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Document 32023R0447
Commission Regulation (EU) 2023/447 of 1 March 2023 amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards the use of glucosylated steviol glycosides as sweetener (Text with EEA relevance)
Regolamento (UE) 2023/447 della Commissione del 1o marzo 2023 che modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e l’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione per quanto riguarda l’uso dei glicosidi steviolici glucosilati come edulcorante (Testo rilevante ai fini del SEE)
Regolamento (UE) 2023/447 della Commissione del 1o marzo 2023 che modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e l’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione per quanto riguarda l’uso dei glicosidi steviolici glucosilati come edulcorante (Testo rilevante ai fini del SEE)
C/2023/1353
GU L 65 del 2.3.2023, p. 16–27
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32008R1333 | aggiunta | allegato II parte B punto 2 testo | 22/03/2023 | |
Modifies | 32008R1333 | sostituzione | allegato II parte C punto 5 lettera (v) | 22/03/2023 | |
Modifies | 32008R1333 | sostituzione | allegato II parte E testo | 22/03/2023 | |
Modifies | 32012R0231 | aggiunta | allegato testo | 22/03/2023 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32023R0447R(01) | (FR) | |||
Corrected by | 32023R0447R(02) | (FR) |
2.3.2023 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
L 65/16 |
REGOLAMENTO (UE) 2023/447 DELLA COMMISSIONE
del 1o marzo 2023
che modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e l’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione per quanto riguarda l’uso dei glicosidi steviolici glucosilati come edulcorante
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (1), in particolare l’articolo 10, paragrafo 3, e l’articolo 14,
visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (2), in particolare l’articolo 7, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1) |
L’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 contiene un elenco UE degli additivi autorizzati negli alimenti e le condizioni del loro uso. |
(2) |
Il regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione (3) stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008. |
(3) |
Tali elenchi possono essere aggiornati conformemente alla procedura uniforme di cui all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008, che può essere avviata su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda. |
(4) |
Nel gennaio 2019 è stata presentata una domanda di autorizzazione dei glicosidi steviolici glucosilati come nuovo additivo alimentare da utilizzare come edulcorante. La domanda è stata resa accessibile agli Stati membri a norma dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1331/2008. |
(5) |
I glicosidi steviolici glucosilati sono prodotti mediante bioconversione enzimatica, utilizzando la ciclomaltodestrina glucanotransferasi che catalizza il trasferimento di glucosio dall’amido alle miscele arricchite di uno o più singoli glicosidi steviolici ottenuti da estratti purificati di foglie di Stevia rebaudiana. Consistono di una miscela di glicosidi steviolici glucosilati contenenti 1-20 unità di glucosio supplementari legate ai glicosidi steviolici d’origine. Presentano un profilo di dolcezza migliore rispetto agli altri edulcoranti autorizzati, compresi i glicosidi steviolici da Stevia (E 960a). |
(6) |
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha valutato la sicurezza dei glicosidi steviolici glucosilati e ha formulato il suo parere il 15 dicembre 2021 (4). L’Autorità ha ritenuto che il metabolismo dei glicosidi steviolici glucosilati fosse sufficientemente simile a quello dei glicosidi steviolici già autorizzati e che pertanto la loro sicurezza come additivo alimentare fosse supportata dai dati tossicologici precedentemente valutati dall’Autorità per i glicosidi steviolici (E 960a). Sulla base dei dati forniti all’Autorità (5) l’enzima ciclomaltodestrina glucanotransferasi (EC 2.4.1.19) ottenuto da un ceppo non geneticamente modificato di Anoxybacillus caldiproteolyticus e destinato a essere utilizzato nella produzione di glicosidi steviolici modificati non desta preoccupazioni per la sicurezza alle condizioni d’uso previste. L’Autorità ha concluso che non sussistono preoccupazioni per la sicurezza derivanti dall’uso di glicosidi steviolici glucosilati come additivo alimentare per gli stessi usi proposti e agli stessi livelli d’uso dei glicosidi steviolici (E 960a – 960c) impiegati come edulcoranti. |
(7) |
È pertanto opportuno autorizzare l’additivo alimentare «glicosidi steviolici glucosilati» (E 960d) come edulcorante nelle categorie alimentari in cui sono attualmente autorizzati i glicosidi steviolici (E 960a – 960c), agli stessi livelli massimi. |
(8) |
Poiché i glicosidi steviolici glucosilati vengono inseriti per la prima volta nell’elenco UE degli additivi alimentari di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008, è opportuno includerne le specifiche nel regolamento (UE) n. 231/2012. |
(9) |
È pertanto opportuno modificare di conseguenza i regolamenti (CE) n. 1333/2008 e (UE) n. 231/2012. |
(10) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è modificato conformemente all’allegato I del presente regolamento.
Articolo 2
L’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 1o marzo 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 16.
(2) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 1.
(3) Regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 83 del 22.3.2012, pag. 1).
(4) EFSA Journal 2022;20(2):7066.
(5) EFSA Journal 2022;20(1):7004.
ALLEGATO I
L’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è così modificato:
a) |
nella parte B, punto 2 (Edulcoranti), dopo la voce E 960c è inserita la voce seguente:
|
b) |
nella parte C, punto 5 (Altri additivi che potrebbero essere regolamentati in combinazione), la lettera v) è sostituita dalla seguente:
|
c) |
la parte E è così modificata:
|
ALLEGATO II
Nell’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012, dopo la voce relativa all’additivo alimentare E 960c (iv) è inserita la voce seguente:
«E 960d GLICOSIDI STEVIOLICI GLUCOSILATI
Sinonimi |
|
||
Definizione |
Miscela di glicosidi di steviolo a maggior peso molecolare ottenuti dalla glucosilazione di glicosidi steviolici estratti dalle foglie della pianta di Stevia rebaudiana Bertoni. La miscela è composta da glicosidi steviolici glucosilati e da residui di glicosidi steviolici d’origine ottenuti dalle foglie di Stevia. I glicosidi steviolici glucosilati sono prodotti mediante il trattamento dei glicosidi steviolici, estratti dalle foglie di Stevia, e di amido adatto al consumo umano con ciclomaltodestrina glucanotransferasi (EC 2.4.1.19) ottenuta da un ceppo non geneticamente modificato di Anoxybacillus caldiproteolyticus St-88. L’enzima trasferisce le unità di glucosio dall’amido ai glicosidi steviolici. Il materiale così ottenuto è riscaldato e trattato con carbone attivo per rimuovere l’enzima, e successivamente è fatto passare attraverso resina di adsorbimento/desorbimento per rimuovere l’amido idrolizzato residuo (destrina); seguono la purificazione e la preparazione del prodotto finale, mediante processi che possono includere la decolorazione, la concentrazione e l’essicazione a spruzzo. |
||
Denominazione chimica |
Steviolbioside: 13-[(2-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-oic acid Rubusoside: 13-β-D-glucopyranosyloxykaur-16-en-18-oic acid, β-D-glucopyranosyl ester Dulcoside A: 13-[(2-O-α–L-rhamnopyranosyl-β–D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-oic acid, β-D-glucopyranosyl ester Stevioside: 13-[(2-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-oic acid, β-D-glucopyranosyl ester Rebaudioside A: 13-[(2-O-β-D-glucopyranosyl-3-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-oic acid, β-D- glucopyranosyl ester Rebaudioside B: 13-[(2-O-β–D-glucopyranosyl-3-O-β–D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-oic acid Rebaudioside C: 13-[(2-O-α–L-rhamnopyranosyl-3-O-β–D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-oic acid, β-D-glucopyranosyl ester Rebaudioside D: 13-[(2-O-β-D-glucopyranosyl-3-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-oic acid, 2-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl ester Rebaudioside E: 13-[(2-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-oic acid, 2-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl ester Rebaudioside F: 13-[(2-O-β-D-xylofurananosyl-3-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-oic acid, β-D-glucopyranosyl ester Rebaudioside M: 13-[(2-O-β-D-glucopyranosyl-3-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-oic acid, 2-O-β-D-glucopyranosyl-3-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl ester E loro derivati glucosilati (1-20 unità di glucosio aggiunte) |
||
Formula molecolare |
Nome comune |
Formula |
Fattore di conversione |
|
Steviolbioside n-glucosilato |
C(32+n*6)H(50+n*10)O(13+n*5) |
|
Rubusoside n-glucosilato |
C(32+n*6)H(50+n*10)O(13+n*5) |
|
|
Dulcoside A n-glucosilato |
C(38+n*6)H(60+n*10)O(17+n*5) |
|
|
Stevioside n-glucosilato |
C(38+n*6)H(60+n*10)O(18+n*5) |
|
|
Rebaudioside A n-glucosilato |
C(44+n*6)H(70+n*10)O(23+n*5) |
|
|
Rebaudioside B n-glucosilato |
C(38+n*6)H(60+n*10)O(18+n*5) |
|
|
Rebaudioside C n-glucosilato |
C(44+n*6)H(70+n*10)O(22+n*5) |
|
|
Rebaudioside D n-glucosilato |
C(50+n*6)H(80+n*10)O(28+n*5) |
|
|
Rebaudioside E n-glucosilato |
C(44+n*6)H(70+n*10)O(23+n*5) |
|
|
Rebaudioside F n-glucosilato |
C(43+n*6)H(68+n*10)O(22+n*5) |
|
|
Rebaudioside M n-glucosilato |
C(56+n*6)H(90+n*10)O(33+n*5) |
|
|
n: numero di unità di glucosio aggiunte enzimaticamente al glicoside steviolico d’origine (n = 1-20) Fattore di conversione tipico per le miscele di glicosidi steviolici glucosilati = 0,20 (sulla sostanza secca senza destrina) |
|||
|
Steviolo |
C20H30O3 |
1,00 |
|
Steviolbioside |
C32H50O13 |
0,50 |
Rubusoside |
C32H50O13 |
0,50 |
|
Dulcoside A |
C38H60O17 |
0,40 |
|
Stevioside |
C38H60O18 |
0,40 |
|
Rebaudioside A |
C44 H70 O23 |
0,33 |
|
Rebaudioside B |
C38 H60 O18 |
0,40 |
|
Rebaudioside C |
C44H70O22 |
0,34 |
|
Rebaudioside D |
C50H80O28 |
0,29 |
|
Rebaudioside E |
C44H70O23 |
0,33 |
|
Rebaudioside F |
C43H68O22 |
0,34 |
|
Rebaudioside M |
C56H90O33 |
0,25 |
|
Peso molecolare e n. CAS |
Nome comune |
Numero CAS |
Peso molecolare (g/mol) |
Steviolbioside n-glucosilato |
Non disponibile |
642,73+n*162,15 |
|
Rubusoside n-glucosilato |
Non disponibile |
642,73+n*162,15 |
|
Dulcoside A n-glucosilato |
Non disponibile |
788,87+n*162,15 |
|
Stevioside n-glucosilato |
Non disponibile |
804,88+n*162,15 |
|
Rebaudioside A n-glucosilato |
Non disponibile |
967,01+n*162,15 |
|
Rebaudioside B n-glucosilato |
Non disponibile |
804,88+n*162,15 |
|
Rebaudioside C n-glucosilato |
Non disponibile |
951,02+n*162,15 |
|
Rebaudioside D n-glucosilato |
Non disponibile |
1129,15+n*162,15 |
|
Rebaudioside E n-glucosilato |
Non disponibile |
967,01+n*162,15 |
|
Rebaudioside F n-glucosilato |
Non disponibile |
936,99+n*162,15 |
|
Rebaudioside M n-glucosilato |
Non disponibile |
1291,30+n*162,15 |
|
Steviolo |
|
318,46 |
|
Steviolbioside |
41093-60-1 |
642,73 |
|
Rubusoside |
64849-39-4 |
642,73 |
|
Dulcoside A |
64432-06-0 |
788,87 |
|
Stevioside |
57817-89-7 |
804,88 |
|
Rebaudioside A |
58543-16-1 |
967,01 |
|
Rebaudioside B |
58543-17-2 |
804,88 |
|
Rebaudioside C |
63550-99-2 |
951,02 |
|
Rebaudioside D |
63279-13-0 |
1 129,15 |
|
Rebaudioside E |
63279-14-1 |
967,01 |
|
Rebaudioside F |
438045-89-7 |
936,99 |
|
Rebaudioside M |
1220616-44-3 |
1 291,30 |
|
Tenore |
Non meno del 95 % dei glicosidi steviolici totali, costituiti dai glicosidi steviolici summenzionati e dai loro derivati glucosilati (1-20 unità di glucosio aggiunte), sulla sostanza secca senza destrina. |
||
Descrizione |
Polvere bianco-giallina. Potere dolcificante approssimativamente da 100 a 200 volte superiore a quello del saccarosio (saccarosio equivalente al 5 %). |
||
Identificazione |
|||
Solubilità |
Solubile in acqua |
||
pH |
Tra 4,5 e 7,0 (soluzione 1 a 100) |
||
Purezza |
|||
Ceneri totali |
Non più dell’1 % |
||
Perdita all’essiccazione |
Non più del 6 % (105 °C, 2 ore) |
||
Solventi residui |
Non più di 200 mg/kg metanolo Non più di 3 000 mg/kg etanolo |
||
Arsenico |
Non più di 0,015 mg/kg |
||
Piombo |
Non più di 0,1 mg/kg |
||
Cadmio |
Non più di 0,1 mg/kg |
||
Mercurio |
Non più di 0,1 mg/kg |
||
Criteri microbiologici |
|||
Conteggio della carica (aerobica) totale su piastra |
Non più di 1 000 CFU/g |
||
Lieviti e muffe |
Non più di 200 CFU/g |
||
E. coli |
Negativo in 1 g |
||
Salmonella |
Negativo in 25 g». |