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Document 32014D0154
2014/154/EU: Commission Implementing Decision of 19 March 2014 authorising the placing on the market of (6S)-5-methyltetrahydrofolic acid, glucosamine salt as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2014) 1683)
2014/154/UE: Decisione di esecuzione della Commissione, del 19 marzo 2014 , che autorizza l’immissione sul mercato dell’acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2014) 1683]
2014/154/UE: Decisione di esecuzione della Commissione, del 19 marzo 2014 , che autorizza l’immissione sul mercato dell’acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2014) 1683]
GU L 85 del 21.3.2014, p. 10–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Date of entry into force unknown (pending notification) or not yet in force.: This act has been changed. Current consolidated version: 17/12/2014
- Date of document:
- 19/03/2014
- Date of effect:
- entrata in vigore data della notifica
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Commissione europea
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety
- Form:
- Decisione di esecuzione
- Addressee:
- privato
- Authentic language:
- italiano
- Treaty:
- Trattato sul funzionamento dell’Unione europea
- Legal basis:
-
- 31997R0258 - A07
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- Modified by:
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Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modified by 32014D0916 modifica allegato - Instruments cited:
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- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
21.3.2014 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 85/10 |
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 19 marzo 2014
che autorizza l’immissione sul mercato dell’acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2014) 1683]
(Il testo in lingua italiana è il solo facente fede)
(2014/154/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l’articolo 7,
considerando quanto segue:
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(1) |
Il 28 luglio 2011 la società GNOSIS SpA ha presentato alle competenti autorità dell’Irlanda una richiesta d'immissione sul mercato dell’acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, quale nuovo ingrediente alimentare da utilizzare negli integratori alimentari. |
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(2) |
L’organismo irlandese competente per la valutazione degli alimenti ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale il 26 ottobre 2011. In tale relazione esso conclude che l’acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, soddisfa i criteri stabiliti all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97. |
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(3) |
Il 28 febbraio 2012 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri. |
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(4) |
Sono state presentate obiezioni motivate entro il termine di 60 giorni fissato all’articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97. |
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(5) |
Il 14 settembre 2012 e il 5 marzo 2013 la Commissione ha consultato l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), chiedendole di effettuare una valutazione supplementare dell’acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, quale ingrediente alimentare, in conformità al regolamento (CE) n. 258/97. |
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(6) |
L’11 settembre 2013 l’EFSA ha adottato un parere scientifico sull’acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, aggiunto come fonte di folato, a scopi nutrizionali, a integratori alimentari (2), concludendo che esso non è preoccupante in termini di sicurezza come fonte di folato. |
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(7) |
Il parere offre una base sufficiente per stabilire che l’acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina come fonte di folato soddisfa i criteri stabiliti all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97. |
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(8) |
La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), prevede disposizioni specifiche per l’utilizzo delle vitamine e dei minerali negli integratori alimentari. L’utilizzo dell’acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, dovrebbe essere autorizzato ferme restando le prescrizioni della legislazione sopracitata. |
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(9) |
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, |
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L’acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina come fonte di folato, specificato nell’allegato, può essere immesso sul mercato nell’Unione quale nuovo ingrediente alimentare da utilizzare negli integratori alimentari, ferme restando le disposizioni specifiche della direttiva 2002/46/CE.
Articolo 2
La denominazione dell’acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina autorizzato dalla presente decisione, sull’etichettatura degli alimenti che lo contengono è «acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina» o «5MTHF-glucosamina».
Articolo 3
GNOSIS SpA, Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Italia, è destinatario della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 19 marzo 2014
Per la Commissione
Tonio BORG
Membro della Commissione
(1) GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1.
(2) EFSA Journal 2013;11(10):3358
(3) Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51).
ALLEGATO
SPECIFICHE DELL’ACIDO (6S)-5-METILTETRAIDROFOLICO, SALE DELLA GLUCOSAMINA
Definizione:
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Denominazione chimica |
N-[4-[[[(6S)-2-ammino-1,4,5,6,7,8-esaidro-5-metil-4-oxo-6-pteridinil]metil]ammino]benzoil]-L- acido glutammico, sale della glucosamina |
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Formula chimica |
C32H51N9O16 |
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Peso molecolare |
817,80 g/mol (anidro) |
Descrizione: polvere di colore crema-marrone chiaro.
Identificazione:
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N. CAS |
1181972-37-1 |
Purezza:
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Purezza diastereoisomerica |
Almeno il 99 % di acido (6S)-5-metiltetraidrofolico |
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Saggio di glucosamina |
34-36 % su base secca |
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Saggio di acido 5-metiltetraidrofolico |
54-59 % su base secca |
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Contenuto di acqua |
Non più dell’8,0 % |
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Piombo |
Non più di 2,0 ppm |
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Cadmio |
Non più di 1,0 ppm |
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Mercurio |
Non più di 0,1 ppm |
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Arsenico |
Non più di 2,0 ppm |
|
Boro |
Non più di 10 ppm |
Criteri microbiologici:
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Conta dei microrganismi aerobi totali |
Non più di 100 cfu/g |
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Lieviti e muffe combinati totali |
Non più di 100 cfu/g |
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Escherichia coli |
Assente in 10 g |
