecutive della progettazione ecocompatibile, si continua ad applicare il requisito dell’uso razionale dell’energia. Ciò lascia comunque impregiudicati gli obblighi degli Stati membri di adottare misure nazionali sulla promozione dell’uso dell’energia da fonti rinnovabili e sull’efficienza energetica degli edifici in conformità alla direttiva 2009/28/CE sulla promozione dell’uso dell’energia da fonti rinnovabili[8], alla direttiva 2010/31/UE sulla prestazione energetica nell’edilizia[9] e alla direttiva 2012/27/UE sull’efficienza energetica[10]. Tali misure, che in talune circostanze limitano l’installazione di apparecchi a gas che soddisfino il requisito dell’uso razionale dell’energia di cui al presente regolamento, devono essere compatibili con il trattato e tener conto della necessità di garantire la corretta attuazione di tutti gli aspetti della normativa dell’Unione.

La proposta intende inoltre adeguare la direttiva 2009/142/CE al "pacchetto merci" adottato nel 2008 e in particolare alla decisione NQN.

La decisione NQN istituisce un quadro comune per la normativa di armonizzazione della UE relativa ai prodotti. Tale quadro consiste nelle disposizioni generalmente usate nella normativa della UE relativa ai prodotti (come definizioni, obblighi degli operatori economici, organismi notificati, meccanismi di salvaguardia, ecc.). Queste disposizioni comuni sono state rafforzate per far sì che la normativa nella pratica sia applicata e attuata in modo più efficace. Sono stati introdotti nuovi elementi, quali gli obblighi a carico degli importatori, essenziali per migliorare la sicurezza dei prodotti sul mercato.

La Commissione ha già proposto di adeguare altre nove direttive alla decisione NQN nell’ambito di un "pacchetto di attuazione NQN", adottato il 21 novembre 2011.

Affinché la normativa UE di armonizzazione riguardo ai prodotti industriali, conforme all’impegno politico risultante dall’adozione della decisione NQN, sia coerente con l’obbligo giuridico di cui all’articolo 2 della decisione NQN, è necessario che la presente proposta sia in linea con quanto disposto dalla decisione NQN.

La proposta tiene conto del regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio sulla normazione europea[11].

La proposta tiene anche conto della proposta di regolamento della Commissione del 13 febbraio 2013 sulla vigilanza del mercato dei prodotti[12], che mira a predisporre un strumento giuridico unico per le attività di vigilanza del mercato nei settori dei prodotti non alimentari, dei prodotti di consumo o dei prodotti diversi da quelli di consumo, dei prodotti che rientrano nella normativa UE di armonizzazione e di quelli che non vi rientrano. La presente proposta riunisce le norme sulla vigilanza del mercato della direttiva 2001/95/CE, relativa alla sicurezza generale dei prodotti[13], del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti[14] e della normativa di armonizzazione specifica per settore al fine di aumentare l’efficacia delle attività di vigilanza del mercato in seno all’Unione. La proposta di regolamento sulla vigilanza dei prodotti immessi sul mercato contiene anche le disposizioni pertinenti di vigilanza del mercato e le clausole di salvaguardia. Pertanto, le disposizioni della normativa di armonizzazione vigente relative alla vigilanza del mercato e alle clausole di salvaguardia devono essere cancellate dalla suddetta normativa di armonizzazione. Obiettivo generale della proposta di regolamento è semplificare in modo radicale il quadro sulla vigilanza UE del mercato affinché funzioni meglio per i suoi utenti principali: le autorità di vigilanza e gli operatori economici. La direttiva 2009/142/CE prevede una clausola di salvaguardia per gli apparecchi a gas. In linea con il quadro normativo che la proposta di regolamento sulla vigilanza del mercato dei prodotti mira a istituire, la presente proposta non comprende le disposizioni di vigilanza del mercato né le clausole di salvaguardia che figurano nella decisione NQN. Tuttavia, a fini di maggiore chiarezza giuridica, essa fa riferimento alla proposta di regolamento sulla vigilanza del mercato dei prodotti.

Coerenza con altri obiettivi e politiche dell’Unione

La presente iniziativa è conforme all’Atto per il mercato unico[15], che sottolineava l’esigenza di ottenere la fiducia dei consumatori nella qualità dei prodotti presenti sul mercato e l’importanza di rafforzare la vigilanza del mercato. La presente iniziativa è anche coerente con la politica energetica dell’Unione in quanto non limita l’applicazione e l’attuazione della normativa dell’Unione nel campo dell’efficienza energetica e delle energie rinnovabili.

Essa completa la politica dell’Unione sulla fornitura e sull’efficienza dell’energia ed è coerente con tale politica poiché non sarà applicata laddove si applicasse una legislazione dell’Unione più specifica.

Essa sostiene inoltre la politica della Commissione a favore di una migliore regolamentazione e semplificazione del contesto normativo.

2.           CONSULTAZIONE DELLE PARTI INTERESSATE E VALUTAZIONI D’IMPATTO

Consultazione delle parti interessate

La revisione della direttiva 2009/142/CE è stata discussa con esperti nazionali coinvolti nell’attuazione della direttiva, con il forum degli organismi di valutazione della conformità, con il gruppo di cooperazione amministrativa sulla vigilanza del mercato e in contatti bilaterali con associazioni di categoria.

Nel corso della consultazione sono avvenuti incontri con il gruppo di lavoro degli Stati membri sugli apparecchi a gas (WG-GA), con il gruppo di lavoro "Revisione della direttiva apparecchi a gas" (WG GAD REV) e con il Comitato consultivo della direttiva apparecchi a gas (GAD-AC).

Nel 2010-2011, ha avuto luogo uno studio di valutazione ex-post al fine di valutare i risultati dell’attuazione della direttiva 2009/142/CE[16]. Lo studio ha esaminato l’efficacia della direttiva 2009/142/CE, il suo impatto sulle imprese e sugli utenti, l’esistenza di eventuali barriere commerciali che limitassero la libera circolazione degli apparecchi, l’innovazione e la completezza delle disposizioni della direttiva affinché apparecchi a gas ed accessori commercializzati e/o messi in servizio in conformità ad essa fossero progettati e fabbricati in modo da funzionare in modo sicuro e non presentassero rischi connessi al gas.

Sebbene lo studio di valutazione ex post sia giunto alla conclusione che la direttiva 2009/142/CE avesse funzionato bene e avesse contribuito a migliorare la sicurezza degli apparecchi a gas, esso ha anche evidenziato alcuni settori che necessitavano di miglioramenti.

Tra dicembre 2011 e marzo 2012 si è svolta una consultazione pubblica principalmente per raccogliere pareri e opinioni di autorità, fabbricanti, associazioni, organismi di normalizzazione, organismi notificati, organizzazioni di consumatori e cittadini sulle varie questioni da affrontare nel preparare le opzioni di revisione della direttiva 2009/142/CE.

La consultazione pubblica ha registrato una vivace partecipazione: i servizi della Commissione hanno ricevuto 90 risposte provenienti da autorità pubbliche, associazioni di categoria, organismi notificati, organizzazioni di normazione e di consumatori, imprese, sia grandi che PMI, e consumatori.

I risultati della consultazione pubblica sono disponibili all’indirizzo:

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pressure-and-gas/files/gad/publ-cons-summary_en.pdf.  

Il processo di consultazione ha fatto registrare in tutte le sedi pertinenti un’ampia convergenza a favore della revisione.

Esiste un consenso unanime sulla necessità di allineare la direttiva all’NQN e di perfezionare quindi l’attuale quadro normativo generale. Le autorità sostengono appieno l’iniziativa in quanto il sistema attuale e la cooperazione a livello UE ne usciranno migliorati e rafforzati. Da interventi più efficaci nei confronti dei prodotti non conformi alla legislazione l’industria si attende condizioni di concorrenza più omogenee; e dall’allineamento della normativa essa si attende anche effetti di semplificazione. Sono emerse anche delle preoccupazioni su taluni obblighi, che sono tuttavia indispensabili per rendere più efficace la vigilanza del mercato. Le misure non comporteranno costi elevati per l’industria, che saranno ampiamente compensati dai benefici di una migliore vigilanza del mercato.

Ricorso al parere degli esperti - Valutazione d’impatto

È stata effettuata una valutazione d’impatto sulla revisione della direttiva 2009/142/CE. La valutazione d’impatto analizza in modo approfondito le varie possibilità di rivedere gli aspetti settoriali della direttiva 2009/142/CE.

Riguardo all’allineamento alla decisione NQN, la relazione sulla valutazione dell’impatto per la revisione della direttiva 2009/142/CE si riferisce alla valutazione d’impatto generale effettuata nel quadro del "pacchetto di attuazione NQN" del 21 novembre 2011[17].

In particolare, le modifiche legate all’adeguamento alla decisione NQN e il loro impatto dovrebbero essere le stesse di quelle apportate alle nove direttive di armonizzazione dei prodotti comprese nel pacchetto di adeguamento.

La relazione sulla valutazione d’impatto del pacchetto di adeguamento ha già esaminato approfonditamente le varie opzioni: sono esattamente identiche a quelle da apportare alla direttiva 2009/142/CE. La relazione conteneva anche un’analisi degli effetti dovuti all’allineamento legislativo sulle disposizioni della decisione NQN.

La relazione sulla valutazione d’impatto relativa alla revisione della direttiva 2009/142/CE non ha perciò esaminato questi aspetti e si è invece concentrata su questioni specifiche della direttiva 2009/142/CE e sui modi per affrontarle.

In base alle informazioni raccolte, la valutazione d’impatto effettuata dalla Commissione ha esaminato e confrontato tre opzioni riguardo ai problemi e alle questioni relative alla direttiva 2009/142/CE.

Opzione 1 – “Nessun intervento” - Nessuna modifica della situazione attuale

Secondo questa opzione non occorre apportare alcuna modifica alla direttiva 2009/142/CE.

Opzione 2 – Intervenire con provvedimenti a carattere non legislativo

Secondo l’opzione 2, per risolvere le problematiche emerse, sarebbero possibili interventi a carattere volontario, come documenti di orientamento contenenti interpretazioni concordate della direttiva 2009/142/CE.

Opzione 3 – Intervenire con provvedimenti a carattere legislativo

Secondo questa opzione occorre modificare la direttiva 2009/142/CE.

L’opzione 3 è risultata quella da preferire in quanto:

– risulta più efficace dell’opzione 2: quest’ultima non può infatti essere fatta valere coattivamente, ciò che fa dubitare della sua capacità di concretizzarsi in risultati positivi;

– non comporta costi elevati per operatori economici e organismi notificati né aggravi dei costi, se non marginali, per chi già operi in modo responsabile perché il campo di applicazione e le disposizioni restano in sostanza le stesse con l’aggiunta solo di chiarimenti a carattere giuridico.

– non sono emersi effetti significativi a carattere economico o sociale;

– le opzioni 1 e 2 non risolvono incoerenze o ambiguità giuridiche e non sono pertanto in grado di migliorare l’attuazione della direttiva 2009/142/CE.

La proposta comprende:

· la cancellazione della temperatura limite di 105 °C, ormai obsoleta, dalla definizione del campo di applicazione;

· l’introduzione di definizioni, attualmente mancanti, che seguano la terminologia specifica del settore ai sensi della direttiva 2009/142/CE;

· l’armonizzazione del contenuto e della forma delle comunicazioni degli Stati membri, ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2009/142/CE, sui tipi di gas usati sul loro territorio e sulle relative pressioni di alimentazione;

· la chiarificazione del rapporto tra la direttiva 2009/142/CE e altre normative UE di armonizzazione, come le misure di esecuzione della progettazione ecocompatibile ai sensi della direttiva 2009/125/CE e di altri strumenti di politica energetica dell’Unione;

· il miglioramento della leggibilità di alcune disposizioni della direttiva 2009/142/CE.

Queste misure permetteranno di rafforzare sia la competitività delle imprese europee, grazie a condizioni di concorrenza più omogenee per gli operatori economici, che la tutela della sicurezza dei consumatori e degli altri utenti finali.

3.           ELEMENTI GIURIDICI DELLA PROPOSTA

3.1. Campo di applicazione e definizioni

Il campo di applicazione della proposta di regolamento corrisponde a quello della direttiva 2009/142/CE e comprende sia gli "apparecchi" che gli "accessori".

La proposta introduce alcune definizioni relative ad aspetti specifici del settore, per migliorarne la leggibilità.

Sono state inoltre inserite le definizioni generali dovute all’adeguamento alla decisione NQN.

3.2. Comunicazioni degli Stati membri sulle condizioni di fornitura di gas nel loro territorio

La proposta di regolamento contiene l’attuale articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2009/142/CE, in base al quale gli Stati membri devono comunicare agli altri Stati membri e alla Commissione europea i tipi di gas usati sul loro territorio, le relative pressioni di alimentazione, ed eventuali modifiche apportate alla condizioni di fornitura del gas. Successivamente, tale informazione viene pubblicata sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (GUUE)[18].

È un’informazione essenziale per i fabbricanti perché, quando viene messo in servizio un apparecchio a gas, le condizioni di fornitura del gas sono molto importanti per la sua sicurezza e il suo corretto funzionamento. Tale aspetto va pertanto preso in considerazione dal fabbricante già in fase di progettazione.

La disponibilità di opportune informazioni è anche necessaria per stabilire quale marchio, o marchi, di "categoria dell’apparecchio" debbano essere apposti sull’apparecchio tra quelli definiti dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN). Attualmente, questa informazione viene data nella norma armonizzata hEN 437:2003+A1:2009 e in norme armonizzate europee specifiche a taluni prodotti.

Non essendo tuttavia sufficienti le informazioni attualmente pubblicate, per garantire l’adeguatezza e la comparabilità delle informazioni è necessario stabilire con maggior precisione i parametri che gli Stati membri devono comunicare.

Inoltre, le condizioni di fornitura del gas nell’Unione europea sono attualmente in una fase di subitanei cambiamenti. Ciò è dovuto, tra l’altro, al grande obiettivo che persegue l’Unione di aumentare la quota di energia derivata da fonti rinnovabili. Di conseguenza, saranno fornite in quantità crescenti vari tipi di gas provenienti da fonti non convenzionali[19] attraverso singole reti locali o reti di distribuzione di gas naturale in cui verranno immessi.

Nonostante i tentativi tesi a conseguire livelli più elevati di armonizzazione della qualità del gas in tutta Europa[20], il progressivo esaurimento delle fonti di gas estratto da giacimenti e la sua sostituzione con biogas porterà a una crescente diversità delle qualità del gas.

Poiché i tipi di gas e le relative pressioni di alimentazione non sono oggetto di armonizzazione nel quadro della direttiva 2009/142/CE né possono esserlo nel quadro della presente proposta, occorre tener conto della questione della qualità del gas nella proposta per avere un collegamento alla sicurezza e alle prestazioni degli apparecchi.

La presente proposta deve perciò far sì che i fabbricanti abbiano adeguate informazioni sui tipi di gas e sulle pressioni di alimentazione disponibili: gli apparecchi a gas sono infatti molto sensibili alla composizione del combustibile. L’uso di informazioni inadeguate o lacunose nella fase di progettazione porta a immettere sul mercato apparecchi insicuri e/o non correttamente funzionanti (aventi, ad esempio, un livello di efficienza energetica assai ridotto).

Ai fini della compatibilità degli apparecchi con le condizioni di fornitura di gas, la proposta definisce perciò i parametri da includere nelle comunicazioni e prevede un modulo armonizzato per tali comunicazioni.

3.3. Messa a disposizione sul mercato di apparecchiature a gas e di accessori, obblighi degli operatori economici, marcatura CE, libera circolazione

La proposta contiene le tipiche disposizioni normative di armonizzazione UE relativa ai prodotti e fissa gli obblighi degli operatori economici interessati (fabbricanti, rappresentanti autorizzati, importatori e distributori), in conformità alla decisione NQN.

Ai sensi della direttiva 2009/142/CE, agli accessori non viene apposto il marchio CE (anche perché non sono oggetto di clausole di salvaguardia). Gli accessori non sono apparecchi a gas, ma prodotti intermedi resi disponibili separatamente solo tra operatori specializzati e destinati a essere incorporati in un apparecchio prima che sia immesso sul mercato. Ai sensi della direttiva 2009/142/CE, gli accessori devono però essere accompagnati da un certificato che ne attesti la conformità alle disposizioni della direttiva e ne indichi le caratteristiche nonché le modalità di incorporamento o di montaggio in un apparecchio per contribuire al rispetto dei requisiti essenziali applicabili agli apparecchi finiti. Poiché l’idonea progettazione di un accessorio contribuisce al funzionamento corretto e sicuro dell’apparecchio finito e poiché i rischi relativi al gas di un apparecchio possono essere valutati solo dopo l’incorporamento dell’accessorio, la proposta di regolamento mantiene la disposizione vigente secondo cui gli accessori sono privi di marcatura CE. Per chiarezza, il certificato che accompagna gli accessori ai sensi della direttiva 2009/142/CE è stato tuttavia definito "certificato di conformità dell’accessorio" per qualificarne meglio il contenuto e chiarirne i rapporti con i requisiti della dichiarazione di conformità UE nell’ambito di altre normative di armonizzazione dell’Unione eventualmente applicabili.

3.4. Norme armonizzate

La conformità alle norme armonizzate conferisce una presunzione di conformità alle prescrizioni essenziali. Il regolamento (UE) n. 1025/2012 istituisce un quadro giuridico orizzontale per la normalizzazione europea. Il regolamento contiene tra l’altro disposizioni riguardanti le richieste di normazione della Commissione all’organismo europeo di normazione, la procedura applicabile alle obiezioni alle norme armonizzate e la partecipazione al processo di normazione dei soggetti interessati. Di conseguenza, quanto disposto dalla direttiva 2009/142/CE in merito agli stessi aspetti non è stato reintrodotto nella presente proposta per ragioni di certezza giuridica.

3.5. Organismi notificati

Un buon funzionamento degli organismi notificati è molto importante per ottenere elevati livelli di tutela della salute e della sicurezza e per la fiducia di tutte le parti interessate al regime del Nuovo approccio.

Pertanto, in linea con la decisione NQN, la proposta precisa i criteri cui devono rispondere le notifiche degli organismi notificati e introduce requisiti specifici per le autorità di notifica.

3.6. Valutazione di conformità

La proposta mantiene le procedure di valutazione della conformità previste dalla direttiva 2009/142/CE. Ma, come vuole la decisione NQN, essa ne aggiorna i relativi moduli.

In particolare, mantiene l’obbligo che un organismo notificato intervenga nelle fasi di progettazione e produzione di tutti gli apparecchi e accessori.

E mantiene anche l’attuale approccio alla fase di progettazione, per cui l’esame del tipo di prodotto da parte dell’organismo notificato assume la forma di esame dell’intero apparecchio o accessorio.

Ai sensi perciò dell’articolo 4, paragrafo 6, della decisione NQN, prevede solo l’esame del tipo UE – del tipo di produzione, dato che l’esame della documentazione tecnica, unitamente all’esame del tipo completo, è considerato, come nella direttiva 2009/142/CE, rispondere meglio agli alti rischi legati alla sicurezza del gas.

3.7. Atti di esecuzione e atti delegati

Ai fini dell’applicazione uniforme del presente regolamento, la proposta permette alla Commissione di adottare eventuali atti di esecuzione nei confronti di organismi notificati che non soddisfino, o non soddisfino più, le condizioni per la loro notifica. Tali atti di esecuzione saranno adottati in conformità a quanto prevede in materia di atti di esecuzione il regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione.

Per tener conto degli sviluppi tecnici, la proposta permette alla Commissione di adottare, ai sensi dell’articolo 290 del trattato, eventuali atti delegati riguardanti il contenuto e la forma delle comunicazioni redatte dagli Stati membri sulle condizioni alle quali viene fornito il gas nel loro territorio.

3.8. Disposizioni finali

La proposta di regolamento diverrà applicabile due anni dopo la sua entrata in vigore affinché fabbricanti, organismi notificati, Stati membri e organismi di normalizzazione europei abbiano il tempo necessario per adeguarsi alle nuove prescrizioni.

Tuttavia, la designazione degli organismi notificati in conformità alle nuove disposizioni e procedure deve iniziare poco dopo l’entrata in vigore del presente regolamento. Ciò farà sì che, quando la proposta di regolamento diverrà applicabile, in base alle nuove norme sarà stato designato un numero sufficiente di organismi notificati e si eviteranno problemi con la continuità della produzione e con l’approvvigionamento del mercato.

È prevista una disposizione transitoria per i certificati rilasciati dagli organismi notificati ai sensi della direttiva 2009/142/CE che permetterà di esaurire le scorte e una transizione graduale verso le nuove prescrizioni.

La direttiva 2009/142/CE sarà abrogata e sostituita dalla proposta di regolamento.

3.9. Competenza dell’Unione, base giuridica, principio di sussidiarietà e forma giuridica

Base giuridica

La proposta si fonda sull’articolo 114 del Trattato.

Principio di sussidiarietà

Il principio di sussidiarietà entra in gioco soprattutto in rapporto alle nuove disposizioni tese a rendere più efficace l’applicazione della direttiva 2009/142/CE e che riguardano gli obblighi degli operatori economici, le norme della tracciabilità e quelle sulla valutazione e la designazione degli organismi di valutazione della conformità.

Dall’esperienza accumulata applicando la normativa, emerge che le misure adottate a livello nazionale seguono approcci divergenti e portano a trattamenti diversi degli operatori economici all’interno della UE, vanificando con ciò l’obiettivo della direttiva 2009/142/CE. A voler risolvere i problemi con interventi a livello nazionale si rischia di creare ostacoli alla libera circolazione delle merci. Inoltre gli interventi a livello nazionale sono limitati alla competenza territoriale di uno Stato membro. Con interventi coordinati a livello UE, gli obiettivi fissati, come una più attenta vigilanza del mercato, potranno invece essere conseguiti con maggior efficacia. È pertanto più opportuno intervenire a livello della UE.

Proporzionalità

Nel rispetto del principio di proporzionalità, le modifiche proposte si limitano a quanto necessario per conseguire gli obiettivi fissati.

Gli obblighi, nuovi o modificati, non impongono oneri e costi inutili all’industria, in particolare alle piccole e medie imprese, né alle amministrazioni. Quando ci si è accorti che le modifiche avrebbero potuto avere ripercussioni negative, l’analisi degli effetti dell’opzione ha cercato di offrire la risposta più adeguata ai problemi emersi. Numerose modifiche erano tese a rendere più chiara la direttiva vigente senza nuove prescrizioni che avrebbero comportato costi aggiuntivi.

Tecnica legislativa utilizzata

La proposta assume la forma di un regolamento.

La modifica proposta, da direttiva a regolamento, mira all’obiettivo di semplificare il contesto normativo, un obiettivo fondamentale della Commissione, e risponde alla necessità di garantire l’attuazione in modo uniforme nell’intera Unione della normativa proposta.

La proposta di regolamento si basa sull’articolo 114 del trattato e mira a garantire il buon funzionamento del mercato interno degli apparecchi a gas. Esso impone norme chiare e organiche che diverranno applicabili in modo uniforme in tutta l’Unione contemporaneamente.

In conformità ai principi di armonizzazione completa, gli Stati membri non possono imporre nella legislazione nazionale prescrizioni aggiuntive o più severe per la commercializzazione degli apparecchi a gas. In particolare, i requisiti essenziali obbligatori e le procedure di valutazione della conformità che fabbricanti devono seguire devono essere identici in tutti gli Stati membri.

Lo stesso vale riguardo alle disposizioni che sono state introdotte a seguito dell’adeguamento alla decisione NQN. Tali disposizioni sono chiare e sufficientemente precise da poter essere applicate direttamente dagli interessati.

Gli obblighi degli Stati membri, come quello di valutare, nominare e designare gli organismi di valutazione della conformità, non sono mai recepiti in quanto tali nell’ordinamento nazionale, ma sono attuati dagli Stati membri per mezzo dei necessari atti amministrativi e normativi. Ciò non subirà mutamenti una volta che gli obblighi in questione saranno esposti in un regolamento.

Gli Stati membri sono perciò quasi del tutto privi di margini di manovra nel recepire la direttiva in seno ai rispettivi ordinamenti nazionali. Aver scelto un regolamento consente loro tuttavia di risparmiare i costi legati al recepimento di una direttiva.

Un regolamento permette inoltre di evitare possibili rischiose divergenze nel recepimento della direttiva da parte degli Stati membri, il che porterebbe a livelli diversi di protezione della sicurezza e a ostacolare il mercato interno, minandone in tal modo l’effettiva attuazione.

Il passaggio da una direttiva a un regolamento non dà luogo ad alcun cambiamento nell’approccio normativo.

Tutte le caratteristiche del Nuovo approccio saranno mantenute: in particolare, la flessibilità concessa ai fabbricanti nella scelta dei mezzi atti a soddisfare i requisiti essenziali e la scelta della procedura di valutazione della conformità da seguire per dimostrare la conformità degli apparecchi a gas. I meccanismi che attualmente fiancheggiano l’applicazione della normativa (processo di normazione, gruppi di lavoro, cooperazione amministrativa, sviluppo di documenti orientativi, ecc.) non saranno toccati dal fatto che lo strumento giuridico muti la propria natura.

Inoltre, scegliere un regolamento non comporta affatto una centralizzazione del processo decisionale. Gli Stati membri mantengono le proprie competenze ad esempio nel campo della designazione e dell’accreditamento degli organismi notificati, della vigilanza del mercato, degli interventi per la sua attuazione e definiscono le condizioni di fornitura del gas qualora le qualità del gas non siano armonizzate a livello UE.

L’uso di regolamenti, espressamente preferiti anche dalle parti interessate, nel campo della legislazione sul mercato interno permette infine di evitare i rischi di iperregolamentazione (gold plating). E consente inoltre ai fabbricanti di lavorare subito con il testo del regolamento senza dover identificare ed esaminare 28 leggi di recepimento.

Si è ritenuto che un regolamento fosse la soluzione più idonea per tutti gli interessati perché esso consente una più rapida e coerente applicazione della legislazione proposta e istituisce un contesto normativo più chiaro per gli operatori economici.

4.           INCIDENZA SUL BILANCIO

Nessuna.

5.           INFORMAZIONI AGGIUNTIVE

Abrogazione di disposizioni vigenti

L’adozione della proposta comporterà l’abrogazione della direttiva 2009/142/CE.

Spazio economico europeo

La proposta riguarda il SEE e deve quindi essere estesa allo Spazio economico europeo.

2014/0136 (COD)

Proposta di

REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

sugli apparecchi a gas

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114,

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo[21],

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria,

considerando quanto segue:

(1)       La direttiva 2009/142/CE del Parlamento europeo e del Consiglio in materia di apparecchi a gas[22] stabilisce regole per l’immissione sul mercato e la messa in servizio di apparecchi a gas.

(2)       La direttiva 2009/142/CE si fonda sui principi del Nuovo Approccio, stabiliti nella risoluzione del Consiglio del 7 maggio 1985 relativa ad una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e di normalizzazione[23]. Essa si limita dunque a stabilire i requisiti essenziali applicabili agli apparecchi a gas, mentre i dettagli tecnici sono adottati dal Comitato europeo per la normalizzazione (CEN) e dal Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (Cenelec) ai sensi del regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio sulla normazione europea[24]. La conformità alle norme armonizzate così stabilite, il cui numero di riferimento è pubblicato dalla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, pone in essere una presunzione di conformità alle disposizioni della direttiva 2009/142/CE. L’esperienza ha dimostrato che ottemperando a tali principi basilari si ottengono buoni risultati in questo campo, risultati che vanno mantenuti e anzi ulteriormente promossi.

(3)       L’esperienza acquisita con l’attuazione della direttiva 2009/142/CE ha evidenziato la necessità di modificare alcune sue disposizioni per chiarirle, aggiornarle e garantire la certezza del diritto riguardo alla definizione del suo ambito di applicazione, al contenuto delle comunicazioni degli Stati membri sui tipi di gas, sulle pressioni di alimentazione e su determinati requisiti essenziali.

(4)       Alcuni aspetti della direttiva 2009/142/CE devono essere rivisti e precisati: per motivi di chiarezza è perciò opportuno abrogare la direttiva. Poiché il campo di applicazione, i requisiti essenziali e le procedure di valutazione della conformità devono essere identici in tutti gli Stati membri, non esistono praticamente margini di manovra per recepire nell’ordinamento nazionale la direttiva fondata sul Nuovo Approccio. Per semplificare il quadro normativo, la direttiva 2009/142/CE dovrà essere sostituita da un regolamento, strumento giuridico adeguato a imporre norme chiare e dettagliate che non diano luogo a divergenze di recepimento da parte degli Stati membri e in grado perciò di garantire che la sua applicazione sia uniforme nell’intera Unione.

(5)       La decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti[25], fissa un quadro comune di principi generali e di disposizioni di riferimento da applicare in tutta la normativa che armonizza le condizioni per la commercializzazione dei prodotti, al fine di fornire una base coerente per rivedere o rifondere tale normativa. Per coerenza con altre normative settoriali, la direttiva 2009/142/CE deve essere adattata a tale decisione.

(6)       Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti[26], stabilisce disposizioni orizzontali relative all’accreditamento degli organismi di valutazione della conformità [, alla vigilanza del mercato dei prodotti, ai controlli sui prodotti provenienti dai paesi terzi] e al marchio CE.

(7)       Il regolamento (UE) n. [.../...] del Parlamento europeo e del Consiglio[27] [sulla vigilanza del mercato dei prodotti] contiene norme dettagliate in materia di vigilanza del mercato e in materia di controlli dei prodotti che entrano nell’Unione da paesi terzi, inclusi gli apparecchi a gas. Il programma prevede inoltre una clausola di salvaguardia. Spetta agli Stati membri organizzare ed effettuare la vigilanza del mercato, nominare le autorità di vigilanza del mercato e precisarne competenze e obblighi. Spetta loro anche la redazione di programmi generali e settoriali di vigilanza del mercato.

(8)       Il campo d’applicazione della direttiva 2009/142/CE resta inalterato. Il presente regolamento si applica agli apparecchi a gas e agli accessori incorporati in un apparecchio a gas. Gli apparecchi a gas sono apparecchi a uso domestico e non, destinati a una serie di determinate applicazioni.

(9)       Il presente regolamento mira a garantire il funzionamento del mercato interno degli apparecchi a gas e dei relativi accessori riguardo ai rischi per la sicurezza e all’efficienza energetica.

(10)     Il presente regolamento non dovrà essere applicato se altre legislazioni di armonizzazione dell’Unione copriranno in modo specifico gli aspetti disciplinati dal presente regolamento. Ciò si riferisce anche alle misure adottate nell’ambito della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio[28] relativa all’istituzione di un quadro per l’elaborazione di specifiche per la progettazione ecocompatibile.

(11)     L’articolo 6 del presente regolamento impedisce agli Stati membri di imporre requisiti più severi nel campo della salute, della sicurezza e del risparmio energetico che possano vietare, limitare od ostacolare la messa a disposizione sul mercato e la messa in servizio di apparecchi conformi al presente regolamento. Questa disposizione non impedisce tuttavia che gli Stati membri, quando attuano altre direttive UE, possano imporre requisiti nel campo dell’efficienza energetica di prodotti come gli apparecchi a gas, se tali requisiti sono compatibili con il Trattato.

(12)     La direttiva 2009/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio[29] sulla promozione dell’uso dell’energia da fonti rinnovabili impone agli Stati membri di introdurre nelle regolamentazioni e nei codici che disciplinano l’attività edilizia misure appropriate che aumentino in tale settore la quota di tutti i tipi di energie da fonti rinnovabili. La direttiva 2010/31/EU del Parlamento europeo e del Consiglio sulla prestazione energetica nell’edilizia[30] impone agli Stati membri l’applicazione di requisiti minimi alla prestazione energetica degli edifici e degli elementi edilizi nonché di requisiti tecnici riguardo alla prestazione energetica complessiva dei sistemi tecnici degli edifici, installati in edifici già esistenti. La direttiva 2012/27/EU del Parlamento europeo e del Consiglio sull’efficienza energetica [31] impone agli Stati membri di adottare misure tendenti a ridurre progressivamente il consumo di energia in vari settori, tra cui quello edile.

(13)     Il presente regolamento non inficia l’obbligo degli Stati membri di adottare misure nazionali funzionali alla promozione dell’uso di energia da fonti rinnovabili e dell’efficienza energetica degli edifici, ai sensi delle direttive 2009/28/CE, 2010/31/UE e 2012/27/UE. Coerentemente con gli obiettivi delle suddette direttive, le misure nazionali possono - talora - limitare l’installazione di apparecchia a gas conformi al requisito dell’uso razionale dell’energia di cui al presente regolamento purché tali misure non creino ostacoli ingiustificati al mercato.

(14)     Spetta agli Stati membri adottare le misure necessarie a garantire che gli apparecchi a gas siano resi disponibili sul mercato e messi in servizio solo se, usati normalmente, non compromettono la sicurezza delle persone, degli animali domestici e dei beni.

(15)     Quanto disposto dal presente regolamento non pregiudica la possibilità degli Stati membri di fissare norme sulla messa in servizio o sui controlli periodici degli apparecchi a gas a garanzia di un’installazione, uso e manutenzione corretti.

(16)     Le disposizioni del presente regolamento non vietano che gli Stati membri possano fissare prescrizioni da essi ritenute necessarie riguardo ad aspetti dell’installazione, a condizioni di areazione dei luoghi e a elementi relativi alla sicurezza e alla prestazione energetica dell’edificio stesso, purché tali prescrizioni non impongano agli apparecchi a gas ulteriori requisiti di progettazione.

(17)     Poiché il presente regolamento non copre i rischi causati da apparecchi a gas in caso di installazione, manutenzione o uso scorretti, gli Stati membri provvederanno affinché il pubblico sia informato dei rischi connessi a prodotti della combustione come in particolare il monossido di carbonio.

(18)     Il presente regolamento non disciplina le condizioni di fornitura del gas negli Stati membri: in quest’ultimi, quindi, mancando un’armonizzazione delle caratteristiche tecniche del carburante gassoso, vigono condizioni diverse da Stato membro a Stato membro riguardo ai tipi di gas e alle pressioni di alimentazione. La composizione e le caratteristiche dei tipi di gas e le pressioni di alimentazione nel luogo in cui è messo in servizio un apparecchio a gas sono molto importanti per la sicurezza e il suo corretto funzionamento; di tale aspetto occorre tener conto già in fase di progettazione dell’apparecchio per garantirne la compatibilità con i tipi di gas e le pressioni di alimentazione cui è destinato.

(19)     Per non ostacolare gli scambi di apparecchi a gas, con l’argomento secondo cui le condizioni della fornitura del gas non sono ancora armonizzate, e permettere anche una sufficiente informazione degli operatori economici, gli Stati membri comunicano in tempo utile agli altri Stati membri e alla Commissione i tipi di gas e le pressioni di alimentazione che usano sul loro territorio e le relative modifiche.

(20)     La comunicazione degli Stati membri sui tipi di gas e sulle pressioni di alimentazione conterrà le informazioni pertinenti necessarie agli operatori economici. In questo quadro, la fonte primaria del combustibile gassoso fornito non è importante per le caratteristiche, l’efficienza e la compatibilità degli apparecchi che consumano gas alle condizioni di fornitura del gas comunicate.

(21)     Nel determinare le famiglie e i gruppi di gas usati sul loro territorio, gli Stati membri devono tener conto dell’attività di standardizzazione della qualità del gas attualmente in corso e far sì che nell’intera Unione si affermi, grazie alla standardizzazione, un approccio coerente e coordinato verso l’armonizzazione dei combustibili gassosi.

(22)     Se gli Stati membri, in base alla direttiva 2009/73/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a norme comuni per il mercato interno del gas naturale[32] e alla costante attività di normalizzazione del CEN sulle specifiche di qualità del gas, decidono di favorire un più ampio uso del biogas, immettendolo nella rete di distribuzione del gas o distribuendolo attraverso sistemi isolati, essi devono garantire, se la qualità del gas fornito non rientra nella gamma di qualità già comunicata, di aggiornare in modo tempestivo la loro comunicazione sui tipi di gas.

(23)     Se gli Stati membri redigono i loro piani nazionali d’azione ai sensi della direttiva 2009/28/CE al fine di ottemperare all’obbligo che essi hanno di aumentare la quota delle energie rinnovabili, e in particolare del biogas, sul consumo energetico totale, essi sono invitati a considerare le possibilità di iniettare tali gas nella rete di distribuzione del gas.

(24)     Gli Stati membri dovrebbero adottare provvedimenti atti a garantire che le condizioni di approvvigionamento del gas non costituiscano un ostacolo agli scambi e non limitino la messa in servizio di apparecchi a gas compatibili con le condizioni di approvvigionamento locale di gas.

(25)     Gli apparecchi a gas contemplati dal presente regolamento e conformi alle sue disposizioni devono beneficiare del principio della libera circolazione delle merci. Tali apparecchi, per poter essere messi in servizio, devono essere compatibili con le condizioni di fornitura di gas che vigono in loco.

(26)     Il marchio indicante la categoria dell’apparecchio, apposta sulla sua targhetta, stabilisce un legame diretto con le famiglie e/o i gruppi di gas destinati a bruciare, in condizioni di sicurezza e al livello di prestazioni desiderato, in un determinato apparecchio a gas e garantisce pertanto la compatibilità dell’apparecchio con le locali condizioni di fornitura di gas.

(27)     Occorre rispettare i requisiti essenziali di sicurezza, di tutela della salute e di uso razionale dell’energia al fine di garantire la sicurezza degli apparecchi a gas, se usati normalmente al livello di prestazioni desiderato.

(28)     I requisiti essenziali vanno interpretati e applicati per tener conto dei progressi tecnici al momento della progettazione e della fabbricazione, nonché dei fattori tecnologici ed economici, tipici di elevati livelli di tutela della salute e della sicurezza e di uso razionale dell’energia.

(29)     Gli operatori economici sono responsabili della conformità degli apparecchia a gas e degli accessori ai requisiti del presente regolamento a seconda dei rispettivi ruoli nella catena di fornitura, al fine di garantire un elevato livello di protezione di interessi pubblici - come la salute, la sicurezza, l’uso razionale dell’energia, la tutela dei consumatori e altri utenti, degli animali domestici e della proprietà - nonché una concorrenza leale sul mercato UE.

(30)     Tutti gli operatori economici che intervengono nella catena di fornitura e distribuzione devono prendere opportuni provvedimenti atti a garantire che essi sono i soli a rendere disponibili sul mercato apparecchi a gas conformi al presente regolamento. È necessario stabilire una ripartizione chiara e proporzionata degli obblighi corrispondenti al ruolo di ogni operatore economico nella catena di fornitura e distribuzione.

(31)     Possedendo conoscenze dettagliate relative al processo di progettazione e fabbricazione, il fabbricante si trova nella posizione migliore per effettuare l’intera procedura di valutazione della conformità. È pertanto opportuno che la valutazione della conformità resti obbligo esclusivo del fabbricante.

(32)     Il fabbricante deve fornire informazioni dettagliate sull’uso previsto dell’apparecchio a gas in modo da consentirne l’installazione, la messa in servizio, l’uso e la manutenzione corretti e sicuri. È possibile che tali informazioni debbano comprendere le specifiche tecniche dell’interfaccia tra l’apparecchio e il suo ambiente d’installazione.

(33)     Per facilitare la comunicazione tra operatori economici, autorità nazionali di vigilanza del mercato e consumatori, è opportuno che gli Stati membri invitino gli operatori economici a completare l’indirizzo postale con un indirizzo Internet.

(34)     Occorre far sì che gli apparecchi a gas e gli accessori che entrano nel mercato UE in provenienza da paesi terzi siano conformi ai requisiti stabiliti dal presente regolamento e, soprattutto, che i fabbricanti abbiano attuato procedure di valutazione della conformità adeguate riguardo a tali apparecchi e accessori. Occorre pertanto prevedere che gli importatori garantiscano di immettere sul mercato apparecchi a gas e accessori conformi ai requisiti stabiliti dal presente regolamento e di non immettere sul mercato apparecchi a gas e accessori che non siano conformi a tali requisiti o che presentino elementi di rischio. Occorre inoltre che gli importatori siano obbligati a verificare l’attuazione delle procedure di valutazione della conformità e l’accessibilità - presso le autorità di vigilanza e a fini di ispezione - del marchio sugli apparecchi e della documentazione elaborata dai fabbricanti.

(35)     Il distributore commercializza un apparecchio a gas o un accessorio dopo che esso è stato immesso sul mercato dal fabbricante o dall’importatore e deve agire con la dovuta diligenza per garantire che la manipolazione dell’apparecchio o dell’accessorio da parte sua non ne comprometta la conformità.

(36)     Quando immette sul mercato un apparecchio a gas o un accessorio, ciascun importatore deve indicare sull’apparecchio o sull’accessorio il proprio nome, la denominazione commerciale o il marchio registrato e l’indirizzo postale presso il quale può essere contattato. Vanno previste eccezioni qualora le dimensioni o la natura dell’apparecchio o dell’accessorio non consentano tale indicazione. Tali eccezioni comprendono i casi in cui l’importatore deve aprire l’imballaggio per apporre il proprio nome e indirizzo sul prodotto.

(37)     Gli operatori economici che immettono sul mercato un apparecchio a gas o un accessorio con il proprio nome o marchio commerciale oppure modificano un apparecchio a gas o un accessorio così da incidere sulla conformità ai requisiti stabiliti dal presente regolamento, devono esserne considerati il fabbricante e assumersi pertanto i relativi obblighi.

(38)     Data la loro vicinanza al mercato, distributori e importatori devono essere coinvolti nei compiti di vigilanza del mercato svolti dalle competenti autorità nazionali e devono essere pronti a parteciparvi attivamente, fornendo a tali autorità tutte le informazioni necessarie sugli apparecchi a gas e gli accessori in questione.

(39)     La garanzia della tracciabilità di un apparecchio a gas o di un accessorio lungo tutta la catena di fornitura contribuisce a semplificare la vigilanza del mercato e a migliorarne l’efficienza. Un efficiente sistema di tracciabilità agevola il compito delle autorità di vigilanza del mercato di rintracciare l’operatore economico che abbia commercializzato apparecchi a gas o accessori non conformi.

(40)     È opportuno che il presente regolamento si limiti a formulare i requisiti essenziali. Al fine di facilitare la valutazione della conformità a tali requisiti, occorre prevedere una presunzione di conformità per gli apparecchi a gas o gli accessori che siano conformi alle norme armonizzate adottate ai sensi del regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio sulla normazione europea[33], al fine di formulare specifiche tecniche dettagliate dei suddetti requisiti, in particolare per quanto riguarda la progettazione, la costruzione, il funzionamento, le prove di uso razionale dell’energia e l’installazione degli apparecchi a gas.

(41)     Il regolamento (UE) n. 1025/2012 prevede una procedura riguardante le obiezioni alle norme armonizzate che non soddisfino completamente le prescrizioni del presente regolamento.

(42)     Per consentire agli operatori economici di dimostrare e alle autorità competenti di garantire che gli apparecchi a gas o gli accessori commercializzati sono conformi ai requisiti essenziali, è necessario prevedere procedure di valutazione della conformità. La decisione n. 768/2008/CE contiene una serie di moduli per le procedure di valutazione della conformità, che vanno dalla procedura meno severa a quella più severa con un rigore proporzionale al livello di rischio effettivo e di sicurezza richiesto. Per garantire coerenza intersettoriale ed evitare varianti ad hoc, è opportuno che le procedure di valutazione della conformità siano scelte tra questi moduli.

(43)     I fabbricanti di apparecchi a gas devono redigere una dichiarazione UE di conformità che fornisca le informazioni chieste ai sensi del presente regolamento sulla conformità di un apparecchio ai requisiti stabiliti dal presente regolamento e da altri atti pertinenti della normativa di armonizzazione della UE.

(44)     Per garantire un accesso effettivo all’informazione finalizzata alla vigilanza del mercato, le informazioni necessarie a identificare tutti gli atti della UE applicabili a un apparecchio a gas devono essere disponibili in un’unica dichiarazione UE di conformità.

(45)     I fabbricanti di accessori devono rilasciare un certificato di conformità dell’accessorio attestante, ai sensi del presente regolamento, la conformità dell’accessorio ai requisiti del presente regolamento. Se l’accessorio è soggetto anche ad altre normative di armonizzazione UE, i fabbricanti di accessori devono eventualmente rilasciare anche una dichiarazione UE di conformità attestante il rispetto di tale normativa.

(46)     Il marchio CE, che indica la conformità di un apparecchio a gas, è la conseguenza visibile di un vasto processo comprendente la valutazione della conformità in senso lato. I principi generali che disciplinano il marchio CE e le sue relazioni con altre marcature sono esposti nel regolamento (CE) n. 765/2008. È opportuno che nel presente regolamento siano fissate le norme relative all’apposizione del marchio CE.

(47)     Gli accessori non sono apparecchi a gas, ma prodotti intermedi resi disponibili solo tra operatori specializzati e destinati a essere incorporati in un apparecchio. Poiché l’idonea progettazione di un accessorio contribuisce al funzionamento corretto e sicuro dell’apparecchio finito e poiché i rischi relativi al gas di un apparecchio possono essere valutati solo dopo l’incorporamento dell’accessorio, è opportuno che gli accessori siano privi del marchio CE.

(48)     È necessaria una verifica della conformità degli apparecchi a gas e degli accessori ai requisiti essenziali di cui al presente regolamento per proteggere efficacemente gli utenti e terzi.

(49)     Per garantire la conformità degli apparecchi a gas ai requisiti essenziali, è indispensabile elaborare adeguate procedure di conformità cui i fabbricanti si debbano attenere. Tali procedure vanno fissate ispirandosi ai moduli di valutazione della conformità di cui alla decisione n. 768/2008/CE.

(50)     Le procedure di valutazione della conformità di cui al presente regolamento richiedono l’intervento di organismi di valutazione della conformità, notificati dagli Stati membri alla Commissione.

(51)     L’esperienza ha dimostrato che i criteri di cui alla direttiva 2009/142/CE, cui devono attenersi gli organismi di valutazione della conformità per essere notificati alla Commissione, non sono sufficienti a garantire un livello uniformemente alto di prestazioni di tali organismi in tutta l’Unione. È tuttavia indispensabile che tutti gli organismi di valutazione della conformità eseguano le proprie funzioni allo stesso livello e alle stesse condizioni di concorrenza leale. A tal fine è necessario stabilire requisiti obbligatori per gli organismi di valutazione della conformità che desiderano essere notificati per fornire servizi di valutazione della conformità.

(52)     Per garantire un livello coerente di qualità nella prestazione della valutazione della conformità, è inoltre necessario stabilire le prescrizioni da applicare alle autorità di notifica e agli altri organismi coinvolti nella valutazione, nella notifica e nella vigilanza degli organismi notificati.

(53)     Quando un organismo di valutazione della conformità dimostra la conformità ai criteri fissati nelle norme armonizzate, si deve presumere che sia conforme ai corrispondenti requisiti fissati nel presente regolamento.

(54)     Il sistema previsto dal presente regolamento deve essere completato dal sistema di accreditamento di cui al regolamento (CE) n. 765/2008. Poiché l’accreditamento è un mezzo essenziale per la verifica della competenza degli organismi di valutazione della conformità, è opportuno impiegarlo anche ai fini della notifica.

(55)     Un accreditamento trasparente, come raccomandato dal regolamento (CE) n. 765/2008, che assicuri il necessario livello di attendibilità dei certificati di conformità, deve essere considerato dalle amministrazioni nazionali nell’intera Unione lo strumento privilegiato per dimostrare la competenza tecnica degli organismi di valutazione della conformità. Tuttavia, le autorità nazionali possono ritenere di possedere gli strumenti idonei a effettuare da sé tale valutazione. In tal caso, onde assicurare l’opportuno livello di credibilità delle valutazioni effettuate dalle altre autorità nazionali, devono fornire alla Commissione e agli altri Stati membri le necessarie prove documentali che dimostrino che gli organismi di valutazione della conformità valutati rispettano le pertinenti prescrizioni regolamentari.

(56)     Spesso gli organismi di valutazione della conformità subappaltano parti delle loro attività connesse alla valutazione della conformità o fanno ricorso a una controllata. Al fine di salvaguardare il livello di tutela richiesto per gli apparecchi a gas da immettere sul mercato UE, è indispensabile che subappaltatori e controllate che effettuano servizi di valutazione della conformità rispettino gli stessi requisiti applicati agli organismi notificati riguardo allo svolgimento di compiti di valutazione della conformità. È pertanto importante che la valutazione della competenza e delle prestazioni degli organismi da notificare e la vigilanza degli organismi già notificati siano estese anche alle attività eseguite dai subappaltatori e dalle controllate.

(57)     È necessario aumentare l’efficienza e la trasparenza della procedura di notifica e, in particolare, adattarla alle nuove tecnologie in modo da consentire la notifica elettronica.

(58)     Visto che gli organismi di valutazione della conformità possono offrire i propri servizi in tutta l’Unione, è opportuno conferire agli altri Stati membri e alla Commissione la possibilità di sollevare obiezioni relative a un organismo notificato. È pertanto importante prevedere un periodo durante il quale sia possibile chiarire eventuali dubbi o preoccupazioni circa la competenza degli organismi di valutazione della conformità prima che essi inizino ad operare in qualità di organismi notificati.

(59)     Nell’interesse della competitività, è fondamentale che gli organismi di valutazione della conformità applichino le procedure di valutazione della conformità senza creare oneri superflui per gli operatori economici. Per lo stesso motivo, e per garantire la parità di trattamento degli operatori economici, deve essere garantita la coerenza nell’applicazione tecnica delle procedure di valutazione della conformità, che può essere realizzata meglio mediante un coordinamento appropriato e la cooperazione tra organismi di valutazione della conformità.

(60)     Per garantire condizioni di esecuzione uniformi del presente regolamento, occorre che alla Commissione siano attribuite competenze di esecuzione. Tali competenze devono essere esercitate in conformità al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, che stabilisce le regole in base alle quali la Commissione esercita le competenze di esecuzione ad essa attribuite[34].

(61)     Per l’adozione di atti di esecuzione che richiedono allo Stato membro notificante di adottare le necessarie misure correttive nei confronti degli organismi notificati che non soddisfano o non soddisfano più i requisiti per la loro notifica, si deve ricorrere alla procedura consultiva.

(62)     Per tener conto dei progressi tecnici, è bene  delegare alla Commissione il potere di adottare atti ai sensi dell’articolo 290 del trattato riguardo alle modifiche di contenuto e di forma delle comunicazioni degli Stati membri sulle condizioni di fornitura del gas sul loro territorio.

(63)     Nel contesto della preparazione e della stesura degli atti delegati, occorre che contemporaneamente la Commissione trasmetta in modo corretto e tempestivo i pertinenti documenti al Parlamento europeo e al Consiglio.

(64)     È necessario prevedere un regime transitorio che consenta la commercializzazione e la messa in servizio di apparecchi a gas e di accessori già in commercio ai sensi della direttiva 2009/142/CE.

(65)     Gli Stati membri devono stabilire le sanzioni da irrogare in caso di violazione del presente regolamento e assicurarne l’applicazione. Tali sanzioni dovrebbero essere efficaci, proporzionate e dissuasive.

(66)     Poiché l’obiettivo del presente regolamento - far sì che gli apparecchi a gas presenti sul mercato soddisfino i requisiti di un elevato livello di tutela della salute e della sicurezza degli utenti, di protezione degli animali domestici, dei beni e di un uso razionale dell’energia mantenendo al tempo stesso un buon funzionamento del mercato interno - non può essere conseguito in tutta la sua portata dagli Stati membri e, per le sue dimensioni ed effetti, può essere conseguito meglio a livello UE, l’Unione può adottare misure in conformità al principio di sussidiarietà di cui all’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(67)     È perciò opportuno abrogare la direttiva 2009/142/CE.

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPO I

DISPOSIZIONI GENERALI

Articolo 1

Ambito di applicazione

1)           Il presente regolamento si applica ad apparecchi e accessori.

2)           Ai fini del presente regolamento, un apparecchio si considera "usato normalmente" quando sono soddisfatte le seguenti condizioni:

a)      è installato correttamente e sottoposto a una regolare manutenzione conforme alle istruzioni del fabbricante.

b)      è usato nell’ambito della normale gamma di variazioni della qualità del gas e della pressione di alimentazione.

c)      è usato per gli scopi ai quali è stato destinato o in modi ragionevolmente prevedibili.

3)           Il presente regolamento non si applica:

a)      ad apparecchi destinati specificatamente a essere usati in processi industriali che si svolgono in stabilimenti industriali;

b)      ad apparecchi destinati a un uso specifico su aerei e mezzi ferroviari;

c)      ad apparecchi destinati a un uso temporaneo a scopi di ricerca nei laboratori.

4)           Se gli aspetti trattati dal presente regolamento per apparecchi o accessori sono trattati in modo più specifico da altri atti della normativa di armonizzazione UE, il presente regolamento non si applica o cessa di essere applicato a tali apparecchi o accessori per quanto riguarda i suddetti aspetti.

5)           Il requisito essenziale sull’uso razionale dell’energia di cui all’allegato I, punto 3.5, del presente regolamento non si applica agli apparecchi disciplinati da una misura emanata ai sensi dell’articolo 15 della direttiva 2009/125/CE.

Articolo 2

Definizioni

Ai fini del presente regolamento:

1)           "apparecchi", indica apparecchi a gas usati per cuocere, refrigerare, climatizzare, riscaldare ambienti, produrre acqua calda, illuminare e lavare nonché apparecchi come bruciatori ad aria soffiata e caloriferi muniti di tali bruciatori;

2)           "accessori", indica dispositivi di sicurezza, di controllo e di regolazione e rispettivi sottogruppi, commercializzati separatamente a uso dei professionisti e destinati a essere incorporati in un apparecchio a gas o montati per costituire un siffatto apparecchio;

3)           "combustione", indica il processo in cui il carburante gassoso, reagendo con l’ossigeno, produce luce o calore;

4)           "lavaggio", indica l’intero processo di lavaggio, asciugatura e stiratura comprese;

5)           "carburante gassoso", indica qualsiasi carburante che alla temperatura di 15 °C e alla pressione di 1 bar sia allo stato gassoso;

6)           "processo industriale", indica estrazione, crescita, raffinazione, trattamento, produzione, lavorazione o preparazione di materiali, piante, animali, prodotti di origine animale, prodotti alimentari o d’altro tipo, ai fini della loro utilizzazione commerciale;

7)           "progetto specifico", indica il progetto di un apparecchio quando il progetto si limita a soddisfare l’esigenza specifica di un processo specifico;

8)           "impianti industriali", indica ogni luogo in cui l’attività principale svolta è un processo industriale, soggetto a determinate regolamentazioni nazionali in materia di salute e sicurezza;

9)           "famiglia di gas", indica un gruppo di carburanti gassosi aventi un analogo comportamento di combustione, collegati fra loro da una serie di indici di Wobbe;

10)         "gruppo di gas", indica una gamma definita di indici di Wobbe all’interno di quello della famiglia in questione;

11)         "indice di Wobbe", è un indicatore dell’intercambiabilità dei gas, usato per comparare l’output energetico della combustione di varie composizioni di gas in un apparecchio;

12)         "categoria di apparecchio", indica l’identificazione di famiglie e/o gruppi di gas che un apparecchio è destinato a bruciare alle condizioni di sicurezza e al livello di prestazioni desiderati, indicate dal marchio per la categoria di apparecchio, stabilita dal CEN;

13)         "messa a disposizione sul mercato di apparecchi a gas", indica la fornitura di apparecchi destinati a essere distribuiti o usati nel mercato UE nel corso di un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;

14)         "messa a disposizione sul mercato di accessori", indica la fornitura a fini commerciali di accessori destinati a essere distribuiti sul mercato UE per essere integrati in un apparecchio o montati per costituire un siffatto apparecchio, a titolo oneroso o gratuito;

15)         "efficienza energetica", indica il rapporto tra risultato in termini di prestazione (output) e immissione di energia (input);

16)         "immissione sul mercato", indica la prima messa a disposizione sul mercato UE di un apparecchio o di un accessorio;

17)         "messa in servizio", indica il primo impiego di un apparecchio o il suo primo uso ai fini propri del fabbricante;

18)         "fabbricante", indica una persona fisica o giuridica che fabbrica un apparecchio o un accessorio, o li ha progettati e fabbricati, e che li commercializza apponendovi il proprio nome o marchio;

19)         "mandatario", indica una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che ha ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad svolgere per suo conto determinati compiti;

20)         "importatore", indica una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette un apparecchio o un accessorio proveniente da un paese terzo sul mercato dell’Unione;

21)         "distributore", indica, nella catena di fornitura, una persona fisica o giuridica diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione del mercato un apparecchio o un accessorio;

22)         "operatori economici", indica il fabbricante, il mandatario, l’importatore e il distributore;

23)         "specifica tecnica", indica un documento che prescrive i requisiti tecnici che un apparecchio o un accessorio devono soddisfare;

24)         "norma armonizzata", indica una norma armonizzata ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 1025/2012.

25)         "accreditamento", indica l’accreditamento definito all’articolo 2, paragrafo 10, del regolamento (CE) n. 765/2008;

26)         "organismo nazionale di accreditamento", indica l’organismo di accreditamento definito all’articolo 2, paragrafo 11, del regolamento (CE) n. 765/2008;

27)         "valutazione della conformità", indica il processo con cui si verifica se i requisiti del presente regolamento relativi a un apparecchio o a un accessorio siano stati soddisfatti;

28)         "organismo di valutazione della conformità", indica un organismo che svolge attività di valutazione della conformità, come tarature, prove, certificazioni e ispezioni;

29)         "richiamo", indica un provvedimento volto a ottenere la restituzione di un apparecchio che sia già stato messo a disposizione dell’utente finale;

30)         "ritiro", indica un provvedimento volto a impedire la messa a disposizione sul mercato di un apparecchio o un accessorio nella catena della fornitura;

31)         "marchio CE", indica un tipo di marchio con cui il fabbricante indica che l’apparecchio è conforme ai requisiti applicabili, stabiliti nella normativa di armonizzazione dell’Unione che ne prevede l’apposizione;

32)         "normativa di armonizzazione dell’Unione", indica una normativa dell’Unione che armonizza le condizioni di commercializzazione dei prodotti.

Articolo 3

Messa a disposizione sul mercato e messa in servizio

1)           Gli Stati membri prendono i provvedimenti necessari affinché gli apparecchi possano essere messi a disposizione sul mercato e messi in servizio solo se soddisfano i requisiti del presente regolamento.

2)           Gli Stati membri prendono i provvedimenti necessari affinché gli accessori possano essere messi a disposizione sul mercato solo se soddisfano i requisiti del presente regolamento.

3)           Il presente regolamento non pregiudica la facoltà degli Stati membri di adottare requisiti ritenuti eventualmente necessari affinché persone, animali domestici e proprietà siano protetti durante il normale uso degli apparecchi, purché quest’ultimi non debbano essere modificati.

Articolo 4

Condizioni di fornitura del gas

1)           Gli Stati membri comunicano alla Commissione e agli altri Stati membri i tipi di gas e le corrispondenti pressioni di alimentazione dei carburanti gassosi usati sul loro territorio, nonché le relative modifiche, in tempo utile ai sensi dei requisiti di cui all’allegato II.

2)           La Commissione si accerta che tali informazioni siano pubblicate sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Articolo 5

Requisiti essenziali

Gli apparecchi e gli accessori devono soddisfare i requisiti essenziali che sono loro applicabili, elencati all’allegato I.

Articolo 6

Libera circolazione

1)           A causa di aspetti trattati dal presente regolamento, gli Stati membri non possono vietare, limitare od ostacolare la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio di apparecchi conformi al presente regolamento.

2)           A causa di rischi trattati dal presente regolamento, gli Stati membri non possono vietare, limitare od ostacolare la messa a disposizione sul mercato di accessori conformi al presente regolamento.

3)           Il presente regolamento non inficia l’obbligo per gli Stati membri di prevedere misure atte a promuovere l’uso di energia da fonti rinnovabili e l’efficienza energetica degli edifici, ai sensi delle direttive 2009/28/CE, 2010/31/UE e 2012/27/UE. Tali misure devono essere compatibili con il trattato.

CAPO II

OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI

Articolo 7 [Articolo R2 della decisione n. 768/2008/CE]

Obblighi dei costruttori

1)           All’atto dell’immissione dei loro apparecchi e accessori sul mercato, i fabbricanti garantiscono che essi sono stati progettati e fabbricati in conformità ai requisiti essenziali di sicurezza di cui all’allegato I.

2)           I fabbricanti degli apparecchi o degli accessori preparano la documentazione tecnica di cui all’allegato III ed effettuano o fanno effettuare la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 14.

Se, con la procedura di cui al primo comma, è stata dimostrata la conformità di un apparecchio ai requisiti applicabili, i fabbricanti redigono una dichiarazione UE di conformità e appongono il marchio CE.

Se, con la procedura di cui al primo comma, è stata dimostrata la conformità di un accessorio ai requisiti applicabili, i fabbricanti redigono un certificato di conformità dell’accessorio.

3)           I fabbricanti conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione UE di conformità per dieci anni dalla data di immissione sul mercato dell’apparecchio.

I fabbricanti conservano la documentazione tecnica e il certificato di conformità dell’accessorio per dieci anni dalla data di immissione sul mercato dell’accessorio.

4)           I fabbricanti garantiscono che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme. Si dovranno tenere nel debito conto le modifiche apportate al progetto o alle caratteristiche degli apparecchi e degli accessori nonché quelle apportate alle norme armonizzate o ad altre specifiche tecniche in base alle quali viene dichiarata la conformità degli apparecchi o degli accessori.

Se necessario, dati i rischi posti da un apparecchio o da un accessorio, i fabbricanti effettuano, a tutela della salute e della sicurezza dei consumatori e di altri utenti finali, una prova a campione sull’apparecchio reso disponibile sul mercato, esaminano i reclami per apparecchi e accessori non conformi, che saranno eventualmente registrati insieme ai richiami ad essi relativi, e tengono informati i distributori di tale monitoraggio.

5)           I fabbricanti devono apporre sui loro apparecchi o accessori un numero di tipo, di lotto, di serie o un altro elemento che ne consenta l’identificazione.

Se per le dimensioni o la natura dell’apparecchio o dell’accessorio ciò non fosse possibile, i fabbricanti appongono le informazioni richieste sull’imballaggio.

6)           I fabbricanti devono indicare nome, denominazione commerciale registrata o marchio registrato e indirizzo al quale possono essere contattati sull’apparecchio o, se ciò non fosse possibile, sull’imballaggio o sulle istruzioni che lo accompagnano. L’indirizzo deve indicare un unico punto presso il quale il fabbricante possa essere contattato. I recapiti devono essere in una lingua facilmente comprensibile da parte dei consumatori, di altri utenti e delle autorità di vigilanza del mercato, secondo quanto stabilito dallo Stato membro interessato.

I fabbricanti devono indicare nome, denominazione commerciale registrata o marchio registrato e indirizzo al quale possono essere contattati sull’accessorio o, se ciò non fosse possibile, sull’imballaggio o sulle istruzioni che lo accompagnano. L’indirizzo deve indicare un unico punto presso il quale il fabbricante possa essere contattato.

7)           I fabbricanti garantiscono che l’apparecchio sia accompagnato da istruzioni e informazioni sulla sicurezza, ai sensi dell’allegato I, punto 1.5, in una lingua facilmente comprensibile da parte dei consumatori e di altri utenti finali, secondo quanto stabilito dallo Stato membro interessato. Tali istruzioni e informazioni sulla sicurezza devono essere chiare, comprensibili e intelligibili.

I fabbricanti garantiscono che l’accessorio sia accompagnato dal certificato di conformità dell’accessorio contenente, tra l’altro, le modalità di incorporazione o di assemblaggio, di regolazione, di funzionamento e di manutenzione ai sensi dell’allegato I, punto 1.7, in una lingua facilmente comprensibile da parte dei fabbricanti di apparecchi. Le istruzioni devono essere chiare, comprensibili e intelligibili.

8)           I fabbricanti che ritengano, o abbiano motivo di ritenere, non conforme al presente regolamento un apparecchio o un accessorio da essi immesso sul mercato prendono immediatamente provvedimenti correttivi atti a rendere conforme l’apparecchio o l’accessorio, a ritirarlo o, eventualmente, a richiamarlo. Se inoltre l’apparecchio o l’accessorio presentano dei rischi, i fabbricanti ne informano immediatamente le competenti autorità nazionali degli Stati membri sul cui mercato hanno reso disponibile l’apparecchio o l’accessorio, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e i provvedimenti correttivi presi.

9)           I fabbricanti, su richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie a dimostrare la conformità al regolamento dell’apparecchio o dell’accessorio, in una lingua facilmente comprensibile da tale autorità. Tali informazioni e documentazione possono essere fornite su supporto cartaceo o elettronico. Essi cooperano con tale autorità, su richiesta di quest’ultima, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dagli apparecchi o dagli accessori da essi immessi sul mercato.

Articolo 8 [Articolo R3 della decisione n. 768/2008/CE]

Mandatari

1)           Il fabbricante può nominare, mediante mandato scritto, un mandatario.

Gli obblighi di cui all’articolo 7, paragrafo 1, e la stesura della documentazione tecnica non rientrano nel mandato del mandatario.

2)           Il mandatario esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato deve consentire al mandatario di svolgere almeno i seguenti compiti:

a)      mantenere a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza la dichiarazione UE di conformità e la documentazione tecnica per dieci anni dalla data in cui l’apparecchio è stato immesso sul mercato;

b)      mantenere a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza il certificato di conformità dell’accessorio e la documentazione tecnica per dieci anni dalla data in cui l’accessorio è stato immesso sul mercato;

c)      su richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, fornire a tale autorità tutte le informazioni e la documentazione necessarie a dimostrare la conformità dell’apparecchio o dell’accessorio;

d)      cooperare con le autorità nazionali competenti, su loro richiesta, a qualsiasi iniziativa intrapresa per eliminare i rischi posti dagli apparecchi o dagli accessori che rientrano nel mandato del mandatario.

Articolo 9 [Articolo R4 della decisione n. 768/2008/CE]

Obblighi degli importatori

1)           Gli importatori immettono sul mercato solo apparecchi e accessori conformi.

2)           Prima di immettere un apparecchio sul mercato, gli importatori verificano che il fabbricante si sia attenuto all’appropriata procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 14. Essi verificano anche che il fabbricante abbia redatto la documentazione tecnica, che l’apparecchio rechi il marchio CE e sia accompagnato dalle istruzioni e dalle informazioni sulla sicurezza di cui all’allegato I, punto 1.5, e che il fabbricante abbia rispettivamente soddisfatto i requisiti di cui all’articolo 7, paragrafi 5 e 6.

Prima di immettere un accessorio sul mercato, gli importatori verificano che il fabbricante si sia attenuto all’appropriata procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 14. Essi verificano anche che il fabbricante abbia redatto la documentazione tecnica, che l’accessorio sia accompagnato dal certificato di conformità dell’accessorio contenente, tra l’altro, le modalità di incorporazione o di assemblaggio, di regolazione, di funzionamento e di manutenzione ai sensi dell’allegato I, punto 1.7, e che il fabbricante abbia rispettivamente soddisfatto i requisiti di cui all’articolo 7, paragrafi 5 e 6.

L’importatore che ritenga, o abbia motivo di ritenere, un apparecchio o un accessorio non conformi ai requisiti essenziali di cui all’allegato I, non immette l’apparecchio o l’accessorio sul mercato finché non siano stati resi conformi. Se inoltre l’apparecchio o l’accessorio presentassero dei rischi, l’importatore ne informa il fabbricante e le autorità di vigilanza del mercato.

3)           Gli importatori devono indicare nome, denominazione commerciale registrata o marchio registrato e indirizzo al quale possono essere contattati sull’apparecchio o, se ciò non fosse possibile, sull’imballaggio o sulle istruzioni che lo accompagnano. I recapiti devono essere in una lingua facilmente comprensibile da parte dei consumatori, di altri utenti e delle autorità di vigilanza del mercato, secondo quanto stabilito dallo Stato membro interessato.

Gli importatori devono indicare nome, denominazione commerciale registrata o marchio registrato e indirizzo al quale possono essere contattati sull’accessorio o, se ciò non fosse possibile, sull’imballaggio o sulle istruzioni che lo accompagnano. I recapiti devono essere in una lingua facilmente comprensibile da parte dei fabbricanti dell’apparecchio e delle autorità di vigilanza del mercato, come stabilito dallo Stato membro interessato.

4)           Gli importatori garantiscono che l’apparecchio sia accompagnato da istruzioni e informazioni sulla sicurezza, ai sensi dell’allegato I, punto 1.5, in una lingua facilmente comprensibile da parte dei consumatori e di altri utenti finali, come stabilito dallo Stato membro interessato.

Gli importatori garantiscono che l’accessorio sia accompagnato dal certificato di conformità dell’accessorio contenente, tra l’altro, le modalità di incorporazione o di assemblaggio, di regolazione, di funzionamento e di manutenzione ai sensi dell’allegato I, punto 1.7, in una lingua facilmente comprensibile da parte dei fabbricanti di apparecchi, come stabilito dallo Stato membro interessato.

5)           Gli importatori si accertano che, quando un apparecchio o un accessorio è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la sua conformità ai requisiti essenziali di cui all’allegato I.

6)           Se necessario, dati i rischi posti da un apparecchio o da un accessorio, gli importatori effettuano, a tutela della salute e della sicurezza degli utenti, su richiesta debitamente giustificata delle competenti autorità, una prova a campione sugli apparecchi o sugli accessori resi disponibile sul mercato, esaminano i reclami per quelli non conformi, che saranno eventualmente registrati insieme ai richiami ad essi relativi, e tengono informati i distributori di tale monitoraggio.

7)           Gli importatori che ritengano, o abbiano motivo di ritenere, non conforme al presente regolamento un apparecchio o un accessorio da essi immesso sul mercato prendono immediatamente provvedimenti correttivi atti a rendere conforme l’apparecchio o l’accessorio, a ritirarlo o, eventualmente, a richiamarlo. Se inoltre l’apparecchio o l’accessorio presentano dei rischi, gli importatori ne informano immediatamente le competenti autorità nazionali degli Stati membri sul cui mercato hanno reso disponibile l’apparecchio o l’accessorio, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e i provvedimenti correttivi presi.

8)           Gli importatori manterranno a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato una copia della dichiarazione UE di conformità per dieci anni dalla data in cui l’apparecchio è stato immesso sul mercato e faranno sì che la documentazione tecnica resti accessibile a tali autorità, su loro richiesta.

Gli importatori manterranno a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato una copia del certificato di conformità dell’accessorio per dieci anni dalla data in cui l’accessorio è stato immesso sul mercato e faranno sì che la documentazione tecnica resti accessibile a tali autorità, su loro richiesta.

9)           Gli importatori, su richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie a dimostrare la conformità di un apparecchio o di un accessorio, in una lingua facilmente comprensibile per tale autorità. Tali informazioni e documentazione possono essere fornite su supporto cartaceo o elettronico. Essi cooperano con tale autorità, su richiesta di quest’ultima, a qualsiasi iniziativa intrapresa per eliminare i rischi presentati da apparecchi o accessori da essi immessi sul mercato.

Articolo 10 [Articolo R5 della decisione n. 768/2008/CE]

Obblighi dei distributori

1)           Quando rendono disponibile sul mercato un apparecchio o un accessorio, i distributori devono prestare la massima attenzione alle prescrizioni del presente regolamento.

2)           Prima di mettere a disposizione sul mercato un apparecchio, i distributori verificano che esso rechi il marchio CE, che sia accompagnato dalle istruzioni e informazioni sulla sicurezza di cui all’allegato I, punto 1.5, in una lingua facilmente comprensibile ai consumatori e agli altri utenti finali nello Stato membro sul cui mercato l’apparecchio deve essere reso disponibile e che il fabbricante e l’importatore abbiano soddisfatto i requisiti di cui rispettivamente all’articolo 7, paragrafi 5 e 6, e all’articolo 9, paragrafo 3.

Prima di rendere disponibile sul mercato un accessorio, i distributori verificano che sia completo del certificato di conformità dell’accessorio contenente, tra l’altro, le modalità di incorporazione o assemblaggio, di regolazione, funzionamento e manutenzione ai sensi dell’allegato I, punto 1.7, in una lingua facilmente comprensibile ai fabbricanti di apparecchi e che il fabbricante e l’importatore abbiano soddisfatto i requisiti di cui rispettivamente all’articolo 7, paragrafi 5 e 6, e all’articolo 9, paragrafo 3.

Il distributore che ritenga, o abbia motivo di ritenere, un apparecchio o un accessorio non conformi ai requisiti essenziali di cui all’allegato I, non deve immettere l’apparecchio o l’accessorio sul mercato finché non siano stati resi conformi. Se inoltre l’apparecchio o l’accessorio presentano rischi, il distributore ne informa il fabbricante o l’importatore e le autorità di vigilanza del mercato.

3)           I distributori si accertano che, quando un apparecchio o un accessorio è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la sua conformità ai requisiti essenziali di cui all’allegato I.

4)           I distributori che ritengano, o abbiano motivo di ritenere, non conforme al presente regolamento un apparecchio o un accessorio da essi reso disponibile sul mercato, si accertano che siano presi provvedimenti correttivi necessari per rendere l’apparecchio conforme, ritirarlo o eventualmente richiamarlo. Se inoltre l’apparecchio presenta un rischio, i distributori ne informano immediatamente le competenti autorità nazionali degli Stati membri sul cui mercato lo hanno reso disponibile, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e i provvedimenti correttivi adottati.

5)           I distributori, su richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un apparecchio o di un accessorio. Tali informazioni e documentazione possono essere fornite su supporto cartaceo o elettronico. Essi cooperano con tale autorità, su richiesta di quest’ultima, a ogni iniziativa intrapresa per eliminare i rischi presentati dagli apparecchi o dagli accessori da essi immessi sul mercato.

Articolo 11 [Articolo R6 della decisione n. 768/2008/CE]

Casi in cui gli obblighi dei costruttori si applicano agli importatori e ai distributori

Ai fini del presente regolamento, un importatore o distributore è ritenuto un fabbricante - soggetto quindi agli obblighi del fabbricante di cui all’articolo 7 - se immette sul mercato un apparecchio o un accessorio con il proprio nome o marchio commerciale, o modifica un apparecchio o un accessorio già immesso sul mercato, talché la conformità ai requisiti del presente regolamento possa risultarne modificata.

Articolo 12 [Articolo R7 della decisione n. 768/2008/CE]

Identificazione degli operatori economici

Alle autorità di vigilanza che ne facciano richiesta, gli operatori economici devono indicare:

a)      tutti gli operatori economici che abbiano fornito loro un apparecchio o un accessorio;

b)      tutti gli operatori economici cui essi abbiano fornito un apparecchio o un accessorio;

Gli operatori economici devono essere in grado di presentare le informazioni di cui al primo comma per dieci anni dal momento in cui è stato loro fornito un apparecchio o un accessorio e per dieci anni dal momento in cui essi hanno fornito un apparecchio o un accessorio.

CAPO III

CONFORMITÀ DI APPARECCHI E ACCESSORI

Articolo 13 [Articolo R8 della decisione n. 768/2008/CE]

Presunzione di conformità di apparecchi e accessori

Apparecchi e accessori conformi alle norme armonizzate o a parti di esse i cui riferimenti siano stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea si presumono essere conformi ai requisiti essenziali disciplinati da tali norme, o parti di esse, di cui all’allegato I.

Articolo 14

Procedura di valutazione della conformità per apparecchi e accessori

1)           Prima che un apparecchio o un accessorio sia immesso sul mercato, il fabbricante deve sottoporlo alla procedura di valutazione della conformità di cui ai paragrafi 2 o 3.

2)           La conformità di apparecchi e accessori fabbricati in serie ai requisiti del presente regolamento va certificata mediante una prova UE del tipo (modulo B – tipo di produzione) di cui all’allegato III, punto 1, insieme a una delle seguenti procedure di valutazione della conformità, a scelta del fabbricante:

a)      conformità al tipo basata su un controllo interno della produzione oltre che a controlli su apparecchi e accessori effettuati a intervalli casuali (modulo C2), di cui all’allegato III, punto 2;

b)      conformità al tipo basata sulla garanzia di qualità del processo di produzione (modulo D) di cui all’allegato III, punto 3;

c)      conformità al tipo basata sulla garanzia di qualità degli apparecchi e degli accessori (modulo E) di cui all’allegato III, punto 4;

d)      conformità al tipo basata sulla verifica dell’apparecchio o dell’accessorio (modulo F) di cui all’allegato III, punto 5.

3)           Se un apparecchio è fabbricato in esemplare unico o in piccole quantità, il fabbricante può scegliere la conformità basata sulla verifica dell’esemplare unico (modulo G) di cui all’allegato III, punto 6.

4)           Concluse le procedure di cui al paragrafo 2, punti da a) a d), o al paragrafo 3, il fabbricante dell’apparecchio deve apporre, in conformità all’articolo 18, il marchio CE sull’apparecchio conforme e redigere una dichiarazione UE di conformità.

Concluse le procedure di cui al paragrafo 2, punti da a) a d), il fabbricante dell’accessorio deve rilasciare un certificato di conformità dell’accessorio.

5)           I documenti e la corrispondenza relativi alla valutazione di conformità di un apparecchio o di un accessorio vanno redatti nella o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui ha sede l’organismo notificato che esegue le procedure di cui ai paragrafi 2 o 3 o in una lingua da esso accettata.

Articolo 15

Dichiarazione UE di conformità [Articolo R10 della decisione n. 768/2008/CE]

1)           La dichiarazione UE di conformità attesta che è stato dimostrato il rispetto dei requisiti essenziali di cui all’allegato I.

2)           La dichiarazione UE di conformità avrà la struttura descritta all’allegato V, conterrà gli elementi specificati nelle pertinenti procedure di valutazione della conformità di cui all’allegato III e sarà continuamente aggiornata. Essa va tradotta nella o nelle lingue richieste dallo Stato membro sul cui mercato l’apparecchio sia immesso o messo a disposizione.

3)           Se un apparecchio è soggetto a più atti giuridici dell’Unione che richiedono una dichiarazione UE di conformità, è sufficiente redigere una sola dichiarazione UE di conformità che sarà valida per l’insieme di tali atti dell’Unione. La dichiarazione deve contenere gli estremi degli atti interessati, compresi gli estremi della loro pubblicazione.

4)           Nel rilasciare la dichiarazione UE di conformità, il fabbricante si assume la responsabilità della conformità dell’apparecchio ai requisiti del presente regolamento.

Articolo 16

Certificato di conformità dell’accessorio

1)           Il certificato di conformità dell’accessorio attesta che è stato dimostrato il rispetto dei requisiti essenziali applicabili di cui all’allegato I.

2)           Il certificato di conformità dell’accessorio dovrà avere la struttura descritta all’allegato VI. Per rispettare i requisiti essenziali applicabili agli apparecchi finiti di cui all’allegato I, il certificato di conformità dell’accessorio deve indicare le caratteristiche dell’accessorio e contenere istruzioni su come esso potrà essere incorporato o montato in un apparecchio, per costituire un siffatto apparecchio. Esso deve contenere anche gli elementi specificati nelle pertinenti procedure di valutazione della conformità di cui all’allegato III e dovrà essere continuamente aggiornato. Il certificato va steso in una lingua facilmente comprensibile ai fabbricanti di apparecchi.

3)           Il certificato di conformità dell’accessorio va fornito insieme all’accessorio.

4)           Se un accessorio è soggetto a più normative dell’Unione che disciplinano altri aspetti che richiedono il marchio CE, quest’ultimo dovrà indicare la presunzione di conformità dell’accessorio alle disposizioni di questi altri atti giuridici. In tal caso, nei documenti, nelle avvertenze o nelle istruzioni chiesti da tali atti e che accompagnano l’accessorio, vanno citati i riferimenti della pubblicazione di tali atti sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

5)           Nel rilasciare il certificato di conformità dell’accessorio, il fabbricante si assume la responsabilità della conformità dell’accessorio ai requisiti del presente regolamento.

Articolo 17 [Articolo R11 della decisione n. 768/2008/CE]

Principi generali del marchio CE

Il marchio CE è soggetto ai principi generali esposti all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.

Articolo 18 [Articolo R12 della decisione n. 768/2008/CE]

Regole e condizioni per l’apposizione del marchio CE e altre diciture

1)           Il marchio CE e le diciture di cui all’allegato IV, vanno apposte in modo visibile, leggibile e indelebile sull’apparecchio o sulla targhetta che ne riporta i dati.

2)           Le diciture di cui all’allegato IV, punto 2, vanno apposte in modo visibile, leggibile e indelebile sull’accessorio o su un’eventuale targhetta che ne riporti i dati.

3)           Il marchio CE e/o le diciture di cui all’allegato IV vanno apposte prima che l’apparecchio o l’accessorio siano immessi sul mercato.

4)           Al marchio CE deve seguire il numero di identificazione dell’organismo notificato che interviene nella fase di controllo della produzione dell’apparecchio.

5)           Il numero di identificazione dell’organismo notificato che interviene nella fase di controllo della produzione va apposto sull’accessorio.

6)           Il marchio CE e/o il numero di identificazione di cui ai paragrafi 4 e 5 possono essere seguiti da un altro marchio che indichi un rischio o un impiego particolari.

CAPO IV

NOTIFICA DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

Articolo 19 [Articolo R13 della decisione n. 768/2008/CE]

Notifica

Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi autorizzati a svolgere, in quanto enti neutrali, compiti di valutazione della conformità ai sensi dell’articolo 14.

Articolo 20 [Articolo R14 della decisione n. 768/2008/CE]

Autorità di notifica

1)           Gli Stati membri devono designare un’autorità di notifica che elaborerà e attuerà le procedure necessarie atte a valutare e a notificare gli organismi di valutazione della conformità e a controllare gli organismi notificati, anche per quanto riguarda l’ottemperanza all’articolo 24.

2)           Gli Stati membri possono decidere che la valutazione e la vigilanza di cui al paragrafo 1 siano eseguiti da un organismo nazionale di accreditamento ai sensi e in conformità al regolamento (CE) n. 765/2008.

3)           Se l’autorità notificante delega o altrimenti affida la valutazione, la notifica o il controllo di cui al paragrafo 1 a un organismo che non sia un ente pubblico, tale organismo deve avere personalità giuridica e conformarsi mutatis mutandis ai requisiti di cui all’articolo 21, paragrafi da 1 a 6. Inoltre, esso deve adottare disposizioni per garantire una copertura alla responsabilità civile connessa alle proprie attività.

4)           L’autorità di notifica si assume la piena responsabilità per i compiti svolti dall’organismo di cui al paragrafo 3.

Articolo 21 [Articolo R15 della decisione n. 768/2008/CE]

Prescrizioni relative alle autorità di notifica

1)           Un’autorità di notifica deve essere nominata in modo che non sorgano conflitti d’interesse con gli organismi di valutazione della conformità.

2)           Un’autorità di notifica deve essere organizzata e gestita in modo da salvaguardare l’obiettività e l’imparzialità delle sue attività.

3)           Un’autorità di notifica deve essere organizzata in modo che ogni decisione sulla notifica di un organismo di valutazione della conformità sia presa da persone competenti, diverse da quelle che hanno effettuato la valutazione.

4)           Un’autorità di notifica non deve offrire né fornire attività svolte da organismi di valutazione della conformità o da servizi di consulenza su basi commerciali o concorrenziali.

5)           Un’autorità di notifica deve salvaguardare la riservatezza delle informazioni ottenute.

6)           Un’autorità di notifica deve disporre di un numero di dipendenti qualificati sufficiente per eseguire i propri compiti in modo adeguato.

Articolo 22 [Articolo R16 della decisione n. 768/2008/CE]

Obbligo di informazione delle autorità di notifica

Gli Stati membri informano la Commissione delle loro procedure per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il controllo degli organismi notificati, nonché di ogni modifica delle stesse.

La Commissione rende pubbliche tali informazioni.

Articolo 23 [Articolo R17 della decisione n. 768/2008/CE]

Prescrizioni relative agli organismi notificati

1)           Ai fini della notifica, un organismo notificato deve soddisfare i requisiti di cui ai paragrafi da 2 a 11.

2)           L’organismo di valutazione della conformità deve essere istituito ai sensi della legislazione nazionale di uno Stato membro e avere personalità giuridica.

3)           L’organismo di valutazione della conformità è un organismo neutrale (terzo), indipendente dall’organizzazione o dall’apparecchio che valuta.

Un organismo appartenente a un’associazione di imprese o a una federazione professionale che rappresenti imprese di progettazione, fabbricazione, fornitura, montaggio, uso o manutenzione di apparecchi o accessori da esso valutati, può essere ritenuto un organismo di questo tipo se ne sono dimostrate l’indipendenza e l’assenza di conflitti d’interesse.

4)           Un organismo di valutazione della conformità, i suoi dirigenti e il personale che effettua la valutazione della conformità non può essere anche progettista, fabbricante, fornitore, installatore, acquirente, proprietario, utente o responsabile della manutenzione di apparecchi o di accessori sottoposti alla valutazione o rappresentare una di queste parti. Ciò non pregiudica la possibilità di usare gli apparecchi e gli accessori valutati necessari al funzionamento dell’organismo di valutazione della conformità o di usare i suddetti apparecchi e accessori a scopo privato.

Un organismo di valutazione della conformità, i suoi dirigenti e il personale che effettua la valutazione della conformità non può essere coinvolto direttamente nella progettazione, fabbricazione, costruzione, commercializzazione, installazione, uso o manutenzione di tali apparecchi o accessori o rappresentare parti coinvolte in tali attività. Essi non devono intraprendere attività alcuna che possa essere in conflitto con la loro indipendenza di giudizio o integrità riguardo alle attività di valutazione della conformità per cui sono notificati. Ciò vale in particolare per i servizi di consulenza.

Gli organismi di valutazione della conformità devono garantire che le attività delle loro affiliate o dei loro subappaltatori non abbiano effetti negativi sulla riservatezza, sull’obiettività o sull’imparzialità delle loro attività di valutazione della conformità.

5)           Gli organismi di valutazione della conformità e il loro personale devono eseguire le operazioni di valutazione della conformità con il massimo di integrità professionale e di competenza tecnica e devono essere liberi da qualsiasi pressione e incentivo, soprattutto di ordine finanziario, che possa influenzare il loro giudizio o i risultati delle loro attività di valutazione, in particolare da persone o gruppi di persone interessati ai risultati di tali attività.

6)           Un organismo di valutazione della conformità deve poter eseguire tutti i compiti di valutazione della conformità assegnatigli in base all’allegato II e in relazione ai quali è stato notificato, sia che tali compiti siano eseguiti dall’organismo stesso o da terzi a suo nome e sotto la sua responsabilità.

In ogni momento, per ogni procedura di valutazione della conformità e per ogni tipo o categoria di apparecchi e accessori per i quali è stato notificato, un organismo di valutazione della conformità deve disporre:

a)      di personale avente conoscenze tecniche ed esperienza sufficiente e appropriata per eseguire i compiti di valutazione della conformità;

b)      di descrizioni delle procedure sulla cui base ha svolto la valutazione della conformità, garantendo la trasparenza e la capacità di riproduzione di tali procedure. Esso deve mettere in atto politiche e procedure capaci di separare i compiti che svolge come organismo notificato da quelli per altre attività;

c)      procedure per svolgere attività che tengano conto delle dimensioni di un’impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessità tecnologica degli apparecchi e degli accessori in questione e della natura, se di massa o seriale, del processo produttivo.

L’organismo di valutazione della conformità deve disporre di mezzi atti a eseguire in modo adeguato i compiti tecnici e amministrativi connessi alle attività di valutazione della conformità e deve poter accedere a tutti gli strumenti o impianti occorrenti.

7)           Il personale che effettua le attività di valutazione della conformità deve disporre di quanto segue:

a)      una buona formazione tecnica e professionale, che copra tutte le attività di valutazione della conformità in relazione alle quali l’organismo di valutazione della conformità è stato notificato;

b)      soddisfacenti conoscenze delle prescrizioni relative alle valutazioni che esegue e un’adeguata autorità per eseguire tali valutazioni;

c)      una conoscenza e una comprensione adeguate dei requisiti essenziali di cui all’allegato I, delle norme armonizzate applicabili e delle disposizioni pertinenti della normativa di armonizzazione dell’Unione, nonché della normativa nazionale;

d)      la capacità di elaborare certificati, registri e relazioni a dimostrazione del fatto che le valutazioni sono state effettuate.

8)           Deve essere garantita l’imparzialità degli organismi di valutazione della conformità, dei loro alti dirigenti e del personale addetto alla valutazione della conformità.

La remunerazione degli alti dirigenti e del personale addetto alla valutazione della conformità di un organismo di valutazione della conformità non può dipendere dal numero di valutazioni effettuate o dai risultati di tali valutazioni.

9)           Gli organismi di valutazione della conformità stipulano un’assicurazione di responsabilità civile, se tale forma assicurativa non è direttamente coperta dallo Stato ai sensi della normativa nazionale o se lo Stato membro stesso non effettua direttamente la valutazione di conformità.

10)         Il personale di un organismo di valutazione della conformità è tenuto a mantenere il segreto professionale su tutto quanto sia venuto a conoscenza nell’esercizio delle sue funzioni ai sensi dell’allegato III o di qualsiasi disposizione esecutiva di diritto interno, tranne che nei confronti delle autorità competenti dello Stato membro in cui esercita le sue attività. I diritti di proprietà devono essere tutelati.

11)         Gli organismi di valutazione della conformità partecipano alle relative attività di normazione e alle attività del gruppo di coordinamento degli organismi notificati, istituito ai sensi della pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione, o fanno sì che il loro personale addetto alla valutazione della conformità ne sia informato, e applicano in linea generale le decisioni e i documenti amministrativi prodotti da tale gruppo.

Articolo 24 [Articolo R18 della decisione n. 768/2008/CE]

Presunzione di conformità degli organismi notificati

Se un organismo di valutazione della conformità dimostra la propria conformità ai criteri stabiliti nelle pertinenti norme armonizzate o in parti di esse i cui riferimenti siano stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, si deve presumere che esso soddisfi i requisiti di cui all’articolo 23 nella misura in cui le norme armonizzate applicabili coprono tali requisiti.

Articolo 25 [Articolo R20 della decisione n. 768/2008/CE]

Affiliate e subappaltatori degli organismi notificati

1)           Se un organismo notificato subappalta compiti specifici connessi alla valutazione della conformità o ricorre a un’affiliata, deve garantire che il subappaltatore o l’affiliata rispettino le prescrizioni di cui all’articolo 23 e informarne di conseguenza l’autorità di notifica.

2)           Gli organismi notificati si assumono la completa responsabilità delle mansioni eseguite dai subappaltatori o dalle affiliate, ovunque questi siano stabiliti.

3)           Le attività possono essere subappaltate o eseguite da una filiale solo con il consenso del cliente.

4)           Gli organismi notificati tengono a disposizione dell’autorità di notifica i documenti pertinenti riguardanti l’esame delle qualifiche del subappaltatore o dell’affiliata e del lavoro eseguito da questi ultimi ai sensi dell’allegato III.

Articolo 26 [Articolo R22 della decisione n. 768/2008/CE]

Domanda di notifica

1)           L’organismo di valutazione della conformità presenta una domanda di notifica all’autorità di notifica dello Stato membro in cui è stabilito.

2)           La domanda di notifica va accompagnata da una descrizione delle attività di valutazione della conformità, dai moduli di valutazione della conformità e dagli apparecchi e accessori per i quali l’organismo dichiara di essere competente, nonché da un eventuale certificato di accreditamento, rilasciato da un organismo nazionale di accreditamento, attestante che l’organismo di valutazione della conformità soddisfa i requisiti di cui all’articolo 23.

3)           Se l’organismo di valutazione della conformità non può fornire un certificato di accreditamento, fornirà all’autorità di notifica tutte le prove documentali necessarie a verificare, riconoscere e controllare periodicamente la sua conformità ai requisiti di cui all’articolo 23.

Articolo 27 [Articolo R23 della decisione n. 768/2008/CE]

Procedura di notifica

1)           Le autorità di notifica possono notificare solo gli organismi di valutazione della conformità che soddisfino i requisiti di cui all’articolo 23.

2)           Esse li notificano alla Commissione e agli altri Stati membri usando lo strumento elettronico di notifica sviluppato e gestito dalla Commissione.

3)           Nella notifica vanno compresi tutti i dettagli relativi alle attività di valutazione della conformità, il/i modulo/i di valutazione della conformità, gli apparecchi e gli accessori interessati nonché la relativa attestazione di competenza.

4)           Se una notifica non si fonda su un certificato di accreditamento quale quello di cui all’articolo 26, paragrafo 2, l’autorità notificante fornisce alla Commissione e agli altri Stati membri le prove documentali attestanti la competenza dell’organismo di valutazione della conformità e le modalità messe in atto per far sì che tale organismo venga regolarmente monitorato e continui a soddisfare i requisiti di cui all’articolo 23.

5)           L’organismo interessato può svolgere le attività di un organismo notificato solo nel caso in cui la Commissione o gli altri Stati membri non abbiano sollevato obiezioni entro due settimane dalla notifica, se è stato usato un certificato di accreditamento, o entro due mesi dalla notifica, se non è stato usato un certificato di accreditamento.

Solo un organismo siffatto è considerato organismo notificato ai fini del presente regolamento.

6)           La Commissione e gli altri Stati membri verranno informati di eventuali successive modifiche di rilievo apportate alla notifica.

Articolo 28 [Articolo R24 della decisione n. 768/2008/CE]

Numeri di identificazione ed elenchi degli organismi notificati

1)           La Commissione attribuisce un numero di identificazione a ciascun organismo notificato.

Essa assegna un numero unico anche se l’organismo è notificato ai sensi di diversi atti dell’Unione.

2)           La Commissione mette pubblicamente a disposizione l’elenco degli organismi notificati ai sensi del presente regolamento, inclusi i numeri di identificazione loro assegnati e le attività per le quali sono stati notificati.

La Commissione provvede ad aggiornare tale elenco.

Articolo 29 [Articolo R25 della decisione n. 768/2008/CE]

Modifiche delle notifiche

1)           Se un’autorità di notifica accerta o viene a sapere che un organismo notificato ha cessato di soddisfare i requisiti di cui all’articolo 23 o non adempie ai suoi obblighi, essa provvederà a limitare, sospendere o revocare, a seconda dei casi, la notifica in funzione della gravità del mancato rispetto di tali prescrizioni o d’inadempimento di tali obblighi. L’autorità di notifica informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri.

2)           Nei casi di limitazione, sospensione, revoca della notifica o di cessazione dell’attività dell’organismo notificato, lo Stato membro notificante provvede affinché le pratiche di tale organismo siano evase da un altro organismo notificato o siano messe a disposizione delle autorità di notifica e di vigilanza del mercato responsabili, su loro richiesta.

Articolo 30 [Articolo R26 della decisione n. 768/2008/CE]

Contestazione della competenza degli organismi notificati

1)           La Commissione indaga su tutti i casi in cui abbia dubbi o vengano portati a sua conoscenza dubbi sulla competenza di un organismo notificato o sull’ottemperanza di un organismo notificato ai requisiti e alle responsabilità cui è sottoposto.

2)           Lo Stato membro notificante fornirà alla Commissione, su richiesta, tutte le informazioni relative al fondamento della notifica o al mantenimento della competenza dell’organismo notificato in questione.

3)           La Commissione garantisce la riservatezza di tutte le informazioni sensibili raccolte nel corso delle sue indagini.

4)           La Commissione, se accerta che un organismo notificato non soddisfa, o non soddisfa più, i requisiti per essere notificato, adotta un atto di esecuzione con cui chiede allo Stato membro notificante di prendere i provvedimenti correttivi necessari e, all’occorrenza, di revocare la notifica.

L’atto di esecuzione di cui al primo comma è adottato secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 36, paragrafo 2.

Articolo 31 [Articolo R27 della decisione n. 768/2008/CE]

Obblighi operativi degli organismi notificati

1)           Gli organismi notificati effettuano le valutazioni di conformità seguendo le procedure di valutazione della conformità di cui all’allegato III.

2)           Le valutazioni di conformità vanno effettuate con mezzi proporzionati, risparmiando agli operatori economici gli oneri non necessari.

Gli organismi di valutazione della conformità svolgono le loro attività tenendo nel debito conto le dimensioni di un’impresa, il settore in cui opera, la sua struttura, il grado di complessità tecnologica degli apparecchi e degli accessori in questione e la natura, seriale o di massa, del processo di produzione.

Nel far ciò devono tuttavia rispettare il grado di rigore e il livello di protezione necessari per la conformità dell’apparecchio o dell’accessorio alle disposizioni del presente regolamento.

3)           Se un organismo notificato accerta che un fabbricante non ha rispettato i requisiti essenziali di cui all’allegato I o le corrispondenti norme armonizzate o le specifiche tecniche, chiede a tale fabbricante di prendere adeguati provvedimenti correttivi e non rilascia un certificato di conformità.

4)           Se un organismo notificato accerta nel corso del monitoraggio della conformità che segue il rilascio di un certificato che un apparecchio o un accessorio non è più conforme chiede al fabbricante di prendere adeguati provvedimenti correttivi ed eventualmente sospende o revoca il certificato.

5)           Se non vengono presi provvedimenti correttivi o se essi non producono il risultato auspicato, l’organismo notificato, a seconda dei casi, limita, sospende o revoca i certificati.

Articolo 32

Ricorso contro le decisioni degli organismi notificati

Gli Stati membri provvedono a istituire una procedura di ricorso contro le decisioni degli organismi notificati.

Articolo 33 [Articolo R28 della decisione n. 768/2008/CE]

Obbligo di informazione a carico degli organismi notificati

1)           Gli organismi notificati informano l’autorità di notifica:

a)      di qualunque rifiuto, limitazione, sospensione o revoca di un certificato;

b)      di qualunque circostanza che possa influire sull’ambito e sulle condizioni della notifica;

c)      di eventuali richieste di informazioni, ricevute dalle autorità di vigilanza del mercato, in relazione ad attività di valutazione della conformità;

d)      a richiesta, delle attività di valutazione della conformità effettuate nell’ambito della loro notifica e di qualsiasi altra attività, incluse quelle transfrontaliere e relative al subappalto.

2)           Ai sensi del presente regolamento, gli organismi notificati forniscono agli altri organismi notificati, le cui attività di valutazione della conformità siano simili e coprano gli stessi apparecchi e accessori, informazioni pertinenti su questioni relative ai risultati negativi e, su richiesta, positivi delle valutazioni della conformità.

Articolo 34 [Articolo R29 della decisione n. 768/2008/CE]

Scambio di esperienze

La Commissione provvede all’organizzazione di uno scambio di esperienze tra le autorità nazionali degli Stati membri responsabili della politica di notifica.

Articolo 35 [Articolo R30 della decisione n. 768/2008/CE]

Coordinamento degli organismi notificati

La Commissione provvede, ai sensi del presente regolamento, a istituire un adeguato sistema di coordinamento e di cooperazione tra organismi notificati che funzioni in modo efficiente sotto forma di gruppo, o gruppi, settoriali di organismi notificati.

Gli Stati membri provvedono affinché gli organismi da essi notificati partecipino al lavoro di tale gruppo, o gruppi, in modo diretto o attraverso rappresentanti designati.

CAPO V

PROCEDURA DI COMITATO

Articolo 36

Procedura di comitato

1)           La Commissione dovrà essere assistita dal Comitato per gli apparecchi a gas. Tale comitato sarà un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.

2)           Nei casi in cui si fa riferimento al presente paragrafo, deve essere applicato l’articolo 4 del regolamento (UE) n. 182/2011.

Articolo 37

Modifica degli allegati

Alla Commissione occorre conferire il potere, ai sensi dell’articolo 38, di adottare atti delegati relativi alle modifiche apportate al contenuto e alla forma delle comunicazioni degli Stati membri sulle condizioni, di cui all’allegato II, alle quali avviene la fornitura del gas nei loro territori per tener conto dei progressi tecnici riguardo alle condizioni di fornitura di gas.

Articolo 38

Esercizio della delega

1)           Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2)           La delega di poteri di cui all’articolo 37 è conferita per un periodo di tempo indeterminato.

3)           La delega di poteri di cui all’articolo 37 può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere in essa specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo a quello della pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4)           Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

5)           Un atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 37 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato, o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Il termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

CAPO VI

DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI

Articolo 39

Sanzioni

Gli Stati membri fissano le norme sulle sanzioni da irrogare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento da parte degli operatori economici e prendono tutti i provvedimenti necessari per assicurarne l’applicazione. Tali disposizioni possono includere sanzioni penali in caso di violazioni gravi.

Le sanzioni previste devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive.

Gli Stati membri comunicano le disposizioni alla Commissione entro [i 3 mesi che precedono la data di applicazione del presente regolamento] e notificano immediatamente qualsiasi modifica successiva che le riguardi.

Articolo 40

Disposizioni transitorie

1)           Gli Stati membri non devono ostacolare la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio di apparecchi disciplinati dalla direttiva 2009/142/CE, conformi a tale direttiva e immessi sul mercato prima del [data di cui all’articolo 42, paragrafo 2].

2)           Gli Stati membri non devono ostacolare la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio di accessori disciplinati dalla direttiva 2009/142/CE, conformi a tale direttiva e immessi sul mercato prima del [data di cui all’articolo 42, paragrafo 2].

Articolo 41

Abrogazione

La direttiva 2009/142/CE della Commissione è abrogata a decorrere da [data di cui all’articolo 42, paragrafo 2].

I riferimenti alla direttiva abrogata vanno intesi come riferimenti al presente regolamento e vanno letti secondo la tavola di concordanza di cui all’allegato VII.

Articolo 42

Entrata in vigore e data di applicazione

1)           Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

2)           Esso si applica dal [due anni dopo la sua entrata in vigore].

3)           In deroga al paragrafo 2, gli articoli da 19 a 35 si applicano a decorrere da [sei mesi dopo l’entrata in vigore].

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il

Per il Parlamento europeo                            Per il Consiglio

Il presidente                                                   Il presidente

[1]               GU L 330 del 16.12.2009, pag. 10.

[2]               GU L 196 del 26.7.1990, pag. 15.

[3]               GU L 285 del 31.10.2009, pag. 10.

[4]               GU L 167 del 22.6.1992, pag. 17.

[5]               GU L 239 del 6.9.2013, pag. 136.

[6]               GU L 239 del 6.9.2013, pag. 162.

[7]               GU L 278 del 12.10.2012, pag. 1

[8]               GU L 140 del 5.6.2009, pag. 16.

[9]               GU L 153 del 18.6.2010, pag. 13.

[10]             GU L 315, del 14.11.2012, pag.1.

[11]             Regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 316 del 14.11.2012).

[12]             Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sulla vigilanza del mercato dei prodotti e che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio e le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE, 2001/95/CE, 2004/108/CE, 2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE, 2009/105/CE, 2009/142/CE, 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio nonché i regolamenti (UE) n. 302/2011, (CE) n. 764/2008 e (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (COM(2013) 75 final).

[13]             GU L 11 del 15.1.2002, pag. 4.

[14]             GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30.

[15]             Comunicazione della commissione al parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, COM(2011) 206 definitivo.

[16]             Ex-post evaluation of Directive 2009/142/EC on appliances burning gaseous fuels (GAD), Final Report, Risk & Policy Analysts Limited, March 2011, http://ec.europa.eu/enterprise/dg/files/evaluation/03_2011_finalreport_gas_en.pdf.

[17]             Pacchetto di adeguamento al Nuovo Quadro Normativo (NQN) (Attuazione del pacchetto merci), Documento di lavoro dei servizi della Commissione – Sintesi della valutazione dell’impatto che accompagna le 10 proposte di adeguamento delle direttive di armonizzazione sui prodotti alla decisione n. 768/2008/CE, SEC(2011) 1376 final.

[18]             http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2004:296:0002:0007:IT:PDF

[19]             Per gas prodotto da “biomassa” si intende per esempio la frazione biodegradabile di prodotti, rifiuti e residui di origine biologica provenienti dall’agricoltura (sostanze quindi sia vegetali che animali), dalla silvicoltura e industrie connesse, pesca e acquacoltura comprese, nonché la parte biodegradabile dei rifiuti industriali e urbani.

[20]             Mandate M400 - Phase I: Standardization in the field of gas qualities, Final report, CEN/BT/WG 197 (2012) che analizza gli effetti delle variazioni di qualità del gas H sul funzionamento degli apparecchi conformi alla direttiva GAD.

Mandate M475: mandato dato al CEN di stabilire norme per il biometano destinato all’autotrazione e alla sua iniezione nei gasdotti per gas naturale.

[21]             GU C […] del […], pag. […].

[22]             Direttiva 2009/142/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, in materia di apparecchi a gas (GU L 330 del 16.12.2009, pag. 10).

[23]             GU C 136 del 4.6.1985, pag. 1.

[24]             Regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12).

[25]             Decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 82).

[26]             Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93 (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30).

[27]             GU L [...] del [...], pag. [...].

[28]             Direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativa all’istituzione di un quadro per l’elaborazione di specifiche per la progettazione ecocompatibile dei prodotti connessi all’energia (GU L 285 del 31.10.2009, pag. 10).

[29]             Direttiva 2009/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2009, sulla promozione dell’uso dell’energia da fonti rinnovabili, recante modifica e successiva abrogazione delle direttive 2001/77/CE e 2003/30/CE (GU L 140 del 5.6.2009, pag. 16).

[30]             Direttiva 2010/31/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 maggio 2010, sulla prestazione energetica nell’edilizia (GU L 153 del 18.6.2010, pag. 13).

[31]             Direttiva 2012/27/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sull’efficienza energetica, che modifica le direttive 2009/125/CE e 2010/30/UE e abroga le direttive 2004/8/CE e 2006/32/CE (GU L 315 del 14.11.2012, pag. 1).

[32]             Direttiva 2009/73/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 luglio 2009, relativa a norme comuni per il mercato interno del gas naturale e che abroga la direttiva 2003/55/CE (GU L 211 del 14.8.2009, pag. 94).

[33]             Regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12).

[34]             Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).

ALLEGATO I

REQUISITI ESSENZIALI

OSSERVAZIONI PRELIMINARI:

1. I requisiti essenziali fissati dal presente regolamento sono vincolanti.

2. I requisiti essenziali vanno interpretati e applicati in modo da tenere conto dei progressi tecnologici e della prassi al momento della progettazione e della fabbricazione nonché delle considerazioni tecniche ed economiche che sono funzionali a un elevato grado di efficienza energetica e di protezione della salute e della sicurezza.

1.         PRESCRIZIONI GENERALI

1.1. Gli apparecchi devono essere progettati e fabbricati in modo da funzionare in modo sicuro e senza costituire un pericolo per le persone, gli animali domestici e i beni se usati normalmente ai livelli di prestazione desiderati.

Gli accessori vanno progettati e costruiti in modo da raggiungere gli scopi cui sono destinati se incorporati in un apparecchio o assemblati per costituire un siffatto apparecchio.

1.2. Il fabbricante è tenuto ad analizzare i rischi e a individuare quelli che il suo apparecchio o accessorio possono presentare. Egli deve quindi progettarli e fabbricarli tenendo conto di tale analisi.

1.3. Nella scelta delle soluzioni più appropriate, il fabbricante di un apparecchio o di un accessorio deve applicare i principi di seguito elencati nell’ordine indicato:

(a) eliminare o ridurre i rischi, per quanto possibile (progettazione e fabbricazione intrinsecamente sicuri);

(b) prendere i necessari provvedimenti protettivi contro i rischi che non possono essere eliminati;

(c) informare gli utenti dei rischi residui dovuti a carenze delle misure di protezione adottate e indicare se siano necessarie particolari precauzioni.

1.4. Mentre progetta e fabbrica l’apparecchio e quando redige le istruzioni per l’uso, il fabbricante deve tener conto non solo dell’uso cui l’apparecchio è destinato ma anche dei suoi usi ragionevolmente prevedibili.

1.5. Al momento della loro immissione sul mercato, tutti gli apparecchi devono:

(a) essere corredati da istruzioni tecniche destinate all’installatore;

(b) essere corredati da istruzioni d’uso e manutenzione destinate agli utenti;

(c) evidenziare le avvertenze del caso, da apporre anche sull’imballaggio.

Istruzioni e avvertenze devono essere redatte in una lingua comprensibile per i consumatori e gli altri utenti finali, come stabilito dallo Stato membro interessato.

1.6.1. Le istruzioni tecniche destinate all’installatore devono contenere tutte le istruzioni di installazione, regolazione e manutenzione necessarie a consentire la corretta esecuzione di tali lavori e un uso sicuro dell’apparecchio.

Le istruzioni per l’installazione devono contenere anche informazioni sulle specifiche tecniche dell’interfaccia tra apparecchio e ambiente di installazione in modo da permettere la corretta connessione alla rete di fornitura del gas, la fornitura di energia ausiliaria e di aria per la combustione e il collegamento al sistema di evacuazione dei gas combusti.

1.6.2. Le istruzioni d’uso e manutenzione destinate agli utenti devono contenere tutte le informazioni necessarie a un uso sicuro e soprattutto devono richiamare l’attenzione dell’utente sulle restrizioni imposte a tale uso.

Il fabbricante dell’apparecchio deve accludere alle istruzioni che accompagnano l’apparecchio tutte le informazioni necessarie alla regolazione ed eventualmente al funzionamento e alla manutenzione degli accessori in quanto parti del dispositivo finito.

1.6.3. Le avvertenze apposte sull’apparecchio e sul suo imballaggio devono indicare chiaramente il tipo di gas, la pressione di fornitura, la categoria dell’apparecchio e le restrizioni imposte all’uso, in particolare quella secondo cui l’apparecchio deve essere installato solo in locali con una aerazione sufficiente, in modo da minimizzare i rischi che esso presenta.

1.7. Le istruzioni per l’incorporazione o l’assemblaggio, la regolazione, il funzionamento e la manutenzione vanno fornite insieme all’accessorio in questione come parte del certificato di conformità dell’accessorio.

2.         MATERIALI

2.1. I materiali destinati agli apparecchi o agli accessori devono essere appropriati all’uso cui sono destinati e resistere alle sollecitazioni meccaniche, chimiche e termiche cui saranno prevedibilmente sottoposti.

2.2. Le proprietà dei materiali rilevanti ai fini della sicurezza devono essere garantite dal fabbricante dell’apparecchio o dal fornitore del materiale.

3.         PROGETTAZIONE E FABBRICAZIONE

Anche gli accessori devono rispettare i vincoli che, se pertinenti, i requisiti essenziali di cui al presente punto impongono agli apparecchi.

3.1. Disposizioni generali

3.1.1. Gli apparecchi vanno progettati e fabbricati in modo che, se usati in modo normale, non producano instabilità, deformazioni, rotture o usure a danno della sicurezza.

3.1.2. La condensazione che si produce all’accensione e/o durante il funzionamento non deve compromettere la sicurezza degli apparecchi.

3.1.3. Gli apparecchi vanno progettati e fabbricati in modo da ridurre al minimo il rischio di esplosione in caso di incendio di origine esterna.

3.1.4. Gli apparecchi vanno progettati e fabbricati in modo da evitare infiltrazioni d’acqua e di aria nel circuito del gas.

3.1.5. Gli apparecchi devono continuare a funzionare in condizioni di sicurezza anche in caso di una normale fluttuazione dell’energia ausiliaria.

3.1.6. Una fluttuazione anomala, un’interruzione dell’alimentazione dell’energia ausiliaria o il suo ripristino non devono costituire una fonte di pericolo.

3.1.7. Gli apparecchi devono essere progettati e fabbricati in modo da prevenire i rischi legati al gas, dovuti a pericoli di natura elettrica. Se pertinente, si deve tener conto dei risultati della valutazione della conformità rispetto ai requisiti di sicurezza della direttiva 1999/5/CE del Parlamento europeo e del Consiglio[1] sulle apparecchiature radio o agli obiettivi di sicurezza della direttiva 2006/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, sul materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione[2].

3.1.8. Gli apparecchi devono essere progettati e fabbricati in modo da prevenire i rischi legati al gas dovuti a pericoli causati da fenomeni elettromagnetici. Se pertinenti, si deve tener conto dei risultati della valutazione della conformità rispetto ai requisiti di compatibilità elettromagnetica della direttiva 1999/5/CE o della direttiva 2004/108/CE del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la compatibilità elettromagnetica[3].

3.1.9. Tutte le parti sotto pressione di un apparecchio devono resistere alle sollecitazioni meccaniche e termiche cui sono sottoposte senza dar luogo a deformazioni che pregiudichino la sicurezza.

3.1.10. Gli apparecchi vanno progettati e fabbricati in modo che un guasto a un dispositivo di sicurezza, di controllo o di regolazione non generi una situazione di pericolo.

3.1.11. In un apparecchio dotato di dispositivi di sicurezza e di regolazione, l’intervento dei dispositivi di sicurezza deve essere indipendente dal funzionamento dei dispositivi di regolazione.

3.1.12. Tutte le parti di un apparecchio montate o regolate in fase di fabbricazione e non destinate a essere manipolate dall’utente o dall’installatore devono essere adeguatamente protette.

3.1.13. Leve e altri organi di comando e regolazione devono essere chiaramente contrassegnati e dare indicazioni appropriate per evitare manovre errate. Essi vanno progettati in modo da impedire manipolazioni accidentali.

3.2. Rilascio di gas incombusto

3.2.1. Gli apparecchi devono essere progettati e fabbricati in modo che il tasso di fuga di gas non risulti pericoloso.

3.2.2. Gli apparecchi vanno progettati e fabbricati in modo da limitare, a qualsiasi stadio del funzionamento, le fughe di gas e da evitare pericolosi accumuli di gas incombusto nell’apparecchio.

3.2.3. Gli apparecchi destinati a essere usati in locali chiusi vanno progettati e fabbricati in modo da impedire la fuga di gas incombusti in tutte le situazioni che possono portare ad accumuli pericolosi di gas incombusti in tali locali.

3.2.4. Gli apparecchi progettati e fabbricati per bruciare gas contenenti componenti tossiche non devono rappresentare un pericolo per la salute delle persone e degli animali domestici esposti.

3.3. Accensione

Gli apparecchi vanno progettati e fabbricati in modo che, se usati normalmente, si accendano e riaccendano con facilità e sia garantita una interaccensione.

3.4. Combustione

3.4.1. Gli apparecchi vanno progettati e fabbricati in modo che, se usati normalmente, il processo di combustione sia stabile e i prodotti della combustione non contengano concentrazioni inaccettabili di sostanze nocive alla salute.

3.4.2. Gli apparecchi vanno progettati e fabbricati in modo che, se usati normalmente, non si producano emissioni accidentali di prodotti della combustione.

3.4.3. Gli apparecchi collegati a una condotta di scarico per la dispersione dei prodotti della combustione vanno progettati e fabbricati in modo che in condizioni di tiraggio anomalo non si producano emissioni accidentali di prodotti della combustione in quantità pericolose nei locali interessati.

3.4.4. Gli apparecchi vanno progettati e fabbricati in modo che, se usati normalmente, non causino una concentrazione di sostanze nocive capaci di rappresentare un pericolo per la salute delle persone e degli animali domestici esposti.

3.5. Uso razionale dell’energia

Gli apparecchi devono essere progettati e fabbricati in modo da garantire un uso razionale dell’energia che rifletta i progressi tecnologici e tenga conto delle esigenze di sicurezza.

3.6. Temperatura

3.6.1. Le parti di un apparecchio destinate a essere installate o collocate in prossimità di superfici non devono raggiungere temperature tali da rappresentare un pericolo.

3.6.2. La temperatura superficiale delle parti degli apparecchi destinate a essere manovrate durante l’uso normale non deve rappresentare un pericolo per l’utente.

3.6.3. In condizioni di funzionamento, la temperatura superficiale delle parti esterne di un apparecchio, escluse le superfici o le parti destinate a trasmettere il calore, non deve rappresentare un pericolo per l’utente, e in particolare per i bambini e gli anziani, per i quali occorrerà tener conto di adeguati tempi di reazione.

3.7. Contatto con alimenti e acque destinate al consumo umano

Fatto salvo il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio[4], riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e il regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio[5], sui prodotti da costruzione, i materiali e le parti usati nella fabbricazione di un apparecchio che possano venire a contatto con alimenti o acque destinate al consumo umano, definiti all’articolo 2 della direttiva 98/83/CE del Consiglio, concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano[6], non devono compromettere la qualità dell’alimento o dell’acqua.

 ALLEGATO II

CONTENUTO DELLE COMUNICAZIONI DEGLI STATI MEMBRI SULLE CONDIZIONI DI FORNITURA DEL GAS

(1) Le comunicazioni degli Stati membri alla Commissione e agli altri Stati membri di cui all’articolo 4 devono avere il seguente contenuto:

(a) (i)         potere calorifico superiore (PCS) in MJ/m3    minimo/massimo;

(ii)        numero di Wobbe in MJ/m3   minimo/massimo.

(b) Composizione del gas, in percentuale volumetrica del contenuto totale:

– contenuto in % di C1-C5 (somma)        minimo            massimo;

– contenuto in % di N2 + CO2      minimo            massimo;

– contenuto in % di CO    minimo            massimo;

– idrocarburi insaturi         minimo            massimo;

– contenuto in % di idrogeno       minimo            massimo.

(c) Informazioni sulle componenti tossiche contenute nel combustibile gassoso.

La comunicazione deve anche contenere una delle informazioni seguenti:

(a) pressione di alimentazione all’ingresso degli apparecchi, in mbar: valore nominale/minimo/massimo;

(b) (i) pressione di alimentazione al punto di fornitura, in mbar: valore nominale/minimo/massimo;

(ii) perdita ammissibile di pressione nell’apparecchio a gas dell’utente finale, in mbar:            valore nominale/minimo/massimo;

(2) Le condizioni di riferimento per l’indice di Wobbe e il PCS sono le seguenti:

(a) temperatura di combustione di riferimento: 15 °C;

(b) temperatura di riferimento della misurazione del volume: 15 °C;

(c) pressione di riferimento della misurazione del volume: 1013,25 mbar.

ALLEGATO III

PROCEDURA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ PER APPARECCHI E ACCESSORI

1. MODULO B: ESAME UE DEL TIPO – TIPO DI PRODUZIONE

1.1. L’esame UE del tipo è la parte di una procedura di valutazione della conformità in cui un organismo notificato esamina il progetto tecnico di un apparecchio o di un accessorio, lo verifica e attesta che il progetto tecnico dell’apparecchio o dell’accessorio soddisfa i requisiti del presente regolamento.

1.2. Con l’esame UE del tipo si valuta l’adeguatezza del progetto tecnico dell’apparecchio o dell’accessorio in base alla documentazione tecnica e a elementi di prova pertinenti di cui al punto 1.3, e si esamina un campione dell’apparecchio o dell’accessorio completi, rappresentativo della produzione prevista (tipo di produzione).

1.3. Il fabbricante deve presentare la domanda di esame UE del tipo a un solo organismo notificato di sua scelta.

1.3.1. La domanda deve indicare quanto segue:

(a) nome e indirizzo del fabbricante e, se la domanda è presentata dal mandatario, anche nome e indirizzo di quest’ultimo,

(b) una dichiarazione scritta attestante che la stessa domanda non è stata presentata ad alcun altro organismo notificato,

(c) la documentazione tecnica. La documentazione tecnica deve permettere di valutare la conformità dell’apparecchio o dell’accessorio ai requisiti applicabili del presente regolamento e comprendere un’analisi e una valutazione adeguate dei rischi. La documentazione deve specificare le norme applicabili e illustrare, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto; eventualmente, essa conterrà inoltre almeno i seguenti elementi:

(1) una descrizione generale dell’apparecchio o dell’accessorio;

(2) i disegni di progettazione e fabbricazione nonché gli schemi di componenti, sottoinsiemi, circuiti, ecc.;

(3) la descrizione e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e il funzionamento dell’apparecchio o dell’accessorio;

(4) un elenco di norme armonizzate e/o di altre specifiche tecniche pertinenti, i cui riferimenti siano stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, applicate integralmente o parzialmente e, qualora non siano state applicate le norme armonizzate, una descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza del presente regolamento. Se le norme armonizzate sono state applicate solo parzialmente, la documentazione tecnica deve specificare le parti che sono state applicate;

(5) risultati dei calcoli di progetto, degli esami effettuati, ecc.;

(6) relazioni sulle prove effettuate;

(7) i campioni rappresentativi della produzione prevista. L’organismo notificato può chiedere altri campioni dello stesso tipo se necessari ai fini del programma di prove;

(8) la documentazione probatoria attestante l’adeguatezza delle soluzioni del progetto tecnico. Tale documentazione deve elencare tutti i documenti che sono stati utilizzati, soprattutto nel caso i cui le pertinenti norme armonizzate e/o specifiche tecniche non siano state applicate integralmente. Alla documentazione andranno eventualmente acclusi i risultati delle prove effettuate dall’apposito laboratorio del fabbricante o effettuate da un altro laboratorio di prova, a suo nome e sotto la sua responsabilità.

(9) istruzioni per l’installazione e l’uso dell’apparecchio.

(10) il certificato di conformità dell’accessorio, che conterrà le istruzioni della sua incorporazione in un apparecchio o del suo montaggio al fine di costituire a un siffatto apparecchio.

1.3.2. Il fascicolo relativo al progetto dovrà eventualmente comprendere i seguenti documenti:

(a) il certificato di esame UE del tipo e il certificato di conformità dell’accessorio riguardanti gli accessori incorporati nell’apparecchio;

(b) attestati e certificati relativi ai metodi di fabbricazione e/o di ispezione e/o di controllo dell’apparecchio o dell’accessorio,

(c) qualsiasi altro documento che consenta all’organismo notificato di migliorare la propria valutazione.

1.4. L’organismo notificato deve:

riguardo all’apparecchio o all’accessorio:

1.4.1. esaminare la documentazione tecnica e probatoria per valutare l’adeguatezza del progetto tecnico dell’apparecchio o dell’accessorio.

riguardo ai campioni:

1.4.2. verificare che i campioni siano stati fabbricati in conformità alla documentazione tecnica e individuare, da un lato, gli elementi progettati in conformità alle disposizioni applicabili delle norme armonizzate e/o delle specifiche tecniche pertinenti nonché, dall’altro, gli elementi progettati senza applicare le disposizioni previste da tali norme;

1.4.3. effettuare o far effettuare esami e prove appropriati per controllare, nel caso in cui il fabbricante abbia scelto di applicare le soluzioni di cui alle norme armonizzate e/o specifiche tecniche pertinenti, se tali soluzioni siano state correttamente applicate;

1.4.4. effettuare o far effettuare esami e prove appropriati per controllare, nel caso in cui non siano state applicate le soluzioni di cui alle norme armonizzate e/o caratteristiche tecniche pertinenti, se le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfino i requisiti essenziali corrispondenti del presente regolamento;

1.4.5. concordare con il fabbricante il luogo in cui dovranno essere effettuati gli esami e le prove.

1.5. L’organismo notificato redige una relazione di valutazione che elenchi le iniziative intraprese ai sensi del punto 1.4 e i relativi risultati. Senza pregiudizio dei propri obblighi di fronte alle autorità di notifica, l’organismo notificato pubblica il contenuto della relazione, integralmente o parzialmente, solo con l’accordo del fabbricante.

1.6. Se l’apparecchio soddisfa i requisiti del presente regolamento, l’organismo notificato rilascia al fabbricante un certificato di esame UE del tipo. Il certificato deve indicare nome e indirizzo del fabbricante, i risultati dell’esame, le (eventuali) condizioni di validità, i dati necessari a individuare il tipo omologato e, se pertinente, descrizioni riguardanti il suo funzionamento. Il certificato può avere uno o più allegati.

Il certificato e gli allegati conterranno tutte le informazioni atte a valutare la conformità al tipo esaminato degli apparecchi o degli accessori fabbricati e a permetterne il controllo quando sono in funzione.

Il certificato avrà una durata massima di dieci anni a decorrere dalla data del rilascio. Se il tipo non soddisfa i requisiti del presente regolamento che ad esso si applicano, l’organismo notificato non rilascia il certificato di esame UE del tipo, informa di tale decisione il richiedente e motiva dettagliatamente tale rifiuto.

1.7. L’organismo notificato si aggiorna sui progressi tecnologici universalmente riconosciuti come tali indicanti se il tipo omologato può cessare di essere conforme ai requisiti applicabili del presente regolamento e decide se tali progressi richiedano ulteriori approfondimenti. In tal caso, l’organismo notificato ne informa il fabbricante.

Il fabbricante informa l’organismo notificato che detiene la documentazione tecnica relativa al certificato di esame UE del tipo, di tutte le modifiche al tipo omologato che possano influire sulla conformità dell’apparecchio o dell’accessorio ai requisiti essenziali del presente regolamento ovvero sulle condizioni di validità del certificato. Tali modifiche rendono necessario rinnovare l’omologazione, che avverrà aggiungendo un supplemento al certificato di esame UE del tipo.

1.8. Ogni organismo notificato deve informare le autorità di notifica per esso competenti e gli altri organismi notificati dei certificati di esame UE del tipo e/o dei supplementi che esso rilascia.

L’organismo notificato che rifiuti il rilascio, ritiri, sospenda o comunque limiti un certificato di esame UE del tipo, deve informarne le autorità di notifica per esso competenti e gli altri organismi notificati e motivare la propria decisione.

La Commissione, gli Stati membri e gli altri organismi notificati possono ottenere, su richiesta, copia dei certificati di esame UE del tipo e/o dei relativi supplementi. La Commissione e gli Stati membri possono ottenere, su richiesta, copia della documentazione tecnica e dei risultati degli esami effettuati dall’organismo notificato. L’organismo notificato conserva una copia del certificato d’esame UE del tipo, degli allegati e dei supplementi, nonché il fascicolo tecnico contenente la documentazione presentata dal fabbricante, fino alla scadenza della validità del certificato.

1.9. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali una copia del certificato di esame UE del tipo, degli allegati e dei supplementi insieme alla documentazione tecnica per dieci anni dalla data in cui l’apparecchio è stato immesso sul mercato.

1.10. Il mandatario del fabbricante può presentare la domanda di cui al punto 1.3 e adempiere agli obblighi di cui ai punti 1.7 e 1.9, purché essi siano specificati nel mandato.

2. MODULO C2: CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SIA SU CONTROLLI INTERNI ALLA PRODUZIONE CHE SU PROVE UFFICIALI EFFETTUATE SULL’APPARECCHIO O SULL’ACCESSORIO A INTERVALLI CASUALI

2.1. La conformità al tipo basata su controlli interni alla produzione nonché su prove ufficiali effettuate sull’apparecchio o sull’accessorio a intervalli casuali fa parte di una procedura di valutazione della conformità in cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2.2 e 2.3 e al punto 2.4 o 2.5 e verifica e dichiara, sotto la sua responsabilità esclusiva, che gli apparecchi o gli accessori interessati sono conformi al tipo descritto dal certificato di esame UE del tipo e soddisfano i requisiti del presente regolamento.

2.2. Fabbricazione

Il fabbricante prende i provvedimenti necessari affinché il processo di fabbricazione e il relativo controllo garantiscano la conformità degli apparecchi o degli accessori al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e ai requisiti del presente regolamento.

2.3. Controlli da effettuare sull’apparecchio o sull’accessorio

Un organismo notificato scelto dal fabbricante effettua o fa effettuare controlli sull’apparecchio o sull’accessorio a intervalli di un anno o meno, per verificare la qualità dei controlli interni sull’apparecchio, tenendo conto tra l’altro della complessità tecnologica degli apparecchi o degli accessori e della quantità prodotta. Si esamina un campione adeguato degli apparecchi o degli accessori finali, prelevato in loco dall’organismo notificato prima dell’immissione sul mercato, e si effettuano opportune prove di cui alle parti pertinenti delle norme armonizzate e/o delle specifiche tecniche, o prove equivalenti, al fine di controllare la conformità dell’apparecchio o dell’accessorio alle prescrizioni applicabili del presente regolamento. Se un campione non raggiunge il livello di qualità accettabile, l’organismo notificato adotta adeguati provvedimenti per impedire l’immissione sul mercato degli apparecchi e degli accessori interessati.

La procedura di campionamento per accettazione da applicare mira a stabilire se il processo di fabbricazione dell’apparecchio o dell’accessorio funziona entro limiti accettabili e riesce a garantire la conformità  dell’apparecchio o dell’accessorio.

Durante il processo di fabbricazione, il fabbricante appone, sotto la responsabilità dell’organismo notificato, il numero d’identificazione di quest’ultimo.

2.4. Marcatura CE e dichiarazione UE di conformità

2.4.1. Il fabbricante appone il marchio CE e le iscrizioni previste dall’allegato IV a ogni singolo apparecchio che risulti conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e che soddisfi i requisiti applicabili del presente regolamento.

2.4.2. Il fabbricante deve redigere una dichiarazione UE di conformità per un modello dell’apparecchio e tenerla a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui l’apparecchio è stato immesso sul mercato. La dichiarazione UE di conformità deve identificare il modello di apparecchio per il quale è stata redatta.

A richiesta, una copia della dichiarazione UE di conformità va messa a disposizione delle autorità competenti.

2.5. Certificato di conformità dell’accessorio

2.5.1. Il fabbricante appone le iscrizioni previste dall’allegato IV, punto 3, a ogni singolo accessorio che risulti conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e che soddisfi i requisiti applicabili del presente regolamento.

2.5.2. Il fabbricante deve redigere un certificato di conformità dell’accessorio per un modello di accessorio e tenerlo a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui l’accessorio è stato immesso sul mercato. Il certificato di conformità dell’accessorio deve identificare il modello di accessorio per il quale è stato redatto e accompagnerà l’accessorio stesso.

2.6. Mandatario

Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 2.4 e 2.5 possono essere adempiuti dal suo mandatario, per conto e sotto la responsabilità del fabbricante stesso, purché essi siano specificati nel mandato.

3. MODULO D: CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SULLA GARANZIA DI QUALITÀ DEL PROCESSO DI PRODUZIONE

3.1. La conformità al tipo basata sulla garanzia di qualità del processo di produzione fa parte di una procedura di valutazione della conformità in cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui al punto 3.2 e ai punti 3.5 o 3.6 e verifica e dichiara, sotto la sua responsabilità esclusiva, che gli apparecchi o gli accessori interessati sono conformi al tipo descritto dal certificato di esame UE del tipo e soddisfano i requisiti del presente regolamento loro applicabili.

3.2. Fabbricazione

Il fabbricante deve disporre di un sistema riconosciuto di qualità per la fabbricazione, l’ispezione e la prova degli apparecchi e degli accessori interessati, come specificato al punto 3.3, ed è soggetto alla sorveglianza descritta al punto 3.4.

3.3. Sistema di qualità

3.3.1. Il fabbricante deve presentare a un organismo notificato di sua scelta una domanda di valutazione del sistema di qualità con cui egli controlla gli apparecchi o gli accessori interessati.

La domanda deve indicare:

(a) nome e indirizzo del fabbricante e, se la domanda è presentata dal mandatario, anche nome e indirizzo di quest’ultimo,

(b) una dichiarazione scritta attestante che la stessa domanda non è stata presentata ad alcun altro organismo notificato

(c) ogni utile informazione relativa all’apparecchio o all’accessorio omologati nell’ambito del modulo B,

(d) la documentazione relativa al sistema di qualità,

(e) la documentazione tecnica relativa al tipo omologato e una copia del certificato di esame UE del tipo.

3.3.2. Il sistema di qualità deve garantire che gli apparecchi o gli accessori siano conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e ai requisiti del presente regolamento che ad essi si applicano.

Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante vanno documentati in modo sistematico e ordinato, sotto forma di decisioni, procedure e istruzioni scritte. La documentazione relativa al sistema di qualità deve consentire di interpretare coerentemente i programmi, gli schemi, i manuali e i registri relativi alla qualità.

Essa in particolare deve descrivere adeguatamente:

(a) gli obiettivi di qualità, la struttura organizzativa, le responsabilità e i poteri degli amministratori riguardo alla qualità degli apparecchi;

(b) i processi, gli interventi sistematici e le corrispondenti tecniche di fabbricazione, di controllo e di garanzia della qualità, cui si farà ricorso;

(c) gli esami e le prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, indicando la frequenza con cui saranno effettuati;

(d) la documentazione relativa alla qualità (relazioni ispettive, dati di prova e di taratura, relazioni sulle qualifiche del personale interessato, ecc.) e

(e) i mezzi per sorvegliare il conseguimento del livello di qualità richiesto dall’apparecchio e l’efficienza con cui funziona il sistema di qualità.

3.3.3. L’organismo notificato deve valutare il sistema di qualità e stabilire se soddisfi i requisiti di cui al punto 3.2.

Esso presumerà la conformità a tali requisiti da parte degli elementi del sistema di qualità che soddisfano le rispettive specifiche della norma nazionale che attua la norma armonizzata e/o le specifiche tecniche pertinenti.

Oltre che di esperti nei sistemi di gestione della qualità, il gruppo che effettua la valutazione (auditing team) dovrà disporre almeno di un esperto nel campo degli apparecchi o degli accessori in questione e della tecnologia ad essi afferente nonché dei requisiti applicabili del presente regolamento. La valutazione deve prevedere un’ispezione agli impianti del fabbricante. L’auditing team esamina la documentazione tecnica di cui al punto 3.3.1, lettera e) per verificare la capacità del fabbricante di individuare i requisiti applicabili del presente regolamento e di effettuare esami necessari per garantire la conformità dell’apparecchio o dell’accessorio a tali requisiti.

La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve indicare i risultati della valutazione dell’audit e le sue motivazioni circostanziate.

3.3.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualità così riconosciuto e a far sì che esso rimanga adeguato ed efficace.

3.3.5. Il fabbricante informerà l’organismo notificato che ha riconosciuto il sistema di qualità di qualsiasi modifica del sistema che intenda introdurre.

L’organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema di qualità modificato può continuare a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.3.2 o se sia necessaria una nuova valutazione.

Esso comunicherà al fabbricante la sua decisione. La notifica deve indicare i risultati dell’esame e le sue motivazioni circostanziate.

3.4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell’organismo notificato

3.4.1. Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante soddisfi correttamente tutti gli obblighi derivanti dal sistema di qualità riconosciuto.

3.4.2. Ai fini della valutazione, il fabbricante consente all’organismo notificato di accedere ai locali in cui avvengono la fabbricazione, l’ispezione, le prove e il magazzinaggio e fornisce ogni necessaria informazione, in particolare:

(a) sulla documentazione relativa al sistema di qualità e

(b) sulle registrazioni relative alla qualità (relazioni ispettive, dati di prova e di taratura, relazioni sulle qualifiche del personale interessato, ecc.).

3.4.3. L’organismo notificato effettua ispezioni periodiche (almeno una ogni 2 anni) per accertare che il fabbricante mantenga e usi il sistema di qualità e rende al fabbricante una relazione sulle ispezioni effettuate (audit report).

3.4.4. Presso il fabbricante, l’organismo notificato può anche effettuare ispezioni senza preavviso. Durante tali ispezioni, l’organismo notificato può, se necessario, effettuare o far effettuare prove sull’apparecchio o sull’accessorio per verificare il buon funzionamento del sistema di qualità. L’organismo notificato darà al fabbricante una relazione sull’ispezione e una relazione sulle prove, se ne ha effettuate.

3.5. Marchio CE e dichiarazione UE di conformità

3.5.1. Il fabbricante deve apporre il marchio CE, le iscrizioni di cui all’allegato IV e, sotto la responsabilità dell’organismo notificato di cui al punto 3.3.1, il numero d’identificazione di quest’ultimo, su ogni singolo apparecchio conforme al tipo descritto nel certificato d’esame UE del tipo e che soddisfi i requisiti applicabili del presente regolamento.

3.5.2. Il fabbricante deve redigere una dichiarazione UE di conformità per ciascun apparecchio e tenerla a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui l’apparecchio è stato immesso sul mercato. La dichiarazione UE di conformità deve identificare il modello di apparecchio per il quale è stata redatta.

A richiesta, una copia della dichiarazione UE di conformità va messa a disposizione delle autorità competenti.

3.6. Certificato di conformità dell’accessorio

3.6.1. Il fabbricante deve apporre le iscrizioni di cui all’allegato IV, punto 3, e, sotto la responsabilità dell’organismo notificato di cui al punto 3.3.1, il numero d’identificazione di quest’ultimo, su ogni singolo accessorio conforme al tipo descritto nel certificato d’esame UE del tipo e che soddisfi i requisiti applicabili del presente regolamento.

3.6.2. Il fabbricante deve redigere un certificato di conformità dell’accessorio per un accessorio e tenerlo a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui l’accessorio è stato immesso sul mercato. Il certificato di conformità dell’accessorio deve identificare il modello di accessorio per il quale è stato redatto e accompagnerà l’accessorio stesso.

3.7. Il fabbricante, per almeno dieci anni dalla data in cui l’apparecchio o l’accessorio sono stati immessi sul mercato, tiene a disposizione delle autorità nazionali:

(a) la documentazione di cui al punto 3.3.1;

(b) le modifiche di cui al punto 3.3.5 e la relativa approvazione;

(c) le decisioni e le relazioni dell’organismo notificato di cui ai punti 3.3.5, 3.4.3 e 3.4.4.

3.8. Ogni organismo notificato informa le proprie autorità di notifica delle omologazioni dei sistemi di qualità ritirate e, periodicamente o su richiesta, informa tali autorità sulle valutazioni dei sistemi di qualità.

Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati del rifiuto, della sospensione, del ritiro o delle altre limitazioni da esso poste al riconoscimento del sistema di qualità, motivando le proprie decisioni.

3.9. Mandatario

Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3.3.1, 3.3.5, al punto 3.5 o 3.6 e al punto 3.7 possono essere adempiuti dal suo mandatario, per conto e sotto la responsabilità del fabbricante stesso, purché essi siano specificati nel mandato.

4. MODULO E: CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SULLA GARANZIA DI QUALITÀ DELL’APPARECCHIO O DELL’ACCESSORIO

4.1. La conformità al tipo basata sulla garanzia di qualità dell’apparecchio o dell’accessorio fa parte di una procedura di valutazione della conformità in cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 4.2 e 4.5 o 4.6 e verifica e dichiara, sotto la sua responsabilità esclusiva, che gli apparecchi o gli accessori interessati sono conformi al tipo descritto dal certificato di esame UE del tipo e soddisfano i requisiti del presente regolamento loro applicabili.

4.2. Fabbricazione

Il fabbricante deve disporre di un sistema riconosciuto di qualità per la fabbricazione, l’ispezione e la prova degli apparecchi e degli accessori interessati, come specificato al punto 4.3 ed è soggetto alla sorveglianza descritta al punto 4.4.

4.3. Sistema di qualità

4.3.1. Il fabbricante deve presentare a un organismo notificato di sua scelta una domanda di valutazione del sistema di qualità con cui egli controlla gli apparecchi o gli accessori interessati.

La domanda deve indicare:

(a) nome e indirizzo del fabbricante e, se la domanda è presentata dal mandatario, anche nome e indirizzo di quest’ultimo,

(b) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato;

(c) ogni utile informazione sulla categoria di prodotti prevista;

(d) la documentazione relativa al sistema di qualità, e

(e) la documentazione tecnica relativa al tipo omologato e una copia del certificato di esame UE del tipo.

4.3.2. Il sistema di qualità deve garantire la conformità dei prodotti al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e ai requisiti applicabili della presente direttiva.

Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante vanno documentati in modo sistematico e ordinato, sotto forma di decisioni, procedure e istruzioni scritte. La documentazione relativa al sistema di qualità deve consentire di interpretare coerentemente i programmi, gli schemi, i manuali e i registri relativi alla qualità.

Essa in particolare dovrà descrivere adeguatamente quanto segue:

(a) gli obiettivi di qualità, la struttura organizzativa, le responsabilità e i poteri degli amministratori rispetto alla qualità del prodotto;

(b) gli esami e le prove che saranno effettuati dopo la fabbricazione;

(c) le registrazioni relative alla qualità (relazioni ispettive, dati di prova e di taratura, relazioni sulle qualifiche del personale interessato, ecc.);

(d) i mezzi che consentono il controllo dell’efficacia del sistema di qualità.

4.3.3. L’organismo notificato deve valutare il sistema di qualità per stabilire se soddisfi i requisiti di cui al punto 4.3.2.

Esso deve presumere la conformità a tali requisiti degli elementi del sistema di qualità conformi alle specifiche corrispondenti della norma nazionale che attua le pertinenti norme armonizzate e/o specifiche tecniche.

Oltre che di esperti nei sistemi di gestione della qualità, il gruppo che effettua la valutazione (auditing team) dovrà disporre almeno di un esperto nel campo degli apparecchi o degli accessori in questione e della tecnologia ad essi afferente nonché dei requisiti applicabili del presente regolamento. La valutazione deve prevedere un’ispezione agli impianti del fabbricante. L’auditing team esamina la documentazione tecnica di cui al punto 4.3.1, lettera e) per verificare la capacità del fabbricante di individuare i requisiti applicabili del presente regolamento e di effettuare esami necessari per garantire la conformità dell’apparecchio o dell’accessorio a tali requisiti.

La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve indicare i risultati della valutazione dell’audit e le sue motivazioni circostanziate.

4.3.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualità così riconosciuto e a far sì che esso rimanga adeguato ed efficace.

4.3.5. Il fabbricante informerà l’organismo notificato, che ha riconosciuto il sistema di qualità, di qualsiasi modifica del sistema che intenda introdurre.

L’organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema di qualità modificato può continuare a soddisfare i requisiti di cui al punto 4.3.2 o se sia necessaria una nuova valutazione.

Esso comunicherà al fabbricante la sua decisione. La notifica deve indicare i risultati dell’esame e le sue motivazioni circostanziate.

4.4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell’organismo notificato

4.4.1. Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante soddisfi correttamente tutti gli obblighi derivanti dal sistema di qualità riconosciuto.

4.4.2. Ai fini della valutazione, il fabbricante consente all’organismo notificato di accedere ai locali in cui avvengono la fabbricazione, l’ispezione, le prove e il magazzinaggio e fornisce ogni necessaria informazione, in particolare:

(a) la documentazione relativa al sistema di qualità;

(b) le registrazioni relative alla qualità (relazioni ispettive, dati di prova e di taratura, relazioni sulle qualifiche del personale interessato, ecc.);

4.4.3. L’organismo notificato effettua ispezioni periodiche (almeno una ogni 2 anni) per accertare che il fabbricante mantenga e usi il sistema di qualità e rende al fabbricante una relazione sulle ispezioni effettuate (audit report).

4.4.4. Presso il fabbricante, l’organismo notificato può anche effettuare ispezioni senza preavviso. Durante tali ispezioni, l’organismo notificato può, se necessario, effettuare o far effettuare prove sull’apparecchio o sull’accessorio per verificare il buon funzionamento del sistema di qualità. L’organismo notificato darà al fabbricante una relazione sull’ispezione e una relazione sulle prove, se ne ha effettuate.

4.5. Marchio CE e dichiarazione UE di conformità

4.5.1. Il fabbricante deve apporre il marchio CE, le iscrizioni di cui all’allegato IV e, sotto la responsabilità dell’organismo notificato di cui al punto 4.3.1, il numero d’identificazione di quest’ultimo, su ogni singolo apparecchio conforme al tipo descritto nel certificato d’esame UE del tipo e che soddisfi i requisiti applicabili del presente regolamento.

4.5.2. Il fabbricante deve redigere una dichiarazione UE di conformità per ciascun modello d’apparecchio e tenerla a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui l’apparecchio è stato immesso sul mercato. La dichiarazione UE di conformità deve identificare il modello di apparecchio per il quale è stata redatta.

A richiesta, una copia della dichiarazione UE di conformità va messa a disposizione delle autorità competenti.

4.6. Certificato di conformità dell’accessorio

4.6.1. Il fabbricante deve apporre le iscrizioni di cui all’allegato IV, punto 3, e, sotto la responsabilità dell’organismo notificato di cui al punto 4.3.1, il numero d’identificazione di quest’ultimo, su ogni singolo accessorio conforme al tipo descritto nel certificato d’esame UE del tipo e che soddisfi i requisiti applicabili del presente regolamento.

4.6.2. Il fabbricante deve redigere un certificato di conformità dell’accessorio per ciascun modello di accessorio e tenerlo a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui l’accessorio è stato immesso sul mercato. Il certificato di conformità dell’accessorio deve identificare il modello di accessorio per il quale è stato redatto e accompagnerà l’accessorio stesso.

4.7. Per almeno dieci anni dalla data in cui l’apparecchio o l’accessorio sono stati immessi sul mercato, il fabbricante deve tenere a disposizione delle autorità nazionali quanto segue:

(a) la documentazione di cui al punto 4.3.1;

(b) le modifiche di cui al punto 4.3.5 e la relativa approvazione;

(c) le decisioni e le relazioni dell’organismo notificato di cui ai punti 4.3.5, 4.4.3 e 4.4.4.

4.8. Ogni organismo notificato informa le proprie autorità di notifica dei riconoscimenti dei sistemi di qualità rilasciati o ritirati e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di tali autorità l’elenco dei rifiuti, delle sospensioni e delle altre limitazioni da esso poste ai riconoscimenti dei sistemi di qualità.

Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati dei riconoscimenti dei sistemi di qualità da esso rilasciati. Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati del rifiuto, della sospensione, del ritiro o delle altre limitazioni da esso poste al riconoscimento del sistema di qualità, motivando le proprie decisioni.

4.9. Mandatario

Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 4.3.1, 4.3.5, e 4.5 o 4.6 e al punto 4.7 possono essere adempiuti dal suo mandatario, per conto e sotto la responsabilità del fabbricante, purché essi siano specificati nel mandato.

5. MODULO F: CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SULLA VERIFICA DELL’APPARECCHIO O DELL’ACCESSORIO

5.1. La conformità al tipo basata sulla verifica dell’apparecchio o dell’accessorio è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 5.2, 5.5.1 e al punto 5.6 o 5.7 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che gli apparecchi o gli accessori interessati, ai quali sono state applicate le disposizioni di cui al punto 5.3, sono conformi al tipo descritto nel certificato d’esame UE del tipo e soddisfano le prescrizioni applicabili del presente regolamento.

5.2. Fabbricazione

Il fabbricante prende i provvedimenti necessari affinché il processo di fabbricazione e il relativo controllo garantiscano la conformità degli apparecchi o degli accessori fabbricati al tipo omologato descritto nel certificato di esame UE del tipo e ai requisiti del presente regolamento che a essi si applicano.

5.3. Verifica

L’organismo notificato scelto dal fabbricante deve effettuare o far effettuare gli esami e le prove del caso, per verificare la conformità degli apparecchi o degli accessori al tipo omologato descritto nel certificato di esame UE del tipo e ai pertinenti requisiti del presente regolamento.

Il fabbricante sceglie se effettuare gli esami e le prove per verificare la conformità ai requisiti pertinenti degli apparecchi o degli accessori ai sensi del punto 5.4 - cioè esaminando e provando ciascun apparecchio o accessorio - o ai sensi del punto 5.5 - cioè esaminando e provando gli apparecchi o gli accessori su base statistica.

5.4. Verifica della conformità mediante esame o prova di ogni singolo apparecchio o accessorio

5.4.1. Tutti gli apparecchi o gli accessori vanno esaminati singolarmente; occorrerà effettuare prove adeguate, definite nelle norme armonizzate e/o nelle specifiche tecniche pertinenti, o prove equivalenti, per verificarne la conformità al tipo omologato, descritto nel certificato di esame UE del tipo, e ai pertinenti requisiti del presente regolamento.

In mancanza di norme armonizzate, l’organismo notificato interessato deve decidere quali prove saranno effettuate.

5.4.2. L’organismo notificato rilascerà un certificato di conformità relativo agli esami e alle prove effettuate e apporrà, o farà apporre sotto la sua responsabilità, il proprio numero di identificazione su ogni apparecchio o accessorio omologato.

Il fabbricante terrà a disposizione delle autorità nazionali i certificati di conformità a fini d’ispezione per dieci anni dalla data in cui l’apparecchio o l’accessorio sono stati immessi sul mercato.

5.5. Verifica della conformità su base statistica

5.5.1. Il fabbricante prende tutti i provvedimenti necessari affinché il processo di fabbricazione e il relativo controllo garantiscano l’omogeneità di ciascun lotto prodotto e presenta alla verifica i propri apparecchi e accessori in forma di lotti omogenei.

5.5.2. Da ciascun lotto va prelevato un campione a caso, in conformità ai requisiti del presente regolamento. Tutti gli apparecchi o gli accessori di un campione vanno esaminati singolarmente; occorrerà effettuare prove adeguate, definite nelle norme armonizzate e/o nelle specifiche tecniche pertinenti, o prove equivalenti, per verificarne la conformità ai requisiti applicabili del presente regolamento e per stabilire se il lotto vada accettato o respinto. In mancanza di norme armonizzate, l’organismo notificato interessato deve decidere quali prove saranno effettuate.

5.5.3. Se un lotto è accettato, tutti gli apparecchi o gli accessori del lotto devono essere considerati omologati ad eccezione di quelli, del campione, che non abbiano superato le prove.

L’organismo notificato rilascerà un certificato di conformità relativo agli esami e alle prove effettuate e apporrà, o farà apporre sotto la sua responsabilità, il proprio numero di identificazione su ogni apparecchio o accessorio omologato.

Il fabbricante terrà a disposizione delle autorità nazionali i certificati di conformità a fini d’ispezione per dieci anni dalla data in cui l’apparecchio o l’accessorio sono stati immessi sul mercato.

5.5.4. Se un lotto viene respinto, l’organismo notificato o l’autorità competente provvede a impedire l’immissione sul mercato di tale lotto. Se i lotti vengono respinti di frequente, l’organismo notificato può sospendere la verifica statistica e prendere i provvedimenti del caso.

5.6. Marchio CE e dichiarazione UE di conformità

5.6.1. Il fabbricante deve apporre il marchio CE, le iscrizioni di cui all’allegato IV e, sotto la responsabilità dell’organismo notificato di cui al punto 5.3, il numero d’identificazione di quest’ultimo, su ogni singolo apparecchio conforme al tipo omologato descritto nel certificato d’esame UE del tipo e che soddisfi i requisiti applicabili del presente regolamento.

5.6.2. Il fabbricante deve redigere una dichiarazione UE di conformità per ciascun modello d’apparecchio e tenerla a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui l’apparecchio è stato immesso sul mercato. La dichiarazione UE di conformità deve identificare il modello di apparecchio per il quale è stata redatta.

A richiesta, una copia della dichiarazione UE di conformità va messa a disposizione delle autorità competenti.

Previo accordo dell’organismo notificato di cui al punto 5.3 e sotto la sua responsabilità, il fabbricante può apporre sugli apparecchi il numero d’identificazione di tale organismo.

5.7. Certificato di conformità dell’accessorio

5.7.1. Il fabbricante deve apporre le iscrizioni di cui all’allegato IV, punto 3, e, sotto la responsabilità dell’organismo notificato di cui al punto 5.3, il numero d’identificazione di quest’ultimo, su ogni singolo accessorio conforme al tipo descritto nel certificato d’esame UE del tipo e che soddisfi i requisiti applicabili del presente regolamento.

5.7.2. Il fabbricante deve redigere un certificato di conformità dell’accessorio per ciascun modello di accessorio e tenerlo a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui l’accessorio è stato immesso sul mercato. Il certificato di conformità dell’accessorio deve identificare il modello di accessorio per il quale è stato redatto e accompagnerà l’accessorio stesso.

Previo accordo dell’organismo notificato di cui al punto 5.3 e sotto la sua responsabilità, il fabbricante può apporre sugli accessori il numero d’identificazione di tale organismo.

5.8. Previo accordo dell’organismo notificato e sotto la responsabilità dello stesso, durante il processo di fabbricazione il fabbricante può apporre sugli apparecchi e sugli accessori il numero d’identificazione di tale organismo.

5.9. Mandatario

Gli obblighi spettanti al fabbricante possono essere adempiuti dal suo mandatario, per conto e sotto la responsabilità del fabbricante stesso, purché essi siano specificati nel mandato. Un mandatario non può adempiere gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 5.2 e 5.5.1.

6. MODULO G: CONFORMITÀ BASATA SULLA VERIFICA DI UN UNICO ESEMPLARE

6.1. La conformità basata sulla verifica di un unico esemplare è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 6.2, 6.3 e 6.5 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che l’apparecchio interessato, al quale sono state applicate le disposizioni di cui al punto 6.4, è conforme ai requisiti del presente regolamento ad esso applicabili.

6.2. Documentazione tecnica

Il fabbricante compila la documentazione tecnica e la mette a disposizione dell’organismo notificato di cui al punto 6.4. La documentazione deve consentire di accertare la conformità dell’apparecchio ai requisiti pertinenti e deve comprende un’analisi e una valutazione dei rischi di ampiezza e profondità adeguate. La documentazione tecnica deve precisare i requisiti applicabili e riguardare, se pertinente alla valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dell’apparecchio.

6.2.1. La documentazione tecnica conterrà, sempre se pertinenti, almeno i seguenti elementi:

(a) una descrizione generale dell’apparecchio;

(b) i disegni di progettazione e fabbricazione nonché gli schemi delle componenti, dei sottoinsiemi, dei circuiti, ecc.;

(c) le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del funzionamento dell’apparecchio;

(d) un elenco di norme armonizzate e/o di altre specifiche tecniche pertinenti, i cui riferimenti siano stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, applicate integralmente o parzialmente e, qualora non siano state applicate le norme armonizzate, una descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza del presente regolamento. Se le norme armonizzate sono state applicate solo parzialmente, la documentazione tecnica deve specificare le parti che sono state applicate;

(e) i risultati dei calcoli di progetto, degli esami effettuati, ecc.;

(f) relazioni sulle prove effettuate;

(g) i manuali per l’installazione e per l’uso.

6.2.2. Il fascicolo relativo al progetto dovrà eventualmente comprendere i seguenti documenti:

(a) il certificato di conformità relativo agli accessori incorporati nell’apparecchio;

(b) gli attestati e i certificati relativi ai metodi di fabbricazione, di ispezione e di controllo dell’apparecchio;

(c) qualsiasi altro documento che consenta all’organismo notificato di migliorare la propria valutazione.

Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione delle pertinenti autorità nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui l’apparecchio è stato immesso sul mercato.

6.3. Fabbricazione

Il fabbricante prende tutti i provvedimenti necessari affinché il processo di fabbricazione e il relativo controllo garantiscano la conformità degli apparecchi fabbricati ai requisiti applicabili del presente regolamento.

6.4. Verifica

L’organismo notificato scelto dal fabbricante deve effettuare, o far effettuare, gli esami e le prove del caso, stabiliti dalle norme armonizzate e/o dalle specifiche tecniche pertinenti, o prove equivalenti, per verificare la conformità dell’apparecchio ai requisiti del presente regolamento ad esso applicabili. In mancanza di norme armonizzate e/o di specifiche tecniche, l’organismo notificato decide quali prove sia opportuno effettuare.

Se l’organismo notificato lo ritiene necessario, gli esami e le prove possono essere effettuati dopo l’installazione dell’apparecchio.

L’organismo notificato rilascerà un certificato di conformità relativo agli esami e alle prove effettuate e apporrà, o farà apporre sotto la propria responsabilità, il proprio numero di identificazione su ogni apparecchio omologato.

Il fabbricante terrà a disposizione delle autorità nazionali i certificati di conformità a fini d’ispezione per dieci anni dalla data in cui l’apparecchio sono stati immessi sul mercato.

6.5. Marchio CE e dichiarazione UE di conformità

6.5.1. Il fabbricante deve apporre il marchio CE, le iscrizioni di cui all’allegato IV e, sotto la responsabilità dell’organismo notificato di cui al punto 6.4, il numero d’identificazione di quest’ultimo, su ogni singolo apparecchio che soddisfi i requisiti del presente regolamento.

6.5.2. Il fabbricante redige una dichiarazione UE di conformità e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui l’apparecchio è stato immesso sul mercato. La dichiarazione UE di conformità deve identificare l’apparecchio per il quale è stata redatta.

A richiesta, una copia della dichiarazione UE di conformità va messa a disposizione delle autorità competenti.

6.6. Mandatario

Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 6.2 e 6.5 possono essere adempiuti dal suo mandatario, per conto e sotto la responsabilità del fabbricante stesso, purché siano specificati nel mandato.

ALLEGATO IV

            MARCHIO CE E ISCRIZIONI

(1) Sull’apparecchio o sulla targhetta dei dati devono essere apposti il marchio CE di cui al regolamento (CE) n. 765/2008, allegato II, seguito dal numero di identificazione dell’organismo notificato che interviene nella fase di controllo della produzione e dalle ultime due cifre dell’anno in cui è stato apposto il marchio CE.

(2) L’apparecchio o la targhetta dei dati devono recare le informazioni seguenti:

(a) Nome del fabbricante, denominazione commerciale, marchio registrato o simbolo di identificazione.

(b) Tipo, lotto o numero di serie dell’apparecchio o un altro elemento che ne consenta l’identificazione.

(c) Eventuale tipo di alimentazione elettrica.

(d) Marchio caratteristico della categoria dell’apparecchio.

(e) Pressione del gas di alimentazione.

(f) Informazioni necessarie a garantire un’installazione corretta e sicura, conforme alle caratteristiche particolari dell’apparecchio.

(3) L’accessorio o la sua targhetta dei dati deve riportare, se pertinenti, le informazioni di cui al paragrafo 2.

ALLEGATO V

DICHIARAZIONE UE DI CONFORMITÀ

La dichiarazione UE di conformità deve contenere i seguenti elementi:

(a) Apparecchio/modello dell’apparecchio (numero del prodotto, del lotto, del tipo o della serie).

(b) Nome e indirizzo del fabbricante ed, eventualmente, del suo mandatario.

(c) La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante.

(d) Oggetto della dichiarazione (identificazione dell’apparecchio che ne consenta la tracciabilità. Se necessaria all’identificazione dell’apparecchio, si può accludere un’immagine):

(1) descrizione dell’apparecchio;

(2) procedura di valutazione della conformità seguita;

(3) nome e indirizzo dell’organismo notificato che ha effettuato la valutazione di conformità;

(4) riferimento al certificato di esame UE del tipo.

(e) L’oggetto della dichiarazione di cui sopra è conforme alla pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione: ……………. (riferimento alle altre normative dell’Unione applicate):

(f) Riferimenti alle pertinenti norme armonizzate utilizzate o alle specifiche in relazione alle quali viene dichiarata la conformità:

(g) L’organismo notificato … (denominazione, indirizzo, numero)… ha effettuato (descrizione dell’intervento)… e ha rilasciato il/i certificato/i: …

(h) Informazioni aggiuntive:

Firmato a nome e per conto di: …………………….

(luogo e data del rilascio):

(nome, funzione) (firma):

ALLEGATO VI

CERTIFICATO DI CONFORMITÀ DELL’ACCESSORIO

Il certificato di conformità dell’accessorio conterrà i seguenti elementi:

(a) Accessorio/modello dell’accessorio (numero del prodotto, del lotto, del tipo o della serie).

(b) Nome e indirizzo del fabbricante ed, eventualmente, del suo mandatario.

(c) Il presente certificato di conformità dell’accessorio viene rilasciato sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante.

(d) Oggetto della dichiarazione (identificazione dell’accessorio che ne consenta la tracciabilità. Se necessario all’identificazione dell’accessorio, si può accludere un’immagine):

(1) descrizione e caratteristiche dell’accessorio;

(2) procedura di valutazione della conformità seguita;

(3) nome e indirizzo dell’organismo notificato che ha effettuato la valutazione di conformità;

(4) riferimento al certificato di esame UE del tipo.

(e) L’oggetto del certificato di conformità dell’accessorio di cui sopra è conforme al regolamento .............. relativo agli apparecchi a gas (riferimento al presente regolamento):

(f) Riferimenti alle pertinenti norme armonizzate utilizzate o alle specifiche in relazione alle quali viene dichiarata la conformità.

(g) L’organismo notificato … (denominazione, indirizzo, numero)… ha effettuato (descrizione dell’intervento)… e ha rilasciato il/i certificato/i: …

(h) Istruzioni sul modo in cui l’accessorio può essere incorporato in un apparecchio o assemblato per costituire un tale apparecchio affinché esso possa essere conforme ai requisiti essenziali applicabili agli apparecchi finiti.

(i) Informazioni aggiuntive:

Firmato a nome e per conto di: …………;

(luogo e data del rilascio):

(nome, funzione) (firma)

ALLEGATO VII

TAVOLA DI CONCORDANZA

Direttiva 2009/142/CE || Il presente regolamento

||

Articolo 1, paragrafo 1, primo comma || Articolo 1, paragrafo 1

Articolo 1, paragrafo 1, secondo comma || Articolo 1, paragrafo 3, lettera a)

Articolo 1, paragrafo 2 || Articolo 2, paragrafi 1, 2 e 5

Articolo 1, paragrafo 3 || Articolo 1, paragrafo 2

___ || Articolo 2, paragrafi 3 e 4 e paragrafi da 6 a 31

Articolo 2, paragrafo 1 || Articolo 3, paragrafo 1

___ || Articolo 3, paragrafo 2

Articolo 2, paragrafo 2 || Articolo 4, paragrafo 1

___ || Articolo 4, paragrafo 2

Articolo 3 || Articolo 5

Articolo 4 || Articolo 6

___ || Articolo 7

___ || Articolo 8

___ || Articolo 9

___ || Articolo 10

___ || Articolo 11

___ || Articolo 12

___ || Articolo 13

Articolo 5, paragrafo 1, lettera a) || ___

Articolo 5, paragrafo 1, lettera b) || ___

Articolo 5, paragrafo 2 || ___

Articolo 6 || ___

Articolo 7 || ___

Articolo 8, paragrafi da 1 a 4 || Articolo 14, paragrafi da 1 a 5

Articolo 8, paragrafo 5 || ___

___ || Articolo 14, paragrafo 6

Articolo 8, paragrafo 6 || Articolo 14, paragrafo 7

___ || Articolo 15

___ || Articolo 16

___ || Articolo 17

Articolo 9 || ___

Articolo 10, paragrafo 1 || Articolo 18, paragrafo 1

Articolo 10, paragrafo 2 || ___

Articolo 11 || ___

Articolo 12 || ___

___ || Articolo 18, paragrafi da 2 a 5

___ || Articolo 19

___ || Articolo 20

___ || Articolo 21

___ || Articolo 22

___ || Articolo 23

___ || Articolo 24

___ || Articolo 25

___ || Articolo 26

___ || Articolo 27

___ || Articolo 28

___ || Articolo 29

___ || Articolo 30

___ || Articolo 31

___ || Articolo 32

___ || Articolo 33

___ || Articolo 34

___ || Articolo 35

___ || Articolo 36

___ || Articolo 37

___ || Articolo 38

___ || Articolo 39

___ || Articolo 40

Articolo 13 || __

Articolo 14 || __

Articolo 15 || __

Articolo 16 || __

___ || Articolo 41

Allegato I || Allegato I

___ || Allegato II

Allegato II || Allegato III

Allegato III || Allegato IV

Allegato IV || __

Allegato V || __

Allegato VI || __

___ || Allegato V

___ || Allegato VI

___ || Allegato VII

[1]               Direttiva 1999/5/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 1999, riguardante le apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazione e il reciproco riconoscimento della loro conformità (GU L 91 del 7.4.1999, pag. 10).

[2]               Direttiva 2006/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione (GU L 374 del 27.12.2006, pag. 10)

[3]               Direttiva 2004/108/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2004, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica e che abroga la direttiva 89/336/CEE (GU L 390 del 31.12.2004, pag. 24).

[4]               Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CE (GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4).

[5]               Regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (GU L 88 del 4.4.2011, pag. 5).

[6]               Direttiva 98/83/CE del Consiglio, del 3 novembre 1998, concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano (GU L 330 del 5.12.1998, pag 32).