6.8.2015   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 209/11

(1)

La direttiva 2003/85/CE stabilisce misure minime di lotta da applicare in caso di insorgenza di afta epizootica e alcune misure preventive per una maggiore sensibilizzazione e preparazione delle autorità competenti e degli allevatori in relazione a questa malattia.

(2)

Le misure preventive di cui alla direttiva 2003/85/CE comprendono la disposizione in base alla quale gli Stati membri devono garantire che la manipolazione dei virus vivi dell'afta epizootica a scopo di ricerca, diagnosi o produzione di vaccini venga effettuata soltanto in laboratori autorizzati elencati nell'allegato XI della direttiva in questione.

(3)

Nella parte A dell'allegato XI della direttiva 2003/85/CE sono elencati i laboratori nazionali autorizzati a manipolare virus vivi dell'afta epizootica a scopo di ricerca e diagnosi. Nella parte B di tale allegato sono elencati i laboratori autorizzati a manipolare virus vivi dell'afta epizootica per la produzione di vaccini.

(4)

La Croazia e la Lituania hanno comunicato ufficialmente alla Commissione che i loro rispettivi laboratori nazionali di riferimento non sono più considerati rispondenti alle norme di biosicurezza di cui all'articolo 65, lettera d), della direttiva 2003/85/CE. Occorre pertanto sopprimere dall'elenco che compare nella parte A dell'allegato XI di tale direttiva le voci relative a tali paesi. La Grecia e l'Ungheria hanno chiesto una modifica della denominazione del rispettivo laboratorio nazionale che compare in tale elenco a causa di mutamenti organizzativi. La Repubblica ceca ha chiesto la rettifica di un errore di ortografia nella denominazione del proprio laboratorio nazionale che compare in tale elenco.

(5)

A fini di certezza del diritto è importante mantenere aggiornato l'elenco dei laboratori nazionali di cui alla parte A dell'allegato XI della direttiva 2003/85/CE. È pertanto necessario sopprimere le voci relative alla Croazia e alla Lituania dall'elenco dei laboratori, modificare i nomi dei laboratori nazionali della Repubblica ceca, della Grecia e dell'Ungheria, nonché precisare nell'elenco dei laboratori che il Pirbright Institute fornisce i servizi di un laboratorio nazionale di riferimento alla Bulgaria, alla Croazia, alla Lituania e al Portogallo.

(6)

La Germania ha chiesto una modifica della denominazione del laboratorio che compare nella parte B dell'allegato XI della direttiva 2003/85/CE a causa di mutamenti organizzativi. Al tempo stesso, la parte B di tale allegato va modificata per correggere il codice ISO del paese utilizzato per il Regno Unito.

(7)

Occorre perciò modificare in tal senso le parti A e B dell'allegato XI della direttiva 2003/85/CE.

(8)

Il punto 1 dell'allegato XII della direttiva 2003/85/CE fissa norme di biosicurezza per i laboratori che manipolano virus vivi dell'afta epizootica. Esso stabilisce che tali laboratori devono soddisfare almeno i requisiti minimi elencati nelle «Norme minime per i laboratori che manipolano il virus dell'afta epizootica in vitro e in vivo» (Minimum standards for Laboratories working with foot-and-mouth virus in vitro and in vivo) adottate dalla Commissione europea per la lotta contro l'afta epizootica (EuFMD) nella 38a sessione tenutasi a Roma il 29 aprile 2009 (norme di biosicurezza). Un'edizione aggiornata di tali norme di biosicurezza è stata adottata nel corso della 40a sessione plenaria dell'EuFMD tenutasi a Roma tra il 22 e il 24 aprile 2013 (2).

(9)

L'edizione aggiornata delle norme di biosicurezza si articola in una sezione I, relativa ai laboratori che manipolano virus dell'afta epizootica in vitro e in vivo, e in una sezione II, relativa ai laboratori che effettuano indagini diagnostiche nell'ambito dell'afta epizootica nel quadro di un piano nazionale di emergenza.

(10)

Occorre pertanto modificare il riferimento alle norme di biosicurezza di cui al punto 1 dell'allegato XII della direttiva 2003/85/CE al fine di potersi riferire alla sezione pertinente nella sua edizione aggiornata più attuale.

(11)

Dal giugno 2009 al giugno 2012, la Commissione ha svolto 19 audit in 15 Stati membri che ospitano 16 laboratori nazionali e tre laboratori destinati alla produzione di vaccini, autorizzati a manipolare virus vivi dell'afta epizootica ed elencati nell'allegato XI della direttiva 2003/85/CE. Con tali audit si intendeva effettuare una valutazione dei controlli ufficiali e verificare i sistemi di bioprotezione applicati da tali laboratori. L'esito degli audit è stato presentato nel corso di un seminario sulla biosicurezza per i laboratori che manipolano virus vivi dell'afta epizootica svoltosi il 27 e 28 gennaio 2015 a Grange, Irlanda. La relazione di audit è stata in seguito immediatamente pubblicata (3).

(12)

I punti 2 e 3 dell'allegato XII della direttiva 2003/85/CE prevedono ispezioni obbligatorie dei laboratori e degli stabilimenti che manipolano virus vivi dell'afta epizootica, ne regolano la frequenza e stabiliscono la composizione del team d'ispezione. In seguito alle raccomandazioni formulate da una serie di audit effettuati dalla Commissione e tenendo conto dei controlli ufficiali obbligatori ai sensi dell'articolo 45 del regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), è possibile prevedere ispezioni periodiche e capaci di valutare i rischi dei laboratori che manipolano virus vivi dell'afta epizootica senza stabilire scadenze fisse e una determinata composizione dei team.

(13)

Occorre pertanto modificare in tal senso l'allegato XII della direttiva 2003/85/CE.

(14)

L'allegato XV della direttiva 2003/85/CE elenca le funzioni e i compiti dei laboratori nazionali. Per motivi di chiarezza, occorre precisare che gli obblighi di cui al punto 3 di tale allegato si applicano solo ai laboratori nazionali designati come laboratori nazionali di riferimento ai sensi dell'articolo 68, paragrafo 1, lettera c), di tale direttiva.

(15)

Inoltre, uno dei risultati degli audit negli Stati membri e delle discussioni del seminario del 27 e 28 gennaio 2015 è stato che gli Stati membri devono elencare anticipatamente nei loro piani di emergenza gli altri laboratori designati di cui al punto 13 dell'allegato XV della direttiva 2003/85/CE e garantire che le misure adottate per prevenire l'eventuale fuga del virus dell'afta epizootica si fondino sulle raccomandazioni di cui alla sezione II delle norme di biosicurezza relativa ai laboratori che effettuano indagini diagnostiche nell'ambito dell'afta epizootica nel quadro di un piano nazionale di emergenza.

(16)

Occorre pertanto modificare in tal senso l'allegato XV della direttiva 2003/85/CE.

(17)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2003/85/CE.

(18)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,