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Document 32022R2346
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices (Text with EEA relevance)
Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 della Commissione del 1o dicembre 2022 che stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici (Testo rilevante ai fini del SEE)
Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 della Commissione del 1o dicembre 2022 che stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici (Testo rilevante ai fini del SEE)
C/2022/8626
GU L 311 del 2.12.2022, p. 60–93
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 22/06/2023
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32022R2346R(01) | (PT) | |||
Modified by | 32023R1194 | sostituzione | articolo 2 paragrafo 1 comma 4 | 22/06/2023 | |
Modified by | 32023R1194 | sostituzione | articolo 2 paragrafo 1 comma 3 testo | 22/06/2023 | |
Modified by | 32023R1194 | Eliminazione | articolo 3 paragrafo 2 frase 2 | 22/06/2023 | |
Modified by | 32023R1194 | sostituzione | articolo 2 paragrafo 2 comma 1 testo | 22/06/2023 | |
Modified by | 32023R1194 | sostituzione | articolo 2 paragrafo 3 | 22/06/2023 | |
Modified by | 32023R1194 | sostituzione | articolo 2 paragrafo 1 comma 1 testo | 22/06/2023 | |
Modified by | 32023R1194 | sostituzione | articolo 2 paragrafo 2 comma 2 | 22/06/2023 |
2.12.2022 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
L 311/60 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/2346 DELLA COMMISSIONE
del 1o dicembre 2022
che stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (1), in particolare l’articolo 1, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 9, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1) |
Il regolamento (UE) 2017/745 stabilisce le norme relative all’immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medici per uso umano e degli accessori per tali dispositivi nell’Unione. Il regolamento (UE) 2017/745 prevede inoltre che la Commissione adotti, per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento stesso, specifiche comuni riguardanti almeno l’applicazione della gestione del rischio enunciata nei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I del regolamento e, qualora necessario, la valutazione clinica relativa alla sicurezza. |
(2) |
A decorrere dalla data di applicazione delle specifiche comuni, il regolamento (UE) 2017/745 si deve applicare anche a tali gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica. |
(3) |
Per consentire ai fabbricanti di dimostrare la conformità dei prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica per quanto riguarda l’applicazione della gestione del rischio, le specifiche comuni dovrebbero contemplare l’applicazione della gestione del rischio di cui all’allegato I, punto 1, seconda frase, e punti da 2 a 5, 8 e 9, del regolamento (UE) 2017/745. Di conseguenza, a norma dell’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745, i prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica e sono conformi alle specifiche comuni sono considerati conformi alle prescrizioni contenute in tali disposizioni. |
(4) |
In linea di principio le specifiche comuni dovrebbero essere stabilite per tutti i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745. Tuttavia, dal momento che il regolamento (UE) 2017/745 disciplina l’immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio nell’Unione, per i prodotti per i quali non si dispone di informazioni in merito alla commercializzazione nell’Unione non sono necessarie specifiche comuni. Ad esempio non vi sono informazioni sulla commercializzazione nell’Unione dei prodotti seguenti: lenti a contatto contenenti strumenti, come antenne o microchip, lenti a contatto che sono dispositivi attivi; prodotti impiantabili attivi destinati a essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico allo scopo di modificare l’anatomia o fissare una parte del corpo; dispositivi attivi destinati a essere utilizzati per filling facciali o altri filling cutanei o per le mucose attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica o un altro tipo di introduzione; apparecchiature impiantabili attive destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo. Per alcuni prodotti, inoltre, le informazioni disponibili non sono sufficienti per consentire alla Commissione di redigere specifiche comuni. È il caso, per esempio, di alcuni altri elementi destinati a essere introdotti nell’occhio o sull’occhio. |
(5) |
I lettini solari e le apparecchiature che utilizzano radiazioni ottiche infrarosse per riscaldare il corpo o parti del corpo, destinate al trattamento di tessuti o parti del corpo sotto la pelle, non dovrebbero essere considerati prodotti per trattamento dermico ai fini dell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745. È pertanto opportuno escluderle dall’ambito di applicazione del presente regolamento. |
(6) |
Il gruppo di prodotti elencati nell’allegato XVI, punto 6, del regolamento (UE) 2017/745 è destinato alla stimolazione cerebrale effettuata soltanto con l’applicazione di correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio. È opportuno escludere dall’ambito di applicazione del presente regolamento i dispositivi invasivi destinati alla stimolazione cerebrale, come elettrodi o sensori introdotti parzialmente o totalmente nel corpo umano. |
(7) |
Il regolamento (UE) 2017/745 impone che i prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento stesso, se utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, non presentino alcun rischio o un rischio non superiore a quello massimo accettabile connesso all’uso del prodotto, che è coerente con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza delle persone. |
(8) |
I gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 comprendono una vasta gamma di dispositivi, con applicazioni e destinazioni d’uso differenti. È opportuno redigere una metodologia comune per la gestione del rischio, al fine di assicurare un approccio armonizzato da parte dei fabbricanti dei diversi gruppi di dispositivi e di agevolare un’attuazione coerente delle specifiche comuni. |
(9) |
Per garantire un’adeguata gestione del rischio, è necessario individuare fattori di rischio specifici da analizzare e ridurre al minimo, nonché specifiche misure di controllo del rischio da attuare per ciascun gruppo di prodotti elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745. |
(10) |
Per facilitare l’attuazione della gestione del rischio da parte dei fabbricanti sia di dispositivi medici sia di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica, la gestione del rischio dovrebbe basarsi sui medesimi principi armonizzati per entrambi i gruppi di prodotti e i requisiti dovrebbero essere compatibili. Le norme sull’applicazione della gestione del rischio dovrebbero pertanto essere in linea con le linee guida internazionali consolidate nel settore, tra cui la norma internazionale ISO 14971:2019 sull’applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici. |
(11) |
Ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 la valutazione clinica dei prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica deve basarsi su dati clinici pertinenti, riguardanti le prestazioni e la sicurezza. Tali dati devono comprendere informazioni tratte dalla sorveglianza post-commercializzazione, dal follow-up clinico post-commercializzazione e, se del caso, dall’indagine clinica specifica. Poiché in generale non è possibile dimostrare l’equivalenza tra un dispositivo medico e un prodotto che non ha una destinazione d’uso medica, qualora tutti i risultati disponibili sulle indagini cliniche riguardino soltanto dispositivi medici, si dovrebbero effettuare indagini cliniche per i prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica. |
(12) |
Qualora siano effettuate indagini cliniche per confermare il rispetto dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione, non sarà possibile completare le indagini cliniche e la valutazione della conformità entro sei mesi. Per tali casi dovrebbero essere previste disposizioni transitorie. |
(13) |
Qualora nella procedura di valutazione della conformità sia necessaria la partecipazione di un organismo notificato, non sarà possibile per i fabbricanti completare la valutazione della conformità entro sei mesi. Per tali casi dovrebbero essere previste disposizioni transitorie. |
(14) |
È opportuno stabilire disposizioni transitorie anche per i prodotti di cui all’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 per i quali gli organismi notificati hanno rilasciato certificati conformemente alla direttiva 93/42/CEE del Consiglio (2). Anche per tali prodotti, non sarà possibile per i fabbricanti completare le indagini cliniche e la valutazione della conformità entro sei mesi. |
(15) |
Al fine di garantire la sicurezza di un prodotto durante il periodo transitorio, dovrebbe essere consentito continuare a immettere i prodotti sul mercato e metterli a disposizione sul mercato oppure metterli in servizio, a condizione che i prodotti in questione fossero già legalmente commercializzati nell’Unione prima della data di applicazione del presente regolamento, che essi continuino a soddisfare i requisiti della normativa nazionale e dell’Unione applicabile prima della data di applicazione del presente regolamento e che non vi siano cambiamenti significativi nella loro progettazione e destinazione d’uso. Poiché l’introduzione delle disposizioni transitorie è intesa a concedere ai fabbricanti un tempo sufficiente per svolgere le indagini cliniche e le procedure di valutazione della conformità necessarie, tali disposizioni transitorie dovrebbero interrompersi qualora i fabbricanti non procedano con le indagini cliniche o la procedura di valutazione della conformità, a seconda dei casi, entro un periodo di tempo ragionevole. |
(16) |
Il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici è stato consultato. |
(17) |
La data di applicazione del presente regolamento dovrebbe essere posticipata come previsto nel regolamento (UE) 2017/745. |
(18) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per i dispositivi medici, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Specifiche comuni
1. Il presente regolamento stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica, elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745.
L’allegato I stabilisce specifiche comuni per tutti i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica.
L’allegato II stabilisce specifiche comuni per le lenti a contatto, di cui al punto 1 di tale allegato.
L’allegato III stabilisce specifiche comuni per i prodotti destinati a essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico allo scopo di modificare l’anatomia, a eccezione dei prodotti per tatuaggi e piercing, di cui al punto 1 di tale allegato.
L’allegato IV stabilisce specifiche comuni per le sostanze, le associazioni di sostanze o gli elementi destinati a essere utilizzati per filling facciali o altri filling cutanei o per le mucose attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica o un altro tipo di introduzione, eccetto quelli per i tatuaggi, di cui al punto 1 di tale allegato.
L’allegato V stabilisce specifiche comuni per le apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, quali apparecchiature per la liposuzione, lipolisi o lipoplastica, di cui al punto 1 di tale allegato.
L’allegato VI stabilisce specifiche comuni per le apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità (ad esempio infrarossi, luce visibile e ultravioletti) destinate a essere utilizzate sul corpo umano, comprese fonti coerenti e non coerenti, monocromatiche e ad ampio spettro, come laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità per fotoringiovanimento cutaneo, rimozione di tatuaggi o epilazione o altro trattamento dermico, di cui al punto 1 di tale allegato.
L’allegato VII stabilisce specifiche comuni per le attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l’attività neuronale del cervello, di cui al punto 1 di tale allegato.
2. Le specifiche comuni stabilite nel presente regolamento si riferiscono ai requisiti di cui all’allegato I, punto 1, seconda frase, e punti da 2 a 5, 8 e 9, del regolamento (UE) 2017/745.
Articolo 2
Disposizioni transitorie
1. Un prodotto per il quale il fabbricante intenda effettuare o stia effettuando un’indagine clinica volta a generare dati clinici per la valutazione clinica al fine di confermarne la conformità ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I del regolamento (UE) 2017/745 e alle specifiche comuni di cui al presente regolamento, e nella cui valutazione della conformità debba intervenire un organismo notificato conformemente all’articolo 52 di tale regolamento, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 22 giugno 2028, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:
a) |
il prodotto era già legalmente commercializzato nell’Unione prima del 22 giugno 2023 e continua a soddisfare i requisiti della normativa nazionale e dell’Unione che erano applicabili ad esso prima del 22 giugno 2023; |
b) |
non vi sono cambiamenti significativi nella progettazione e destinazione d’uso del prodotto. |
In deroga al primo comma del presente paragrafo, dal 22 giugno 2024 fino al 22 dicembre 2024, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se lo sponsor ha ricevuto dallo Stato membro interessato una notifica, conformemente all’articolo 70, paragrafo 1 o 3, del regolamento (UE) 2017/745, in cui si confermi che la domanda di indagine clinica del prodotto è completa e che l’indagine clinica rientra nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) 2017/745.
In deroga al primo comma, dal 23 dicembre 2024 fino al 22 giugno 2026, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se lo sponsor ha iniziato l’indagine clinica.
In deroga al primo comma, dal 23 giugno 2026 fino al 22 giugno 2028, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto per lo svolgimento della valutazione della conformità.
2. Un prodotto per il quale il fabbricante non intenda effettuare un’indagine clinica, ma nella cui valutazione della conformità debba intervenire un organismo notificato conformemente all’articolo 52 di tale regolamento, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 22 giugno 2025, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:
a) |
il prodotto era già legalmente commercializzato nell’Unione prima del 22 giugno 2023 e continua a soddisfare i requisiti della normativa nazionale e dell’Unione che erano applicabili ad esso prima del 22 giugno 2023; |
b) |
non vi sono cambiamenti significativi nella progettazione e destinazione d’uso del prodotto. |
In deroga al primo comma, dal 22 settembre 2023 fino al 22 giugno 2025, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto per lo svolgimento della valutazione della conformità.
3. Un prodotto cui si applica il presente regolamento e che è coperto da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino alle date di cui al paragrafo 1, primo comma, e al paragrafo 2, primo comma, a seconda dei casi, anche dopo la data di scadenza di tale certificato, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:
a) |
il prodotto era già legalmente commercializzato nell’Unione prima del 22 giugno 2023 e continua a soddisfare i requisiti della direttiva 93/42/CEE, ad eccezione dell’obbligo di essere coperto da un certificato valido rilasciato da un organismo notificato se il certificato scade dopo il 26 maggio 2021; |
b) |
non vi sono cambiamenti significativi nella progettazione e destinazione d’uso del prodotto; |
c) |
dopo la data di scadenza del certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE, l’appropriata sorveglianza della conformità alle condizioni di cui alle lettere a) e b) del presente paragrafo è assicurata mediante un accordo scritto firmato dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE o da un organismo notificato designato conformemente al regolamento (UE) 2017/745 e dal fabbricante. |
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
1. Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
2. Esso si applica a decorrere dal 22 giugno 2023. Tuttavia l’articolo 2, paragrafo 3, si applica a decorrere dal 22 dicembre 2022.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 1o dicembre 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1.
(2) Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1).
ALLEGATO I
Ambito di applicazione
1. |
Il presente allegato si applica a tutti i dispositivi di cui agli allegati da II a VII. |
Gestione del rischio
2. Requisiti generali
2.1. |
I fabbricanti stabiliscono e documentano responsabilità, modalità operative e criteri per l’esecuzione delle fasi seguenti del processo di gestione del rischio:
|
2.2. |
Gli alti dirigenti dei fabbricanti garantiscono lo stanziamento di risorse adeguate e l’assegnazione di personale competente alla gestione del rischio. Gli alti dirigenti definiscono e documentano una politica per stabilire i criteri di accettabilità del rischio. Tale politica tiene conto dello stato dell’arte generalmente riconosciuto, delle preoccupazioni note in materia di sicurezza espresse dalle parti interessate, e prevede il principio che i rischi debbano essere eliminati o ridotti per quanto possibile, per mezzo di misure di controllo, senza incidere negativamente sul rischio residuo globale. Gli alti dirigenti garantiscono l’esecuzione del processo di gestione del rischio e ne esaminano l’efficacia e l’idoneità a intervalli programmati. |
2.3. |
Il personale responsabile dello svolgimento dei compiti di gestione del rischio è adeguatamente qualificato. Dispone, qualora ciò sia necessario per lo svolgimento dei compiti, di conoscenze comprovate e documentate nonché di esperienza nell’uso del dispositivo specifico, di dispositivi equivalenti che non hanno una destinazione d’uso medica o di dispositivi analoghi con destinazione d’uso medica, nonché di conoscenze delle tecnologie interessate e delle tecniche di gestione del rischio. Gli elementi di prova delle qualifiche e delle competenze del personale, come l’istruzione, la formazione, le competenze e l’esperienza, sono documentati.
Per dispositivo analogo con destinazione d’uso medica si intende il medesimo dispositivo con destinazione d’uso medica oppure un dispositivo medico per il quale il fabbricante ha dimostrato l’equivalenza al medesimo dispositivo con destinazione d’uso medica, ai sensi dell’allegato XIV, punto 3, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio (1). |
2.4. |
I risultati delle attività di gestione del rischio, compresi il riferimento al dispositivo, il riferimento alle persone che hanno svolto le attività e le date di esecuzione di tali attività, sono registrati. Per ogni pericolo individuato, le registrazioni consentono la tracciabilità sino ai risultati dell’analisi dei rischi, della valutazione del rischio, del controllo del rischio e della valutazione dei rischi residui. |
2.5. |
Sulla base dei risultati del processo di gestione del rischio, i fabbricanti definiscono le categorie di utilizzatori e consumatori che devono essere escluse dall’uso del dispositivo, o per le quali si devono applicare condizioni d’uso speciali. Per consumatore si intende una persona fisica su cui si intende utilizzare un prodotto per il quale non è prevista una destinazione d’uso medica. |
2.6. |
Durante l’intero ciclo di vita di un dispositivo il fabbricante stabilisce un sistema per garantire il costante e sistematico aggiornamento del processo di gestione del rischio in relazione a tale dispositivo. |
3. Pianificazione della gestione del rischio
3.1. |
I documenti sulla pianificazione della gestione del rischio comprendono:
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3.2. |
I criteri di accettabilità del rischio comprendono la descrizione del criterio di accettabilità del rischio residuo globale. Il metodo di valutazione del rischio residuo globale è definito e documentato. |
3.3. |
Nella definizione dei criteri di accettabilità del rischio conformemente ai principi stabiliti dalla politica di cui al punto 2.2, i fabbricanti tengono presente che tutti i rischi, compresi quelli connessi a interventi chirurgici, devono essere eliminati o ridotti per quanto possibile. Se gli effetti collaterali indesiderati sono di natura temporanea e non richiedono interventi medici o chirurgici per prevenire una malattia potenzialmente letale o un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea, i rischi residui si possono considerare accettabili. Se una o più delle condizioni di cui al presente punto non sono rispettate, il fabbricante fornisce una giustificazione motivata dell’accettabilità dei rischi. |
4. Individuazione dei pericoli e analisi dei rischi
4.1. |
I documenti per l’individuazione dei pericoli e l’analisi dei rischi:
|
4.2. |
La descrizione dell’uso previsto del dispositivo comprende informazioni sulla parte del corpo umano o il tipo di tessuto interessati, sulle categorie di utilizzatori e consumatori, sull’ambiente d’uso e sulla procedura del trattamento. |
4.3. |
Nell’analisi dei rischi i fabbricanti tengono conto delle specificità dei vari gruppi di utilizzatori e consumatori. A tal proposito occorre anche considerare se l’utilizzatore sia un operatore sanitario o un utilizzatore profano. Nel caso di un utilizzatore profano si distingue tra una persona non qualificata per utilizzare il dispositivo e una persona che utilizza il dispositivo nel contesto della propria attività professionale e che, pur non essendo un operatore sanitario, possiede una qualifica attestata per l’uso del dispositivo. Il fabbricante presume che tutti questi gruppi di utilizzatori e consumatori abbiano accesso al dispositivo, a meno che questo non sia venduto esclusivamente e direttamente a operatori sanitari. |
4.4. |
I fabbricanti considerano i dati clinici come una fonte di informazioni per l’analisi dei rischi e per la stima della gravità e della probabilità del verificarsi di un danno. |
4.5. |
Qualora, a causa della natura dei dispositivi o per motivi etici, non sia possibile generare dati sulla probabilità del verificarsi di un danno, i fabbricanti stimano il rischio in base alla natura del danno e a una stima del caso peggiore rispetto alla probabilità del verificarsi di un danno. Nella documentazione tecnica i fabbricanti forniscono elementi di prova per giustificare la mancata presentazione di dati sulla probabilità del verificarsi di un danno. |
4.6. |
La descrizione dell’ambito dell’analisi dei rischi è registrata. |
5. Valutazione del rischio
5.1. |
Per ogni situazione di pericolo, i fabbricanti valutano i rischi stimati e determinano se i rischi siano accettabili conformemente ai criteri di cui al punto 3.1, lettera (e). |
5.2. |
Qualora il rischio non sia accettabile, si effettua un controllo del rischio. |
5.3. |
Qualora il rischio sia accettabile, il controllo del rischio non è necessario, e il rischio finale stimato è considerato un rischio residuo. |
6. Controllo del rischio e valutazione dei rischi residui
6.1. |
I documenti per il controllo del rischio e la valutazione dei rischi residui comprendono:
|
6.2. |
Le misure di controllo del rischio che il fabbricante deve attuare sono selezionate dalle seguenti categorie di opzioni di controllo del rischio:
I fabbricanti selezionano le misure di controllo del rischio in ordine di priorità dalla lettera a) alla lettera d). Le misure previste da un’opzione di controllo del rischio sono attuate solo qualora sia impossibile attuare le misure dell’opzione precedente, oppure qualora l’attuazione di queste ultime non abbia prodotto l’accettabilità del rischio. |
6.3. |
I fabbricanti garantiscono che le informazioni di sicurezza non si limitino alle istruzioni per l’uso o all’etichetta, ma siano disponibili anche con altri mezzi. Possono essere prese in considerazione informazioni integrate nel dispositivo stesso che l’utilizzatore non possa ignorare e informazioni pubbliche facilmente accessibili per l’utilizzatore. Se del caso, si prende in considerazione la formazione degli utilizzatori. Le informazioni sono presentate tenendo conto del grado di comprensione degli utilizzatori e dei consumatori di cui al punto 9. |
6.4. |
Le misure di controllo del rischio sono adottate anche qualora comportino una riduzione delle prestazioni del dispositivo, purché sia mantenuta la funzione principale del dispositivo. |
6.5. |
Al momento di decidere sulle misure di controllo del rischio, i fabbricanti verificano se tali misure provochino nuovi danni, pericoli o situazioni di pericolo, e se esse incidano sui rischi stimati per situazioni di pericolo individuate in precedenza. La riduzione di un rischio non aumenta uno o vari altri rischi in modo tale che il rischio residuo globale possa aumentare. |
7. Esame della gestione del rischio
7.1. |
I documenti relativi all’esame della gestione del rischio comprendono un esame anteriore al rilascio del dispositivo per la commercializzazione. L’esame garantisce che:
|
8. Attività di produzione e della fase successiva alla produzione
8.1. |
I documenti relativi alle attività di produzione e della fase successiva alla produzione:
Nel quadro del sistema per la raccolta e l’esame delle informazioni sul dispositivo tratte dalle fasi successive alla produzione, i fabbricanti prendono in considerazione i dati clinici ricavati dalla sorveglianza post-commercializzazione e, se del caso, i dati clinici tratti dalla sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all’articolo 32 del regolamento (UE) 2017/745 o dal follow-up clinico post-commercializzazione di cui all’allegato XIV, parte B, di tale regolamento. |
8.2. |
In merito alla specifica dei criteri per valutare l’impatto delle informazioni raccolte, il fabbricante prende in considerazione:
Eventuali impatti delle informazioni raccolte sull’efficacia e sull’idoneità del processo di gestione del rischio sono considerati un contributo per l’esame da parte degli alti dirigenti di cui al punto 2.2. |
8.3. |
In merito alla specifica delle azioni conseguenti ai risultati delle precedenti attività di gestione del rischio, i fabbricanti prendono in considerazione un aggiornamento dei precedenti risultati delle attività di gestione del rischio allo scopo di:
|
8.4. |
I fabbricanti tengono conto di eventuali modifiche nell’individuazione, nell’analisi e nella valutazione dei rischi che potrebbero derivare da nuovi dati o da mutamenti nell’ambiente d’uso del dispositivo. |
Informazioni di sicurezza
9. |
Al momento di fornire le informazioni di sicurezza di cui al punto 6.2, lettera (d), e le informazioni sui rischi connessi all’uso del dispositivo di cui al punto 11.2, lettera (c) e al punto 12.1, lettera (c), i fabbricanti tengono conto degli elementi seguenti:
|
10. |
Se il fabbricante prevede per il dispositivo una destinazione d’uso esclusivamente non medica, le informazioni fornite insieme al dispositivo non contengono alcuna asserzione o dichiarazione indicante benefici clinici. Se il fabbricante prevede per il dispositivo una destinazione d’uso sia medica che non medica, le informazioni fornite per la destinazione d’uso non medica non contengono alcuna asserzione o dichiarazione indicante benefici clinici. |
11. Etichetta
11.1. |
L’etichetta reca la dicitura «destinazione d’uso non medica:» seguita da una descrizione di tale destinazione d’uso non medica. |
11.2. |
Se ciò è possibile, i fabbricanti specificano sull’etichetta:
|
12. Istruzioni per l’uso
12.1. |
Le istruzioni per l’uso comprendono:
|
(1) Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1).
ALLEGATO II
Ambito di applicazione
1. |
Il presente allegato si applica alle lenti a contatto di cui all’allegato XVI, punto 1, del regolamento (UE) 2017/745. Le lenti a contatto contenenti strumenti, come antenne o microchip, le lenti a contatto che sono dispositivi attivi e altri elementi destinati a essere introdotti nell’occhio o sull’occhio non rientrano nell’ambito di applicazione del presente allegato. |
Gestione del rischio
2. |
Al momento di svolgere il processo di gestione del rischio di cui all’allegato I del presente regolamento, nell’ambito dell’analisi dei rischi associati al dispositivo, i fabbricanti prendono in considerazione i rischi specifici elencati al punto 3 del presente allegato e, se ciò è pertinente per il dispositivo, adottano le misure specifiche di controllo del rischio elencate al punto 4 del presente allegato. |
3. Rischi specifici
3.1. |
I fabbricanti analizzano ed eliminano o riducono per quanto possibile i rischi connessi agli aspetti seguenti:
|
4. Misure specifiche di controllo del rischio
a) |
Il campo visivo non è ridotto dalla lente, neppure in caso di spostamento ragionevolmente prevedibile o di collocazione imprecisa. La lente permette la trasmissione di una luce sufficiente per una visibilità adeguata in qualsiasi condizione d’uso. |
b) |
Tutti i materiali della lente e la parte interna del confezionamento primario, compresa la soluzione per la conservazione, sono biocompatibili, non irritanti e non tossici. Inoltre le sostanze usate per colorare le lenti o produrvi segni a stampa non producono rilasci nelle condizioni d’uso previste. |
c) |
Le lenti e la parte interna del confezionamento primario, compresa la soluzione per la conservazione, sono sterili e non pirogene. A contatto con l’occhio il liquido di conservazione non lede la cornea, l’occhio e il tessuto circostante. |
d) |
Le lenti sono progettate in modo da non compromettere la salute della cornea, dell’occhio e del tessuto circostante. Caratteristiche della lente come la bassa permeabilità all’ossigeno, la collocazione imprecisa, lo spostamento, i bordi taglienti, l’abrasione, la distribuzione non uniforme della pressione meccanica sono prese in considerazione. |
e) |
Per quanto riguarda le lenti riutilizzabili, il fabbricante fornisce assieme alla lente liquidi efficaci per la manutenzione e strumenti per la pulizia e la disinfezione sufficienti per l’intera vita utile della lente, oppure indica i liquidi necessari per la manutenzione e gli strumenti necessari per la pulizia e la disinfezione. Il fabbricante inoltre fornisce o indica eventuali altri strumenti o attrezzature per la manutenzione e la pulizia delle lenti riutilizzabili. |
f) |
Per quanto riguarda le lenti riutilizzabili, il fabbricante convalida il numero massimo di riutilizzi e la durata massima dell’uso (ad esempio in termini di ore al giorno e/o numero di giorni). |
g) |
I fabbricanti esaminano la necessità di usare collirio per compensare la secchezza. Qualora il collirio risulti necessario, i fabbricanti definiscono i criteri che ne dimostrano l’idoneità. |
h) |
I fabbricanti stabiliscono una procedura per l’individuazione, da parte dell’utilizzatore, di eventuali effetti collaterali indesiderati e le modalità per trattarli, anche con la segnalazione al fabbricante di tali effetti collaterali indesiderati. |
i) |
Le istruzioni per l’uso e l’etichetta sono progettate e redatte in modo da risultare comprensibili a un utilizzatore profano e permettergli di utilizzare il dispositivo in sicurezza. |
Informazioni di sicurezza
5. Etichetta
5.1. |
Il confezionamento esterno destinato a essere fornito agli utilizzatori contiene le indicazioni seguenti:
|
6. Istruzioni per l’uso
6.1. |
Le istruzioni per l’uso comprendono:
|
ALLEGATO III
Ambito di applicazione
1. |
Il presente allegato si applica ai prodotti destinati a essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico allo scopo di modificare l’anatomia, di cui all’allegato XVI, punto 2, del regolamento (UE) 2017/745. Prodotti per tatuaggi, piercing e prodotti destinati a essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico per la fissazione di parti del corpo non rientrano nell’ambito di applicazione del presente allegato. Il presente allegato non si applica ai dispositivi impiantabili attivi. |
Gestione del rischio
2. |
Al momento di svolgere il processo di gestione del rischio di cui all’allegato I del presente regolamento, nell’ambito dell’analisi dei rischi associati al dispositivo, i fabbricanti prendono in considerazione i rischi specifici elencati al punto 3 del presente allegato e, se ciò è pertinente per il dispositivo, adottano le misure specifiche di controllo del rischio elencate al punto 4 del presente allegato.
L’analisi dei rischi contiene un punto dedicato ai rischi correlati alla specifica destinazione d’uso non medica che prevede l’introduzione del dispositivo nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico, tenendo conto delle caratteristiche specifiche dei potenziali utilizzatori e consumatori del dispositivo. |
3. Rischi specifici
3.1. |
I fabbricanti tengono conto degli aspetti seguenti e dei relativi rischi:
|
3.2. |
Se del caso, i fabbricanti, in particolare, analizzano, eliminano o riducono per quanto possibile i rischi relativi ai pericoli o danni seguenti:
|
4. Misure specifiche di controllo del rischio
a) |
Gli impianti sono sterili e non pirogeni. Qualora gli impianti siano forniti in condizioni non sterili e siano destinati ad essere sterilizzati prima dell’uso, si forniscono istruzioni adeguate per la sterilizzazione. |
b) |
L’uso sicuro del dispositivo è corroborato da dati clinici e di altro tipo in funzione della sede anatomica. |
c) |
Sono raccolti dati di lungo periodo per valutare la presenza di sostanze non degradabili derivanti dai dispositivi. |
d) |
La presenza delle sostanze di cui all’allegato I, punto 10.4.1, lettere a) e b), del regolamento (UE) 2017/745 è valutata indipendentemente dalla loro concentrazione. |
e) |
I fabbricanti offrono attività di formazione in relazione all’impianto e all’uso sicuro del dispositivo. Tale formazione è accessibile agli utilizzatori. |
Informazioni di sicurezza
5. Etichetta
5.1. |
L’etichetta comprende:
|
6. Istruzioni per l’uso
6.1. |
Le istruzioni per l’uso comprendono:
|
6.2. |
Le istruzioni per l’uso comprendono un allegato, redatto in un linguaggio comunemente comprensibile per gli utilizzatori profani e in una forma che sia agevole consegnare a tutti i consumatori. L’allegato comprende:
|
ALLEGATO IV
Ambito di applicazione
1. |
Il presente allegato si applica alle sostanze, associazioni di sostanze o elementi destinati a essere utilizzati per filling facciali o altri filling cutanei o per le mucose attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica o un altro tipo di introduzione, eccetto quelli per i tatuaggi, di cui all’allegato XVI, punto 3, del regolamento (UE) 2017/745. Il presente allegato si applica agli strumenti per l’introduzione nel corpo, ad esempio siringhe o dermaroller, solo qualora siano già riempiti con le sostanze, le associazioni di sostanze o gli altri elementi di cui all’allegato XVI, punto 3, del regolamento (UE) 2017/745. Il presente allegato non si applica ai dispositivi attivi. |
Gestione del rischio
2. |
Al momento di svolgere il processo di gestione del rischio di cui all’allegato I del presente regolamento, nell’ambito dell’analisi dei rischi associati al dispositivo, i fabbricanti prendono in considerazione i rischi specifici elencati al punto 3 del presente allegato e, se ciò è pertinente per il dispositivo, adottano le misure specifiche di controllo del rischio elencate al punto 4 del presente allegato. |
3. Rischi specifici
3.1. |
I fabbricanti tengono conto degli aspetti seguenti e dei relativi rischi:
|
3.2. |
Se del caso, i fabbricanti analizzano, eliminano o riducono per quanto possibile i rischi relativi ai pericoli o danni seguenti:
|
4. Misure specifiche di controllo del rischio
a) |
I dispositivi sono sterili, non pirogeni e monouso. |
b) |
L’uso sicuro del dispositivo è corroborato da dati clinici e di altro tipo in funzione della sede anatomica. |
c) |
Sono raccolti dati di lungo periodo per valutare la presenza di sostanze non degradabili derivanti dai dispositivi. |
d) |
I fabbricanti offrono attività di formazione in relazione alla somministrazione e all’uso sicuro del dispositivo. Tale formazione è accessibile agli utilizzatori. |
e) |
La presenza delle sostanze di cui all’allegato I, punto 10.4.1, lettere a) e b), del regolamento (UE) 2017/745 è valutata indipendentemente dalla loro concentrazione. |
Informazioni di sicurezza
5. Etichetta
5.1. |
L’etichetta comprende:
|
6. Istruzioni per l’uso
6.1. |
Le istruzioni per l’uso comprendono:
|
6.2. |
Le istruzioni per l’uso comprendono un allegato, redatto in un linguaggio comunemente comprensibile per gli utilizzatori profani e in una forma che sia agevole consegnare a tutti i consumatori. L’allegato comprende:
Inoltre una parte specifica dell’allegato è destinata a registrare informazioni sulla sede, il numero e il volume delle iniezioni, per ciascun consumatore. Il fabbricante raccomanda all’operatore sanitario di compilare questa parte specifica. |
ALLEGATO V
Ambito di applicazione
1. |
Il presente allegato si applica alle apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, quali apparecchiature per la liposuzione, lipolisi o lipoplastica, di cui all’allegato XVI, punto 4, del regolamento (UE) 2017/745. Il presente allegato non si applica ai dispositivi impiantabili attivi. |
Definizioni
2. |
Ai fini del presente allegato si applicano le definizioni seguenti:
|
Gestione del rischio
3. |
Al momento di svolgere il processo di gestione del rischio di cui all’allegato I del presente regolamento, nell’ambito dell’analisi dei rischi associati al dispositivo, i fabbricanti prendono in considerazione i rischi specifici elencati al punto 4 del presente allegato e, se ciò è pertinente per il dispositivo, adottano le misure specifiche di controllo del rischio elencate al punto 5 del presente allegato. |
4. Rischi specifici
4.1. |
Se pertinente per il dispositivo in questione, i fabbricanti tengono conto degli aspetti seguenti e dei relativi rischi:
|
4.2. |
Se pertinente per il dispositivo in questione, i fabbricanti analizzano, eliminano o riducono per quanto possibile i rischi relativi ai pericoli o danni seguenti:
|
4.3. |
Nel caso dei dispositivi per liposuzione, oltre ai rischi elencati al punto 4.2, i fabbricanti analizzano, eliminano o riducono per quanto possibile i rischi seguenti:
|
4.4. |
Nel caso dei dispositivi per lipolisi, oltre ai rischi elencati al punto 4.2, i fabbricanti, in particolare, analizzano, eliminano o riducono per quanto possibile i rischi relativi ai pericoli o danni seguenti:
Nel soddisfare le prescrizioni del presente punto, i fabbricanti tengono conto della natura del tessuto e delle sue condizioni di idratazione. |
5. Misure specifiche di controllo del rischio
5.1. |
Tutti i materiali che entrano in contatto con il corpo sono biocompatibili, non irritanti e non tossici se usati conformemente alle istruzioni per l’uso. |
5.2. |
Le parti invasive dei dispositivi sono sterili e non pirogene prima dell’uso. |
5.3. |
I dispositivi per lipolisi prevedono controlli relativi a tempo di applicazione, forma d’onda, energia applicata e temperatura raggiunta sul corpo o all’interno del corpo. I controlli comprendono allarmi automatici simultanei, visivi e acustici, per i casi in cui si raggiunga un valore critico per un parametro (ad esempio temperatura, energia e livello di pressione e durata d’uso) o per una combinazione di parametri. |
5.4. |
Se del caso, i fabbricanti assicurano che i dispositivi siano dotati delle funzioni seguenti: predefinizione di bassa energia, funzione di arresto di emergenza (ad esempio un interruttore di arresto di emergenza) e disattivazione automatica, rispettivamente in caso di sovraesposizione o liposuzione eccessiva. |
5.5. |
I dispositivi per liposuzione, i dispositivi per lipolisi e i dispositivi per lipoplastica non sono utilizzati in un contesto privato da utilizzatori profani. |
5.6. |
I fabbricanti offrono attività di formazione agli utilizzatori in relazione all’uso sicuro ed efficace del dispositivo. |
Informazioni di sicurezza
6. Istruzioni per l’uso
6.1. |
Le istruzioni per l’uso contengono un elenco esaustivo delle controindicazioni per il consumatore, comprendente le controindicazioni seguenti:
Oltre alle controindicazioni elencate nel primo capoverso, nel caso dei dispositivi per lipolisi che utilizzano correnti elettriche a radiofrequenza o campi elettromagnetici, l’elenco contiene le voci seguenti:
|
6.2. |
Le istruzioni per l’uso elencano le parti del corpo sulle quali il dispositivo non può essere utilizzato. |
6.3. |
Le istruzioni per l’uso contengono un elenco esaustivo degli effetti avversi per il consumatore, comprendente gli effetti avversi seguenti:
|
6.4. |
Le istruzioni per l’uso contengono un elenco esaustivo di avvertenze, comprendente l’avvertenza seguente:
«La liposuzione, la lipolisi e la lipoplastica non sono metodi affidabili per ridurre il peso. È opportuno prendere in considerazione l’esercizio fisico e modifiche del regime alimentare e dello stile di vita, sia come alternative alla liposuzione e alla lipolisi, sia per mantenere l’eventuale riduzione del tessuto adiposo che queste procedure possono conseguire. I dispositivi non sono stati convalidati per il trattamento dell’obesità diagnosticata a livello clinico e pertanto non dovrebbero essere utilizzati a tale scopo.». |
6.4.1. |
Oltre all’avvertenza di cui al punto 6.4, nel caso dei dispositivi per liposuzione le istruzioni per l’uso contengono l’avvertenza seguente:
«Il volume della perdita di sangue e di fluidi corporei endogeni può incidere negativamente sulla stabilità emodinamica intra- e/o post-operatoria e sulla sicurezza del consumatore. La capacità di garantire una gestione di fluidi adeguata e tempestiva è essenziale per la sicurezza del consumatore.». |
6.4.2. |
Oltre alle avvertenze di cui ai punti 6.4 e 6.4.1, nel caso dei dispositivi per liposuzione che possono utilizzare un fluido tumescente le istruzioni per l’uso contengono le avvertenze seguenti:
|
6.4.3. |
Oltre all’avvertenza di cui al punto 6.4, nel caso dei dispositivi per lipolisi le istruzioni per l’uso contengono l’avvertenza seguente:
«Disfunzioni epatiche o cardiovascolari, ad esempio con il rilascio temporaneo di glicerolo o acido grasso libero, possono essere associate a un aumento del rischio.». |
6.5. |
Nel caso dei dispositivi per liposuzione e lipolisi le istruzioni per l’uso contengono l’avvertenza seguente:
«I dispositivi destinati a uso invasivo devono essere utilizzati soltanto in ambiente medico adeguato da parte di medici adeguatamente formati, qualificati o accreditati in conformità della normativa nazionale. Il medico che effettua la procedura deve essere assistito almeno da un altro medico o da un altro operatore sanitario qualificato o accreditato in conformità della normativa nazionale. Tutto il personale che partecipa alla procedura deve essere formato e deve mantenere aggiornate le proprie conoscenze nel campo del primo soccorso cardiaco e del controllo delle apparecchiature e dei farmaci di emergenza usati per la rianimazione. I medici che effettuano la procedura devono essere formati anche nel campo del soccorso cardiaco avanzato. Il medico o l’operatore sanitario responsabile della gestione dell’anestesia deve garantire un adeguato monitoraggio del consumatore sia durante che dopo la procedura. Nel caso della liposuzione tumescente si deve prevedere un adeguato monitoraggio dopo la procedura, poiché si è rilevato un aumento dei livelli di lidocaina fino a 16 ore dopo l’intervento.». |
6.6. |
Le istruzioni per l’uso contengono la prescrizione, per l’utilizzatore, di fornire al consumatore copia dell’allegato di cui al punto 6.7 prima di trattare il consumatore con il dispositivo. |
6.7. |
Le istruzioni per l’uso comprendono un allegato, redatto in un linguaggio comunemente comprensibile per gli utilizzatori profani e in una forma che sia agevole consegnare a tutti i consumatori. L’allegato comprende:
|
ALLEGATO VI
Ambito di applicazione
1. |
Il presente allegato si applica alle apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità (ad esempio infrarossi, luce visibile e ultravioletti) destinate a essere utilizzate sul corpo umano, comprese fonti coerenti e non coerenti, monocromatiche e ad ampio spettro, come laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità per fotoringiovanimento cutaneo, rimozione di tatuaggi o epilazione o altro trattamento dermico, di cui all’allegato XVI, punto 5, del regolamento (UE) 2017/745.
Ai fini del presente allegato il fotoringiovanimento cutaneo comprende il ringiovanimento della pelle. Ai fini del presente allegato la rimozione di tatuaggi comprende la rimozione del trucco permanente. Ai fini del presente allegato gli altri trattamenti dermici comprendono trattamenti non medici di nevi vinosi, emangiomi, teleangectasie, pigmentazioni dermiche e cicatrici che non sono lesioni ai sensi dell’articolo 2, punto 1), secondo trattino, del regolamento (UE) 2017/745. A titolo di esempio, il presente allegato si applica ai dispositivi destinati al trattamento delle cicatrici da acne, ma non si applica ai dispositivi per altri trattamenti dell’acne. Il presente allegato non si applica alle apparecchiature che utilizzano radiazioni ottiche infrarosse per riscaldare il corpo o parti del corpo né ai lettini solari. |
Definizioni
2. |
Ai fini del presente allegato si applicano le definizioni seguenti:
|
Gestione del rischio
3. |
Al momento di svolgere il processo di gestione del rischio di cui all’allegato I del presente regolamento, nell’ambito dell’analisi dei rischi associati al dispositivo, i fabbricanti prendono in considerazione i rischi specifici elencati al punto 4 del presente allegato e, se ciò è pertinente per il dispositivo, adottano le misure specifiche di controllo del rischio elencate al punto 5 del presente allegato. |
4. Rischi specifici
4.1. |
I fabbricanti tengono conto degli aspetti seguenti e dei relativi rischi:
|
4.2. |
I fabbricanti analizzano, eliminano o riducono per quanto possibile i rischi seguenti:
|
5. Misure specifiche di controllo del rischio
5.1. |
I fabbricanti applicano le misure di sicurezza seguenti per i dispositivi per uso professionale:
|
5.2. |
I dispositivi per uso domestico non emettono radiazioni al di fuori dell’intervallo di lunghezze d’onda compreso tra 400 nm e 1 200 nm. Fatto salvo il punto 4, è ammessa una tolleranza per l’energia emessa su lunghezze d’onda superiori a 1 200 nm fino a un massimo del 15 % dell’energia totale emessa. |
5.3. |
I dispositivi per uso domestico possono essere utilizzati solo a scopo di epilazione. |
5.4. |
I fabbricanti di dispositivi per uso domestico attuano le misure di controllo del rischio elencate al punto 5.1 salvo altrimenti disposto dal presente regolamento. Inoltre i fabbricanti di dispositivi per uso domestico:
I fabbricanti di dispositivi per uso domestico mettono inoltre a disposizione su Internet video con istruzioni per un uso sicuro del dispositivo. |
5.5. |
Insieme al dispositivo i fabbricanti forniscono un’adeguata protezione degli occhi agli utilizzatori, ai consumatori e a ogni altra persona che può essere esposta alle radiazioni a causa del riflesso, dell’uso scorretto o di una manipolazione errata del dispositivo di emissione. La protezione degli occhi per l’utilizzatore deve proteggere gli occhi dalla luce pulsata ad alta intensità o dalla luce laser senza però ostacolare un trattamento accurato e sicuro. |
5.6. |
Se la protezione degli occhi è destinata a essere utilizzata più volte, occorre garantire che sul livello di protezione non incidano negativamente le procedure di pulizia o disinfezione necessarie durante l’intera vita utile del dispositivo. Sono fornite le istruzioni per le procedure necessarie di pulizia e disinfezione. |
5.7. |
I fabbricanti offrono attività di formazione accessibili agli utilizzatori. Tale formazione tratta le condizioni per un uso sicuro ed efficace del dispositivo, la gestione di eventuali incidenti associati e l’individuazione e il successivo trattamento degli incidenti da segnalare. Nel caso dei dispositivi per uso domestico, video corredati di istruzioni sono considerati una formazione accessibile agli utilizzatori. |
Informazioni di sicurezza
6. Istruzioni per l’uso
6.1. |
Le istruzioni per l’uso comprendono:
|
6.2. |
Fatta eccezione per i dispositivi destinati all’epilazione ove l’eccesso di peli non è riconducibile a una condizione clinica, il fabbricante consiglia agli utilizzatori e ai consumatori di sottoporsi a un consulto medico comprendente un esame diagnostico delle aree di pelle cui è destinato il trattamento. I fabbricanti invitano gli utilizzatori a non trattare alcun consumatore prima di aver ricevuto la documentazione relativa al consulto in questione. |
6.3. |
Le istruzioni per l’uso illustrano chiaramente le prescrizioni in materia di pulizia e manutenzione. Per i dispositivi destinati a uso professionale, le istruzioni per l’uso comprendono la misurazione della densità dell’energia luminosa e le misure di sicurezza necessarie, da effettuare almeno una volta all’anno.
Nel caso dei dispositivi per uso professionale, il fabbricante fornisce anche istruzioni sul modo per garantire prestazioni costanti e raccomanda di effettuare almeno una volta all’anno un test della sicurezza elettrica e la manutenzione. |
6.4. |
Le istruzioni per l’uso descrivono chiaramente l’ambiente operativo e le condizioni in cui i dispositivi possono funzionare in sicurezza. Nel caso dei dispositivi per uso professionale, le istruzioni per l’uso comprendono altresì:
|
6.5. |
Le istruzioni per l’uso sottolineano la necessità:
|
6.6. |
Le istruzioni per l’uso indicano chiaramente per quali consumatori, su quali parti della pelle, su quali tipi di pelle e per quali condizioni della pelle il dispositivo non deve essere usato. |
6.7. |
Le istruzioni per l’uso segnalano chiaramente che il dispositivo non deve essere usato su parti della pelle che abbiano un’accresciuta probabilità di sviluppare tumori cutanei, su ferite aperte o rash, né su aree gonfie, arrossate, irritate, infette, infiammate o su eruzioni cutanee. Le istruzioni per l’uso contengono inoltre, se del caso, informazioni su ulteriori controindicazioni come l’epilessia fotosensibile, il diabete o la gravidanza. |
6.8. |
Nel caso dei dispositivi destinati a produrre una modifica permanente dell’aspetto, le istruzioni per l’uso segnalano che questi non devono essere utilizzati su persone di età inferiore a 18 anni. |
6.9. |
Nel caso dei dispositivi per uso professionale, il fabbricante fa sì che tutte le informazioni opportune siano messe a disposizione dell’operatore sanitario o del prestatore di servizi, affinché questi ultimi possano garantire che i consumatori siano valutati da utilizzatori professionali. Rientrano in questa valutazione l’idoneità dei consumatori al trattamento con i dispositivi e una consulenza appropriata e adeguata ai consumatori in merito ai rischi e ai potenziali risultati della procedura, tenendo conto dei precedenti medici dei consumatori e dei farmaci che assumono. |
6.10. |
Nel caso dei dispositivi per uso domestico, le istruzioni per l’uso comprendono l’indirizzo Internet ove sono reperibili i video con le istruzioni, messi a disposizione in conformità del punto 5.4. |
6.11. |
Le istruzioni per l’uso dei dispositivi per uso professionale comprendono un allegato, redatto in un linguaggio comunemente comprensibile per gli utilizzatori profani e in una forma che sia agevole consegnare a tutti i consumatori. L’allegato comprende:
|
ALLEGATO VII
Ambito di applicazione
1. |
Il presente allegato si applica alle attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l’attività neuronale del cervello, di cui all’allegato XVI, punto 6, del regolamento (UE) 2017/745. Tali attrezzature comprendono dispositivi per la stimolazione transcranica a corrente alternata, la stimolazione transcranica a corrente continua, la stimolazione transcranica magnetica e la stimolazione transcranica a rumore casuale. Il presente allegato non si applica ai dispositivi invasivi. |
Gestione del rischio
2. |
Al momento di svolgere il processo di gestione del rischio di cui all’allegato I del presente regolamento, tra i rischi associati al dispositivo i fabbricanti prendono in considerazione i rischi specifici elencati al punto 3 del presente allegato e, se ciò è pertinente per il dispositivo, adottano le misure specifiche di controllo del rischio elencate al punto 4 del presente allegato. |
3. Rischi specifici
3.1. |
Nello svolgimento del processo di gestione del rischio, si dedica particolare attenzione alla collocazione degli elettrodi e alla potenza, alla forma d’onda, alla durata e ad altri parametri della corrente elettrica e dei campi magnetici. |
3.2. |
I fabbricanti tengono conto degli aspetti seguenti e dei relativi rischi:
|
3.3. |
I fabbricanti analizzano, eliminano o riducono per quanto possibile i rischi relativi ai pericoli o danni seguenti:
|
4. Misure specifiche di controllo del rischio
4.1. |
A meno che non vi siano prove specifiche che dimostrino la sicurezza dell’uso, dall’applicazione dell’allegato I, punto 4.2, sono escluse le categorie di consumatori seguenti:
|
4.2. |
Se del caso, i fabbricanti applicano le misure di sicurezza seguenti:
|
4.3. |
I dispositivi contengono controlli per il tempo di applicazione, la forma d’onda e l’energia applicata. Tali controlli comprendono allarmi automatici per i casi in cui si raggiunga un valore critico per un parametro (ad esempio livello di energia e durata d’uso) o per una combinazione di parametri. I valori critici sono fissati al di sotto dei valori massimi accettabili. |
Informazioni di sicurezza
5. |
Le istruzioni per l’uso e, se possibile, l’etichetta, indicano la prestazione che il consumatore può attendersi dall’uso del dispositivo, nonché i rischi che da tale uso derivano. La prestazione prevista è descritta in modo che il consumatore comprenda quali effetti non medici possa attendersi dall’uso del dispositivo (ad esempio aumento dell’intelligenza o miglioramento delle capacità matematiche). |
6. |
Le informazioni su avvertenze, precauzioni ed effetti collaterali riguardano:
|
7. Istruzioni per l’uso
7.1. |
Le istruzioni per l’uso indicano chiaramente il modo in cui gli elettrodi e le bobine magnetiche devono essere collocati sulla testa. Se non è possibile indicare la collocazione esatta, le istruzioni per l’uso devono essere sufficientemente specifiche da consentire una collocazione corretta. I rischi derivanti da una collocazione errata di elettrodi e bobine devono essere illustrati insieme ai potenziali effetti negativi sulla prestazione. |
7.2. |
Le istruzioni per l’uso forniscono informazioni sugli elementi seguenti:
A meno che non vi siano prove specifiche che dimostrino la sicurezza dell’uso, come previsto al punto 4.1, le istruzioni per l’uso indicano chiaramente che il dispositivo non deve essere usato sulle categorie di consumatori di cui al punto 4.1 né da tali categorie. |
7.3. |
Le istruzioni per l’uso, inoltre, segnalano chiaramente che il dispositivo non deve essere usato in caso di ferite aperte o rash, o di aree gonfie, arrossate, irritate, infette o infiammate o di eruzioni cutanee, ove le componenti del dispositivo possano entrare in contatto con tali aree. |
7.4. |
Le istruzioni per l’uso elencano tutti i possibili rischi diretti e indiretti per il consumatore che si sottopone a stimolazione cerebrale e per l’utilizzatore, derivanti dall’interazione delle correnti elettriche, dei campi magnetici o elettromagnetici, generati dal dispositivo di stimolazione cerebrale, con dispositivi medici impiantati metallici passivi e altri oggetti metallici presenti sul corpo o all’interno del corpo, nonché con dispositivi medici impiantabili attivi (ad esempio pacemaker, cardioversori-defibrillatori impiantati, impianti cocleari, impianti neurali), e dispositivi medici attivi indossati sul corpo (ad esempio dispositivi di stimolazione neurale e dispositivi di infusione di farmaci). Le istruzioni comprendono altresì informazioni concernenti la conduzione della corrente elettrica, il potenziamento dei campi elettrici interni, il riscaldamento o lo spostamento di impianti metallici come elettrodi, stent, dispositivi di fissaggio, perni, piastre, viti, apparecchi per i denti o altri oggetti metallici come frammenti di proiettile o gioielli. |
7.5. |
Se il dispositivo è destinato a essere applicato sul consumatore da un utilizzatore professionale (o si prevede che l’applicazione avvenga in questo modo) le istruzioni per l’uso contengono la prescrizione, per l’utilizzatore, di fornire al consumatore copia dell’allegato di cui al punto 7.7 prima di trattare il consumatore con il dispositivo. |
7.6. |
Le istruzioni per l’uso comprendono l’indirizzo Internet ove sono reperibili i video con le istruzioni, messi a disposizione in conformità del punto 4.2, lettera (h). |
7.7. |
Se il dispositivo è destinato a essere applicato sul consumatore da un utilizzatore professionale (o si prevede che l’applicazione avvenga in questo modo) le istruzioni per l’uso comprendono un allegato, redatto in un linguaggio comunemente comprensibile per gli utilizzatori profani e in una forma che sia agevole consegnare a tutti i consumatori. L’allegato comprende:
|