a) «campione di riferimento» designa un campione rappresentativo dell'additivo per mangimi, ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 3, lettera f), del regolamento (CE) n. 1831/2003, che è oggetto di una domanda;

b) «metodo di analisi» designa la procedura di determinazione della o delle sostanze attive dell'additivo alimentare per i mangimi ed eventualmente la procedura di determinazione del livello di residui o di metaboliti nei prodotti alimentari, ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 3, lettera c), del regolamento (CE) n. 1831/2003;

c) «valutazione del metodo di analisi» designa la valutazione approfondita del protocollo del metodo di analisi descritto nella domanda di autorizzazione, compresa eventualmente una ricerca nella letteratura ma non necessariamente lavori di natura sperimentale;

d) «sperimentazione di un metodo di analisi» designa l'applicazione del metodo di analisi in laboratorio e il confronto dei risultati ottenuti con quelli descritti nella domanda di autorizzazione;

e) «convalida del metodo di analisi» designa il processo consistente nel dimostrare che un metodo di analisi è adeguato all’obiettivo perseguito, attraverso uno studio di intercomparazione conforme alle norme ISO 5725 da 1 a 6 o ad altri orientamenti armonizzati a livello internazionale per la convalida dei metodi tramite studio di intercomparazione;

f) «prodotto di alimentazione animale da verificare» designa un campione di alimento per animali o un campione di premiscela contenente o no l'additivo per l'alimentazione animale che è oggetto della richiesta, da utilizzare per studi sperimentali sul metodo di analisi destinato a determinare l'additivo contenuto negli alimenti per animali e/o le premiscele;

g) «prodotto di alimentazione umana da verificare» designa un campione di alimento derivato da un animale la cui alimentazione conteneva o no l'additivo che è oggetto della domanda di autorizzazione, da utilizzare per studi sperimentali sul metodo di analisi destinato a determinare il livello di additivo nei residui o nei metaboliti;

h) «metodi ad analita multiplo» designano i metodi basati su un principio definito, applicabile per determinare individualmente o simultaneamente una o più sostanze o agenti nelle matrici specifiche definite nel campo di applicazione del metodo;

i) «standard di riferimento» designa un campione di un agente attivo puro utilizzato a fini di calibrazione.

a) gli standard di riferimento degli agenti attivi puri nel caso di additivi per mangimi:

b) nel caso in cui la domanda riguardi un additivo per mangimi consistente in o contenente microorganismi, un'autorizzazione dell'LCR ad accedere al ceppo microbico depositato nella raccolta di colture riconosciuta a livello internazionale, menzionata al punto 2.2.1.2 dell'allegato II del regolamento (CE) n. 429/2008 della Commissione ( 3 ), se richiesto dall'LCR.

a) le domande relative a una nuova utilizzazione di un additivo per mangimi, di cui sia già autorizzata un'altra utilizzazione, presentate conformemente all'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, qualora siano stati precedentemente inviati all'LCR campioni di riferimento per quest'altra utilizzazione;

b) le domande di modifica delle condizioni di un'autorizzazione esistente, presentate conformemente all'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003, qualora la modifica proposta non sia legata alle caratteristiche dell'additivo per mangimi precedentemente inviato all'LCR come campione di riferimento dell'additivo in questione.

a) una valutazione indicante se i metodi di analisi integrati nei dati presentati nella domanda sono adatti per essere utilizzati nei controlli ufficiali;

b) l'indicazione se la sperimentazione di un metodo di analisi è considerata necessaria;

c) l'indicazione se una convalida di un metodo di analisi tramite studio di intercomparazione è considerata necessaria.

a) le condizioni di immissione sul mercato dell'additivo per mangimi risultanti dal parere dell'Autorità, a norma dell'articolo 8, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono diverse da quelle inizialmente proposte dal richiedente;

b) il richiedente ha fornito all'Autorità informazioni supplementari relative al metodo di analisi.

a) le domande relative a una nuova utilizzazione di un additivo per mangimi presentate conformemente all'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, se le condizioni di immissione sul mercato dell'additivo per mangimi proposte per la nuova utilizzazione rientrano nel campo di applicazione del metodo di analisi precedentemente presentato a norma dell'allegato II, punto 2.6, del regolamento (CE) n. 429/2008 e già valutato dall'LCR;

b) le domande relative a una modifica delle condizioni di un'autorizzazione esistente presentate conformemente all'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003, se la modifica o le nuove condizioni proposte per l'immissione sul mercato dell'additivo per mangimi rientrano nel campo di applicazione del metodo di analisi precedentemente presentato a norma dell'allegato II, punto 2.6, del regolamento (CE) n. 429/2008 e già valutato dall'LCR;

c) le domande relative al rinnovo di un'autorizzazione esistente presentate conformemente all'articolo 14 del regolamento (CE) n. 1831/2003, se le condizioni per l'immissione sul mercato dell'additivo per mangimi rientrano nel campo di applicazione del metodo di analisi precedentemente presentato a norma dell'allegato II, punto 2.6, del regolamento (CE) n. 429/2008 e già valutato dall'LCR.

a) redigere una prima relazione di valutazione riguardante i dati presentati in ciascuna domanda e inviarla per commenti agli altri laboratori;

b) compilare i commenti ricevuti dagli altri laboratori e preparare una versione modificata della relazione di valutazione;

c) inviare la relazione di valutazione modificata all'LCR con sufficiente anticipo e in modo tale da consentirgli di presentare la sua relazione di valutazione completa all'Autorità entro il termine indicato all'articolo 5, paragrafo 1;

d) presentare, su richiesta dell'LCR, una modifica della relazione di valutazione concernente i dati supplementari forniti dal richiedente all'LCR o all'Autorità.

a) la sperimentazione dei metodi di analisi;

b) la convalida dei metodi di analisi.

a) i campioni di riferimento;

b) la sperimentazione dei metodi di analisi, compresi in particolare i criteri per determinare quando tale sperimentazione può essere richiesta;

c) la convalida dei metodi di analisi, compresi in particolare i criteri per determinare quando tale convalida può essere richiesta;

d) le prescrizioni concernenti i metodi di analisi presentati conformemente all'allegato II, punto 2.6, del regolamento (CE) n. 429/2008.

a) essere stati proposti come laboratori nazionali di riferimento da uno Stato membro al fine di partecipare al consorzio di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1831/2003;

b) disporre di personale qualificato competente, formato in modo adeguato ai metodi di analisi utilizzati nel contesto degli additivi per l’alimentazione animale che dovranno trattare;

c) possedere le attrezzature necessarie ad effettuare l’analisi degli additivi per l’alimentazione animale, in particolare quelli sui quali svolgono attività in virtù del presente regolamento;

d) possedere un’adeguata infrastruttura amministrativa;

e) disporre di una capacità di trattamento dei dati sufficiente per produrre relazioni tecniche e consentire una rapida comunicazione con gli altri laboratori che partecipano al consorzio;

f) essere in grado di garantire che il loro personale rispetti gli elementi confidenziali dei problemi, risultati o comunicazioni che intervengono nel processo di gestione delle domande di autorizzazione presentate conformemente al regolamento (CE) n. 1831/2003, e in particolare la riservatezza delle informazioni di cui all’articolo 18 di tale regolamento;

g) possedere una conoscenza sufficiente delle norme e delle prassi internazionali nel settore del lavoro in laboratorio;

h) essere accreditati, o essere in procinto di esserlo, in conformità con le norme internazionali quali ISO 17025 .

— Federaal Laboratorium voor de Voedselveiligheid Tervuren (FLVVT –FAVV);

— Vlaamse Instelling voor Technologisch Onderzoek (VITO), Mol;

— Centre wallon de Recherches agronomiques (CRA-W), Gembloux.

— Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský (ÚKZÚZ), Praha.

— Fødevarestyrelsens Laboratorie Aarhus (kemisk);

— Fødevarestyrelsens Laboratorie Ringsted (kemisk og mikrobiologisk).

— Sachgebiet Futtermittel des Bayrischen Landesamtes für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL), Oberschleißheim;

— Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt (LUFA), Speyer;

— Staatliche Betriebsgesellschaft für Umwelt und Landwirtschaft. Geschäftsbereich 6 — Labore Landwirtschaft, Nossen;

— Thüringer Landesanstalt für Landwirtschaft (TLL). Abteilung Untersuchungswesen. Jena.

— Põllumajandusuuringute Keskus (PMK). Jääkide ja saasteainete labor, Saku, Harjumaa;

— Põllumajandusuuringute Keskus (PMK), Taimse materjali labor, Saku, Harjumaa.

— Laboratorio Arbitral Agroalimentario. Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, Madrid;

— Laboratori Agroalimentari, Departament d'Agricultura, Ramaderia, Pesca, Alimentació i Medi Natural. Generalitat de Catalunya, Cabrils.

— Laboratoire de Rennes (SCL L35), Service Commun des Laboratoires DGCCRF et DGDDI, Rennes.

— The State Laboratory, Kildare.

— Εργαστήριο Ελέγχου Κυκλοφορίας Ζωοτροφών Θεσσαλονίκης.

— Istituto Superiore di Sanità. Dipartimento di Sanità Pubblica Veterinaria e Sicurezza Alimentare, Roma;

— Centro di referenza nazionale per la sorveglianza ed il controllo degli alimenti per gli animali (CReAA), Torino.

— Feedingstuffs Analytical Laboratory, Department of Agriculture, Nicosia.

— Pārtikas drošības, dzīvnieku veselības un vides zinātniskais institūts BIOR, Rīga.

— Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas, Vilnius.

— Laboratoire de Contrôle et d'essais — ASTA, Ettelbruck.

— Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Élelmiszer- és Takarmánybiztonsági Igazgatóság, Takarmányvizsgáló Nemzeti Referencia Laboratórium, Budapest.

— RIKILT Wageningen UR, Wageningen.

— Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES), Wien.

— Instytut Zootechniki — Państwowy Instytut Badawczy, Krajowe Laboratorium Pasz, Lublin;

— Państwowy Instytut Weterynaryjny, Pulawy.

— Instituto Nacional de Investigação Agrária e Veterinária, I.P. (INIAV,IP), Lisboa.

— Univerza v Ljubljani. Veterinarska fakulteta. Nacionalni veterinarski inštitut. Enota za patologijo prehrane in higieno okolja, Ljubljana;

— Kmetijski inštitut Slovenije, Ljubljana.

— Skúšobné laboratórium analýzy krmív, Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky, Bratislava.

— Elintarviketurvallisuusvirasto/Livsmedelssäkerhetsverket (Evira), Helsinki/Helsingfors.

— Avdelningen för kemi, miljö och fodersäkerhet, Statens Veterinärmedicinska Anstalt (SVA), Uppsala.

— LGC Ltd, Teddington.

— The National Institute of Nutrition and Seafood Research (NIFES), Bergen.

«2. Per i doveri e le mansioni elencati nel presente allegato, l'LCR può essere assistito da un consorzio di laboratori nazionali di riferimento.

L'LCR è incaricato di:

3. L'LCR è responsabile del coordinamento della convalida del metodo o dei metodi di analisi dell'additivo, in conformità con la procedura di cui all'articolo 10 del regolamento (CE) n. 378/2005 ( 4 ). Tale mansione può comprendere la preparazione di prodotti di alimentazione umana o animale da verificare.

4. L'LCR fornirà assistenza scientifica e tecnica alla Commissione, specialmente nei casi in cui gli Stati membri contestino i risultati delle analisi connesse ai compiti e alle mansioni elencati nel presente allegato, fatti salvi i ruoli per esso definiti dagli articoli 11 e 32 del regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 5 ).

5. Su richiesta della Commissione, l'LCR può inoltre essere responsabile per l'effettuazione di speciali studi analitici o di altro tipo in modo analogo ai compiti e alle mansioni di cui al punto 2. Ciò può verificarsi, in particolare, per i prodotti esistenti notificati ai sensi dell'articolo 10 e inseriti nel registro e per il periodo sino al momento in cui una domanda di autorizzazione ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 2, viene presentata in conformità con l'articolo 10, paragrafo 2.

6. L'LCR è responsabile del coordinamento generale del consorzio dei laboratori nazionali di riferimento. L'LCR garantisce che i dati relativi riguardanti le domande siano resi disponibili per i laboratori.

7. Fatte salve le responsabilità dei laboratori comunitari di riferimento elencati all'articolo 32 del regolamento (CE) n. 882/2004, l'LCR può creare e mantenere una base di dati dei metodi di analisi disponibili per il controllo degli additivi ai mangimi e metterla a disposizione dei laboratori di controllo ufficiale degli Stati membri e di altre parti interessate.

1) la prima componente è destinata a permettere all'LCR di sostenere i costi amministrativi e i costi legati alla manipolazione dei campioni di riferimento. Questa prima componente ammonta a 2 000 EUR;

2) la seconda componente è destinata a coprire i costi sostenuti dal laboratorio relatore per la valutazione scientifica e l'elaborazione della relazione di valutazione. Questa seconda componente ammonta a 4 000 EUR.

1. Autorizzazione di un nuovo additivo per mangimi [articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003]:

diritto = componente 1 + componente 2 = 6 000 EUR

2. Autorizzazione di una nuova utilizzazione di un additivo per mangimi [articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003]:

3. Autorizzazione di un additivo per mangimi già autorizzato [articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003]:

diritto = componente 1 + componente 2 = 6 000 EUR

4. Domande di modifica delle condizioni di un'autorizzazione esistente [articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003]:

5. Rinnovo di un'autorizzazione di un additivo per mangimi [articolo 14 del regolamento (CE) n. 1831/2003]: