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Document 32011R0532

    Regolamento di esecuzione (UE) n. 532/2011 della Commissione, del 31 maggio 2011 , relativo all’autorizzazione del cloridrato di robenidina come additivo per mangimi destinati ai conigli da riproduzione e ai conigli da ingrasso (titolare dell’autorizzazione Alpharma Belgium BVBA) e che modifica i regolamenti (CE) n. 2430/1999 e (CE) n. 1800/2004 Testo rilevante ai fini del SEE

    GU L 146 del 1.6.2011, p. 7–10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    ⏵Questo documento è stato pubblicato in edizioni speciali (HR)

    Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 11/12/2023; abrogato da 32023R2594

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/532/oj

    Date of document:
    31/05/2011
    Date of effect:
    21/06/2011; entrata in vigore data della pubblicazione +20 vedi art. 5
    Date of end of validity:
    11/12/2023; abrogato da 32023R2594
    Author:
    Commissione europea
    Form:
    Regolamento di esecuzione
    Additional information:
    interesse per SEE
    Treaty:
    Trattato sul funzionamento dell’Unione europea
    Legal basis:
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    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 31999R2430 modifica allegato I 21/06/2011
    Modifies 32004R1800 modifica allegato 21/06/2011
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    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Corrected by 32011R0532R(01) (CS)
    Modified by 32012R0118 modifica allegato I 02/03/2012
    Corrected by 32012R0118 allegato II 21/06/2011
    Modified by 32013R1014 modifica titolo 12/11/2013
    Modified by 32013R1014 modifica allegato I 12/11/2013
    Repealed by 32023R2594 12/12/2023
    Instruments cited:
    Link

    1.6.2011   

    IT

    Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

    L 146/7

    REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 532/2011 DELLA COMMISSIONE

    del 31 maggio 2011

    relativo all’autorizzazione del cloridrato di robenidina come additivo per mangimi destinati ai conigli da riproduzione e ai conigli da ingrasso (titolare dell’autorizzazione Alpharma Belgium BVBA) e che modifica i regolamenti (CE) n. 2430/1999 e (CE) n. 1800/2004

    (Testo rilevante ai fini del SEE)

    LA COMMISSIONE EUROPEA,

    visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

    visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

    considerando quanto segue:

    (1)

    Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10 del regolamento suddetto prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).

    (2)

    Conformemente alla direttiva 70/524/CEE, il cloridrato di robenidina, numero CAS 25875-50-7, è stato autorizzato per dieci anni come coccidiostatico destinato ai conigli da riproduzione dal regolamento (CE) n. 2430/1999 della Commissione (3) e ai tacchini, polli da ingrasso e conigli da ingrasso dal regolamento (CE) n. 1800/2004 della Commissione (4). L’additivo è stato di conseguenza inserito nel registro degli additivi per mangimi quale prodotto esistente, conformemente all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

    (3)

    In conformità dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 dello stesso regolamento, è stata presentata una domanda di rivalutazione del cloridrato di robenidina come additivo per mangimi destinati ai conigli da riproduzione e ai conigli da ingrasso, con la richiesta che esso sia classificato nella categoria di additivi «coccidiostatici e istomonostatici». La domanda era corredata delle informazioni e dei documenti richiesti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

    (4)

    Nel suo parere del 7 marzo 2011, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») ha concluso che nelle condizioni di impiego proposte il cloridrato di robenidina non ha effetti dannosi sulla salute degli animali e dei consumatori o sull’ambiente e che tale additivo è efficace per controllare la coccidiosi nei conigli da ingrasso e da riproduzione (5). Essa ha anche verificato la relazione sul metodo di analisi dell’additivo contenuto nei mangimi presentata dal laboratorio di riferimento dell’Unione europea per gli additivi per mangimi, istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

    (5)

    La valutazione del cloridrato di robenidina dimostra che le condizioni di autorizzazione stabilite nell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte. Di conseguenza, può essere autorizzato l’impiego di questo preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento.

    (6)

    Come conseguenza di una nuova autorizzazione concessa dal presente regolamento, è soppressa la voce nel regolamento (CE) n. 2430/1999 relativa al cloridrato di robenidina per i conigli destinati alla riproduzione.

    (7)

    Come ulteriore conseguenza della nuova autorizzazione, occorre modificare la voce relativa al cloridrato di robenidina nell’allegato al regolamento (CE) n. 1800/2004.

    (8)

    Poiché le modifiche delle condizioni dell’autorizzazione non sono legate a ragioni di sicurezza, è opportuno prevedere un periodo transitorio per lo smaltimento delle scorte esistenti di premiscele e mangimi composti contenenti il preparato, come autorizzato dal regolamento (CE) n. 2430/1999 per i conigli destinati alla riproduzione e dal regolamento (CE) n. 1800/2004 per i conigli da ingrasso..

    (9)

    Le misure di cui al presente regolamento risultano conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

    HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

    Articolo 1

    Il preparato di cui all’allegato I, appartenente alla categoria di additivi «coccidiostatici e istomonostatici», è autorizzato come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni stabilite in tale allegato.

    Articolo 2

    Nell’allegato I del regolamento (CE) n. 2430/1999 è soppressa la voce corrispondente al numero di registrazione dell’additivo E 758, concernente il cloridrato di robenidina per i conigli destinati alla riproduzione.

    Articolo 3

    L’allegato del regolamento (CE) n. 1800/2004 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.

    Articolo 4

    Le premiscele e i mangimi composti contenenti cloridrato di robenidina, etichettati conformemente alla direttiva 70/524/CEE, autorizzati per l’alimentazione di conigli destinati alla riproduzione dal regolamento (CE) n. 2430/1999 e di conigli da ingrasso dal regolamento (CE) n. 1800/2004, possono continuare a essere commercializzati e utilizzati fino ad esaurimento delle scorte esistenti.

    Articolo 5

    Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

    Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

    Fatto a Bruxelles, il 31 maggio 2011.

    Per la Commissione

    Il presidente

    José Manuel BARROSO

    (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.

    (2)  GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1.

    (3)  GU L 296 del 17.11.1999, pag. 3.

    (4)  GU L 317 del 16.10.2004, pag. 37.

    (5)  EFSA Journal 2011;9(3):2102.

    ALLEGATO I

    Numero di identificazione dell’additivo

    Nome del titolare dell’autorizzazione

    Additivo

    (denominazione commerciale)

    Composizione, formula chimica, descrizione, metodo analitico

    Specie o categoria di animali

    Età massima

    Tenore minimo

    Tenore massimo

    Altre disposizioni

    Fine del periodo di autorizzazione

    Limiti massimi di residui (LMR) negli alimenti di origine animale interessati

    mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tenore d’umidità del 12 %

    Coccidiostatici e istomonostatici

    5 1 758

    Alpharma (Belgio) BVBA

    Cloridrato di robenidina 66 g/kg

    (Cycostat 66G)

     

    Composizione dell’additivo

     

    Cloridrato di robenidina: 66 g/kg

     

    Lignosolfonato: 40 g/kg

     

    Solfato di calcio biidrato: 894 g/kg

     

    Sostanza attiva

    Cloridrato di robenidina,

    C15H13Cl2N5. HCl,

    Numero CAS: 25875-50-7,

    1,3-bis[(p-clorobenzilidene) amino]guanidina cloridrato: > 97 %

    Impurità associate:

     

    N,N',N''-Tris[(p-Cl-benzilidene)amino]guanidina TRIS): ≤ 0,5 %

     

    Bis-4[4-Cl-benzilidene]idrazina (AZIN): ≤ 0,5 %

     

    Metodi analitici  (1)

    Determinazione del cloridrato di robenidina nel mangime: cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) a fase inversa con spettrometria a ultravioletti (HPLC/UV) conformemente al metodo E nell’allegato IV del regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione (2).

    Conigli da riproduzione

    —

    50

    66

    1.

    L’additivo va incorporato nei mangimi composti sotto forma di premiscela.

    2.

    Il cloridrato di robenidina non va mescolato con altri coccidiostatici.

    3.

    Per motivi di sicurezza: utilizzare dispositivi di protezione dell’apparato respiratorio, occhiali e guanti durante la manipolazione.

    4.

    Il titolare dell’autorizzazione organizza ed attua un programma di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato relativo alla resistenza all’Eimeria spp.

    5.

    Somministrazione vietata almeno 5 giorni prima della macellazione.

    21 giugno 2021

    200 μg/kg per fegato e reni (peso umido)

    100 μg/kg per tutti gli altri tessuti (peso umido)

    Conigli da ingrasso

    50

    66

    (1)  Informazioni dettagliate sui metodi analitici sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento dell’Unione europea: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

    (2)  GU L 54 del 26.2.2009, pag. 1.

    ALLEGATO II

    Il testo dell’allegato al regolamento (CE) n. 1800/2004 è sostituito dal seguente:

    «ALLEGATO

    Numero di registrazione dell’additivo

    Nome e n. di registrazione del responsabile dell’immissione in circolazione dell’additivo

    Additivo

    (denominazione commerciale)

    Composizione, formula chimica, descrizione

    Specie o categoria di animali

    Età massima

    Tenore minimo

    Tenore massimo

    Altre disposizioni

    Fine del periodo di autorizzazione

    mg di sostanza attiva/kg di alimento per animali completo

    Coccidiostatici e altre sostanze medicamentose:

    E 758

    Alpharma (Belgio) BVBA

    Cloridrato di robenidina

    (Cycostat 66G)

     

    Composizione dell’additivo

     

    Cloridrato di robenidina: 66 g/kg

     

    Lignosolfonato: 40 g/kg

     

    Solfato di calcio biidrato: 894 g/kg

     

    Sostanza attiva

    Cloridrato di robenidina,

    C15H13Cl2N5. HCl,

    1,3-bis[(p-clorobenzilidene) amino]guanidina cloridrato numero CAS: 25875-50-7,

    Impurità associate:

     

    N,N',N''-Tris[(p-Cl-benzilidene)amino]guanidina TRIS): ≤ 0,5 %

     

    Bis-4[4-Cl-benzilidene]idrazina (AZIN): ≤ 0,5 %

    Polli da ingrasso

    —

    30

    36

    Somministrazione vietata almeno 5 giorni prima della macellazione.

    29 ottobre 2014

    Tacchini

    30

    36

    Somministrazione vietata almeno 5 giorni prima della macellazione.

    29 ottobre 2014»
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