EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013XC1025(07)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 to 30 September 2013 (Published pursuant to Article 13 or 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council)
Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1 °settembre 2013 al 30 settembre 2013 [pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]
Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1 °settembre 2013 al 30 settembre 2013 [pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]
GU C 311 del 25.10.2013, p. 1–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
25.10.2013 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 311/1 |
Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o settembre 2013 al 30 settembre 2013
[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1) ]
2013/C 311/01
— Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
DCI (denominazione comune internazionale) |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Numero d'iscrizione nel registro comunitario |
Forma farmaceutica |
Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) |
Data di notifica |
||
6.9.2013 |
Procysbi |
mercaptamina (cisteamina bitartrato) |
|
EU/1/13/861 |
Capsule gastroresistenti, rigide |
A16AA04 |
10.9.2013 |
||
6.9.2013 |
Provenge |
Cellule mononucleari autologhe di sangue periferico attivate con PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T). |
|
EU/1/13/867 |
Dispersione per infusione |
L03AX17 |
10.9.2013 |
||
10.9.2013 |
Inflectra |
Infliximab |
|
EU/1/13/854 |
Polvere per concentrato per soluzione per infusione |
L04AB02 |
12.9.2013 |
||
10.9.2013 |
Remsima |
Infliximab |
|
EU/1/13/853 |
Polvere per concentrato per soluzione per infusione |
L04AB02 |
12.9.2013 |
||
12.9.2013 |
Lemtrada |
alemtuzumab |
|
EU/1/13/869 |
Concentrato per soluzione per infusione |
Pending |
16.9.2013 |
||
12.9.2013 |
Orphacol |
Acido colico |
|
EU/1/13/870 |
Capsula rigida |
A05AA03 |
16.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Incresync |
alogliptin / pioglitazone |
|
EU/1/13/842 |
Compressa rivestita con film |
A10BD09 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Tybost |
cobicistat |
|
EU/1/13/872 |
Compressa rivestita con film |
V03AX03 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Ultibro Breezhaler |
indacaterolo/glicopirronio bromuro |
|
EU/1/13/862 |
Polvere per inalazione, capsule rigide |
R03AL04 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Vipdomet |
alogliptin / metformina |
|
EU/1/13/843 |
Compressa rivestita con film |
A10BD13 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Vipidia |
alogliptin |
|
EU/1/13/844 |
Compressa rivestita con film |
A10BH04 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Xoterna Breezhaler |
indacaterolo/glicopirronio bromuro |
|
EU/1/13/863 |
Polvere per inalazione, capsule rigide |
R03AL04 |
23.9.2013 |
||
25.9.2013 |
EVARREST |
Fibrinogeno umano / Trombina umana |
|
EU/1/13/868 |
Matrice sigillante |
B02BC30 |
27.9.2013 |
||
25.9.2013 |
Giotrif |
afatinib |
|
EU/1/13/879 |
Compressa rivestita con film |
L01XE13 |
27.9.2013 |
||
25.9.2013 |
Imatinib Medac |
Imatinib |
|
EU/1/13/876 |
Capsula rigida |
L01XE01 |
27.9.2013 |
||
27.9.2013 |
Ovaleap |
Follitropina alfa |
|
EU/1/13/871 |
Soluzione iniettabile |
G03GA05 |
1.10.2013 |
— Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Rifiutate
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Numero d'iscrizione nel registro comunitario |
Data di notifica |
||
6.9.2013 |
Labazenit |
|
— |
10.9.2013 |
— Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Numero d'iscrizione nel registro comunitario |
Data di notifica |
||
3.9.2013 |
Neulasta |
|
EU/1/02/227 |
5.9.2013 |
||
3.9.2013 |
Simponi |
|
EU/1/09/546 |
5.9.2013 |
||
3.9.2013 |
Vibativ |
|
EU/1/11/705 |
5.9.2013 |
||
3.9.2013 |
Victrelis |
|
EU/1/11/704 |
5.9.2013 |
||
3.9.2013 |
Xeplion |
|
EU/1/11/672 |
5.9.2013 |
||
5.9.2013 |
Mepact |
|
EU/1/08/502 |
9.9.2013 |
||
9.9.2013 |
IDflu |
|
EU/1/08/507 |
10.9.2013 |
||
9.9.2013 |
Intanza |
|
EU/1/08/505 |
10.9.2013 |
||
12.9.2013 |
Cystagon |
|
EU/1/97/039 |
16.9.2013 |
||
12.9.2013 |
Puregon |
|
EU/1/96/008 |
16.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Elaprase |
|
EU/1/06/365 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Elonva |
|
EU/1/09/609 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Insuman |
|
EU/1/97/030 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
NexoBrid |
|
EU/1/12/803 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Orgalutran |
|
EU/1/00/130 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
PREZISTA |
|
EU/1/06/380 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
PREZISTA |
|
EU/1/06/380 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Revolade |
|
EU/1/10/612 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Savene |
|
EU/1/06/350 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Simponi |
|
EU/1/09/546 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Stelara |
|
EU/1/08/494 |
23.9.2013 |
||
24.9.2013 |
Intanza |
|
EU/1/08/505 |
26.9.2013 |
||
24.9.2013 |
TOBI Podhaler |
|
EU/1/10/652 |
26.9.2013 |
||
25.9.2013 |
IDflu |
|
EU/1/08/507 |
27.9.2013 |
||
25.9.2013 |
Multaq |
|
EU/1/09/591 |
27.9.2013 |
||
25.9.2013 |
Resolor |
|
EU/1/09/581 |
27.9.2013 |
||
25.9.2013 |
RoActemra |
|
EU/1/08/492 |
30.9.2013 |
— Ritiro di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio)
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Numero d'iscrizione nel registro comunitario |
Data di notifica |
||
3.9.2013 |
Rasitrio |
|
EU/1/11/730 |
5.9.2013 |
Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) ): Accettate
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
DCI (denominazione comune internazionale) |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Numero d'iscrizione nel registro comunitario |
Forma farmaceutica |
Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) |
Data di notifica |
||
12.9.2013 |
Apoquel |
oclacitinib maleato |
|
EU/2/13/154 |
Compressa rivestita con film |
QD11AH90 |
16.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Trifexis |
Spinosad / Milbemicina ossima |
|
EU/2/13/155 |
Compressa masticabile |
QP54AB51 |
23.9.2013 |
— Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Numero d'iscrizione nel registro comunitario |
Data di notifica |
||
12.9.2013 |
Equip WNV |
|
EU/2/08/086 |
16.9.2013 |
||
13.9.2013 |
Zulvac 8 Bovis |
|
EU/2/09/105 |
17.9.2013 |
||
13.9.2013 |
Zulvac 8 Ovis |
|
EU/2/09/104 |
17.9.2013 |
||
24.9.2013 |
Masivet |
|
EU/2/08/087 |
26.9.2013 |
||
25.9.2013 |
Melovem |
Dopharma Research B.V. Zalmweg 24, NL-4941 VX Raamsdonksveer, Nederland |
EU/2/09/098 |
27.9.2013 |
— Ritiro di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio)
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Numero d'iscrizione nel registro comunitario |
Data di notifica |
||
19.9.2013 |
Netvax |
|
EU/2/09/093 |
23.9.2013 |
Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:
The European Medicines Agency |
7, Westferry Circus, |
Canary Wharf |
UK-LONDON E14 4H |
(1) GU L 136 del 30.4.04, pag. 1.
(2) GU L 136 del 30.4.04, pag. 1.