(1)

L’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 contiene un elenco UE degli additivi autorizzati negli alimenti e le condizioni del loro uso.

(2)

L’allegato III del regolamento (CE) n. 1333/2008 contiene un elenco dell’Unione degli additivi alimentari autorizzati negli additivi alimentari, negli enzimi alimentari, negli aromi alimentari e nei nutrienti e le condizioni del loro uso.

(3)

Il regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione (2) stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008.

(4)

Gli elenchi dell’Unione degli additivi alimentari e le specifiche possono essere aggiornati conformemente alla procedura uniforme di cui all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), che può essere avviata su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda.

(5)

L’additivo annatto, bissina, norbissina (E 160b) è una sostanza autorizzata come colorante in vari alimenti in conformità all’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008.

(6)

L’additivo annatto, bissina, norbissina (E 160b) è estratto dai semi di annatto (Bixa orellana L.) e conferisce al cibo un colore dal giallo al rosso. I pigmenti principali contenuti negli estratti di annatto sono bissina e norbissina. Nonostante la loro somiglianza nella struttura, bissina e norbissina hanno proprietà fisico-chimiche significativamente differenti e pertanto applicazioni diverse a seconda delle caratteristiche della matrice alimentare.

(7)

L’articolo 32, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1333/2008 dispone che tutti gli additivi alimentari già autorizzati nell’Unione anteriormente al 20 gennaio 2009 siano sottoposti a una nuova valutazione dei rischi da parte dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità»). A norma del regolamento (UE) n. 257/2010 della Commissione (4) la nuova valutazione dei coloranti alimentari doveva essere ultimata entro il 31 dicembre 2015.

(8)

Il 4 aprile 2008 è stata presentata una domanda di autorizzazione dell’uso di cinque nuovi estratti di annatto classificati come a base di bissina o norbissina, intesi a sostituire gli estratti di annatto (E 160b) attualmente autorizzati. La domanda comprendeva nuovi usi e livelli d’uso proposti separatamente per bissina e norbissina, mentre gli attuali usi e livelli d’uso si riferiscono ad un unico additivo alimentare [annatto, bissina, norbissina (E 160b)]. Gli usi e i livelli d’uso proposti per bissina e norbissina riguardano le categorie di alimenti nelle quali annatto, bissina, norbissina (E 160b) è attualmente autorizzato, come pure alcune ulteriori categorie di alimenti nelle quali annatto, bissina, norbissina (E 160b) non è attualmente autorizzato, mentre lo sono altri coloranti alimentari.

(9)

A norma dell’articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1331/2008, per aggiornare l’elenco dell’Unione degli additivi alimentari di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 e le specifiche di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012, la Commissione chiede il parere dell’Autorità, salvo nei casi in cui gli aggiornamenti in questione non possono avere un effetto sulla salute umana.

(10)

Il 19 maggio 2008 la Commissione ha chiesto all’Autorità di valutare la sicurezza dei cinque nuovi estratti di annatto per gli usi e i livelli d’uso proposti. In seguito all’analisi della domanda, l’Autorità ha individuato notevoli lacune in materia di dati e ha sottolineato la necessità di effettuare nuovi studi tossicologici. Il 14 gennaio 2011 la Commissione ha pertanto deciso che la valutazione della sicurezza dei cinque nuovi estratti sarebbe stata effettuata nell’ambito della nuova valutazione di annatto, bissina, norbissina (E 160b), come previsto dal regolamento (UE) n. 257/2010.

(11)

Il 24 agosto 2016 l’Autorità ha pubblicato un parere scientifico sulla sicurezza degli estratti di annatto (E 160b) come additivo alimentare (5). Per quanto riguarda gli estratti di annatto attualmente autorizzati, l’Autorità ha concluso che la sicurezza del loro uso conformemente alle specifiche di cui al regolamento (UE) n. 231/2012 («bissina e norbissina estratte con solvente», «estratto alcalino di annatto» e «all’annatto Estratto in olio») non ha potuto essere valutata a causa della mancanza di dati, sia in termini di identificazione sia di studi tossicologici. Per quanto riguarda i nuovi estratti di annatto, in particolare la bissina preparata in soluzione acquosa (all’annatto E), l’Autorità non ha potuto trarre conclusioni sulla sua sicurezza a causa di risultati di genotossicità ambigui. Per quanto concerne i restanti quattro nuovi estratti («bissina estratta con solvente», «norbissina estratta con solvente», «norbissina alcalinizzata, ottenuta da precipitazione acida» e «norbissina alcalinizzata, ottenuta senza precipitazione acida»), l’Autorità ha indicato che essi dovrebbero essere conformi alle specifiche raccomandate nel parere scientifico. L’Autorità ha infine stabilito una dose giornaliera ammissibile (DGA) pari a 6 mg di bissina/kg di peso corporeo al giorno e una DGA pari a 0,3 mg di norbissina/kg di peso corporeo al giorno. Le stime di esposizione relative agli usi e ai livelli d’uso proposti per la bissina erano inferiori alla DGA per tutti i gruppi di popolazione e per i due scenari di esposizione particolareggiati (scenario in cui si tiene conto della fedeltà alle marche e scenario in cui non se ne tiene conto). Nel caso della norbissina, tuttavia, queste stime superavano la DGA al livello elevato (95o percentile) per i lattanti, i bambini piccoli e i bambini nello scenario di esposizione particolareggiato in cui si tiene conto della fedeltà alle marche.

(12)

A seguito della pubblicazione di questo parere scientifico, la Commissione ha chiesto al richiedente chiarimenti in merito agli usi e ai livelli d’uso massimi di bissina e norbissina richiesti. Su tale base, il 16 febbraio 2017 il richiedente ha presentato alla Commissione modifiche alla domanda originaria, quali l’eliminazione di alcuni dei nuovi usi richiesti e una modifica di alcuni dei livelli d’uso richiesti. Il 2 marzo 2017 la Commissione ha chiesto all’Autorità di fornire assistenza tecnica per stimare l’esposizione a bissina e norbissina sulla base degli usi e dei livelli d’uso rivisti proposti dal richiedente.

(13)

Come richiesto, il 10 agosto 2017 l’Autorità ha pubblicato una dichiarazione sulla valutazione dell’esposizione relativa a bissina e norbissina (6) sulla base di tali usi e livelli d’uso rivisti e ha concluso che l’esposizione alimentare nel caso della bissina non superava la DGA in nessuno scenario di esposizione. Ha concluso tuttavia che l’esposizione alimentare nel caso della norbissina superava la DGA al livello elevato (95o percentile) per i bambini piccoli e i bambini nei due scenari di esposizione particolareggiati (scenario in cui si tiene conto della fedeltà alle marche e scenario in cui non se ne tiene conto).

(14)

Il 30 agosto 2017 il richiedente ha presentato i dati di un nuovo studio di genotossicità relativo all’all’annatto E.

(15)

Alla luce dei risultati della valutazione dell’esposizione pubblicata dall’Autorità il 10 agosto 2017, il richiedente ha rivisto nuovamente gli usi e i livelli d’uso proposti per bissina e norbissina e il 20 luglio 2018 ha presentato alla Commissione tre scenari alternativi di uso e di livelli d’uso.

(16)

Il 1o agosto 2018 la Commissione ha chiesto all’Autorità di effettuare una valutazione dei nuovi dati sulla genotossicità relativi all’all’annatto E presentati dal richiedente e di indicare se era possibile trarre conclusioni in merito alla sicurezza di tale estratto di annatto. L’Autorità è stata inoltre invitata a effettuare una nuova valutazione dell’esposizione a bissina e norbissina, sulla base degli usi e dei livelli d’uso rivisti di bissina e norbissina presentati dal richiedente sotto forma di tre scenari alternativi.

(17)

Il 13 marzo 2019 l’Autorità ha pubblicato un parere scientifico sulla sicurezza dell’all’annatto E e sull’esposizione a bissina e norbissina (7). Per quanto riguarda la sicurezza dell’all’annatto E, l’Autorità ha concluso che tale colorante non desta preoccupazione per la genotossicità e ha dichiarato che le DGA stabilite nel 2016 per bissina e norbissina possono essere applicate anche all’all’annatto E. Per quanto riguarda l’esposizione agli usi e ai livelli d’uso rivisti presentati dal richiedente il 20 luglio 2018, per quanto riguarda la bissina l’Autorità ha affermato che nessuna delle stime di esposizione ha superato la DGA di 6 mg/kg di peso corporeo al giorno. Nel caso della norbissina, l’Autorità ha riscontrato che la DGA è stata raggiunta al livello elevato (95o percentile) per i bambini piccoli nei due scenari di valutazione dell’esposizione particolareggiati, ma solo in un paese. Considerando le incertezze e la molto probabile sovrastima dell’esposizione, l’Autorità ha tuttavia concluso che il livello di esposizione non desta preoccupazioni per la salute in nessuno dei tre scenari di uso e livelli di uso per bissina e norbissina.

(18)

In base alle considerazioni sopra esposte risulta opportuno modificare gli allegati del regolamento (CE) n. 1333/2008. In primo luogo, dal momento che la bissina di annatto [E 160b(i)] e la norbissina di annatto [E 160b(ii)] hanno proprietà tossicologiche diverse e, di conseguenza, diverse DGA, l’additivo alimentare «annatto, bissina, norbissina (E 160b)» dovrebbe essere soppresso dall’elenco dell’Unione degli additivi alimentari autorizzati, di cui all’allegato II, parte B, del suddetto regolamento e dovrebbero essere aggiunti due additivi alimentari distinti, ossia la bissina di annatto [E 160b(i)] e la norbissina di annatto [E 160b(ii)]. Gli usi e le condizioni d’uso autorizzati dell’additivo alimentare «annatto, bissina, norbissina (E 160b)» dovrebbero pertanto essere soppressi dall’elenco delle condizioni d’uso autorizzate negli alimenti di cui all’allegato II, parte E, del regolamento (CE) n. 1333/2008 e ogni riferimento a questo additivo alimentare contenuto negli allegati del regolamento dovrebbe essere sostituito dai riferimenti ai due nuovi additivi alimentari. Per quanto riguarda questi due nuovi additivi, è opportuno stabilire gli usi e i livelli d’uso autorizzati. Sulla base delle valutazioni dell’Autorità di cui sopra, gli usi richiesti dal richiedente nell’ultima revisione della domanda dovrebbero essere autorizzati, ma solo ai livelli previsti nel terzo, e più conservativo, scenario di uso e dei livelli d’uso.

(19)

Anche il regolamento (UE) n. 231/2012 dovrebbe essere modificato. Da un lato i tre estratti di annatto ivi menzionati («bissina e norbissina estratte con solvente», «estratto alcalino di annatto» e «all’annatto estratto in olio») non dovrebbero più essere autorizzati dal momento che non è stato possibile valutarne la sicurezza; le loro specifiche dovrebbero essere pertanto soppresse. Dall’altro lato i due nuovi estratti di bissina di annatto («bissina estratta con solvente» e «bissina preparata in soluzione acquosa») e i tre nuovi estratti di norbissina di annatto («norbissina estratta con solvente», «norbissina alcalinizzata, ottenuta da precipitazione acida» e «norbissina alcalinizzata, ottenuta senza precipitazione acida») non pongono problemi per la sicurezza e le relative specifiche di ciascuno dei due nuovi additivi dovrebbero essere aggiunte nell’allegato del summenzionato regolamento. Tali specifiche dovrebbero essere quelle raccomandate dall’Autorità nel parere scientifico sulla sicurezza degli estratti di annatto (E 160b) come additivo alimentare, pubblicato il 24 agosto 2016.

(20)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 e l’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012.

(21)

Anche se gli estratti di annatto autorizzati fino al momento dell’entrata in vigore del presente regolamento non dovessero più essere autorizzati, dal momento che non è stato possibile valutarne la sicurezza, è molto improbabile che tali estratti abbiano proprietà tossicologiche diverse e pertanto destino preoccupazioni per la salute tali da richiedere, con effetto immediato a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento, che essi non siano in alcun modo immessi sul mercato o non vi rimangano. Pertanto, al fine di consentire una transizione agevole tra questi tre estratti e quelli nuovi, è opportuno consentire che, durante un periodo transitorio, sia i vecchi sia i nuovi estratti possano essere legalmente immessi sul mercato e rimanervi.

(22)

Per gli stessi motivi è inoltre opportuno che gli alimenti contenenti gli estratti di annatto autorizzati fino alla data di applicazione del presente regolamento e legalmente immessi sul mercato prima o durante il periodo transitorio possano continuare ad essere commercializzati fino ad esaurimento delle scorte esistenti.

(23)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,