51998AP0338

A4-0338/98

Proposta di regolamento (CE) del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (COM(98)0021 - C4-0284/98 - 98/0135(CNS))

La proposta è approvata con le seguenti modifiche:

(Emendamento 1)

Primo visto

>Testo originale>

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

>Testo dopo la votazione del PE>

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

in particolare l'articolo 235,

(Emendamento 2)

Considerando primo bis (nuovo)

>Testo originale>

>Testo dopo la votazione del PE>

considerando che gli articoli 1 e 19 del regolamento finanziario fanno riferimento alla struttura e alla presentazione delle entrate e delle spese del bilancio,

(Emendamento 3)

Considerando primo ter (nuovo)

>Testo originale>

>Testo dopo la votazione del PE>

considerando che l'articolo 57 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio stabilisce che le risorse finanziarie dell'Agenzia consistono in parte in un contributo della Comunità e che il livello dei diritti ha un impatto diretto sul sussidio finale dell'UE,

(Emendamento 4)

ARTICOLO 1, PUNTO 1

Articolo 1, secondo comma (regolamento (CE) n. 297/95)

>Testo originale>

Tali diritti sono espressi in ecu.

>Testo dopo la votazione del PE>

Tali diritti sono espressi in

euro (*).

(*) Ovunque nel testo il termine «ecu» è sostituito da «euro».

(Emendamento 5)

ARTICOLO 1, PUNTO 1

Articolo 1, comma secondo bis (nuovo) (regolamento (CE) n. 297/95)

>Testo originale>

>Testo dopo la votazione del PE>

I diritti riscossi dall'Agenzia rappresentano risorse proprie della Comunità e in quanto tali sono iscritti nel bilancio generale quali risorse prestanziate a favore dell'Agenzia.

(Emendamento 6)

ARTICOLO 1, PUNTO 1

Articolo 1, comma secondo ter (nuovo) (regolamento (CE) n. 297/95)

>Testo originale>

>Testo dopo la votazione del PE>

L'autorità di bilancio è consultata in merito alle conseguenze per il sussidio UE di una modifica dell'entità dei diritti.

(Emendamento 7)

ARTICOLO 1, PUNTO 1

Articolo 1, comma secondo quater (nuovo) (regolamento (CE) n. 297/95)

>Testo originale>

>Testo dopo la votazione del PE>

Il sussidio UE concesso all'Agenzia nel corso della procedura annuale di bilancio, conformemente all'articolo 57 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, può essere adeguato alle altre entrate provenienti dai diritti, e le eventuali eccedenze restituite al bilancio comunitario,

(Emendamento 8)

ARTICOLO 1, PUNTO 2

Articolo 3, paragrafo 1, lettera a), comma terzo bis (nuovo) (regolamento (CE) n. 297/95)

>Testo originale>

>Testo dopo la votazione del PE>

Tuttavia l'importo totale di questa quota non può superare 400.000 euro per domande presentate contemporaneamente.

(Emendamento 9)

ARTICOLO 1, PUNTO 2

Articolo 3, paragrafo 1, lettera b), comma terzo bis (nuovo) (regolamento (CE) n. 297/95)

>Testo originale>

>Testo dopo la votazione del PE>

Tuttavia l'importo totale di questa quota non può superare 200.000 euro per domande presentate contemporaneamente.

(Emendamento 10)

ARTICOLO 1, PUNTO 2

Articolo 3, paragrafo 2, lettera a), secondo comma (nuovo) (regolamento (CE) n. 297/95)

>Testo originale>

>Testo dopo la votazione del PE>

Questa quota riguarda tutte le concentrazioni, le forme farmaceutiche e le presentazioni autorizzate.

(Emendamento 11)

ARTICOLO 1, PUNTO 2

Articolo 3, paragrafo 2, lettera b), secondo comma (nuovo) (regolamento (CE) n. 297/95)

>Testo originale>

>Testo dopo la votazione del PE>

Questa quota riguarda tutte le concentrazioni, le forme farmaceutiche e le presentazioni autorizzate.

(Emendamento 12)

ARTICOLO 1, PUNTO 2

Articolo 6, secondo comma (regolamento (CE) n. 297/95)

>Testo originale>

Tali diritti sono maggiorati di 15 000 ECU qualora si faccia ricorso alle procedure di cui agli articoli 19 e 20 della direttiva 81/851/CEE per iniziativa del richiedente o del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

>Testo dopo la votazione del PE>

Tali diritti sono maggiorati di

30 000 euro qualora si faccia ricorso alle procedure di cui agli articoli 19 e 20 della direttiva 81/851/CEE per iniziativa del richiedente o del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

(Emendamento 13)

ARTICOLO 1, PUNTO 2

Articolo 7, paragrafo 1, primo e secondo comma (regolamento (CE) n. 297/95)

>Testo originale>

I diritti di base riscossi per ogni domanda di una prima definizione dei limiti massimi di residui in una data sostanza sono pari a 50 000 ECU.

>Testo dopo la votazione del PE>

I diritti di base riscossi per ogni domanda di una prima definizione dei limiti massimi di residui in una data sostanza sono pari a 50.000 euro, e a 15.000 euro per ogni specie aggiuntiva.

>Testo originale>

Una quota supplementare di 10 000 ECU è riscossa per ogni domanda di modifica o estensione ad altre specie dei limiti massimi di residui vigenti.

>Testo dopo la votazione del PE>

Una quota supplementare di 15 000 euro è riscossa per ogni domanda di modifica o estensione, anche ad altre specie, dei limiti massimi di residui vigenti.

(Emendamento 14)

ARTICOLO 1, PUNTO 2

Articolo 8, paragrafo 1, comma unico (regolamento (CE) n. 297/95)

>Testo originale>

Questi diritti sono riscossi quando viene presentata una domanda per un parere scientifico o tecnico relativo ad un medicinale prima che sia depositata la relativa domanda d'immissione in commercio.

>Testo dopo la votazione del PE>

Questi diritti sono riscossi quando viene presentata una domanda per un parere scientifico o tecnico relativo ad un medicinale prima che sia depositata la relativa domanda d'immissione in commercio.

>Testo originale>

- Per i medicinali per uso umano, l'importo è fissato a 60 000 ECU.

>Testo dopo la votazione del PE>

- Per i medicinali per uso umano, l'importo è fissato a

30 000 euro o 60 000 euro o 90 000 euro a seconda della complessità del problema sollevato.

>Testo originale>

- Per i medicinali per uso veterinario, l'importo è fissato a 30 000 ECU.

>Testo dopo la votazione del PE>

- Per i medicinali per uso veterinario, l'importo è fissato a

20 000 euro o 45 000 euro o 70 000 euro, a seconda della complessità del problema sollevato.

>Testo originale>

>Testo dopo la votazione del PE>

Le modalità di applicazione del presente articolo sono adottate conformemente alla procedura di cui all'articolo 11, paragrafo 2.

(Emendamento 16)

ARTICOLO 1, PUNTO 2

Articolo 12, comma terzo bis (nuovo) (regolamento (CE) n. 297/95)

>Testo originale>

>Testo dopo la votazione del PE>

Futuri riesami dei diritti si baseranno su una piena valutazione dei costi dell'Agenzia ad inclusione dei costi dei relatori degli Stati membri.

Risoluzione legislativa recante il parere del Parlamento europeo sulla proposta di regolamento (CE) del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (COM(98)0021 - C4-0284/98 - 98/0135(CNS))(Procedura di consultazione)

Il Parlamento europeo,

- vista la proposta della Commissione al Consiglio COM(98)0021 - 98/0135(CNS),

- consultato dal Consiglio (C4-0284/98),

- visti la relazione della commissione per i bilanci e i pareri della commissione per la protezione dell'ambiente, la sanità pubblica e la tutela dei consumatori nonché della commissione per il controllo dei bilanci (A4-0338/98),

1. approva la proposta della Commissione, fatte salve le modifiche ad essa apportate;

2. invita la Commissione a modificare di conseguenza la sua proposta, in conformità dell'articolo 189 A, paragrafo 2, del trattato CE;

3. chiede di essere nuovamente consultato qualora il Consiglio intenda discostarsi dal testo approvato dal Parlamento;

4. incarica il suo Presidente di trasmettere il presente parere al Consiglio e alla Commissione.