02008R1272 — IT — 01.03.2018 — 010.002

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REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 353 dell'31.12.2008, pag. 1)

Modificato da:

		Gazzetta ufficiale
		n.	pag.	data
►M1	REGOLAMENTO (CE) N. 790/2009 DELLA COMMISSIONE del 10 agosto 2009	L 235	1	5.9.2009
►M2	REGOLAMENTO (UE) N. 286/2011 DELLA COMMISSIONE del 10 marzo 2011	L 83	1	30.3.2011
►M3	REGOLAMENTO (UE) N. 618/2012 DELLA COMMISSIONE del 10 luglio 2012	L 179	3	11.7.2012
►M4	REGOLAMENTO (UE) N. 487/2013 DELLA COMMISSIONE dell’8 maggio 2013	L 149	1	1.6.2013
►M5	REGOLAMENTO (UE) N. 517/2013 DEL CONSIGLIO del 13 maggio 2013	L 158	1	10.6.2013
►M6	REGOLAMENTO (UE) N. 758/2013 DELLA COMMISSIONE del 7 agosto 2013	L 216	1	10.8.2013
►M7	REGOLAMENTO (UE) N. 944/2013 DELLA COMMISSIONE del 2 ottobre 2013	L 261	5	3.10.2013
►M8	REGOLAMENTO (UE) N. 605/2014 DELLA COMMISSIONE del 5 giugno 2014	L 167	36	6.6.2014
M9	Modificato da: REGOLAMENTO (UE) 2015/491 DELLA COMMISSIONE del 23 marzo 2015	L 78	12	24.3.2015
►M10	REGOLAMENTO (UE) N. 1297/2014 DELLA COMMISSIONE del 5 dicembre 2014	L 350	1	6.12.2014
►M11	REGOLAMENTO (UE) 2015/1221 DELLA COMMISSIONE del 24 luglio 2015	L 197	10	25.7.2015
►M12	REGOLAMENTO (UE) 2016/918 DELLA COMMISSIONE del 19 maggio 2016	L 156	1	14.6.2016
►M13	REGOLAMENTO (UE) 2016/1179 DELLA COMMISSIONE del 19 luglio 2016	L 195	11	20.7.2016
►M14	REGOLAMENTO (UE) 2017/776 DELLA COMMISSIONE del 4 maggio 2017	L 116	1	5.5.2017

Rettificato da:

►C1	Rettifica, GU L 016, 20.1.2011, pag.  1 (1272/2008)
►C2	Rettifica, GU L 138, 26.5.2011, pag.  66 (286/2011)
►C3	Rettifica, GU L 246, 23.9.2011, pag.  34 (286/2011)
►C4	Rettifica, GU L 153, 10.6.2016, pag.  39 (944/2013)
►C5	Rettifica, GU L 349, 21.12.2016, pag.  1 (1272/2008)
►C6	Rettifica, GU L 166, 29.6.2017, pag.  82 (2017/776)
C7	Rettifica, GU L 090, 6.4.2018, pag.  121 (2016/1179)

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REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 16 dicembre 2008

relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006

(Testo rilevante ai fini del SEE)

TITOLO I

QUESTIONI GENERALI

Articolo 1

Scopo e ambito di applicazione

1.  Lo scopo del presente regolamento è di garantire un elevato livello di protezione della salute dell'uomo e dell'ambiente e la libera circolazione delle sostanze, delle miscele e degli articoli di cui all'articolo 4, paragrafo 8. A tal fine:

2.  Il presente regolamento non si applica:

3.  I rifiuti quali definiti nella direttiva 2006/12/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2006, relativa ai rifiuti ( 2 ), non costituiscono una sostanza, una miscela o un articolo ai sensi dell'articolo 2 del presente regolamento.

4.  Gli Stati membri possono consentire esenzioni dal presente regolamento in casi specifici per talune sostanze o miscele, se necessario nell'interesse della difesa.

5.  Il presente regolamento non si applica alle sostanze e alle miscele nelle forme seguenti, allo stato finito, destinate all'utilizzatore finale:

6.  Fatti salvi i casi in cui si applica l'articolo 33, il presente regolamento non si applica al trasporto di merci pericolose per via aerea, marittima, su strada, per ferrovia o per via fluviale.

Articolo 2

Definizioni

Ai fini del presente regolamento valgono le seguenti definizioni:

Nel contesto di questa definizione, per «unità monomerica» s'intende la forma sottoposta a reazione di un monomero in un polimero;

Articolo 3

Sostanze e miscele pericolose e specificazione delle classi di pericolo

Una sostanza o miscela che corrisponde ai criteri relativi ai pericoli fisici, per la salute o per l'ambiente definiti nelle parti da 2 a 5 dell'allegato I è considerata pericolosa ed è classificata nelle rispettive classi di pericolo contemplate in detto allegato.

Qualora nell'allegato I le classi di pericolo siano differenziate in base alla via di esposizione o alla natura degli effetti, la sostanza o miscela è classificata secondo tale differenziazione.

Articolo 4

Obblighi generali di classificazione, etichettatura e imballaggio

1.  I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle classificano le sostanze e le miscele in conformità del titolo II prima di immetterle sul mercato.

2.  Fatte salve le prescrizioni del paragrafo 1, i fabbricanti, i produttori di articoli e gli importatori classificano le sostanze non immesse sul mercato in conformità del titolo II quando:

3.  Se una sostanza è soggetta a classificazione ed etichettatura armonizzate in conformità del titolo V mediante una voce dell'allegato VI, parte 3, tale sostanza è classificata conformemente a tale voce e una classificazione di tale sostanza secondo il titolo II non è effettuata per le classi di pericolo o relative differenziazioni figuranti in tale voce.

Tuttavia, se la sostanza rientra anche in una o più classi di pericolo o relative differenziazioni non figuranti in una voce dell'allegato VI, parte 3, per tali classi di pericolo o differenziazioni è effettuata una classificazione secondo il titolo II.

4.  Se una sostanza o miscela è classificata come pericolosa, i fornitori assicurano che tale sostanza o miscela sia etichettata e imballata conformemente ai titoli III e IV prima di immetterla sul mercato.

5.  Nell'adempimento delle responsabilità di cui al paragrafo 4, i distributori possono utilizzare la classificazione di una sostanza o una miscela derivata in conformità del titolo II da un attore della catena d'approvvigionamento.

6.  Nell'adempimento delle responsabilità di cui ai paragrafi 1 e 4, gli utilizzatori a valle possono utilizzare la classificazione di una sostanza o una miscela derivata in conformità del titolo II da un attore della catena d'approvvigionamento, a condizione che non ne modifichino la composizione.

7.  Una miscela di cui alla parte 2 dell'allegato II contenente una sostanza classificata come pericolosa non è immessa sul mercato, a meno che non sia etichettata in conformità del titolo III.

8.  Ai fini del presente regolamento, gli articoli di cui alla sezione 2.1 dell'allegato I sono classificati, etichettati e imballati in conformità delle disposizioni che si applicano alle sostanze e alle miscele prima dell'immissione sul mercato.

9.  I fornitori di una catena d'approvvigionamento cooperano per soddisfare i requisiti in materia di classificazione, etichettatura e imballaggio del presente regolamento.

10.  Le sostanze e le miscele sono immesse sul mercato solo se rispettano il presente regolamento.

TITOLO II

CLASSIFICAZIONE DEI PERICOLI

CAPO 1

Identificazione ed esame delle informazioni

Articolo 5

Identificazione ed esame delle informazioni disponibili sulle sostanze

1.  I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di una sostanza identificano le informazioni disponibili al fine di determinare se la sostanza comporti uno dei pericoli fisici, per la salute o per l'ambiente di cui all'allegato I, in particolare:

Le informazioni si riferiscono alla sostanza nelle forme o negli stati fisici in cui è immessa sul mercato e in cui si può ragionevolmente prevedere che sarà utilizzata.

2.  I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle esaminano le informazioni di cui al paragrafo 1 per stabilire se siano adeguate, attendibili e scientificamente valide ai fini della valutazione da effettuarsi ai sensi del capo 2 del presente titolo.

Articolo 6

Identificazione ed esame delle informazioni disponibili sulle miscele

1.  I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di una miscela identificano le informazioni disponibili su una miscela o sulle sostanze che la compongono al fine di determinare se la miscela stessa comporti uno dei pericoli fisici, per la salute o per l'ambiente di cui all'allegato I, in particolare:

Le informazioni si riferiscono alla miscela nelle forme o negli stati fisici in cui è immessa sul mercato e, se del caso, in cui si può ragionevolmente prevedere che sarà utilizzata.

2.  Fatti salvi i paragrafi 3 e 4, quando le informazioni di cui al paragrafo 1 sono disponibili per la miscela stessa, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle, se hanno accertato che tali informazioni sono adeguate e attendibili e, se del caso, scientificamente valide, le utilizzano ai fini della valutazione da effettuarsi ai sensi del capo 2 del presente titolo.

3.  Per la valutazione delle miscele ai sensi del capo 2 del presente titolo in relazione alle classi di pericolo «mutagenicità sulle cellule germinali», «cancerogenicità» e «tossicità per la riproduzione» di cui all'allegato I, punti 3.5.3.1, 3.6.3.1 e 3.7.3.1, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle utilizzano soltanto le informazioni disponibili di cui al paragrafo 1 riguardanti le sostanze contenute nella miscela.

Inoltre, sono presi in considerazione anche i dati sperimentali disponibili sulla miscela stessa che dimostrino effetti mutageni sulle cellule germinali, cancerogeni o tossici per la riproduzione che le informazioni sulle singole sostanze non hanno permesso di individuare.

4.  Per la valutazione delle miscele da effettuarsi ai sensi del capo 2 del presente titolo in relazione alle proprietà di «biodegradazione e bioaccumulazione» nella classe di pericolo «pericoloso per l'ambiente acquatico» di cui all'allegato I, punti 4.1.2.8 e 4.1.2.9, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle utilizzano soltanto le informazioni disponibili di cui al paragrafo 1 riguardanti le sostanze contenute nella miscela.

5.  Quando i dati sperimentali sulla miscela stessa del tipo di quelli indicati al paragrafo 1 non sono disponibili o sono inadeguati, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle utilizzano altre informazioni disponibili sulle singole sostanze e su miscele analoghe già sottoposte a prove che possono essere considerate utili anche per determinare se la miscela sia pericolosa, purché il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle abbiano accertato che tali informazioni sono adeguate e attendibili ai fini della valutazione di cui all'articolo 9, paragrafo 4.

Articolo 7

Sperimentazione su animali e sull'uomo

1.  Quando sono realizzate nuove prove ai fini del presente regolamento, le prove su animali ai sensi della direttiva 86/609/CEE sono effettuate soltanto se non esistono alternative che offrano adeguata attendibilità e qualità dei dati.

2.  Ai fini del presente regolamento sono vietate le prove su primati non umani.

3.  Ai fini del presente regolamento non sono effettuate prove su esseri umani. I dati ricavati da altre fonti, quali studi clinici, possono tuttavia essere utilizzati ai fini del presente regolamento.

Articolo 8

Produzione di nuove informazioni su sostanze e miscele

1.  Per determinare se una sostanza o una miscela presenti uno dei pericoli per la salute o per l'ambiente di cui all'allegato I del presente regolamento, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle, qualora abbiano esaurito tutti gli altri mezzi per produrre informazioni compresa l'applicazione delle regole di cui all'allegato XI, sezione 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006, possono effettuare nuove prove.

2.  Per determinare se una sostanza o una miscela presenti uno dei pericoli fisici di cui all'allegato I, parte 2, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle eseguono le prove ivi prescritte, a meno che non siano già disponibili informazioni adeguate e attendibili.

3.  Le prove di cui al paragrafo 1 sono eseguite secondo uno dei metodi seguenti:

oppure

4.  Se effettuano nuove prove e analisi ecotossicologiche o tossicologiche, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle si conformano all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1907/2006.

5.  Le nuove prove relative ai pericoli fisici eventualmente effettuate ai fini del presente regolamento, al più tardi dal 1o gennaio 2014 si conformano a un pertinente sistema di qualità riconosciuto o da parte di laboratori che si conformano a un pertinente modello di riferimento riconosciuto.

6.  Le prove effettuate ai fini del presente regolamento hanno per oggetto la sostanza o la miscela nella forma o stato fisico o nelle forme o stati fisici in cui è immessa sul mercato e in cui si può ragionevolmente prevedere che sarà utilizzata.

CAPO 2

Valutazione delle informazioni sui pericoli e decisione sulla classificazione

Articolo 9

Valutazione delle informazioni sui pericoli delle sostanze e delle miscele

1.  I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di una sostanza o di un miscela valutano le informazioni identificate nei modi previsti al capo 1 del presente titolo applicando i criteri di classificazione per ogni classe di pericolo o differenziazione di cui all'allegato I, parti da 2 a 5, in modo da accertare i pericoli che la sostanza o miscela comporta.

2.  Nel valutare i dati sperimentali disponibili su una sostanza o miscela che sono stati ottenuti con metodi di prova diversi da quelli di cui all'articolo 8, paragrafo 3, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle comparano i metodi di prova utilizzati con quelli indicati in detto articolo, per stabilire se l'uso di tali metodi di prova influisca sulla valutazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo.

3.  Se i criteri non possono essere applicati direttamente alle informazioni identificate disponibili, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle procedono a una valutazione determinando la forza probante dei dati in base al giudizio di esperti, secondo quanto disposto nell'allegato I, punto 1.1.1, del presente regolamento, considerando tutte le informazioni disponibili utili a determinare i pericoli della sostanza o della miscela, e in conformità delle disposizioni dell'allegato XI, punto 1.2, del regolamento (CE) n. 1907/2006.

4.  Quando solo le informazioni di cui all'articolo 6, paragrafo 5, sono disponibili, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle applicano ai fini della valutazione i principi ponte indicati al punto 1.1.3 e in ciascun punto delle parti 3 e 4 dell'allegato I.

Tuttavia, quando tali informazioni non consentono l'applicazione né dei principi ponte né dei principi in base ai quali fare ricorso al giudizio di esperti e determinare la forza probante dei dati come illustrato nella parte 1 dell'allegato I, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle valutano le informazioni applicando l'altro metodo o gli altri metodi descritti in ciascuna sezione delle parti 3 e 4 dell'allegato I.

5.  Nel valutare le informazioni disponibili ai fini della classificazione, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle considerano le forme o gli stati fisici in cui la sostanza o miscela è immessa sul mercato e in cui si può ragionevolmente prevedere che sarà utilizzata.

Articolo 10

Limiti di concentrazione e fattori M per la classificazione delle sostanze e delle miscele

1.  I limiti di concentrazione specifici e i limiti di concentrazione generici sono limiti assegnati a una sostanza che indicano una soglia alla quale o al di sopra della quale la presenza di tale sostanza in un'altra sostanza o in una miscela come impurezza, additivo o singolo componente identificato determina la classificazione della sostanza o miscela come pericolosa.

Il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle fissano limiti di concentrazione specifici se informazioni scientifiche adeguate e attendibili indicano che la sostanza comporta un pericolo evidente quando è presente a un livello inferiore alle concentrazioni stabilite per ogni classe di pericolo nell'allegato I, parte 2, o ai limiti di concentrazione generici stabiliti per ogni classe di pericolo nell'allegato I, parti 3, 4 e 5.

In circostanze eccezionali il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle possono fissare limiti di concentrazione specifici se dispongono di informazioni scientifiche adeguate, attendibili e concludenti che indicano che un pericolo di una sostanza classificata come pericolosa non è evidente a un livello superiore alle concentrazioni stabilite per la rispettiva classe di pericolo nell'allegato I, parte 2, o superiore ai limiti di concentrazione generici stabiliti per la rispettiva classe di pericolo nell'allegato I, parti 3, 4 e 5.

2.  I fattori M per le sostanze classificate come pericolose per l'ambiente acquatico, tossicità acuta categoria 1 o tossicità cronica categoria 1, sono stabiliti dai fabbricanti, dagli importatori e dagli utilizzatori a valle.

3.  Nonostante il paragrafo 1, per le classi di pericolo o relative differenziazioni armonizzate non sono stabiliti limiti di concentrazione specifici per le sostanze di cui all'allegato VI, parte 3.

4.  Nonostante il paragrafo 2, per le classi di pericolo o relative differenziazioni armonizzate non sono stabiliti fattori M per le sostanze riportate nell'allegato VI, parte 3, con l'indicazione di un fattore M.

Tuttavia, se nell'allegato VI, parte 3, non è indicato un fattore M per le sostanze classificate come pericolose per l'ambiente acquatico, tossicità acuta categoria 1 o tossicità cronica categoria 1, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle stabiliscono un fattore M basato sui dati disponibili per la sostanza in questione. Nei casi in cui il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle utilizzino il metodo della somma per classificare una miscela contenente la sostanza, si fa ricorso al fattore M.

5.  Nello stabilire il limite di concentrazione specifico o il fattore M i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle tengono conto degli eventuali limiti di concentrazione specifici o fattori M per tale sostanza che figurano nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature.

6.  I limiti di concentrazione specifici stabiliti come disposto nel paragrafo 1 hanno la precedenza sulle concentrazioni di cui alle rispettive sezioni dell'allegato I, parte 2, e sui limiti di concentrazione generici per la classificazione di cui alle rispettive sezioni dell'allegato I, parti 3, 4 e 5.

7.  L'agenzia fornisce ulteriori chiarimenti per l'applicazione dei paragrafi 1 e 2.

Articolo 11

Valori soglia

1.  Quando una sostanza contiene un'altra sostanza classificata essa stessa come pericolosa, che sia in forma di impurità, additivo o singolo costituente identificato, se ne tiene conto ai fini della classificazione, se la concentrazione dell'impurezza, dell'additivo o del singolo costituente identificato è uguale o superiore al valore soglia applicabile in conformità del paragrafo 3.

2.  Quando una miscela contiene una sostanza classificata come pericolosa, o come componente o in forma di impurezza o additivo identificato, se ne tiene conto ai fini della classificazione se la concentrazione di tale sostanza è uguale o superiore al valore soglia conformemente al paragrafo 3.

3.  Il valore soglia di cui ai paragrafi 1 e 2 è determinato conformemente al punto 1.1.2.2 dell’allegato I.

Articolo 12

Casi particolari che richiedono un'ulteriore valutazione

Quando la valutazione effettuata a norma dell'articolo 9 ha permesso di identificare le proprietà o gli effetti sottoindicati, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle ne tengono conto ai fini della classificazione:

Articolo 13

Decisione di classificare le sostanze e le miscele

Se la valutazione effettuata a norma degli articoli 9 e 12 indica che i pericoli associati alla sostanza o miscela corrispondono ai criteri di classificazione in una o più classi di pericolo o relative differenziazioni di cui all'allegato I, parti da 2 a 5, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle classificano la sostanza o miscela in funzione della o delle rispettive classi di pericolo o differenziazioni attribuendo:

Articolo 14

Disposizioni particolari relative alla classificazione delle miscele

1.  La classificazione di una miscela resta inalterata qualora dalla valutazione delle informazioni risulti che:

2.  Non è necessario classificare una miscela in relazione alle sue proprietà esplosive, comburenti o infiammabili di cui all'allegato I, parte 2, se è soddisfatta una delle seguenti condizioni:

▼M4 —————

▼B

Articolo 15

Revisione della classificazione delle sostanze e delle miscele

1.  I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle prendono tutte le misure ragionevoli e disponibili per venire a conoscenza di nuove informazioni scientifiche o tecniche che possono interessare la classificazione delle sostanze o miscele che immettono sul mercato. Se vengono a conoscenza di tali informazioni che ritengono adeguate e attendibili, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle procedono senza ritardo ingiustificato ad una nuova valutazione conformemente al presente capo.

2.  Se modificano una miscela che è stata classificata come pericolosa, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle procedono a una nuova valutazione conformemente al presente capo se la modifica costituisce:

3.  Non è necessaria una nuova valutazione come disposto ai paragrafi 1 e 2 se esistono validi motivi scientifici per ritenere che non darà luogo a una modifica della classificazione.

4.  I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle adattano la classificazione della sostanza o miscela in linea con i risultati della nuova valutazione salvo laddove vi siano classi di pericolo o relative differenziazioni armonizzate per le sostanze figuranti all'allegato VI, parte 3.

5.  Per i paragrafi da 1 a 4 del presente articolo, quando la sostanza o miscela in questione rientra nell'ambito di applicazione della direttiva 91/414/CEE o della direttiva 98/8/CE, si applicano anche le prescrizioni di dette direttive.

Articolo 16

Classificazione delle sostanze comprese nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature

1.  I fabbricanti e gli importatori possono classificare una sostanza in modo diverso dalla classificazione figurante nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature, a condizione di comunicare all'agenzia, unitamente alla notifica di cui all'articolo 40, le ragioni di tale classificazione.

2.  Il paragrafo 1 non si applica se la classificazione figurante nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature è una classificazione armonizzata compresa nell'allegato VI, parte 3.

TITOLO III

COMUNICAZIONE DEI PERICOLI PER MEZZO DELL'ETICHETTATURA

CAPO I

Contenuto dell'etichetta

Articolo 17

Disposizioni generali

1.  Una sostanza o miscela classificata come pericolosa e contenuta in un imballaggio è provvista di un'etichetta in cui figurano gli elementi seguenti:

2.  L'etichetta è scritta nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro o degli Stati membri in cui la sostanza o miscela è immessa sul mercato salvo altrimenti previsto dallo Stato membro o dagli Stati membri in questione.

I fornitori possono utilizzare nell'etichetta più lingue di quelle prescritte dagli Stati membri, purché in tutte le lingue utilizzate siano riportate le stesse informazioni.

Articolo 18

Identificatori del prodotto

1.  L'etichetta contiene informazioni che permettono di identificare la sostanza o miscela («identificatori del prodotto»).

Il termine utilizzato per identificare la sostanza o miscela è lo stesso che figura nella scheda di dati di sicurezza compilata a norma dell'articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006 («scheda di dati di sicurezza»), fatto salvo l'articolo 17, paragrafo 2, del presente regolamento.

2.  Per una sostanza l'identificatore del prodotto comprende almeno gli elementi seguenti:

Quando la denominazione della nomenclatura IUPAC supera i 100 caratteri, può essere utilizzata una delle altre denominazioni (nome corrente, nome commerciale, abbreviazione) di cui al punto 2.1.2 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006, purché la notifica di cui all'articolo 40 contenga sia la denominazione figurante nella nomenclatura IUPAC sia l'altra denominazione utilizzata.

3.  Per una miscela l'identificatore del prodotto è costituito dai due elementi seguenti:

Qualora, nel caso di cui alla lettera b), l'applicazione di tale disposizione porti a indicare una pluralità di denominazioni chimiche, ci si può limitare a un massimo di quattro denominazioni, a meno che un numero maggiore sia necessario in ragione della natura e della gravità dei pericoli.

Le denominazioni chimiche prescelte identificano le sostanze principalmente responsabili dei gravi pericoli per la salute che hanno dato origine alla classificazione e alla scelta delle corrispondenti indicazioni di pericolo.

Articolo 19

Pittogrammi di pericolo

1.  Sull'etichetta figurano il pittogramma o i pittogrammi di pericolo pertinenti, destinati a comunicare informazioni specifiche sul pericolo in questione.

2.  Fatto salvo l'articolo 33, i pittogrammi di pericolo sono conformi alle prescrizioni di cui all'allegato I, punto 1.2.1, e all'allegato V.

3.  Il pittogramma di pericolo corrispondente a ciascuna classificazione specifica è riportato nelle tabelle dell'allegato I, in cui sono indicati gli elementi dell'etichetta prescritti per ciascuna classe di pericolo.

Articolo 20

Avvertenze

1.  Sull'etichetta figurano le avvertenze pertinenti secondo la classificazione della sostanza o miscela pericolosa.

2.  L'avvertenza corrispondente a ciascuna classificazione specifica è riportata nelle tabelle dell'allegato I, parti da 2 a 5, in cui sono indicati gli elementi dell'etichetta prescritti per ciascuna classe di pericolo.

3.  Quando sull'etichetta è utilizzata l'avvertenza «Pericolo», non vi figura l'avvertenza «Attenzione».

Articolo 21

Indicazioni di pericolo

1.  Sull'etichetta figurano le indicazioni di pericolo pertinenti secondo la classificazione della sostanza o miscela pericolosa.

2.  Le indicazioni di pericolo corrispondenti a ciascuna classificazione sono riportate nelle tabelle dell'allegato I, parti da 2 a 5, in cui sono indicati gli elementi dell'etichetta prescritti per ciascuna classe di pericolo.

3.  Quando una sostanza figura nell'allegato VI, parte 3, sull'etichetta è utilizzata l'indicazione di pericolo corrispondente a ciascuna classificazione specifica compresa nella voce ivi riportata, unitamente alle indicazioni di pericolo di cui al paragrafo 2 per ogni altra classificazione non compresa in tale voce.

4.  Le indicazioni di pericolo sono formulate conformemente all'allegato III.

Articolo 22

Consigli di prudenza

1.  Sull'etichetta figurano i consigli di prudenza pertinenti.

2.  I consigli di prudenza sono selezionati tra quelli figuranti nelle tabelle dell'allegato I, parti da 2 a 5, in cui sono indicati gli elementi dell'etichetta per ciascuna classe di pericolo.

3.  I consigli di prudenza sono scelti in base ai criteri enunciati nell'allegato IV, parte 1, tenendo conto delle indicazioni di pericolo e dell'impiego o degli impieghi previsti o identificati della sostanza o miscela.

4.  I consigli di prudenza sono formulati conformemente all'allegato IV, parte 2.

Articolo 23

Deroghe alle disposizioni relative all'etichettatura in casi particolari

Le disposizioni particolari relative all'etichettatura di cui all'allegato I, punto 1.3, si applicano:

▼M12

▼B

Articolo 24

Richiesta di usare una denominazione chimica alternativa

1.  Il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle di una sostanza contenuta in una miscela, qualora la sostanza risponda ai criteri di cui all'allegato I, parte 1, e qualora possano dimostrare che l'indicazione sull'etichetta o nella scheda di dati di sicurezza dell'identità chimica di detta sostanza può arrecare pregiudizio al segreto commerciale, in particolare ai loro diritti di proprietà intellettuale, possono presentare all'agenzia una richiesta di usare una denominazione chimica alternativa che faccia riferimento a tale sostanza contenuta in una miscela o mediante una denominazione che identifica i gruppi chimici funzionali più importanti o mediante una denominazione alternativa.

2.  La richiesta di cui al paragrafo 1 del presente articolo è presentata nel formato di cui all'articolo 111 del regolamento (CE) n. 1907/2006 ed è accompagnata dal pagamento di una tassa.

L'ammontare della tassa è determinato dalla Commissione secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 54, paragrafo 2, del presente regolamento.

Per le PMI si applica una tassa di importo ridotto.

3.  L'agenzia può chiedere al fabbricante, all'importatore o all'utilizzatore a valle che presentino tale richiesta di comunicare informazioni supplementari se sono necessarie per prendere una decisione. Se l'agenzia non solleva obiezioni entro sei settimane dalla richiesta o dal ricevimento delle informazioni supplementari necessarie, l'uso della denominazione richiesta è considerato autorizzato.

4.  Se l'agenzia non accoglie la richiesta, si applicano le modalità pratiche di cui all'articolo 118, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006.

5.  L'agenzia informa le autorità competenti dell'esito della richiesta conformemente al paragrafo 3 o 4 e comunica loro le informazioni presentate dal fabbricante, dall'importatore o dall'utilizzatore a valle.

6.  Se da nuove informazioni risulta che una denominazione chimica alternativa utilizzata non fornisce sufficienti informazioni per le necessarie precauzioni sanitarie e di sicurezza da prendere sul luogo di lavoro e per assicurare che i rischi derivanti dalla manipolazione della sostanza possano essere controllati, l'agenzia riesamina la decisione sull'uso della denominazione chimica alternativa. L'agenzia può revocare la decisione o modificarla con una decisione in cui sia specificata la denominazione chimica alternativa autorizzata. Se l'agenzia revoca o modifica la decisione, si applicano le modalità pratiche di cui all'articolo 118, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006.

7.  Se l'uso di una denominazione chimica alternativa è stato autorizzato, ma la classificazione della sostanza contenuta in una miscela per la quale è usata la denominazione alternativa non risponde più ai criteri definiti nell'allegato I, punto 1.4.1, il fornitore di detta sostanza contenuta in una miscela usa l'identificatore del prodotto relativo alla sostanza, conformemente all'articolo 18, sull'etichetta e nella scheda di dati di sicurezza e non la denominazione chimica alternativa.

8.  Per le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di una miscela, per le quali è stata accettata dall'agenzia una giustificazione a norma dell'articolo 10, lettera a), punto xi), del regolamento (CE) n. 1907/2006 in relazione alle informazioni di cui all'articolo 119, paragrafo 2, lettera f) o g), di tale regolamento, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle possono indicare sull'etichetta e nella scheda di dati di sicurezza una denominazione che sarà resa pubblica su Internet. Per le sostanze contenute in una miscela cui non si applica più l'articolo 119, paragrafo 2, lettera f) o g), di tale regolamento, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle possono chiedere all'agenzia di usare una denominazione chimica alternativa come disposto al paragrafo 1 del presente articolo.

9.  Il fornitore di una miscela che prima del 1o giugno 2015 abbia dimostrato, ai sensi dell'articolo 15 della direttiva 1999/45/CE, che la divulgazione dell'identità chimica di una sostanza in una miscela arreca pregiudizio al segreto commerciale può continuare a utilizzare ai fini del presente regolamento la denominazione alternativa convenuta.

Articolo 25

Informazioni supplementari figuranti sull'etichetta

1.  Nella sezione dell'etichetta riservata alle informazioni supplementari è indicato se una sostanza o miscela classificata come pericolosa presenti le proprietà fisiche o le proprietà pericolose per la salute di cui all'allegato II, punti 1.1 e 1.2.

Dette indicazioni sono formulate conformemente all'allegato II, punti 1.1 e 1.2, e all'allegato III, parte 2.

Se una sostanza è inclusa nell'allegato VI, parte 3, le eventuali indicazioni di pericolo supplementari ivi riportate per la sostanza sono incluse nelle informazioni supplementari figuranti sull'etichetta.

2.  Nella sezione dell'etichetta riservata alle informazioni supplementari è indicato se una sostanza o miscela classificata come pericolosa rientra nell'ambito di applicazione della direttiva 91/414/CEE.

L'indicazione è formulata conformemente all'allegato II, parte 4, e all'allegato III, parte 3, del presente regolamento.

3.  Il fornitore può riportare nell'apposita sezione dell'etichetta informazioni supplementari oltre a quelle di cui ai paragrafi 1 e 2, a condizione che esse non rendano più difficile l'identificazione degli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 1, lettere da a) a g), e forniscano ulteriori precisazioni senza contraddire o mettere in dubbio la validità delle informazioni contenute in tali elementi.

4.  Indicazioni quali «non tossico», «innocuo», «non inquinante», «ecologico» o qualsiasi altra indicazione secondo cui la sostanza o la miscela non sono pericolose o qualsiasi altra indicazione non coerente con la classificazione di tale sostanza o miscela non figurano sull'etichetta o l'imballaggio delle sostanze o miscele.

▼M2 —————

▼B

6.  Se la miscela contiene una sostanza classificata come pericolosa, è etichettata come disposto nell’allegato II, parte 2.

Le indicazioni sono formulate conformemente all'allegato III, parte 3, e sono riportate nella sezione dell'etichetta riservata alle informazioni supplementari.

L'etichetta comprende anche l'identificatore del prodotto di cui all'articolo 18 e il nome, l'indirizzo e il numero di telefono del fornitore della miscela.

Articolo 26

Ordine di precedenza per i pittogrammi di pericolo

1.  Laddove la classificazione di una sostanza o miscela comporti più di un pittogramma di pericolo sull'etichetta, si applicano le seguenti regole di precedenza per ridurre il numero di pittogrammi di pericolo necessari:

▼M2

▼B

2.  Laddove la classificazione di una sostanza o miscela comporti più di un pittogramma di pericolo per la stessa classe di pericolo, sull'etichetta figura il pittogramma di pericolo corrispondente alla categoria di pericolo più grave per ciascuna classe di pericolo in questione.

Per le sostanze che figurano nell'allegato VI, parte 3, e sono altresì classificate ai sensi del titolo II, sull'etichetta figura il pittogramma di pericolo corrispondente alla categoria di pericolo più grave per ciascuna classe di pericolo pertinente.

Articolo 27

Ordine di precedenza per le indicazioni di pericolo

Se una sostanza o miscela è classificata in più classi di pericolo o in più differenziazioni di una classe di pericolo, figurano sull'etichetta tutte le indicazioni di pericolo risultanti dalla classificazione, tranne in caso di evidente ripetizione o ridondanza.

Articolo 28

Ordine di precedenza per i consigli di prudenza

1.  Sull'etichetta non figurano consigli di prudenza che risultino palesemente ridondanti o superflui dato il tipo particolare di sostanza, miscela o imballaggio.

2.  Se la sostanza o miscela è fornita al pubblico, sull'etichetta figura un consiglio di prudenza riguardante lo smaltimento della sostanza o miscela nonché lo smaltimento dell'imballaggio, salvo se non previsto dall'articolo 22.

In tutti gli altri casi, se è chiaro che lo smaltimento della sostanza o miscela o dell'imballaggio non presenta un pericolo per la salute umana o per l'ambiente, non è necessario un consiglio di prudenza riguardante lo smaltimento.

3.  Sull'etichetta non figurano più di sei consigli di prudenza, se non qualora lo richiedano la natura e la gravità dei pericoli.

Articolo 29

Esenzione dai requisiti di etichettatura e imballaggio

1.  Quando l'imballaggio di una sostanza o miscela è tale, per forma o a causa delle ridotte dimensioni, che risulta impossibile soddisfare i requisiti dell'articolo 31 concernenti l'apposizione di un'etichetta nelle lingue degli Stati membri in cui la sostanza o miscela è immessa sul mercato, gli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 2, primo comma, sono riportati conformemente all'allegato I, sezione 1.5.1.

2.  Se sull'etichetta non possono essere riportate tutte le informazioni secondo le modalità precisate al paragrafo 1, queste possono essere ridotte conformemente all'allegato I, sezione 1.5.2.

3.  Quando è fornita al pubblico senza imballaggio, una sostanza o miscela pericolosa di cui all'allegato II, parte 5, è accompagnata da una copia degli elementi dell'etichetta in conformità dell'articolo 17.

4.  Per talune miscele classificate come pericolose per l'ambiente si possono stabilire esenzioni da talune disposizioni di etichettatura ambientale o disposizioni specifiche in materia di etichettatura ambientale secondo la procedura di cui all'articolo 53, qualora si possa dimostrare che l'impatto ambientale ne risulterebbe ridotto. Tali esenzioni o disposizioni specifiche sono definite nella parte 2 dell'allegato II.

5.  La Commissione può chiedere all'agenzia di predisporre e presentarle ulteriori proposte di esenzione dai requisiti in materia di etichettatura e imballaggi.

Articolo 30

Aggiornamento delle informazioni figuranti sull'etichetta

1.  Il fornitore assicura che l'etichetta sia aggiornata, senza indebito ritardo, dopo ogni modifica della classificazione e dell'etichettatura di tale sostanza o miscela qualora il nuovo pericolo sia più grave o nuovi elementi di etichettatura supplementari siano necessari a norma dell'articolo 27, tenendo conto della natura della modifica in relazione alla protezione della salute umana e dell'ambiente. I fornitori cooperano, conformemente all'articolo 4, paragrafo 9, per completare le modifiche da apportare all'etichettatura senza indebito ritardo.

2.  Se sono necessarie modifiche dell'etichettatura diverse da quelle previste al paragrafo 1, il fornitore assicura che l'etichetta sia aggiornata entro diciotto mesi.

3.  Il fornitore di una sostanza o miscela che rientra nell'ambito di applicazione delle direttive 91/414/CEE o 98/8/CE aggiorna l'etichetta conformemente a tali direttive.

CAPO 2

Apposizione delle etichette

Articolo 31

Disposizioni generali relative all'apposizione delle etichette

1.  L'etichetta è apposta saldamente su una o più facce dell'imballaggio che contiene direttamente la sostanza o la miscela ed è leggibile orizzontalmente quando l'imballaggio è disposto in modo normale.

2.  Il colore e la presentazione dell'etichetta sono tali che il pittogramma di pericolo è chiaramente distinguibile.

3.  Gli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 1, sono riportati in modo chiaro e indelebile, si distinguono chiaramente dallo sfondo e sono per dimensione e spaziatura facilmente leggibili.

4.  La forma, il colore e le dimensioni di un pittogramma di pericolo e le dimensioni dell'etichetta sono definiti nell'allegato I, punto 1.2.1.

5.  Non è necessario apporre un'etichetta quando gli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 1, figurano chiaramente sull'imballaggio stesso. In questi casi, le disposizioni del presente capo relative alle etichette si applicano alle informazioni riportate sull'imballaggio.

Articolo 32

Disposizione delle informazioni sull'etichetta

1.  I pittogrammi di pericolo, l’avvertenza, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza figurano insieme sull'etichetta.

2.  Il fornitore può scegliere l'ordine delle indicazioni di pericolo sull'etichetta. Tuttavia, fatto salvo il paragrafo 4, tutte le indicazioni di pericolo sono raggruppate per lingua.

Il fornitore può decidere l'ordine dei consigli di prudenza sull'etichetta. Tuttavia, fatto salvo il paragrafo 4, tutti i consigli di prudenza sono raggruppati per lingua.

3.  I gruppi di indicazioni di pericolo e di consigli di prudenza di cui al paragrafo 2 figurano insieme sull'etichetta, raggruppati per lingua.

4.  Le informazioni supplementari sono riportate nella sezione riservata alle informazioni supplementari di cui all'articolo 25 e figurano insieme agli altri elementi dell'etichetta precisati all'articolo 17, paragrafo 1, lettere da a) a g).

5.  Oltre che nei pittogrammi di pericolo, il colore può essere utilizzato in altre parti dell'etichetta in applicazione di disposizioni particolari.

6.  Gli elementi dell'etichetta derivanti dalle disposizioni previste in altri atti comunitari figurano nella sezione dell'etichetta riservata alle informazioni supplementari sull'etichetta di cui all'articolo 25.

Articolo 33

Disposizioni particolari relative all'etichettatura dell'imballaggio esterno, dell'imballaggio interno e dell'imballaggio unico

1.  Quando un collo comprende un imballaggio esterno e uno interno nonché un eventuale imballaggio intermedio e l'imballaggio esterno è conforme alle disposizioni in materia di etichettatura previste dalle norme per il trasporto di merci pericolose, l'imballaggio interno e l'eventuale imballaggio intermedio sono etichettati in conformità del presente regolamento. Anche l'imballaggio esterno può essere etichettato conformemente al presente regolamento. Nei casi in cui il pittogramma o i pittogrammi di pericolo previsti dal presente regolamento si riferiscono allo stesso pericolo contemplato dalle norme per il trasporto di merci pericolose, il pittogramma o i pittogrammi di pericolo previsti dal presente regolamento possono non figurare sull'imballaggio esterno.

2.  Quando l'imballaggio esterno di un collo non è soggetto alle disposizioni in materia di etichettatura previste dalle norme per il trasporto di merci pericolose, sia l'imballaggio esterno che quello interno, nonché l'eventuale imballaggio intermedio, sono etichettati conformemente al presente regolamento. Tuttavia, se l'imballaggio esterno permette di vedere chiaramente l'etichettatura dell'imballaggio interno o di quello intermedio, l'imballaggio esterno può non essere etichettato.

3.  I colli unici conformi alle disposizioni in materia di etichettatura previste dalle norme per il trasporto di merci pericolose sono etichettati conformemente alle disposizioni del presente regolamento e alle norme in materia di trasporto delle merci pericolose. Nei casi in cui il pittogramma o i pittogrammi di pericolo previsti dal presente regolamento si riferiscono allo stesso pericolo contemplato dalle norme in materia di trasporto di merci pericolose, il pittogramma o i pittogrammi di pericolo previsti dal presente regolamento possono non figurare.

Articolo 34

Relazione sulla comunicazione sull'uso sicuro delle sostanze chimiche

1.  Entro il 20 gennaio 2012 l'agenzia procede a uno studio sulla comunicazione al pubblico di informazioni sull'uso sicuro di sostanze e miscele e sull'eventuale necessità di maggiori informazioni sulle etichette. Tale studio è effettuato in consultazione con le autorità competenti e i soggetti interessati e, se del caso, facendo ricorso alle migliori prassi pertinenti.

2.  Fatte salve le norme in materia di etichettatura di cui al presente titolo, la Commissione presenta, sulla base dello studio di cui al paragrafo 1, una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio e, se del caso, una proposta legislativa per modificare il presente regolamento.

TITOLO IV

IMBALLAGGIO

Articolo 35

Imballaggio

1.  Gli imballaggi contenenti sostanze o miscele pericolose sono soggetti alle seguenti prescrizioni:

2.  Gli imballaggi contenenti una sostanza o miscela pericolosa fornita al pubblico non hanno una forma o un disegno che attiri o risvegli la curiosità attiva dei bambini o sia tale da indurre i consumatori in errore, né hanno una presentazione o un disegno simili a quelli utilizzati per prodotti alimentari, mangimi, medicinali o cosmetici, atti a indurre i consumatori in errore.

Se contiene una sostanza o miscela conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.1.1, l'imballaggio è munito di una chiusura di sicurezza per i bambini conforme alle disposizioni dell'allegato II, punti 3.1.2, 3.1.3 e 3.1.4.2.

Se contiene una sostanza o miscela conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.1, l'imballaggio è munito di un'indicazione di pericolo riconoscibile al tatto conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.2.

▼M10

Se un detergente liquido per bucato destinato ai consumatori, quale definito all'articolo 2, paragrafo 1 bis, del regolamento (CE) n. 648/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 3 ), è contenuto in un imballaggio solubile monouso, si applicano i requisiti aggiuntivi di cui all'allegato II, punto 3.3.

▼B

3.  L'imballaggio di sostanze e miscele è considerato conforme ai requisiti di cui al paragrafo 1, lettere a), b) e c), se soddisfa le norme in materia di trasporto di merci pericolose per via aerea, marittima, su strada, per ferrovia o per via fluviale.

TITOLO V

ARMONIZZAZIONE DELLA CLASSIFICAZIONE E DELL'ETICHETTATURA DELLE SOSTANZE E INVENTARIO DELLE CLASSIFICAZIONI E DELLE ETICHETTATURE

CAPO 1

Classificazione ed etichettatura armonizzate delle sostanze

Articolo 36

Armonizzazione della classificazione e dell'etichettatura delle sostanze

1.  Una sostanza che corrisponde ai criteri di cui all'allegato I per quanto segue è di norma oggetto di classificazione ed etichettatura armonizzate secondo l'articolo 37:

2.  Una sostanza definibile come attiva ai sensi della direttiva 91/414/CEE o della direttiva 98/8/CE è di norma oggetto di classificazione ed etichettatura armonizzate. Per tali sostanze si applicano le procedure di cui all'articolo 37, paragrafi 1, 4, 5 e 6.

3.  Se una sostanza risponde ai criteri relativi a classi di pericolo o differenziazioni diverse da quelle indicate al paragrafo 1 e non rientra nel paragrafo 2, una classificazione e un'etichettatura armonizzate in conformità dell'articolo 37 possono essere aggiunte all'allegato VI caso per caso, se è dimostrata la necessità di una tale azione a livello comunitario.

Articolo 37

Procedura di armonizzazione della classificazione e dell'etichettatura delle sostanze

1.  Un'autorità competente può presentare all'agenzia una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate di sostanze e, se del caso, di limiti di concentrazione specifici o di fattori M ovvero una proposta di revisione.

La proposta è presentata nel formato di cui all'allegato VI, parte 2, e contiene le pertinenti informazioni di cui all'allegato VI, parte 1.

2.  Il fabbricante, importatore o utilizzatore a valle di una sostanza possono presentare all'agenzia una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate della sostanza e, se del caso, di limiti di concentrazione specifici o di fattori M, a condizione che per tale sostanza non vi sia una voce nell'allegato VI, parte 3, in relazione alla classe di pericolo o alla differenziazione interessata dalla proposta.

La proposta è formulata conformemente alle pertinenti parti dei punti 1, 2 e 3 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1907/2006 e secondo il formato indicato nella parte B della relazione sulla sicurezza chimica di cui al punto 7 di tale allegato. Essa contiene le pertinenti informazioni di cui all'allegato VI, parte 1, del presente regolamento. Si applica l'articolo 111 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

3.  La proposta del fabbricante, importatore o utilizzatore a valle che riguardi la classificazione e l'etichettatura armonizzate di una sostanza secondo l'articolo 36, paragrafo 3, è accompagnata dal pagamento della tassa determinata dalla Commissione secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 54, paragrafo 2.

4.  Il comitato di valutazione dei rischi dell'agenzia, istituito in applicazione dell'articolo 76, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006, adotta un parere su ogni proposta presentata a norma dei paragrafi 1 o 2 entro diciotto mesi dal ricevimento della stessa e dà modo alle parti di presentare osservazioni. L'agenzia comunica parere ed eventuali osservazioni alla Commissione.

5.  La Commissione, se ritiene appropriata l'armonizzazione della classificazione e dell'etichettatura della sostanza, presenta, senza ingiustificato ritardo, un progetto di decisione relativo all'inclusione di tale sostanza unitamente ai corrispondenti elementi di classificazione ed etichettatura nella tabella 3.1 dell'allegato VI, parte 3, e, se del caso, i limiti di concentrazione specifici o i fattori M.

Una voce corrispondente è inclusa nella tabella 3.2 dell'allegato VI, parte 3, nelle stesse condizioni, fino al 31 maggio 2015.

Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 54, paragrafo 3. Per motivi imperativi di urgenza, la Commissione può avvalersi della procedura d’urgenza di cui all'articolo 54, paragrafo 4.

6.  I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle che abbiano nuove informazioni che possono portare a una modifica dell'etichettatura e degli elementi di classificazione armonizzati di una sostanza di cui all'allegato VI, parte 3, presentano una proposta conformemente al paragrafo 2, secondo comma, all'autorità competente di uno degli Stati membri in cui la sostanza è immessa sul mercato.

Articolo 38

Contenuto dei pareri e delle decisioni riguardanti la classificazione e l'etichettatura armonizzate nell'allegato VI, parte 3; accessibilità delle informazioni

1.  I pareri di cui all'articolo 37, paragrafo 4, e le decisioni adottate in applicazione dell'articolo 37, paragrafo 5, specificano per ogni sostanza almeno:

2.  Nel rendere pubblico un parere o una decisione di cui all'articolo 37, paragrafi 4 e 5, del presente regolamento si applicano l'articolo 118, paragrafo 2, e l'articolo 119 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

CAPO 2

Inventario delle classificazioni e delle etichettature

Articolo 39

Ambito di applicazione

Il presente capo si applica a:

Articolo 40

Obbligo di notifica all'agenzia

1.  Ogni fabbricante o importatore, o gruppo di fabbricanti o importatori («il notificante»), che immette sul mercato una sostanza di cui all'articolo 39 notifica all'agenzia le informazioni seguenti, affinché siano incluse nell'inventario di cui all'articolo 42:

Le informazioni di cui alle lettere da a) a f) non sono notificate se sono state comunicate all'agenzia nell'ambito di una registrazione a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 o se sono già state comunicate da tale notificante.

Il notificante comunica tali informazioni nel formato specificato all'articolo 111 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

2.  Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono aggiornate e comunicate all'agenzia dal notificante o dai notificanti interessati quando, a seguito della revisione di cui all'articolo 15, paragrafo 1, è stata decisa una modifica della classificazione e dell'etichettatura della sostanza.

3.  Le sostanze immesse sul mercato a decorrere dal 1o dicembre 2010 sono notificate conformemente al paragrafo 1 entro un mese dall'immissione sul mercato.

Tuttavia, per le sostanze immesse sul mercato prima del 1o dicembre 2010, le notifiche possono essere effettuate conformemente a al paragrafo 1 prima di tale data.

Articolo 41

Voci concordate

Se la notifica di cui all'articolo 40, paragrafo 1, ha come conseguenza l'iscrizione nell'inventario di cui all'articolo 42 di più voci per una stessa sostanza, i notificanti e i dichiaranti si adoperano per concordare una voce da includere nell'inventario. I notificanti informano l'agenzia di conseguenza.

Articolo 42

Inventario delle classificazioni e delle etichettature

1.  L'agenzia realizza e tiene aggiornato, in forma di banca dati, un inventario delle classificazioni e delle etichettature.

Sono incluse nell'inventario le informazioni notificate a norma dell'articolo 40, paragrafo 1, e le informazioni comunicate nel quadro di registrazioni effettuate in applicazione del regolamento (CE) n. 1907/2006.

Le informazioni contenute nell'inventario che corrispondono alle informazioni di cui all'articolo 119, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono accessibili al pubblico. L'agenzia consente l'accesso alle altre informazioni riguardanti ogni sostanza inclusa nell'inventario ai notificanti e ai dichiaranti che hanno comunicato informazioni su tale sostanza a norma dell'articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006. L'agenzia consente l'accesso a tali informazioni ad altre parti alle condizioni di cui all'articolo 118 di detto regolamento.

2.  L'agenzia aggiorna l'inventario quando riceve informazioni aggiornate a norma dell'articolo 40, paragrafo 2, o dell'articolo 41.

3.  Oltre alle informazioni di cui al paragrafo 1, l'agenzia, ove applicabile, include in ciascuna voce le seguenti informazioni:

Le informazioni di cui alla lettera a) sono aggiornate quando è presa una decisione secondo l'articolo 37, paragrafo 5.

TITOLO VI

AUTORITÀ COMPETENTI E ATTUAZIONE

Articolo 43

Designazione delle autorità competenti e delle autorità di attuazione e cooperazione tra le autorità

Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti cui spetta presentare proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate e le autorità cui spetta far rispettare gli obblighi prescritti dal presente regolamento.

Le autorità competenti e le autorità responsabili dell'attuazione cooperano nell'esercizio delle funzioni loro attribuite dal presente regolamento e a tal fine prestano ogni sostegno necessario e utile alle autorità corrispondenti degli altri Stati membri.

Articolo 44

Servizi di assistenza tecnica

Gli Stati membri istituiscono servizi nazionali di assistenza tecnica per comunicare ai fabbricanti, agli importatori, ai distributori, agli utilizzatori a valle e a qualsiasi altro soggetto interessato informazioni sulle responsabilità e sugli obblighi rispettivi che competono loro in forza del presente regolamento.

Articolo 45

Designazione degli organismi cui devono essere comunicate le informazioni relative alla risposta di emergenza sanitaria

1.  Gli Stati membri designano uno o più organismi a cui gli importatori e gli utilizzatori a valle che immettono miscele sul mercato comunicano le informazioni utili, in particolare, per adottare misure di prevenzione e cura, specialmente in caso di risposta di emergenza sanitaria. Tali informazioni includono la composizione chimica delle miscele immesse sul mercato e classificate come pericolose in ragione dei loro effetti sulla salute o dei loro effetti fisici, compresa l'identità chimica delle sostanze presenti in miscele per le quali l'agenzia, conformemente all'articolo 24, ha accolto la richiesta di usare una denominazione chimica alternativa.

2.  Gli organismi designati forniscono tutte le garanzie richieste a tutela della riservatezza delle informazioni ricevute. Tali informazioni possono essere utilizzate soltanto:

e,

Le informazioni non sono utilizzate per altri scopi.

3.  Per poter adempiere ai compiti loro affidati, gli organismi designati dispongono di tutte le informazioni che gli importatori e gli utilizzatori a valle responsabili della commercializzazione hanno l'obbligo di fornire.

4.  Entro il 20 gennaio 2012, la Commissione effettua un riesame per valutare la possibilità di armonizzare le informazioni di cui al paragrafo 1 e di stabilire tra l'altro il formato per la trasmissione delle informazioni da parte degli importatori e degli utilizzatori a valle agli organismi designati. Sulla base di tale riesame e previa consultazione di soggetti interessati quali la European Association of Poison Centres and Clinical Toxicologists (Associazione europea dei centri antiveleni e dei tossicologi clinici), la Commissione può adottare un regolamento che preveda un allegato aggiuntivo al presente regolamento.

Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 54, paragrafo 3.

Articolo 46

Attuazione e relazioni

1.  Gli Stati membri adottano ogni misura necessaria, compresa l'istituzione di un sistema di controlli ufficiali, affinché non siano immesse sul mercato sostanze e miscele che non siano state classificate, etichettate, notificate e imballate in conformità del presente regolamento.

2.  Ogni cinque anni, entro il 1o luglio, gli Stati membri presentano all'agenzia una relazione sui risultati dei controlli ufficiali e delle altre misure di attuazione adottate. La prima relazione è presentata entro il 20 gennaio 2012. L'agenzia trasmette le relazioni alla Commissione, che ne tiene conto nel predisporre la relazione di cui all'articolo 117 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

3.  Il forum di cui all'articolo 76, paragrafo 1, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 espleta i compiti specificati all'articolo 77, paragrafo 4, lettere da a) a g), del regolamento (CE) n. 1907/2006 in ordine all'attuazione del presente regolamento.

Articolo 47

Sanzioni in caso di inosservanza del regolamento

Gli Stati membri stabiliscono le sanzioni da irrogare in caso di inosservanza del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie affinché il presente regolamento sia applicato. Le sanzioni devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri comunicano alla Commissione le disposizioni relative alle sanzioni entro il 20 giugno 2010 e quanto prima ogni successiva modifica delle stesse.

TITOLO VII

DISPOSIZIONI COMUNI E FINALI

Articolo 48

Pubblicità

1.  Qualsiasi pubblicità per una sostanza classificata come pericolosa ne menziona le classi o categorie di pericolo in questione.

2.  Ogni pubblicità per una miscela classificata come pericolosa o cui si applica l'articolo 25, paragrafo 6, che permetta a una persona di concludere un contratto d'acquisto senza aver prima preso visione dell'etichetta menziona il tipo o i tipi di pericoli che sono indicati nell'etichetta.

Il primo comma lascia impregiudicata la direttiva 97/7/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 maggio 1997, riguardante la protezione dei consumatori in materia di contratti a distanza ( 4 ).

Articolo 49

Obbligo di conservare le informazioni e richieste di informazioni

1.  I fornitori raccolgono tutte le informazioni di cui si avvalgono ai fini della classificazione e dell'etichettatura a norma del presente regolamento e ne assicurano la disponibilità per un periodo di almeno dieci anni a decorrere dalla data in cui hanno per l'ultima volta fornito la sostanza o la miscela.

I fornitori conservano tali informazioni unitamente alle informazioni prescritte dall'articolo 36 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

2.  Se il fornitore cessa l'attività o trasferisce in tutto o in parte le sue operazioni a un terzo, il soggetto responsabile della liquidazione dell'impresa del fornitore o che assume la responsabilità dell'immissione sul mercato della sostanza o della miscela in questione è tenuto all'obbligo di cui al paragrafo 1 in luogo del fornitore.

3.  L'autorità competente, le autorità di attuazione di uno Stato membro nel quale il fornitore è stabilito o l'agenzia possono chiedere al fornitore di comunicare loro le informazioni di cui al primo comma del paragrafo 1.

Tuttavia l'agenzia, se dispone di tali informazioni in quanto le sono state trasmesse ai fini di una registrazione effettuata in applicazione del regolamento (CE) n. 1907/2006 o di una notifica di cui all'articolo 40 del presente regolamento, ricorre a esse e l'autorità si rivolge all'agenzia.

Articolo 50

Compiti dell'agenzia

1.  L'agenzia presta agli Stati membri e alle istituzioni della Comunità la migliore consulenza scientifica e tecnica possibile sulle questioni relative alle sostanze chimiche che rientrano nell'ambito della sua competenza e che le sono sottoposte conformemente al presente regolamento.

2.  Il segretariato dell'agenzia:

Articolo 51

Clausola di libera circolazione

Gli Stati membri si astengono dal vietare, limitare od ostacolare, per motivi inerenti alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele ai sensi del presente regolamento, l'immissione sul mercato di sostanze o miscele conformi al presente regolamento e, se del caso, ad atti comunitari di attuazione del medesimo.

Articolo 52

Clausola di salvaguardia

1.  Se uno Stato membro ha fondati motivi di ritenere che una sostanza o miscela, quantunque conforme alle prescrizioni del presente regolamento, comporti un rischio grave per la salute umana o per l'ambiente per ragioni inerenti alla classificazione, all'etichettatura o all'imballaggio, può adottare appropriate misure provvisorie. Lo Stato membro ne informa immediatamente la Commissione, l'agenzia e gli altri Stati membri, specificando i motivi della sua decisione.

2.  Entro sessanta giorni dal ricevimento delle informazioni da parte dello Stato membro, la Commissione, secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 54, paragrafo 2, autorizza la misura provvisoria per un periodo indicato nella decisione o invita lo Stato membro a revocare la misura provvisoria.

3.  Se è autorizzata una misura provvisoria relativa alla classificazione o all'etichettatura di una sostanza di cui al paragrafo 2, entro tre mesi dalla data della decisione della Commissione l'autorità competente dello Stato membro interessato presenta all'agenzia, secondo la procedura di cui all'articolo 37, una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate.

Articolo 53

Adeguamento al progresso tecnico e scientifico

1.  La Commissione può modificare l'articolo 6, paragrafo 5, l'articolo 11, paragrafo 3, l'articolo 12 l'articolo 14, l'articolo 18, paragrafo 3, lettera b), l'articolo 23, gli articoli da 25 a 29 e l'articolo 35, paragrafo 2, secondo e terzo comma, nonché gli allegati da I a VII per adeguarli al progresso tecnico e scientifico, anche tenendo in debito conto l'ulteriore sviluppo del GHS, in particolare eventuali modifiche delle Nazioni Unite relative all'utilizzo delle informazioni su miscele analoghe, e considerando l'evoluzione dei programmi internazionalmente riconosciuti in materia di sostanze chimiche e dei dati relativi a infortuni. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 54, paragrafo 3. Per motivi imperativi d'urgenza, la Commissione può avvalersi della procedura d’urgenza di cui all'articolo 54, paragrafo 4.

2.  Gli Stati membri e la Commissione, nel modo appropriato ai rispettivi ruoli nelle sedi competenti delle Nazioni Unite, promuovono l'armonizzazione dei criteri di classificazione e di etichettatura delle sostanze persistenti, bioaccumulanti e tossiche (PBT) e molto persistenti e molto bioaccumulanti (vPvB) a livello di Nazioni Unite.

Articolo 54

Procedura di comitato

1.  La Commissione è assistita dal comitato istituito dall'articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

2.  Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

Il termine di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.

3.  Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

4.  Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi 1, 2, 4 e 6, e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

Articolo 55

Modifiche della direttiva 67/548/CEE

La direttiva 67/548/CEE è così modificata:

«3.  Se una voce contenente la classificazione e l'etichettatura armonizzate di una sostanza particolare è stata inclusa nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele ( *1 ), la sostanza è classificata conformemente a tale voce e i paragrafi 1 e 2 non si applicano alle categorie di pericolo che rientrano in tale voce.

«2.  Le misure del paragrafo 1, primo comma, si applicano fintanto che la sostanza non è stata inclusa all'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 per le categorie di pericolo che rientrano in tale voce o fintanto che non è stata presa, secondo la procedura di cui all'articolo 37 del regolamento (CE) n. 1272/2008, la decisione di non includerla.»;

«Articolo 6

Obbligo di effettuare un'indagine

I fabbricanti, i distributori e gli importatori di sostanze che sono repertoriate nell'EINECS, ma per le quali non è stata inclusa una voce nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, effettuano un'indagine per accertare quali dati pertinenti e accessibili esistono circa le proprietà di tali sostanze. In base a queste informazioni provvedono all'imballaggio e all'etichettatura provvisoria delle sostanze pericolose secondo le disposizioni degli articoli da 22 a 25 della presente direttiva e i criteri dell'allegato VI della presente direttiva.»;

«Articolo 32 bis

Disposizione transitoria relativa all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze

Gli articoli da 22 a 25 non si applicano alle sostanze a decorrere dal 1o dicembre 2010.»;

Articolo 56

Modifiche della direttiva 1999/45/CE

La direttiva 1999/45/CE è così modificata:

Articolo 57

Modifiche del regolamento (CE) n. 1907/2006 a decorrere dall'entrata in vigore del presente regolamento

A decorrere dall'entrata in vigore del presente regolamento, il regolamento (CE) n. 1907/2006 è così modificato:

«8.  Una scheda di dati di sicurezza è fornita gratuitamente su carta o in forma elettronica entro la data di fornitura della sostanza o della miscela.»;

«10.  Se le sostanze sono classificate secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 nel corso del periodo compreso tra la sua entrata in vigore e il 1o dicembre 2010, questa classificazione può essere aggiunta nelle schede dei dati di sicurezza con la classificazione secondo la direttiva 67/548/CEE.

Dal 1o dicembre 2010 al 1o gennaio 2015, le schede dei dati di sicurezza delle sostanze riportano sia la classificazione secondo la direttiva 67/548/CEE sia la classificazione secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008.

Se le miscele sono classificate secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 nel corso del periodo compreso tra la sua entrata in vigore e il 1o giugno 2015, questa classificazione può essere aggiunta nelle schede dei dati di sicurezza con la classificazione secondo la direttiva 1999/45/CE. Tuttavia, fino al 1o giugno 2015, se le sostanze o le miscele sono classificate ed etichettate secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008, questa classificazione figura nelle schede dei dati di sicurezza con la classificazione secondo rispettivamente la direttiva 67/548/CEE e la direttiva 1999/45/CE per la sostanza, la miscela e i suoi componenti.»;

«Il fascicolo può essere limitato, se del caso, a un riferimento a una voce dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

«Il fascicolo può essere limitato, se del caso, a un riferimento a una voce dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

«Nota A:

Fatto salvo l'articolo 17, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1272/2008, il nome della sostanza deve figurare sull'etichetta sotto una delle denominazioni di cui all'allegato VI, parte 3, di tale regolamento.

In tale parte è talvolta utilizzata una denominazione generale del tipo “composti di…” o “sali di…”. In tal caso, il fornitore che immetta tale sostanza sul mercato è tenuto a precisare sull'etichetta il nome esatto, tenendo conto dell'allegato VI, parte 1, sezione 1.1.1.4 del regolamento (CE) n. 1272/2008.

Ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008, quando una sostanza è inclusa nell'allegato VI, parte 3, di tale regolamento, sull'etichetta figurano gli elementi di etichettatura corrispondenti a ciascuna classificazione specifica compresi nella voce di tale parte, unitamente agli elementi dell'etichetta applicabili per qualsiasi altra classificazione non compresi in tale voce e ad altri eventuali elementi dell'etichetta applicabili ai sensi dell'articolo 17 di detto regolamento.

Per le sostanze che rientrano in un gruppo particolare di sostanze di cui all'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, sull'etichetta figurano gli elementi di etichettatura corrispondenti a ciascuna classificazione specifica compresi nella voce di tale parte, unitamente agli elementi dell'etichetta applicabili per qualsiasi altra classificazione non compresi in tale voce e ad altri eventuali elementi dell'etichetta applicabili ai sensi dell'articolo 17 di detto regolamento.

Per le sostanze che rientrano in più gruppi particolari di sostanze di cui all'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, sull'etichetta figurano gli elementi di etichettatura corrispondenti a ciascuna classificazione specifica compresi nelle due voci di tale parte, unitamente agli elementi dell'etichetta applicabili per qualsiasi altra classificazione non compresi in tale voce e ad altri eventuali elementi dell'etichetta applicabili ai sensi dell'articolo 17 di detto regolamento. Qualora due voci indichino due classificazioni diverse per la stessa classe di pericolo o la stessa differenziazione, è utilizzata la classificazione corrispondente al pericolo più grave.»;

«Nota D:

Certe sostanze suscettibili di polimerizzazione o decomposizione spontanee sono generalmente immesse sul mercato in una forma stabilizzata. È in tale forma che sono elencate nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.

Tuttavia, tali sostanze sono talvolta immesse sul mercato in una forma non stabilizzata. In tal caso, il fornitore che le immette sul mercato deve indicare sull'etichetta il nome della sostanza seguito dai termini “non stabilizzato/a”.»;

«Nota H:

La classificazione e l'etichetta di questa sostanza si riferiscono al pericolo o ai pericoli segnalati dall'indicazione o dalle indicazioni di pericolo combinate con la classificazione del pericolo indicata. Gli obblighi di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1272/2008 cui sono soggetti i fornitori di questa sostanza valgono per tutte le altre classi, differenziazioni e categorie di pericolo.

L'etichetta definitiva è conforme alle prescrizioni di cui all'allegato I, punto 1.2, del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

«Nota K:

La classificazione di una sostanza come cancerogena o mutagena non è necessaria se si può dimostrare che la sostanza contiene 1,3-butadiene (EINECS n. 203-450-8) in percentuale inferiore allo 0,1 % di peso/peso. Se la sostanza non è classificata come cancerogena o mutagena, devono almeno figurare i consigli di prudenza (P102-)P210-P403. La presente nota si applica solo a talune sostanze complesse derivate dal petrolio comprese nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

«Nota S:

Per questa sostanza l'etichetta di cui all'articolo 17 del regolamento (CE) n. 1272/2008 può non essere necessaria (cfr. allegato I, punto 1.3, di tale regolamento).»;

«Punto 28 — Sostanze cancerogene: categoria 1A (tabella 3.1)/categoria 1 (tabella 3.2)»;

«Punto 29 — Sostanze mutagene: categoria 1A (tabella 3.1)/categoria 1 (tabella 3.2)»;

«Punto 29 — Sostanze mutagene: categoria 1B (tabella 3.1)/categoria 2 (tabella 3.2)»;

«Punto 30 — Sostanze tossiche per la riproduzione: categoria 1A (tabella 3.1)/categoria 1 (tabella 3.2)»;

«Punto 30 — Sostanze tossiche per la riproduzione: categoria 1B (tabella 3.1)/categoria 2 (tabella 3.2)»;

Articolo 58

Modifica del regolamento (CE) n. 1907/2006 a decorrere dal 1o dicembre 2010

A decorrere dal 1o dicembre 2010, il regolamento (CE) n. 1907/2006 è così modificato:

«4.  Se, sulla base delle valutazioni di cui al paragrafo 3, lettere da a) a d), il dichiarante conclude che la sostanza risponde ai criteri di una delle seguenti classi o categorie di pericolo figuranti nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:

o che deve essere considerata PBT o vPvB, la valutazione della sicurezza chimica comporta le ulteriori seguenti fasi:»;

«4.  Salvo qualora un utilizzatore a valle o un distributore ne faccia richiesta, non occorre fornire la scheda di dati di sicurezza quando le sostanze pericolose secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 o le miscele pericolose secondo la direttiva 1999/45/CE, offerte o vendute al pubblico, sono corredate di informazioni sufficienti a permettere agli utilizzatori di adottare le misure necessarie ai fini della protezione della salute umana, della sicurezza e dell'ambiente.»;

«1.  L'agenzia esamina ogni proposta di sperimentazione destinata alla produzione delle informazioni relative a una sostanza indicate negli allegati IX e X, formulata in una registrazione o nella relazione di un utilizzatore a valle. È considerata prioritaria la registrazione delle sostanze che presentano o possono presentare proprietà PBT, vPvB, sensibilizzanti e/o cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), o sostanze in quantità superiori a 100 tonnellate all'anno, i cui usi comportano un'esposizione ampia e diffusa, se rispondono ai criteri di una delle seguenti classi o categorie di pericolo figuranti nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:

«2.  Per le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di una miscela o di un articolo, che rispondono ai criteri di classificazione nelle classi di pericolo cancerogenicità, mutagenicità sulle cellule germinali o tossicità per la riproduzione, categoria 1A o 1B, e che potrebbero essere utilizzate dai consumatori, per le quali la Commissione propone di restringere l'uso da parte del consumatore, l'allegato XVII è modificato secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 4. Gli articoli da 69 a 73 non si applicano.»;

«Tuttavia, le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nelle classi di pericolo cancerogenicità, mutagenicità sulle cellule germinali o tossicità per la riproduzione, categorie 1A o 1B, conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008, la revisione è effettuata entro il 1o giugno 2014.»;

Indicare inoltre, per ogni voce, le ragioni per le quali nessuna classificazione è data per una classe di pericolo o una differenziazione di una classe di pericolo (vale a dire se i dati sono mancanti, non concludenti o concludenti ma non sufficienti per la classificazione).

«Se la sostanza è nota per i suoi effetti nocivi sulla fertilità e risponde ai criteri di classificazione come tossica per la riproduzione (categorie 1A o 1B): Può nuocere alla fertilità (H360F), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di fertilità. Tuttavia, vanno prese in considerazione prove di tossicità per lo sviluppo.

Se la sostanza è nota come tossica per lo sviluppo e risponde ai criteri di classificazione come tossica per la riproduzione (categorie 1A o 1B): Può nuocere al feto (H360D), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di tossicità per lo sviluppo. Tuttavia, vanno prese in considerazione prove per valutare gli effetti sulla fertilità.»;

«Se la sostanza è nota per i suoi effetti nocivi sulla fertilità e risponde ai criteri di classificazione come tossica per la riproduzione (categorie 1A o 1B): Può nuocere alla fertilità (H360F), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di fertilità. Tuttavia, vanno prese in considerazione prove di tossicità per lo sviluppo.

Se la sostanza è nota come tossica per lo sviluppo e risponde ai criteri di classificazione come tossica per la riproduzione (categorie 1A o 1B): Può nuocere al feto (H360D), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di tossicità per lo sviluppo. Tuttavia, vanno prese in considerazione prove per valutare gli effetti sulla fertilità.»;

«Se la sostanza è nota per i suoi effetti nocivi sulla fertilità e risponde ai criteri di classificazione come tossica per la riproduzione (categorie 1A o 1B): Può nuocere alla fertilità (H360F), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di fertilità. Tuttavia, vanno prese in considerazione prove di tossicità per lo sviluppo.

Se la sostanza è nota come tossica per lo sviluppo e risponde ai criteri di classificazione come tossica per la riproduzione (categorie 1A o B): Può nuocere al feto (H360D), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di tossicità per lo sviluppo. Tuttavia, vanno prese in considerazione prove per valutare gli effetti sulla fertilità.»;

«Se la sostanza è classificata come mutagena sulle cellule germinali, categoria 1A o 1B, si presume per difetto che sia probabile un meccanismo genotossico di cancerogenicità. In questi casi la prova di cancerogenicità non sarà in genere necessaria.»;

Articolo 59

Modifiche del regolamento (CE) n. 1907/2006 a decorrere dal 1o giugno 2015

A decorrere dal 1o giugno 2015, il regolamento (CE) n. 1907/2006 è così modificato:

«2.  Non è necessario procedere a una valutazione della sicurezza chimica a norma del paragrafo 1 per una sostanza presente in un preparato in concentrazioni inferiori a:

«3.  Il fornitore trasmette al destinatario, a richiesta, una scheda di dati di sicurezza compilata a norma dell'allegato II se una miscela non risponde ai criteri di classificazione come pericolosa di cui ai titoli I ed II del regolamento (CE) n. 1272/2008, ma contiene:

«4.  Salvo qualora un utilizzatore a valle o un distributore ne faccia richiesta, non occorre fornire la scheda di dati di sicurezza quando le sostanze o le miscele pericolose offerte o vendute al pubblico sono corredate di informazioni sufficienti a permettere agli utilizzatori di adottare le misure necessarie ai fini della protezione della salute umana, della sicurezza e dell'ambiente.»;

La denominazione utilizzata per l'identificazione di una sostanza è identica a quella che appare sull'etichetta, conformemente all'articolo 18, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1272/2008.

La denominazione utilizzata per l'identificazione di una miscela è identica a quella che appare sull'etichetta, conformemente all'articolo 18, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

La denominazione nella scheda dei dati di sicurezza (anche ai fini dei punti 1.1, 3.2, 3.3 e 3.5) è lo stesso figurante sull'etichetta, deciso secondo la procedura di cui all'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

Articolo 60

Abrogazione

Le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE sono abrogate con effetto dal 1o giugno 2015.

Articolo 61

Disposizioni transitorie

1.  Fino al 1o dicembre 2010 le sostanze sono classificate, etichettate e imballate in conformità della direttiva 67/548/CEE.

Fino al 1o giugno 2015 le miscele sono classificate, etichettate e imballate in conformità della direttiva 1999/45/CE.

2.  In deroga al secondo comma dell'articolo 62 del presente regolamento e oltre ai requisiti del paragrafo 1 del presente articolo, le sostanze e le miscele possono, rispettivamente prima del 1o dicembre 2010 e del 1o giugno 2015, essere classificate, etichettate e imballate in conformità del presente regolamento. In tal caso non si applicano le disposizioni in materia di etichettatura e imballaggio delle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE.

3.  A decorrere dal 1o dicembre 2010 e fino al 1o giugno 2015 le sostanze sono classificate in conformità sia della direttiva 67/548/CEE sia del presente regolamento. Sono etichettate e imballate in conformità del presente regolamento.

4.  In deroga al secondo comma dell'articolo 62 del presente regolamento, per le sostanze classificate, etichettate e imballate in conformità della direttiva 67/548/CEE e già immesse sul mercato prima del 1o dicembre 2010 non vale l'obbligo di essere rietichettate e reimballate in conformità del presente regolamento fino al 1o dicembre 2012.

In deroga al secondo comma dell'articolo 62 del presente regolamento, per le miscele classificate, etichettate e imballate in conformità della direttiva 1999/45/CEE e già immesse sul mercato prima del 1o giugno 2015 non vale l'obbligo di essere rietichettate e reimballate in conformità del presente regolamento fino al 1o giugno 2017.

5.  Se una sostanza o miscela è stata classificata in conformità delle direttive 67/548/CEE o 1999/45/CE rispettivamente prima del 1o dicembre 2010 o del 1o giugno 2015, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle possono modificare la classificazione della sostanza o miscela utilizzando la tabella di conversione riportata nell'allegato VII del presente regolamento.

6.  Fino al 1o dicembre 2011 uno Stato membro può mantenere in vigore eventuali classificazioni ed etichettature più rigorose delle sostanze iscritte nella parte 3 dell'allegato VI del presente regolamento, purché questi elementi di classificazione ed etichettatura siano stati notificati alla Commissione conformemente alla clausola di salvaguardia di cui alla direttiva 67/548/CEE prima del 20 gennaio 2009 e lo Stato membro presenti all'agenzia in conformità dell'articolo 37, paragrafo 1, del presente regolamento entro il 1o giugno 2009 una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate contenente detti elementi di classificazione ed etichettatura.

È condizione essenziale che la Commissione, in conformità della clausola di salvaguardia di cui alla direttiva 67/548/CEE, non abbia già adottato una decisione sulla proposta di classificazione ed etichettatura prima del 20 gennaio 2009.

Se la proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate presentata ai sensi del primo comma non è inclusa o è inclusa in forma modificata nella parte 3 dell'allegato VI in conformità dell'articolo 37, paragrafo 5, la deroga di cui al primo comma del presente paragrafo non è più valida.

Articolo 62

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

I titoli II, III e IV si applicano alle sostanze a decorrere dal 1o dicembre 2010 e alle miscele a decorrere dal 1o giugno 2015.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

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ALLEGATO I

DISPOSIZIONI RELATIVE ALLA CLASSIFICAZIONE E ALL’ETICHETTATURA DELLE SOSTANZE E DELLE MISCELE PERICOLOSE

Il presente allegato enuncia i criteri per la classificazione delle sostanze e delle miscele nelle classi di pericolo e nelle loro differenziazioni e fissa disposizioni aggiuntive sulle modalità di applicazione di tali criteri.

1.   PARTE 1: PRINCIPI GENERALI PER LA CLASSIFICAZIONE E L’ETICHETTATURA

1.0.   Definizioni

Per «gas» si intende una sostanza che:

Per «liquido» si intende una sostanza o miscela che:

Per «solido» si intende una sostanza o miscela che non corrisponde alle definizioni di liquido o gas.

1.1.   Classificazione delle sostanze e delle miscele

1.1.0.   Cooperazione finalizzata al soddisfacimento delle prescrizioni del presente regolamento

I fornitori di una catena di approvvigionamento cooperano al fine di soddisfare le prescrizioni del presente regolamento in materia di classificazione, etichettatura e imballaggio.

I fornitori di un comparto industriale possono cooperare ai fini della gestione delle disposizioni transitorie di cui all'articolo 61 per le sostanze e le miscele immesse sul mercato.

Nel classificare le sostanze e le miscele in conformità al titolo II del presente regolamento, i fornitori di un comparto industriale possono cooperare costituendo una rete o con altri mezzi al fine di condividere dati e conoscenze. In tal caso i fornitori di un comparto industriale documentano approfonditamente la base su cui sono assunte le decisioni inerenti alla classificazione e mettono a disposizione delle autorità competenti e, a richiesta, delle pertinenti autorità preposte all'esecuzione la documentazione, corredata dei dati e delle informazioni su cui si basano le classificazioni. Tuttavia, allorché i fornitori di un comparto industriale cooperano in tal modo, ogni fornitore resta pienamente responsabile della classificazione, dell'etichettatura e dell'imballaggio delle sostanze e miscele che immette sul mercato, nonché del rispetto di qualsiasi altra prescrizione del presente regolamento.

La rete può altresì essere utilizzata per scambiare informazioni e migliori prassi allo scopo di rendere più semplice ottemperare agli obblighi in materia di notifica.

1.1.1.   Ruolo e applicazione del giudizio di esperti e determinazione della forza probante

1.1.2.   Limiti di concentrazione specifici, fattori moltiplicatori e valori soglia generici

1.1.2.2.   Valori soglia

▼M2

Nota:

I valori soglia generici sono espressi in percentuale in peso, tranne che per le miscele gassose per quelle classi di pericolo per le quali i valori soglia generici possono essere espressi in modo ottimale indicando la percentuale in volume.

▼B

1.1.3.   Principi ponte per la classificazione delle miscele quando non sono disponibili dati sperimentali per la miscela in quanto tale

Quando la miscela stessa non è stata sottoposta a prove per determinarne le proprietà pericolose, ma esistono dati sufficienti su miscele analoghe già sottoposte a prove e sulle singole sostanze pericolose che compongono la miscela che consentono di caratterizzare adeguatamente i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati applicando i seguenti principi ponte cui è fatto riferimento all’articolo 9, paragrafo 4, per ciascuna delle singole classi di pericolo figuranti nella parte 3 e nella parte 4 del presente allegato, fatte salve le disposizioni specifiche relative alle miscele di ciascuna classe di pericolo.

1.1.3.1.   Diluizione

►M2  Se una miscela sottoposta a test  ◄ è diluita con una sostanza (diluente) appartenente a una categoria di pericolo equivalente o inferiore a quella del componente meno pericoloso e che si ritiene non debba alterare la classificazione di altri componenti,

▼M2

1.1.3.2.   Lotti di fabbricazione

La categoria di pericolo di un lotto di fabbricazione di una miscela sottoposto a test può essere considerata sostanzialmente equivalente a quella di un altro lotto dello stesso prodotto commerciale non sottoposto a test, fabbricato da o sotto il controllo dello stesso fornitore, a meno che vi sia ragione di ritenere che vi sono variazioni significative tali da modificare la classificazione di pericolo del lotto non sottoposto a test. In tal caso, occorre procedere a una nuova valutazione.

1.1.3.3.   Concentrazione di miscele altamente pericolose

Nel caso della classificazione delle miscele di cui ai punti 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 e 4.1, se una miscela sottoposta a test è classificata nella categoria o sottocategoria di pericolo più elevata e la concentrazione dei componenti della miscela sottoposta a test appartenenti a tale categoria o sottocategoria è aumentata, la nuova miscela risultante, non sottoposta a test, deve essere classificata in tale categoria o sottocategoria, senza prove supplementari.

▼M12

1.1.3.4.   Interpolazione all'interno di una categoria di pericolo

▼M2

Nel caso della classificazione di miscele di cui ai punti 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 e 4.1, se di tre miscele (A, B e C) i cui componenti sono identici le miscele A e B sono state sottoposte a test e appartengono alla stessa categoria di pericolo e la miscela C non è stata sottoposta a test e contiene gli stessi componenti pericolosi delle miscele A e B ma in concentrazioni intermedie rispetto alle concentrazioni nelle miscele A e B, la miscela C è considerata appartenente alla stessa categoria di pericolo delle miscele A e B.

▼B

1.1.3.5.   Miscele sostanzialmente simili

Nel seguente caso:

▼M2

Se la miscela i) o ii) è già classificata in base ai dati ottenuti tramite il test, l’altra miscela va classificata nella stessa categoria di pericolo.

▼B

1.1.3.6.   Revisione della classificazione qualora la composizione di una miscela sia mutata

Sono definite le seguenti variazioni della concentrazione iniziale per l’applicazione dell’articolo 15, paragrafo 2, lettera a):

1.1.3.7.   Aerosol

In caso di classificazione delle miscele di cui alle sezioni 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 e 3.9, una miscela sotto forma di aerosol è classificata nella stessa categoria di pericolo della miscela in altra forma, a condizione che il gas propellente aggiunto non alteri le proprietà pericolose della miscela al momento della vaporizzazione e sia scientificamente dimostrato che la pericolosità della sostanza, sotto forma di aerosol, non risulta aumentata.

▼M2

1.2.   Etichettatura

1.2.1.   Disposizioni generali relative all’apposizione delle etichette a norma dell’articolo 31

1.2.1.1.

I pittogrammi di pericolo hanno la forma di un quadrato poggiante su una punta.

1.2.1.2.

I pittogrammi di pericolo riportati nell’allegato V sono costituiti da un simbolo nero su fondo bianco, con un bordo rosso sufficientemente largo da risultare chiaramente visibile.

1.2.1.3.

Ogni pittogramma di pericolo copre almeno un quindicesimo della superficie minima dell’etichetta contenente le informazioni di cui all’articolo 17. La superficie minima di ogni pittogramma di pericolo non misura meno di 1 cm2.

1.2.1.4.

Le dimensioni dell’etichetta e di ogni pittogramma sono le seguenti: Tabella 1.3 Dimensioni minime delle etichette e dei pittogrammi Capacità dell’imballaggio Dimensioni dell’etichetta (in millimetri) per le informazioni di cui all’articolo 17 Dimensioni di ogni pittogramma (in millimetri) Non superore a 3 litri: Possibilmente almeno 52 × 74 Non inferiori a 10 × 10 Possibilmente almeno 16 × 16 Superiore a 3 litri, ma non superiore a 50 litri: Almeno 74 × 105 Almeno 23 × 23 Superiore a 50 litri, ma non superiore a 500 litri: Almeno 105 × 148 Almeno 32 × 32 Superiore a 500 litri: Almeno 148 × 210 Almeno 46 × 46

▼B

1.3.   Deroghe alle disposizioni relative all’etichettatura in casi particolari

Ai sensi dell’articolo 23, si applicano le seguenti deroghe:

1.3.1.   Bombole del gas trasportabili

Per le bombole di gas trasportabili con una capacità d’acqua non superiore a 150 litri è consentita una delle seguenti alternative:

1.3.2.   Bombole del gas per propano, butano o gas di petrolio liquefatto (GPL).

1.3.3.   Aerosol e contenitori muniti di un dispositivo sigillato di nebulizzazione e contenenti sostanze o miscele classificate come pericolose in caso di aspirazione

Per quanto concerne l’applicazione del punto 3.10.4, le sostanze o miscele classificate secondo i criteri di cui ai punti 3.10.2 e 3.10.3 non recano necessariamente sull’etichetta indicazioni relative a tale pericolo quando sono immesse sul mercato in contenitori aerosol o in contenitori muniti di un dispositivo sigillato di nebulizzazione.

1.3.4.   Metalli in forma massiva, leghe, miscele contenenti polimeri, miscele contenenti elastomeri

1.3.5.   Esplosivi immessi sul mercato destinati a produrre effetti esplosivi o pirotecnici

Gli esplosivi, di cui al punto 2.1, immessi sul mercato destinati a produrre effetti esplosivi o pirotecnici sono etichettati e imballati esclusivamente in conformità alle disposizioni relative agli esplosivi.

▼M12

1.3.6.   Sostanze o miscele classificate come corrosive per i metalli, ma non classificate per la corrosione della pelle o per gravi lesioni oculari (categoria 1).

Le sostanze o miscele classificate come corrosive per i metalli, ma non classificate per la corrosione della pelle o per gravi lesioni oculari (categoria 1), che sono in forma finita e imballate per essere utilizzate dai consumatori non richiedono sull'etichetta il pittogramma di pericolo GHS05.

▼B

1.4.   Richiesta di utilizzare una denominazione chimica alternativa

1.4.1.   Le richieste di utilizzare una denominazione chimica alternativa a norma dell'articolo 24 possono essere soddisfatte soltanto se

1.4.2.   Scelta della o delle denominazioni chimiche per le miscele destinate all'industria profumiera

Per le sostanze esistenti in natura possono essere utilizzate una denominazione o denominazioni chimiche del tipo «olio essenziale di...» o «estratto di ...» anziché le denominazioni chimiche dei componenti di tale olio essenziale o estratto di cui all'articolo 18, paragrafo 3, lettera b).

1.5.   Esenzioni dalle prescrizioni in materia di etichettatura e imballaggio

1.5.1.   Esenzioni dall'articolo 31 [(Articolo 29, paragrafo 1)]

1.5.2.   Esenzioni dall'articolo 17 [(Articolo 29, paragrafo 2))]

1.5.2.1.   Etichettatura di imballaggi che non contengono una quantità superiore a 125 ml

Le esenzioni relative all'etichettatura di piccoli imballaggi di aerosol come infiammabili stabilite nella direttiva 75/324/CEE si applicano ai generatori di aerosol.

1.5.2.2.   Etichettatura di imballaggi solubili monouso

Gli elementi dell'etichetta prescritti all'articolo 17 possono non figurare sugli imballaggi solubili monouso se:

▼M2

▼B

▼M4

1.5.2.4.    Etichettatura di imballaggio interno che non contiene una quantità superiore a 10 ml

1.5.2.5.

La sezione 1.5.2.4 non si applica a sostanze o miscele che rientrano nel campo di applicazione dei regolamenti (CE) n. 1107/2009 o (UE) n. 528/2012.

▼B

2.   PARTE 2: PERICOLI FISICI

2.1.   Esplosivi

2.1.1.   Definizioni

sostanza o miscela esplosiva, una sostanza solida o liquida (o una miscela di sostanze) che può, per reazione chimica, sviluppare gas a una temperatura, una pressione e una velocità tali da causare danni nell’area circostante. Le sostanze pirotecniche sono comprese in questa definizione anche se non sviluppano gas;

sostanza o miscela pirotecnica, una sostanza o miscela di sostanze destinata a produrre un effetto calorifico, luminoso, sonoro, gassoso o fumogeno o una combinazione di tali effetti, a seguito di reazioni chimiche esotermiche automantenute non detonanti;

esplosivo instabile, una sostanza o miscela esplosiva termicamente instabile e/o troppo sensibile per essere manipolata, trasportata e utilizzata in condizioni normali;

articolo esplosivo, un oggetto contenente una o più sostanze o miscele esplosive;

articolo pirotecnico, un oggetto contenente una o più sostanze o miscele pirotecniche;

esplosivo intenzionale, una sostanza, una miscela o un articolo fabbricati con lo scopo di produrre un effetto pratico, esplosivo o pirotecnico.

2.1.2.   Criteri di classificazione

▼M12

2.1.3.   Comunicazione del pericolo

Sull'etichetta delle sostanze, delle miscele e degli articoli che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo devono essere utilizzati gli elementi indicati nella tabella 2.1.2.

NOTA 1: per gli esplosivi non imballati o reimballati in imballaggio diverso da quello originale o simile a quello originale, l'etichetta include tutti i seguenti elementi:

a meno che il pericolo non corrisponda a una delle categorie di pericolo figuranti nella tabella 2.1.2, nel qual caso sono attribuiti il pittogramma, l'avvertenza e/o l'indicazione di pericolo corrispondenti.

NOTA 2: sostanze e miscele, così come presentate, con un risultato positivo della prova della serie 2, descritta nella parte I, sezione 12, delle raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose, Manuale delle prove e dei criteri, che sono escluse dalla classificazione come esplosivi (sulla base di un risultato negativo della prova della serie 6, descritta nella parte I, sezione 16, delle Raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose, Manuale delle prove e dei criteri), hanno tuttavia proprietà esplosive. L'utilizzatore deve essere informato di queste proprietà esplosive intrinseche, di cui si deve tener conto per la manipolazione, soprattutto se la sostanza o la miscela è rimossa dall'imballaggio o è reimballata, e per il magazzinaggio. Per questo motivo, le proprietà esplosive della sostanza o della miscela devono essere comunicate nella sezione 2 (Identificazione dei pericoli) e nella sezione 9 (Proprietà fisiche e chimiche) della scheda di dati di sicurezza e in altre sezioni di tale scheda, se del caso.

▼B

2.1.4.   Altre considerazioni relative alla classificazione

La prima fase consiste nel determinare se la sostanza o miscela ha effetti esplosivi (prove della serie 1). La seconda fase consiste nella procedura di accettazione (prove della serie da 2 a 4) e la terza fase consiste nell'assegnazione a una divisione (prove della serie da 5 a 7). La valutazione se una sostanza che può essere classificata come «emulsione, sospensione o gel di nitrato di ammonio, prodotto intermedio per la fabbricazione di esplosivi detonanti (ANE)» sia sufficientemente poco sensibile per essere classificata come un liquido comburente (sezione 2.13) o come un solido comburente (sezione 2.14) è effettuata mediante le prove della serie 8.

Le sostanze e le miscele esplosive bagnate con acqua o alcoli, o diluite con altre sostanze per neutralizzarne le proprietà esplosive, possono essere trattate diversamente ai fini della classificazione e ad esse si possono applicare altre classi di pericolo in base alle loro proprietà fisiche (cfr. anche allegato II, sezione 1.1).

Taluni pericoli fisici (dovuti a proprietà esplosive) sono modificati dalla diluizione, come nel caso degli esplosivi desensibilizzati, dall'inclusione in una miscela o in un articolo, dall'imballaggio o da altri fattori.

La procedura di classificazione è illustrata nel seguente schema di decisione (cfr. figure da 2.1.1 a 2.1.4).

Figura 2.1.1
Schema generale della procedura di classificazione di una sostanza, di una miscela o di un articolo nella classe degli esplosivi (classe 1 per il trasporto)
►(2) M2  
►(2) M4  

Figura 2.1.2
Procedura di accettazione provvisoria di una sostanza, di una miscela o di un articolo nella classe degli esplosivi (classe 1 per il trasporto)

▼M12

Figura 2.1.3
Procedura per l'assegnazione a una divisione nella classe degli esplosivi (classe 1 per il trasporto)

▼M2

Figura 2.1.4

Procedura per la classificazione di emulsioni, sospensioni o gel di nitrato di ammonio (ANE);

2.1.4.2.   Procedura di screening

Le proprietà esplosive sono associate alla presenza in una molecola di taluni gruppi chimici che possono reagire producendo un aumento molto rapido della temperatura o della pressione. La procedura di screening è finalizzata a individuare la presenza di questi gruppi reattivi e la loro capacità di liberare rapidamente energia. Se la procedura di screening indica che la sostanza o la miscela è potenzialmente esplosiva, la sostanza o miscela deve essere sottoposta alla procedura di accettazione (cfr. la sezione 10.3 delle ►M4  UN RTDG ◄ , Manuale delle prove e dei criteri).

▼M2

Nota

Se l’energia di decomposizione esotermica delle sostanze organiche è inferiore a 800 J/g, non è necessario effettuare una prova di propagazione della detonazione della serie 1, tipo a) né una prova di sensibilità all’onda d’urto della serie 2, tipo a). Per sostanze organiche e miscele di sostanze organiche con energia di decomposizione esotermica pari o superiore a 800 J/g, non è necessario effettuare i test 1 a) e 2 a) se il risultato del test del mortaio balistico Mk.IIId (F.1) o del test del mortaio balistico (F.2) o del test BAM Trauzl (F.3) iniziati con detonatore standard n. 8 (cfr. appendice delle UN RTDG, Manuale delle prove e dei criteri) è «no». In tal caso si presume che i risultati delle prove 1 a) e 2 a) siano «-».

▼B

Il bilancio d’ossigeno è calcolato per la reazione chimica:

CxHyOz+ [x+ (y/4)-(z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

utilizzando la formula:

Bilancio d’ossigeno = -1 600 [2x + (y/2)-z]/peso molecolare;

▼M4

2.2.    Gas infiammabili (ivi compresi i gas chimicamente instabili)

2.2.1.    Definizioni

2.2.2.    Criteri di classificazione

2.2.3.    Comunicazione del pericolo

Sull’etichetta delle sostanze o miscele che rispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 2.2.3.

▼M12

▼M4

La procedura di classificazione è illustrata nel seguente schema di decisione (cfr. figure da 2.2.1 a 2.2.2).

Figura 2.2.1

Gas infiammabili

Figura 2.2.2

Gas chimicamente instabili

2.2.4.    Altre considerazioni relative alla classificazione

2.3.    Aerosol

2.3.1.    Definizioni

Gli aerosol, vale a dire i generatori di aerosol, sono recipienti non ricaricabili in metallo, vetro o materia plastica, contenenti un gas compresso, liquefatto o disciolto sotto pressione, con o senza liquido, pasta o polvere e muniti di un dispositivo di dispersione che permette di espellere il contenuto sotto forma di particelle solide o liquide in sospensione in un gas, sotto forma di schiuma, di pasta o di polvere, o allo stato liquido o gassoso.

2.3.2.    Criteri di classificazione

▼M12

o se il loro calore di combustione è almeno 20 kJ/g.

NOTA 1: tra i componenti infiammabili non sono comprese le sostanze o le miscele piroforiche, autoriscaldanti o idroreattive, poiché tali componenti non sono mai utilizzati come contenuti di aerosol.

NOTA 2: gli aerosol non rientrano nel campo di applicazione dei punti 2.2 (Gas infiammabili), 2.5 (Gas sotto pressione), 2.6 (Liquidi infiammabili) o 2.7 (Solidi infiammabili). A seconda del loro contenuto, gli aerosol possono tuttavia rientrare nel campo di applicazione di altre classi di pericolo, ivi compresi i relativi elementi di etichettatura.

▼M4

Nota:

Gli aerosol che contengono più dell’1 % di componenti infiammabili o aventi un calore di combustione di almeno 20 kJ/g e non soggetti alle procedure di classificazione in base all’infiammabilità previste nella presente sezione devono essere classificati come aerosol di categoria 1.

▼M12

Figura 2.3.1(a)
Per gli aerosol

▼M4

Figura 2.3.1(b)
Aerosol spray

Figura 2.3.1(c)
Aerosol di schiuma

2.3.3.    Comunicazione del pericolo

Sull’etichetta delle sostanze o miscele che rispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 2.3.1.

2.3.4.    Altre considerazioni relative alla classificazione

Per un aerosol comprendente più componenti il calore chimico di combustione è la somma dei valori ponderati dei calori di combustione dei singoli componenti, come segue:

dove:

ΔΗc

=

calore chimico di combustione (kJ/g);

wi %

=

frazione in massa del componente i nel prodotto;

ΔΗc(i)

=

calore specifico di combustione (kJ/g) del componente i nel prodotto.

I valori del calore chimico di combustione possono essere ricavati dalla letteratura, calcolati o determinati mediante prove (cfr. le norme ASTM D 240 modificata — Standard Test Methods for Heat of Combustion of Liquid Hydrocarbon Fuels by Bomb Calorimeter, EN/ISO 13943 modificata, punti da 86.l a 86.3 — Sicurezza antincendio — Vocabolario, e NFPA 30B modificata — Code for the Manufacture and Storage of Aerosol Products).

▼B

2.4.   Gas comburenti

2.4.1.   Definizioni

Per «gas comburente» s’intende un gas o una miscela di gas capace, in genere per apporto di ossigeno, di provocare o favorire più dell’aria la combustione di altre materie.

2.4.2.   Criteri di classificazione

▼M4

Nota:

Per "gas che causano o favoriscono, più dell’aria, la combustione d’altre materie" s’intendono gas puri o miscele di gas con un potere comburente superiore al 23,5 % determinato con un metodo contenuto nella norma ISO 10156 modificata.

▼B

2.4.3.   Comunicazione del pericolo

Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 2.4.2.

▼M4

2.4.4.   Altre considerazioni relative alla classificazione

Per classificare un gas comburente è necessario disporre di dati ottenuti mediante prove o calcoli effettuati secondo i metodi descritti nella norma ISO 10156 modificata (Gas e miscele di gas — Determinazione del potenziale di infiammabilità e della capacità ossidante per la scelta dei raccordi di uscita delle valvole per bombole.

▼B

2.5.   Gas sotto pressione

2.5.1.   Definizione

Questi gas comprendono i gas compressi, i gas liquefatti, i gas disciolti e i gas liquefatti refrigerati.

▼M4

2.5.2.    Criteri di classificazione

▼B

2.5.3.   Comunicazione del pericolo

Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 2.5.2.

▼M12

▼M2

Nota:

Il pittogramma GHS04 non è necessario per i gas sotto pressione se viene utilizzato il pittogramma GHS02 o il pittogramma GHS06.

▼B

2.5.4.   Altre considerazioni relative alla classificazione

Per questo gruppo di gas è necessario disporre delle seguenti informazioni:

▼M4

Questi dati possono essere ricavati dalla letteratura, calcolati o ottenuti mediante prove. La maggior parte dei gas puri sono già classificati nelle RTDG, Regolamenti tipo delle Nazioni Unite.

▼B

2.6.   Liquidi infiammabili

2.6.1.   Definizione

Per liquido infiammabile s’intende un liquido avente un punto di infiammabilità non superiore a 60 oC.

2.6.2.   Criteri di classificazione

▼M2

Nota

Gli aerosol non vanno classificati come liquidi infiammabili; cfr. punto 2.3.

▼B

2.6.3.   Comunicazione del pericolo

Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 2.6.2.

2.6.4.   Altre considerazioni relative alla classificazione

▼M2

▼M2

▼B

2.7.   Solidi infiammabili

2.7.1.   Definizione

I solidi facilmente infiammabili sono sostanze o miscele in polvere, granulari o pastose, che sono pericolose se possono prendere fuoco facilmente per breve contatto con una sorgente d’accensione, come un fiammifero che brucia, e se la fiamma si propaga rapidamente.

2.7.2.   Criteri di classificazione

▼M2

Nota 1

La prova è eseguita sulla sostanza o miscela nella forma fisica in cui si presenta. Se, ad esempio, ai fini della fornitura o del trasporto, la stessa sostanza chimica deve essere presentata in una forma fisica diversa da quella sulla quale è stata eseguita la prova e tale forma è suscettibile di alterare materialmente il suo comportamento in una prova di classificazione, la sostanza sarà sottoposta a una prova anche nella nuova forma.

Nota 2

Gli aerosol non vanno classificati come solidi infiammabili; cfr. punto 2.3.

2.7.3.   Comunicazione del pericolo

Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 2.7.2.

2.8.   Sostanze e miscele autoreattive

2.8.1.   Definizione

2.8.2.   Criteri di classificazione

Le miscele che presentano le proprietà delle sostanze autoreattive dei tipi da B a F (cfr. punto 2.8.2.3) sono classificate come sostanze autoreattive.

Se la prova è eseguita su colli, qualora l'imballaggio sia modificato una nuova prova è eseguita se si ritiene che tale modifica possa influire sul risultato della prova.

è classificata come sostanza autoreattiva di TIPO D;

Se la prova è eseguita su colli, qualora l'imballaggio sia modificato una nuova prova è eseguita se si ritiene che tale modifica possa influire sul risultato della prova.

2.8.2.4.   Criteri per il controllo della temperatura

Le sostanze autoreattive sono sottoposte a un controllo della temperatura se la loro TDAA è pari o inferiore a 55 oC. I metodi di prova che permettono di determinare la TDAA e dedurne la temperatura di controllo e la temperatura critica sono descritti nella parte II, sezione 28, delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri delle Nazioni Unite. La prova scelta è eseguita in modo da essere rappresentativa del collo per quanto concerne le dimensioni e il materiale.

2.8.3.   Comunicazione del pericolo

Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 2.8.1.

▼M12

▼B

Al TIPO G non sono attribuiti elementi di comunicazione del pericolo, ma esso è considerato per le proprietà che appartengono ad altre classi di pericolo.

2.8.4.   Altre considerazioni relative alla classificazione

▼M12

Figura 2.8.1

Sostanze e miscele autoreattive

▼B

2.9.   Liquidi piroforici

2.9.1.   Definizione

Per liquido piroforico s’intende una sostanza o miscela liquida che, anche in piccole quantità, può infiammarsi in meno di cinque minuti quando entra in contatto con l’aria.

2.9.2.   Criteri di classificazione

2.9.3.   Comunicazione del pericolo

Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 2.9.2.

▼M12

▼B

2.9.4.   Altre considerazioni relative alla classificazione

2.10.   Solidi piroforici

2.10.1.   Definizione

Per solido piroforico s’intende una sostanza o miscela solida che, anche in piccole quantità, può accendersi in meno di cinque minuti quando entra in contatto con l’aria.

2.10.2.   Criteri di classificazione

Nota:

La prova è eseguita sulla sostanza o miscela nella forma fisica in cui si presenta. Se, ad esempio, ai fini della fornitura o del trasporto, la stessa sostanza chimica deve essere presentata in una forma fisica diversa da quella sulla quale è stata eseguita la prova e tale forma è suscettibile di alterare materialmente la sua performance in una prova di classificazione, la sostanza sarà sottoposta a una prova anche nella nuova forma.

2.10.3.   Comunicazione del pericolo

Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 2.10.2.

▼M12

▼B

2.10.4.   Altre considerazioni relative alla classificazione

2.11.   Sostanze e miscele autoriscaldanti

2.11.1.   Definizione

▼M2

▼B

2.11.2.   Criteri di classificazione

Nota:

La prova è eseguita sulla sostanza o miscela nella forma fisica in cui si presenta. Se, ad esempio, ai fini della fornitura o del trasporto, la stessa sostanza chimica deve essere presentata in una forma fisica diversa da quella sulla quale è stata eseguita la prova e tale forma è suscettibile di alterare materialmente la sua performance in una prova di classificazione, la sostanza sarà sottoposta a una prova anche nella nuova forma.

2.11.3.   Comunicazione del pericolo

Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 2.11.2.

▼M12

▼B

2.11.4.   Altre considerazioni relative alla classificazione

Figura 2.11.1.

Sostanze e miscele autoriscaldanti

2.12.   Sostanze e miscele che, a contatto con l’acqua, sviluppano gas infiammabili

2.12.1.   Definizione

Per sostanze o miscele che, a contatto con l’acqua, sviluppano gas infiammabili s’intendono le sostanze o miscele solide o liquide che, per interazione con l’acqua, possono diventare spontaneamente infiammabili o sviluppare gas infiammabili in quantità pericolose.

2.12.2.   Criteri di classificazione

Nota:

La prova è eseguita sulla sostanza o miscela nella forma fisica in cui si presenta. Se, ad esempio, a fini di fornitura o di trasporto, lo stesso prodotto chimico deve essere presentato in una forma fisica diversa da quella che ha formato oggetto della prova e che si ritiene possa verosimilmente modificarne in modo sostanziale la prestazione in una prova di classificazione, la sostanza deve essere sottoposta a prova anche nella nuova forma.

2.12.3.   Comunicazione del pericolo

Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 2.12.2.

▼M12

▼B

2.12.4.   Altre considerazioni relative alla classificazione

2.13.   Liquidi comburenti

2.13.1.   Definizione

Per liquido comburente s’intende una sostanza o miscela liquida che, pur non essendo di per sé necessariamente combustibile, può — generalmente cedendo ossigeno — causare o favorire la combustione di altre materie.

2.13.2.   Criteri di classificazione

2.13.3.   Comunicazione del pericolo

Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 2.13.2.

▼M12

▼B

2.13.4.   Altre considerazioni relative alla classificazione

2.14.   Solidi comburenti

2.14.1.   Definizione

Per solido comburente s’intende una sostanza o miscela solida che, pur non essendo di per sé necessariamente combustibile, può — generalmente cedendo ossigeno — causare o favorire la combustione di altre materie.

2.14.2.   Criteri di classificazione

▼M12

▼B

Nota 1:

Alcuni solidi comburenti presentano anche un pericolo di esplosione in certe condizioni (quando sono immagazzinati in grandi quantità). Determinati tipi di nitrato d’ammonio possono comportare un pericolo di esplosione in condizioni estreme; per valutare questo pericolo può essere utilizzata la «prova di resistenza alla detonazione» ►M12  [Codice IMSBC (Codice marittimo internazionale per il trasporto alla rinfusa di carichi solidi, IMO], appendice 2, sezione 5) ◄ . Nell'SDS sono riportate le opportune informazioni.

Nota 2:

La prova è eseguita sulla sostanza o miscela nella forma fisica in cui si presenta. Se, ad esempio, ai fini della fornitura o del trasporto, la stessa sostanza chimica deve essere presentata in una forma fisica diversa da quella sulla quale è stata eseguita la prova e tale forma è suscettibile di alterare materialmente la sua performance in una prova di classificazione, la sostanza sarà sottoposta a una prova anche nella nuova forma.

2.14.3.   Comunicazione del pericolo

Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 2.14.2.

▼M12

▼B

2.14.4.   Altre considerazioni relative alla classificazione

2.15.   Perossidi organici

2.15.1.   Definizione

2.15.2.   Criteri di classificazione

Nota:

Il tenore di ossigeno disponibile (%) di una miscela di perossido organico è dato dalla formula:

dove:

ni

=

numero dei gruppi perossidici per molecola del perossido organico i-esimo;

ci

=

concentrazione ( % in massa) del perossido organico i-esimo;

mi

=

massa molecolare del perossido organico i-esimo.

è classificato come perossido organico di TIPO D;

Se la prova è eseguita su colli, qualora l'imballaggio sia modificato una nuova prova è eseguita se si ritiene che tale modifica possa influire sul risultato della prova.

2.15.2.3.   Criteri per il controllo della temperatura

I seguenti perossidi organici devono essere sottoposti a controllo della temperatura:

I metodi di prova che permettono di determinare la Tdaa e di dedurne la temperatura di controllo e la temperatura critica sono descritti nella parte II, sezione 28 delle ►M4  UN RTDG ◄ , Manuale delle prove e dei criteri. La prova scelta è eseguita in modo da essere rappresentativa del collo per quanto concerne le dimensioni e il materiale.

2.15.3.   Comunicazione del pericolo

Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 2.15.1.

▼M12

▼B

Al TIPO G non sono attribuiti elementi di comunicazione del pericolo, ma esso è considerato per le proprietà che appartengono ad altre classi di pericolo.

2.15.4.   Altre considerazioni relative alla classificazione

Nota: La somma delle singole parti può essere più pericolosa dei singoli componenti.

▼M12

Figura 2.15.1

Perossidi organici

▼B

2.16.   Sostanze o miscele corrosive per i metalli

2.16.1.   Definizione

Una sostanza o miscela corrosiva per i metalli è una sostanza o miscela che, per azione chimica, può attaccare o distruggere i metalli.

2.16.2.   Criteri di classificazione

Nota:

Se una prima prova eseguita su acciaio o su alluminio indica che la sostanza o miscela è corrosiva, non è necessario eseguire un'ulteriore prova sull'altro metallo.

2.16.3.   Comunicazione del pericolo

Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 2.16.2.

▼M4

Nota:

Nel caso in cui una sostanza o miscela sia classificata come corrosiva per i metalli, ma non corrosiva per pelle e/o occhi, verranno usate le disposizioni in materia di etichettatura enunciate nella sezione 1.3.6.

▼B

2.16.4.   Altre considerazioni relative alla classificazione

3.   PARTE 3: PERICOLI PER LA SALUTE

3.1.   Tossicità acuta

3.1.1.   Definizioni

3.1.2.   Criteri di classificazione delle sostanze

▼M2

Note alla tabella 3.1.1;

▼M4

▼M2

I termini «polvere», «nebbia» e «vapore» sono così definiti:

La formazione di polvere risulta generalmente da un processo meccanico. La formazione di nebbia risulta generalmente da una condensazione di vapori soprasaturi o da una asportazione fisica di liquidi. La dimensione delle particelle di polvere o di nebbia varia generalmente da meno di 1 μm a circa 100 μm.

▼B

3.1.2.2.   Considerazioni particolari relative alla classificazione delle sostanze come sostanze che presentano un pericolo di tossicità acuta

3.1.2.3.   Considerazioni particolari relative alla classificazione delle sostanze come sostanze che presentano un pericolo di tossicità acuta inalatoria

3.1.3.   Criteri di classificazione delle miscele

▼M2

▼B

▼M2

▼B

Figura 3.1.1

Fasi della procedura di classificazione delle miscele classificate per la tossicità acuta

3.1.3.4.   Classificazione quando esistono dati sulla miscela in quanto tale

3.1.3.5.   Classificazione quando non esistono dati sulla miscela in quanto tale: principi ponte

▼M2

▼B

3.1.3.6.   Classificazione delle miscele in base ai componenti (formula di additività)

3.1.3.6.1.    Dati disponibili per tutti i componenti

Per garantire una corretta classificazione della miscela e per effettuare il calcolo una sola volta per tutti i sistemi, i settori e le categorie, la stima della tossicità acuta (STA) dei componenti è effettuata nel seguente modo:

▼M2

I componenti che rientrano nell’ambito del presente punto sono considerati come aventi una stima di tossicità acuta (STA) nota. Cfr. nota b) della tabella 3.1.1 e punto 3.1.3.3 per l’applicazione adeguata dei dati disponibili all’equazione seguente, nonché punto 3.1.3.6.2.3.

▼B

La STA per via orale, per via cutanea o per inalazione della miscela è calcolata partendo dai valori della STA di tutti i componenti rilevanti, applicando la formula:

dove

Ci

=

concentrazione del componente i ( % w/w o % v/v)

i

=

singolo componente da 1 a n

n

=

numero dei componenti

ATEi

=

stima della tossicità acuta del componente i

3.1.3.6.2.    Dati non disponibili per tutti i componenti

Le informazioni comprendono:

Questa procedura richiede in genere informazioni tecniche supplementari sostanziali e uno specialista altamente qualificato ed esperto (giudizio di esperti, cfr. 1.1.1) per ottenere una stima attendibile della tossicità acuta. Se non si dispone di tali informazioni, si veda quanto indicato al punto 3.1.3.6.2.3.

▼M4

▼B

Nota 1:

Questi valori sono destinati a essere utilizzati nel calcolo della STA per la classificazione di una miscela a partire dai suoi componenti e non costituiscono risultati di prove.

3.1.4.   Comunicazione del pericolo

▼M4

▼B

Nota 1:

Oltre alla classificazione in relazione alla tossicità per inalazione, se si dispone di dati indicanti che il meccanismo di tossicità è la corrosività, la sostanza o miscela è anche etichettata come EUH071: «corrosiva per le vie respiratorie» (cfr. punto 3.1.2.3.3.). Al pittogramma appropriato per la tossicità acuta possono essere aggiunti un pittogramma di corrosività (utilizzato per la corrosività cutanea e oculare) e un'indicazione «corrosivo per le vie respiratorie».

Nota 2:

Se in una miscela un componente per il quale non esistono informazioni valide è presente in una concentrazione pari o superiore all’1 %, sull'etichetta di tale miscela figura la menzione supplementare: «x % della miscela è costituito di componenti di tossicità ignota» — cfr. punto 3.1.3.6.2.2.

▼M4

▼M12

3.2.   Corrosione/irritazione della pelle

3.2.1.    Definizioni e considerazioni generali

3.2.1.1.

Per corrosione della pelle s'intende la produzione di lesioni irreversibili della pelle, quali una necrosi visibile attraverso l'epidermide e nel derma, a seguito dell'applicazione di una sostanza di prova per una durata massima di quattro ore. Gli effetti tipici della corrosione sono ulcere, sanguinamento, croste sanguinolente e, al termine di un periodo di osservazione di 14 giorni, depigmentazione cutanea dovuta all'effetto sbiancante, chiazze di alopecia e cicatrici. Per valutare le lesioni dubbie può essere necessario ricorrere a un esame istopatologico. Per irritazione della pelle s'intende la produzione di lesioni reversibili della pelle a seguito dell'applicazione di una sostanza di prova per una durata massima di quattro ore.

3.2.1.2.

In una procedura per tappe successive, in primo luogo sono da prendere in considerazione i dati esistenti concernenti l'uomo, quindi i dati esistenti relativi agli animali, poi i dati in vitro e infine altre fonti di informazione. La classificazione è ottenuta direttamente quando i dati soddisfano i criteri. In alcuni casi, la classificazione di una sostanza o di una miscela si effettua sulla base della forza probante entro un determinato livello. In un metodo della forza probante complessivo tutte le informazioni disponibili che influiscono sulla determinazione della corrosione/irritazione della pelle sono considerate insieme, compresi i risultati di test in vitro convalidati e appropriati, i dati pertinenti sugli animali e sull'uomo, quali studi epidemiologici e clinici, e studi di casi e osservazioni ben documentati (cfr. l'allegato I, parte 1, punti 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5).

3.2.2.    Criteri di classificazione delle sostanze

Le sostanze vanno classificate in una delle due categorie seguenti in questa classe di pericolo:

Questa categoria è ulteriormente suddivisa in tre sottocategorie (1A, 1B, 1C). Le sostanze corrosive devono essere classificate nella categoria 1, se i dati non bastano per classificarle in una sottocategoria. Se i dati sono sufficienti, le sostanze vanno classificate in una delle tre sottocategorie 1A, 1B o 1C (cfr. tabella 3.2.1).

3.2.2.1.    Classificazione in base a dati standard relativi a test sugli animali

3.2.2.1.1.    Corrosione della pelle

3.2.2.1.2.    Irritazione della pelle

3.2.2.2.    Classificazione in una procedura per tappe successive

3.2.2.2.1.

Può essere effettuata, se del caso, una valutazione per tappe successive delle informazioni iniziali, tenendo presente che non tutti gli elementi sono necessariamente pertinenti.

3.2.2.2.2.

La valutazione iniziale si basa su dati esistenti relativi all'uomo e agli animali, comprese informazioni riguardanti esposizioni singole o ripetute, che forniscono informazioni direttamente pertinenti per gli effetti sulla pelle.

3.2.2.2.3.

Ai fini della classificazione possono essere utilizzati dati sulla tossicità acuta per via cutanea. Se una sostanza è molto tossica per via cutanea non possono essere effettuate prove per determinarne il pericolo di corrosione/irritazione della pelle, poiché la quantità di sostanza da applicare è nettamente superiore alla dose tossica e di conseguenza provoca la morte degli animali. Se durante gli studi sulla tossicità acuta si osservano effetti di corrosione/irritazione della pelle fino alla dose limite, questi dati possono essere usati per la classificazione, sempre che le diluizioni e le specie utilizzate per le prove siano equivalenti. Sostanze solide (polveri) possono diventare corrosive o irritanti se umidificate o se poste in contatto con la pelle umida o le membrane mucose.

3.2.2.2.4.

Ai fini della classificazione si usano metodi alternativi in vitro convalidati e accettati.

3.2.2.2.5.

Analogamente, pH estremi come ≤ 2 e ≥ 11,5 possono potenzialmente causare effetti cutanei, soprattutto se associati a una notevole riserva acida/alcalina (capacità tampone). In genere si ritiene che queste sostanze producano effetti cutanei significativi. In mancanza di altre informazioni, si ritiene che una sostanza sia corrosiva per la pelle (corrosione della pelle — categoria 1) se il suo pH è ≤ 2 o ≥ 11,5. Se tuttavia la riserva acida/alcalina indica che la sostanza in questione potrebbe non essere corrosiva, nonostante il pH basso o elevato, è necessario ottenere dati di conferma, di preferenza ricorrendo a un adeguato test in vitro convalidato.

3.2.2.2.6.

In alcuni casi possono essere disponibili sufficienti informazioni su sostanze strutturalmente analoghe per procedere alla classificazione.

3.2.2.2.7.

La procedura per tappe successive fornisce orientamenti su come organizzare le informazioni esistenti su una sostanza e prendere una decisione circa la valutazione e la classificazione dei pericoli basata sulla loro forza probante. Benché sia possibile ottenere informazioni dalla valutazione di un solo parametro (cfr. punto 3.2.2.2.1.), devono essere prese in considerazione tutte le informazioni esistenti e bisogna determinarne la forza probante complessiva, in particolare quando le informazioni disponibili su alcuni parametri sono contraddittorie.

3.2.3.    Criteri di classificazione delle miscele

3.2.3.1.    Classificazione quando esistono dati per la miscela in quanto tale

3.2.3.1.1.

La miscela è classificata in base ai criteri utilizzati per le sostanze, tenendo conto della procedura per tappe successive per valutare i dati relativi a questa classe di pericolo.

3.2.3.1.2.

Per i test da effettuare sulle miscele è da preferire una procedura per tappe successive basata sulla forza probante, come quella che fa parte dei criteri di classificazione delle sostanze come corrosive e irritanti per la pelle (punti 3.2.1.2 e 3.2.2.2), in modo da ottenere una classificazione esatta e da evitare inutili test su animali. In mancanza di altre informazioni, si ritiene che una miscela sia corrosiva per la pelle (corrosione della pelle — categoria 1) se il suo pH è ≤ 2 o ≥ 11,5. Se tuttavia la riserva acida/alcalina indica che la miscela in questione potrebbe non essere corrosiva, nonostante il pH basso o elevato, è necessario ottenere dati di conferma, di preferenza ricorrendo a un adeguato test in vitro convalidato.

3.2.3.2.    Classificazione quando non esistono dati sulla miscela in quanto tale: principi ponte

3.2.3.2.1.

Se non sono state effettuate prove per determinare il potenziale di corrosione/irritazione cutanea della miscela, ma esistono dati sui singoli componenti della miscela e su miscele analoghe sufficienti per individuare adeguatamente i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati conformemente ai principi ponte di cui al punto 1.1.3.

3.2.3.3.    Classificazione delle miscele quando esistono dati per tutti i componenti della miscela o per alcuni di essi

3.2.3.3.1.

Per utilizzare tutti i dati disponibili ai fini della classificazione dei pericoli di corrosione/irritazione della pelle delle miscele, è stata formulata la seguente ipotesi, che è applicata, se del caso, nella procedura per tappe successive: i «componenti rilevanti» di una miscela sono quelli che sono presenti in concentrazioni ≥ 1 % (in p/p per solidi, liquidi, polveri, nebbie e vapori e in v/v per i gas), a meno che non si possa supporre (p. es. nel caso di componenti corrosivi per la pelle) che un componente presente ad una concentrazione < 1 % sia ancora rilevante per la classificazione della miscela come corrosiva/irritante per la pelle.

3.2.3.3.2.

In generale, la classificazione delle miscele come corrosive o irritanti per la pelle nel caso in cui siano disponibili dati sui componenti, ma non sulla miscela in quanto tale, si fonda sulla teoria dell'additività, secondo la quale ciascun componente corrosivo o irritante per la pelle contribuisce alle proprietà corrosive o irritanti per la pelle complessive della miscela proporzionalmente alla sua potenza e alla sua concentrazione. Un fattore di ponderazione di 10 è applicato per i componenti corrosivi per la pelle presenti in concentrazioni inferiori al limite di concentrazione generico per la classificazione nella categoria 1, ma tali da contribuire alla classificazione della miscela come irritante per la pelle. La miscela è classificata come corrosiva o irritante per la pelle se la somma delle concentrazioni di tali componenti eccede un limite di concentrazione.

3.2.3.3.3.

Nella tabella 3.2.3 sono riportati i limiti di concentrazione generici da utilizzare per determinare la classificazione della miscela come corrosiva o irritante per la pelle.

3.2.3.3.4.1.

Occorre particolare cautela nella classificazione di alcuni tipi di miscele contenenti sostanze come acidi, basi, sali inorganici, aldeidi, fenoli e tensioattivi. L'approccio descritto ai punti 3.2.3.3.1 e 3.2.3.3.2 può non essere applicabile, in quanto molte di queste sostanze sono corrosive o irritanti per la pelle in concentrazioni inferiori all'1 %.

3.2.3.3.4.2.

Per le miscele contenenti acidi o basi forti si usa come criterio di classificazione il pH (cfr. punto 3.2.3.1.2), che è un indicatore di corrosione cutanea migliore rispetto ai limiti di concentrazione indicati nella tabella 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.

Una miscela contenente componenti corrosivi o irritanti per la pelle e che non può essere classificata in base alla regola dell'additività (tabella 3.2.3) a motivo delle sue caratteristiche chimiche, che rendono questo approccio impraticabile, è classificata come corrosiva per la pelle (categoria 1), se la concentrazione di un ingrediente classificato come corrosivo per la pelle è ≥1 %, o come irritante per la pelle (categoria 2), se la concentrazione di un componente irritante per la pelle è ≥ 3 %. La classificazione delle miscele ai cui componenti non si applica l'approccio della tabella 3.2.3 è sintetizzata nella tabella 3.2.4.

3.2.3.3.5.

In alcuni casi dati attendibili possono indicare che il pericolo di corrosione/irritazione della pelle di un componente non è evidente se quest'ultimo è presente a un livello pari o superiore ai limiti di concentrazione generici indicati nelle tabelle 3.2.3 e 3.2.4 del punto 3.2.3.3.6. In questi casi la miscela deve essere classificata in base a tali dati (cfr. anche articoli 10 e 11). In altri casi, quando si prevede che il pericolo di corrosione/irritazione della pelle di un componente non sia evidente, qualora presente a un livello pari o superiore ai limiti di concentrazione generici indicati nelle tabelle 3.2.3 e 3.2.4, si deve considerare l'opportunità di effettuare test sulla miscela. In questi casi si applica la procedura per tappe successive basata sulla forza probante dei dati descritta al punto 3.2.2.2.

3.2.3.3.6.

Se i dati indicano che uno o più componenti sono corrosivi o irritanti per la pelle a una concentrazione di <1 % (corrosivi per la pelle) o < 3 % (irritanti per la pelle), la miscela va classificata di conseguenza. Tabella 3.2.3 Limiti di concentrazione generici dei componenti classificati come corrosivi per la pelle (categoria 1, 1A, 1B o 1C) / irritanti per la pelle (categoria 2), che determinano la classificazione della miscela come corrosiva/irritante per la pelle e ai quali si applica la regola dell'additività Somma dei componenti classificati come: Concentrazione che determina la classificazione di una miscela come:   Corrosione della pelle Irritazione della pelle   categoria 1 (cfr. la nota seguente) categoria 2 Corrosivi per la pelle, sottocategoria 1A, 1B, 1C o categoria 1 ≥ 5 % ≥ 1 % ma < 5 % Irritanti per la pelle, categoria 2   ≥ 10 % (10 × corrosivi per la pelle della sottocategoria 1A, 1B, 1C o della categoria 1) + irritanti per la pelle, categoria 2   ≥ 10 % Nota: la somma di tutti i componenti di una miscela classificati come corrosivi per la pelle nelle sottocategorie 1A, 1B o 1C deve essere ≥ 5 % per ciascuna categoria perché la miscela sia classificata come corrosiva per la pelle di sottocategoria 1A, 1B o 1C. Se la somma dei componenti classificati come corrosivi per la pelle di sottocategoria 1A è < 5 %, ma la somma dei componenti classificati come corrosivi per la pelle di sottocategoria 1A + 1B è ≥ 5 %, la miscela è classificata come corrosiva per la pelle di sottocategoria 1B. Analogamente, se la somma dei componenti classificati come corrosivi per la pelle di sottocategoria 1A +1 B è < 5 %, ma la somma dei componenti classificati come corrosivi per la pelle di sottocategoria 1A+ 1B+1C è ≥ 5 %, la miscela è classificata come corrosiva per la pelle di sottocategoria 1C. Nel caso in cui almeno uno dei componenti pertinenti di una miscela sia classificato come categoria 1 senza sottocategorizzazione, la miscela è classificata come categoria 1 senza sottocategorizzazione se la somma di tutti i componenti corrosivi per la pelle è ≥ 5 %. Tabella 3.2.4 Limiti di concentrazione generici dei componenti, ai quali non si applica la regola dell'additività, che determinano la classificazione della miscela come corrosione/irritazione della pelle Componente Concentrazione Miscela classificata come: Acido con pH ≤ 2 ≥ 1 % corrosiva per la pelle, categoria 1 Base con pH ≥ 11,5 ≥ 1 % corrosiva per la pelle, categoria 1 Altri componenti corrosivi per la pelle (sottocategorie 1A, 1B, 1C o categoria 1) ≥ 1 % corrosiva per la pelle, categoria 1 Altri componenti irritanti per la pelle (categoria 2), compresi acidi e basi ≥ 3 % irritante per la pelle, categoria 2

3.2.4.    Comunicazione del pericolo

3.2.4.1.

Sull'etichetta delle sostanze o delle miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 3.2.5. Tabella 3.2.5 Corrosione/irritazione della pelle — Elementi dell'etichetta Classificazione Sottocategorie 1A/1B/1C e categoria 1 Categoria 2 Pittogrammi GHS Avvertenza Pericolo Attenzione Indicazione di pericolo H314: Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari H315: Provoca irritazione cutanea Consiglio di prudenza — Prevenzione P260 P264 P280 P264 P280 Consiglio di prudenza — Reazione P301 + P330 + P331 P303 + P361 + P353 P363 P304 + P340 P310 P321 P305 + P351 + P338 P302 + P352 P321 P332 + P313 P362 + P364 Consiglio di prudenza — Conservazione P405   Consiglio di prudenza — Smaltimento P501

3.3.   Gravi lesioni oculari/irritazione oculare

3.3.1.    Definizioni e considerazioni generali

3.3.1.1.

Per gravi lesioni oculari s'intendono lesioni dei tessuti oculari o un grave deterioramento della vista conseguenti all'applicazione di una sostanza di prova sulla superficie anteriore dell'occhio, non totalmente reversibili entro 21 giorni dall'applicazione. Per irritazione oculare si intendono alterazioni oculari conseguenti all'applicazione di sostanze di prova sulla superficie anteriore dell'occhio, totalmente reversibili entro 21 giorni dall'applicazione.

3.3.1.2.

In una procedura per tappe successive, in primo luogo sono da prendere in considerazione i dati esistenti concernenti l'uomo, quindi i dati esistenti relativi agli animali, poi i dati in vitro e infine le altre fonti di informazione. La classificazione è ottenuta direttamente quando i dati soddisfano i criteri. In altri casi la classificazione di una sostanza o di una miscela si effettua sulla base della forza probante entro un determinato livello. In un metodo complessivo della forza probante tutte le informazioni disponibili che influiscono sulla determinazione delle gravi lesioni oculari/dell'irritazione oculare sono considerate insieme, compresi i risultati di test in vitro convalidati e appropriati, i dati pertinenti sugli animali e sull'uomo, quali studi epidemiologici e clinici, e studi di casi e osservazioni ben documentati (cfr. allegato I, parte 1, punto 1.1.1.3).

3.3.2.    Criteri di classificazione delle sostanze

Le sostanze sono classificate in una delle categorie all'interno di questa classe di pericolo, categoria 1 (gravi lesioni oculari) o categoria 2 (irritazione oculare), come segue:

sostanze che possono causare gravi lesioni oculari (cfr. tabella 3.3.1).

sostanze che possono causare irritazioni oculari reversibili (cfr. tabella 3.3.2).

3.3.2.1.    Classificazione in base a dati standard relativi a test sugli animali

3.3.2.1.1.    Gravi lesioni oculari (categoria 1)

3.3.2.1.2.    Irritazione oculare (categoria 2)

3.3.2.2.    Classificazione in una procedura per tappe successive

3.3.2.2.1.

Può essere effettuata, se del caso, una valutazione per tappe successive delle informazioni iniziali, tenendo presente che non tutti gli elementi sono necessariamente pertinenti.

3.3.2.2.2.

I dati esistenti relativi all'uomo e agli animali che forniscono informazioni direttamente pertinenti per gli effetti sugli occhi costituiscono la prima linea di valutazione. L'eventualità che la sostanza possa causare una corrosione cutanea deve essere valutata prima di considerare eventuali test per gravi lesioni oculari/irritazione oculare, per evitare test destinati a determinare gli effetti locali sugli occhi di sostanze corrosive per la pelle. Le sostanze corrosive per la pelle sono considerate come in grado di provocare anche gravi lesioni oculari (categoria 1), mentre le sostanze irritanti per la pelle possono essere considerate come in grado di provocare irritazioni oculari (categoria 2).

3.3.2.2.3.

Ai fini della classificazione si usano metodi alternativi in vitro convalidati e accettati.

3.3.2.2.4.

Analogamente, pH estremi come ≤ 2 e ≥ 11,5 possono produrre gravi lesioni oculari, soprattutto se sono associati a una notevole riserva acida/alcalina (capacità tampone). In genere si ritiene che queste sostanze producano effetti significativi sugli occhi. In mancanza di altre informazioni, si ritiene che una sostanza provochi gravi lesioni oculari (categoria 1) se il suo pH è ≤ 2 o ≥ 11,5. Se tuttavia la riserva acida/alcalina suggerisce che la sostanza in questione potrebbe non provocare gravi lesioni oculari, nonostante il pH basso o elevato, è necessario ottenere dati di conferma, di preferenza ricorrendo a un adeguato test in vitro convalidato.

3.3.2.2.5.

In alcuni casi possono essere disponibili sufficienti informazioni su sostanze strutturalmente analoghe per procedere alla classificazione.

3.3.2.2.6.

La procedura per tappe successive fornisce orientamenti su come organizzare le informazioni esistenti e prendere una decisione circa la valutazione e la classificazione dei pericoli basata sulla loro forza probante. I test sugli animali con sostanze corrosive sono per quanto possibile evitati. Benché sia possibile ottenere informazioni dalla valutazione di un solo parametro all'interno di un determinato livello (cfr. punto 3.3.2.1.1.), devono essere prese in considerazione tutte le informazioni esistenti e bisogna determinarne la forza probante complessiva, in particolare quando le informazioni disponibili su alcuni parametri sono contraddittorie.

3.3.3.    Criteri di classificazione delle miscele

3.3.3.1.    Classificazione delle miscele quando esistono dati per la miscela in quanto tale

3.3.3.1.1.

La miscela è classificata in base ai criteri utilizzati per le sostanze e tenendo conto della procedura per tappe successive per valutare i dati relativi a questa classe di pericolo.

3.3.3.1.2.

Quando si intendono effettuare test su miscele è consigliabile ricorrere a una strategia per tappe successive basata sulla forza probante, come indicato nei criteri di classificazione delle sostanze per la corrosione della pelle e le gravi lesioni oculari/l'irritazione oculare, in modo da ottenere una classificazione precisa e da evitare inutili test sugli animali. In mancanza di altre informazioni, si ritiene che una miscela provochi gravi lesioni oculari (categoria 1) se il suo pH è ≤ 2 o ≥ 11,5. Se tuttavia la riserva acida/alcalina suggerisce che la miscela in questione potrebbe non provocare gravi lesioni oculari, nonostante il pH basso o elevato, è necessario ottenere dati di conferma, di preferenza ricorrendo a un adeguato test in vitro convalidato.

3.3.3.2.    Classificazione delle miscele quando non esistono dati sulla miscela in quanto tale: principi ponte

3.3.3.2.1.

Se la miscela in quanto tale non è stata oggetto di prove per determinarne la corrosività per la pelle o il potenziale di causare gravi lesioni oculari/un'irritazione oculare, ma esistono sufficienti dati sui singoli componenti e su miscele simili per caratterizzare adeguatamente i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati secondo i principi ponte di cui al punto 1.1.3.

3.3.3.3.    Classificazione delle miscele quando esistono dati per tutti i componenti della miscela o per alcuni di essi

3.3.3.3.1.

Per utilizzare tutti i dati disponibili ai fini della classificazione dei pericoli di gravi lesioni oculari/irritazione oculare delle miscele, è stata formulata la seguente ipotesi, che è applicata, se del caso, nella procedura per tappe successive: i «componenti rilevanti» di una miscela sono quelli che sono presenti in concentrazioni ≥ 1 % (in p/p per solidi, liquidi, polveri, nebbie e vapori e in v/v per i gas), a meno che non si possa supporre (p. es. nel caso di componenti corrosivi per la pelle) che un componente presente ad una concentrazione < 1 % sia ancora rilevante per la classificazione della miscela per gravi lesioni oculari/irritazione oculare.

3.3.3.3.2.

In generale, la classificazione delle miscele come miscele che provocano gravi lesioni oculari/irritazione oculare nel caso in cui siano disponibili dati sui componenti, ma non sulla miscela in quanto tale, si fonda sulla teoria dell'additività, secondo la quale ciascun componente che sia corrosivo per la pelle o provochi gravi lesioni oculari/irritazione oculare contribuisce alle proprietà complessive della miscela di provocare gravi lesioni oculari/irritazione oculare proporzionalmente alla sua potenza e alla sua concentrazione. Un fattore di ponderazione di 10 è applicato per i componenti corrosivi della pelle e che provocano gravi lesioni oculari presenti in concentrazioni inferiori al limite di concentrazione generico per la classificazione nella categoria 1, ma presenti in concentrazioni tali da contribuire alla classificazione della miscela come irritante per gli occhi. La miscela è classificata come miscela che provoca gravi lesioni oculari/irritazione oculare, se la somma delle concentrazioni di tali componenti eccede un limite di concentrazione.

3.3.3.3.3.

Nella tabella 3.3.3 sono riportati i limiti di concentrazione generici da utilizzare per determinare la classificazione della miscela come miscela che provoca gravi lesioni oculari/irritazione oculare.

3.3.3.3.4.1.

Occorre particolare cautela nella classificazione di alcuni tipi di miscele contenenti sostanze come acidi, basi, sali inorganici, aldeidi, fenoli e tensioattivi. L'approccio descritto ai punti 3.3.3.3.1 e 3.3.3.3.2 può non essere applicabile, in quanto molte di queste sostanze provocano gravi lesioni oculari/irritazioni oculari in concentrazioni < 1 %.

3.3.3.3.4.2.

Per le miscele contenenti acidi o basi forti si usa come criterio di classificazione il pH (cfr. punto 3.3.3.1.2), che è un indicatore di gravi lesioni oculari migliore (subordinatamente ad un'analisi della riserva acida/alcalina) rispetto ai limiti di concentrazione generici indicati nella tabella 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.

Una miscela contenente componenti che provocano corrosione della pelle o gravi lesioni oculari/irritazioni oculari e che non può essere classificata in base alla regola dell'additività (tabella 3.3.3) a motivo delle sue caratteristiche chimiche è classificata come miscela che provoca gravi lesioni oculari (categoria 1), se la concentrazione dell'ingrediente classificato come corrosivo per la pelle o che provoca gravi lesioni oculari è ≥1 %, o come miscela che provoca irritazione oculare (categoria 2), se la concentrazione di un componente irritante per gli occhi è ≥ 3 %. La classificazione delle miscele ai cui componenti non si applica l'approccio della tabella 3.3.3 è sintetizzata nella tabella 3.3.4.

3.3.3.3.5.

In alcuni casi dati attendibili possono indicare che gli effetti di gravi lesioni oculari/irritazione oculare di un componente non sono evidenti se quest'ultimo è presente a un livello pari o superiore ai limiti di concentrazione generici indicati nelle tabelle 3.3.3 e 3.3.4 del punto 3.3.3.3.6. In questi casi la miscela può essere classificata in base a tali dati (cfr. anche articoli 10 e 11). In altri casi, quando si prevede che il pericolo di corrosione/irritazione cutanea o gli effetti di gravi lesioni oculari/irritazione oculare di un componente non saranno evidenti se questo componente è presente a un livello pari o superiore ai limiti di concentrazione generici indicati nelle tabelle 3.3.3 e 3.3.4, si deve considerare l'opportunità di effettuare test sulla miscela. In questi casi si applica la strategia per tappe successive in base alla forza probante dei dati.

3.3.3.3.6.

Se vi sono dati che dimostrano che uno o più componenti possono essere corrosivi per la pelle o provocare gravi lesioni oculari/irritazione oculare a una concentrazione <1 % (corrosivi per la pelle o che provocano gravi lesioni oculari) o <3 % (irritanti per gli occhi), la miscela è classificata di conseguenza.

3.3.4.    Comunicazione del pericolo

3.3.4.1.

Sull'etichetta delle sostanze o delle miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 3.3.5. Tabella 3.3.5 Gravi lesioni oculari/irritazione oculare — Elementi dell'etichetta () Classificazione Categoria 1 Categoria 2 Pittogrammi GHS Avvertenza Pericolo Attenzione Indicazione di pericolo H318: Provoca gravi lesioni oculari H319: Provoca grave irritazione oculare Consiglio di prudenza — Prevenzione P280 P264 P280 Consiglio di prudenza — Reazione P305 + P351 + P338 P310 P305 + P351 + P338 P337 + P313 Consiglio di prudenza — Conservazione     Consiglio di prudenza — Smaltimento     (1)   Quando una sostanza chimica è classificata come sostanza che provoca corrosione cutanea di sottocategoria 1A, 1B, 1C o di categoria 1, l'etichettatura per le gravi lesioni oculari/l'irritazione oculare può essere omessa, in quanto questa informazione è già compresa nell'indicazione di pericolo di corrosione della pelle, categoria 1 (H314).

▼B

3.4.   Sensibilizzazione delle vie respiratorie o della pelle

3.4.1.   Definizioni e considerazioni generali

▼M2

3.4.2.   Criteri di classificazione delle sostanze

3.4.2.1.   Sensibilizzanti delle vie respiratorie

3.4.2.1.1.   Classi di pericolo

3.4.2.1.1.1.

I sensibilizzanti delle vie respiratorie devono essere classificati nella categoria 1 se i dati non sono sufficienti per classificarli in una sottocategoria.

3.4.2.1.1.2.

Se i dati sono sufficienti, effettuando una valutazione più dettagliata secondo il punto 3.4.2.1.1.3 i sensibilizzanti delle vie respiratorie possono essere classificati nella sottocategoria 1A, sensibilizzanti forti, o nella sottocategoria 1B, altri sensibilizzanti delle vie respiratorie.

3.4.2.1.1.3.

La classificazione normalmente si basa sulla forza probante degli effetti osservati nell’uomo o negli animali per i sensibilizzanti delle vie respiratorie. Le sostanze possono essere classificate in una delle due sottocategorie 1A o 1B, utilizzando un approccio basato sulla forza probante secondo i criteri della tabella 3.4.1 e basandosi su dati attendibili e di buona qualità derivanti da studi di casi sull’uomo o da studi epidemiologici e/o su osservazioni da studi adeguati su animali da laboratorio.

3.4.2.1.1.4.

Le sostanze sono classificate come sensibilizzanti delle vie respiratorie in base ai criteri di cui alla tabella 3.4.1: Tabella 3.4.1 Categorie e sottocategorie di pericolo per i sensibilizzanti delle vie respiratorie Categoria Criteri Categoria 1 Le sostanze sono classificate come sensibilizzanti delle vie respiratorie (categoria 1) se i dati non sono sufficienti per classificarle in una sottocategoria in base ai seguenti criteri: a)  esiste evidenza che la sostanza può provocare un’ipersensibilità respiratoria specifica nell’uomo; e/o b)  esperimenti appropriati condotti su animali hanno dato risultati positivi. Sottocategoria 1A Sostanze che evidenziano una frequenza elevata di caso di sensibilizzazione nell’uomo oppure una probabilità di un tasso elevato di sensibilizzazione nell’uomo, in base a prove sugli animali o altre prove (1). Può essere presa in considerazione anche la gravità della reazione. Sottocategoria 1B Sostanze che evidenziano una frequenza da bassa a moderata di casi di sensibilizzazione oppure una probabilità di un tasso di sensibilizzazione da basso a moderato nell’uomo, in base a prove sugli animali o altre prove (1). Può essere presa in considerazione anche la gravità della reazione. (*1)   Per il momento non sono disponibili modelli animali riconosciuti e validati per saggiare l’ipersensibilità respiratoria. In determinate circostanze, i dati ottenuti da studi su animali possono fornire informazioni valide ai fini della valutazione basata sulla forza probante.

3.4.2.1.2.   Evidenza nell’uomo

3.4.2.1.2.1.

La dimostrazione che una sostanza può indurre un’ipersensibilità respiratoria specifica è di norma basata su esperienze sull’uomo. In questo contesto l’ipersensibilità si manifesta in genere sotto forma di asma, ma sono prese in considerazione anche altre reazioni di ipersensibilità come rinite/congiuntivite e alveolite. Il sintomo deve avere il carattere clinico di una reazione allergica. Non è tuttavia necessario dimostrare l’implicazione di meccanismi immunologici.

3.4.2.1.2.2.

Quando si esaminano i dati relativi all’uomo, per decidere in merito alla classificazione occorre anche tener conto: a) della dimensione della popolazione esposta; b) dell’ampiezza dell’esposizione. L’uso di dati relativi all’uomo è trattato ai punti 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5.

3.4.2.1.2.3.

I dati di cui sopra possono essere: a) la storia clinica e dati provenienti da prove appropriate di funzionalità polmonare in relazione a un’esposizione alla sostanza, confermati da altri dati, quali: i) un test immunologico in vivo (per esempio, prick test cutaneo); ii) un test immunologico in vitro (per esempio, un’analisi serologica); iii) studi che evidenzino altre reazioni di ipersensibilità specifica quando l’esistenza di meccanismi d’azione immunologica non è stata dimostrata, ad esempio una leggera irritazione ricorrente o effetti indotti da farmaci; iv) una struttura chimica analoga a quella di sostanze di cui è accertato che causano un’ipersensibilità respiratoria; b) risultati positivi di uno o più test di provocazione bronchiale effettuati secondo linee guida accettate per la determinazione di una reazione di ipersensibilità specifica.

3.4.2.1.2.4.

La storia clinica comprende gli antecedenti medici e professionali, di modo che sia possibile determinare una relazione tra l’esposizione a una data sostanza e l’insorgenza di un’ipersensibilità respiratoria. Le informazioni pertinenti includono fattori aggravanti nell’abitazione e nel luogo di lavoro, la comparsa e l’evoluzione dei sintomi e gli antecedenti familiari e medici del paziente. Tra gli antecedenti medici devono essere presi in considerazione anche gli altri disturbi allergici o respiratori osservati sin dall’infanzia e gli antecedenti legati al tabagismo.

3.4.2.1.2.5.

I risultati positivi di test di provocazione bronchiale sono considerati sufficienti per la classificazione. S’intende però che, in pratica, molti degli esami sopraelencati saranno già stati effettuati.

3.4.2.1.3.   Studi su animali

3.4.2.1.3.1.

I dati ottenuti da studi appropriati su animali ( 11 ) che possono indicare il potenziale di una sostanza di provocare una sensibilizzazione per inalazione nell’uomo ( 12 ) possono comprendere:; a) la misura dell’immunoglobulina E (IgE) e di altri parametri immunologici specifici nei topi; b) risposte polmonari specifiche nelle cavie.

3.4.2.2.   Sensibilizzanti della pelle

3.4.2.2.1.   Categorie di pericolo

3.4.2.2.1.1.

I sensibilizzanti della pelle devono essere classificati nella categoria 1 se i dati non sono sufficienti per classificarli in una sottocategoria.

3.4.2.2.1.2.

Se i dati sono sufficienti, effettuando una valutazione più dettagliata secondo il punto 3.4.2.2.1.3 i sensibilizzanti della pelle possono essere classificati nella sottocategoria 1A, sensibilizzanti forti, o nella sottocategoria 1B, altri sensibilizzanti della pelle.

3.4.2.2.1.3.

La classificazione normalmente si basa sulla forza probante degli effetti osservati nell’uomo o negli animali per i sensibilizzanti della pelle come descritto al punto 3.4.2.2.2. Le sostanze possono essere classificate in una delle due sottocategorie 1A o 1B, utilizzando un approccio basato sulla forza probante secondo i criteri della tabella 3.4.2 e basandosi su dati attendibili e di buona qualità derivanti da studi di casi sull’uomo o da studi epidemiologici e/o su osservazioni da studi adeguati su animali da laboratorio secondo i valori indicativi forniti ai punti 3.4.2.2.2.1 e 3.4.2.2.3.2 per la sottocategoria 1A e ai punti 3.4.2.2.2.2 e 3.4.2.2.3.3 per la sottocategoria 1B.

3.4.2.2.1.4.

Le sostanze sono classificate come sensibilizzanti della pelle secondo i criteri della tabella 3.4.2. Tabella 3.4.2 Categorie e sottocategorie di pericolo per i sensibilizzanti della pelle Categoria Criteri Categoria 1 Le sostanze sono classificate come sensibilizzanti della pelle (categoria 1) se i dati non sono sufficienti per classificarle in una sottocategoria in base ai seguenti criteri: a)  esiste evidenza nell’uomo che la sostanza può indurre una sensibilizzazione per contatto con la pelle in un numero elevato di persone; o b)  esperimenti appropriati condotti su animali hanno dato risultati positivi (cfr. i criteri specifici di cui al punto 3.4.2.2.4.1). Sottocategoria 1A Per sostanze che evidenziano un’elevata frequenza di casi di sensibilizzazione nell’uomo e/o una potenza elevata negli animali si può presumere che abbiano il potenziale di causare una sensibilizzazione significativa nell’uomo. Può essere presa in considerazione anche la gravità della reazione. Sottocategoria 1B Per sostanze che evidenziano una frequenza da bassa a moderata di casi di sensibilizzazione nell’uomo e/o una potenza da bassa a moderata negli animali si può presumere che abbiano il potenziale di causare sensibilizzazione nell’uomo. Può essere presa in considerazione anche la gravità della reazione.

3.4.2.2.2.   Evidenza nell’uomo

3.4.2.2.2.1

L’evidenza nell’uomo per la sottocategoria 1A può comprendere: a) risposte positive a ≤ 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT — soglia di induzione); b) risultati di test epicutanei diagnostici qualora vi sia un’incidenza relativamente alta e sostanziale di reazioni in una popolazione definita in relazione a un’esposizione relativamente bassa; c) ulteriore evidenza epidemiologica qualora vi sia un’incidenza relativamente alta e sostanziale di dermatite allergica da contatto in relazione a un’esposizione relativamente bassa.

3.4.2.2.2.2

L’evidenza nell’uomo per la sottocategoria 1B può comprendere: a) risposte positive a > 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT — soglia di induzione); b) risultati di test epicutanei diagnostici qualora vi sia un’incidenza relativamente bassa ma sostanziale di reazioni in una popolazione definita in relazione a un’esposizione relativamente alta; c) altri dati epidemiologici qualora vi sia un’incidenza relativamente bassa ma sostanziale di dermatite allergica da contatto in relazione a un’esposizione relativamente elevata. L’uso di dati relativi all’uomo è trattato ai punti 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5.

3.4.2.2.3.   Studi su animali

3.4.2.2.3.1

Per la categoria 1, quando è utilizzato un metodo di prova con adiuvante per la sensibilizzazione della pelle, è considerata positiva una risposta di almeno il 30 % degli animali. Per un metodo di prova su cavie senza adiuvante, è considerata positiva una risposta di almeno il 15 % degli animali. Per la categoria 1, nel test sui linfonodi locali è considerata una risposta positiva un indice di stimolazione pari o superiore a tre. I metodi di prova per la sensibilizzazione della pelle sono descritti nella linea guida OCSE 406 (Guinea Pig Maximisation test e Buehler guinea test) e nella linea guida 429 (test sui linfonodi locali). Si possono usare altri metodi a condizione che siano ben validati e che sia fornita una giustificazione scientifica. Ad esempio, il Mouse Ear Swelling Test (MEST) potrebbe essere un test di screening affidabile per rilevare sensibilizzanti da moderati a forti e potrebbe essere impiegato nella prima fase della valutazione del potenziale di sensibilizzazione della pelle.

3.4.2.2.3.2

I risultati dei test sugli animali per la sottocategoria 1A possono comprendere dati con i valori indicati nella tabella 3.4.3 Tabella 3.4.3 Risultati dei test sugli animali per la sottocategoria 1A Test Criteri Test sui linfonodi locali valore EC3 ≤ 2 % Test di massimizzazione sui porcellini d’India ≥ 30 % risponde a ≤ 0,1 % della dose di induzione intradermica oppure ≥ 60 % risponde a > 0,1 % fino a ≤ 1 % della dose di induzione intradermica Test di Buehler ≥15 % risponde a ≤ 0,2 % della dose di induzione topica oppure ≥ 60 % risponde a > 0,2 % fino a ≤ 20 % della dose di induzione topica

3.4.2.2.3.3

I risultati dei test sugli animali per la sottocategoria 1B possono comprendere dati con i valori indicati nella tabella 3.4.4 qui di seguito: Tabella 3.4.4 Risultati dei test sugli animali per la sottocategoria 1B Test Criteri Test sui linfonodi locali valore EC3 > 2 % Test di massimizzazione sui porcellini d’India ≥ 30 % fino a < 60 % risponde a > 0,1 % fino a ≤ 1 % della dose di induzione intradermica oppure ≥ 30 % risponde a > 1 % della dose di induzione intradermica Test di Buehler ≥ 15 % fino a < 60 % risponde a > 0,2 % fino a ≤ 20 % della dose di induzione topica oppure ≥ 15 % risponde a > 20 % della dose di induzione topica

3.4.2.2.4.   Considerazioni particolari

3.4.2.2.4.1

Per la classificazione di una sostanza l’evidenza deve comprendere uno qualsiasi o tutti i punti seguenti, adottando il metodo della forza probante: a) risultati positivi di test epicutanei, di norma ottenuti in più cliniche dermatologiche; b) studi epidemiologici indicanti che la sostanza causa dermatiti allergiche da contatto. Le situazioni in cui una proporzione elevata di persone esposte presentano sintomi caratteristici devono essere esaminate con particolare attenzione, anche se il numero dei casi è ridotto; c) risultati positivi di studi appropriati su animali; d) dati positivi provenienti da studi sperimentali nell’uomo (cfr. punto 1.3.2.4.7); e) episodi ben documentati di dermatite allergica da contatto, di norma osservati in più cliniche dermatologiche; f) Può essere presa in considerazione anche la gravità della reazione.

3.4.2.2.4.2

L’evidenza proveniente da studi su animali è solitamente molto più attendibile di quella proveniente dall’esposizione umana. Tuttavia, in presenza di dati umani e animali contraddittori, occorre valutare la qualità e l’attendibilità dei dati provenienti da entrambe le fonti per decidere in marito alla classificazione caso per caso. In genere, i dati sull’uomo non provengono da esperimenti controllati su volontari ai fini della classificazione di pericolo, ma dalla valutazione dei rischi effettuata per confermare l’assenza di effetti constatata nelle prove su animali. Di conseguenza, i dati positivi riferiti all’uomo sulla sensibilizzazione della pelle provengono in genere da studi caso-controllo o da altri studi, non altrimenti specificati. I dati sull’uomo devono quindi essere valutati con cautela, poiché la frequenza dei casi riflette, oltre alle proprietà intrinseche delle sostanze, anche fattori quali circostanze dell’esposizione, la biodisponibilità, la predisposizione individuale e le misure di prevenzione adottate. Di norma i risultati negativi ottenuti sull’uomo non possono essere utilizzati per infirmare i risultati positivi di studi su animali. Sia per i risultati sull’uomo che per quelli sugli animali, va tenuto in considerazione l’impatto del veicolo.

3.4.2.2.4.3

Se nessuna delle precedenti condizioni è soddisfatta, la sostanza non è classificata come sensibilizzante della pelle. Tuttavia, la combinazione di due o più indicatori di sensibilizzazione della pelle elencati qui di seguito può influire sulla decisione, che deve essere presa caso per caso: a) episodi isolati di dermatite allergica da contatto; b) studi epidemiologici di potere limitato, per esempio in cui non sia stato possibile escludere con un ragionevole grado di confidenza casualità, bias o fattori confondenti; c) dati ottenuti da studi su animali eseguiti in conformità a linee guida che, anche se non soddisfano i criteri per un risultato positivo di cui al punto 3.4.2.2.3, sono sufficientemente vicini ai valori limite per essere considerati significativi; d) dati positivi ottenuti con metodi non normalizzati; e) risultati positivi relativi ad analoghi strutturali stretti.

3.4.2.2.4.4

Orticaria immunologica da contatto Le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione come sensibilizzanti delle vie respiratorie possono provocare anche un’orticaria immunologica da contatto. Per tali sostanze è opportuno prendere in considerazione anche la classificazione come sensibilizzanti della pelle. Le sostanze che provocano orticaria immunologica da contatto ma non rispondono ai criteri di classificazione come sensibilizzanti delle vie respiratorie vanno prese in considerazione anche per la classificazione come sensibilizzanti della pelle. Non esistono modelli animali riconosciuti per individuare le sostanze che causano orticaria immunologica da contatto. Pertanto, la classificazione si baserà di norma sull’evidenza nell’uomo che sarà simile a quella relativa alla sensibilizzazione cutanea.

▼B

3.4.3.   Criteri di classificazione delle miscele

3.4.3.1.   Classificazione quando esistono dati per la miscela in quanto tale

3.4.3.2.   Classificazione quando non esistono dati sulla miscela in quanto tale: principi ponte

3.4.3.3.   Classificazione quando esistono dati per tutti i componenti della miscela o per alcuni di essi.

▼M2

▼M2

▼M4

Nota 1:

Questo limite di concentrazione per lo scatenamento è utilizzato per l’applicazione di disposizioni particolari per l’etichettatura di cui alla sezione 2.8 dell’allegato II, per proteggere persone già sensibilizzate. Per le miscele contenenti un componente in concentrazione pari o superiore a questo limite è richiesta una scheda di dati di sicurezza. Per le sostanze sensibilizzanti il cui limite di concentrazione specifico è inferiore allo 0,1 %, il limite di concentrazione per lo scatenamento deve essere fissato a un decimo del limite di concentrazione specifico.

▼B

3.4.4.   Comunicazione di rischio

▼M2

▼M4

▼B

3.5.   Mutagenicità sulle cellule germinali

3.5.1.   Definizioni e considerazioni generali

3.5.2.   Criteri di classificazione delle sostanze

3.5.2.3.   Considerazioni particolari relative alla classificazione delle sostanze come mutagene sulle cellule germinali

▼M12 —————

▼B

3.5.3.   Criteri di classificazione delle miscele

3.5.3.1.   Classificazione quando esistono dati per tutti i componenti della miscela o per alcuni di essi.

▼M4

▼B

Nota:

I limiti di concentrazione riportati nella tabella si riferiscono sia ai solidi e ai liquidi (unità peso/peso) sia ai gas (unità volume/volume).

3.5.3.2.   Classificazione quando esistono dati per la miscela in quanto tale

3.5.3.3.   Classificazione quando non esistono dati sulla miscela in quanto tale: principi ponte

3.5.4.   Comunicazione di rischio

▼M4

▼B

3.5.5.   Ulteriori considerazioni relative alla classificazione

Viene sempre più accettato che il processo di oncogenesi indotto chimicamente negli esseri umani e negli animali coinvolge cambiamenti genetici, per esempio geni soppressori protoncogeni e/o tumorali delle cellule somatiche. Pertanto la dimostrazione delle proprietà mutagene di sostanze in cellule somatiche e/o germinali di mammiferi in vivo può avere implicazioni sulla classificazione potenziale di dette sostanze in quanto cancerogene (cfr. anche Cancerogenicità, sezione 3.6, paragrafo 3.6.2.2.6).

3.6.   Cancerogenicità

3.6.1.   Definizione

3.6.2.   Criteri di classificazione delle sostanze

3.6.2.2.   Considerazioni particolari relative alla classificazione delle sostanze come cancerogene

Le prove pertinenti di cancerogenicità sulla base di studi sull'uomo sono classificate nelle categorie seguenti:

La cancerogenicità in animali da laboratorio può essere valutata utilizzando test biologici convenzionali, test biologici con l'impiego di animali geneticamente modificati e altri testi biologici in vivo mirati a una o più fasi critiche della carcinogenesi. In mancanza di dati risultanti da test biologici convenzionali a lungo termine o da test con neoplasia in fase terminale, i risultati sostanzialmente positivi in differenti modelli riguardanti fasi diverse di un processo plurifase di carcinogenesi vanno esaminati valutando il grado di prova della cancerogenicità negli animali da laboratorio. Le prove pertinenti di cancerogenicità sulla base di studi sugli animali da laboratorio sono classificate nelle categorie seguenti:

Mutagenicità: è noto che i fenomeni genetici sono fondamentali nel processo generale di sviluppo del cancro. Pertanto, l'accertamento di un’attività mutagena in vivo può essere indicativa della potenziale cancerogenicità di una sostanza.

3.6.3.   Criteri di classificazione delle miscele

3.6.3.1.   Classificazione quando esistono dati per tutti i componenti della miscela o per alcuni di essi.

▼M4

▼B

Nota:

I limiti di concentrazione riportati nella tabella si riferiscono sia ai solidi e ai liquidi (unità peso/peso) sia ai gas (unità volume/volume).

Nota 1:

Se un a sostanza cancerogeno di categoria 2 è presente come componente nella miscela in concentrazione ≥ 0,1 %, per tale miscela deve essere disponibile su richiesta una scheda dati di sicurezza.

3.6.3.2.   Classificazione quando esistono dati per la miscela in quanto tale

3.6.3.3.   Classificazione quando non esistono dati sulla miscela in quanto tale: principi ponte

3.6.4.   Comunicazione del pericolo

▼M4

3.7.   Tossicità per la riproduzione

3.7.1.   Definizioni e considerazioni generali

In questo sistema di classificazione, la tossicità per la riproduzione è suddivisa in due grandi categorie di effetti:

Non sempre gli effetti tossici per la riproduzione possono essere chiaramente classificati nell'una o nell'altra di queste categorie. Le sostanze che producono questi effetti o le miscele che le contengono sono comunque classificate come sostanze tossiche per la riproduzione.

3.7.1.3.   Effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità

Gli effetti potenzialmente nocivi sulla funzione sessuale e sulla fertilità comprendono tutti gli effetti che possono interferire con la capacità di riproduzione, tra cui le alterazioni del sistema riproduttivo maschile e femminile, gli effetti nocivi per l’inizio della pubertà, la produzione e il trasporto dei gameti, il normale ciclo riproduttivo, il comportamento sessuale, la fertilità, il parto, l’esito della gravidanza, la senescenza riproduttiva prematura e le modificazioni di altre funzioni dipendenti dall’integrità del sistema riproduttivo.

3.7.1.4.   Effetti nocivi sullo sviluppo della progenie

La tossicità per lo sviluppo comprende, in senso lato, tutti gli effetti che interferiscono con lo sviluppo normale dell'organismo concepito prima e dopo la nascita e che sono causati dall’esposizione, prima del concepimento, di uno dei genitori o dall’esposizione della progenie nel corso dello sviluppo prenatale e postnatale fino alla maturità sessuale. La classificazione di una sostanza per la tossicità per lo sviluppo è però destinata principalmente a porre in guardia da tale pericolo le donne in gravidanza e gli uomini e le donne in età di procreare. Pertanto, ai fini pratici della classificazione la tossicità per lo sviluppo designa essenzialmente gli effetti nocivi che si producono durante la gravidanza o in conseguenza dell’esposizione di un genitore. Tali effetti possono manifestarsi in qualsiasi momento della vita di un organismo. Le principali manifestazioni della tossicità per lo sviluppano sono: 1) la morte dell’organismo in sviluppo; 2) anomalie strutturali; 3) alterazioni della crescita; 4) deficienze funzionali.

3.7.2.   Criteri di classificazione delle sostanze

3.7.2.1.   Classi di pericolo

3.7.2.2.   Base della classificazione

La classificazione di una sostanza è derivata dalle categorie di pericolo nel seguente ordine di precedenza: categoria 1A, categoria 1B, categoria 2 e categoria supplementare per gli effetti sull’allattamento o attraverso l’allattamento. Se una sostanza corrisponde ai criteri di classificazione nelle due categorie principali (per esempio categoria 1B per gli effetti sulla funzione sessuale e la riproduzione e anche la categoria 2 per lo sviluppo) nelle corrispondenti indicazioni di pericolo vanno comunicati i due rischi distinti. La classificazione nella categoria addizionale per gli effetti sull’allattamento o attraverso l’allattamento è considerata a prescindere della classificazione nella categoria 1A, 1B o 2.

3.7.2.3.   Forza probante dei dati

3.7.2.4.   Tossicità materna

Mortalità materna:

un aumento dell'incidenza della mortalità tra le femmine trattate rispetto al gruppo di controllo è considerato indicativo di tossicità materna se l’aumento è proporzionale alla dose e può essere attribuito alla tossicità sistemica della sostanza saggiata. Una mortalità materna superiore al 10 % è considerata eccessiva e i dati relativi a questo livello di dose non sono di norma oggetto di un'ulteriore valutazione.

Indice di accoppiamento

(numero di animali con tappo vaginale o sperma/n. di animali accoppiati × 100) ( 13 )

Indice di fertilità

(n. di animali con impianti/n. di accoppiamenti × 100)

Durata della gestazione

(se le femmine hanno avuto la possibilità di partorire)

Peso corporeo e variazione del peso corporeo:

nella valutazione della tossicità materna occorre tener conto della variazione e/o dell'aggiustamento (correzione) del peso corporeo della madre, se questi dati sono disponibili. Il calcolo della variazione del peso corporeo medio della madre aggiustato (corretto), che corrisponde alla differenza tra il peso corporeo iniziale e quello finale, meno il peso dell’utero gravido (o la somma dei pesi dei feti), può permettere di stabilire se l’effetto è materno o intrauterino. Nei conigli, un aumento di peso corporeo può non essere un indicatore valido della tossicità materna in ragione delle normali fluttuazioni del peso corporeo in gravidanza.

Consumo di cibo e acqua (se pertinente):

l’osservazione di un calo significativo del consumo medio di cibo e acqua nelle femmine trattate rispetto al gruppo di controllo è utile per valutare la tossicità materna, in particolare se la sostanza saggiata è somministrata col cibo o con l’acqua. Le variazioni del consumo di cibo o acqua devono essere valutate tenendo conto del peso corporeo della madre per determinare se gli effetti osservati sono indicativi di una tossicità materna o, più semplicemente, sono dovuti alla scarsa palatabilità della sostanza saggiata presente nel cibo o nell’acqua.

Valutazioni cliniche (segni clinici, marcatori, ematologia e studi di chimica clinica):

L’osservazione di un aumento dell'incidenza di segni clinici significativi di tossicità nelle femmine trattate rispetto al gruppo di controllo è utile per valutare la tossicità materna. Se tale osservazione è destinata a servire da base per la valutazione della tossicità materna, nello studio sono indicati i tipi, l’incidenza, il grado e la durata dei segni clinici. Segni clinici di intossicazione materna sono: coma, prostrazione, iperattività, perdita del riflesso di raddrizzamento, atassia o respirazione difficoltosa.

Dati post-mortem:

un aumento dell'incidenza e/o della gravità delle osservazioni post-mortem può essere indicativa di tossicità materna. Può trattarsi di osservazioni patologiche macroscopiche o microscopiche o di dati relativi al peso degli organi, quali il peso assoluto degli organi, il peso degli organi in rapporto al peso corporeo e in rapporto al peso del cervello. Se è accompagnata da effetti nocivi istopatologici nell’organo o negli organi interessati, una variazione significativa del peso medio dell’organo o degli organi bersaglio sospetti nelle femmine trattate rispetto a quelli del gruppo di controllo può essere considerata indicativa di tossicità materna.

3.7.2.5.   Dati animali e sperimentali

3.7.3.   Criteri di classificazione delle miscele

3.7.3.1.   Classificazione quando esistono dati per tutti i componenti della miscela o per alcuni di essi.

▼M4

▼B

3.7.3.2.   Classificazione quando esistono dati per la miscela in quanto tale

3.7.3.3.   Classificazione quando non esistono dati sulla miscela in quanto tale: principi ponte

3.7.4.   Comunicazione del pericolo

▼M4

3.8.   Tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola)

3.8.1.   Definizioni e considerazioni generali

Si veda la tabella 3.8.1.

3.8.2.   Criteri di classificazione delle sostanze

3.8.2.1.   Sostanze di categoria 1 e categoria 2

La dose o la concentrazione a cui sono esposti gli esseri umani non sono prese in considerazione ai fini della classificazione e tutti i dati disponibili provenienti da studi su animali devono concorrere a giustificare una classificazione nella categoria 2. In altri termini, se esistono anche dati provenienti da studi su animali che giustificano una classificazione nella categoria 1, la sostanza è classificata nella categoria 1.

3.8.2.1.7.    Effetti presi in considerazione ai fini della classificazione nelle categorie 1 e 2

3.8.2.1.8.    Effetti non presi in considerazione ai fini della classificazione nelle categorie 1 e 2

È riconosciuto che possono essere osservati effetti che non giustificano la classificazione. Tali effetti sull’uomo e/o su animali comprendono, tra l’altro:

3.8.2.1.9.    Valori indicativi che possono facilitare la classificazione basati sui risultati di sperimentazioni effettuate su animali per le categorie 1 e 2

Nota:

3.8.2.1.10.    Altre considerazioni

3.8.2.2.   Sostanze della categoria 3: effetti transitori su organi bersaglio

3.8.2.2.1.    Criteri relativi all’irritazione delle vie respiratorie

I criteri per la classificazione delle sostanze come irritanti per le vie respiratorie di categoria 3 sono i seguenti:

3.8.2.2.2.    Criteri relativi agli effetti narcotici

I criteri seguenti permettono di classificare una sostanza come avente effetti narcotici (categoria 3):

3.8.3.   Criteri di classificazione delle miscele

3.8.3.2.   Classificazione quando esistono dati per la miscela in quanto tale

3.8.3.3.   Classificazione quando non esistono dati sulla miscela in quanto tale: principi ponte

3.8.3.4.   Classificazione quando esistono dati su tutti i componenti della miscela o su alcuni di essi

Nota 1:

Se una sostanza tossica specifica per organi bersaglio di categoria 2 è presente come componente della miscela in concentrazione ≥ 1,0 %, una scheda dei dati di sicurezza è disponibile per tale miscela, su richiesta.

3.8.4.   Comunicazione del pericolo

▼M4

3.9.   Tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione ripetuta)

3.9.1.   Definizioni e considerazioni generali

3.9.2.   Criteri di classificazione delle sostanze

Nota:

È opportuno, nella misura del possibile, determinare il principale organo bersaglio della tossicità e classificare di conseguenza la sostanza come sostanza epatotossica, neurotossica, ecc. I dati sono attentamente valutati e, se possibile, sono esclusi gli effetti secondari (una sostanza epatotossica può produrre effetti secondari sul sistema nervoso o sull’apparato gastrointestinale).

La dose o la concentrazione a cui sono esposti gli esseri umani non sono prese in considerazione ai fini della classificazione e tutti i dati disponibili provenienti da studi su animali devono concorrere a giustificare una classificazione nella categoria 2. In altri termini, se esistono anche dati provenienti da studi su animali che giustificano una classificazione nella categoria 1, la sostanza è classificata nella categoria 1.

3.9.2.7.   Effetti presi in considerazione ai fini della classificazione di una sostanza per una tossicità specifica per organi bersaglio in seguito a un’esposizione ripetuta

3.9.2.8.   Effetti non considerati tali da giustificare la classificazione di una sostanza per una tossicità specifica per organi bersaglio in seguito a un’esposizione ripetuta

3.9.2.9.   Valori indicativi che possono facilitare la classificazione basati sui risultati di sperimentazioni effettuate su animali

▼M4

▼B

3.9.2.10.   Altre considerazioni

3.9.3.   Criteri di classificazione delle miscele

3.9.3.2.   Classificazione quando esistono dati per la miscela in quanto tale

3.9.3.3.   Classificazione quando non esistono dati sulla miscela in quanto tale: principi ponte

3.9.3.4.   Classificazione quando esistono dati su tutti i componenti della miscela o su alcuni di essi

Nota 1

Se una sostanza tossica specifica per organi bersaglio di categoria 2 è presente come componente della miscela in concentrazione ≥ 1,0 %, una scheda di dati di sicurezza è disponibile per tale miscela, su richiesta.

3.9.4.   Comunicazione del pericolo

3.10.   Pericolo in caso di aspirazione

3.10.1.   Definizioni e considerazioni generali

3.10.1.6.   Considerazioni particolari

▼M2

▼B

3.10.1.6.3.    Classificazione dei prodotti in forma di aerosol e nebbie

Le sostanze o miscele (prodotti) in forma di aerosol o nebbie sono abitualmente commercializzate in contenitori pressurizzati, quali i nebulizzatori o gli spruzzatori a pompa o a pistola. Per classificare questi prodotti occorre stabilire se è possibile che nel cavo orale si formi una massa liquida di prodotto che possa essere successivamente aspirata. Se l'aerosol o la nebbia proveniente da un contenitore pressurizzato è molto fine, non può formarsi una massa liquida. Se invece il prodotto fuoriesce dal recipiente pressurizzato in forma di getto, può formarsi una massa liquida che può essere aspirata. In genere, la nebbia prodotta da spruzzatori a pistola o a pompa è composta da grosse gocce ed è perciò possibile che si formi una massa liquida e che questa sia poi aspirata. Se il meccanismo a pompa è amovibile e il prodotto può essere ingerito, la classificazione della sostanza o della miscela è presa in considerazione.

3.10.2.   Criteri di classificazione delle sostanze

Nota:

Le sostanze classificate nella categoria 1 includono taluni idrocarburi, essenza di trementina e olio di pino ma non sono limitate ad essi.

3.10.3.   Criteri di classificazione delle miscele

3.10.3.1.   Classificazione quando esistono dati sulla miscela in quanto tale

Una miscela è classificata nella categoria 1 se esistono dati attendibili e di qualità basati su sperimentazioni eseguite sull’uomo.

3.10.3.2.   Classificazione quando non esistono dati sulla miscela in quanto tale: principi ponte

3.10.3.3.   Classificazione quando esistono dati per tutti i componenti della miscela o per alcuni di essi

3.10.3.3.1.    Categoria 1

3.10.4.   Comunicazione del pericolo

▼M2

4.   PARTE 4: PERICOLI PER L’AMBIENTE

4.1.   Pericoloso per l’ambiente acquatico

4.1.1.   Definizioni e considerazioni generali

4.1.1.1.   Definizioni

4.1.1.2.   Elementi fondamentali

4.1.1.2.0

►M12  Pericoloso per l'ambiente acquatico è così differenziato: — pericolo a breve termine (acuto) per l'ambiente acquatico — pericolo a lungo termine (cronico) per l'ambiente acquatico. ◄

4.1.1.2.1

Gli elementi fondamentali considerati per la classificazione dei pericoli per l’ambiente acquatico sono i seguenti: — tossicità acuta per l’ambiente acquatico, — tossicità cronica per l’ambiente acquatico, — bioaccumulo potenziale o effettivo, e infine — degradazione (biotica o abiotica) per le sostanze chimiche organiche.

4.1.1.2.2

I dati sono ottenuti di preferenza per mezzo dei metodi di prova standardizzati di cui all’articolo 8, paragrafo 3. In pratica, anche dati ottenuti con altri metodi di prova standardizzati, tra cui i metodi nazionali, sono utilizzati se sono considerati equivalenti. Se sono disponibili dati validi ottenuti con prove non standardizzate e con metodi che non fanno uso di sperimentazione, sono presi in considerazione nella classificazione purché siano conformi ai requisiti di cui all’allegato XI, sezione 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006. In generale, i dati relativi alla tossicità per le specie d’acqua dolce e per le specie marine sono considerati idonei all’uso ai fini della classificazione a condizione che i metodi di prova utilizzati siano equivalenti. In mancanza di tali dati, la classificazione deve basarsi sui migliori dati disponibili. Cfr. anche l’allegato I, parte 1, del regolamento (CE) n. 1272/2008.

4.1.1.3.   Altre considerazioni

4.1.1.3.1

La classificazione delle sostanze e delle miscele in funzione dei pericoli per l’ambiente richiede l’individuazione dei pericoli che esse presentano per l’ambiente acquatico. ►M12  L'ambiente acquatico è considerato in termini di organismi acquatici che vivono in acqua e di ecosistema acquatico di cui essi sono parte. Pertanto l'individuazione del pericolo a breve termine (acuto) e del pericolo a lungo termine (cronico) si basa sulla tossicità della sostanza o della miscela per l'ambiente acquatico, pur con le modifiche eventualmente necessarie per tenere conto delle informazioni aggiuntive sulle modalità di degradazione e bioaccumulo. ◄

4.1.1.3.2

Anche se il sistema di classificazione è applicabile a tutte le sostanze e a tutte le miscele, è inteso che in casi particolari (ad esempio metalli) l’Agenzia europea delle sostanze chimiche ha fornito orientamenti.

4.1.2.   Criteri di classificazione delle sostanze

4.1.2.1.

►M12  Il sistema di classificazione riconosce che il pericolo intrinseco per gli organismi acquatici è rappresentato dalla tossicità acuta e dalla tossicità cronica di una sostanza. Per il pericolo a lungo termine (cronico) sono definite categorie di pericolo distinte, che corrispondono a gradi diversi del pericolo individuato. ◄ Per definire la categoria o la categorie di pericolo appropriate si utilizza di norma il più basso dei valori di tossicità disponibili tra e all’interno dei vari livelli trofici (pesci, crostacei, alghe/piante acquatiche). In talune circostanze è opportuno basarsi sulla forza probante dei dati.

4.1.2.2.

►M12  Il sistema di classificazione delle sostanze comprende essenzialmente una categoria di pericolo a breve termine (acuto) e tre categorie di pericolo a lungo termine (cronico). Le categorie a breve termine (acuto) e a lungo temine (cronico) sono applicate in modo indipendente. ◄

4.1.2.3.

►M12  I criteri di classificazione di una sostanza nella categoria Acuto 1 sono definiti sulla base dei soli dati relativi alla tossicità acuta per l'ambiente acquatico (CE50 o CL50). I criteri di classificazione di una sostanza nelle categorie Cronico da 1 a 3 seguono una procedura per tappe successive, in cui la prima tappa consiste nel verificare se le informazioni disponibili sulla tossicità cronica giustificano la classificazione di pericolo a lungo termine (cronico). In mancanza di dati adeguati sulla tossicità cronica, la fase successiva consiste nel combinare due tipi di informazioni, ovvero dati sulla tossicità acuta per l'ambiente acquatico e dati sul destino ambientale (dati sulla degradabilità e sul bioaccumulo) (cfr. figura 4.1.1). ◄ Figura 4.1.1 ▼M12 Categorie delle sostanze pericolose a lungo termine (croniche) per l'ambiente acquatico ▼M2

4.1.2.4.

►M12  Il sistema introduce inoltre una classificazione del tipo «rete di sicurezza» (denominata Cronico 4) da utilizzare quando i dati disponibili non permettono una classificazione sulla base dei criteri formali per le categorie Acuto 1 o Cronico da 1 a 3, ma destano comunque una certa preoccupazione (cfr. esempio tabella 4.1.0). ◄

4.1.2.5.

Le sostanze con tossicità acuta inferiore a 1 mg/l o tossicità cronica inferiore a 0,1 mg/l (se non rapidamente degradabili) e inferiore a 0,01 mg/l (se rapidamente degradabili) contribuiscono, come componenti di una miscela, alla sua tossicità anche a basse concentrazioni; di norma, a queste sostanze è attribuito un peso maggiore quando si applica il metodo della somma delle classificazioni (cfr. la nota 1 della tabella 4.1.0 e il punto 4.1.3.5.5).

4.1.2.6.

I criteri per la classificazione e la categorizzazione delle sostanze come «pericolose per l’ambiente acquatico» sono sintetizzati nella tabella 4.1.0. ▼M12 Tabella 4.1.0 Categorie di classificazione delle sostanze pericolose per l'ambiente acquatico a)  Pericolo a breve termine (acuto) per l'ambiente acquatico Categoria Acuto 1: (Nota 1) CL50 a 96 ore (per i pesci) ≤ 1 mg/l e/o CE50 a 48 ore (per i crostacei) ≤ 1 mg/l e/o CrE50 a 72 o 96 ore (per le alghe o altre piante acquatiche) ≤ 1 mg/l. (Nota 2) b)  Pericolo a lungo termine (cronico) per l'ambiente acquatico i)  Sostanze non rapidamente degradabili (Nota 3) per le quali sono disponibili dati adeguati sulla tossicità cronica Categoria Cronico 1: (Nota 1) NOEC o ECx cronica (per i pesci) ≤ 0,1 mg/l e/o NOEC o ECx cronica (per i crostacei) ≤ 0,1 mg/l e/o NOEC o ECx cronica (per le alghe o altre piante acquatiche) ≤ 0,1 mg/l. Categoria Cronico 2: NOEC o ECx cronica (per i pesci) ≤ 1 mg/l e/o NOEC o ECx cronica (per i crostacei) ≤ 1 mg/l e/o NOEC o ECx cronica (per le alghe o altre piante acquatiche) ≤ 1 mg/l. ii)  Sostanze rapidamente degradabili (Nota 3) per le quali sono disponibili dati adeguati sulla tossicità cronica Categoria Cronico 1: (Nota 1) NOEC o ECx cronica (per i pesci) ≤ 0,01 mg/l e/o NOEC o ECx cronica (per i crostacei) ≤ 0,01 mg/l e/o NOEC o ECx cronica (per le alghe o altre piante acquatiche) ≤ 0,01 mg/l. Categoria Cronico 2: NOEC o ECx cronica (per i pesci) ≤ 0,1 mg/l e/o NOEC o ECx cronica (per i crostacei) ≤ 0,1 mg/l e/o NOEC o ECx cronica (per le alghe o altre piante acquatiche) ≤ 0,1 mg/l. Categoria Cronico 3: NOEC o ECx cronica (per i pesci) ≤ 1 mg/l e/o NOEC o ECx cronica (per i crostacei) ≤1 mg/l e/o NOEC o ECx cronica (per le alghe o altre piante acquatiche) ≤1 mg/l. iii)  Sostanze per le quali non sono disponibili dati adeguati sulla tossicità cronica Categoria Cronico 1: (Nota 1) CL50 a 96 ore (per i pesci) ≤ 1 mg/l e/o CE50 a 48 ore (per i crostacei) ≤ 1 mg/l e/o CrE50 a 72 o 96 ore (per le alghe o altre piante acquatiche) ≤ 1 mg/l. (Nota 2) e la sostanza non è rapidamente degradabile e/o il BCF determinato in via sperimentale ≥ 500 (o, se non disponibile, il log Kow ≥ 4). (Nota 3). Categoria Cronico 2: CL50 a 96 ore (per i pesci) > 1 fino a ≤ 10 mg/l e/o CE50 a 48 ore (per i crostacei) > 1 fino a ≤ 10 mg/l e/o CrE50 a 72 o 96 ore (per le alghe o altre piante acquatiche) >1 fino a ≤ 10 mg/l. (Nota 2) e la sostanza non è rapidamente degradabile e/o il BCF determinato in via sperimentale ≥ 500 (o, se non disponibile, il log Kow ≥ 4). (Nota 3). Categoria Cronico 3: CL50 a 96 ore (per i pesci) > 10 fino a ≤ 100 mg/l e/o CE50 a 48 ore (per i crostacei) > 10 fino a ≤ 100 mg/l e/o CrE50 a 72 o 96 ore (per le alghe o altre piante acquatiche) > 10 fino a ≤ 100 mg/l (Nota 2) e la sostanza non è rapidamente degradabile e/o il BCF determinato in via sperimentale ≥ 500 (o, se non disponibile, il log Kow ≥ 4). (Nota 3). Classificazione «rete di sicurezza» Categoria Cronico 4: Casi nei quali i dati non consentono la classificazione in base ai criteri di cui sopra, ma sussistono comunque motivi di preoccupazione. In tali casi sono comprese, ad esempio, le sostanze scarsamente solubili per le quali non si registra tossicità acuta fino alle concentrazioni corrispondenti alla solubilità in acqua (Nota 4), che non sono rapidamente degradabili secondo il punto 4.1.2.9.5 e possiedono un fattore di bioconcentrazione determinato per via sperimentale BCF ≥ 500 (o, se non disponibile, un log Kow ≥ 4), indicante un potenziale di bioaccumulo, che sono classificate in questa categoria, a meno che altri dati scientifici indichino che la classificazione non è necessaria. Tali dati comprendono le NOEC di tossicità cronica > solubilità nell'acqua o > 1 mg/l o altri dati di rapida degradazione nell'ambiente rispetto a quelli forniti dai metodi elencati al punto 4.1.2.9.5. ▼M2 Nota 1 Quando si classificano sostanze nella categoria Acuto 1 e/o nella categoria Cronico 1 è necessario indicare anche un fattore moltiplicatore appropriato (cfr. tabella 4.1.3). Nota 2 La classificazione si basa sulla CrE50 [= CE50 (tasso di crescita)]. Quando la base della CE50 non è specificata o non è registrata alcuna CrE50, la classificazione si basa sul valore CE50 minimo disponibile. Nota 3 Se non sono disponibili dati utili sulla degradabilità, siano essi determinati in via sperimentale o attraverso stime, la sostanza va considerata non rapidamente degradabile. Nota 4 «Nessuna tossicità acuta» significa che la/le C(E)L50 è/sono superiore/i alla solubilità in acqua. Questo vale anche per le sostanze scarsamente solubili (solubilità in acqua < 1 mg/l), per le quali esistono dati indicanti che il test di tossicità acuta non fornisce la misura reale della tossicità intrinseca.

4.1.2.7.

Tossicità per l’ambiente acquatico 4.1.2.7.1 La tossicità acuta per l’ambiente acquatico è di norma determinata sulla base di una CL50 a 96 ore per i pesci, una CE50 a 48 ore per i crostacei e/o una CE50 a 72 o 96 ore per le specie algali. Queste specie coprono una gamma di livelli trofici e taxa e sono considerate rappresentative di tutti gli organismi acquatici. Se il metodo di prova è adatto, sono presi in considerazione anche dati relativi ad altre specie (per esempio, Lemna spp.). I test di inibizione della crescita delle piante acquatiche sono di norma considerati come test cronici, ma le CE50 sono considerate come valori di tossicità acuta ai fini della classificazione (cfr. nota 2). 4.1.2.7.2 Per determinare la tossicità cronica per l’ambiente acquatico ai fini della classificazione, sono accettati dati ottenuti secondo i metodi di prova standardizzati di cui all’articolo 8, paragrafo 3, nonché i risultati ottenuti con altri metodi di prova convalidati e accettati a livello internazionale. Sono utilizzati i valori NOEC o altre CEx equivalenti (per esempio, CE10).

4.1.2.8.

Bioaccumulo 4.1.2.8.1 Il bioaccumulo di sostanze negli organismi acquatici può provocare effetti tossici a lungo termine, anche quando la concentrazione effettiva in acqua è bassa. Per le sostanze organiche il potenziale di bioaccumulo è di norma determinato in base al coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, in genere espresso in forma di log Kow. La relazione tra il log Kow di una sostanza organica e la sua bioconcentrazione, misurata dal fattore di bioconcentrazione (BCF) nei pesci, è ampiamente confermato dalla letteratura scientifica. Per identificare soltanto le sostanze con un effettivo potenziale di bioconcentrazione, si applica un valore soglia di log Kow ≥ 4. Anche se questo permette di determinare un potenziale di bioaccumulo, un BCF determinato per via sperimentale fornisce una misura più precisa ed è deve essere preferito se disponibile. Un BCF nei pesci ≥ 500 è indicativo del potenziale di bioconcentrazione ai fini della classificazione. Si osservano relazioni tra la tossicità cronica ed il potenziale di bioaccumulo, dato che la tossicità è connessa al carico corporeo.

4.1.2.9.

Degradabilità rapida delle sostanze organiche 4.1.2.9.1 Le sostanze che si degradano rapidamente possono essere eliminate dall’ambiente in tempi brevi. Tali sostanze possono produrre effetti, in particolare in caso di fuoriuscita o di incidente, ma localizzati e di breve durata. Le sostanze che non si degradano rapidamente possono esercitare in acqua un’azione tossica su un’ampia scala spaziale e temporale. 4.1.2.9.2 Un modo per dimostrare la degradazione rapida consiste nell’applicare i test di screening della biodegradazione, destinati a determinare se una sostanza organica è «prontamente biodegradabile». Se tali dati non sono disponibili, un rapporto BOD (5 giorni)/COD ≥ 0,5 è considerato un indice di degradazione rapida. Perciò, una sostanza che supera questo test di screening è considerata una sostanza che probabilmente si degrada «rapidamente» nell’ambiente acquatico ed è quindi improbabile che sia persistente. Tuttavia, un risultato negativo nel test di screening non significa necessariamente che la sostanza non si degraderà rapidamente nell'ambiente. Possono quindi essere prese in considerazione anche altre prove di degradazione rapida nell'ambiente, che sono particolarmente importanti quando le sostanze inibiscono l’attività microbica alle concentrazioni utilizzate nelle prove standardizzate. Di conseguenza, è introdotto un ulteriore criterio di classificazione che consente di utilizzare dati che dimostrano che la sostanza ha subito effettivamente una degradazione biotica o abiotica nell’ambiente acquatico superiore al 70 % entro 28 giorni. Pertanto, se la degradazione è dimostrata in condizioni che rispecchiano quelle dell’ambiente reale, la sostanza risponde al criterio della «degradabilità rapida». 4.1.2.9.3 I numerosi dati disponibili sotto forma di emivita di degradazione possono essere utilizzati per definire la degradazione rapida, purché sia ottenuta la biodegradazione totale della sostanza (ossia la completa mineralizzazione). In genere la biodegradazione primaria non è sufficiente per valutare la degradabilità rapida, a meno che si possa dimostrare che i prodotti della degradazione non soddisfano i criteri di classificazione delle sostanze come pericolose per l’ambiente acquatico. 4.1.2.9.4 I criteri utilizzati riflettono il fatto che la degradazione nell’ambiente può essere biotica o abiotica. L’idrolisi può essere presa in considerazione se i prodotti dell’idrolisi non soddisfano i criteri di classificazione delle sostanze come pericolose per l’ambiente acquatico. 4.1.2.9.5 Le sostanze sono considerate rapidamente degradabili se si verifica almeno una delle seguenti condizioni: a) negli studi di pronta biodegradazione a 28 giorni sono raggiunti almeno i seguenti livelli di degradazione: i) nelle prove basate sul carbonio organico disciolto: 70 %; ii) nelle prove basate sulla deplezione dell’ossigeno o sulla formazione di diossido di carbonio: 60 % del massimo teorico. Questi livelli di biodegradazione devono essere raggiunti entro 10 giorni dall’inizio della degradazione, considerato come il momento in cui il 10 % della sostanza è stato degradato, a meno che la sostanza venga identificata come UVCB o come sostanza complessa, multicostituente con costituenti strutturalmente simili. In tal caso e se vi sono sufficienti motivazioni, si può derogare alla condizione relativa alla finestra di 10 giorni e applicare la soglia di 28 giorni; b) nei casi in cui sono disponibili solo dati relativi alla BOD e alla COD, quando il rapporto BOD5/COD è ≥ 0,5; oppure c) se esistono altri dati scientifici che dimostrino che la sostanza può essere degradata nell’ambiente acquatico (per via biotica e/o abiotica) in misura superiore al 70 % entro 28 giorni.

4.1.2.10.

Composti inorganici e metalli 4.1.2.10.1 Per i composti inorganici e i metalli, il concetto di degradabilità applicato ai composti organici ha un significato limitato o nullo. Tali sostanze possono subire per effetto di normali processi ambientali una trasformazione che aumenta o diminuisce la biodisponibilità delle specie tossiche. Anche i dati relativi al bioaccumulo devono essere trattati con cautela ( 14 ). 4.1.2.10.2 I composti inorganici e i metalli scarsamente solubili possono presentare una tossicità acuta o cronica per l’ambiente acquatico, secondo la tossicità intrinseca della specie inorganica biodisponibile, la quantità della specie che può entrare in soluzione e la velocità con cui il fenomeno si produce. Tutti i dati vanno ponderati ai fini della classificazione. Questo metodo va applicato soprattutto per i metalli che evidenziano risultati borderline nel protocollo di trasformazione/dissoluzione.

4.1.3.   Criteri di classificazione delle miscele

4.1.3.1.

Il sistema di classificazione delle miscele comprende tutte le categorie di classificazione utilizzate per le sostanze, ovvero le categorie Acuto 1 e Cronico da 1 a 4. Per utilizzare tutti i dati disponibili ai fini della classificazione dei pericoli della miscela per l’ambiente acquatico si applica, se del caso, la seguente definizione. I «componenti rilevanti» di una miscela sono quelli che sono classificati nella categoria «Acuto 1» o «Cronico 1» e sono presenti in concentrazione dello 0,1 % (p/p) o più, e quelli che sono classificati nelle categorie «Cronico 2», «Cronico 3» o «Cronico 4» e sono presenti in concentrazione dell’1 % (p/p) o più, a meno che si possa supporre (come nel caso dei componenti altamente tossici, cfr. 4.1.3.5.5.5) che un componente presente in concentrazione inferiore sia ancora rilevante per la classificazione della miscela come pericolosa per l’ambiente acquatico. In generale, per le sostanze classificate nella categoria «Acuto 1» o nella categoria «Cronico 1» si prende in considerazione la concentrazione di (0,1/M) %. (Per chiarimenti sul fattore M, cfr. punto 4.1.3.5.5.5).

4.1.3.2.

Per classificare una miscela in relazione al pericolo per l’ambiente acquatico si procede per tappe successive, in funzione delle informazioni disponibili per la miscela stessa e per i suoi componenti. La procedura da seguire è descritta dal diagramma della figura 4.1.2. La procedura di classificazione per tappe comprende: — una classificazione in base alle miscele sottoposte a prove, — una classificazione in base a principi ponte, — il ricorso alla «somma dei componenti classificati» e/o a una «formula di additività». ▼M12 Figura 4.1.2 Procedura di classificazione per tappe successive delle miscele per il pericolo a breve termine (acuto) e il pericolo a lungo termine (cronico) per l'ambiente acquatico ▼M2

4.1.3.3.

Classificazione delle miscele quando esistono dati di tossicità sulla miscela in quanto tale 4.1.3.3.1. Quando la miscela in quanto tale è stata sottoposta a prove per determinarne la tossicità per l’ambiente acquatico, le informazioni ottenute possono essere utilizzate per classificarla secondo i criteri concordati per le sostanze. La classificazione si basa di norma sui dati relativi a pesci, crostacei e alghe/piante (cfr. punti 4.1.2.7.1 e 4.1.2.7.2). Quando non sono disponibili dati di tossicità acuta o cronica adeguati per la miscela in quanto tale, vanno applicati «principi ponte» oppure il «metodo della somma» (cfr. punti 4.1.3.4 e 4.1.3.5). 4.1.3.3.2. ►M12  Per classificare le miscele in relazione al pericolo a lungo termine (cronico) servono ulteriori informazioni sulla degradabilità e, in alcuni casi, sul bioaccumulo. ◄ Le prove di degradabilità e di bioaccumulo non vengono impiegate per le miscele perché sono solitamente difficili da interpretare e sono significative solo per singole sostanze. 4.1.3.3.3 Classificazione per la categoria Acuto 1 a) Quando sono disponibili dati sperimentali adeguati sulla tossicità acuta (CL50 o CE50) per la miscela in quanto tale, che indicano C(E)L50≤ 1 mg/l: la miscela viene classificata nella categoria Acuto 1 secondo la lettera a) della tabella 4.1.0. b) Quando sono disponibili dati sperimentali adeguati sulla tossicità acuta (CL50 o CE50) per la miscela in quanto tale, che indicano C(E)L50> 1 mg/l per tutti i livelli trofici: ▼M12 Non è necessario classificare la miscela per il pericolo a breve termine (acuto). ▼M2 4.1.3.3.4 Classificazione per le categorie Cronico 1, 2 e 3 a) Quando sono disponibili dati adeguati sulla tossicità acuta (CEx o NOEC) per la miscela in quanto tale, che indicano CEx o NOEC della miscela sottoposta a prova ≤ 1 mg/l: i) la miscela viene classificata nella categoria Cronico 1, 2 o 3 in conformità della lettera b), punto ii) della tabella 4.1.0 in quanto rapidamente degradabile se le informazioni disponibili consentono di concludere che tutti i componenti rilevanti della miscela sono rapidamente degradabili; ii) la miscela viene classificata nella categoria Cronico 1, o 2 in tutti gli altri casi, in conformità della lettera b), punto i) della tabella 4.1.0 in quanto non rapidamente degradabile. b) Quando sono disponibili dati adeguati sulla tossicità cronica (CEx o NOEC) per la miscela in quanto tale, che indicano CEx o NOEC della miscela sottoposta a prova > 1 mg/l per tutti i livelli trofici: ▼M12 Non è necessario classificare la miscela per il pericolo a lungo termine (cronico) nelle categorie Cronico 1, 2 o 3. ▼M2 4.1.3.3.5 Classificazione per la categoria Cronico 4 Se sussistono comunque motivi di preoccupazione: la miscela viene classificata nella categoria Cronico 4 (classificazione del tipo «rete di sicurezza») in conformità della tabella 4.1.0.

4.1.3.4.

Classificazione delle miscele quando non esistono dati di tossicità sulla miscela in quanto tale: Principi ponte 4.1.3.4.1 Se la miscela non è stata sottoposta a prove per determinarne il pericolo di tossicità per l’ambiente acquatico, ma esistono dati relativi ai singoli componenti e a miscele simili sottoposte a test sufficienti per caratterizzare adeguatamente i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati secondo i principi ponte di cui alla sezione 1.1.3. Per l’applicazione del principio ponte relativo alla diluizione, si vedano i punti 4.1.3.4.2 e 4.1.3.4.3. 4.1.3.4.2 Diluizione: se una miscela è formata per diluizione di un’altra miscela sottoposta a prova o di una sostanza classificata come pericolosa per l’ambiente acquatico con un diluente classificato in una categoria di pericolo per l’ambiente acquatico equivalente o inferiore a quella del componente originario meno tossico e che non dovrebbe influire sulla tossicità per l’ambiente acquatico degli altri componenti, la miscela può essere classificata come equivalente alla miscela o alla sostanza originaria. Come alternativa, si può applicare il metodo illustrato al punto 4.1.3.5. ▼M4 4.1.3.4.3 Se una miscela è formata per diluizione di un’altra miscela o di un’altra sostanza testata o di una sostanza con l’acqua o altro prodotto totalmente non tossico, la tossicità della miscela può essere calcolata dalla miscela o dalla sostanza di origine. ▼M2

4.1.3.5.

Classificazione delle miscele quando esistono dati su tutti i componenti della miscela o su alcuni di essi 4.1.3.5.1 La classificazione di una miscela si basa sulla somma delle concentrazioni dei suoi componenti classificati. La percentuale dei componenti classificati nelle categorie «Acuto» o «Cronico» è direttamente introdotta nel metodo della somma. Precisazioni su tale metodo sono fornite al punto 4.1.3.5.5. 4.1.3.5.2 Le miscele possono essere costituite da componenti classificati (nella categoria Acuto 1 e/o Cronico 1, 2, 3, 4) e altri componenti, per i quali sono disponibili dati sperimentali adeguati sulla tossicità. Quando sono disponibili dati adeguati sulla tossicità per più di un componente della miscela, la tossicità complessiva di tali componenti viene calcolata applicando le seguenti formule di additività a) o b), a seconda della natura dei dati sulla tossicità: a) basati su tossicità acuta per l’ambiente acquatico: dove: Ci = concentrazione del componente i (percentuale in peso) C(E)L50i = (mg/l) CL50 o CE50 per il componente i η = numero di componenti, e i varia da 1 a n C(E)L50 m = C(E) L50 della frazione di miscela costituita da componenti per i quali esistono dati sperimentali. ▼M12 La tossicità calcolata può essere impiegata per classificare tale frazione della miscela in una categoria di pericolo a breve termine (acuto), che viene poi utilizzata per applicare il metodo della somma; ▼M2 b) basati su tossicità cronica per l’ambiente acquatico: dove: Ci = concentrazione del componente i (percentuale in peso) comprendente i componenti rapidamente degradabili; Cj = concentrazione del componente j (percentuale in peso) comprendente i componenti non rapidamente degradabili; NOECi = NOEC (o altre misure riconosciute per la tossicità cronica) del componente i, comprendente i componenti rapidamente degradabili, in mg/l; NOECj = NOEC (o altre misure riconosciute per la tossicità cronica) del componente j, comprendente i componenti non rapidamente degradabili, in mg/l; n = numero di componenti, e i e j variano da 1 a n; EqNOECm = NOEC equivalente della frazione della miscela con dati sperimentali. La tossicità equivalente rispecchia quindi il fatto che le sostanze non rapidamente degradabili sono classificate in una categoria di pericolo di livello più «severo» rispetto alle sostanze rapidamente degradabili. ▼M12 La tossicità equivalente così calcolata può essere impiegata per classificare tale frazione della miscela in una categoria di pericolo a lungo termine (cronico), secondo i criteri per le sostanze rapidamente degradabili [tabella 4.1.0, lettera b), punto ii)], che viene poi impiegata per applicare il metodo della somma. ▼M2 4.1.3.5.3 Se la formula di additività è applicata a una parte della miscela, è preferibile calcolare la tossicità di questa parte della miscela utilizzando per ciascuna sostanza valori di tossicità che si riferiscono allo stesso gruppo tassonomico (pesci, crostacei, alghe o equivalente) e quindi utilizzare la tossicità più elevata (valore più basso) ottenuta (ossia utilizzare il più sensibile dei tre gruppi tassonomici). Tuttavia, se i dati sulla tossicità di ciascun componente non si riferiscono allo stesso gruppo tassonomico, il valore di tossicità di ciascun componente è selezionato nello stesso modo in cui sono selezionati i valori di tossicità per la classificazione delle sostanze, ossia è utilizzata la tossicità più elevata (del più sensibile degli organismi sottoposti a prova). La tossicità acuta e cronica calcolata è quindi utilizzata per valutare se classificare questa parte della miscela nella categoria Acuto 1 e/o Cronico 1, 2 o 3 in base agli stessi criteri descritti per le sostanze. 4.1.3.5.4 Se una miscela è classificata in più modi, il metodo utilizzato è quello che produce il risultato più conservativo. 4.1.3.5.5 Metodo della somma 4.1.3.5.5.1.   Principi 4.1.3.5.5.1.1. Nel caso delle categorie di classificazione delle sostanze da Cronico 1 a Cronico 3, i criteri di tossicità sottesi differiscono di un fattore 10 da una categoria all’altra. Le sostanze classificate in una fascia di tossicità elevata contribuiscono quindi alla classificazione di una miscela in una fascia di tossicità inferiore. Nel calcolo di tali categorie di classificazione si deve quindi tenere conto del contributo di qualsiasi sostanza classificata nella categoria Cronico 1, 2 o 3. 4.1.3.5.5.1.2. Se una miscela contiene componenti classificati nella categoria Acuto 1 o Cronico 1 occorre tener conto del fatto che tali componenti, quando la loro tossicità acuta è inferiore a 1 mg/l e/o la loro tossicità cronica è inferiore a 0,1 mg/l (se non rapidamente degradabili) e a 0,01 mg/l (se rapidamente degradabili), contribuiscono alla tossicità della miscela anche se sono presenti in basse concentrazioni. I componenti attivi presenti nei pesticidi sono spesso molto tossici per l’ambiente acquatico, come pure altre sostanze, come i composti organometallici. In queste condizioni l’applicazione dei normali limiti di concentrazione generici dà luogo a una «sottoclassificazione» della miscela. È quindi necessario applicare fattori moltiplicatori per tener conto dei componenti altamente tossici, come indicato al punto 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.2.   Procedura di classificazione 4.1.3.5.5.2.1. In generale, una classificazione più severa di una miscela prevale su una classificazione meno severa, per esempio la classificazione di una miscela nella categoria Cronico 1 prevale sulla classificazione nella categoria Cronico 2. Di conseguenza, in questo esempio, la procedura di classificazione è già completata se la miscela è stata classificata nella categoria Cronico 1. Non esistono categorie di classificazione più severe della categoria Cronico 1. Per tale motivo non è necessario procedere oltre nella classificazione. 4.1.3.5.5.3.   Classificazione per la categoria Acuto 1 4.1.3.5.5.3.1. Si considerano in primo luogo tutti i componenti classificati nella categoria Acuto 1. Se la somma delle concentrazioni (in %) di tali componenti moltiplicata per i loro fattori M corrispondenti è superiore a 25 %, l’intera miscela viene classificata nella categoria Acuto 1. 4.1.3.5.5.3.2. ►M12  La classificazione delle miscele in funzione del pericolo a breve termine (acuto) in base alla somma dei componenti classificati è sintetizzata nella tabella 4.1.1. ◄ Tabella 4.1.1 ▼M12 Classificazione di una miscela in funzione del pericolo a breve termine (acuto), in base alla somma dei componenti classificati ▼M2 Somma dei componenti classificati nella categoria: Miscela classificata nella categoria: Acuto 1 × M () ≥ 25 % Acuto 1 (1)   Per chiarimenti sul fattore M, cfr. punto 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.4.   Classificazione nelle categorie Cronico 1, 2, 3 e 4 4.1.3.5.5.4.1. Si considerano in primo luogo tutti i componenti classificati nella categoria Cronico 1. Se la somma delle concentrazioni (in %) di tali componenti moltiplicata per i loro fattori M corrispondenti è superiore a 25 %, l’intera miscela viene classificata nella categoria Cronico 1. Se il calcolo dà luogo a una classificazione della miscela nella categoria Cronico 1, la procedura di classificazione è terminata. 4.1.3.5.5.4.2. Se la miscela non è classificata nella categoria Cronico 1, si considera se sia da classificare nella categoria Cronico 2. Una miscela è classificata nella categoria Cronico 2 se la somma delle concentrazioni (in %) di tutti i componenti classificati nella categoria Cronico 1 moltiplicata per dieci, moltiplicata per i corrispondenti fattori M e addizionata alla somma delle concentrazioni (in %) di tutti i componenti classificati nella categoria Cronico 2 è pari o superiore al 25 %. Se il calcolo dà luogo a una classificazione della miscela nella categoria Cronico 2, la procedura di classificazione è terminata. 4.1.3.5.5.4.3. Se la miscela non è classificata nelle categorie Cronico 1 o Cronico 2, si considera se sia da classificare nella categoria Cronico 3. Una miscela è classificata nella categoria Cronico 3 se la somma delle concentrazioni (in %) di tutti i componenti classificati nella categoria Cronico 1 moltiplicata per cento, moltiplicata per i corrispondenti fattori M e addizionata alla somma delle concentrazioni (in %) di tutti i componenti classificati nella categoria Cronico 2 moltiplicata per dieci, addizionata alla somma delle concentrazioni (in %) di tutti i componenti classificati nella categoria Cronico 3 è pari o superiore al 25 %. 4.1.3.5.5.4.4. Se la miscela non è classificata nelle categorie Cronico 1, 2 o 3, si considera se sia da classificare nella categoria Cronico 4. Una miscela è classificata nella categoria Cronico 4 se la somma delle concentrazioni (in %) dei componenti classificati nelle categorie Cronico 1, 2, 3 e 4 è pari o superiore al 25 %. 4.1.3.5.5.4.5. ►M12  La classificazione delle miscele in funzione del pericolo a lungo termine (cronico) in base alla somma delle concentrazioni dei componenti classificati è sintetizzata nella tabella 4.1.2. ◄ Tabella 4.1.2 ▼M12 Classificazione di una miscela in funzione del pericolo a lungo termine (cronico), in base alla somma delle concentrazioni dei componenti classificati ▼M2 Somma dei componenti classificati nella categoria: Miscela classificata nella categoria: Cronico 1 × M () ≥ 25 % Cronico 1 (M × 10 × Cronico 1) + Cronico ≥ 2 25 % Cronico 2 (M × 100 × Cronico 1) + (10 × Cronico 2) + Cronico 3 ≥ 25 % Cronico 3 Cronico 1 + Cronico 2 + Cronico 3 + Cronica 4 ≥ 25 % Cronico 4 (1)   Per chiarimenti sul fattore M, cfr. punto 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.5.   Miscele con componenti altamente tossici 4.1.3.5.5.5.1. I componenti di categoria Acuto 1 e Cronico 1 con tossicità inferiore a 1 mg/l e/o tossicità cronica inferiore a 0,1 mg/l (se non rapidamente degradabili) e inferiore a 0,01 mg/l (se rapidamente degradabili) contribuiscono alla tossicità della miscela anche a basse concentrazioni; di norma, a queste sostanze è attribuito un peso maggiore quando si applica il metodo della somma delle classificazioni. Quando una miscela contiene componenti classificati nella categoria Acuto 1 o Cronico 1, si applica: — o la procedura per tappe successive di cui ai punti 4.1.3.5.5.3 e 4.1.3.5.5.4 utilizzando una somma ponderata ottenuta moltiplicando per un determinato fattore le concentrazioni dei componenti della categoria Acuto 1 e della categoria Cronico 1, anziché sommare semplicemente le percentuali. Ciò significa che la concentrazione dei componenti classificati nella categoria «Acuto 1» nella colonna a sinistra della tabella 4.1.1 e la concentrazione dei componenti classificati nella categoria «Cronico 1» nella colonna a sinistra della tabella 4.1.2 sono moltiplicate per il fattore appropriato. I fattori moltiplicatori da applicare a questi componenti sono definiti in base al valore di tossicità, come indicato nella tabella 4.1.3. Pertanto, per classificare una miscela contenente componenti classificati nella categoria Acuto/Cronico 1 è necessario conoscere il valore del fattore M per poter applicare il metodo della somma, — o la formula di additività (cfr. punto 4.1.3.5.2) purché si disponga di dati sulla tossicità di tutti i componenti altamente tossici della miscela e se esistono prove convincenti del fatto che tutti gli altri componenti, compresi quelli per i quali non si dispone di dati specifici sulla tossicità acuta e/o cronica, sono di tossicità bassa o nulla e non contribuiscono in misura significativa alla pericolosità della miscela per l’ambiente. ▼M4 Tabella 4.1.3 Fattori di moltiplicazione per componenti altamente tossici di miscele Tossicità acuta Fattore M Tossicità cronica Fattore M Valore L(E)C50 (mg /l)   Valore NOEC (mg/l) Componenti NRD () Componenti RD () 0,1 < L(E)C50 ≤ 1 1 0,01 < NOEC ≤ 0,1 1 — 0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 10 0,001 < NOEC ≤ 0,01 10 1 0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 100 0,0001 < NOEC ≤ 0,001 100 10 0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 1 000 0,00001 < NOEC ≤ 0,0001 1 000 100 0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 10 000 0,000001 < NOEC ≤ 0,00001 10 000 1 000 (segue per intervalli corrispondenti a un fattore 10) (segue per intervalli corrispondenti a un fattore 10) (1)   Non rapidamente degradabili. (2)   Rapidamente degradabili. ▼M2

4.1.3.6.

Classificazione delle miscele con componenti di cui non si dispone di informazioni utili 4.1.3.6.1. ►M12  Se non si dispone di informazioni utilizzabili sul pericolo a breve termine (acuto) e/o a lungo termine (cronico) per l'ambiente acquatico di uno o più componenti rilevanti, la miscela non può essere classificata in modo definitivo in una o più categorie di pericolo. ◄ In tale situazione la miscela va classificata basandosi solo sui componenti noti, indicando sull’etichetta e nella scheda di dati di sicurezza anche quanto segue: «contiene il x % di componenti di cui è ignoto il pericolo per l’ambiente acquatico».

4.1.4.   Comunicazione del pericolo

4.1.4.1.

Sull’etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 4.1.4. ▼M12 Tabella 4.1.4 Pericoloso per l'ambiente acquatico — Elementi dell'etichetta PERICOLO A BREVE TERMINE (ACUTO) PER L'AMBIENTE ACQUATICO   Acuto 1 Pittogramma GHS Avvertenza Attenzione Indicazione di pericolo H400: Altamente tossico per gli organismi acquatici Consiglio di prudenza — Prevenzione P273 Consiglio di prudenza — Reazione P391 Consiglio di prudenza — Conservazione   Consiglio di prudenza — Smaltimento P501 PERICOLO A LUNGO TERMINE (CRONICO) PER L'AMBIENTE ACQUATICO   Cronico 1 Cronico 2 Cronico 3 Cronico 4 Pittogrammi GHS Nessun pittogramma Nessun pittogramma Avvertenza Attenzione Nessuna avvertenza Nessuna avvertenza Nessuna avvertenza Indicazione di pericolo H410: Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata H411: Tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata H412: Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata H413: Può essere nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata Consiglio di prudenza — Prevenzione P273 P273 P273 P273 Consiglio di prudenza — Reazione P391 P391     Consiglio di prudenza — Conservazione         Consiglio di prudenza — Smaltimento P501 P501 P501 P501

▼M2

5.   PARTE 5: PERICOLI SUPPLEMENTARI

5.1.   Pericoloso per lo strato di ozono

5.1.1.   Definizioni e considerazioni generali

5.1.1.1.

Il potenziale di riduzione dell’ozono (ozone depleting potential, ODP) è un parametro integrativo, diverso per ogni specie fonte di idrocarburi alogenati, che rappresenta la capacità dell’idrocarburo alogenato di ridurre lo strato di ozono nella stratosfera, calcolato in base a un rapporto massa su massa rispetto al CFC-11. La definizione formale dell’ODP è il rapporto tra la variazione complessiva dell’ozono causata dall’emissione di una determinata massa di uno specifico composto rispetto alla variazione determinata dalla stessa massa di CFC-11. Per sostanza pericolosa per lo strato di ozono s’intende una sostanza che, in base ai dati disponibili relativi alle sue proprietà e al suo destino e comportamento ambientali previsti o osservati, può presentare un pericolo per la struttura e/o la funzione dello strato di ozono della stratosfera. Rientrano in questa definizione le sostanze elencate nell’allegato I del regolamento (CE) n. 1005/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 settembre 2009, sulle sostanze che riducono lo strato di ozono ( 15 ).

5.1.2.   Criteri di classificazione delle sostanze

5.1.2.1.

Una sostanza è classificata come pericolosa per lo strato di ozono (Categoria 1) se i dati disponibili relativi alle sue proprietà e al suo destino e comportamento ambientali previsti o osservati indicano che essa può presentare un pericolo per la struttura e/o per la funzione dello strato di ozono della stratosfera.

5.1.3.   Criteri di classificazione delle miscele

5.1.3.1.

Le miscele sono classificate come pericolose per lo strato di ozono (Categoria 1) in base alla concentrazione individuale della sostanza o delle sostanze in esse contenute che sono classificate come pericolose per lo strato di ozono (Categoria 1), secondo la tabella 5.1. Tabella 5.1 Limiti di concentrazione generici per le sostanze (di una miscela) classificate come pericolose per lo strato di ozono (Categoria 1), che determinano la classificazione della miscela come pericolosa per lo strato di ozono (Categoria 1) Classificazione della sostanza Classificazione della miscela Pericolosa per lo strato di ozono (Categoria 1) C ≥ 0,1 %

5.1.4.   Comunicazione del pericolo

5.1.4.1.

Sull’etichetta delle sostanze e delle miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 5.2. Tabella 5.2 Pericoloso per lo strato di ozono — Elementi dell’etichetta Simbolo/pittogramma Avvertenza Attenzione Indicazione di pericolo H420: Nuoce alla salute pubblica e all’ambiente distruggendo l’ozono dello strato superiore dell’atmosfera Consigli di prudenza P502

▼B

---

ALLEGATO II

DISPOSIZIONI PARTICOLARI RELATIVE ALL'ETICHETTATURA E ALL'IMBALLAGGIO DI TALUNE SOSTANZE E MISCELE

Il presente allegato si compone di 5 parti:

1.   PARTE 1: INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI SUI PERICOLI

Le indicazioni figuranti nelle sezioni 1.1 e 1.2 sono attribuite, come disposto dall'articolo 25, paragrafo 1, a sostanze e miscele già classificate per pericoli fisici, pericoli per la salute o pericoli per l'ambiente.

1.1.   Proprietà fisiche

1.1.1.   EUH001 — «Esplosivo allo stato secco»

Sostanze e miscele esplosive di cui all’allegato I, punto 2.1, immesse sul mercato bagnate con acqua o alcoli o diluite con altre sostanze per neutralizzarne le proprietà esplosive.

▼M4 —————

▼B

1.1.3.   EUH014 — «Reagisce violentemente con l’acqua»

Sostanze e miscele che reagiscono violentemente con l'acqua, come il cloruro di acetile, i metalli alcalini e il tetracloruro di titanio.

1.1.4.   EUH018 — «Durante l'uso può formarsi una miscela vapore-aria esplosiva/infiammabile».

Sostanze e miscele non classificate come infiammabili in quanto tali, che possono formare miscele vapore-aria esplosive/infiammabili. Per le sostanze ciò può essere il caso degli idrocarburi alogenati e per le miscele ciò può essere dovuto ad un componente volatile infiammabile o alla perdita di un componente volatile non infiammabile.

1.1.5.   EUH019 — «Può formare perossidi esplosivi»

Sostanze e miscele che, durante lo stoccaggio, possono dare luogo alla formazione di perossidi esplosivi, come l'etere dietilico e l'1,4-diossano.

1.1.6.   EUH044 — «Rischio di esplosione per riscaldamento in ambiente confinato»

Sostanze e miscele non classificate come esplosive in quanto tali in base all'allegato 1, punto 2.1, ma che presentano nondimeno proprietà esplosive, se riscaldate in un contenitore chiuso. In particolare sostanze che esplodono se riscaldate in un fusto d'acciaio ma che non presentano tali reazioni se riscaldate in contenitori meno robusti.

1.2.   Proprietà pericolose per la salute

1.2.1.   EUH029 — «A contatto con l'acqua libera un gas tossico»

Sostanze e miscele che a contatto con acqua o aria umida sprigionano gas classificate per la tossicità acuta (categoria 1, 2 o 3) in quantità potenzialmente pericolose, come il fosfuro di alluminio e il pentasolfuro di fosforo.

1.2.2.   EUH031 — «A contatto con acidi libera un gas tossico»

Sostanze e miscele che reagiscono con acidi sprigionando gas classificati per la tossicità acuta (categoria 3) in quantità pericolose, come l’ipoclorito di sodio e il polisolfuro di bario.

1.2.3.   EUH032 — «A contatto con acidi libera un gas altamente tossico»

Sostanze e miscele che reagiscono con acidi sprigionando gas per la tossicità acuta (categorie 1 o 2) in quantità pericolose, come i sali di acido cianidrico e l’azoturo di sodio.

1.2.4.   EUH066 — «L'esposizione ripetuta può causare secchezza e screpolature della pelle»

Sostanze e miscele che possono provocare effetti preoccupanti quali secchezza, esfoliazione o screpolature della pelle, pur non essendo classificate come irritanti per la pelle secondo l'allegato I, punto 3.2, in base a:

1.2.5.   EUH070 — «Tossico per contatto oculare»

Sostanze e miscele per le quali una prova di irritazione oculare su animali ha provocato evidenti segni di tossicità sistemica o mortalità che possono attribuirsi ad assorbimento della sostanza o miscela attraverso le membrane mucose degli occhi. L’indicazione è anche da applicarsi se esistono prove di tossicità sistemica nell'uomo a seguito di contatto con gli occhi.

L'indicazione è da applicarsi anche quando una sostanza o miscela contiene un'altra sostanza etichettata a tal fine, se la concentrazione di tale sostanza è pari o superiore allo 0,1 %, a meno che non sia altrimenti specificato nella parte 3 dell'allegato VI.

1.2.6.   EUH071 — «Corrosivo per le vie respiratorie»

Sostanze e miscele classificate come tossiche in caso di inalazione, per le quali esistono dati indicanti che il meccanismo di tossicità è la corrosività secondo il punto 3.1.2.3.3 e la nota 1 della tabella 3.1.3.

Sostanze e miscele classificate come corrosive per la pelle, se non sono disponibili dati in materia di tossicità acuta in caso di inalazione e che possono essere inalate.

2.   PARTE 2: DISPOSIZIONI PARTICOLARI RELATIVE AGLI ELEMENTI SUPPLEMENTARI DELL’ETICHETTA PER TALUNE MISCELE

Le indicazioni figuranti nelle sezioni 1.1 e 1.2 sono attribuite, come disposto dall'articolo 25, paragrafo 6.

2.1.   Miscele contenenti piombo

L'etichetta dell'imballaggio di pitture e vernici il cui tenore di piombo, determinato secondo la norma ISO 6503, è superiore allo 0,15 % (espresso in peso di metallo) del peso totale della miscela, reca la seguente dicitura:

EUH201 — «Contiene piombo. Non utilizzare su oggetti che possono essere masticati o succhiati da bambini».

Per gli imballaggi il cui contenuto è inferiore a 125 ml, la dicitura può essere la seguente:

EUH201A — «Attenzione! Contiene piombo»

2.2.   Miscele contenenti cianoacrilati

L'etichetta dell'imballaggio contenente direttamente colle a base di cianoacrilati reca la seguente dicitura:

EUH202 — «Cianoacrilato. Pericolo. Incolla la pelle e gli occhi in pochi secondi. Tenere fuori dalla portata dei bambini».

Consigli di prudenza appropriati accompagnano l'imballaggio.

2.3.   Cementi e miscele di cemento

A meno che i cementi o le miscele di cemento non siano classificati ed etichettati come sensibilizzanti con l'indicazione di pericolo H317, «Può provocare una reazione allergica della pelle», l'etichetta dell'imballaggio di cementi o miscele di cemento il cui tenore di cromo solubile (VI), allo stato idratato, è superiore allo 0,0002 % del peso totale secco del cemento, reca la seguente dicitura:

EUH203 — «Contiene cromo (VI). Può provocare una reazione allergica»

Qualora siano utilizzati agenti riducenti, l'imballaggio del cemento o della miscela contenente cemento riporta informazioni sulla data d'imballaggio, sulle condizioni di stoccaggio e sul periodo di stoccaggio più adatto a mantenere attivo l'agente riducente e il tenore di cromo solubile VI inferiore allo 0,0002 %.

2.4.   Miscele contenenti isocianati

A meno che non siano già indicate sull'etichetta dell'imballaggio, le miscele contenenti isocianati (come monomeri, oligomeri, prepolimeri ecc. o come loro miscele), recano la seguente dicitura:

EUH204 — «Contiene isocianati. Può provocare una reazione allergica.»

2.5.   Miscele contenenti componenti epossidici di peso molecolare medio ≤ 700

A meno che non siano già indicate sull'etichetta dell'imballaggio, le miscele contenenti componenti epossidici di peso molecolare medio ≤ 700 recano la seguente dicitura:

EUH205 — «Contiene componenti epossidici. Può provocare una reazione allergica.»

2.6.   Miscele contenenti cloro attivo vendute al pubblico.

L'etichetta dell'imballaggio delle miscele contenenti più dell'1 % di cloro attivo reca la seguente dicitura:

EUH206 — «Attenzione! Non utilizzare in combinazione con altri prodotti. Possono formarsi gas pericolosi (cloro)».

2.7.   Miscele contenenti cadmio (leghe) e destinate ad essere utilizzate per la brasatura e la saldatura

L'etichetta dell'imballaggio di tali miscele reca la seguente dicitura:

EUH207 — «Attenzione! Contiene cadmio. Durante l'uso si sviluppano fumi pericolosi. Leggere le informazioni fornite dal fabbricante. Rispettare le disposizioni di sicurezza».

▼M2

2.8   Miscele contenenti almeno una sostanza sensibilizzante

L’etichetta dell’imballaggio di miscele non classificate come sensibilizzanti, ma contenenti almeno una sostanza classificata come sensibilizzante e presente in concentrazione pari o superiore a quanto indicato nella tabella 3.4.6 dell’allegato I deve recare la seguente indicazione:

EUH208 — «Contiene (denominazione della sostanza sensibilizzante). Può provocare una reazione allergica».

Le miscele classificate come sensibilizzanti e contenenti altre sostanze classificate come sensibilizzanti (oltre a quella che induce alla classificazione della miscela), presenti in una concentrazione pari o superiore a quella specificata nella tabella 3.4.6 dell’allegato I devono recare, sull’etichetta, il nome di tali sostanze.

▼M12

Se una miscela è etichettata in conformità al punto 2.4 o 2.5, l'indicazione EUH208 può non figurare sull'etichetta della sostanza in questione.

▼B

2.9.   Miscele liquide contenenti idrocarburi alogenati

L'etichetta dell'imballaggio delle miscele liquide che non presentano un punto d'infiammabilità o presentano un punto d'infiammabilità superiore a 60 oC e contengono un idrocarburo alogenato e sostanze facilmente infiammabili o infiammabili in concentrazione superiore al 5 % reca una delle seguenti diciture, secondo che tali sostanze siano facilmente infiammabili o infiammabili:

EUH209 — «Può diventare facilmente infiammabile durante l'uso» o

EUH209 — «Può diventare infiammabile durante l'uso».

2.10.   Miscele non destinate alla vendita al pubblico

L'etichetta dell'imballaggio delle miscele non classificate come pericolose ma contenenti:

▼M2

▼B

reca la dicitura seguente:

EUH210 — «Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta».

2.11.   Aerosol

Si noti che gli aerosol sono anche soggetti alle disposizioni in materia di etichettatura di cui ai punti 2.2 e 2.3 dell'allegato alla direttiva 75/324/CEE.

3.   PARTE 3: DISPOSIZIONI PARTICOLARI RELATIVE ALL’IMBALLAGGIO

3.1.   Disposizioni riguardanti le chiusure di sicurezza per bambini

3.1.1.   Imballaggi che devono essere muniti di chiusura di sicurezza per bambini

3.1.2.   Imballaggi richiudibili

Le chiusure di sicurezza per bambini utilizzate per imballaggi non richiudibili rispondono alla norma EN ISO 8317 modificata «Imballaggi di sicurezza per bambini — Requisiti e procedure di prova degli imballaggi richiudibili» adottata dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) e dall'Organizzazione internazionale di normazione (ISO).

3.1.3.   Imballaggi non richiudibili

Le chiusure di sicurezza per bambini utilizzate per imballaggi non richiudibili rispondono alla norma CEN EN 862 modificata «Imballaggi — Imballaggi di sicurezza per bambini — Requisiti e procedure di prova degli imballaggi non richiudibili per prodotti non farmaceutici» adottata dal Comitato europeo di normazione (CEN).

3.1.4.   Note

3.1.4.2.   Casi particolari

Se appare evidente che un imballaggio è sufficientemente sicuro per i bambini, in quanto essi non possono accedere al suo contenuto senza l'aiuto di un utensile, la prova di cui ai punti 3.1.2 o 3.1.3 può non essere effettuata.

In tutti gli altri casi e quando vi sono sufficienti ragioni per dubitare dell'efficacia di una chiusura di sicurezza per bambini, l'autorità nazionale può chiedere al responsabile dell'immissione del prodotto sul mercato di fornire un attestato rilasciato da uno dei laboratori di certificazione di cui al punto 3.1.4.1, nel quale si certifica:

▼M4

3.2.    Avvertenze riconoscibili al tatto

3.2.1.    Imballaggi che devono recare un’avvertenza riconoscibile al tatto

3.2.2.    Disposizioni riguardanti le avvertenze riconoscibili al tatto

Le specifiche tecniche relative ai dispositivi di avvertenza di pericolo riconoscibile al tatto sono conformi alla norma EN ISO 11683 modificata "Imballaggi — Avvertenze di pericolo riconoscibili al tatto — Requisiti".

▼M10

3.3    Detergenti liquidi per bucato destinati ai consumatori in imballaggi solubili monouso

Se un detergente liquido per bucato destinato ai consumatori in dosaggio monouso è contenuto in un imballaggio solubile, si applicano le seguenti disposizioni aggiuntive:

▼B

4.   PARTE 4: DISPOSIZIONI PARTICOLARI RELATIVE ALL’ETICHETTATURA DEI PRODOTTI FITOSANITARI

Fatte salve le informazioni prescritte dall’articolo 16 della direttiva 91/414/CEE e dall’allegato V della medesima, l’etichetta dei prodotti fitosanitari oggetto della direttiva 91/414/CEC reca anche la seguente dicitura:

EUH401 — «Per evitare rischi per la salute umana e per l'ambiente, seguire le istruzioni per l'uso».

5.   PARTE 5: ELENCO DELLE SOSTANZE E DELLE MISCELE PERICOLOSE CUI SI APPLICA L'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 3

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ALLEGATO III

ELENCO DELLE INDICAZIONI DI PERICOLO, INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI SUI PERICOLI ED ELEMENTI SUPPLEMENTARI DELL'ETICHETTA

1.   Parte 1: indicazioni di pericolo

▼M2

Le indicazioni di pericolo sono utilizzate come specificato nell’allegato I, parti 2, 3, 4 e 5.

Selezionando le indicazioni di pericolo in conformità degli articoli 21 e 27, i fornitori possono utilizzare le indicazioni di pericolo combinate di cui al presente allegato.

Secondo l’articolo 27, all’etichettatura si possono applicare i seguenti principi di precedenza per le indicazioni di pericolo:

▼M12

▼M2

Per segnalare la via di somministrazione o di esposizione si possono impiegare le indicazioni di pericolo combinate della tabella 1.2.

▼B

▼M4

▼M4

▼B

▼M4

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▼M12

▼B

▼M12

▼B

▼M2

▼M12

▼M2

▼M12

▼M2

▼B

▼M2

▼B

2.   Parte 2: informazioni supplementari sui pericoli

▼M4 —————

▼B

▼M2 —————

▼B

3.   Parte 3: elementi dell'etichetta e informazioni supplementari per talune ►M2  ————— ◄ miscele

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ALLEGATO IV

ELENCO DEI CONSIGLI DI PRUDENZA

▼M4

Nella scelta dei consigli di prudenza a norma degli articoli 22 e 28, paragrafo 3, i fornitori possono combinare i consigli di prudenza della tabella sottoindicata tenendo in considerazione la chiarezza e la comprensibilità del consiglio di prudenza.

Dove il testo è posto tra parentesi quadre […] in un consiglio di prudenza nella colonna 2, ciò indica che il testo tra parentesi non è adeguato in ogni caso e deve essere impiegato solo in determinate circostanze. In questi casi, le condizioni di utilizzo che spiegano quando impiegare il testo vengono fornite nella colonna 5.

▼M12

Quando compare una barra o un segno diagonale [/] in un consiglio di prudenza nella colonna (2), ciò indica che bisogna scegliere tra le frasi proposte secondo le indicazioni della colonna (5).

▼M4

Quando tre punti di sospensione […] compaiono nel testo di un consiglio di prudenza nella colonna (2), i dettagli sulle informazioni da fornire vengono indicati nella colonna (5).

▼M12

Se il testo della colonna (5) indica che è consentito omettere un consiglio di prudenza laddove sull'etichetta è indicato un altro consiglio di prudenza, questa informazione si può usare per scegliere i consigli di prudenza a norma degli articoli 22 e 28.

▼B

1.   Parte 1: Criteri per la scelta dei consigli di prudenza

▼M2

▼B

2.   Parte 2: consigli di prudenza

I consigli di prudenza sono scelti tra quelli elencati in questa parte dell’allegato IV seguendo le indicazioni riportate nella parte 1.

▼M4

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▼M12 —————

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▼B

▼M12 —————

▼B

▼M12

▼B

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ALLEGATO V

PITTOGRAMMI DI PERICOLO

INTRODUZIONE

▼M2

I pittogrammi di pericolo corrispondenti a ciascuna classe di pericolo, differenziazione di una classe di pericolo e categoria di pericolo sono conformi alle prescrizioni del presente allegato e dell’allegato I, punto 1.2, e riproducono simboli e formato generale dei modelli qui presentati.

▼B

1.   PARTE 1: PERICOLI FISICI

1.1.   Simbolo: bomba che esplode

1.2.   Simbolo: fiamma

1.3.   Simbolo: fiamma su cerchio

1.4.   Simbolo: bombola per gas

1.5.   Simbolo: corrosione

1.6.   Non è necessario un pittogramma per le seguenti classi e categorie di pericoli fisici:

Sezione 2.1: Esplosivi della divisione 1.5

Sezione 2.1: Esplosivi della divisione 1.6

Sezione 2.2: Gas infiammabili, categoria di pericolo 2

▼M4

Sezione 2.3: Aerosol, categoria di pericolo 3

▼B

Sezione 2.8: Sostanze e miscele autoreattive, tipo G

Sezione 2.15: Perossidi organici, tipo G

2.   PARTE 2: PERICOLI PER LA SALUTE

2.1.   Simbolo: teschio e tibie incrociate

▼M12

2.2.   Simbolo: corrosione

▼B

2.3.   Simbolo: punto esclamativo

2.4.   Simbolo: pericolo per la salute

2.5.   Non è necessario un pittogramma per le seguenti categorie di pericoli per la salute:

Sezione 3.7: Tossicità per la riproduzione, effetti sull’allattamento o attraverso l’allattamento, categoria di pericolo supplementare

3.   PARTE 3: PERICOLI PER L'AMBIENTE

▼M4

3.1.   Simbolo: ambiente

Non è necessario un pittogramma per le seguenti classi e categorie di pericoli per l’ambiente:

sezione 4.1: Pericoloso per l’ambiente acquatico — Categorie di pericolo a lungo termine: cronico 3, cronico 4.

▼M2

4.   PARTE 4: PERICOLI SUPPLEMENTARI

4.1.   Simbolo: punto esclamativo

▼B

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ALLEGATO VI

Classificazione ed etichettatura armonizzate di talune sostanze pericolose

▼M14

La parte 1 del presente allegato contiene un'introduzione all'elenco di classificazioni ed etichettature armonizzate, comprese le informazioni elencate per ogni voce e relative classificazioni e indicazioni di pericolo della tabella 3.

La parte 2 del presente allegato espone i principi generali per la preparazione dei fascicoli per proporre e giustificare la classificazione e l'etichettatura armonizzate di sostanze a livello di Unione.

La parte 3 del presente allegato contiene un elenco di classificazioni ed etichettature armonizzate di sostanze pericolose per le quali sono state adottate a livello di Unione una classificazione e un'etichettatura armonizzate. Nella tabella 3 la classificazione e l'etichettatura fanno riferimento ai criteri di cui all'allegato I del presente regolamento.

▼B

1.   PARTE 1: INTRODUZIONE ALL'ELENCO DELLE CLASSIFICAZIONI ED ETICHETTATURE ARMONIZZATE

1.1.   Informazioni fornite per ciascuna voce

1.1.1.   Numerazione delle voci e identificazione di una sostanza

1.1.1.1.   Numeri indice

Le voci contenute nella parte 3 sono elencate in funzione del numero atomico dell’elemento più caratteristico delle proprietà della sostanza. Le sostanze organiche, data la loro varietà, sono suddivise in classi. Il numero indice di ogni sostanza è costituito da una sequenza cifrata del tipo ABC-RST-VW-Y. La sequenza ABC corrisponde al numero atomico dell’elemento chimico più caratteristico o del gruppo organico più caratteristico della molecola. RST è il numero consecutivo della sostanza nelle serie ABC. VW indica la forma di cui la sostanza viene prodotta o immessa in commercio. Y è la cifra di controllo calcolata secondo il metodo a dieci cifre ISBN. Questo numero figura nella colonna «numero indice».

1.1.1.2.   Numeri CE

Il numero CE, ossia EINECS, ELINCSo NLP, è il numero ufficiale della sostanza all'interno dell'Unione europea. Il numero EINECS può essere ottenuto dall’Inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale [EINECS ( 16 )]. Il numero ELINCS può essere ottenuto dalla Lista europea delle sostanze chimiche notificate (quale modificata) (EUR 22543 EN, Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee, 2006, ISSN 1018-5593). Il numero NLP può essere ottenuto dalla lista degli «ex-polimeri» (quale modificata) (Documento, Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee, 1997, ISBN 92-827-8995-0). Il numero CE è costituito da un sequenza di sette cifre del tipo XXX-XXX-X, che inizia da 200-001-8 (EINECS), da 400-010-9 (ELINCS) e da 500-001-0 (NLP). Tale numero figura nella colonna «numero indice».

1.1.1.3.   Numero CAS

Per facilitare l’identificazione della voce è indicato anche il numero CAS (Chemical Abstracts Service). Si noti che il numero EINECS comprende sia le forme anidre sia le forme idrate di una sostanza, mentre spesso vi sono numerazioni CAS diverse per le due forme. Il numero CAS indicato si riferisce soltanto alla forma anidra e pertanto non descrive sempre la voce in modo altrettanto preciso del numero EINECS. Tale numero figura nella colonna «numero CAS».

1.1.1.4.   Identificazione chimica internazionale

Ove possibile, le sostanze pericolose sono designate dalle rispettive denominazioni Iupac (International Union of Pure and Applied Chemistry). Le sostanze incluse negli elenchi EINECS, ELINCS o degli «ex polimeri» sono designate dalle denominazioni figuranti in tali elenchi. In alcuni casi sono inserite altre denominazioni, per esempio quelle usuali o comuni. I prodotti fitosanitari e i biocidi sono designati, se possibile, dalle rispettive denominazioni ISO.

Le impurezze, gli additivi e altri componenti minori non sono solitamente indicati, sempreché non contribuiscano in modo rilevante alla classificazione della sostanza.

La descrizione di alcune sostanze comprende l'indicazione della purezza espressa in percentuale. Le sostanze che presentano un tenore più elevato di sostanza attiva (ad esempio un perossido organico) rispetto a detta percentuale non figurano nella parte 3 e possono presentare altre proprietà pericolose (ad esempio esplosive); tali sostanze dovrebbero essere classificate ed etichettate di conseguenza.

Quando sono indicati, i limiti di concentrazione specifici si riferiscono alla sostanza o alle sostanze figuranti alla voce. In particolare, nel caso di voci relative a miscele di sostanze o sostanze descritte con l'indicazione della purezza specifica in percentuale, i limiti si applicano alla sostanza nella forma in cui è descritta nella parte 3 e non alla sostanza pura.

Fatto salvo l'articolo 17, paragrafo 2, per le sostanze elencate nella parte 3 il nome della sostanza da utilizzare sull'etichetta corrisponde a una delle designazioni figuranti in tale parte. Per alcune sostanze, a fini di identificazione, sono state aggiunte informazioni supplementari in parentesi quadra. Dette informazioni possono non figurare sull'etichetta.

Alcune voci contengono indicazioni circa le impurezze; in questi casi il nome della sostanza è seguito dalla menzione: «(contenente ≥ xx % di impurezze)». Il riferimento tra parentesi fa parte del nome della sostanza e deve figurare sull’etichetta.

1.1.1.5.   Voci relative a gruppi di sostanze

La parte 3 comprende alcune voci che si riferiscono a gruppi di sostanze. In questi casi le prescrizioni relative alla classificazione e all’etichettatura si applicano a tutte le sostanze a cui si riferisce la descrizione.

In alcuni casi, esistono prescrizioni relative alla classificazione e all’etichettatura per sostanze specifiche comprese in una voce che si riferisce a un gruppo di sostanze. In questi casi una voce specifica è inclusa nella parte 3 per la sostanza in questione e la voce che si riferisce al gruppo di sostanze è accompagnata dalla precisazione «ad eccezione di quelle specificate altrove nel presente allegato».

In alcuni casi determinate sostanze possono essere incluse in più voci di gruppi di sostanze. In questi casi la classificazione della sostanza ricalca quella di ciascuno dei due gruppi di sostanze. Qualora siano date diverse classificazioni per lo stesso pericolo si applica la classificazione più rigorosa.

Le voci della parte 3 relative a sali (sotto qualsiasi denominazione) si riferiscono, salvo diversa indicazione, alle forme anidre e alle forme idrate.

I numeri CE o CAS non sono di solito indicati per le voci che comprendono più di quattro sostanze singole.

▼M14

1.1.2.   Informazioni sulla classificazione e l'etichettatura di ciascuna voce della tabella 3

▼B

1.1.2.1.   Codici di classificazione

1.1.2.1.1.    Codici di classe e categoria di pericolo

Per ogni voce la classificazione si basa sui criteri esposti nell’allegato I, in conformità dell’articolo 13, paragrafo 1, e si presentano in forma di codice indicante la classe di pericolo e la categoria o le categorie/divisioni/tipi all'interno di tale classe.

I codici della classe e categoria di pericolo utilizzati per ciascuna delle categorie/divisioni/tipi di pericolo relativi ad una classe sono indicati nella tabella 1.1.

1.1.2.1.2.    Codici delle indicazioni di pericolo

▼M4

Le indicazioni di pericolo che sono state attribuite conformemente all’articolo 13, lettera b), sono indicate conformemente all’allegato III. Inoltre, per talune indicazioni di pericolo, al codice a 3 cifre dell’indicazione di pericolo sono aggiunte lettere ai fini di una migliore differenziazione. Sono utilizzati i seguenti codici aggiuntivi:

▼B

1.1.2.2.   Codici di etichettatura

Nella colonna relativa all’etichettatura sono indicati i seguenti elementi:

▼M14

1.1.2.3.   Limiti di concentrazione specifici, fattori M e stime di tossicità acuta (STA)

Se differiscono dai limiti di concentrazione generici di cui all'allegato I per una determinata categoria, i limiti di concentrazione specifici (SCL) sono indicati in una colonna distinta unitamente alla classificazione interessata, utilizzando gli stessi codici di cui al paragrafo 1.1.2.1.1. Inoltre le STA armonizzate figurano nella stessa colonna della tabella 3. I limiti di concentrazione specifici e le STA armonizzate vanno utilizzati dal produttore, dall'importatore o dall'utilizzatore a valle per la classificazione di una miscela che contiene questa sostanza. Nell'applicare una STA deve essere utilizzata la formula di additività descritta al punto 3.1.3.6 dell'allegato I. Se nel presente allegato non sono indicati limiti di concentrazione specifici per una determinata categoria, per la classificazione delle sostanze contenenti impurezze, additivi o singoli componenti o per le miscele devono applicarsi ai fini della classificazione i limiti di concentrazione generici indicati nell'allegato I. Se mancano i valori armonizzati delle STA per la tossicità acuta, il valore corretto deve essere stabilito utilizzando i dati disponibili.

Salvo diversa indicazione, i limiti di concentrazione sono espressi da una percentuale in peso della sostanza calcolata in rapporto al peso totale della miscela.

Se un fattore M è stato armonizzato per sostanze classificate come pericolose per l'ambiente acquatico nelle categorie pericolo acuto 1 o pericolo cronico 1, tale fattore M è riportato nella tabella 3 nella stessa colonna in cui sono riportati i limiti di concentrazione specifici. Se un fattore M per la categoria di tossicità acquatica acuta 1 ed un fattore M per la categoria di tossicità acquatica cronica 1 sono stati armonizzati, ogni fattore M va elencato nella stessa riga in cui si trova la sua differenziazione corrispondente. Se nella tabella 3 viene indicato un solo fattore M e la sostanza è classificata nella categoria di tossicità acquatica acuta 1 e di tossicità acquatica cronica 1, tale fattore M va utilizzato dal produttore, dall'importatore o dall'utilizzatore a valle per la classificazione di una miscela che contiene questa sostanza per i pericoli acuto e a lungo termine per l'ambiente acquatico usando il metodo della somma. Se nella tabella 3 non viene indicato alcun fattore M il produttore, l'importatore o l'utilizzatore a valle definiscono un fattore M basandosi sui dati disponibili per la sostanza. Per la definizione e l'utilizzo dei fattori M, cfr. punto 4.1.3.5.5.5 dell'allegato I.

▼B

1.1.3.   Note associate a una voce

La nota o le note attribuite a una voce sono elencate nella colonna dal titolo «Note». Il significato delle note è il seguente:

1.1.3.1.   Note relative all’identificazione, alla classificazione e all’etichettatura delle sostanze

Nota A:

Fatto salvo l'articolo 17, paragrafo 2, il nome della sostanza deve figurare sull’etichetta sotto una delle designazioni di cui alla parte 3.

Nella parte 3 è talvolta utilizzata una descrizione generale del tipo «composti di ...» o «sali di ...». In tal caso il fornitore è tenuto a precisare sull’etichetta il nome esatto, tenendo conto di quanto indicato alla sezione 1.1.1.4.

Nota B:

Talune sostanze (acidi, basi, ecc.) sono immesse sul mercato in soluzione acquosa a diverse concentrazioni e richiedono pertanto una classificazione e un'etichettatura diverse poiché i pericoli variano in funzione della concentrazione.

Nella parte 3 per le sostanze accompagnate dalla nota B è utilizzata una denominazione generale del tipo: «acido nitrico...%».

In questo caso il fornitore deve indicare sull’etichetta la concentrazione della soluzione in percentuale. La concentrazione espressa in percentuale viene sempre intesa peso/peso, salvo altra indicazione.

Nota C:

Alcune sostanze organiche possono essere commercializzate sia in forma isomerica specifica sia come miscela di più isomeri.

In questo caso, il fornitore deve specificare sull'etichetta se la sostanza è un isomero specifico o una miscela di isomeri.

Nota D:

Alcune sostanze che tendono spontaneamente alla polimerizzazione o alla decomposizione sono generalmente immesse sul mercato in forma stabilizzata ed è sotto tale forma che sono elencate nella parte 3.

Tuttavia tali sostanze sono talvolta immesse sul mercato sotto forma non stabilizzata. In questo caso il fornitore deve specificare sull’etichetta il nome della sostanza seguito dalla dicitura «non stabilizzata».

Nota E (tabella 3.2):

Le sostanze con effetti specifici sulla salute umana (v. capitolo 4 dell’allegato VI della direttiva 67/548/CEE) classificate come cancerogene, mutagene e/o tossiche per la riproduzione di categoria 1 e 2 sono accompagnate dalla Nota E se sono classificate anche come molto tossiche (T+), tossiche (T) o nocive (Xn). Per tali sostanze, le frasi di rischio R20, R21, R22, R23, R24, R25, R26, R27, R28, R39, R68 (nocivo), R48, R65 e tutte le combinazioni di tali frasi devono essere precedute dalla parola «anche».

Nota F:

Questa sostanza può contenere stabilizzanti. Se lo stabilizzante modifica le caratteristiche di pericolosità della sostanza, indicate dalla classificazione riportata nella parte 3, la classificazione e l’etichettatura devono essere effettuate in base alle regole per la classificazione e l’etichettatura delle miscele pericolose.

Nota G:

La sostanza può essere immessa sul mercato in forma esplosiva, nel qual caso deve essere valutata utilizzando metodi di prova appropriati. La classificazione e l'etichettatura devono corrispondere alle proprietà esplosive.

▼M2 —————

▼B

Nota J:

La classificazione come cancerogeno o mutageno non è necessaria se si può dimostrare che la sostanza contiene benzene in percentuale inferiore allo 0,1 % di peso/peso (EINECS n. 200-753-7). La presente nota si applica soltanto a talune sostanze composte derivate dal carbone e dal petrolio figuranti nella parte 3.

Nota K:

La classificazione come cancerogeno o mutageno non è necessaria se si può dimostrare che la sostanza contiene 1,3-butadiene in percentuale inferiore allo 0,1 % di peso/peso (EINECS n. 203-450-8). Se la sostanza non è classificata come cancerogena o mutagena dovrebbero almeno figurare i consigli di prudenza (P102-)P210-P403 (tabella 3.1) o la frase S (2-)9-16 (tabella 3.2). La presente nota si applica soltanto a talune sostanze composte derivate dal petrolio contenute nella parte 3.

Nota L:

La classificazione come cancerogeno non è necessaria se si può dimostrare che la sostanza contiene meno del 3 % di estratto di Dmso secondo la misurazione IP 346 «Determinazione dei policiclici aromatici negli oli di base inutilizzati lubrificanti e nelle frazioni di petrolio senza asfaltene — estrazione di dimetile sulfosside», Institute of Petroleum, Londra. La presente nota si applica soltanto a talune sostanze composte derivate dal petrolio contenute nella parte 3.

Nota M:

La classificazione come cancerogeno non è necessaria se si può dimostrare che la sostanza contiene benzo[a]-pirene in percentuale inferiore allo 0,005 % di peso/peso (EINECS n. 200-028-5). La presente nota si applica soltanto a talune sostanze composte derivate dal carbone figuranti nella parte 3.

Nota N:

La classificazione come cancerogeno non è necessaria se si conosce l'intero iter di raffinazione e si può dimostrare che la sostanza da cui il prodotto è derivato non è cancerogena. La presente nota si applica soltanto a talune sostanze composte derivate dal petrolio contenute nella parte 3.

Nota P:

La classificazione come cancerogeno o mutageno non è necessaria se si può dimostrare che la sostanza contiene benzene in percentuale inferiore allo 0,1 % di peso/peso (EINECS n. 200-753-7).

Se la sostanza non è classificata come cancerogena, devono almeno figurare i consigli di prudenza (P102-)P260-P262-P301 + P310-P331 (tabella 3.1) o la frase S (2-)23-24-62 (tabella 3.2).

La presente nota si applica soltanto a talune sostanze composte derivate dal petrolio contenute nella parte 3.

Nota Q:

La classificazione come cancerogeno non si applica se è possibile dimostrare che la sostanza in questione rispetta una delle seguenti condizioni:

Nota R:

La classificazione come cancerogeno non si applica alle fibre il cui diametro geometrico medio ponderato rispetto alla lunghezza, meno due errori geometrici standard, risulti superiore a 6 μm.

Nota S:

Per questa sostanza non è obbligatoria l’etichetta prescritta all’articolo 17 (v. punto 1.3 dell’allegato I) (tabella 3.1).

Tale sostanza può non richiedere un’etichetta conforme all’articolo 23 della direttiva 67/548/CEE (v. sezione 8 dell’allegato VI della stessa direttiva) (tabella 3.2.).

Nota T:

Questa sostanza può essere immessa sul mercato in una forma che non presenta i pericoli fisici indicati dalla classificazione nella voce della parte 3 . Se i risultati delle prove realizzate secondo il metodo o i metodi di cui all'allegato I, parte 2, del presente regolamento dimostrano che la forma specifica della sostanza immessa sul mercato non presenta tale proprietà fisica o tali pericoli fisici, la sostanza è classificata in base al risultato o ai risultati di tale prova o tali prove. Le informazioni pertinenti, compreso un riferimento al metodo o ai metodi delle prove devono essere incluse nella scheda dei dati di sicurezza.

▼M12

Nota U (tabella 3.1):

Al momento dell'immissione sul mercato, i gas vanno classificati «Gas sotto pressione» in uno dei gruppi pertinenti: gas compresso, gas liquefatto, gas liquefatto refrigerato o gas dissolto. Il gruppo dipende dallo stato fisico in cui il gas è confezionato e pertanto va attribuito caso per caso. Sono assegnati i seguenti codici:

Gli aerosol non vanno classificati come gas sotto pressione (cfr. allegato I, parte 2, punto 2.3.2.1, nota 2).

▼B

1.1.3.2.   Note relative alla classificazione e all’etichettatura delle miscele

▼M14

Nota 1:

Le concentrazioni indicate o, in loro assenza, le concentrazioni generiche di cui al presente regolamento sono espresse in percentuale in peso dell'elemento metallico calcolata in rapporto al peso totale della miscela.

▼B

Nota 2:

La concentrazione indicata di isocianato rappresenta la percentuale in peso del monomero libero, calcolata in rapporto al peso totale della miscela.

Nota 3:

La concentrazione indicata è espressa in percentuale in peso degli ioni cromato disciolti in acqua, calcolata in rapporto al peso totale della miscela.

Nota 5:

I limiti di concentrazione delle miscele gassose sono espressi in percentuale volume/volume.

Nota 7:

Le leghe contenenti nichel sono classificate sensibilizzanti della pelle quando rilascino tassi superiori a 0,5 μg Ni/cm2/settimana misurati secondo il metodi di prova conformi alle norme europee EN 1811.

▼M14

Nota 8:

La classificazione come cancerogeno non è necessaria se si può dimostrare che la concentrazione massima teorica di formaldeide rilasciabile, a prescindere dalla fonte, nella miscela all'atto dell'immissione sul mercato è inferiore allo 0,1 %.

▼C6

Nota 9:

La classificazione come mutageno non è necessaria se si può dimostrare che la concentrazione massima teorica di formaldeide rilasciabile, a prescindere dalla fonte, nella miscela all'atto dell'immissione sul mercato è inferiore all'1 %.

▼M14

1.2.   Classificazioni e indicazioni di pericolo della tabella 3 derivanti dalla conversione delle classificazioni di cui all'allegato I della direttiva 67/548/CEE

1.2.1.    Classificazione minima

Per alcune classi di pericolo, compresa la tossicità acuta e STOT — esposizione ripetuta, la classificazione secondo i criteri enunciati nella direttiva 67/548/CEE non corrisponde direttamente alla classificazione in una classe e categoria di pericolo secondo il presente regolamento. In questi casi la classificazione figurante nel presente allegato è da considerarsi una classificazione minima e si applica se non è soddisfatta alcuna delle seguenti condizioni:

La classificazione minima per una categoria è segnalata nella tabella 3 da un asterisco (*) nella colonna «Classificazione».

Il riferimento * può figurare anche nella colonna «Limiti di conc. specifici, fattori M e stime di tossicità acuta (STA)» in cui indica che la voce aveva limiti di concentrazione specifici per la tossicità acuta a norma della direttiva 67/548/CEE. Tali limiti di concentrazione non possono essere «convertiti» in limiti di concentrazione di cui al presente regolamento, in particolare quando esiste una classificazione minima. Tuttavia, quando è indicato il riferimento *, un'attenzione particolare va riservata alla classificazione per tossicità acuta di questa sostanza.

1.2.2.    Una via di esposizione non può essere esclusa

Per talune classi di pericolo, ad esempio la STOT, la via di esposizione dovrebbe essere menzionata nell'indicazione di pericolo soltanto se è accertato che nessun'altra via di esposizione può presentare un pericolo secondo i criteri di cui all'allegato I. In base alla direttiva 67/548/CEE la via di esposizione era indicata quando esistevano dati che ne giustificavano la classificazione con la frase R48. La classificazione secondo la direttiva 67/548/CEE indicante la via di esposizione è stata convertita nella classe e nella categoria corrispondenti secondo il presente regolamento, ma con un'indicazione di pericolo generale che, in mancanza delle necessarie informazioni, non specifica la via di esposizione.

Tali indicazioni di pericolo sono segnalate nella tabella 3 da un doppio asterisco (**).

1.2.3.    Indicazioni di pericolo relative alla tossicità per la riproduzione

Le indicazioni di pericolo H360 e H361 indicano una preoccupazione generale per gli effetti per la fertilità e/o per lo sviluppo: «Può nuocere/Sospettato di nuocere alla fertilità o al feto». In base ai criteri, l'indicazione di pericolo generale può essere sostituita dall'indicazione di pericolo che indica l'effetto specifico che desta preoccupazione, conformemente alla sezione 1.1.2.1.2. Quando non viene menzionata l'altra differenziazione, ciò è dovuto alla ˛presenza di prove che testimoniano l'assenza di tale effetto, a dati non probanti o all'assenza di dati e gli obblighi di cui all'articolo 4, paragrafo 3, si applicheranno a tale differenziazione

Affinché non vadano perdute le informazioni contenute nelle classificazioni armonizzate degli effetti sulla fertilità e sullo sviluppo secondo la direttiva 67/548/CEE, le classificazioni sono state convertite unicamente per gli effetti classificati ai sensi di tale direttiva.

Queste indicazioni di pericolo sono contrassegnate con tre asterischi (***) nella tabella 3.

1.2.4.    Non è possibile stabilire una classificazione corretta per i pericoli fisici

Per talune voci non può essere stabilita una classificazione corretta per i pericoli fisici per la non disponibilità di dati sufficienti ai fini dell'applicazione dei criteri di classificazione di cui al presente regolamento. La voce può essere inserita in una categoria diversa (anche più grave) o persino in una classe di pericolo differente da quella indicata. La classificazione corretta è confermata con prove.

Le voci con pericoli fisici da confermare con prove sono contrassegnate dal riferimento (****) nella tabella 3.

▼B

2.   PARTE 2: FASCICOLI PER LA CLASSIFICAZIONE E L'ETICHETTATURA ARMONIZZATE

In questa parte sono esposti i principi generali per la preparazione dei fascicoli per mezzo dei quali sono proposte e giustificate la classificazione e l'etichettatura armonizzate.

Le parti pertinenti delle sezioni 1, 2 e 3 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono utilizzate per la metodologia e il formato dei fascicoli.

Per tutti i fascicoli sono prese in considerazione le informazioni pertinenti tratte dai fascicoli di registrazione e possono essere utilizzate altre informazioni disponibili. Per le informazioni sui pericoli che non sono state comunicate in precedenza all'agenzia, è incluso nel fascicolo un sommario esauriente dello studio.

Un fascicolo relativo alla classificazione e all'etichettatura armonizzate si compone dei seguenti elementi:

▼M14

3.   PARTE 3: TABELLA DELLE CLASSIFICAZIONI ED ETICHETTATURE ARMONIZZATE

▼M14 —————

▼B

▼M13 —————

▼B

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ALLEGATO VII

Tabella di conversione dalla classificazione secondo la direttiva 67/548/CEE alla classificazione secondo il presente regolamento

Il presente allegato contiene una tabella destinata a facilitare la conversione dalla classificazione di una sostanza o miscela secondo la direttiva 67/548/CEE o la direttiva 1999/45/CE, rispettivamente, alla corrispondente classificazione secondo il presente regolamento. Ogniqualvolta siano disponibili dati per la sostanza o la miscela, si effettuano una valutazione e una classificazione in conformità degli articoli da 9 a 13 del presente regolamento.

1.   Tabella di conversione

I codici utilizzati sono illustrati nella tabella 1.1 e nel punto 1.1.2.2 dell'allegato VI.

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( ) GU L 159 del 29.6.1996, pag. 1.

( ) GU L 114 del 27.4.2006, pag. 9.

( 1 ) Regolamento (CE) n. 648/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, relativo ai detergenti (GU L 104 dell'8.4.2004, pag. 1).

( 1 ) GU L 144 del 4.6.1997, pag. 19.

( *1 ) GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1»;

( *2 ) GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1»;

( *3 ) GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1»;

( 2 ) Attualmente il metodo di calcolo è stato validato per miscele contenenti fino a 6 componenti volatili. Tali componenti possono essere liquidi infiammabili come idrocarburi, eteri, alcooli, esteri (esclusi gli acrilati) e acqua. Il metodo di calcolo non è stato ancora validato per miscele contenenti composti alogenati solforosi e/o fosforici nonché acrilati reattivi.

( 3 ) Se il punto di infiammabilità calcolato è meno di 5 °C superiore al pertinente criterio di classificazione, il metodo di calcolo può non essere utilizzato e il punto di infiammabilità va determinato per via sperimentale.

( 3 ) Cfr. UN RTDG, Manuale delle prove e dei criteri, sottosezioni 28.1, 28.2, 28.3 e Tabella 28.3.

Cfr. UN RTDG, Manuale delle prove e dei criteri, sottosezioni 28.1, 28.2, 28.3 e Tabella 28.3.

 ◄

( 3 ) Cfr. UN RTDG, Manuale delle prove e dei criteri, sottosezioni 28.1, 28.2, 28.3 e Tabella 28.3.

Cfr. UN RTDG, Manuale delle prove e dei criteri, sottosezioni 28.1, 28.2, 28.3 e Tabella 28.3.

 ◄

( 3 )  ►M4  Come determinato dalla serie di prove E prevista dalle RTDG, Manuale delle prove e dei criteri delle Nazioni Unite, parte II. ◄

( 3 )  ►M2  Se le miscele contengono componenti per i quali non sono disponibili dati sulla tossicità acuta per ogni via di esposizione, si possono estrapolare stime di tossicità acuta dai dati disponibili e applicarle alle vie adeguate (cfr. punto 3.1.3.2). Tuttavia, la legislazione specifica può richiedere che vengano effettuate prove per una via di esposizione specifica. In tali casi la classificazione va effettuata per detta via, basandosi sulle prescrizioni di legge. ◄

( 4 ) Per il momento non sono disponibili modelli animali riconosciuti e validati per saggiare l’ipersensibilità respiratoria. In determinate circostanze, i dati ottenuti da studi su animali possono fornire informazioni valide ai fini della valutazione basata sulla forza probante.

( 5 ) I meccanismi attraverso i quali le sostanze inducono sintomi di asma non sono ancora completamente noti. Per motivi di prevenzione, tali sostanze sono considerate sensibilizzanti delle vie respiratorie. Tuttavia, se può essere dimostrato sulla base dell’evidenza che tali sostanze inducono sintomi d’asma per irritazione soltanto nei soggetti con iperreattività bronchiale, tali sostanze non devono essere considerate sensibilizzanti delle vie respiratorie.

( 5 ) È noto che l’indice di accoppiamento e l’indice di fertilità possono essere influenzati anche dal maschio.

( 6 ) L’Agenzia europea delle sostanze chimiche ha pubblicato orientamenti specifici su come i dati relativi a queste sostanze possono essere utilizzati per soddisfare i criteri di classificazione.

( 7 ) GU L 286 del 31.10.2009, pag. 1.

( 7 ) GU C 146 A del 15.6.1990.