(1)

Il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) contiene una classificazione armonizzata delle sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) basata su una valutazione scientifica del comitato per la valutazione dei rischi dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche. Le sostanze sono classificate come sostanze CMR di categoria 1A, sostanze CMR di categoria 1B o sostanze CMR di categoria 2 a seconda del livello delle prove delle loro proprietà CMR.

(2)

L’articolo 15 del regolamento (CE) n. 1223/2009 vieta l’utilizzo, nei prodotti cosmetici, di sostanze classificate come sostanze CMR di categoria 1A, di categoria 1B o di categoria 2 ai sensi dell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 (sostanze CMR). Una sostanza CMR può essere tuttavia utilizzata nei prodotti cosmetici se sono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 15, paragrafo 1, seconda frase, oppure paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1223/2009.

(3)

Al fine di attuare uniformemente il divieto di utilizzo delle sostanze CMR nel mercato interno, assicurare la certezza del diritto, in particolare per gli operatori economici e le competenti autorità nazionali, e garantire un livello elevato di tutela della salute umana, tutte le sostanze CMR dovrebbero essere incluse nell’elenco delle sostanze vietate di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009 e, ove opportuno, rimosse dagli elenchi delle sostanze soggette a restrizioni o autorizzate di cui agli allegati da III a VI del medesimo regolamento. Se sono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 15, paragrafo 1, seconda frase, oppure paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1223/2009, gli elenchi delle sostanze soggette a restrizioni o delle sostanze autorizzate di cui agli allegati da III a VI del medesimo regolamento dovrebbero essere modificati di conseguenza.

(4)

Il presente regolamento riguarda le sostanze classificate come sostanze CMR di categoria 1A, 1B o 2 nel regolamento delegato (UE) 2021/849 della Commissione (3), che si applica a decorrere dal 17 dicembre 2022.

(5)

Per quanto riguarda la sostanza «2-idrossibenzoato di metile» (n. CAS 119-36-8), denominata «Methyl Salicylate» (salicilato di metile) nella nomenclatura internazionale sugli ingredienti presenti nei prodotti cosmetici (INCI), classificata come sostanza CMR di categoria 2 (tossico per la riproduzione), il 25 maggio 2021 è stata presentata una richiesta di applicazione dell’articolo 15, paragrafo 1, seconda frase, del regolamento (CE) n. 1223/2009, riguardante l’uso di tale sostanza come ingrediente per le sue proprietà odorose in vari prodotti cosmetici.

(6)

Il salicilato di metile è utilizzato come ingrediente per le sue proprietà odorose, come aromatizzante e agente lenitivo in vari prodotti cosmetici e attualmente non figura negli allegati del regolamento (CE) n. 1223/2009.

(7)

In conformità all’articolo 15, paragrafo 1, seconda frase, del regolamento (CE) n. 1223/2009, una sostanza classificata come sostanza CMR nella categoria 2 può essere utilizzata nei prodotti cosmetici se è stata sottoposta alla valutazione del comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC) e dichiarata sicura per l’utilizzo nei prodotti cosmetici.

(8)

Nel suo parere del 26 e 27 ottobre 2021 (4) il CSSC ha concluso che il salicilato di metile può essere considerato sicuro come ingrediente nei prodotti cosmetici fino alle concentrazioni massime indicate dal richiedente. Alla luce della classificazione del salicilato di metile come sostanza CMR di categoria 2 e del parere del CSSC nella sua versione definitiva, il salicilato di metile dovrebbe essere aggiunto all’elenco delle sostanze soggette a restrizioni nei prodotti cosmetici di cui all’allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009.

(9)

Per quanto riguarda tutte le altre sostanze diverse dal salicilato di metile, classificate nel regolamento delegato (UE) 2021/849 come sostanze CMR a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, nessuna è stata oggetto di richiesta di utilizzo in via eccezionale nei prodotti cosmetici. Le sostanze CMR che non figurano già nell’elenco di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009 dovrebbero quindi essere aggiunte all’elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici di tale allegato.

(10)

La sostanza N-(idrossimetil)glicinato di sodio (n. CAS 70161-44-3) è stata classificata come cancerogena di categoria 1B e mutagena di categoria 2 dal regolamento delegato (UE) 2020/1182 della Commissione (5). Dalle note 8 e 9 di tale classificazione risulta che è applicabile solo se non è possibile dimostrare che la concentrazione massima teorica di formaldeide rilasciabile, a prescindere dalla fonte, nella miscela all’atto dell’immissione sul mercato è inferiore allo 0,1 %. Nel regolamento (UE) 2021/1902 della Commissione (6) la sostanza «N-(idrossimetil)glicinato di sodio» è stata erroneamente aggiunta nella voce 1669 dell’elenco delle sostanze vietate di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009, nonostante figurasse già nella voce 51 dell’allegato V di tale regolamento con la denominazione chimica/INN «idrossimetilamminoacetato di sodio» come conservante autorizzato nei prodotti cosmetici a determinate condizioni. Una stessa sostanza non dovrebbe figurare sia nell’allegato II che nell’allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009, pertanto la voce 1669 dovrebbe essere soppressa dall’allegato II di tale regolamento.

(11)

La condizione aggiuntiva introdotta dal regolamento (UE) 2021/1902 nell’allegato V, voce 51, colonna h, del regolamento (CE) n. 1223/2009 in merito alla concentrazione massima teorica di formaldeide è stata indicata per errore con una formulazione leggermente diversa rispetto alla condizione di cui alle note 8 e 9 della classificazione CMR della sostanza «N-(idrossimetil)glicinato di sodio». Al fine di rispecchiare correttamente il divieto di tale sostanza nei prodotti cosmetici sulla base della classificazione CMR, è opportuno allineare la formulazione delle condizioni e adattare di conseguenza la voce 51.

(12)

Nell’allegato V, la voce 51 del regolamento (CE) n. 1223/2009 contiene anche un errore nella colonna b per quanto riguarda la denominazione chimica della sostanza. La denominazione corretta della sostanza è «N-(idrossimetil)glicinato di sodio» di cui al regolamento delegato (UE) 2020/1182.

(13)

È pertanto opportuno modificare e rettificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1223/2009.

(14)

Le modifiche del regolamento (CE) n. 1223/2009 che si basano sulla classificazione delle sostanze in questione come sostanze CMR nel regolamento delegato (UE) 2021/849 dovrebbero applicarsi a decorrere dalla stessa data di tali classificazioni.

(15)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i prodotti cosmetici,