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Document 32021R1412
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1412 of 27 August 2021 concerning the authorisation of Iron(III) citrate chelate as a feed additive for piglets and minor porcine species (holder of the authorisation: Akeso Biomedical, Inc. USA, represented in the Union by Pen & Tec Consulting SLU) (Text with EEA relevance)
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1412 della Commissione del 27 agosto 2021 relativo all’autorizzazione del chelato di ferro (III) di citrato come additivo per mangimi destinati a suinetti e specie suine minori (titolare dell’autorizzazione: Akeso Biomedical, Inc. USA, rappresentata nell’Unione da Pen & Tec Consulting SLU) (Testo rilevante ai fini del SEE)
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1412 della Commissione del 27 agosto 2021 relativo all’autorizzazione del chelato di ferro (III) di citrato come additivo per mangimi destinati a suinetti e specie suine minori (titolare dell’autorizzazione: Akeso Biomedical, Inc. USA, rappresentata nell’Unione da Pen & Tec Consulting SLU) (Testo rilevante ai fini del SEE)
C/2021/6194
GU L 304 del 30.8.2021, p. 14–16
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 27/08/2021; Data di adozione
- Date of effect:
- 19/09/2021; entrata in vigore data della pubblicazione +20 vedi art. 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Commissione europea, Direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Regolamento di esecuzione
- Additional information:
- interesse per SEE
- Treaty:
- Trattato sul funzionamento dell’Unione europea
- Legal basis:
-
- 32003R1831 - A09P2
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- Modified by:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Corrected by 32021R1412R(01) (SL) - Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
30.8.2021 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
L 304/14 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/1412 DELLA COMMISSIONE
del 27 agosto 2021
relativo all’autorizzazione del chelato di ferro (III) di citrato come additivo per mangimi destinati a suinetti e specie suine minori (titolare dell’autorizzazione: Akeso Biomedical, Inc. USA, rappresentata nell’Unione da Pen & Tec Consulting SLU)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
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(1) |
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. |
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(2) |
A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione del citrato ferrico chelato. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
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(3) |
La domanda riguarda l’autorizzazione del citrato ferrico chelato come additivo per mangimi destinati a suinetti e specie suine minori (lattanti e svezzati) da classificare nella categoria «additivi zootecnici» e nel gruppo funzionale «altri additivi zootecnici». |
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(4) |
Nei pareri del 12 novembre 2019 (2) e del 27 gennaio 2021 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il citrato ferrico chelato non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. L’Autorità ha concluso che tale additivo dovrebbe essere considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie e della pelle e un potenziale irritante per gli occhi. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha inoltre concluso che l’additivo per mangimi può migliorare i parametri zootecnici nei suinetti svezzati e che tale conclusione può essere estesa ai suinetti lattanti durante il periodo in cui vengono loro somministrati mangimi solidi e, per estrapolazione, a tutte le specie suine minori. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. |
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(5) |
La valutazione del citrato ferrico chelato dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale sostanza. |
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(6) |
Al fine di allineare il nome di questa sostanza a quello di altri additivi contenenti ferro già autorizzati, è opportuno sostituire il termine «ferrico» con l’espressione sinonimica «di ferro (III)». |
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(7) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
La sostanza specificata nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «altri additivi zootecnici», è autorizzata come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 27 agosto 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
(2) EFSA Journal 2019;17(11):5916.
(3) EFSA Journal 2021;19(3):6455.
ALLEGATO
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Numero di identificazione dell'additivo |
Nome del titolare dell'autorizzazione |
Additivo |
Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi |
Specie o categoria di animali |
Età massima |
Tenore minimo |
Tenore massimo |
Altre disposizioni |
Fine del periodo di autorizzazione |
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mg di additivo/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % |
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Categoria: additivi zootecnici. Gruppo funzionale: altri additivi zootecnici (miglioramento dei parametri di rendimento). |
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4d22 |
Akeso Biomedical, Inc. USA, rappresentata nell'Unione da Pen & Tec Consulting SLU |
Chelato di ferro (III) di citrato |
Composizione dell'additivo Chelato di ferro (III) di citrato in polvere, con un tenore minimo di ferro (III) del 15 %, un tenore massimo di ferro del 20 %, un tenore massimo di nichel di 50 ppm, 5-10 % di un microtracciante colorato e un'umidità massima del 10 %. |
Suinetti e specie suine minori (lattanti e svezzati) |
- |
550 |
825 |
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19.9.2031 |
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Caratterizzazione della sostanza attiva (acido 2-idrossi-1,2,3-propantricarbossilico)ferro (III) Formula chimica: C6H5FeO7 Numero CAS: 3522-50-7 |
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Metodo di analisi (1) Per la quantificazione del tenore totale di ferro nell'additivo per mangimi:
Per la quantificazione del citrato nell'additivo per mangimi:
Per la determinazione del tenore aggiunto di chelato di ferro (III) di citrato nelle premiscele, nei mangimi composti e nelle materie prime per mangimi:
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(1) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
