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Document 02019R1871-20221128
Commission Regulation (EU) 2019/1871 of 7 November 2019 on reference points for action for non-allowed pharmacologically active substances present in food of animal origin and repealing Decision 2005/34/EC (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Regolamento (UE) 2019/1871 della Commissione, del 7 novembre 2019, relativo ai valori di riferimento per interventi riguardanti le sostanze farmacologicamente attive non consentite presenti negli alimenti di origine animale e che abroga la decisione 2005/34/CE (Testo rilevante ai fini del SEE)Testo rilevante ai fini del SEE
Regolamento (UE) 2019/1871 della Commissione, del 7 novembre 2019, relativo ai valori di riferimento per interventi riguardanti le sostanze farmacologicamente attive non consentite presenti negli alimenti di origine animale e che abroga la decisione 2005/34/CE (Testo rilevante ai fini del SEE)Testo rilevante ai fini del SEE
- Date of document:
- 28/11/2022
- Date of effect:
- 28/11/2022
- Author:
- Not available
- Form:
- Testo consolidato
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- Consolidation: basic act:
- 32019R1871
02019R1871 — IT — 28.11.2022 — 001.001
Il presente testo è un semplice strumento di documentazione e non produce alcun effetto giuridico. Le istituzioni dell’Unione non assumono alcuna responsabilità per i suoi contenuti. Le versioni facenti fede degli atti pertinenti, compresi i loro preamboli, sono quelle pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e disponibili in EUR-Lex. Tali testi ufficiali sono direttamente accessibili attraverso i link inseriti nel presente documento
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REGOLAMENTO (UE) 2019/1871 DELLA COMMISSIONE del 7 novembre 2019 relativo ai valori di riferimento per interventi riguardanti le sostanze farmacologicamente attive non consentite presenti negli alimenti di origine animale e che abroga la decisione 2005/34/CE (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 289 del 8.11.2019, pag. 41) |
Modificato da:
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Gazzetta ufficiale |
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n. |
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data |
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REGOLAMENTO (UE) 2023/411 DELLA COMMISSIONE del 23 febbraio 2023 |
L 59 |
8 |
24.2.2023 |
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Rettificato da:
REGOLAMENTO (UE) 2019/1871 DELLA COMMISSIONE
del 7 novembre 2019
relativo ai valori di riferimento per interventi riguardanti le sostanze farmacologicamente attive non consentite presenti negli alimenti di origine animale e che abroga la decisione 2005/34/CE
(Testo rilevante ai fini del SEE)
Articolo 1
Ambito di applicazione
Il presente regolamento stabilisce:
norme sulla definizione dei valori di riferimento per interventi riguardanti i residui di sostanze farmacologicamente attive per le quali non è stato fissato alcun limite massimo di residui in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009;
principi metodologici e metodi scientifici di valutazione del rischio per la sicurezza dei valori di riferimento per interventi;
valori di riferimento per interventi riguardanti i residui di determinate sostanze farmacologicamente attive per le quali non è stato fissato alcun limite massimo di residui in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009;
norme specifiche sulle azioni da intraprendere in caso di presenza confermata di un residuo di una sostanza vietata o non consentita a livelli superiori, pari o inferiori al valore di riferimento per interventi.
Articolo 2
Norme sulla definizione dei valori di riferimento per interventi
I valori di riferimento per interventi sono fissati al livello più basso che può essere raggiunto analiticamente dai laboratori ufficiali di controllo designati in conformità all’articolo 37 del regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ).
I valori di riferimento per interventi sono riesaminati regolarmente per garantire che corrispondano ai livelli più bassi raggiungibili, tenendo conto degli sviluppi scientifici più recenti.
Al momento della definizione o del riesame dei valori di riferimento per interventi la Commissione consulta i pertinenti laboratori europei di riferimento in merito alle capacità di analisi dei laboratori di riferimento e dei laboratori ufficiali nazionali per quanto riguarda la concentrazione minima di residui che può essere rilevata con un metodo analitico convalidato conformemente alle prescrizioni della decisione 2002/657/CE.
Articolo 3
Principi metodologici e metodi scientifici di valutazione del rischio
La valutazione del rischio applicata per esaminare la sicurezza dei valori di riferimento per interventi tiene conto dei seguenti elementi:
il potenziale tossico e l’attività farmacologica della sostanza;
l’assunzione del residuo attraverso gli alimenti.
Ai fini della determinazione del potenziale tossico e dell’attività farmacologica della sostanza si applicano i seguenti valori tossicologici di screening:
per le sostanze del gruppo I, corrispondenti alle sostanze farmacologicamente attive non consentite per le quali esistono prove dirette di genotossicità o una segnalazione di genotossicità (in base a relazioni struttura-attività o a metodi read-across) oppure mancano informazioni sulla genotossicità, che quindi non può essere esclusa: 0,0025 μg/kg di peso corporeo al giorno;
per le sostanze del gruppo II, corrispondenti alle sostanze farmacologicamente attive non consentite con un’attività farmacologica sul sistema nervoso o sul sistema riproduttivo o che sono corticoidi: 0,0042 μg/kg di peso corporeo al giorno;
per le sostanze del gruppo III, corrispondenti alle sostanze farmacologicamente attive non consentite con effetti antinfettivi, antinfiammatori e antiparassitari e ad altri agenti farmacologicamente attivi: 0,22 μg/kg di peso corporeo al giorno.
Articolo 4
Valutazione del rischio specifica per sostanza
Una richiesta di valutazione del rischio specifica per sostanza è inviata all’EFSA al fine di stabilire se i valori di riferimento per interventi sono adeguati alla tutela della salute umana, in particolare per le sostanze:
che causano discrasie ematiche o allergie (esclusa la sensibilizzazione cutanea);
che sono agenti cancerogeni di elevata potenza;
la cui genotossicità non può essere esclusa, se esistono prove sperimentali o di altro tipo del fatto che l’uso del valore tossicologico di screening di 0,0025 μg/kg di peso corporeo al giorno non può proteggere adeguatamente la salute.
Articolo 5
Controllo dell’applicazione dei valori di riferimento per interventi
Ai fini del controllo, negli alimenti di origine animale, di alcuni residui di sostanze il cui impiego è vietato o non consentito nell’Unione, i valori di riferimento per interventi indicati nell’allegato si applicano indipendentemente dalla matrice alimentare esaminata.
Gli alimenti di origine animale contenenti residui di una sostanza farmacologicamente attiva in una concentrazione pari o superiore al valore di riferimento per interventi sono considerati non conformi alla normativa dell’Unione e non possono essere introdotti nella catena alimentare. L’introduzione nella catena alimentare non è vietata per gli alimenti di origine animale contenenti residui di una sostanza farmacologicamente attiva in una concentrazione inferiore al valore di riferimento per interventi.
Articolo 6
Scambio di informazioni e indagini in caso di presenza confermata di una sostanza vietata o non consentita
Se i risultati dei controlli ufficiali, compresi gli esami analitici, indicano la presenza residui di sostanze vietate o non consentite a livelli superiori, pari o inferiori ai valori di riferimento per interventi, l’autorità competente svolge le indagini previste all’articolo 137, paragrafo 2 o 3, del regolamento (UE) 2017/625 come pure all’articolo 13, all’articolo 16, paragrafo 2, all’articolo 17 e agli articoli da 22 a 24 della direttiva 96/23/CE ( 2 ) per stabilire se vi sia stato un trattamento illecito con una sostanza farmacologicamente attiva vietata o non consentita.
In caso di accertata non conformità l’autorità competente intraprende una o più azioni di cui all’articolo 138 del regolamento (UE) 2017/625 come pure all’articolo 15, paragrafo 3, all’articolo 17 e agli articoli da 23 a 25 della direttiva 96/23/CE.
L’autorità competente tiene un registro dei risultati. Se i risultati dei controlli ufficiali, compresi gli esami analitici, degli alimenti di origine animale provenienti dallo stesso operatore evidenziano uno schema ricorrente che indica una sospetta non conformità in relazione a una o più sostanze vietate o non consentite di una particolare origine, l’autorità competente informa la Commissione e gli altri Stati membri in sede di comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.
Se lo schema ricorrente riguarda alimenti importati, la Commissione ne informa l’autorità competente del paese o dei paesi di origine.
Gli Stati membri comunicano i risultati dei controlli ufficiali, compresi gli esami analitici, che indicano la presenza accertata di una sostanza vietata o non consentita a livelli superiori o pari ai valori di riferimento per interventi mediante il sistema di allarme rapido per gli alimenti e i mangimi.
Articolo 7
Abrogazione della decisione 2005/34/CE
La decisione 2005/34/CE è abrogata.
Articolo 8
Applicazione dei valori di riferimento per interventi
I valori di riferimento per interventi, indicati nell’allegato del presente regolamento, si applicano a decorrere dal 28 novembre 2022.
Fino alla data indicata nel primo comma i limiti minimi di rendimento richiesti per il cloramfenicolo, i metaboliti di nitrofurano e la somma di verde malachite e di verde leucocomalachite, di cui all’allegato II della decisione 2002/657/CE, si applicano come valori di riferimento per interventi agli alimenti di origine animale importati da paesi terzi e agli alimenti di origine animale prodotti nell’Unione.
Articolo 9
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
ALLEGATO
“Valori di riferimento per interventi (RPA — reference points for action)
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Sostanza |
RPA (μg/kg) |
Altre disposizioni |
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Cloramfenicolo |
0,15 |
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Verde malachite |
0,5 |
0,5 μg/kg per la somma di verde malachite e di verde leucocomalachite |
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Nitrofurani e loro metaboliti |
0,5 μg/kg per ciascun metabolita di furazolidone (AOZ o 3-ammino-2-ossazolidinone), furaltadone (AMOZ o 3-ammino-5-metilmorfolino-2-ossazolidinone), nitrofurantoina (AHD o 1-amminohidantoina), nitrofurazone (SEM o semicarbazide) e nifursol (DNSH o idrazite dell’acido 3,5-dinitrosalicilico) |
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(1)
A causa della presenza naturale di SEM nei gamberi di fiume a livelli superiori all’RPA, solo i livelli di AOZ, AMOZ, AHD e DNSH superiori all’RPA indicano chiaramente un impiego illegale di nitrofurani e dei loro metaboliti. L’RPA di 0,5 μg/kg per il SEM nei gamberi di fiume si applica solo se è stato accertato l’impiego illegale di nitrofurazone o SEM per i gamberi di fiume, vale a dire se è stato rilevato almeno uno degli altri metaboliti di nitrofurano.
(2)
A causa della presenza di SEM a livelli superiori all’RPA dovuta alla trasformazione nella gelatina, nell’idrolizzato di collagene, nei prodotti di cartilagine idrolizzata, nei prodotti a base di sangue essiccato a spruzzo, nei concentrati di proteine di siero di latte e di proteine del latte, nei caseinati e nel latte in polvere (esclusi gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento), solo i livelli di AOZ, AMOZ, AHD e DNSH superiori all’RPA indicano chiaramente un impiego illegale di nitrofurani e dei loro metaboliti. L’RPA di 0,5 μg/kg per il SEM nella gelatina, nell’idrolizzato di collagene, nei prodotti di cartilagine idrolizzata, nei prodotti a base di sangue essiccato a spruzzo, nei concentrati di proteine di siero di latte e di proteine del latte, nei caseinati e nel latte in polvere (esclusi gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento) si applica solo se è stato accertato l’impiego illegale di nitrofurazone o SEM, vale a dire se è stato rilevato almeno uno degli altri metaboliti di nitrofurano. Entro il 1o marzo 2024 gli operatori del settore alimentare e le altre parti interessate comunicano alla Commissione i risultati delle indagini sui parametri e sui fattori delle fasi di trasformazione che hanno portato, durante la trasformazione, alla formazione di SEM nella gelatina, nell’idrolizzato di collagene, nei prodotti di cartilagine idrolizzata, nei prodotti a base di sangue essiccato a spruzzo, nei concentrati di proteine di siero di latte e di proteine del latte, nei caseinati e nel latte in polvere (esclusi gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento). Essi comunicano inoltre le misure adottate per garantire che il SEM in tali prodotti sia mantenuto ai livelli più bassi ragionevolmente ottenibili. In assenza di dati e informazioni soddisfacenti, sono adottate misure per porre fine alla presente esenzione.” |
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( 1 ) Regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l’applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari, recante modifica dei regolamenti (CE) n. 999/2001, (CE) n. 396/2005, (CE) n. 1069/2009, (CE) n. 1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, dei regolamenti (CE) n. 1/2005 e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio e delle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE del Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE del Consiglio e la decisione 92/438/CEE del Consiglio (regolamento sui controlli ufficiali), (GU L 95 del 7.4.2017, pag. 1).
( 2 ) Direttiva 96/23/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti e che abroga le direttive 85/358/CEE e 86/469/CEE e le decisioni 89/187/CEE e 91/664/CEE (GU L 125 del 23.5.1996, pag. 10).
