23.7.2015   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 242/54

1.1.1.

Il Comitato economico e sociale europeo (CESE) giudica necessario e opportuno aggiornare la legislazione europea relativa ai mangimi medicati, al fine di garantire l’uniformità delle condizioni di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di questi prodotti tutelando la salute e il benessere degli animali e realizzando al tempo stesso le aspettative dei consumatori.

1.1.2.

Il CESE è favorevole all’uso di mangimi medicati ritenendolo uno strumento in più per conseguire la produzione di animali sani e per migliorare la salute pubblica.

1.1.3.

Il CESE approva che nell’ambito di applicazione della proposta figurino anche la fabbricazione, l’immissione sul mercato e l’uso di mangimi medicati per animali non destinati alla fabbricazione di prodotti alimentari, in quanto rappresenta un sistema di somministrazione alternativa in particolare per il trattamento di malattie croniche.

1.1.4.

Il CESE chiede che le specie animali minori o ancora l’acquacoltura, settori in cui esiste un problema di disponibilità di medicinali ad uso veterinario, possano avere accesso ai mangimi medicati e raccomanda di ridurre al minimo gli ostacoli ad una normale fabbricazione e distribuzione di tali prodotti. Approva inoltre che venga decisa la produzione anticipata, che consente di programmare meglio la fabbricazione dei prodotti e di ridurre al minimo gli eventuali trasferimenti (carry over). In questo modo, gli stock non saranno mai inadeguati per via della data di scadenza dei prodotti medicinali.

1.1.5.

Il CESE chiede che nel regolamento venga valorizzata maggiormente la figura del veterinario o della persona qualificata e accreditata che conosce le norme esistenti e che è perfettamente in grado di diagnosticare la malattia e prescrivere il trattamento più adeguato ad assicurare la salute, il benessere e la salute pubblica.

1.1.6.

Per il CESE, il veterinario o la persona qualificata e accreditata è, nell’ambito dell’esercizio della sua professione, l’unico che deve avere la facoltà di stabilire i tempi necessari per i trattamenti, i quali non possono essere fissati solo mediante norme rigide, a causa della differenza esistente tra le specie, le loro condizioni fisiologiche, le caratteristiche della loro somministrazione, la gravità della loro malattia ecc.

1.1.7.

Il CESE si rende conto che una sostanza attiva contenuta in un mangime medicato potrà essere trasferita ad un mangime cui non è destinato (carry over), ma questo trasferimento deve avvenire conformemente al principio ALARA (tanto basso quanto ragionevolmente ottenibile).

1.1.8.

Il CESE attira l’attenzione sui diversi sistemi produttivi e giudica essenziale che gli eventuali carry over tengano conto delle tecnologie esistenti in questo settore e siano tali da non comportare il rischio di generare resistenza agli antimicrobici.

1.1.9.

Per il CESE è necessario istituire un sistema per la gestione integrata dei prodotti inutilizzati o scaduti, per limitare eventuali rischi che tali prodotti potrebbero presentare nei confronti della protezione della salute animale o umana e dell’ambiente.

1.1.10.

Sottolinea inoltre la necessità di prevedere criteri, ad esempio dei valori obiettivo, ai fini di un’adeguata omogeneità dei mangimi medicati.

1.1.11.

Il CESE ritiene che la normativa in esame potrebbe compromettere gli scambi intracomunitari e giudica opportuno garantire flessibilità in questo campo al fine di migliorare la competitività del settore.

1.1.12.

Il Comitato fa osservare che i veterinari o le persone qualificate e accreditate devono fare in modo di non prescrivere trattamenti preventivi di routine con antimicrobici, anche se esistono circostanze nelle quali tali trattamenti risultano necessari (come avviene nella medicina umana) al fine di assicurare la salute e il benessere degli animali e, di conseguenza, la salute pubblica.

1.1.13.

Per il CESE, l’identificazione di trattamenti preventivi con antimicrobici deve essere valutata a livello di ciascuno Stato membro, tenendo conto delle specificità e delle caratteristiche dei sistemi produttivi, delle specie animali, delle condizioni sanitarie, della disponibilità dei medicinali ecc. in ciascun paese.

1.1.14.

Il CESE giudica necessario elencare, nella proposta di regolamento, i dispositivi di protezione individuale necessari al fine di evitare l’esposizione dei lavoratori ad agenti chimici che potrebbero venire inalati attraverso la polvere prodotta durante il processo di fabbricazione.

1.1.15.

Il CESE raccomanda agli Stati membri di definire programmi specifici di formazione per i lavoratori esposti ad agenti chimici.

1.1.16.

Il CESE ritiene che il regolamento dovrebbe lasciare agli Stati membri la possibilità di elaborare atti di esecuzione destinati ad evitare oneri burocratici e amministrativi ai piccoli agricoltori che producono per il loro proprio uso, senza con questo compromettere i regolamenti specifici sulla sicurezza e l’igiene dei mangimi medicati.

1.2.1.

La salute animale è d’importanza strategica per via delle sue ripercussioni sulla salute e sul benessere degli animali stessi, sulla salute pubblica, la sicurezza alimentare, l’ambiente e l’economia delle zone rurali. Per tale motivo, la disponibilità di medicinali veterinari autorizzati è fondamentale affinché i veterinari o le persone qualificate e accreditate abbiano a disposizione strumenti adeguati per controllare, prevenire e trattare le malattie animali.

1.2.2.

Come altri medicinali veterinari, gli antibiotici sono necessari per lottare contro le infezioni batteriche negli animali. Per il Comitato, l’accesso ad antibiotici sicuri ed efficaci è una componente essenziale degli strumenti di cui dispongono i veterinari per mantenere e ripristinare la salute e il benessere degli animali nonché la salute pubblica.

1.2.3.

Il CESE valuta pertanto positivamente l’obiettivo della proposta legislativa in esame di elaborare un corpus normativo aggiornato e proporzionato, di garantire la disponibilità dei prodotti medicinali veterinari e di salvaguardare in definitiva la salute animale, la salute pubblica, la sicurezza alimentare e l’ambiente. Sarebbe opportuno seguire tale principio anche per assicurare la disponibilità degli antibiotici in veterinaria.

1.2.4.

Il mercato dei medicinali veterinari presenta particolarità e specificità differenti rispetto al mercato dei medicinali per uso umano; di conseguenza il CESE giudica assai opportuno che la proposta legislativa in esame si concentri unicamente sui medicinali veterinari. Questo significa che i principi devono essere coerenti ma la loro applicazione deve adattarsi totalmente alle condizioni del settore.

1.2.5.

Il CESE ritiene infine che la normativa attuale comporti importanti ostacoli amministrativi per l’industria, il che ha un impatto negativo sulla necessaria innovazione; per tale motivo, valuta positivamente l’introduzione di norme semplificate nell’ambito dei processi di autorizzazione così come durate i controlli ex post, le modifiche delle autorizzazioni all’immissione in commercio ecc., onde ridurre detti ostacoli amministrativi, pur essendoci possibilità di miglioramento nell’ambito della proposta stessa.

2.1.1.

La proposta stabilisce i requisiti per la fabbricazione, l’immissione sul mercato e l’utilizzo dei mangimi medicati nell’Unione europea.

2.1.2.

A tal fine, contiene una serie di definizioni alle quali occorre attenersi e tra le quali è opportuno sottolineare le seguenti:

2.1.3.

Il CESE sottolinea positivamente la classificazione dei mangimi medicati nell’ambito di applicazione del regolamento n. 767/2009 e del regolamento n. 183/2005 relativo ai mangimi composti, che sono quindi considerati mangimi composti.

2.1.4.

L’ambito di applicazione dei mangimi medicati viene ampliato per includere quelle specie animali non destinate alla produzione di alimenti, ad esempio gli animali da compagnia.

2.1.5.

La proposta in esame è favorevole all’utilizzo di mangimi medicati come strumento valido e utilissimo per affrontare la salute animale e la salute pubblica. Sottolinea inoltre la loro validità ai fini di sistemi produttivi estremamente competitivi in Europa.

2.1.6.

L’allevamento del bestiame nell’UE e i diversi sistemi di produzione presenti nei vari Stati membri svolgono un ruolo rilevante e per tale motivo è necessario disporre di strumenti, come i mangimi medicati, per migliorare la competitività di questo settore.

2.1.7.

Negli allegati al regolamento in esame figurano tutti i requisiti necessari affinché le industrie producano mangimi medicati sicuri, omogenei e tali da ridurre al minimo il rischio di «contaminazione incrociata».

2.1.8.

Nella proposta legislativa, la Commissione sottolinea la necessità che i mangimi medicati importati dall’Unione europea rispettino gli stessi requisiti normativi previsti dal regolamento in esame.

2.1.9.

In base al futuro regolamento, i mangimi medicati dovrebbero essere fabbricati unicamente con medicinali veterinari autorizzati e la compatibilità di tutti i composti utilizzati dovrebbe essere garantita ai fini della sicurezza e dell’efficacia del prodotto.

2.2.1.

La proposta legislativa concerne sia i requisiti in materia di dati sia le procedure di autorizzazione per l’immissione sul mercato dei medicinali veterinari. Concerne inoltre il condizionamento e l’etichettatura, la distribuzione e il controllo della sicurezza sul mercato (farmacovigilanza) e altri aspetti relativi al controllo e all’uso dei medicinali veterinari.

2.2.2.

La proposta introduce una novità in quanto estende la procedura di autorizzazione centralizzata affinché sia possibile presentare domande di autorizzazione per qualsiasi medicinale veterinario. Inoltre, per evitare inutili oneri amministrativi e finanziari, la valutazione della domanda di autorizzazione dovrà essere effettuata una volta sola.

2.2.3.

La proposta comporta una notevole semplificazione delle norme, dato che prevede una diminuzione delle informazioni obbligatorie sulle etichette e sugli imballaggi e offre la possibilità di utilizzare pittogrammi e abbreviazioni armonizzati.

2.2.4.

La proposta regolamenta il periodo di protezione applicabile alla documentazione tecnica presentata per ottenere o modificare un’autorizzazione ad immettere prodotti sul mercato ed estende il periodo di protezione nel caso dei mercati limitati e dei nuovi antibiotici.

2.2.5.

Alla Commissione viene conferito il potere di definire requisiti al fine di vietare o limitare taluni antibiotici in campo veterinario.

2.2.6.

I medicinali veterinari devono essere autorizzati prima di poter essere immessi sul mercato, come avviene nel caso dei medicinali per uso umano. Per tale motivo, è necessario fornire dati in grado di dimostrare la qualità della produzione, la sicurezza (per gli animali, gli utilizzatori e l’ambiente) e l’efficacia clinica. Inoltre, per il trattamento degli animali da allevamento, è opportuno fornire dati tali da garantire la sicurezza del consumatore.

2.2.7.

Vengono mantenute, anche se con alcune modifiche, le quattro procedure per l’ottenimento di un’autorizzazione all’immissione sul mercato di un medicinale veterinario (procedura centralizzata, procedura decentrata, procedura di riconoscimento reciproco e procedura nazionale). Viene inoltre istituito un sistema per modificare i termini delle autorizzazioni ad immettere sul mercato, e tale sistema tiene conto del livello di rischio. Allo stesso modo, viene introdotto un approccio alla farmacovigilanza basato sul rischio. Si definisce altresì una procedura per l’armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti.

2.2.8.

La proposta infine comprende una serie di requisiti sui medicinali veterinari omeopatici e tratta, fra le altre cose, questioni concernenti la fabbricazione, la distribuzione e l’utilizzo dei prodotti.

3.1.1.

Il CESE accoglie favorevolmente la proposta di regolamento e condivide l’intenzione della Commissione di armonizzare i requisiti concernenti i mangimi medicati in tutti gli Stati membri.

3.1.2.

Ricorda inoltre che occorre fare attenzione a non definire standard di fabbricazione troppo elevati, difficilmente recepibili dalle industrie di mangimi. La contaminazione incrociata è una realtà in questo settore e non ci si può limitare ad imporre livelli tecnicamente inammissibili che non corrispondono al rischio esistente nel campo della salute animale.

3.1.3.

Il CESE ritiene che l’allevamento occupi un posto importante nell’agricoltura dell’UE e che dunque occorra prevedere una serie di strumenti adeguati per gli allevatori e i fabbricanti di mangimi al fine di garantire un’elevata competitività sul mercato. Regolamentare l’uso e la fabbricazione di mangimi medicati è necessario, però al tempo stesso la regolamentazione deve essere adeguata alla tecnologia esistente oggigiorno nel settore.

3.1.4.

Una normativa concernente i mangimi medicati avrà, secondo la valutazione d’impatto effettuata dalla Commissione, un impatto positivo sulla redditività e la crescita economica del settore, considerando anche le applicazioni innovative dei medicinali veterinari.

3.1.5.

È inoltre importante definire livelli di carry over dei mangimi medicati basati sulle conoscenze della Commissione e che rispettino il principio ALARA (tanto basso quanto ragionevolmente ottenibile) e le migliori tecniche di fabbricazione esistenti nel settore.

3.1.6.

Il CESE sottolinea che la normativa in esame comprende una serie di figure di produzione, come ad esempio il «miscelatore mobile», che devono osservare i principi di sicurezza alimentare e di omogeneità dei mangimi medicati al fine di evitare livelli elevati di carry over ed esercitare in tal modo un maggiore controllo su di essi.

3.1.7.

Per il CESE è opportuno che i requisiti del regolamento in esame non ostacolino il commercio intracomunitario e ritiene pertanto necessario facilitare gli scambi commerciali in questo campo.

3.1.8.

Il Comitato ricorda infine che nei diversi Stati membri esistono specie minori che attualmente dispongono di un numero più esiguo di opzioni terapeutiche e che, pertanto, a questa difficoltà già presente non bisogna aggiungere ulteriori ostacoli alla produzione anticipata di mangimi medicati per tali specie.

3.2.1.

Il CESE ritiene che le procedure di autorizzazione dei medicinali veterinari debbano essere definite in modo tale da evitare inutili ritardi nell’effettiva immissione sui mercati dei singoli Stati membri in cui si desidera autorizzare tali medicinali e da facilitare una rapida risoluzione delle controversie tra autorità competenti.

3.2.2.

Per il Comitato, il quadro legislativo deve promuovere la ricerca, lo sviluppo tecnologico e l’innovazione nel campo dei medicinali veterinari, onde poter rispondere alle esigenze e alle sfide sanitarie alle quali fanno fronte le diverse specie e i diversi modelli di produzione esistenti in Europa.

3.2.3.

Storicamente, la mancata disponibilità di medicinali veterinari per alcune specie animali dette specie minori e di indicazioni concrete per altre specie (utilizzazioni minori) che presentano una particolare importanza socioeconomica in Europa ha rappresentato un problema.

3.2.4.

Dinanzi ad una situazione del genere, è necessaria una politica di livello europeo che consenta di promuovere la reale disponibilità di medicinali veterinari per specie minori e utilizzazioni minori garantendo la qualità, la sicurezza e l’efficacia di detti medicinali e assicurando nel contempo uno sviluppo economicamente sostenibile per le imprese che operano nel campo della salute animale.

3.2.5.

Il Comitato accoglie con soddisfazione l’obiettivo di ridurre gli ostacoli amministrativi attraverso la semplificazione dei requisiti in materia di etichettatura, la farmacovigilanza veterinaria, le modifiche nelle condizioni di autorizzazione e la concessione dell’autorizzazione all’immissione sul mercato a tempo indeterminato.

3.2.6.

Il CESE è d’accordo con l’idea di introdurre un sistema elettronico per la presentazione delle domande e con il concetto di una banca dati centrale europea che favorirà lo scambio d’informazioni tra il settore e le agenzie e avrà ripercussioni positive sulla riduzione degli ostacoli amministrativi.

3.2.7.

Allo stesso modo, le misure previste per migliorare il funzionamento del sistema di farmacovigilanza veterinaria avranno un impatto positivo sulla riduzione degli ostacoli amministrativi e garantiranno al tempo stesso la sicurezza dei medicinali. Per tale motivo, il CESE giudica molto appropriato l’approccio basato sul rischio.

3.2.8.

Uno degli obiettivi della revisione delle norme è quello di migliorare il funzionamento del mercato unico. Questo obiettivo non deve comprometterne altri, ad esempio la riduzione degli oneri burocratici o una maggiore disponibilità di medicinali. Per realizzare questi obiettivi, le procedure di armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti dovrebbero essere efficienti e basarsi sui principi di proporzionalità e di riconoscimento reciproco.

3.2.9.

Il nuovo quadro regolamentare dovrebbe favorire l’innovazione e lo sviluppo di nuovi medicinali, in particolar modo antibiotici, motivo per il quale è necessario definire un quadro normativo che assicuri la prevedibilità e si basi sui dati scientifici, tenendo conto sempre del «principio di precauzione».

3.2.10.

La proposta legislativa dovrebbe promuovere l’uso di medicinali registrati in veterinaria nell’UE per motivi di vuoto terapeutico a scapito di quelli autorizzati per uso umano. I medicinali veterinari dispongono di un profilo di sicurezza ed efficacia comprovato nella pratica. Questa opzione presenta notevoli vantaggi rispetto alla somministrazione di medicinali per uso umano che non hanno dimostrato di essere sicuri né efficaci per venire utilizzati sugli animali. Inoltre, questo aspetto riveste una particolare importanza nel quadro delle resistenze agli antimicrobici, in quanto la proposta in esame consente di utilizzare antibiotici per uso umano come prima opzione in caso di vuoto terapeutico.

4.1.1.

All’articolo 2 «Definizioni» è necessario chiarire il significato dei seguenti termini presenti nel documento: «sostanza attiva», «mangime non bersaglio», «miscelatore mobile» e «miscelatore in azienda», termini rilevanti per l’elaborazione della normativa. È importante anche far sì che la terminologia sia sufficientemente precisa per non entrare in contraddizione con le denominazioni già esistenti e previste nelle normative nazionali.

4.1.2.

È inoltre necessario concedere una scadenza più ragionevole alle prescrizioni veterinarie, al fine di poter rendere efficace il trattamento senza compromettere la sicurezza animale. Per tale motivo sarebbe opportuna un’estensione da tre settimane a un periodo congruo.

4.1.3.

Il veterinario o le persone qualificate e accreditate devono, quando esercitano la loro professione, indicare la durata del trattamento da portare a termine, le quantità adeguate di medicinali da somministrare, i tempi di attesa ecc., utilizzando come base i dati indicati nella scheda informativa del prodotto. Queste istruzioni fanno parte della prescrizione di mangimi medicati rilasciata dal veterinario ufficiale. L’allevatore deve seguire tale prescrizione, verificando la coerenza delle istruzioni ricevute con le informazioni figuranti nella scheda informativa del prodotto. In caso di discrepanza, il produttore è esentato da ogni responsabilità. Il trattamento degli animali è di competenza del veterinario, che ne conosce la situazione e ne è responsabile. Obbligare l’allevatore a rispettare rigorosamente le informazioni della scheda informativa significherebbe di fatto addossargli gli obblighi e le responsabilità del veterinario.

4.1.4.

È opportuno consentire l’uso preventivo di antimicrobici, pur se limitato a casi strettamente necessari e giustificati. In nessun caso bisogna permettere l’uso di routine a scopo di prevenzione, promuovendo invece le buone pratiche di igiene e di uso.

4.1.5.

Il CESE invita a indicare le norme cui si fa riferimento quando s’introducono requisiti relativi alla qualità dell’acqua e al materiale delle condutture. Per quanto concerne le tolleranze ammesse per l’etichettatura, è necessario non effettuare alcuna distinzione tra i prodotti, dato che la procedura di autorizzazione vale per tutti i prodotti, con gli stessi requisiti e senza alcuna differenziazione.

4.1.6.

La presenza di un’anomalia sull’etichetta dipende da un errore tecnico o analitico (incertezza di misurazione dovuta al metodo analitico e al tipo e contenuto della sostanza attiva), cosa che può avvenire sia nel caso di un mangime con antimicrobici sia in altri casi. Inoltre la possibilità di commettere un errore di valutazione analitica nella determinazione degli antimicrobici risulta più elevata nel caso dei mangimi che di altre sostanze, e questo indica che la riproducibilità è minore e dunque una tolleranza così limitata si rivela ingiustificata.

4.1.7.

Il CESE infine ritiene che l’omogeneità di un prodotto sia già garantita nelle prove condotte ai fini della sua autorizzazione.

4.1.8.

La disposizione per cui i mangimi medicati contenenti la dose giornaliera del medicinale veterinario devono corrispondere ad almeno il 50 % della razione giornaliera di mangime causa complicazioni nell’applicazione pratica e andrebbe ampliata come segue: «I mangimi medicati contenenti la dose giornaliera del medicinale veterinario corrispondono ad almeno il 50 % (materia secca) della razione giornaliera di un mangime completo o complementare.»

4.2.1.

La necessità di aspettare sei mesi tra una procedura nazionale e la presentazione di una domanda di riconoscimento reciproco potrebbe causare problemi in caso di situazione grave nel campo della salute animale o pubblica. Per tale motivo, bisognerebbe permettere di derogare a questo periodo minimo di sei mesi in circostanze eccezionali. Inoltre, per evitare ritardi procedurali occorre fissare una data per la conclusione delle procedure decentrate e di riconoscimento reciproco da parte dello Stato membro di riferimento.

4.2.2.

È opportuno favorire lo sviluppo di medicinali veterinari per tutte le specie animali attraverso una maggiore protezione degli investimenti e dell’innovazione, non solo per le specie minori ma per tutte. Per tale motivo il Comitato raccomanda di estendere il periodo di protezione dei dati per tutte le specie, anche nel caso in cui le condizioni di autorizzazione vengano estese a più di una specie.

4.2.3.

Le diverse specie animali e le varie patologie richiedono modi di somministrazione differenti, il che a sua volta presuppone diversi formati farmaceutici (ad esempio liquidi, solidi, gel, iniezioni ecc.). La necessità di cambiare il formato farmaceutico implica uno sviluppo quasi completo del prodotto, il che rende necessario proteggere gli investimenti in tale contesto.

4.2.4.

Bisognerebbe inoltre rendere flessibili i requisiti di etichettatura sul confezionamento primario ed esterno per inserire, oltre alle informazioni obbligatorie, altri dati facoltativi che possano essere d’interesse per i destinatari.

4.2.5.

I benefici derivanti dall’impiego di strumenti elettronici saranno realizzabili solo quando esisterà una procedura unica armonizzata in tutti gli Stati membri che utilizzi lo stesso formato e che valga per tutte le formalità.

4.2.6.

L’armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto deve consistere in una procedura puramente amministrativa, che non preveda la rivalutazione di prodotti la cui sicurezza ed efficacia sul mercato è già dimostrata da diversi anni, evitando in questo modo ulteriori carichi di lavoro.

4.2.7.

La proposta legislativa potrebbe avere un impatto negativo sullo sviluppo di nuovi antibiotici in veterinaria, in quanto non garantisce l’esistenza di un mercato prevedibile, stabile e trasparente in grado di rappresentare un incentivo per le imprese.

4.2.8.

Il Comitato raccomanda di definire un sistema di classificazione nel caso in cui i medicinali vengano utilizzati per colmare un vuoto terapeutico, privilegiando il ricorso a medicinali registrati in veterinaria all’interno dell’UE e limitando l’uso dei medicinali per il consumo umano ai soli casi in cui non ci siano alternative in campo veterinario.