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Document 32016R1444
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1444 of 31 August 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance hydrocortisone aceponate (Text with EEA relevance)
Regolamento di esecuzione (UE) 2016/1444 della Commissione, del 31 agosto 2016, recante modifica del regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «idrocortisone aceponato» (Testo rilevante ai fini del SEE)
Regolamento di esecuzione (UE) 2016/1444 della Commissione, del 31 agosto 2016, recante modifica del regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «idrocortisone aceponato» (Testo rilevante ai fini del SEE)
C/2016/5499
GU L 235 del 1.9.2016, p. 8–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 31/08/2016; Data di adozione
- Date of effect:
- 21/09/2016; entrata in vigore data della pubblicazione +20 vedi art. 2
- Date of effect:
- 31/10/2016; Applicazione vedi art. 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Commissione europea
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety
- Form:
- Regolamento di esecuzione
- Treaty:
- Trattato sul funzionamento dell’Unione europea
- Legal basis:
-
- 32009R0470 - A14 32009R0470 - A17
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- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32010R0037 aggiunta allegato TABL 1 testo 21/09/2016 - Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
1.9.2016 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 235/8 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/1444 DELLA COMMISSIONE
del 31 agosto 2016
recante modifica del regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «idrocortisone aceponato»
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17,
visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
|
(1) |
A norma dell'articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009 il limite massimo di residui (LMR) per le sostanze farmacologicamente attive destinate all'utilizzo nell'Unione in medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti o in biocidi impiegati nel settore zootecnico è stabilito in un regolamento. |
|
(2) |
Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2) sono riportate le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale. |
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(3) |
L'idrocortisone aceponato non figura ancora in detta tabella. |
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(4) |
Una domanda per la determinazione degli LMR per l'idrocortisone aceponato nella specie bovina è stata presentata all'Agenzia europea per i medicinali (EMA). |
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(5) |
In base al parere del comitato per i medicinali veterinari, l'EMA ha raccomandato di fissare un LMR per l'idrocortisone aceponato nel latte e nei tessuti bovini e ne ha limitato l'impiego prevedendolo esclusivamente per uso intramammario. |
|
(6) |
A norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009 l'EMA è tenuta a prendere in considerazione la possibilità di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie. |
|
(7) |
L'EMA ha ritenuto appropriato estrapolare l'LMR per l'idrocortisone aceponato dal latte bovino al latte di tutti i ruminanti ed equidi. La determinazione di un LMR per l'idrocortisone aceponato in tutti gli altri tessuti di tutti i ruminanti ed equidi non è invece considerata necessaria per la tutela della salute umana. |
|
(8) |
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 37/2010. |
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(9) |
È opportuno concedere alle parti interessate un periodo di tempo ragionevole per adottare le eventuali misure necessarie per conformarsi al nuovo LMR. |
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(10) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 31 ottobre 2016.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 31 agosto 2016
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11.
(2) Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1).
ALLEGATO
Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è inserita in ordine alfabetico una voce relativa alla seguente sostanza:
|
Sostanze farmacologicamente attive |
Residuo marcatore |
Specie animale |
LMR |
Tessuti campione |
Altre disposizioni [conformemente all'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009] |
Classificazione terapeutica |
|
«Idrocortisone aceponato |
Somma di idrocortisone e suoi esteri dopo idrolisi alcalina espressi come idrocortisone |
Tutti i ruminanti, equidi |
10 μg/kg |
Latte |
Esclusivamente per uso intramammario |
Corticosteroidi» |
|
NON PERTINENTE |
Tutti i ruminanti, equidi |
LMR non richiesto per tutti i tessuti eccetto il latte |
NON PERTINENTE |
