1)

A norma dell’articolo 168, paragrafo 1, del trattato sul funzionamento dell’Unione europea, nella definizione e nell’attuazione di tutte le politiche ed attività dell’Unione è garantito un livello elevato di protezione della salute umana. L’azione dell’Unione, che completa le politiche nazionali, si indirizza al miglioramento della sanità pubblica, alla prevenzione delle malattie e affezioni e all’eliminazione delle fonti di pericolo per la salute fisica e mentale. Tale azione comprende la lotta contro i grandi flagelli, favorendo la ricerca sulle loro cause, la loro propagazione e la loro prevenzione, nonché l’informazione, l’educazione e il monitoraggio in ambito sanitario.

2)

Lo sviluppo ulteriore dei programmi di screening dei tumori dovrebbe essere attuato in conformità del diritto nazionale e delle responsabilità nazionali e regionali per l’organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica, in linea con l’articolo 168, paragrafo 7, del trattato sul funzionamento dell’Unione europea.

3)

Il cancro è una delle principali malattie e cause di morte in tutta l’Europa. Secondo le stime, nel 2020 nell’Unione è stato diagnosticato un cancro a 2,7 milioni di persone. Estrapolando i dati relativi al 2020, si stima che un cittadino dell’Unione su due svilupperà un cancro nel corso della propria vita, con conseguenze durature sulla qualità della vita, e che solo la metà dei malati di cancro sopravvivrà.

4)

La raccomandazione 2003/878/CE del Consiglio (1) formula raccomandazioni per lo screening dei tumori nell’Unione, incoraggia gli Stati membri dell’UE ad attuare programmi di screening di popolazione con garanzie di qualità ed è stata determinante per migliorare lo screening dei tumori e garantire che la grande maggioranza delle persone nelle fasce di età interessate, appartenenti a tutti i gruppi socio-economici e in tutto il territorio, abbia accesso a screening organizzati.

5)

Inoltre, sono stati discussi la governance, i requisiti organizzativi e la valutazione dello screening dei tumori e sono state condivise informazioni a livello dell’Unione, insieme all’esperienza acquisita tramite le azioni sullo screening dei tumori sostenute dal programma dell’UE per la salute (2).

6)

Lo screening permette di individuare i tumori in una fase precoce o eventualmente addirittura prima che diventino invasivi. In tal modo è possibile trattare alcune lesioni in modo più efficace e offrire ai pazienti maggiori possibilità di guarigione. L’indicatore principale dell’efficacia dello screening è una riduzione della mortalità dovuta alla malattia o dell’incidenza dei tumori invasivi.

7)

I dati dimostrano l’efficacia dello screening del carcinoma della mammella, della cervice uterina, del colon-retto, (in misura limitata) della prostata e del carcinoma polmonare, nonché del carcinoma gastrico in determinate circostanze. Per valutare la fattibilità di un programma di screening andrebbero utilizzati tutti i criteri di Wilson e Jungner (3) relativi a uno screening responsabile nonché i criteri aggiuntivi stabiliti dall’OMS (4).

8)

Il processo di screening consiste nel sottoporre ad esami persone in cui non sono stati rilevati sintomi, allo scopo di individuare patologie. A parte gli effetti benefici per quanto concerne la mortalità dovuta alla malattia e l’incidenza dei tumori invasivi, il processo di screening ha anche limiti intrinseci che possono avere effetti negativi per la popolazione interessata. Tra questi vi sono i risultati falsi positivi, che possono causare ansia e richiedere ulteriori test che possono comportare potenziali rischi, e i risultati falsi negativi, che forniscono una falsa rassicurazione e comportano ritardi nella diagnosi, eccesso di diagnosi (ad es. individuazione di un cancro che non dovrebbe causare sintomi nel corso della vita del paziente) e conseguente eccesso di trattamento. Gli operatori sanitari dovrebbero essere consapevoli di tutti i benefici e i rischi potenziali dello screening relativo a un determinato tipo di tumore prima di iniziare un nuovo programma di screening organizzato. Inoltre tali benefici e rischi devono essere presentati in modo comprensibile, così da consentire ai singoli cittadini di fornire un consenso informato per la partecipazione ai programmi di screening.

9)

Vanno presi in considerazione gli aspetti etici, giuridici, sociali, medici, organizzativi e socio-economici, nonché quelli connessi alla parità di genere e alle capacità e risorse dell’assistenza sanitaria, prima di poter prendere decisioni relative all’attuazione di programmi di screening dei tumori.

10)

È opportuno tenere in debita considerazione le esigenze specifiche di uomini e donne, degli anziani, delle persone con disabilità, dei gruppi svantaggiati o emarginati, ad esempio le persone appartenenti a minoranze razziali o etniche, delle persone difficili da raggiungere e di coloro che non rispondono all’invito a sottoporsi a screening, dei gruppi a basso reddito, dei sopravvissuti al cancro e degli individui che possono essere maggiormente esposti al rischio di sviluppare un cancro o forme più gravi di cancro per ragioni particolari, ad esempio le persone con predisposizione genetica o familiare, le persone con patologie epatiche croniche o le persone soggette a rischi legati allo stile di vita, all’ambiente e al lavoro.

11)

Si dovrebbe inoltre tenere debitamente conto delle esigenze individuali delle persone con disabilità per quanto riguarda il sostegno o assistenza speciale per accedere allo screening dei tumori o le strutture cliniche adattate, nonché delle esigenze delle persone in zone remote che hanno gravi difficoltà a raggiungere i servizi di screening oncologico nelle loro regioni.

12)

I vantaggi per la sanità pubblica e un buon rapporto costi-benefici di un programma di screening, compreso il potenziale impatto in termini di risparmi per i sistemi sanitari e di assistenza a lungo termine, sono possibili se il programma è applicato con un approccio graduale, in modo organizzato e sistematico, con una copertura della popolazione interessata e conformemente agli orientamenti europei basati su dati comprovati e aggiornati, con garanzie di qualità che dovrebbero assicurare un monitoraggio adeguato della qualità dei programmi di screening.

13)

Il rapporto costi-benefici dello screening dei tumori dipende da vari fattori quali l’epidemiologia, le spese sostenute, il modo in cui l’assistenza sanitaria è organizzata e fornita nonché una partecipazione sufficientemente elevata del gruppo interessato.

14)

Per un’attuazione sistematica occorrono governance, un’organizzazione dotata di un sistema di chiamata e di conferma, con garanzie di qualità a tutti i livelli, nonché un servizio accessibile, disponibile, efficace e appropriato di diagnosi, di terapia e di assistenza successiva sulla base di orientamenti basati su dati comprovati.

15)

Per gestire programmi di screening organizzati occorrono sistemi di dati appropriati. Tali sistemi dovrebbero comportare la disponibilità di un elenco di tutte le categorie di destinatari dei programmi di screening, nonché di dati su tutti i test di screening, le relative valutazioni e le diagnosi finali, compresi i dati relativi allo stadio della malattia quando il cancro è individuato attraverso il programma di screening.

16)

Tutte le procedure relative a raccolta, archiviazione, trasmissione e analisi dei dati dei registri medici e degli altri strumenti ufficiali nazionali e regionali coinvolti devono essere pienamente conformi al regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati) (5). Inoltre tali procedure dovrebbero promuovere l’allineamento e l’interoperabilità, se del caso, con le procedure relative a raccolta, archiviazione e trasmissione dei dati già sviluppate nel quadro di altre iniziative, tra cui le reti europee di riferimento dedicate al cancro.

17)

La comunicazione della Commissione relativa alla trasformazione digitale della sanità e dell’assistenza nel mercato unico digitale, alla responsabilizzazione dei cittadini e alla creazione di una società più sana ha stabilito i principi per contribuire a garantire l’interoperabilità con sistemi di raccolta, archiviazione e trasmissione dei dati già sviluppati nel quadro di altre iniziative (6), nel pieno rispetto della legislazione applicabile in materia di protezione dei dati.

18)

Uno screening di qualità comporta l’analisi della metodologia e dei risultati dello screening, nonché la rapida comunicazione dei risultati alla popolazione e ai responsabili dello screening.

19)

Tale analisi è agevolata se i dati dello screening e le informazioni adeguate sono collegati e interoperabili con i registri dei tumori e con i dati sull’incidenza e sulla mortalità. L’uso secondario dei dati provenienti dai programmi di screening è una risorsa preziosa per la ricerca sul cancro e per il progresso tecnologico nelle cure oncologiche, in particolare se combinato con altre fonti di dati come quelli genomici. Tali dati secondari potrebbero essere ottenuti nell’ambito delle infrastrutture digitali europee e nel pieno rispetto del regolamento (UE) 2016/679.

20)

Un’adeguata formazione del personale costituisce un’indispensabile premessa per uno screening di alta qualità.

21)

Sono stati fissati specifici indicatori per le prestazioni dei test di screening dei tumori. Tali indicatori dovrebbero essere regolarmente controllati.

22)

Al fine di assicurare un’organizzazione e un controllo della qualità adeguati in tutti gli Stati membri, è molto importante disporre di adeguate risorse umane e finanziarie. I fondi europei stanziati a titolo della politica di coesione, in particolare del Fondo di sviluppo regionale e del Fondo sociale europeo Plus, come pure il programma «UE per la salute» e «Orizzonte Europa», potrebbero essere mobilitati allo scopo di cofinanziare parte delle spese e degli investimenti necessari, anche nel settore della ricerca.

23)

Occorre prendere misure per garantire una parità d’accesso allo screening di qualità tenendo in debito conto l’eventuale necessità di concentrarsi su determinati gruppi socioeconomici o zone svantaggiate dal punto di vista dell’accesso a strutture di assistenza sanitaria.

24)

Dal punto di vista etico, giuridico e sociale è indispensabile che lo screening dei tumori sia proposto a persone che non presentano sintomi, debitamente informate, solo se i benefici e i rischi della partecipazione al programma di screening sono ben noti — e i benefici sono superiori ai rischi — e se il rapporto costi-benefici dello screening è accettabile. Tale valutazione dovrebbe essere parte integrante dell’attuazione a livello nazionale.

25)

I metodi di screening che attualmente rispettano queste condizioni rigorose sono elencati nell’allegato.

26)

I test di screening elencati nell’allegato dovrebbero essere proposti come screening di popolazione solo se il programma di screening soddisfa i criteri relativi a uno screening responsabile elaborati da Wilson e Jungner nonché i criteri aggiuntivi stabiliti dall’OMS. Inoltre, i test di screening dovrebbero essere proposti nel contesto di programmi di screening organizzati solo in presenza di garanzie di qualità a tutti i livelli e se sono disponibili informazioni attendibili circa i benefici e i rischi, risorse adeguate per lo screening, un controllo basato su procedure diagnostiche complementari e, se necessario, un trattamento per i pazienti risultati positivi al test di screening.

27)

Inoltre, i test di screening elencati nell’allegato, in particolare quelli del carcinoma polmonare, prostatico e gastrico, possono essere attuati con un approccio graduale per garantire una pianificazione, una sperimentazione e una diffusione progressive e adeguate dei programmi di screening nell’ambito delle priorità nazionali. Lo screening sarà attuato con il sostegno di orientamenti europei basati su dati comprovati e programmi di garanzia della qualità per aiutare a garantire la diffusione e il monitoraggio dei programmi di screening. Va rilevato che, nell’attuare nuovi programmi di screening, occorre tenere conto dei contesti nazionali, ossia delle risorse umane e finanziarie, dell’accessibilità economica e della capacità di assistenza sanitaria negli Stati membri.

28)

I test di screening raccomandati nell’allegato dovrebbero essere presi in attenta considerazione; la decisione, da parte degli Stati membri, di introdurre tali test dovrebbe basarsi sulla disponibilità di competenze professionali, sulla definizione di priorità in termini di risorse umane e finanziarie nonché sulla capacità di assistenza sanitaria di ciascuno Stato membro e sulla disponibilità di orientamenti europei e di programmi di garanzia della qualità per monitorare la qualità dei programmi di screening.

29)

L’introduzione di nuovi programmi o tecniche di screening dei tumori che comportano l’uso di radiazioni ionizzanti deve avvenire nel pieno rispetto delle disposizioni della direttiva 2013/59/Euratom del Consiglio, del 5 dicembre 2013, che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall’esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom (7), anche per quanto riguarda la responsabilità degli Stati membri di garantire che i professionisti interessati ricevano una formazione adeguata sugli aspetti di radioprotezione della tecnica, sull’attuazione di programmi di garanzia della qualità e sul controllo della qualità delle attrezzature radiologiche, sulla valutazione delle dosi di radiazioni e sulla definizione di livelli diagnostici di riferimento, e la garanzia del coinvolgimento dello specialista in fisica medica nell’ottimizzazione delle procedure di imaging.

30)

Le metodologie in materia di screening sono in continua evoluzione. L’applicazione di metodologie di screening raccomandate dovrebbe pertanto essere accompagnata da simultanee, sistematiche valutazioni della qualità, dell’applicabilità e del rapporto costi-benefici di nuovi metodi, ove ciò sia giustificato dai dati disponibili. I lavori in corso e futuri, compreso lo sviluppo di orientamenti europei e programmi di garanzia della qualità, possono portare all’individuazione di nuovi metodi e nuovi approcci di screening che infine potrebbero sostituire o integrare i test elencati nell’allegato o essere applicati ad altri tipi di tumori.

31)

La cooperazione tecnica internazionale, in particolare nel quadro dell’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro dell’OMS, può contribuire a migliorare i programmi e gli orientamenti di screening nell’UE e nel mondo.

32)

Attraverso il regolamento 2021/2282 del Parlamento europeo e del Consiglio (8) relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment – HTA), l’Unione europea può sostenere la cooperazione volontaria tra gli Stati membri al fine di fornire evidenze dal mondo reale relative alla diagnostica utilizzata per integrare i programmi di prevenzione o di screening.

33)

Il 28 maggio 2008, nelle conclusioni del Consiglio «Riduzione dell’incidenza dei tumori», la Commissione è stata invitata a esaminare gli ostacoli che si frappongono al successo dell’applicazione di metodi di screening comprovati e a garantire agli Stati membri un sostegno scientifico e professionale a medio e lungo termine nell’attuazione della raccomandazione 2003/878/CE.

34)

Nel maggio 2017 la seconda relazione sull’attuazione della raccomandazione 2003/878/CE ha raccomandato di aggiornare tale raccomandazione, in quanto dal 2003 erano stati convalidati e introdotti negli Stati membri dell’UE nuovi test e protocolli di screening, e di includere politiche per l’aggiornamento regolare degli orientamenti sullo screening dei tumori e delle relazioni di attuazione.

35)

Il 22 aprile 2021, attraverso il suo meccanismo di consulenza scientifica, la Commissione ha dato mandato al gruppo dei consulenti scientifici di alto livello di preparare pareri a carattere scientifico sul miglioramento dello screening dei tumori in tutta l’Unione, concentrandosi in particolare sugli aspetti seguenti: i) il modo in cui garantire che i programmi di screening esistenti del carcinoma della cervice uterina, del colon-retto e della mammella integrino le conoscenze scientifiche più avanzate; ii) la base scientifica che permette di estendere i programmi di screening dei tumori ad altri tumori, ad esempio il carcinoma polmonare, prostatico e gastrico, e la loro fattibilità in tutta l’Unione; e iii) i principali elementi scientifici da considerare per ottimizzare lo screening dei tumori basato sul rischio e la diagnosi precoce in tutta l’Unione.

36)

Il 30 giugno 2021 la Commissione ha lanciato i nuovi orientamenti europei basati su dati comprovati e un programma di garanzia della qualità per il carcinoma della mammella (9) e ha presentato il sistema europeo d’informazione sul cancro (10) come sistema fondamentale per il monitoraggio e la previsione dell’incidenza del cancro.

37)

Il 10 dicembre 2021 le conclusioni del Consiglio sul rafforzamento dell’Unione europea della salute hanno ricordato che le insicurezze sanitarie, economiche e sociali dovute alla pandemia di COVID-19 hanno perturbato i programmi di promozione e prevenzione in materia di salute e hanno inciso negativamente sull’accesso alla diagnosi precoce e al trattamento del cancro in momenti in cui gli ospedali erano sottoposti a considerevole pressione, con effetti negativi sull’incidenza del cancro e sui tassi di sopravvivenza alla malattia.

38)

In tali conclusioni del Consiglio, la Commissione è stata inoltre invitata a garantire, se del caso, l’effettiva attuazione del piano europeo di lotta contro il cancro e a sostenere gli Stati membri nell’attuazione di azioni efficaci di lotta contro il cancro ricorrendo a strumenti opportuni, valutando anche se presentare una proposta per aggiornare la raccomandazione 2003/878/CE.

39)

Il 3 febbraio 2021 la comunicazione della Commissione «Piano europeo di lotta contro il cancro» (COM(2021) 44 final) ha annunciato lo sviluppo di un nuovo programma di screening dei tumori sostenuto dall’UE per aiutare gli Stati membri a garantire che il 90 % della popolazione dell’UE che soddisfa i requisiti per lo screening del carcinoma della mammella, della cervice uterina e del colon-retto abbia la possibilità di sottoporvisi entro il 2025. Il programma sarà sostenuto con finanziamenti dell’Unione e si concentrerà sui miglioramenti da apportare in tre ambiti chiave: accesso, qualità e diagnosi.

40)

Il nuovo programma di screening dei tumori sostenuto dall’UE nell’ambito del piano europeo di lotta contro il cancro prevede anche una revisione della raccomandazione 2003/878/CE del Consiglio, compreso un aggiornamento dei test utilizzati per il carcinoma della mammella, della cervice uterina e del colon-retto, e l’eventuale estensione dei programmi di screening organizzati ad altri tipi di tumori, in particolare al carcinoma polmonare, prostatico e gastrico, tenendo conto delle nuove conoscenze basate su dati comprovati.

41)

Il 2 marzo 2022 il gruppo dei consulenti scientifici di alto livello della Commissione ha presentato il suo parere scientifico intitolato «Lo screening dei tumori nell’Unione europea» sul miglioramento dello screening dei tumori nell’Unione. Tale parere ha raccomandato di aggiornare la metodologia e i test per il carcinoma della mammella, della cervice uterina e del colon-retto e di estendere i programmi di screening organizzati al carcinoma polmonare, prostatico e, in determinate circostanze, gastrico, come indicato nell’allegato. Il parere si basa sulla relazione di riesame delle evidenze «Migliorare lo screening dei tumori nell’Unione europea» del consorzio SAPEA.

42)

Il gruppo dei consulenti scientifici di alto livello della Commissione ha inoltre consigliato di sfruttare le possibilità tecnologiche e le conoscenze scientifiche in rapido sviluppo per ottimizzare la diagnosi precoce e lo screening dei tumori basato sul rischio in tutta l’Unione.

43)

Il 16 febbraio 2022 il Parlamento europeo ha adottato la risoluzione «Rafforzare l’Europa nella lotta contro il cancro – Verso una strategia globale e coordinata», che ha tenuto conto anche del documento di lavoro della sua Commissione speciale sulla lotta contro il cancro del 27 ottobre 2020 sui contributi formulati dalla Commissione speciale sulla lotta contro il cancro per influenzare il futuro piano europeo di lotta contro il cancro. La risoluzione ha sostenuto l’avvio di un nuovo programma di screening dei tumori sostenuto dall’UE, come annunciato nel piano europeo di lotta contro il cancro.

44)

La risoluzione invita inoltre la Commissione a includere altri carcinomi nel programma, sulla base delle evidenze scientifiche più recenti, con obiettivi chiari per ciascun tipo di tumore, a valutare ogni due anni i risultati del programma di screening dei tumori in termini di parità di accesso della popolazione interessata, al fine di registrare le disuguaglianze tra gli Stati membri e le regioni, proporre nuove misure appropriate e adeguare i programmi di screening ai risultati più recenti della ricerca in materia di screening dei tumori,

Attuazione dei programmi di screening dei tumori

Registrazione e gestione dei dati di screening

Monitoraggio

Formazione

Partecipazione

Introduzione di nuovi test di screening tenendo conto dei risultati della ricerca internazionale

Relazione di attuazione e seguito

1)

riferire, entro la fine del quarto anno successivo all'adozione della presente raccomandazione, in merito all'attuazione dei programmi di screening dei tumori sulla base delle informazioni fornite dagli Stati membri; analizzare, in collaborazione con gli Stati membri se del caso, il grado di efficacia delle misure proposte e, in cooperazione con gli Stati membri, valutare la necessità di ulteriori azioni;

2)

incoraggiare la cooperazione tra Stati membri nella ricerca e nello scambio delle migliori prassi in materia di screening dei tumori al fine di elaborare e valutare nuovi metodi di screening o migliorare quelli esistenti, in particolare, su predittori/test precoci, punteggi o algoritmi e con lo scopo di ridurre l'eccesso di diagnosi e l'eccesso di trattamento;

3)

sostenere la ricerca europea sullo screening dei tumori, compreso il rapido sviluppo di orientamenti europei e di programmi di garanzia della qualità per contribuire ad assicurare che gli screening dei tumori indicati nell'allegato siano tempestivi, basati su dati comprovati, efficaci sotto il profilo dei costi, pienamente operativi e di qualità garantita; contribuire inoltre a dimostrare i rischi e i benefici sociali ed economici di tali programmi;

4)

lavorare in stretta collaborazione con gli Stati membri per superare gli ostacoli giuridici e tecnici al fine di migliorare l'interoperabilità tra i registri dei tumori e degli screening, altri sistemi nazionali e regionali d'informazione sul cancro, il sistema europeo d'informazione sul cancro, le reti europee di riferimento dedicate al cancro, le infrastrutture digitali europee e altre infrastrutture e fonti di dati pertinenti, nel pieno rispetto della legislazione applicabile in materia di protezione dei dati ed evitando la duplicazione delle attività e delle informazioni trasmesse;

5)

integrare, se richiesto, gli sforzi nazionali, fornendo assistenza tecnica con attività di informazione, ove pertinenti, destinate al grande pubblico e alle parti interessate in merito ai benefici e ai rischi connessi alla partecipazione ai programmi di screening, tenendo conto dei principi di alfabetizzazione sanitaria e di un processo decisionale informato, al fine di aumentare la partecipazione e l'equità.