| 02002R0178 — IT — 27.03.2021 — 008.001 | 02002R0178 — EN — 27.03.2021 — 008.001 |
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| ►B | REGOLAMENTO (CE) N. 178/2002 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO | del 28 gennaio 2002 | che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare | (GU L 031 del 1.2.2002, pag. 1) | ►B | REGULATION (EC) No 178/2002 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL | of 28 January 2002 | laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety | (OJ L 031 1.2.2002, p. 1) |
| Modificato da: | Amended by: |
| | | Gazzetta ufficiale | | | Official Journal |
| n. | pag. | data | No | page | date |
| ►M1 | REGOLAMENTO (CE) N. 1642/2003 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 22 luglio 2003 | L 245 | 4 | 29.9.2003 | ►M1 | REGULATION (EC) No 1642/2003 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 22 July 2003 | L 245 | 4 | 29.9.2003 |
| ►M2 | REGOLAMENTO (CE) N. 575/2006 DELLA COMMISSIONE del 7 aprile 2006 | L 100 | 3 | 8.4.2006 | ►M2 | COMMISSION REGULATION (EC) No 575/2006 of 7 April 2006 | L 100 | 3 | 8.4.2006 |
| M3 | REGOLAMENTO (CE) N. 202/2008 DELLA COMMISSIONE del 4 marzo 2008 | L 60 | 17 | 5.3.2008 | M3 | COMMISSION REGULATION (EC) No 202/2008 of 4 March 2008 | L 60 | 17 | 5.3.2008 |
| ►M4 | REGOLAMENTO (CE) N. 596/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 18 giugno 2009 | L 188 | 14 | 18.7.2009 | ►M4 | REGULATION (EC) No 596/2009 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 18 June 2009 | L 188 | 14 | 18.7.2009 |
| ►M5 | REGOLAMENTO (UE) N. 652/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 maggio 2014 | L 189 | 1 | 27.6.2014 | ►M5 | REGULATION (EU) No 652/2014 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 15 May 2014 | L 189 | 1 | 27.6.2014 |
| ►M6 | REGOLAMENTO (UE) 2017/228 DELLA COMMISSIONE del 9 febbraio 2017 | L 35 | 10 | 10.2.2017 | ►M6 | COMMISSION REGULATION (EU) 2017/228 of 9 February 2017 | L 35 | 10 | 10.2.2017 |
| ►M7 | REGOLAMENTO (UE) 2019/1243 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 20 giugno 2019 | L 198 | 241 | 25.7.2019 | ►M7 | REGULATION (EU) 2019/1243 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 20 June 2019 | L 198 | 241 | 25.7.2019 |
| ►M8 | REGOLAMENTO (UE) 2019/1381 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 20 giugno 2019 | L 231 | 1 | 6.9.2019 | ►M8 | REGULATION (EU) 2019/1381 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 20 June 2019 | L 231 | 1 | 6.9.2019 |
| ▼B | ▼B |
| REGOLAMENTO (CE) N. 178/2002 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO | REGULATION (EC) No 178/2002 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL |
| del 28 gennaio 2002 | of 28 January 2002 |
| che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare | laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety |
| CAPO I | CHAPTER I |
| CAMPO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI | SCOPE AND DEFINITIONS |
| Articolo 1 | Article 1 |
| Finalità e campo di applicazione | Aim and scope |
| 1. | 1. |
| Il presente regolamento costituisce la base per garantire un livello elevato di tutela della salute umana e degli interessi dei consumatori in relazione agli alimenti, tenendo conto in particolare della diversità dell'offerta di alimenti compresi i prodotti tradizionali, garantendo al contempo l'efficace funzionamento del mercato interno. Esso stabilisce principi comuni e competenze, i mezzi per assicurare un solido fondamento scientifico, procedure e meccanismi organizzativi efficienti a sostegno dell'attività decisionale nel campo della sicurezza degli alimenti e dei mangimi. | This Regulation provides the basis for the assurance of a high level of protection of human health and consumers' interest in relation to food, taking into account in particular the diversity in the supply of food including traditional products, whilst ensuring the effective functioning of the internal market. It establishes common principles and responsibilities, the means to provide a strong science base, efficient organisational arrangements and procedures to underpin decision-making in matters of food and feed safety. |
| 2. | 2. |
| Ai fini del paragrafo 1 il presente regolamento reca i principi generali da applicare nella Comunità e a livello nazionale in materia di alimenti e mangimi in generale, e di sicurezza degli alimenti e dei mangimi in particolare. | For the purposes of paragraph 1, this Regulation lays down the general principles governing food and feed in general, and food and feed safety in particular, at Community and national level. |
| Esso istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare. | It establishes the European Food Safety Authority. |
| Esso stabilisce procedure relative a questioni aventi un'incidenza diretta o indiretta sulla sicurezza degli alimenti e dei mangimi. | It lays down procedures for matters with a direct or indirect impact on food and feed safety. |
| 3. | 3. |
| Il presente regolamento disciplina tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione degli alimenti e dei mangimi. Esso non si applica alla produzione primaria per uso domestico privato o alla preparazione, alla manipolazione e alla conservazione domestica di alimenti destinati al consumo domestico privato. | This Regulation shall apply to all stages of production, processing and distribution of food and feed. It shall not apply to primary production for private domestic use or to the domestic preparation, handling or storage of food for private domestic consumption. |
| Articolo 2 | Article 2 |
| Definizione di «alimento» | Definition of ‘food’ |
| Ai fini del presente regolamento si intende per «alimento» (o «prodotto alimentare», o «derrata alimentare») qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani. | For the purposes of this Regulation, ‘food’ (or ‘foodstuff’) means any substance or product, whether processed, partially processed or unprocessed, intended to be, or reasonably expected to be ingested by humans. |
| Sono comprese le bevande, le gomme da masticare e qualsiasi sostanza, compresa l'acqua, intenzionalmente incorporata negli alimenti nel corso della loro produzione, preparazione o trattamento. Esso include l'acqua nei punti in cui i valori devono essere rispettati come stabilito all'articolo 6 della direttiva 98/83/CE e fatti salvi i requisiti delle direttive 80/778/CEE e 98/83/CE. | ‘Food’ includes drink, chewing gum and any substance, including water, intentionally incorporated into the food during its manufacture, preparation or treatment. It includes water after the point of compliance as defined in Article 6 of Directive 98/83/EC and without prejudice to the requirements of Directives 80/778/EEC and 98/83/EC. |
| Non sono compresi: | ‘Food’ shall not include: |
| a) | (a) |
| i mangimi; | feed; |
| b) | (b) |
| gli animali vivi, a meno che siano preparati per l'immissione sul mercato ai fini del consumo umano; | live animals unless they are prepared for placing on the market for human consumption; |
| c) | (c) |
| i vegetali prima della raccolta; | plants prior to harvesting; |
| d) | (d) |
| i medicinali ai sensi delle direttive del Consiglio 65/65/CEE ( 1 ) e 92/73/CEE ( 2 ); | medicinal products within the meaning of Council Directives 65/65/EEC ( 1 ) and 92/73/EEC ( 2 ); |
| e) | (e) |
| i cosmetici ai sensi della direttiva 76/768/CEE del Consiglio ( 3 ); | cosmetics within the meaning of Council Directive 76/768/EEC ( 3 ); |
| f) | (f) |
| il tabacco e i prodotti del tabacco ai sensi della direttiva 89/622/CEE del Consiglio ( 4 ); | tobacco and tobacco products within the meaning of Council Directive 89/622/EEC ( 4 ); |
| g) | (g) |
| le sostanze stupefacenti o psicotrope ai sensi della convenzione unica delle Nazioni Unite sugli stupefacenti del 1961 e della convenzione delle Nazioni Unite sulle sostanze psicotrope del 1971; | narcotic or psychotropic substances within the meaning of the United Nations Single Convention on Narcotic Drugs, 1961, and the United Nations Convention on Psychotropic Substances, 1971; |
| h) | (h) |
| residui e contaminanti. | residues and contaminants. |
| Articolo 3 | Article 3 |
| Altre definizioni | Other definitions |
| Ai fini del presente regolamento si intende per: | For the purposes of this Regulation: |
| 1) | 1. |
| «legislazione alimentare», le leggi, i regolamenti e le disposizioni amministrative riguardanti gli alimenti in generale, e la sicurezza degli alimenti in particolare, sia nella Comunità che a livello nazionale; sono incluse tutte le fasi di produzione, trasformazione e distribuzione degli alimenti e anche dei mangimi prodotti per gli animali destinati alla produzione alimentare o ad essi somministrati; | ‘food law’ means the laws, regulations and administrative provisions governing food in general, and food safety in particular, whether at Community or national level; it covers any stage of production, processing and distribution of food, and also of feed produced for, or fed to, food-producing animals; |
| 2) | 2. |
| «impresa alimentare», ogni soggetto pubblico o privato, con o senza fini di lucro, che svolge una qualsiasi delle attività connesse ad una delle fasi di produzione, trasformazione e distribuzione degli alimenti; | ‘food business’ means any undertaking, whether for profit or not and whether public or private, carrying out any of the activities related to any stage of production, processing and distribution of food; |
| 3) | 3. |
| «operatore del settore alimentare», la persona fisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto delle disposizioni della legislazione alimentare nell'impresa alimentare posta sotto il suo controllo; | ‘food business operator’ means the natural or legal persons responsible for ensuring that the requirements of food law are met within the food business under their control; |
| 4) | 4. |
| «mangime» (o «alimento per animali»), qualsiasi sostanza o prodotto, compresi gli additivi, trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato alla nutrizione per via orale degli animali; | ‘feed’ (or ‘feedingstuff’) means any substance or product, including additives, whether processed, partially processed or unprocessed, intended to be used for oral feeding to animals; |
| 5) | 5. |
| «impresa nel settore dei mangimi», ogni soggetto pubblico o privato, con o senza fini di lucro, che svolge una qualsiasi delle operazioni di produzione, lavorazione, trasformazione, magazzinaggio, trasporto o distribuzione di mangimi, compreso ogni produttore che produca, trasformi o immagazzini mangimi da somministrare sul suo fondo agricolo ad animali; | ‘feed business’ means any undertaking whether for profit or not and whether public or private, carrying out any operation of production, manufacture, processing, storage, transport or distribution of feed including any producer producing, processing or storing feed for feeding to animals on his own holding; |
| 6) | 6. |
| «operatore del settore dei mangimi», la persona fisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto delle disposizioni della legislazione alimentare nell'impresa di mangimi posta sotto il suo controllo; | ‘feed business operator’ means the natural or legal persons responsible for ensuring that the requirements of food law are met within the feed business under their control; |
| 7) | 7. |
| «commercio al dettaglio», la movimentazione e/o trasformazione degli alimenti e il loro stoccaggio nel punto di vendita o di consegna al consumatore finale, compresi i terminali di distribuzione, gli esercizi di ristorazione, le mense di aziende e istituzioni, i ristoranti e altre strutture di ristorazione analoghe, i negozi, i centri di distribuzione per supermercati e i punti di vendita all'ingrosso; | ‘retail’ means the handling and/or processing of food and its storage at the point of sale or delivery to the final consumer, and includes distribution terminals, catering operations, factory canteens, institutional catering, restaurants and other similar food service operations, shops, supermarket distribution centres and wholesale outlets; |
| 8) | 8. |
| «immissione sul mercato», la detenzione di alimenti o mangimi a scopo di vendita, comprese l'offerta di vendita o ogni altra forma, gratuita o a pagamento, di cessione, nonché la vendita stessa, la distribuzione e le altre forme di cessione propriamente detta; | ‘placing on the market’ means the holding of food or feed for the purpose of sale, including offering for sale or any other form of transfer, whether free of charge or not, and the sale, distribution, and other forms of transfer themselves; |
| 9) | 9. |
| «rischio», funzione della probabilità e della gravità di un effetto nocivo per la salute, conseguente alla presenza di un pericolo; | ‘risk’ means a function of the probability of an adverse health effect and the severity of that effect, consequential to a hazard; |
| 10) | 10. |
| «analisi del rischio», processo costituito da tre componenti interconnesse: valutazione, gestione e comunicazione del rischio; | ‘risk analysis’ means a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication; |
| 11) | 11. |
| «valutazione del rischio», processo su base scientifica costituito da quattro fasi: individuazione del pericolo, caratterizzazione del pericolo, valutazione dell'esposizione al pericolo e caratterizzazione del rischio; | ‘risk assessment’ means a scientifically based process consisting of four steps: hazard identification, hazard characterisation, exposure assessment and risk characterisation; |
| 12) | 12. |
| «gestione del rischio», processo, distinto dalla valutazione del rischio, consistente nell'esaminare alternative d'intervento consultando le parti interessate, tenendo conto della valutazione del rischio e di altri fattori pertinenti e, se necessario, compiendo adeguate scelte di prevenzione e di controllo; | ‘risk management’ means the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options; |
| 13) | 13. |
| «comunicazione del rischio», lo scambio interattivo, nell'intero arco del processo di analisi del rischio, di informazioni e pareri riguardanti gli elementi di pericolo e i rischi, i fattori connessi al rischio e la percezione del rischio, tra responsabili della valutazione del rischio, responsabili della gestione del rischio, consumatori, imprese alimentari e del settore dei mangimi, la comunità accademica e altri interessati, ivi compresi la spiegazione delle scoperte relative alla valutazione del rischio e il fondamento delle decisioni in tema di gestione del rischio; | ‘risk communication’ means the interactive exchange of information and opinions throughout the risk analysis process as regards hazards and risks, risk-related factors and risk perceptions, among risk assessors, risk managers, consumers, feed and food businesses, the academic community and other interested parties, including the explanation of risk assessment findings and the basis of risk management decisions; |
| 14) | 14. |
| «pericolo» o «elemento di pericolo», agente biologico, chimico o fisico contenuto in un alimento o mangime, o condizione in cui un alimento o un mangime si trova, in grado di provocare un effetto nocivo sulla salute; | ‘hazard’ means a biological, chemical or physical agent in, or condition of, food or feed with the potential to cause an adverse health effect; |
| 15) | 15. |
| «rintracciabilità», la possibilità di ricostruire e seguire il percorso di un alimento, di un mangime, di un animale destinato alla produzione alimentare o di una sostanza destinata o atta ad entrare a far parte di un alimento o di un mangime attraverso tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione; | ‘traceability’ means the ability to trace and follow a food, feed, food-producing animal or substance intended to be, or expected to be incorporated into a food or feed, through all stages of production, processing and distribution; |
| 16) | 16. |
| «fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione», qualsiasi fase, importazione compresa, a partire dalla produzione primaria di un alimento inclusa fino al magazzinaggio, al trasporto, alla vendita o erogazione al consumatore finale inclusi e, ove pertinente, l'importazione, la produzione, la lavorazione, il magazzinaggio, il trasporto, la distribuzione, la vendita e l'erogazione dei mangimi; | ‘stages of production, processing and distribution’ means any stage, including import, from and including the primary production of a food, up to and including its storage, transport, sale or supply to the final consumer and, where relevant, the importation, production, manufacture, storage, transport, distribution, sale and supply of feed; |
| 17) | 17. |
| «produzione primaria», tutte le fasi della produzione, dell'allevamento o della coltivazione dei prodotti primari, compresi il raccolto, la mungitura e la produzione zootecnica precedente la macellazione e comprese la caccia e la pesca e la raccolta di prodotti selvatici; | ‘primary production’ means the production, rearing or growing of primary products including harvesting, milking and farmed animal production prior to slaughter. It also includes hunting and fishing and the harvesting of wild products; |
| 18) | 18. |
| «consumatore finale», il consumatore finale di un prodotto alimentare che non utilizzi tale prodotto nell'ambito di un'operazione o attività di un'impresa del settore alimentare. | ‘final consumer’ means the ultimate consumer of a foodstuff who will not use the food as part of any food business operation or activity. |
| CAPO II | CHAPTER II |
| LEGISLAZIONE ALIMENTARE GENERALE | GENERAL FOOD LAW |
| Articolo 4 | Article 4 |
| Campo di applicazione | Scope |
| 1. | 1. |
| Il presente capo si applica a tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione degli alimenti e anche dei mangimi prodotti per gli animali destinati alla produzione alimentare o ad essi somministrati. | This Chapter relates to all stages of the production, processing and distribution of food, and also of feed produced for, or fed to, food-producing animals. |
| 2. | 2. |
| I principi enunciati negli articoli da 5 a 10 costituiscono un quadro generale di natura orizzontale al quale conformarsi nell'adozione di misure. | The principles laid down in Articles 5 to 10 shall form a general framework of a horizontal nature to be followed when measures are taken. |
| 3. | 3. |
| I principi e le procedure esistenti in materia di legislazione alimentare sono adattati quanto prima ed entro il 1o gennaio 2007 al fine di conformarsi agli articoli da 5 a 10. | Existing food law principles and procedures shall be adapted as soon as possible and by 1 January 2007 at the latest in order to comply with Articles 5 to 10. |
| 4. | 4. |
| Fino ad allora e in deroga al paragrafo 2, è attuata la normativa vigente tenendo conto dei principi di cui agli articoli da 5 a 10. | Until then, and by way of derogation from paragraph 2, existing legislation shall be implemented taking account of the principles laid down in Articles 5 to 10. |
| SEZIONE 1 | SECTION 1 |
| PRINCIPI GENERALI DELLA LEGISLAZIONE ALIMENTARE | GENERAL PRINCIPLES OF FOOD LAW |
| Articolo 5 | Article 5 |
| Obiettivi generali | General objectives |
| 1. | 1. |
| La legislazione alimentare persegue uno o più fra gli obiettivi generali di un livello elevato di tutela della vita e della salute umana, della tutela degli interessi dei consumatori, comprese le pratiche leali nel commercio alimentare, tenuto eventualmente conto della tutela della salute e del benessere degli animali, della salute vegetale e dell'ambiente. | Food law shall pursue one or more of the general objectives of a high level of protection of human life and health and the protection of consumers' interests, including fair practices in food trade, taking account of, where appropriate, the protection of animal health and welfare, plant health and the environment. |
| 2. | 2. |
| La legislazione alimentare mira al conseguimento della libertà di circolazione all'interno della Comunità degli alimenti e dei mangimi prodotti o immessi sul mercato nel rispetto dei principi e dei requisiti generali enunciati nel presente capo. | Food law shall aim to achieve the free movement in the Community of food and feed manufactured or marketed according to the general principles and requirements in this Chapter. |
| 3. | 3. |
| Le norme internazionali vigenti o d'imminente perfezionamento sono prese in considerazione nell'elaborazione o nell'adeguamento della legislazione alimentare, salvo se tali norme o loro parti pertinenti sono inefficaci o inadeguate per il conseguimento dei legittimi obiettivi della legislazione alimentare, se vi è una giustificazione scientifica in tal senso o se il livello di protezione che assicurano non è quello ritenuto adeguato nella Comunità. | Where international standards exist or their completion is imminent, they shall be taken into consideration in the development or adaptation of food law, except where such standards or relevant parts would be an ineffective or inappropriate means for the fulfilment of the legitimate objectives of food law or where there is a scientific justification, or where they would result in a different level of protection from the one determined as appropriate in the Community. |
| Articolo 6 | Article 6 |
| Analisi del rischio | Risk analysis |
| 1. | 1. |
| Ai fini del conseguimento dell'obiettivo generale di un livello elevato di tutela della vita e della salute umana, la legislazione alimentare si basa sull'analisi del rischio, tranne quando ciò non sia confacente alle circostanze o alla natura del provvedimento. | In order to achieve the general objective of a high level of protection of human health and life, food law shall be based on risk analysis except where this is not appropriate to the circumstances or the nature of the measure. |
| 2. | 2. |
| La valutazione del rischio si basa sugli elementi scientifici a disposizione ed è svolta in modo indipendente, obiettivo e trasparente. | Risk assessment shall be based on the available scientific evidence and undertaken in an independent, objective and transparent manner. |
| 3. | 3. |
| La gestione del rischio tiene conto dei risultati della valutazione del rischio, e in particolare dei pareri dell'Autorità di cui all'articolo 22, nonché di altri aspetti, se pertinenti, e del principio di precauzione laddove sussistano le condizioni di cui all'articolo 7, paragrafo 1, allo scopo di raggiungere gli obiettivi generali in materia di legislazione alimentare di cui all'articolo 5. | Risk management shall take into account the results of risk assessment, and in particular, the opinions of the Authority referred to in Article 22, other factors legitimate to the matter under consideration and the precautionary principle where the conditions laid down in Article 7(1) are relevant, in order to achieve the general objectives of food law established in Article 5. |
| ▼M8 | ▼M8 |
| 4. | 4. |
| La comunicazione del rischio deve soddisfare gli obiettivi e rispettare i principi generali enunciati agli articoli 8 bis e 8 ter. | Risk communication shall fulfil the objectives and respect the general principles set out in Articles 8a and 8b. |
| ▼B | ▼B |
| Articolo 7 | Article 7 |
| Principio di precauzione | Precautionary principle |
| 1. | 1. |
| Qualora, in circostanze specifiche a seguito di una valutazione delle informazioni disponibili, venga individuata la possibilità di effetti dannosi per la salute ma permanga una situazione d'incertezza sul piano scientifico, possono essere adottate le misure provvisorie di gestione del rischio necessarie per garantire il livello elevato di tutela della salute che la Comunità persegue, in attesa di ulteriori informazioni scientifiche per una valutazione più esauriente del rischio. | In specific circumstances where, following an assessment of available information, the possibility of harmful effects on health is identified but scientific uncertainty persists, provisional risk management measures necessary to ensure the high level of health protection chosen in the Community may be adopted, pending further scientific information for a more comprehensive risk assessment. |
| 2. | 2. |
| Le misure adottate sulla base del paragrafo 1 sono proporzionate e prevedono le sole restrizioni al commercio che siano necessarie per raggiungere il livello elevato di tutela della salute perseguito nella Comunità, tenendo conto della realizzabilità tecnica ed economica e di altri aspetti, se pertinenti. Tali misure sono riesaminate entro un periodo di tempo ragionevole a seconda della natura del rischio per la vita o per la salute individuato e del tipo di informazioni scientifiche necessarie per risolvere la situazione di incertezza scientifica e per realizzare una valutazione del rischio più esauriente. | Measures adopted on the basis of paragraph 1 shall be proportionate and no more restrictive of trade than is required to achieve the high level of health protection chosen in the Community, regard being had to technical and economic feasibility and other factors regarded as legitimate in the matter under consideration. The measures shall be reviewed within a reasonable period of time, depending on the nature of the risk to life or health identified and the type of scientific information needed to clarify the scientific uncertainty and to conduct a more comprehensive risk assessment. |
| Articolo 8 | Article 8 |
| Tutela degli interessi dei consumatori | Protection of consumers' interests |
| 1. | 1. |
| La legislazione alimentare si prefigge di tutelare gli interessi dei consumatori e di costituire una base per consentire ai consumatori di compiere scelte consapevoli in relazione agli alimenti che consumano. Essa mira a prevenire le seguenti pratiche: | Food law shall aim at the protection of the interests of consumers and shall provide a basis for consumers to make informed choices in relation to the foods they consume. It shall aim at the prevention of: |
| a) | (a) |
| le pratiche fraudolente o ingannevoli; | fraudulent or deceptive practices; |
| b) | (b) |
| l'adulterazione degli alimenti; | the adulteration of food; and |
| c) | (c) |
| ogni altro tipo di pratica in grado di indurre in errore il consumatore. | any other practices which may mislead the consumer. |
| ▼M8 | ▼M8 |
| SEZIONE 1 BIS | SECTION 1A |
| COMUNICAZIONE DEL RISCHIO | RISK COMMUNICATION |
| Articolo 8 bis | Article 8a |
| Obiettivi della comunicazione del rischio | Objectives of risk communication |
| Tenendo presenti i ruoli rispettivi dei responsabili della valutazione del rischio e dei responsabili della gestione del rischio, la comunicazione del rischio persegue i seguenti obiettivi: | Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall pursue the following objectives: |
| a) | (a) |
| accrescere la conoscenza e la comprensione delle questioni specifiche in esame, anche in caso di divergenze nella valutazione scientifica, durante tutto il processo di analisi del rischio; | raise awareness and understanding of the specific issues under consideration, including in cases of divergences in scientific assessment, during the entire risk analysis process; |
| b) | (b) |
| assicurare la coerenza, la trasparenza e la chiarezza nella formulazione delle raccomandazioni e delle decisioni per la gestione del rischio; | ensure consistency, transparency and clarity in formulating risk management recommendations and decisions; |
| c) | (c) |
| fornire una solida base, anche scientifica se opportuno, per la comprensione delle decisioni di gestione del rischio; | provide a sound basis, including, where appropriate, a scientific basis, for understanding risk management decisions; |
| d) | (d) |
| migliorare l'efficacia e l'efficienza globali dell'analisi del rischio; | improve the overall effectiveness and efficiency of the risk analysis; |
| e) | (e) |
| incoraggiare la comprensione dell'analisi del rischio tra il pubblico, inclusi i compiti e le responsabilità dei responsabili della valutazione del rischio e dei responsabili della gestione del rischio, per aumentare la fiducia nei suoi risultati; | foster public understanding of the risk analysis, including of the respective tasks and responsibilities of risk assessors and risk managers to enhance confidence in its outcome; |
| f) | (f) |
| assicurare l'opportuna partecipazione dei consumatori, delle imprese alimentari e del settore dei mangimi, della comunità accademica e di tutte le altre parti interessate; | ensure appropriate involvement of consumers, feed and food businesses, the academic community and all other interested parties; |
| g) | (g) |
| assicurare l'opportuno e trasparente scambio di informazioni con le parti interessate in relazione ai rischi riguardanti la filiera alimentare; | ensure appropriate and transparent exchange of information with interested parties in relation to risks associated with the food chain; |
| h) | (h) |
| assicurare la fornitura di informazioni ai consumatori sulle strategie di prevenzione dei rischi; e | ensure the provision of information to consumers about risk prevention strategies; and |
| i) | (i) |
| contribuire a combattere la diffusione di informazioni false e le relative fonti. | contribute to the fight against the dissemination of false information and the sources thereof. |
| Articolo 8 ter | Article 8b |
| Principi generali della comunicazione del rischio | General principles of risk communication |
| Tenendo presenti i ruoli rispettivi dei responsabili della valutazione del rischio e dei responsabili della gestione del rischio, la comunicazione del rischio: | Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall: |
| a) | (a) |
| assicura che avvengano scambi di informazioni accurate e di tutte le informazioni opportune in modo interattivo e tempestivo con tutte le parti interessate, sulla base dei principi di trasparenza, apertura e reattività; | ensure that accurate and all appropriate information is exchanged in an interactive and timely manner with all interested parties, based on the principles of transparency, openness, and responsiveness; |
| b) | (b) |
| fornisce informazioni trasparenti in ogni fase del processo di analisi del rischio, dalla formulazione delle richieste di pareri scientifici alla presentazione della valutazione del rischio e all'adozione delle decisioni di gestione del rischio, comprese informazioni su come si è giunti alle decisioni di gestione del rischio e sui fattori presi in considerazione; | provide transparent information at each stage of the risk analysis process from the framing of requests for scientific advice to the provision of risk assessment and the adoption of risk management decisions, including information on how risk management decisions were reached and which factors were considered; |
| c) | (c) |
| tiene presente la percezione del rischio di tutte le parti interessate; | take into account risk perceptions of all interested parties; |
| d) | (d) |
| facilita la comprensione e il dialogo tra tutte le parti interessate; e | facilitate understanding and dialogue amongst all interested parties; and |
| e) | (e) |
| è chiara e accessibile, anche a coloro che non partecipano direttamente al processo o non sono in possesso di una formazione scientifica, nel debito rispetto delle disposizioni legislative applicabili in materia di riservatezza e protezione dei dati personali. | be clear and accessible, including to those not directly involved in the process or not having a scientific background, while duly respecting the applicable legal provisions on confidentiality and protection of personal data. |
| Articolo 8 quater | Article 8c |
| Piano generale sulla comunicazione del rischio | General plan for risk communication |
| 1. | 1. |
| La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, un piano generale sulla comunicazione del rischio al fine di conseguire gli obiettivi di cui all'articolo 8 bis, conformemente ai principi generali di cui all'articolo 8 ter. La Commissione mantiene aggiornato il piano generale, tenendo conto dei progressi tecnici e scientifici e dell'esperienza acquisita. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di cui all'articolo 58, paragrafo 2. Nell'elaborare gli atti di esecuzione, la Commissione consulta l'Autorità. | The Commission shall adopt, by means of implementing acts, a general plan for risk communication in order to achieve the objectives set out in Article 8a, in accordance with the general principles set out in Article 8b. The Commission shall keep that general plan updated, taking into account technical and scientific progress and experience gained. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 58(2). When preparing those implementing acts, the Commission shall consult the Authority. |
| 2. | 2. |
| Il piano generale sulla comunicazione del rischio promuove un quadro integrato di comunicazione del rischio, cui si attengono sia i responsabili della valutazione del rischio sia i responsabili della gestione del rischio in maniera coerente e sistematica a livello sia dell'Unione sia nazionale. Tale piano: | The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in a coherent and systematic manner both at Union and national level. It shall: |
| a) | (a) |
| individua i fattori principali da tenere presenti nel decidere il tipo e il livello richiesti di attività di comunicazione del rischio; | identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of risk communication activities needed; |
| b) | (b) |
| individua i diversi tipi e livelli delle attività di comunicazione del rischio, nonché gli opportuni strumenti e canali principali da utilizzare a fini di comunicazione del rischio, tenendo presenti le necessità dei pertinenti gruppi di destinatari; | identify the different types and levels of risk communication activities, and the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; |
| c) | (c) |
| stabilisce gli opportuni meccanismi di coordinamento e cooperazione per rafforzare la coerenza della comunicazione del rischio tra i responsabili della valutazione del rischio e i responsabili della gestione del rischio; e | establish appropriate mechanisms of coordination and cooperation in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers; and |
| d) | (d) |
| stabilisce gli opportuni meccanismi per garantire un dialogo aperto tra i consumatori, le imprese alimentari e del settore dei mangimi, la comunità accademica e tutte le altre parti interessate, e la loro opportuna partecipazione. | establish appropriate mechanisms to ensure an open dialogue amongst consumers, food and feed businesses, the academic community and all other interested parties, and their appropriate involvement. |
| ▼B | ▼B |
| SEZIONE 2 | SECTION 2 |
| PRINCIPI DI TRASPARENZA | PRINCIPLES OF TRANSPARENCY |
| Articolo 9 | Article 9 |
| Consultazione dei cittadini | Public consultation |
| I cittadini sono consultati in maniera aperta e trasparente, direttamente o attraverso organi rappresentativi, nel corso dell'elaborazione, della valutazione e della revisione della legislazione alimentare, a meno che l'urgenza della questione non lo permetta. | There shall be open and transparent public consultation, directly or through representative bodies, during the preparation, evaluation and revision of food law, except where the urgency of the matter does not allow it. |
| Articolo 10 | Article 10 |
| Informazione dei cittadini | Public information |
| Fatte salve le pertinenti disposizioni comunitarie e degli Stati membri sull'accesso ai documenti, nel caso in cui vi siano ragionevoli motivi per sospettare che un alimento o mangime possa comportare un rischio per la salute umana o animale, in funzione della natura, della gravità e dell'entità del rischio le autorità pubbliche adottano provvedimenti opportuni per informare i cittadini della natura del rischio per la salute, identificando nel modo più esauriente l'alimento o mangime o il tipo di alimento o di mangime, il rischio che può comportare e le misure adottate o in procinto di essere adottate per prevenire, contenere o eliminare tale rischio. | Without prejudice to the applicable provisions of Community and national law on access to documents, where there are reasonable grounds to suspect that a food or feed may present a risk for human or animal health, then, depending on the nature, seriousness and extent of that risk, public authorities shall take appropriate steps to inform the general public of the nature of the risk to health, identifying to the fullest extent possible the food or feed, or type of food or feed, the risk that it may present, and the measures which are taken or about to be taken to prevent, reduce or eliminate that risk. |
| SEZIONE 3 | SECTION 3 |
| OBBLIGHI GENERALI DEL COMMERCIO ALIMENTARE | GENERAL OBLIGATIONS OF FOOD TRADE |
| Articolo 11 | Article 11 |
| Alimenti e mangimi importati nella Comunità | Food and feed imported into the Community |
| Gli alimenti e i mangimi importati nella Comunità per esservi immessi sul mercato devono rispettare le pertinenti disposizioni della legislazione alimentare o le condizioni riconosciute almeno equivalenti dalla Comunità o, quando tra la Comunità e il paese esportatore esiste un accordo specifico, le disposizioni ivi contenute. | Food and feed imported into the Community for placing on the market within the Community shall comply with the relevant requirements of food law or conditions recognised by the Community to be at least equivalent thereto or, where a specific agreement exists between the Community and the exporting country, with requirements contained therein. |
| Articolo 12 | Article 12 |
| Alimenti e mangimi esportati dalla Comunità | Food and feed exported from the Community |
| 1. | 1. |
| Gli alimenti e i mangimi esportati o riesportati dalla Comunità per essere immessi sul mercato di un paese terzo devono rispettare le pertinenti disposizioni della legislazione alimentare, salvo diversa indicazione delle autorità del paese importatore o diversa disposizione di leggi, regolamenti, norme, codici di condotta e altre procedure giuridiche e amministrative eventualmente in vigore in detto paese. | Food and feed exported or re-exported from the Community for placing on the market of a third country shall comply with the relevant requirements of food law, unless otherwise requested by the authorities of the importing country or established by the laws, regulations, standards, codes of practice and other legal and administrative procedures as may be in force in the importing country. |
| In altre circostanze, ad eccezione del caso in cui gli alimenti siano dannosi per la salute o i mangimi siano a rischio, detti alimenti e mangimi possono essere esportati o riesportati soltanto qualora le autorità competenti del paese di destinazione vi abbiano acconsentito espressamente, dopo essere state pienamente informate dei motivi e delle circostanze per cui non è stato possibile immettere gli alimenti o mangimi in questione sul mercato comunitario. | In other circumstances, except in the case where foods are injurious to health or feeds are unsafe, food and feed can only be exported or re-exported if the competent authorities of the country of destination have expressly agreed, after having been fully informed of the reasons for which and the circumstances in which the food or feed concerned could not be placed on the market in the Community. |
| 2. | 2. |
| Laddove si applichino le disposizioni di un accordo bilaterale concluso tra la Comunità o uno dei suoi Stati membri e un paese terzo, gli alimenti e i mangimi esportati dalla Comunità o da detto Stato membro nel paese terzo in questione devono rispettare dette disposizioni. | Where the provisions of a bilateral agreement concluded between the Community or one of its Member States and a third country are applicable, food and feed exported from the Community or that Member State to that third country shall comply with the said provisions. |
| Articolo 13 | Article 13 |
| Norme internazionali | International standards |
| Fatti salvi i loro diritti ed obblighi, la Comunità e gli Stati membri agiscono come segue: | Without prejudice to their rights and obligations, the Community and the Member States shall: |
| a) | (a) |
| contribuiscono all'elaborazione di norme tecniche internazionali sugli alimenti e sui mangimi, nonché di norme sanitarie e fitosanitarie; | contribute to the development of international technical standards for food and feed and sanitary and phytosanitary standards; |
| b) | (b) |
| promuovono il coordinamento dei lavori sulle norme relative ad alimenti e mangimi intrapresi da organizzazioni internazionali governative e non governative; | promote the coordination of work on food and feed standards undertaken by international governmental and non-governmental organisations; |
| c) | (c) |
| contribuiscono, ove pertinente e opportuno, all'elaborazione di accordi sul riconoscimento dell'equivalenza di misure specifiche riguardanti gli alimenti e i mangimi; | contribute, where relevant and appropriate, to the development of agreements on recognition of the equivalence of specific food and feed-related measures; |
| d) | (d) |
| prestano particolare attenzione alle peculiari esigenze finanziarie, commerciali e di sviluppo dei paesi in via di sviluppo per evitare che le norme internazionali creino inutili ostacoli alle esportazioni di tali paesi; | give particular attention to the special development, financial and trade needs of developing countries, with a view to ensuring that international standards do not create unnecessary obstacles to exports from developing countries; |
| e) | (e) |
| promuovono la coerenza tra gli standard tecnici internazionali e la legislazione in materia alimentare, assicurando al contempo che l'elevato livello di protezione adottato nella Comunità non venga ridotto. | promote consistency between international technical standards and food law while ensuring that the high level of protection adopted in the Community is not reduced. |
| SEZIONE 4 | SECTION 4 |
| REQUISITI GENERALI DELLA LEGISLAZIONE ALIMENTARE | GENERAL REQUIREMENTS OF FOOD LAW |
| Articolo 14 | Article 14 |
| Requisiti di sicurezza degli alimenti | Food safety requirements |
| 1. | 1. |
| Gli alimenti a rischio non possono essere immessi sul mercato. | Food shall not be placed on the market if it is unsafe. |
| 2. | 2. |
| Gli alimenti sono considerati a rischio nei casi seguenti: | Food shall be deemed to be unsafe if it is considered to be: |
| a) | (a) |
| se sono dannosi per la salute; | injurious to health; |
| b) | (b) |
| se sono inadatti al consumo umano. | unfit for human consumption. |
| 3. | 3. |
| Per determinare se un alimento sia a rischio occorre prendere in considerazione quanto segue: | In determining whether any food is unsafe, regard shall be had: |
| a) | (a) |
| le condizioni d'uso normali dell'alimento da parte del consumatore in ciascuna fase della produzione, della trasformazione e della distribuzione; | to the normal conditions of use of the food by the consumer and at each stage of production, processing and distribution, and |
| b) | (b) |
| le informazioni messe a disposizione del consumatore, comprese le informazioni riportate sull'etichetta o altre informazioni generalmente accessibili al consumatore sul modo di evitare specifici effetti nocivi per la salute provocati da un alimento o categoria di alimenti. | to the information provided to the consumer, including information on the label, or other information generally available to the consumer concerning the avoidance of specific adverse health effects from a particular food or category of foods. |
| 4. | 4. |
| Per determinare se un alimento sia dannoso per la salute occorre prendere in considerazione quanto segue: | In determining whether any food is injurious to health, regard shall be had: |
| a) | (a) |
| non soltanto i probabili effetti immediati e/o a breve termine, e/o a lungo termine dell'alimento sulla salute di una persona che lo consuma, ma anche su quella dei discendenti; | not only to the probable immediate and/or short-term and/or long-term effects of that food on the health of a person consuming it, but also on subsequent generations; |
| b) | (b) |
| i probabili effetti tossici cumulativi di un alimento; | to the probable cumulative toxic effects; |
| c) | (c) |
| la particolare sensibilità, sotto il profilo della salute, di una specifica categoria di consumatori, nel caso in cui l'alimento sia destinato ad essa. | to the particular health sensitivities of a specific category of consumers where the food is intended for that category of consumers. |
| 5. | 5. |
| Per determinare se un alimento sia inadatto al consumo umano, occorre prendere in considerazione se l'alimento sia inaccettabile per il consumo umano secondo l'uso previsto, in seguito a contaminazione dovuta a materiale estraneo o ad altri motivi, o in seguito a putrefazione, deterioramento o decomposizione. | In determining whether any food is unfit for human consumption, regard shall be had to whether the food is unacceptable for human consumption according to its intended use, for reasons of contamination, whether by extraneous matter or otherwise, or through putrefaction, deterioration or decay. |
| 6. | 6. |
| Se un alimento a rischio fa parte di una partita, lotto o consegna di alimenti della stessa classe o descrizione, si presume che tutti gli alimenti contenuti in quella partita, lotto o consegna siano a rischio a meno che, a seguito di una valutazione approfondita, risulti infondato ritenere che il resto della partita, lotto o consegna sia a rischio. | Where any food which is unsafe is part of a batch, lot or consignment of food of the same class or description, it shall be presumed that all the food in that batch, lot or consignment is also unsafe, unless following a detailed assessment there is no evidence that the rest of the batch, lot or consignment is unsafe. |
| 7. | 7. |
| Gli alimenti conformi a specifiche disposizioni comunitarie riguardanti la sicurezza alimentare sono considerati sicuri in relazione agli aspetti disciplinati dalle medesime. | Food that complies with specific Community provisions governing food safety shall be deemed to be safe insofar as the aspects covered by the specific Community provisions are concerned. |
| 8. | 8. |
| Il fatto che un alimento sia conforme alle specifiche disposizioni ad esso applicabili non impedisce alle autorità competenti di adottare provvedimenti appropriati per imporre restrizioni alla sua immissione sul mercato o per disporne il ritiro dal mercato qualora vi siano motivi di sospettare che, nonostante detta conformità, l'alimento è a rischio. | Conformity of a food with specific provisions applicable to that food shall not bar the competent authorities from taking appropriate measures to impose restrictions on it being placed on the market or to require its withdrawal from the market where there are reasons to suspect that, despite such conformity, the food is unsafe. |
| 9. | 9. |
| In assenza di specifiche disposizioni comunitarie, un alimento è considerato sicuro se è conforme alle specifiche disposizioni della legislazione alimentare nazionale dello Stato membro sul cui territorio è immesso sul mercato, purché tali disposizioni siano formulate e applicate nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30 del medesimo. | Where there are no specific Community provisions, food shall be deemed to be safe when it conforms to the specific provisions of national food law of the Member State in whose territory the food is marketed, such provisions being drawn up and applied without prejudice to the Treaty, in particular Articles 28 and 30 thereof. |
| Articolo 15 | Article 15 |
| Requisiti di sicurezza dei mangimi | Feed safety requirements |
| 1. | 1. |
| I mangimi a rischio non possono essere immessi sul mercato né essere somministrati a un animale destinato alla produzione alimentare. | Feed shall not be placed on the market or fed to any food-producing animal if it is unsafe. |
| 2. | 2. |
| I mangimi sono considerati a rischio, per l'uso previsto, nei casi seguenti: | Feed shall be deemed to be unsafe for its intended use if it is considered to: |
| — | — |
| se hanno un effetto nocivo per la salute umana o animale, | have an adverse effect on human or animal health; |
| — | — |
| se rendono a rischio, per il consumo umano, l'alimento ottenuto dall'animale destinato alla produzione alimentare. | make the food derived from food-producing animals unsafe for human consumption. |
| 3. | 3. |
| Quando un mangime, riscontrato come non conforme ai requisiti di sicurezza, appartenga a una partita, lotto o consegna di mangimi della stessa classe o descrizione, si presume che tutti i mangimi della partita, lotto o consegna siano sprovvisti di tali requisiti salvo che, a seguito di una valutazione approfondita, risulti infondato ritenere che il resto della partita, lotto o consegna non sia conforme ai requisiti di sicurezza dei mangimi. | Where a feed which has been identified as not satisfying the feed safety requirement is part of a batch, lot or consignment of feed of the same class or description, it shall be presumed that all of the feed in that batch, lot or consignment is so affected, unless following a detailed assessment there is no evidence that the rest of the batch, lot or consignment fails to satisfy the feed safety requirement. |
| 4. | 4. |
| I mangimi conformi a specifiche disposizioni comunitarie nel campo della sicurezza dei mangimi sono considerati sicuri in relazione agli aspetti disciplinati dalle medesime. | Feed that complies with specific Community provisions governing feed safety shall be deemed to be safe insofar as the aspects covered by the specific Community provisions are concerned. |
| 5. | 5. |
| Il fatto che un mangime sia conforme alle specifiche disposizioni ad esso applicabili non impedisce alle autorità competenti di adottare provvedimenti appropriati per imporre restrizioni alla sua immissione sul mercato o per disporne il ritiro dal mercato qualora vi siano motivi di sospettare che, nonostante detta conformità, il mangime è a rischio. | Conformity of a feed with specific provisions applicable to that feed shall not bar the competent authorities from taking appropriate measures to impose restrictions on it being placed on the market or to require its withdrawal from the market where there are reasons to suspect that, despite such conformity, the feed is unsafe. |
| 6. | 6. |
| In assenza di specifiche disposizioni comunitarie, un mangime è considerato sicuro se è conforme alle specifiche disposizioni in materia di sicurezza dei mangimi previste dalla legislazione nazionale dello Stato membro sul cui territorio è in circolazione, purché tali disposizioni siano formulate e applicate nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30 del medesimo. | Where there are no specific Community provisions, feed shall be deemed to be safe when it conforms to the specific provisions of national law governing feed safety of the Member State in whose territory the feed is in circulation, such provisions being drawn up and applied without prejudice to the Treaty, in particular Articles 28 and 30 thereof. |
| Articolo 16 | Article 16 |
| Presentazione | Presentation |
| Fatte salve disposizioni più specifiche della legislazione alimentare, l'etichettatura, la pubblicità e la presentazione degli alimenti o mangimi, compresi la loro forma, il loro aspetto o confezionamento, i materiali di confezionamento usati, il modo in cui gli alimenti o mangimi sono disposti, il contesto in cui sono esposti e le informazioni rese disponibili su di essi attraverso qualsiasi mezzo, non devono trarre in inganno i consumatori. | Without prejudice to more specific provisions of food law, the labelling, advertising and presentation of food or feed, including their shape, appearance or packaging, the packaging materials used, the manner in which they are arranged and the setting in which they are displayed, and the information which is made available about them through whatever medium, shall not mislead consumers. |
| Articolo 17 | Article 17 |
| Obblighi | Responsibilities |
| 1. | 1. |
| Spetta agli operatori del settore alimentare e dei mangimi garantire che nelle imprese da essi controllate gli alimenti o i mangimi soddisfino le disposizioni della legislazione alimentare inerenti alle loro attività in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione e verificare che tali disposizioni siano soddisfatte. | Food and feed business operators at all stages of production, processing and distribution within the businesses under their control shall ensure that foods or feeds satisfy the requirements of food law which are relevant to their activities and shall verify that such requirements are met. |
| 2. | 2. |
| Gli Stati membri applicano la legislazione alimentare e controllano e verificano il rispetto delle pertinenti disposizioni della medesima da parte degli operatori del settore alimentare e dei mangimi, in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione. | Member States shall enforce food law, and monitor and verify that the relevant requirements of food law are fulfilled by food and feed business operators at all stages of production, processing and distribution. |
| A tal fine essi organizzano un sistema ufficiale di controllo e altre attività adatte alle circostanze, tra cui la comunicazione ai cittadini in materia di sicurezza e di rischio degli alimenti e dei mangimi, la sorveglianza della sicurezza degli alimenti e dei mangimi e altre attività di controllo che abbraccino tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione. | For that purpose, they shall maintain a system of official controls and other activities as appropriate to the circumstances, including public communication on food and feed safety and risk, food and feed safety surveillance and other monitoring activities covering all stages of production, processing and distribution. |
| Gli Stati membri determinano inoltre le misure e le sanzioni da applicare in caso di violazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi. Le misure e le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. | Member States shall also lay down the rules on measures and penalties applicable to infringements of food and feed law. The measures and penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive. |
| Articolo 18 | Article 18 |
| Rintracciabilità | Traceability |
| 1. | 1. |
| È disposta in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione la rintracciabilità degli alimenti, dei mangimi, degli animali destinati alla produzione alimentare e di qualsiasi altra sostanza destinata o atta a entrare a far parte di un alimento o di un mangime. | The traceability of food, feed, food-producing animals, and any other substance intended to be, or expected to be, incorporated into a food or feed shall be established at all stages of production, processing and distribution. |
| 2. | 2. |
| Gli operatori del settore alimentare e dei mangimi devono essere in grado di individuare chi abbia fornito loro un alimento, un mangime, un animale destinato alla produzione alimentare o qualsiasi sostanza destinata o atta a entrare a far parte di un alimento o di un mangime. | Food and feed business operators shall be able to identify any person from whom they have been supplied with a food, a feed, a food-producing animal, or any substance intended to be, or expected to be, incorporated into a food or feed. |
| A tal fine detti operatori devono disporre di sistemi e di procedure che consentano di mettere a disposizione delle autorità competenti, che le richiedano, le informazioni al riguardo. | To this end, such operators shall have in place systems and procedures which allow for this information to be made available to the competent authorities on demand. |
| 3. | 3. |
| Gli operatori del settore alimentare e dei mangimi devono disporre di sistemi e procedure per individuare le imprese alle quali hanno fornito i propri prodotti. Le informazioni al riguardo sono messe a disposizione delle autorità competenti che le richiedano. | Food and feed business operators shall have in place systems and procedures to identify the other businesses to which their products have been supplied. This information shall be made available to the competent authorities on demand. |
| 4. | 4. |
| Gli alimenti o i mangimi che sono immessi sul mercato della Comunità o che probabilmente lo saranno devono essere adeguatamente etichettati o identificati per agevolarne la rintracciabilità, mediante documentazione o informazioni pertinenti secondo i requisiti previsti in materia da disposizioni più specifiche. | Food or feed which is placed on the market or is likely to be placed on the market in the Community shall be adequately labelled or identified to facilitate its traceability, through relevant documentation or information in accordance with the relevant requirements of more specific provisions. |
| 5. | 5. |
| Le disposizioni per l'applicazione in settori specifici del presente articolo possono essere adottate secondo la procedura di cui all'articolo 58, paragrafo 2. | Provisions for the purpose of applying the requirements of this Article in respect of specific sectors may be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 58(2). |
| Articolo 19 | Article 19 |
| Obblighi relativi agli alimenti: operatori del settore alimentare | Responsibilities for food: food business operators |
| 1. | 1. |
| Se un operatore del settore alimentare ritiene o ha motivo di ritenere che un alimento da lui importato, prodotto, trasformato, lavorato o distribuito non sia conforme ai requisiti di sicurezza degli alimenti, e l'alimento non si trova più sotto il controllo immediato di tale operatore del settore alimentare, esso deve avviare immediatamente procedure per ritirarlo e informarne le autorità competenti. Se il prodotto può essere arrivato al consumatore, l'operatore informa i consumatori, in maniera efficace e accurata, del motivo del ritiro e, se necessario, richiama i prodotti già forniti ai consumatori quando altre misure siano insufficienti a conseguire un livello elevato di tutela della salute. | If a food business operator considers or has reason to believe that a food which it has imported, produced, processed, manufactured or distributed is not in compliance with the food safety requirements, it shall immediately initiate procedures to withdraw the food in question from the market where the food has left the immediate control of that initial food business operator and inform the competent authorities thereof. Where the product may have reached the consumer, the operator shall effectively and accurately inform the consumers of the reason for its withdrawal, and if necessary, recall from consumers products already supplied to them when other measures are not sufficient to achieve a high level of health protection. |
| 2. | 2. |
| Gli operatori del settore alimentare responsabili di attività di vendita al dettaglio o distribuzione che non incidono sul confezionamento, sull'etichettatura, sulla sicurezza o sull'integrità dell'alimento devono, entro i limiti delle rispettive attività, avviare procedure per ritirare dal mercato i prodotti non conformi ai requisiti di sicurezza alimentare e contribuire a garantire la sicurezza degli alimenti trasmettendo al riguardo le informazioni necessarie ai fini della loro rintracciabilità, collaborando agli interventi dei responsabili della produzione, della trasformazione e della lavorazione e/o delle autorità competenti. | A food business operator responsible for retail or distribution activities which do not affect the packaging, labelling, safety or integrity of the food shall, within the limits of its respective activities, initiate procedures to withdraw from the market products not in compliance with the food-safety requirements and shall participate in contributing to the safety of the food by passing on relevant information necessary to trace a food, cooperating in the action taken by producers, processors, manufacturers and/or the competent authorities. |
| 3. | 3. |
| Gli operatori del settore alimentare informano immediatamente le autorità competenti quando ritengano o abbiano motivo di ritenere che un alimento da essi immesso sul mercato possa essere dannoso per la salute umana. Essi informano le autorità competenti degli interventi adottati per evitare rischi al consumatore finale e non impediscono né scoraggiano la cooperazione di chiunque con le autorità competenti, in base alla legislazione nazionale e alla prassi legale, nel caso in cui tale cooperazione possa prevenire, ridurre o eliminare un rischio derivante da un prodotto alimentare. | A food business operator shall immediately inform the competent authorities if it considers or has reason to believe that a food which it has placed on the market may be injurious to human health. Operators shall inform the competent authorities of the action taken to prevent risks to the final consumer and shall not prevent or discourage any person from cooperating, in accordance with national law and legal practice, with the competent authorities, where this may prevent, reduce or eliminate a risk arising from a food. |
| 4. | 4. |
| Gli operatori del settore alimentare collaborano con le autorità competenti riguardo ai provvedimenti volti ad evitare o ridurre i rischi provocati da un alimento che forniscono o hanno fornito. | Food business operators shall collaborate with the competent authorities on action taken to avoid or reduce risks posed by a food which they supply or have supplied. |
| Articolo 20 | Article 20 |
| Obblighi relativi ai mangimi: operatori del settore dei mangimi | Responsibilities for feed: feed business operators |
| 1. | 1. |
| Se un operatore del settore dei mangimi ritiene o ha motivo di credere che un mangime da lui importato, prodotto, trasformato, lavorato o distribuito non sia conforme ai requisiti di sicurezza dei mangimi, deve avviare immediatamente procedure per ritirarlo dal mercato e informarne le autorità competenti. In tali circostanze o nel caso di cui all'articolo 15, paragrafo 3, qualora la partita, il lotto o la consegna non siano conformi ai requisiti di sicurezza dei mangimi, questi ultimi devono essere distrutti a meno che l'autorità competente non decida altrimenti. L'operatore informa in maniera efficace e accurata gli utenti del mangime del motivo del ritiro e, se necessario, richiama i prodotti già forniti agli utenti quando altre misure siano insufficienti a conseguire un livello elevato di tutela della salute. | If a feed business operator considers or has reason to believe that a feed which it has imported, produced, processed, manufactured or distributed does not satisfy the feed safety requirements, it shall immediately initiate procedures to withdraw the feed in question from the market and inform the competent authorities thereof. In these circumstances or, in the case of Article 15(3), where the batch, lot or consignment does not satisfy the feed safety requirement, that feed shall be destroyed, unless the competent authority is satisfied otherwise. The operator shall effectively and accurately inform users of the feed of the reason for its withdrawal, and if necessary, recall from them products already supplied when other measures are not sufficient to achieve a high level of health protection. |
| 2. | 2. |
| Gli operatori del settore dei mangimi responsabili di attività di vendita al dettaglio o distribuzione che non incidono sul confezionamento, sull'etichettatura, sulla sicurezza o sull'integrità del mangime devono, entro i limiti delle rispettive attività, avviare procedure per ritirare dal mercato i prodotti non conformi ai requisiti di sicurezza dei mangimi e contribuire a garantire la sicurezza degli alimenti trasmettendo al riguardo informazioni necessarie ai fini della rintracciabilità di un mangime, collaborando agli interventi dei responsabili della produzione, della trasformazione e della lavorazione e/o delle autorità competenti. | A feed business operator responsible for retail or distribution activities which do not affect the packaging, labelling, safety or integrity of the feed shall, within the limits of its respective activities, initiate procedures to withdraw from the market products not in compliance with the feed-safety requirements and shall participate in contributing to the safety of food by passing on relevant information necessary to trace a feed, cooperating in the action taken by producers, processors, manufacturers and/or the competent authorities. |
| 3. | 3. |
| Gli operatori del settore dei mangimi informano immediatamente le autorità competenti quando ritengano o abbiano motivo di ritenere che un mangime da essi immesso sul mercato possa non essere conforme ai requisiti di sicurezza dei mangimi. Essi informano le autorità competenti degli interventi adottati per evitare rischi derivanti dall'uso del mangime e non impediscono né scoraggiano la cooperazione di chiunque con le autorità competenti, in base alla legislazione nazionale e alla prassi legale, nel caso in cui tale cooperazione possa prevenire, ridurre o eliminare un rischio derivante da un mangime. | A feed business operator shall immediately inform the competent authorities if it considers or has reason to believe that a feed which it placed on the market may not satisfy the feed safety requirements. It shall inform the competent authorities of the action taken to prevent risk arising from the use of that feed and shall not prevent or discourage any person from cooperating, in accordance with national law and legal practice, with the competent authorities, where this may prevent, reduce or eliminate a risk arising from a feed. |
| 4. | 4. |
| Gli operatori del settore dei mangimi collaborano con le autorità competenti riguardo ai provvedimenti volti ad evitare i rischi provocati da un mangime che forniscono o hanno fornito. | Feed business operators shall collaborate with the competent authorities on action taken in order to avoid risks posed by a feed which they supply or have supplied. |
| Articolo 21 | Article 21 |
| Responsabilità | Liability |
| Le disposizioni del presente capo si applicano salvo il disposto della direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi ( 5 ). | The provisions of this Chapter shall be without prejudice to Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products ( 5 ). |
| CAPO III | CHAPTER III |
| AUTORITÀ EUROPEA PER LA SICUREZZA ALIMENTARE | EUROPEAN FOOD SAFETY AUTHORITY |
| SEZIONE 1 | SECTION 1 |
| FUNZIONE E COMPITI | MISSION AND TASKS |
| Articolo 22 | Article 22 |
| Funzione | Mission of the Authority |
| 1. | 1. |
| È istituita un'Autorità europea per la sicurezza alimentare (in prosieguo: «l'Autorità»). | A European Food Safety Authority, hereinafter referred to as the ‘Authority’, is hereby established. |
| 2. | 2. |
| L'Autorità offre consulenza scientifica e assistenza scientifica e tecnica per la normativa e le politiche della Comunità in tutti i campi che hanno un'incidenza diretta o indiretta sulla sicurezza degli alimenti e dei mangimi. Essa fornisce informazioni indipendenti su tutte le materie che rientrano in detti campi e comunica i rischi. | The Authority shall provide scientific advice and scientific and technical support for the Community's legislation and policies in all fields which have a direct or indirect impact on food and feed safety. It shall provide independent information on all matters within these fields and communicate on risks. |
| 3. | 3. |
| L'Autorità contribuisce ad un livello elevato di tutela della vita e della salute umana e a tal fine tiene conto della salute e del benessere degli animali, della salute dei vegetali e dell'ambiente, nel quadro del funzionamento del mercato interno. | The Authority shall contribute to a high level of protection of human life and health, and in this respect take account of animal health and welfare, plant health and the environment, in the context of the operation of the internal market. |
| 4. | 4. |
| L'Autorità raccoglie e analizza i dati che consentono la caratterizzazione e la sorveglianza dei rischi che hanno un'incidenza diretta o indiretta sulla sicurezza degli alimenti e dei mangimi. | The Authority shall collect and analyse data to allow the characterisation and monitoring of risks which have a direct or indirect impact on food and feed safety. |
| 5. | 5. |
| L'Autorità ha inoltre la funzione di: | The mission of the Authority shall also include the provision of: |
| a) | (a) |
| offrire consulenza scientifica e assistenza scientifica e tecnica sulla nutrizione umana in relazione alla normativa comunitaria e, su richiesta della Commissione, assistenza per la comunicazione relativa a questioni nutrizionali nel quadro del programma comunitario nel settore della sanità; | scientific advice and scientific and technical support on human nutrition in relation to Community legislation and, at the request of the Commission, assistance concerning communication on nutritional issues within the framework of the Community health programme; |
| b) | (b) |
| formulare pareri scientifici su altre questioni inerenti alla salute e al benessere degli animali e alla salute dei vegetali; | scientific opinions on other matters relating to animal health and welfare and plant health; |
| c) | (c) |
| formulare pareri scientifici su prodotti diversi dagli alimenti e dai mangimi riconducibili a organismi geneticamente modificati, quali definiti dalla direttiva 2001/18/CE e fatte salve le procedure ivi stabilite. | scientific opinions on products other than food and feed relating to genetically modified organisms as defined by Directive 2001/18/EC and without prejudice to the procedures established therein. |
| 6. | 6. |
| L'Autorità formula pareri scientifici che costituiscono la base scientifica per l'elaborazione e per l'adozione di misure comunitarie nelle materie di sua competenza. | The Authority shall provide scientific opinions which will serve as the scientific basis for the drafting and adoption of Community measures in the fields falling within its mission. |
| 7. | 7. |
| L'Autorità svolge le proprie funzioni secondo modalità che le consentano di fungere da punto di riferimento grazie alla sua indipendenza, alla qualità scientifica e tecnica dei pareri formulati e alle informazioni diffuse, alla trasparenza delle sue procedure e metodi di funzionamento e alla diligenza nello svolgere i compiti ad essa assegnati. | The Authority shall carry out its tasks in conditions which enable it to serve as a point of reference by virtue of its independence, the scientific and technical quality of the opinions it issues and the information it disseminates, the transparency of its procedures and methods of operation, and its diligence in performing the tasks assigned to it. |
| ▼M8 | ▼M8 |
| Essa agisce in stretta collaborazione con gli organi competenti che negli Stati membri svolgono funzioni analoghe alle sue e, ove opportuno, con le pertinenti agenzie dell'Unione. | It shall act in close cooperation with the competent bodies in the Member States that carry out similar tasks to those of the Authority and, where appropriate, with the relevant Union agencies. |
| ▼B | ▼B |
| 8. | 8. |
| L'Autorità, la Commissione e gli Stati membri collaborano per promuovere l'effettiva coerenza fra le funzioni di valutazione del rischio, gestione del rischio e comunicazione del rischio. | The Authority, Commission and Member States shall cooperate to promote the effective coherence between risk assessment, risk management and risk communication functions. |
| 9. | 9. |
| Gli Stati membri collaborano con l'Autorità ai fini dell'espletamento delle sue funzioni. | The Member States shall cooperate with the Authority to ensure the accomplishment of its mission. |
| Articolo 23 | Article 23 |
| Compiti | Tasks of the Authority |
| L'Autorità ha i seguenti compiti: | The tasks of the Authority shall be the following: |
| a) | (a) |
| fornire alle istituzioni comunitarie e agli Stati membri i migliori pareri scientifici in tutti i casi previsti dalla legislazione comunitaria e su qualsiasi questione di sua competenza; | to provide the Community institutions and the Member States with the best possible scientific opinions in all cases provided for by Community legislation and on any question within its mission; |
| b) | (b) |
| promuovere e coordinare la definizione di metodi uniformi di valutazione del rischio nei settori di sua competenza; | to promote and coordinate the development of uniform risk assessment methodologies in the fields falling within its mission; |
| c) | (c) |
| fornire alla Commissione assistenza scientifica e tecnica nelle materie di sua competenza e, quando richiesto, nell'interpretazione e nell'esame dei pareri relativi alla valutazione dei rischi; | to provide scientific and technical support to the Commission in the areas within its mission and, when so requested, in the interpretation and consideration of risk assessment opinions; |
| d) | (d) |
| commissionare studi scientifici necessari all'espletamento dei suoi compiti; | to commission scientific studies necessary for the accomplishment of its mission; |
| e) | (e) |
| ricercare, raccogliere, confrontare, analizzare e sintetizzare i dati scientifici e tecnici nei settori di sua competenza; | to search for, collect, collate, analyse and summarise scientific and technical data in the fields within its mission; |
| f) | (f) |
| intervenire per individuare e definire i rischi emergenti nei settori di sua competenza; | to undertake action to identify and characterise emerging risks, in the fields within its mission; |
| g) | (g) |
| creare un sistema di reti tra organizzazioni operanti nei settori di sua competenza, del cui funzionamento è responsabile; | to establish a system of networks of organisations operating in the fields within its mission and be responsible for their operation; |
| h) | (h) |
| prestare assistenza scientifica e tecnica su richiesta della Commissione nelle procedure di gestione delle crisi seguite dalla Commissione in relazione alla sicurezza degli alimenti e dei mangimi; | to provide scientific and technical assistance, when requested to do so by the Commission, in the crisis management procedures implemented by the Commission with regard to the safety of food and feed; |
| i) | (i) |
| fornire, su richiesta della Commissione, assistenza scientifica e tecnica allo scopo di migliorare la collaborazione tra la Comunità, i paesi candidati, le organizzazioni internazionali e i paesi terzi nei settori di sua competenza; | to provide scientific and technical assistance, when requested to do so by the Commission, with a view to improving cooperation between the Community, applicant countries, international organisations and third countries, in the fields within its mission; |
| j) | (j) |
| fare in modo che i cittadini e le parti interessate ricevano informazioni rapide, affidabili, obiettive e comprensibili nei settori di sua competenza; | to ensure that the public and interested parties receive rapid, reliable, objective and comprehensible information in the fields within its mission; |
| k) | (k) |
| formulare in modo indipendente conclusioni ed orientamenti su materie di sua competenza; | to express independently its own conclusions and orientations on matters within its mission; |
| l) | (l) |
| ogni altro compito assegnatole dalla Commissione nell'ambito delle sue competenze. | to undertake any other task assigned to it by the Commission within its mission. |
| SEZIONE 2 | SECTION 2 |
| ORGANIZZAZIONE | ORGANISATION |
| Articolo 24 | Article 24 |
| Organi | Bodies of the Authority |
| L'Autorità ha i seguenti organi: | The Authority shall comprise: |
| a) | (a) |
| un consiglio di amministrazione; | a Management Board; |
| b) | (b) |
| un direttore esecutivo con relativo personale; | an Executive Director and his staff; |
| c) | (c) |
| un foro consultivo; | an Advisory Forum; |
| d) | (d) |
| un comitato scientifico e gruppi di esperti scientifici. | a Scientific Committee and Scientific Panels. |
| Articolo 25 | Article 25 |
| Consiglio di amministrazione | Management Board |
| 1. | 1. |
| Il consiglio di amministrazione è composto da 14 membri nominati dal Consiglio in consultazione con il Parlamento europeo, in base a un elenco stilato dalla Commissione, che comprende un numero di candidati sostanzialmente più elevato del numero dei membri da nominare, e un rappresentante della Commissione. Quattro membri devono avere esperienza in associazioni che rappresentano i consumatori e altri raggruppamenti con interessi nella catena alimentare. | The Management Board shall be composed of 14 members appointed by the Council in consultation with the European Parliament from a list drawn up by the Commission which includes a number of candidates substantially higher than the number of members to be appointed, plus a representative of the Commission. Four of the members shall have their background in organisations representing consumers and other interests in the food chain. |
| L'elenco stilato dalla Commissione, corredato della relativa documentazione, viene trasmesso al Parlamento europeo. Non appena possibile ed entro tre mesi da tale comunicazione, il Parlamento europeo può sottoporre il proprio parere al Consiglio che procede alla nomina del consiglio di amministrazione. | The list drawn up by the Commission, accompanied by the relevant documentation, shall be forwarded to the European Parliament. As soon as possible and within three months of such communication, the European Parliament may make its views available for consideration by the Council, which will then appoint the Management Board. |
| I membri del consiglio di amministrazione sono nominati in modo da garantire i più alti livelli di competenza, una vasta gamma di pertinenti conoscenze specialistiche e, coerentemente con tali caratteristiche, la distribuzione geografica più ampia possibile nell'ambito dell'Unione. | The members of the Board shall be appointed in such a way as to secure the highest standards of competence, a broad range of relevant expertise and, consistent with these, the broadest possible geographic distribution within the Union. |
| 2. | 2. |
| Il mandato dei membri è quadriennale ed è rinnovabile una volta. Tuttavia, per il primo mandato, questo periodo è di sei anni per la metà dei membri. | Members' term of office shall be four years, and may be renewed once. However, for the first mandate, this period shall be six years for half of the members. |
| 3. | 3. |
| Il consiglio di amministrazione adotta il regolamento interno dell'Autorità sulla base di una proposta del direttore esecutivo. Tale regolamento è pubblico. | The Management Board shall adopt the Authority's internal rules on the basis of a proposal by the Executive Director. These rules shall be made public. |
| 4. | 4. |
| Il consiglio di amministrazione elegge tra i propri membri un presidente con mandato biennale rinnovabile. | The Management Board shall elect one of its members as its Chair for a two-year period, which shall be renewable. |
| 5. | 5. |
| Il consiglio di amministrazione adotta il proprio regolamento interno. | The Management Board shall adopt its rules of procedure. |
| Salvo altrimenti disposto, il consiglio di amministrazione delibera a maggioranza dei propri membri. | Unless otherwise provided, the Management Board shall act by a majority of its members. |
| 6. | 6. |
| Il consiglio di amministrazione si riunisce su convocazione del presidente o su richiesta di almeno un terzo dei suoi membri. | The Management Board shall meet at the invitation of the Chair or at the request of at least a third of its members. |
| 7. | 7. |
| Il consiglio di amministrazione garantisce che l'Autorità assolva le proprie funzioni e svolga i compiti che le sono assegnati secondo le modalità stabilite dal presente regolamento. | The Management Board shall ensure that the Authority carries out its mission and performs the tasks assigned to it under the conditions laid down in this Regulation. |
| 8. | 8. |
| Prima del 31 gennaio di ogni anno il consiglio di amministrazione adotta il programma di lavoro dell'Autorità per l'anno successivo. Esso adotta inoltre un programma pluriennale suscettibile di revisione. Il consiglio di amministrazione provvede a che tali programmi siano coerenti con le priorità legislative e strategiche della Comunità nel campo della sicurezza alimentare. | Before 31 January each year, the Management Board shall adopt the Authority's programme of work for the coming year. It shall also adopt a revisable multi-annual programme. The Management Board shall ensure that these programmes are consistent with the Community's legislative and policy priorities in the area of food safety. |
| Prima del 30 marzo di ogni anno il consiglio di amministrazione adotta la relazione generale sulle attività dell'Autorità per l'anno precedente. | Before 30 March each year, the Management Board shall adopt the general report on the Authority's activities for the previous year. |
| ▼M1 | ▼M1 |
| 9. | 9. |
| Il regolamento finanziario applicabile all'Autorità è adottato dal consiglio di amministrazione previa consultazione della Commissione. Può discostarsi dal regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002 della Commissione, del 19 novembre 2002, che reca regolamento finanziario quadro degli organismi di cui all'articolo 185 del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee ( 6 ) in applicazione dell'articolo 185 del regolamento finanziario generale solo se lo richiedono le esigenze specifiche di funzionamento dell'Autorità e previo accordo della Commissione. | The financial rules applicable to the Authority shall be adopted by the Management Board after the Commission has been consulted. They may not depart from Commission Regulation (EC, Euratom) No 2343/2002 of 19 November 2002 on the framework Financial Regulation for the bodies referred to in Article 185 of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities ( 6 ) unless such departure is specifically required for the Authority's operation and the Commission has given its prior consent. |
| ▼B | ▼B |
| 10. | 10. |
| Il direttore esecutivo partecipa senza diritto di voto alle riunioni del consiglio di amministrazione, e provvede alle attività di segreteria. Il consiglio di amministrazione invita il presidente del comitato scientifico a partecipare alle sue riunioni, senza diritto di voto. | The Executive Director shall take part in the meetings of the Management Board, without voting rights, and shall provide the Secretariat. The Management Board shall invite the Chair of the Scientific Committee to attend its meetings without voting rights. |
| Articolo 26 | Article 26 |
| Direttore esecutivo | Executive Director |
| 1. | 1. |
| Il direttore esecutivo è nominato dal consiglio di amministrazione, che attinge a un elenco di candidati proposto dalla Commissione a seguito di una selezione pubblica bandita mediante pubblicazione di un invito a manifestazione d'interesse nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee e su altri organi d'informazione, per un periodo di cinque anni rinnovabile. Prima della nomina il candidato designato dal consiglio di amministrazione è invitato quanto prima a fare una dichiarazione dinanzi al Parlamento europeo e a rispondere alle domande dei membri di tale istituzione. Può essere sollevato dal proprio incarico dal consiglio di amministrazione che delibera a maggioranza. | The Executive Director shall be appointed by the Management Board, on the basis of a list of candidates proposed by the Commission after an open competition, following publication in the Official Journal of the European Communities and elsewhere of a call for expressions of interest, for a period of five years which shall be renewable. Before appointment the candidate nominated by the Management Board shall be invited without delay to make a statement before the European Parliament and answer questions put by members of this institution. The Executive Director may be removed from office by a majority of the Management Board. |
| 2. | 2. |
| Il direttore esecutivo è il rappresentante legale dell'Autorità. Egli è incaricato di quanto segue: | The Executive Director shall be the legal representative of the Authority and shall be responsible for: |
| a) | (a) |
| provvedere al disbrigo degli affari correnti dell'Autorità; | the day-to-day administration of the Authority; |
| b) | (b) |
| elaborare la proposta relativa ai programmi di lavoro dell'Autorità in consultazione con la Commissione; | drawing up a proposal for the Authority's work programmes in consultation with the Commission; |
| c) | (c) |
| attuare i programmi di lavoro e le decisioni del consiglio di amministrazione; | implementing the work programmes and the decisions adopted by the Management Board; |
| d) | (d) |
| garantire che venga fornito un adeguato sostegno scientifico, tecnico e amministrativo al comitato scientifico e ai gruppi di esperti scientifici; | ensuring the provision of appropriate scientific, technical and administrative support for the Scientific Committee and the Scientific Panels; |
| e) | (e) |
| garantire che l'Autorità svolga i propri compiti secondo le esigenze degli utenti, con particolare riguardo all'adeguatezza dei servizi forniti e al tempo impiegato; | ensuring that the Authority carries out its tasks in accordance with the requirements of its users, in particular with regard to the adequacy of the services provided and the time taken; |
| ▼M1 | ▼M1 |
| f) | (f) |
| preparazione del progetto di stato di previsione delle entrate e delle spese ed esecuzione del bilancio dell'Autorità; | the preparation of the Authority's draft statement of estimates of revenue and expenditure, and the execution of its budget; |
| ▼B | ▼B |
| g) | (g) |
| gestire tutte le questioni relative al personale; | all staff matters; |
| h) | (h) |
| sviluppare e mantenere i contatti con il Parlamento europeo e garantire un dialogo regolare con le sue commissioni competenti. | developing and maintaining contact with the European Parliament, and for ensuring a regular dialogue with its relevant committees. |
| ▼M1 | ▼M1 |
| 3. | 3. |
| Ogni anno il direttore esecutivo sottopone all'approvazione del consiglio di amministrazione i seguenti progetti: | Each year, the Executive Director shall submit to the Management Board for approval: |
| a) | (a) |
| un progetto di relazione generale riguardante tutte le attività svolte dall'Autorità nel corso dell'anno precedente; | a draft general report covering all the activities of the Authority in the previous year; |
| b) | (b) |
| progetti di programmi di lavoro. | draft programmes of work. |
| Il direttore esecutivo, previa adozione in sede di consiglio di amministrazione, inoltra i programmi di lavoro al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione e agli Stati membri e ne dispone la pubblicazione. | The Executive Director shall, following adoption by the Management Board, forward the programmes of work to the European Parliament, the Council, the Commission and the Member States, and shall have them published. |
| Il direttore esecutivo, previa adozione in sede di consiglio di amministrazione e al più tardi il 15 giugno, inoltra la relazione generale sulle attività dell'Autorità al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione, alla Corte dei conti, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, e ne dispone la pubblicazione. | The Executive Director shall, following adoption by the Management Board and by 15 June, forward the Authority's general report to the European Parliament, the Council, the Commission, the Court of Auditors, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, and shall have it published. |
| Il direttore esecutivo trasmette ogni anno all'autorità di bilancio qualsiasi informazione utile riguardante i risultati delle procedure di valutazione. | The Executive Director shall forward annually to the budgetary authority all information relevant to the outcome of the evaluation procedures. |
| ▼M1 ————— | ▼M1 ————— |
| ▼B | ▼B |
| Articolo 27 | Article 27 |
| Foro consultivo | Advisory Forum |
| 1. | 1. |
| Il foro consultivo è composto da rappresentanti degli organi competenti che svolgono negli Stati membri funzioni analoghe a quelle dell'Autorità, in ragione di un rappresentante per Stato membro. I rappresentanti possono essere sostituiti da supplenti nominati contestualmente. | The Advisory Forum shall be composed of representatives from competent bodies in the Member States which undertake tasks similar to those of the Authority, on the basis of one representative designated by each Member State. Representatives may be replaced by alternates, appointed at the same time. |
| 2. | 2. |
| I membri del foro consultivo non possono appartenere al consiglio di amministrazione. | Members of the Advisory Forum may not be members of the Management Board. |
| 3. | 3. |
| Il foro consultivo consiglia il direttore esecutivo nello svolgimento dei suoi compiti secondo il presente regolamento, in particolare in sede di elaborazione di una proposta relativa al programma di lavoro dell'Autorità. Il direttore esecutivo può chiedere consiglio al foro consultivo anche in merito all'ordine di priorità da attribuire alle richieste di parere scientifico. | The Advisory Forum shall advise the Executive Director in the performance of his duties under this Regulation, in particular in drawing up a proposal for the Authority's work programme. The Executive Director may also ask the Advisory Forum for advice on the prioritisation of requests for scientific opinions. |
| 4. | 4. |
| Il foro consultivo rappresenta un meccanismo di scambio di informazioni sui rischi potenziali e di concentrazione delle conoscenze. Esso garantisce piena collaborazione tra l'Autorità e gli organi competenti degli Stati membri, in particolare sugli aspetti seguenti: | The Advisory Forum shall constitute a mechanism for an exchange of information on potential risks and the pooling of knowledge. It shall ensure close cooperation between the Authority and the competent bodies in the Member States in particular on the following items: |
| a) | (a) |
| evitare ogni sovrapposizione fra gli studi scientifici svolti dall'Autorità e quelli condotti negli Stati membri, in conformità dell'articolo 32; | avoidance of duplication of the Authority's scientific studies with Member States, in accordance with Article 32; |
| b) | (b) |
| nelle circostanze descritte all'articolo 30, paragrafo 4, quando l'Autorità e un organo nazionale devono obbligatoriamente collaborare; | in those circumstances identified in Article 30(4), where the Authority and a national body are obliged to cooperate; |
| c) | (c) |
| promuovere il collegamento, attraverso reti europee, delle organizzazioni attive nei settori di competenza dell'Autorità, in conformità dell'articolo 36, paragrafo 1; | in the promoting of the European networking of organisations operating within the fields of the Authority's mission, in accordance with Article 36(1); |
| d) | (d) |
| laddove l'Autorità o uno Stato membro individuino un rischio emergente. | where the Authority or a Member State identifies an emerging risk. |
| 5. | 5. |
| Il foro consultivo è presieduto dal direttore esecutivo. Esso si riunisce regolarmente e almeno quattro volte all'anno, su invito del presidente o su richiesta di almeno un terzo dei suoi membri. Le sue procedure operative sono specificate nel regolamento interno dell'Autorità e sono rese pubbliche. | The Advisory Forum shall be chaired by the Executive Director. It shall meet regularly at the invitation of the Chair or at the request of at least a third of its members, and not less than four times per year. Its operational procedures shall be specified in the Authority's internal rules and shall be made public. |
| 6. | 6. |
| L'Autorità fornisce il supporto tecnico e logistico necessario al foro consultivo e provvede alle attività di segreteria delle sue riunioni. | The Authority shall provide the technical and logistic support necessary for the Advisory Forum and provide the Secretariat for its meetings. |
| 7. | 7. |
| Ai lavori del foro consultivo possono partecipare rappresentanti dei servizi della Commissione. Il direttore esecutivo può invitare rappresentanti del Parlamento europeo e di altri organi competenti a partecipare ai suoi lavori. | Representatives of the Commission's departments may participate in the work of the Advisory Forum. The Executive Director may invite representatives of the European Parliament and from other relevant bodies to take part. |
| Qualora il foro consultivo esamini le questioni di cui all'articolo 22, paragrafo 5, lettera b), i rappresentanti degli organi competenti che svolgono negli Stati membri funzioni analoghe a quelle menzionate all'articolo 22, paragrafo 5, lettera b), possono partecipare ai lavori del foro consultivo in ragione di un rappresentante per Stato membro. | Where the Advisory Forum discusses the matters referred to in Article 22(5)(b), representatives from competent bodies in the Member States which undertake tasks similar to those referred to in Article 22(5)(b) may participate in the work of the Advisory Forum, on the basis of one representative designated by each Member State. |
| Articolo 28 | Article 28 |
| Comitato scientifico e gruppi di esperti scientifici | Scientific Committee and Scientific Panels |
| 1. | 1. |
| Il comitato scientifico e i gruppi permanenti di esperti scientifici formulano i pareri scientifici dell'Autorità, ciascuno entro la sfera delle rispettive competenze, compresa la possibilità di disporre, ove necessario, audizioni pubbliche. | The Scientific Committee and permanent Scientific Panels shall be responsible for providing the scientific opinions of the Authority, each within their own spheres of competence, and shall have the possibility, where necessary, of organising public hearings. |
| 2. | 2. |
| Il comitato scientifico è responsabile del coordinamento generale necessario per garantire la coerenza della procedura di formulazione dei pareri scientifici, con particolare riguardo all'adozione delle procedure operative e all'armonizzazione dei metodi di lavoro. Esso formula pareri su questioni multisettoriali che investono le competenze di più gruppi di esperti scientifici e sulle questioni che non rientrano nelle competenze di alcun gruppo di esperti scientifici. | The Scientific Committee shall be responsible for the general coordination necessary to ensure the consistency of the scientific opinion procedure, in particular with regard to the adoption of working procedures and harmonisation of working methods. It shall provide opinions on multisectoral issues falling within the competence of more than one Scientific Panel, and on issues which do not fall within the competence of any of the Scientific Panels. |
| Ove necessario, segnatamente qualora le questioni non rientrino nella sfera di competenza di alcun gruppo di esperti scientifici, esso crea gruppi di lavoro. In tal caso, esso si avvale della loro esperienza per formulare i pareri scientifici. | Where necessary, and particularly in the case of subjects which do not fall within the competence of any of the Scientific Panels, the Scientific Committee shall set up working groups. In such cases, it shall draw on the expertise of those working groups when establishing scientific opinions. |
| 3. | 3. |
| Il comitato scientifico è costituito dai presidenti dei gruppi di esperti scientifici e da sei esperti scientifici indipendenti non appartenenti ad alcun gruppo di esperti scientifici. | The Scientific Committee shall be composed of the Chairs of the Scientific Panels and six independent scientific experts who do not belong to any of the Scientific Panels. |
| 4. | 4. |
| I gruppi di esperti scientifici sono costituiti da esperti scientifici indipendenti. Dopo la costituzione dell'Autorità vengono creati i seguenti gruppi di esperti scientifici: | The Scientific Panels shall be composed of independent scientific experts. When the Authority is established, the following Scientific Panels shall be set up: |
| ▼M6 | ▼M6 |
| a) | (a) |
| il gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari e gli aromatizzanti; | the Panel on food additives and flavourings; |
| ▼B | ▼B |
| b) | (b) |
| il gruppo di esperti scientifici sugli additivi e i prodotti o le sostanze usati nei mangimi; | the Panel on additives and products or substances used in animal feed; |
| ▼M2 | ▼M2 |
| c) | (c) |
| il gruppo di esperti scientifici sui prodotti fitosanitari e i loro residui; | the Panel on plant protection products and their residues; |
| ▼B | ▼B |
| d) | (d) |
| il gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati; | the Panel on genetically modified organisms; |
| ▼M6 | ▼M6 |
| e) | (e) |
| il gruppo di esperti scientifici sull'alimentazione, i nuovi prodotti alimentari e gli allergeni alimentari; | the Panel on nutrition, novel foods and food allergens; |
| ▼B | ▼B |
| f) | (f) |
| il gruppo di esperti scientifici sui pericoli biologici; | the Panel on biological hazards; |
| g) | (g) |
| il gruppo di esperti scientifici sui contaminanti nella catena alimentare; | the Panel on contaminants in the food chain; |
| h) | (h) |
| il gruppo di esperti scientifici sulla salute e il benessere degli animali; | the Panel on animal health and welfare; |
| ▼M2 | ▼M2 |
| i) | (i) |
| il gruppo di esperti scientifici sulla salute dei vegetali; | the Panel on plant health; |
| ▼M6 | ▼M6 |
| j) | (j) |
| il gruppo di esperti scientifici sui materiali a contatto con gli alimenti, sugli enzimi e sui coadiuvanti tecnologici. | the Panel on food contact materials and enzymes and processing aids. |
| ▼M7 | ▼M7 |
| Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 57 bis, con cui modifica il primo comma per quanto riguarda il numero e il nome dei gruppi di esperti scientifici, alla luce degli sviluppi scientifici e tecnici, su richiesta dell’Autorità. | The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 57a amending the first subparagraph as regards the number and names of the Scientific Panels, in the light of technical and scientific development, at the Authority’s request. |
| ▼B | ▼B |
| 5. | 5. |
| I membri del comitato scientifico che non fanno parte di gruppi di esperti scientifici e i membri dei gruppi di esperti scientifici sono nominati dal consiglio di amministrazione, su proposta del direttore esecutivo, con mandato triennale rinnovabile, previo invito a manifestazione d'interesse pubblicato nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, in pertinenti e importanti pubblicazioni scientifiche e nel sito Web dell'Autorità. | The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the members of the Scientific Panels shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a three-year term of office, which shall be renewable, following publication in the Official Journal of the European Communities, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website of a call for expressions of interest. |
| 6. | 6. |
| Il comitato scientifico e i gruppi di esperti scientifici scelgono i rispettivi presidenti e due vicepresidenti ciascuno tra i propri membri. | The Scientific Committee and the Scientific Panels shall each choose a Chair and two Vice-Chairs from among their members. |
| 7. | 7. |
| Il comitato scientifico e i gruppi di esperti scientifici deliberano a maggioranza dei membri che li compongono. I pareri di minoranza sono iscritti a verbale. | The Scientific Committee and the Scientific Panels shall act by a majority of their members. Minority opinions shall be recorded. |
| 8. | 8. |
| I rappresentanti dei servizi della Commissione possono assistere alle riunioni del comitato scientifico, dei gruppi di esperti scientifici e dei loro gruppi di lavoro. Se invitati a farlo, possono intervenire per fornire chiarimenti o informazioni, senza tuttavia cercare di influenzare le discussioni. | The representatives of the Commission's departments shall be entitled to be present in the meetings of the Scientific Committee, the Scientific Panels and their working groups. If invited to do so, they may assist for the purposes of clarification or information but shall not seek to influence discussions. |
| 9. | 9. |
| Le procedure per il funzionamento del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici e per la loro collaborazione sono contenute nel regolamento interno dell'Autorità. | The procedures for the operation and cooperation of the Scientific Committee and the Scientific Panels shall be laid down in the Authority's internal rules. |
| Dette procedure riguardano in particolare quanto segue: | These procedures shall relate in particular to: |
| a) | (a) |
| il numero di mandati consecutivi dei membri di un comitato scientifico o di un gruppo di esperti scientifici; | the number of times that a member can serve consecutively on a Scientific Committee or Scientific Panel; |
| b) | (b) |
| il numero dei membri di ciascun gruppo di esperti scientifici; | the number of members in each Scientific Panel; |
| c) | (c) |
| la procedura per il rimborso delle spese sostenute dai membri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici; | the procedure for reimbursing the expenses of members of the Scientific Committee and the Scientific Panels; |
| d) | (d) |
| le modalità per l'assegnazione di incarichi e di richieste di pareri scientifici al comitato scientifico e ai gruppi di esperti scientifici; | the manner in which tasks and requests for scientific opinions are assigned to the Scientific Committee and the Scientific Panels; |
| e) | (e) |
| la creazione e l'organizzazione dei gruppi di lavoro del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici e la possibilità per esperti esterni di partecipare a detti gruppi di lavoro; | the creation and organisation of the working groups of the Scientific Committee and the Scientific Panels, and the possibility of external experts being included in those working groups; |
| f) | (f) |
| la possibilità di invitare osservatori alle riunioni del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici; | the possibility of observers being invited to meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels; |
| g) | (g) |
| la possibilità di organizzare audizioni pubbliche. | the possibility of organising public hearings. |
| SEZIONE 3 | SECTION 3 |
| FUNZIONAMENTO | OPERATION |
| Articolo 29 | Article 29 |
| Pareri scientifici | Scientific opinions |
| 1. | 1. |
| L'Autorità formula un parere scientifico: | The Authority shall issue a scientific opinion: |
| a) | (a) |
| su richiesta della Commissione, in relazione a qualsiasi questione di sua competenza e in tutti i casi in cui la legislazione comunitaria richieda la sua consultazione; | at the request of the Commission, in respect of any matter within its mission, and in all cases where Community legislation makes provision for the Authority to be consulted; |
| b) | (b) |
| di propria iniziativa nelle materie di sua competenza. | on its own initiative, on matters falling within its mission. |
| Il Parlamento europeo o uno Stato membro possono chiedere all'Autorità un parere scientifico in relazione a qualsiasi questione di sua competenza. | The European Parliament or a Member State may request the Authority to issue a scientific opinion on matters falling within its mission. |
| 2. | 2. |
| Le richieste di cui al paragrafo 1 sono corredate di una documentazione informativa che illustra la questione scientifica da esaminare e l'interesse che essa riveste per la Comunità. | Requests referred to in paragraph 1 shall be accompanied by background information explaining the scientific issue to be addressed and the Community interest. |
| 3. | 3. |
| Nei casi in cui la legislazione comunitaria non indichi espressamente un termine per la presentazione di un parere scientifico, l'Autorità formula pareri scientifici entro i termini indicati nelle richieste di pareri, salvo circostanze debitamente giustificate. | Where Community legislation does not already specify a time limit for the delivery of a scientific opinion, the Authority shall issue scientific opinions within the time limit specified in the requests for opinions, except in duly justified circumstances. |
| 4. | 4. |
| Qualora siano avanzate più richieste su una medesima questione o qualora una richiesta di parere non sia conforme al paragrafo 2 o non sia chiara, l'Autorità può rifiutare la richiesta o proporre modifiche alla stessa, dopo essersi consultata con l'istituzione, con lo Stato membro o gli Stati membri che l'hanno presentata. I motivi del rifiuto sono comunicati all'istituzione, allo Stato membro o agli Stati membri che hanno presentato la richiesta. | Where different requests are made on the same issues or where the request is not in accordance with paragraph 2, or is unclear, the Authority may either refuse, or propose amendments to a request for an opinion in consultation with the institution or Member State(s) that made the request. Justifications for the refusal shall be given to the institution or Member State(s) that made the request. |
| 5. | 5. |
| Qualora abbia già formulato un parere scientifico sul tema specifico della richiesta, l'Autorità può rifiutare di dar seguito alla stessa se è del parere che non vi siano nuovi elementi scientifici che giustifichino un riesame. I motivi del rifiuto sono comunicati all'istituzione, allo Stato membro o agli Stati membri che hanno presentato la richiesta. | Where the Authority has already delivered a scientific opinion on the specific topic in a request, it may refuse the request if it concludes there are no new scientific elements justifying the re-examination. Justifications for the refusal shall be given to the institution or Member State(s) that made the request. |
| ▼M7 | ▼M7 |
| 6. | 6. |
| Ai fini dell’applicazione del presente articolo, la Commissione adotta, sentita l’Autorità: | In order to apply this Article, the Commission after consulting the Authority shall adopt: |
| a) | (a) |
| atti delegati conformemente all’articolo 57 bis al fine di integrare il presente regolamento fissando la procedura che l’Autorità deve seguire per le richieste di parere scientifico; | delegated acts in accordance with Article 57a in order to supplement this Regulation by establishing the procedure to be applied by the Authority to the requests for a scientific opinion; |
| b) | (b) |
| atti di esecuzione con cui specifica le linee direttrici che disciplinano la valutazione scientifica di sostanze, prodotti o processi che sono soggetti, in base alla legislazione dell’Unione, ad autorizzazione preventiva o all’inserimento in un elenco positivo, in particolare laddove la legislazione dell’Unione preveda o autorizzi la presentazione a tal fine di un fascicolo da parte del richiedente. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di cui all’articolo 58, paragrafo 2. | implementing acts laying down the guidelines governing the scientific evaluation of substances, products or processes which are subject, under Union legislation, to a system of prior authorisation or entry on a positive list, in particular where Union legislation makes provision for, or authorises, a dossier to be presented for this purpose by the applicant. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 58(2). |
| ▼B | ▼B |
| 7. | 7. |
| Il regolamento interno dell'Autorità indica condizioni precise in relazione al formato, alla motivazione e alla pubblicazione dei pareri scientifici. | The Authority's internal rules shall specify requirements in regard to format, explanatory background and publication of a scientific opinion. |
| Articolo 30 | Article 30 |
| Pareri scientifici discordanti | Diverging scientific opinions |
| 1. | 1. |
| L'Autorità vigila per garantire la tempestiva individuazione di una potenziale fonte di discordanza tra i propri pareri scientifici e quelli formulati da altri organi che svolgono compiti analoghi. | The Authority shall exercise vigilance in order to identify at an early stage any potential source of divergence between its scientific opinions and the scientific opinions issued by other bodies carrying out similar tasks. |
| 2. | 2. |
| Laddove l'Autorità individui una potenziale fonte di discordanza, essa si rivolge all'organo in questione per accertarsi che tutte le informazioni scientifiche pertinenti siano condivise e per individuare questioni scientifiche potenzialmente controverse. | Where the Authority identifies a potential source of divergence, it shall contact the body in question to ensure that all relevant scientific information is shared and in order to identify potentially contentious scientific issues. |
| 3. | 3. |
| Laddove sia stata individuata una discordanza sostanziale su questioni scientifiche e l'organo in questione sia un'agenzia comunitaria o uno dei comitati scientifici della Commissione, l'Autorità e l'organo interessato sono tenuti a collaborare allo scopo di rettificare la discordanza o di presentare alla Commissione un documento congiunto che chiarisca le questioni scientifiche oggetto di controversia e individui nei dati le fonti d'incertezza. Detto documento è pubblico. | Where a substantive divergence over scientific issues has been identified and the body in question is a Community agency or one of the Commission's Scientific Committees, the Authority and the body concerned shall be obliged to cooperate with a view to either resolving the divergence or presenting a joint document to the Commission clarifying the contentious scientific issues and identifying the relevant uncertainties in the data. This document shall be made public. |
| 4. | 4. |
| Laddove sia stata individuata una discordanza sostanziale su questioni scientifiche e l'organo in questione appartenga a uno Stato membro, l'Autorità e detto organo nazionale sono tenuti a collaborare allo scopo di rettificare la discordanza o di redigere un documento congiunto che chiarisca le questioni scientifiche oggetto di controversia e individui nei dati le fonti d'incertezza. Detto documento è pubblico. | Where a substantive divergence over scientific issues has been identified and the body in question is a Member State body, the Authority and the national body shall be obliged to cooperate with a view to either resolving the divergence or preparing a joint document clarifying the contentious scientific issues and identifying the relevant uncertainties in the data. This document shall be made public. |
| Articolo 31 | Article 31 |
| Assistenza scientifica e tecnica | Scientific and technical assistance |
| 1. | 1. |
| La Commissione può chiedere all'Autorità di prestare assistenza scientifica o tecnica in qualsiasi settore di sua competenza. Detta assistenza consiste in un'attività scientifica o tecnica che comporta l'applicazione di principi scientifici o tecnici consolidati per la quale non è necessaria una valutazione scientifica da parte del comitato scientifico o di un gruppo di esperti scientifici. In particolare, possono rientrare in tale ambito l'assistenza alla Commissione sia per l'istituzione o la valutazione di criteri tecnici sia per l'elaborazione di orientamenti tecnici. | The Authority may be requested by the Commission to provide scientific or technical assistance in any field within its mission. The tasks of providing scientific and technical assistance shall consist of scientific or technical work involving the application of well-established scientific or technical principles which does not require scientific evaluation by the Scientific Committee or a Scientific Panel. Such tasks may include in particular assistance to the Commission for the establishment or evaluation of technical criteria and also assistance to the Commission in the development of technical guidelines. |
| 2. | 2. |
| Nel demandare all'Autorità una richiesta di assistenza scientifica o tecnica, la Commissione concorda con essa la scadenza entro la quale il compito dev'essere svolto. | Where the Commission refers a request for scientific or technical assistance to the Authority, it shall specify, in agreement with the Authority, the time limit within which the task must be completed. |
| Articolo 32 | Article 32 |
| Studi scientifici | Scientific studies |
| 1. | 1. |
| Avvalendosi delle migliori risorse scientifiche indipendenti disponibili, l'Autorità commissiona studi scientifici necessari all'adempimento delle sue funzioni. Siffatti studi scientifici saranno commissionati in maniera aperta e trasparente. L'Autorità si adopera per evitare ogni inutile sovrapposizione con i programmi di ricerca degli Stati membri o della Comunità e promuove la collaborazione mediante un adeguato coordinamento. | Using the best independent scientific resources available, the Authority shall commission scientific studies necessary for the performance of its mission. Such studies shall be commissioned in an open and transparent fashion. The Authority shall seek to avoid duplication with Member State or Community research programmes and shall foster cooperation through appropriate coordination. |
| 2. | 2. |
| L'Autorità informa il Parlamento europeo, la Commissione e gli Stati membri dei risultati dei suoi studi scientifici. | The Authority shall inform the European Parliament, the Commission and the Member States of the results of its scientific studies. |
| ▼M8 | ▼M8 |
| Articolo 32 bis | Article 32a |
| Orientamenti prima della presentazione | Pre-submission advice |
| 1. | 1. |
| Qualora il diritto dell'Unione contenga disposizioni sulla fornitura di una produzione scientifica, compreso un parere scientifico, da parte dell'Autorità, il personale dell'Autorità, su richiesta di un potenziale richiedente o notificante, fornisce orientamenti sulle norme applicabili e sul contenuto prescritto della domanda o della notifica prima della sua presentazione. Tali orientamenti forniti dal personale dell'Autorità non pregiudicano né impegnano l'eventuale successiva valutazione delle domande o delle notifiche effettuata dai gruppi di esperti scientifici. Il personale dell'Autorità che fornisce gli orientamenti non è coinvolto in alcun lavoro preparatorio scientifico o tecnico che sia direttamente o indirettamente rilevante ai fini della domanda o della notifica oggetto degli orientamenti. | Where Union law contains provisions for the Authority to provide a scientific output, including a scientific opinion, the staff of the Authority shall, at the request of a potential applicant or notifier, provide advice on the rules applicable to, and the content required for, the application or notification, prior to its submission. Such advice provided by the staff of the Authority shall be without prejudice and non-committal as to any subsequent assessment of applications or notifications by the Scientific Panels. The staff of the Authority providing the advice shall not be involved in any preparatory scientific or technical work that is directly or indirectly relevant to the application or notification that is the subject of the advice. |
| 2. | 2. |
| L'Autorità pubblica orientamenti generali sul proprio sito Web riguardo alle norme applicabili e al contenuto prescritto delle domande e delle notifiche, compresi, ove opportuno, orientamenti generali sulla concezione degli studi prescritti. | The Authority shall publish general guidance on its website regarding the rules applicable to, and the content required for, applications and notifications, including, where appropriate, general guidance on the design of required studies. |
| Articolo 32 ter | Article 32b |
| Notifica degli studi | Notification of studies |
| 1. | 1. |
| L'Autorità istituisce e gestisce una banca dati degli studi commissionati o realizzati dagli operatori economici a sostegno di una domanda o di una notifica in relazione alla quale il diritto dell'Unione contiene disposizioni sulla fornitura di una produzione scientifica, compreso un parere scientifico, da parte dell'Autorità. | The Authority shall establish and manage a database of studies commissioned or carried out by business operators to support an application or notification in relation to which Union law contains provisions for the Authority to provide a scientific output, including a scientific opinion. |
| 2. | 2. |
| Ai fini del paragrafo 1, gli operatori economici notificano tempestivamente all'Autorità il titolo e la portata di tutti gli studi da essi commissionati o realizzati a sostegno di una domanda o notifica, nonché il laboratorio o la struttura incaricata di effettuare test in cui è effettuato lo studio e le date previste di inizio e fine. | For the purposes of paragraph 1, business operators shall, without delay, notify the Authority of the title and the scope of any study commissioned or carried out by them to support an application or a notification, as well as the laboratory or testing facility carrying out that study, and its starting and planned completion dates. |
| 3. | 3. |
| Ai fini del paragrafo 1, i laboratori e le altre strutture incaricate di effettuare test situati nell'Unione notificano senza indugio all'Autorità il titolo e la portata di tutti gli studi commissionati dagli operatori economici e realizzati da tali laboratori e strutture incaricate di effettuare test a sostegno di una domanda o notifica, le date previste di inizio e fine e il nome dell'operatore economico che ha commissionato tale studio. | For the purposes of paragraph 1, laboratories and other testing facilities located in the Union shall also, without delay, notify the Authority of the title and the scope of any study commissioned by business operators and carried out by such laboratories or other testing facilities to support an application or a notification, its starting and planned completion dates, as well as the name of the business operator who commissioned such a study. |
| Il presente paragrafo si applica, mutatis mutandis, anche ai laboratori e alle altre strutture incaricate di effettuare test situati in paesi terzi, nella misura in cui ciò è previsto nei pertinenti accordi e intese con tali paesi terzi, compresi quelli di cui all'articolo 49. | This paragraph shall also apply, mutatis mutandis, to laboratories and other testing facilities located in third countries insofar as set out in relevant agreements and arrangements with those third countries, including as referred to in Article 49. |
| 4. | 4. |
| Una domanda o una notifica non è ritenuta valida o ammissibile qualora supportata da studi che non sono stati precedentemente notificati a norma del paragrafo 2 o 3, a meno che il richiedente o il notificante non fornisca una valida giustificazione della mancata notifica di tali studi. | An application or notification shall not be considered valid or admissible where it is supported by studies that have not been previously notified in accordance with paragraph 2 or 3, unless the applicant or notifier provides a valid justification for the non-notification of such studies. |
| Qualora non siano stati precedentemente notificati studi in conformità del paragrafo 2 o 3 e non sia stata fornita una valida giustificazione, è possibile presentare nuovamente una domanda o una notifica, a condizione che il richiedente o il notificante comunichi all'Autorità tali studi, in particolare il titolo e la portata, il laboratorio o la struttura che li effettua nonché le relative date programmate di inizio e fine. | Where studies have not been previously notified in accordance with paragraph 2 or 3, and where a valid justification has not been provided, an application or notification may be re-submitted, provided that the applicant or notifier notifies to the Authority those studies, in particular their title and their scope, the laboratory or testing facility carrying them out as well as their starting and planned completion dates. |
| La valutazione della validità o dell'ammissibilità della domanda o notifica ripresentata inizia sei mesi dopo l'avvenuta notifica degli studi a norma del secondo comma. | The assessment of the validity or the admissibility of such re-submitted application or notification shall commence six months after the notification of the studies pursuant to the second subparagraph. |
| 5. | 5. |
| Una domanda o una notifica non è considerata valida o ammissibile qualora gli studi che sono stati precedentemente notificati a norma del paragrafo 2 o 3 non siano inclusi nella domanda o nella notifica, a meno che il richiedente o il notificante non fornisca una valida giustificazione della mancata inclusione di tali studi. | An application or notification shall not be considered valid or admissible, where studies that have previously been notified in accordance with paragraph 2 or 3 are not included in the application or notification, unless the applicant or notifier provides a valid justification for the non-inclusion of such studies. |
| Qualora gli studi precedentemente notificati in conformità del paragrafo 2 o 3 non siano stati inclusi nella domanda o notifica e non sia stata fornita una valida giustificazione, è possibile presentare nuovamente una domanda o una notifica, a condizione che il richiedente o il notificante presenti tutti gli studi che sono stati notificati a norma del paragrafo 2 o 3. | Where the studies which have previously been notified in accordance with paragraph 2 or 3 were not included in the application or notification, and where a valid justification has not been provided, an application or notification may be resubmitted, provided that the applicant or notifier submits all the studies that were notified in accordance with paragraph 2 or 3. |
| La valutazione della validità o dell'ammissibilità della domanda o notifica ripresentata inizia sei mesi dopo l'avvenuta presentazione degli studi a norma del secondo comma. | The assessment of the validity or admissibility of such re-submitted application or notification shall commence six months after the submission of the studies pursuant to the second subparagraph. |
| 6. | 6. |
| Laddove l'Autorità rilevi, nel corso della valutazione del rischio, che gli studi notificati a norma del paragrafo 2 o 3 non sono inclusi integralmente nella domanda o notifica corrispondente, e in assenza di una valida giustificazione del richiedente o notificante in tal senso, i termini applicabili per la presentazione della produzione scientifica da parte dell'Autorità sono sospesi. Detta sospensione termina sei mesi dopo l'avvenuta presentazione di tutti i dati riguardanti tali studi. | Where the Authority detects, during its risk assessment, that studies notified in accordance with paragraph 2 or 3 are not included in the corresponding application or notification in full, and in the absence of a valid justification of the applicant or notifier to that effect, the applicable time limits within which the Authority is required to deliver its scientific output shall be suspended. That suspension shall end six months after the submission of all data of those studies. |
| 7. | 7. |
| L'Autorità rende pubbliche le informazioni notificate solo nei casi in cui ha ricevuto la corrispondente domanda o notifica e dopo aver deciso in merito alla divulgazione degli studi di accompagnamento in conformità degli articoli da 38 a 39 sexies. | The Authority shall make public the notified information only in cases where it received a corresponding application or notification and after the Authority has decided on the disclosure of the accompanying studies in accordance with Articles 38 to 39e. |
| 8. | 8. |
| L'Autorità stabilisce le disposizioni pratiche per attuare il presente articolo, comprese le disposizioni per chiedere e rendere pubbliche le giustificazioni valide nei casi di cui ai paragrafi 4, 5 e 6. Tali disposizioni devono essere conformi al presente regolamento e ad altre norme pertinenti del diritto dell'Unione. | The Authority shall lay down the practical arrangements for implementing the provisions of this Article, including arrangements for requesting and making public the valid justifications in the cases referred to in paragraphs 4, 5 and 6. Those arrangements shall be in accordance with this Regulation and other relevant Union law. |
| Articolo 32 quater | Article 32c |
| Consultazione di terzi | Consultation of third parties |
| 1. | 1. |
| Quando il pertinente diritto dell'Unione prevede che un'approvazione o un'autorizzazione, anche mediante una notifica, possa essere rinnovata, il potenziale richiedente o notificante del rinnovo notifica all'Autorità gli studi che intende effettuare a tale scopo, comprese le informazioni su come devono essere condotti i vari studi per assicurare il rispetto delle disposizioni normative. Dopo tale notifica di studi, l'Autorità apre una consultazione dei soggetti interessati e del pubblico sugli studi previsti ai fini del rinnovo, compresa la concezione degli studi proposta. Prendendo in considerazione le osservazioni ricevute dai soggetti interessati e dal pubblico inerenti alla valutazione del rischio del rinnovo previsto, l'Autorità fornisce orientamenti sul contenuto della prevista domanda o notifica per il rinnovo, come pure sulla concezione degli studi. Gli orientamenti forniti dall'Autorità non pregiudicano né impegnano la successiva valutazione delle domande o notifiche per il rinnovo da parte dei gruppi di esperti scientifici. | Where the relevant Union law provides that an approval or an authorisation, including by means of a notification, may be renewed, the potential applicant or notifier for the renewal shall notify the Authority of the studies it intends to perform for that purpose, including information on how the various studies are to be carried out to ensure compliance with regulatory requirements. Following such notification of studies, the Authority shall launch a consultation of stakeholders and the public on the intended studies for renewal, including on the proposed design of studies. Taking into account the received comments from the stakeholders and the public which are relevant for the risk assessment of the intended renewal, the Authority shall provide advice on the content of the intended renewal application or notification, as well as on the design of the studies. The advice provided by the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of the applications or notifications for renewal by the Scientific Panels. |
| 2. | 2. |
| L'Autorità consulta i soggetti interessati e il pubblico sulla base della versione non riservata della domanda o notifica resa pubblica dall'Autorità a norma degli articoli da 38 a 39 sexies, e immediatamente dopo tale divulgazione al pubblico, al fine di accertare se sono disponibili altri dati o studi scientifici pertinenti sull'oggetto della domanda o notifica. In casi debitamente giustificati, ove sussista il rischio che i risultati della consultazione pubblica effettuata a norma del presente paragrafo non possano essere adeguatamente considerati a causa dei termini applicabili per la presentazione della produzione scientifica da parte dell'Autorità, detti termini possono essere prorogati per un periodo massimo di sette settimane. Il presente paragrafo non pregiudica gli obblighi dell'Autorità a norma dell'articolo 33 e non si applica alla presentazione di informazioni supplementari da parte dei richiedenti o notificanti durante il processo di valutazione del rischio. | The Authority shall consult stakeholders and the public on the basis of the non-confidential version of the application or notification made public by the Authority in accordance with Articles 38 to 39e, and immediately after such disclosure to the public, in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available on the subject matter concerned by the application or notification. In duly justified cases, where there is a risk that the results of the public consultation performed in accordance with this paragraph cannot be given proper consideration because of the applicable time limits within which the Authority is required to deliver its scientific output, those time limits may be extended for a maximum period of seven weeks. This paragraph is without prejudice to the Authority's obligations under Article 33 and does not apply to the submission of any supplementary information by the applicants or notifiers during the risk assessment process. |
| 3. | 3. |
| L'Autorità stabilisce le disposizioni pratiche per l'attuazione delle procedure di cui al presente articolo e all'articolo 32 bis. | The Authority shall lay down the practical arrangements for implementing the procedures referred to in this Article and Article 32a. |
| Articolo 32 quinquies | Article 32d |
| Studi di verifica | Verification studies |
| Fermo restando l'obbligo che i richiedenti dimostrino la sicurezza di quanto soggetto a un sistema di autorizzazione, in casi eccezionali di gravi controversie o risultati contraddittori la Commissione può chiedere all'Autorità di commissionare studi scientifici con l'obiettivo di verificare gli elementi di prova utilizzati nel processo di valutazione del rischio. Gli studi commissionati possono abbracciare un ambito più vasto rispetto agli elementi di prova soggetti a verifica. | Without prejudice to the obligation on applicants to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Commission, in exceptional circumstances of serious controversies or conflicting results, may request the Authority to commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process. The studies commissioned may have a wider scope than the evidence subject to verification. |
| ▼B | ▼B |
| Articolo 33 | Article 33 |
| Raccolta di dati | Collection of data |
| 1. | 1. |
| L'Autorità ricerca, raccoglie, confronta, analizza e sintetizza dati scientifici e tecnici significativi nei settori di sua competenza. Ciò comporta in particolare la raccolta di dati riguardanti quanto segue: | The Authority shall search for, collect, collate, analyse and summarise relevant scientific and technical data in the fields within its mission. This shall involve in particular the collection of data relating to: |
| a) | (a) |
| il consumo degli alimenti e i rischi cui gli individui si espongono consumando gli alimenti; | food consumption and the exposure of individuals to risks related to the consumption of food; |
| b) | (b) |
| l'incidenza e la diffusione dei rischi biologici; | incidence and prevalence of biological risk; |
| c) | (c) |
| i contaminanti negli alimenti e nei mangimi; | contaminants in food and feed; |
| d) | (d) |
| i residui. | residues. |
| 2. | 2. |
| Ai fini del paragrafo 1 l'Autorità agisce in stretta collaborazione con tutti gli organismi attivi nel campo della raccolta di dati, compresi quelli di paesi candidati, di paesi terzi o di organi internazionali. | For the purposes of paragraph 1, the Authority shall work in close cooperation with all organisations operating in the field of data collection, including those from applicant countries, third countries or international bodies. |
| 3. | 3. |
| Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i dati che si raccolgono nei settori di cui ai paragrafi 1 e 2 possano essere trasmessi all'Autorità. | The Member States shall take the necessary measures to enable the data they collect in the fields referred to in paragraphs 1 and 2 to be transmitted to the Authority. |
| 4. | 4. |
| L'Autorità trasmette agli Stati membri e alla Commissione opportune raccomandazioni per migliorare la comparabilità tecnica dei dati che riceve e analizza, al fine di agevolare l'ottenimento di dati omogenei a livello comunitario. | The Authority shall forward to the Member States and the Commission appropriate recommendations which might improve the technical comparability of the data it receives and analyses, in order to facilitate consolidation at Community level. |
| 5. | 5. |
| Entro un anno dall'entrata in vigore del presente regolamento la Commissione pubblica un inventario dei sistemi per la raccolta di dati a livello comunitario nei settori che rientrano nelle competenze dell'Autorità. | Within one year following the date of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish an inventory of data collection systems existing at Community level in the fields within the mission of the Authority. |
| La relazione, eventualmente accompagnata da proposte, indica in particolare quanto segue: | The report, which shall be accompanied, where appropriate, by proposals, shall indicate in particular: |
| a) | (a) |
| per ciascun sistema, il ruolo che andrebbe assegnato all'Autorità e qualsiasi modificazione o miglioramento necessario per consentire all'Autorità di assolvere le proprie funzioni in collaborazione con gli Stati membri; | for each system, the role which should be assigned to the Authority, and any modifications or improvements which might be required to enable the Authority to carry out its mission, in cooperation with the Member States; |
| b) | (b) |
| i problemi da superare per consentire all'Autorità di raccogliere e di sintetizzare a livello comunitario dati scientifici e tecnici pertinenti nei settori di sua competenza. | the shortcomings which should be remedied to enable the Authority to collect and summarise at Community level relevant scientific and technical data in the fields within its mission. |
| 6. | 6. |
| L'Autorità trasmette al Parlamento europeo, alla Commissione e agli Stati membri i risultati della sua attività nel campo della raccolta di dati. | The Authority shall forward the results of its work in the field of data collection to the European Parliament, the Commission and the Member States. |
| Articolo 34 | Article 34 |
| Individuazione di rischi emergenti | Identification of emerging risks |
| 1. | 1. |
| L'Autorità stabilisce procedure di sorveglianza per l'attività sistematica di ricerca, raccolta, confronto e analisi di informazioni e dati, ai fini dell'individuazione di rischi emergenti nei settori di sua competenza. | The Authority shall establish monitoring procedures for systematically searching for, collecting, collating and analysing information and data with a view to the identification of emerging risks in the fields within its mission. |
| 2. | 2. |
| Se l'Autorità dispone di informazioni tali da indurre a sospettare un grave rischio emergente, essa chiede ulteriori informazioni agli Stati membri, ad altre agenzie della Comunità e alla Commissione. Gli Stati membri, le agenzie comunitarie in questione e la Commissione rispondono con urgenza e trasmettono ogni informazione pertinente in loro possesso. | Where the Authority has information leading it to suspect an emerging serious risk, it shall request additional information from the Member States, other Community agencies and the Commission. The Member States, the Community agencies concerned and the Commission shall reply as a matter of urgency and forward any relevant information in their possession. |
| 3. | 3. |
| L'Autorità usa tutte le informazioni che riceve nell'adempimento delle proprie funzioni per individuare un rischio emergente. | The Authority shall use all the information it receives in the performance of its mission to identify an emerging risk. |
| 4. | 4. |
| L'Autorità trasmette la valutazione e le informazioni raccolte sui rischi emergenti al Parlamento europeo, alla Commissione e agli Stati membri. | The Authority shall forward the evaluation and information collected on emerging risks to the European Parliament, the Commission and the Member States. |
| Articolo 35 | Article 35 |
| Sistema di allarme rapido | Rapid alert system |
| Affinché possa espletare al meglio le sue funzioni di sorveglianza dei rischi sanitari e nutrizionali degli alimenti, l'Autorità è il destinatario dei messaggi che transitano per il sistema di allarme rapido, dei quali analizza il contenuto al fine di fornire alla Commissione e agli Stati membri tutte le informazioni necessarie all'analisi del rischio. | To enable it to perform its task of monitoring the health and nutritional risks of foods as effectively as possible, the Authority shall be the recipient of any messages forwarded via the rapid alert system. It shall analyse the content of such messages with a view to providing the Commission and the Member States with any information required for the purposes of risk analysis. |
| Articolo 36 | Article 36 |
| Rete di organizzazioni attive nei settori di competenza dell'Autorità | Networking of organisations operating in the fields within the Authority's mission |
| 1. | 1. |
| L'Autorità promuove il collegamento attraverso reti europee delle organizzazioni attive nei settori di sua competenza. Tale collegamento in rete persegue in particolare la finalità di agevolare un quadro di cooperazione scientifica mediante il coordinamento delle attività, lo scambio di informazioni, l'elaborazione e l'esecuzione di progetti comuni, lo scambio di competenze specifiche e migliori pratiche nei settori di competenza dell'Autorità. | The Authority shall promote the European networking of organisations operating in the fields within the Authority's mission. The aim of such networking is, in particular, to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices in the fields within the Authority's mission. |
| 2. | 2. |
| Il consiglio di amministrazione, su proposta del direttore esecutivo, forma un elenco, che sarà reso pubblico, delle organizzazioni competenti, designate dagli Stati membri, che possono assistere l'Autorità, da sole o in rete, nell'adempimento dei suoi compiti. L'Autorità può affidare a tali organizzazioni alcuni compiti, in particolare l'attività preparatoria per i pareri scientifici, l'assistenza scientifica e tecnica, la raccolta di dati e l'individuazione di rischi emergenti. Alcuni di questi compiti possono fruire di un sostegno finanziario. | The Management Board, acting on a proposal from the Executive Director, shall draw up a list to be made public of competent organisations designated by the Member States which may assist the Authority, either individually or in networks, with its mission. The Authority may entrust to these organisations certain tasks, in particular preparatory work for scientific opinions, scientific and technical assistance, collection of data and identification of emerging risks. Some of these tasks may be eligible for financial support. |
| ▼M4 | ▼M4 |
| 3. | 3. |
| ►M7 Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 57 bis al fine di integrare il presente regolamento stabilendo i criteri per l’inserimento di un istituto nell’elenco delle organizzazioni competenti designate dagli Stati membri, le modalità per la definizione di requisiti di qualità armonizzati e le regole finanziarie relative a qualunque tipo di sostegno finanziario. ◄ | ►M7 The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 57a in order to supplement this Regulation by establishing the criteria for the inclusion of an institute on the list of competent organisations designated by the Member States, the arrangements for setting out harmonised quality requirements and the financial rules governing any financial support. ◄ |
| Altre regole per l’applicazione dei paragrafi 1 e 2 sono stabilite dalla Commissione, sentita l’Autorità, secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 58, paragrafo 2. | Other implementing rules for the application of paragraphs 1 and 2 shall be laid down by the Commission, after consulting the Authority, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 58(2). |
| ▼B | ▼B |
| 4. | 4. |
| Entro un anno dall'entrata in vigore del presente regolamento la Commissione pubblica un inventario dei sistemi comunitari, nei settori di competenza dell'Autorità, che consentono agli Stati membri di assolvere taluni incarichi nel campo della valutazione scientifica, in particolare l'esame dei fascicoli di autorizzazione. La relazione, eventualmente accompagnata da proposte, indica in particolare, per ciascun sistema, qualsiasi modificazione o miglioramento necessario per consentire all'Autorità di assolvere le proprie funzioni in collaborazione con gli Stati membri. | Within one year following the entry into force of this Regulation, the Commission shall publish an inventory of Community systems existing in the fields within the mission of the Authority which make provision for Member States to carry out certain tasks in the field of scientific evaluation, in particular the examination of authorisation dossiers. The report, which shall be accompanied, where appropriate, by proposals, shall indicate in particular, for each system, any modifications or improvements which might be required to enable the Authority to carry out its mission, in cooperation with the Member States. |
| SEZIONE 4 | SECTION 4 |
| INDIPENDENZA, TRASPARENZA, RISERVATEZZA E COMUNICAZIONE | INDEPENDENCE, TRANSPARENCY, CONFIDENTIALITY AND COMMUNICATION |
| Articolo 37 | Article 37 |
| Indipendenza | Independence |
| 1. | 1. |
| I membri del consiglio di amministrazione, i membri del foro consultivo e il direttore esecutivo si impegnano ad agire in modo indipendente nell'interesse pubblico. | The members of the Management Board, the members of the Advisory Forum and the Executive Director shall undertake to act independently in the public interest. |
| A tal fine essi rendono una dichiarazione d'impegno e una dichiarazione d'interessi con la quale indicano l'assenza di interessi che possano essere considerati contrastanti con la loro indipendenza o interessi diretti o indiretti che possano essere considerati tali. Tali dichiarazioni sono rese annualmente per iscritto. | For this purpose, they shall make a declaration of commitment and a declaration of interests indicating either the absence of any interests which might be considered prejudicial to their independence or any direct or indirect interests which might be considered prejudicial to their independence. Those declarations shall be made annually in writing. |
| 2. | 2. |
| I membri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici si impegnano ad agire in modo indipendente da qualsiasi influenza esterna. | The members of the Scientific Committee and the Scientific Panels shall undertake to act independently of any external influence. |
| A tal fine essi rendono una dichiarazione d'impegno e una dichiarazione d'interessi con la quale indicano l'assenza di interessi che possano essere considerati contrastanti con la loro indipendenza o interessi diretti o indiretti che possano essere considerati tali. Tali dichiarazioni sono rese annualmente per iscritto. | For this purpose, they shall make a declaration of commitment and a declaration of interests indicating either the absence of any interests which might be considered prejudicial to their independence or any direct or indirect interests which might be considered prejudicial to their independence. Those declarations shall be made annually in writing. |
| 3. | 3. |
| I membri del consiglio di amministrazione, il direttore esecutivo, i membri del foro consultivo, i membri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici, nonché gli esperti esterni partecipanti ai loro gruppi di lavoro dichiarano ad ogni riunione qualsiasi interesse che possa essere considerato in contrasto con la loro indipendenza in relazione ai punti all'ordine del giorno. | The members of the Management Board, the Executive Director, the members of the Advisory Forum, the members of the Scientific Committee and the Scientific Panels, as well as external experts participating in their working groups shall declare at each meeting any interests which might be considered prejudicial to their independence in relation to the items on the agenda. |
| Articolo 38 | Article 38 |
| Trasparenza | Transparency |
| ▼M8 | ▼M8 |
| 1. | 1. |
| L'Autorità svolge le proprie attività con un livello elevato di trasparenza. In particolare rende pubblico quanto segue: | The Authority shall carry out its activities with a high level of transparency. It shall in particular make public: |
| a) | (a) |
| gli ordini del giorno, gli elenchi dei partecipanti e i processi verbali del consiglio di amministrazione, del forum consultivo, del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici, oltre che dei loro gruppi di lavoro; | agendas, participant lists and minutes of the Management Board, the Advisory Forum, the Scientific Committee and the Scientific Panels and their working groups; |
| b) | (b) |
| tutta la propria produzione scientifica, comprensiva dei pareri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici dopo la loro adozione, il che include sempre i pareri di minoranza e i risultati delle consultazioni svolte durante il processo di valutazione del rischio; | all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included; |
| c) | (c) |
| i dati scientifici, gli studi e le altre informazioni a sostegno delle domande, tra cui le informazioni supplementari fornite dai richiedenti, nonché altri dati e informazioni scientifici a corredo di richieste di produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, formulate dal Parlamento europeo, dalla Commissione e dagli Stati membri, nel rispetto della protezione delle informazioni riservate e della protezione dei dati personali in conformità degli articoli da 39 a 39 sexies; | scientific data, studies and other information supporting applications, including supplementary information supplied by applicants, as well as other scientific data and information supporting requests from the European Parliament, the Commission and the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, taking into account the protection of confidential information and the protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39e; |
| d) | (d) |
| le informazioni su cui si basa la sua produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, nel rispetto della protezione delle informazioni riservate e della protezione dei dati personali in conformità degli articoli da 39 a 39 sexies; | the information on which its scientific outputs, including scientific opinions are based, taking into account the protection of confidential information and the protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39e; |
| e) | (e) |
| le dichiarazioni d'interessi annuali rese dai membri del consiglio di amministrazione, dal direttore esecutivo e dai membri del foro consultivo, del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici, nonché dai membri dei gruppi di lavoro, e le dichiarazioni d'interessi rese in relazione ai punti all'ordine del giorno delle riunioni; | the annual declarations of interest made by the members of the Management Board, the Executive Director and the members of the Advisory Forum, the Scientific Committee and the Scientific Panels, as well as the members of the working groups, and the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings; |
| f) | (f) |
| i propri studi scientifici in conformità degli articoli 32 e 32 quinquies; | its scientific studies in accordance with Articles 32 and 32d; |
| g) | (g) |
| la relazione annuale delle proprie attività; | the annual report of its activities; |
| h) | (h) |
| le richieste di pareri scientifici presentate dal Parlamento europeo, dalla Commissione o da uno Stato membro che sono state rifiutate o modificate e i motivi che hanno dato luogo al rifiuto o alla modifica; | requests from the European Parliament, from the Commission or from a Member State for scientific opinions which have been refused or modified and the justifications for the refusal or modification; |
| i) | (i) |
| una sintesi degli orientamenti forniti ai potenziali richiedenti nella fase preliminare alla presentazione della domanda a norma degli articoli 32 bis e 32 quater. | a summary of the advice provided to potential applicants at pre-submission phase pursuant to Articles 32a and 32c. |
| Le informazioni di cui al primo comma sono rese pubbliche senza indugio, ad eccezione delle informazioni di cui alla lettera c), per quanto riguarda le domande, e alla lettera i), che sono rese pubbliche senza indugio una volta che la domanda è stata considerata valida o ammissibile. | Information referred to in the first subparagraph shall be made public without delay, with the exception of the information referred to in point (c) thereof, as far as applications are concerned, and in point (i) thereof, which shall be made public without delay once an application has been considered valid or admissible. |
| Le informazioni di cui al secondo comma sono rese pubbliche in una sezione apposita del sito Web dell'Autorità. Tale sezione apposita è consultabile dal pubblico e di facile accesso. Le informazioni sono disponibili in formato elettronico per essere scaricate, stampate e utilizzate in operazioni di ricerca. | The information referred to in the second subparagraph shall be made public in a dedicated section of the Authority's website. That dedicated section shall be publicly available and easily accessible. That information shall be available to be downloaded, printed and searched through in an electronic format. |
| ▼M8 | ▼M8 |
| 1 bis. | 1a. |
| La divulgazione al pubblico delle informazioni di cui al paragrafo 1, primo comma, lettere c), d) e i), non pregiudica: | The disclosure of the information referred to in points (c), (d) and (i) of the first subparagraph of paragraph 1 to the public shall be without prejudice to: |
| a) | (a) |
| le norme vigenti in materia di diritti di proprietà intellettuale che stabiliscono restrizioni relative a taluni usi dei documenti divulgati o dei loro contenuti; e | any existing rules concerning intellectual property rights which set out limitations on certain uses of the disclosed documents or their content; and |
| b) | (b) |
| le disposizioni del diritto dell'Unione che tutelano gli investimenti effettuati dagli innovatori in sede di raccolta delle informazioni e dei dati a sostegno delle pertinenti domande di autorizzazione («norma di esclusività dei dati»). | any provisions set out in Union law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (‘data exclusivity rules’). |
| La divulgazione al pubblico delle informazioni di cui al paragrafo 1, primo comma, lettera c), non vale come autorizzazione né licenza, esplicita o implicita, di utilizzo, riproduzione o sfruttamento in qualsiasi forma dei pertinenti dati e delle pertinenti informazioni in violazione di eventuali diritti di proprietà intellettuale o norme sull'esclusività dei dati, e l'Unione non è responsabile del loro utilizzo da parte di terzi. L'Autorità provvede affinché coloro che accedono alle informazioni pertinenti, prima della loro divulgazione, assumano impegni chiari o forniscano dichiarazioni firmate a tal fine. | The disclosure to the public of the information referred to in point (c) of the first subparagraph of paragraph 1 shall not be considered to be explicit or implicit permission or licence for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited in breach of any intellectual property right or data exclusivity rules, and the Union shall not be responsible for its use by third parties. The Authority shall ensure that clear undertakings or signed statements are given to that effect by those who access the relevant information prior to its disclosure. |
| ▼B | ▼B |
| 2. | 2. |
| Il consiglio di amministrazione tiene le proprie riunioni in pubblico, salvo che, su proposta del direttore esecutivo, decida altrimenti per punti amministrativi specifici del suo ordine del giorno, e può autorizzare rappresentanti dei consumatori o altre parti interessate a presenziare come osservatori allo svolgimento di alcune delle attività dell'Autorità. | The Management Board shall hold its meetings in public unless, acting on a proposal from the Executive Director, it decides otherwise for specific administrative points of its agenda, and may authorise consumer representatives or other interested parties to observe the proceedings of some of the Authority's activities. |
| ▼M8 | ▼M8 |
| 3. | 3. |
| L'Autorità stabilisce le disposizioni pratiche per l'attuazione delle regole di trasparenza di cui ai paragrafi 1, 1 bis e 2 del presente articolo, tenuto conto degli articoli da 39 a 39 octies e dell'articolo 41. | The Authority shall lay down the practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraphs 1, 1a and 2 of this Article, taking into account Articles 39 to 39g and 41. |
| Articolo 39 | Article 39 |
| Riservatezza | Confidentiality |
| 1. | 1. |
| In deroga all'articolo 38, l'Autorità non rende pubbliche le informazioni per le quali è stato richiesto un trattamento riservato alle condizioni stabilite nel presente articolo. | By way of derogation from Article 38, the Authority shall not make public any information for which confidential treatment has been requested under the conditions laid down in this Article. |
| 2. | 2. |
| Su richiesta di un richiedente, l'Autorità può accordare un trattamento riservato solo per le informazioni seguenti qualora il richiedente dimostri che la divulgazione di tali informazioni rischia di danneggiare i suoi interessi in maniera significativa: | Upon the request of an applicant, the Authority may grant confidential treatment only with respect to the following items of information where the disclosure of such information is demonstrated by the applicant to potentially harm its interests to a significant degree: |
| a) | (a) |
| il processo di fabbricazione o produzione, compreso il metodo e i relativi aspetti innovativi, nonché le altre relative specifiche tecniche e industriali inerenti a tale processo o metodo, ad eccezione delle informazioni pertinenti per la valutazione di sicurezza; | the manufacturing or production process, including the method and innovative aspects thereof, as well as other technical and industrial specifications inherent to that process or method, except for information which is relevant to the assessment of safety; |
| b) | (b) |
| gli eventuali legami commerciali tra un produttore o un importatore e il richiedente o il titolare dell'autorizzazione; | commercial links between a producer or importer and the applicant or the authorisation holder, where applicable; |
| c) | (c) |
| informazioni commerciali che rivelino le fonti di approvvigionamento, le quote di mercato o la strategia commerciale del richiedente; e | commercial information revealing sourcing, market shares or business strategy of the applicant; and |
| d) | (d) |
| la composizione quantitativa dell'oggetto della richiesta, ad eccezione delle informazioni pertinenti per la valutazione di sicurezza. | quantitative composition of the subject matter of the request, except for information which is relevant to the assessment of safety. |
| 3. | 3. |
| L'elenco delle informazioni di cui al paragrafo 2 non pregiudica alcuna disposizione del diritto settoriale dell'Unione. | The list of information referred to in paragraph 2 shall be without prejudice to any sectoral Union law. |
| 4. | 4. |
| In deroga ai paragrafi 2 e 3: | Notwithstanding paragraphs 2 and 3: |
| a) | (a) |
| qualora sia essenziale agire urgentemente per tutelare la salute umana, la salute animale o l'ambiente, come nelle situazioni di emergenza, l'Autorità può divulgare le informazioni di cui ai paragrafi 2 e 3; | where urgent action is essential to protect human health, animal health or the environment, such as in emergency situations, the Authority may disclose the information referred to in paragraphs 2 and 3; |
| b) | (b) |
| le informazioni che fanno parte delle conclusioni della produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, elaborate dall'Autorità e che si riferiscono ai prevedibili effetti sulla salute umana, la salute animale o l'ambiente sono comunque rese pubbliche. | information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable effects on human health, animal health or the environment, shall nevertheless be made public. |
| ▼M8 | ▼M8 |
| Articolo 39 bis | Article 39a |
| Richiesta di riservatezza | Confidentiality request |
| 1. | 1. |
| Al momento di presentare una domanda, dati scientifici a sostegno e altre informazioni supplementari in conformità del diritto dell'Unione, il richiedente può chiedere che talune parti delle informazioni presentate siano considerate riservate a norma dell'articolo 39, paragrafi 2 e 3. Tale richiesta è corredata di una giustificazione verificabile che dimostri in quale modo la divulgazione delle informazioni in questione danneggi significativamente gli interessi in questione a norma dell'articolo 39, paragrafi 2 e 3. | When submitting an application, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be treated as confidential in accordance with Article 39(2) and (3). Such request shall be accompanied by verifiable justification that demonstrates how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with Article 39(2) and (3). |
| 2. | 2. |
| Quando presenta una richiesta di riservatezza, il richiedente fornisce una versione non riservata e una versione riservata delle informazioni presentate nei formati standard di dati, se disponibili, a norma dell'articolo 39 septies. La versione non riservata non include le informazioni che il richiedente ritiene riservate sulla base dell'articolo 39, paragrafi 2 e 3, e indica i punti in cui tali informazioni sono state eliminate. La versione riservata contiene tutte le informazioni presentate, comprese quelle che il richiedente considera riservate. Le informazioni di cui si chiede il trattamento riservato sono chiaramente contrassegnate nella versione riservata. Il richiedente indica con chiarezza i motivi per i quali viene richiesta la riservatezza per le diverse informazioni. | Where an applicant submits a confidentiality request, it shall provide a non-confidential version and a confidential version of the information submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f. The non-confidential version shall not include the information the applicant deems confidential on the basis of Article 39(2) and (3) and shall indicate the places where such information has been deleted. The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential. Information requested to be treated as confidential in the confidential version shall be clearly marked. The applicant shall clearly indicate the grounds on the basis of which confidentiality is requested for the different pieces of information. |
| Articolo 39 ter | Article 39b |
| Decisione sulla riservatezza | Decision on confidentiality |
| 1. | 1. |
| L'Autorità: | The Authority shall: |
| a) | (a) |
| rende pubblica senza indugio la versione non riservata della domanda presentata dal richiedente, una volta che questa è stata considerata valida o ammissibile; | make public the non-confidential version of the application as submitted by the applicant without delay once that application has been considered valid or admissible; |
| b) | (b) |
| procede tempestivamente all'esame concreto e individuale della richiesta di riservatezza a norma del presente articolo; | proceed, without delay, to a concrete and individual examination of the confidentiality request in accordance with this Article; |
| c) | (c) |
| informa il richiedente per iscritto dell'intenzione di divulgare le informazioni e dei relativi motivi, prima di prendere una decisione formale sulla richiesta di riservatezza. Il richiedente che non condivida la valutazione dell'Autorità può esprimere il proprio parere o ritirare la domanda entro due settimane dalla data in cui gli è stata notificata la posizione dell'Autorità; | inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for that, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request. If the applicant disagrees with the assessment of the Authority, the applicant may state its views or withdraw its application within two weeks of the date on which it was notified of the Authority's position; |
| d) | (d) |
| adotta una decisione motivata sulla richiesta di riservatezza, tenendo presenti le osservazioni del richiedente, entro dieci settimane dalla data di ricevimento della richiesta di riservatezza per le domande e senza ritardo per i dati e le informazioni supplementari, notifica al richiedente la sua decisione e lo informa del suo diritto di presentare una domanda di conferma ai sensi del paragrafo 2, e informa la Commissione e gli Stati membri, se del caso, della sua decisione; e | adopt a reasoned decision on the confidentiality request, taking into account the observations of the applicant, within 10 weeks of the date of receipt of the confidentiality request with respect to applications and without delay in the case of supplementary data and information; notify the applicant of its decision and provide information on the right to submit a confirmatory application in accordance with paragraph 2; and inform the Commission and the Member States, where appropriate, of its decision; and |
| e) | (e) |
| rende pubblici tutti i dati e le informazioni supplementari per i quali la richiesta di riservatezza non è stata accettata in base alla giustificazione fornita non prima di due settimane dopo aver notificato la propria decisione al richiedente a norma della lettera d). | make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified at the earliest two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place pursuant to point (d). |
| 2. | 2. |
| Entro due settimane da quando l'Autorità ha notificato al richiedente la sua decisione in merito alla richiesta di riservatezza di cui al paragrafo 1, il richiedente può presentare una domanda di conferma chiedendo all'Autorità di riconsiderare la sua decisione. La domanda di conferma ha effetto sospensivo. L'Autorità esamina le motivazioni della domanda di conferma e adotta una decisione motivata al riguardo. Essa notifica tale decisione al richiedente entro tre settimane dalla presentazione della domanda di conferma e include in tale notifica le informazioni sui mezzi di ricorso di cui dispone, vale a dire un ricorso dinanzi alla Corte di giustizia dell'Unione europea («Corte di giustizia») contro l'Autorità conformemente al paragrafo 3. L'Autorità rende pubblici tutti i dati e le informazioni supplementari per i quali la richiesta di riservatezza non è stata accettata dall'Autorità in base alla giustificazione fornita non prima di due settimane dopo aver notificato al richiedente la propria decisione motivata in merito alla domanda di conferma a norma del presente paragrafo. | Within two weeks of the notification of the Authority's decision on the confidentiality request to the applicant pursuant to paragraph 1, the applicant may submit a confirmatory application asking the Authority to reconsider its decision. The confirmatory application shall have suspensive effect. The Authority shall examine the grounds for the confirmatory application and shall adopt a reasoned decision on that confirmatory application. It shall notify the applicant of that decision within three weeks of submitting the confirmatory application and shall include in that notification information on the available remedies, namely an action before the Court of Justice of the European Union (the ‘Court of Justice’) against the Authority pursuant to paragraph 3. The Authority shall make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted by the Authority as justified, at the earliest two weeks after the notification of the Authority's reasoned decision on the confirmatory application to the applicant has taken place pursuant to this paragraph. |
| 3. | 3. |
| Le decisioni prese dall'Autorità a norma del presente articolo possono essere impugnate presso la Corte di giustizia alle condizioni stabilite rispettivamente negli articoli 263 e 278 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE). | Decisions taken by the Authority pursuant to this Article may be subject to an action before the Court of Justice, under the conditions laid down in Articles 263 and 278 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) respectively. |
| Articolo 39 quater | Article 39c |
| Revisione della riservatezza | Review of confidentiality |
| Prima di emanare la propria produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, l'Autorità esamina se le informazioni di cui era stato precedentemente accettato il carattere riservato possano nondimeno essere rese pubbliche a norma dell'articolo 39, paragrafo 4, lettera b). In caso affermativo l'Autorità segue la procedura stabilita all'articolo 39 ter, che si applica mutatis mutandis. | Before the Authority issues its scientific outputs, including scientific opinions, it shall review whether information that has been previously accepted as confidential may nevertheless be made public in accordance with point (b) of Article 39(4). Should that be the case, the Authority shall follow the procedure laid down in Article 39b, which shall apply mutatis mutandis. |
| Articolo 39 quinquies | Article 39d |
| Obblighi in materia di riservatezza | Obligations with regard to confidentiality |
| 1. | 1. |
| Su richiesta, l'Autorità mette a disposizione della Commissione e degli Stati membri tutte le informazioni in suo possesso in relazione a una domanda o a una richiesta di produzione scientifica, compreso un parere scientifico, formulata dal Parlamento europeo, dalla Commissione o dagli Stati membri, salva diversa disposizione del diritto dell'Unione. | The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application or to a request by the European Parliament, by the Commission or by the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in Union law. |
| 2. | 2. |
| La Commissione e gli Stati membri prendono le misure necessarie affinché le informazioni ad essi pervenute a norma del diritto dell'Unione e che sono oggetto di una richiesta di trattamento confidenziale non siano rese pubbliche prima che l'Autorità abbia preso una decisione in merito alla richiesta di riservatezza e la decisione sia divenuta definitiva. La Commissione e gli Stati membri prendono inoltre le misure necessarie affinché non siano rese pubbliche le informazioni per le quali l'Autorità ha acconsentito al trattamento riservato. | The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become final. The Commission and the Member States shall also take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been accepted by the Authority is not made public. |
| 3. | 3. |
| Se un richiedente ritira o ha ritirato una domanda, l'Autorità, la Commissione e gli Stati membri rispettano la riservatezza delle informazioni accordata dall'Autorità in conformità degli articoli da 39 a 39 sexies. La domanda si considera ritirata nel momento in cui l'organismo competente che aveva ricevuto la domanda originale a tal fine riceve la richiesta scritta di ritiro. Se la domanda è ritirata prima che l'Autorità abbia adottato una decisione definitiva sulla richiesta di riservatezza a norma dell'articolo 39 ter, paragrafo 1 o 2, a seconda dei casi, la Commissione, gli Stati membri e l'Autorità non rendono pubbliche le informazioni per le quali era stata chiesta la riservatezza. | If an applicant withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of information as granted by the Authority in accordance with Articles 39 to 39e. The application shall be considered withdrawn as of the moment the written request to that effect is received by the competent body that had received the original application. Where the withdrawal of the application takes place before a final decision on the confidentiality request has been adopted by the Authority pursuant to, where appropriate, Article 39b(1) or (2), the Commission, the Member States and the Authority, shall not make public the information for which confidentiality has been requested. |
| 4. | 4. |
| I membri del consiglio di amministrazione, il direttore esecutivo, i membri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici nonché gli esperti esterni che partecipano ai loro gruppi di lavoro, i membri del foro consultivo e il personale dell'Autorità, anche dopo la cessazione delle proprie funzioni, sono soggetti all'obbligo del segreto professionale previsto dall'articolo 339 TFUE. | Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of the obligation of professional secrecy pursuant to Article 339 TFEU. |
| 5. | 5. |
| L'Autorità stabilisce in consultazione con la Commissione le disposizioni pratiche per attuare le norme di riservatezza stabilite agli articoli 39, 39 bis, 39 ter, 39 sexies e al presente articolo, comprese le disposizioni relative alla presentazione e al trattamento delle richieste di riservatezza riguardanti le informazioni da rendere pubbliche a norma dell'articolo 38 e tenuto conto degli articoli 39 septies e 39 octies. Per quanto riguarda l'articolo 39 ter, paragrafo 2, l'Autorità garantisce l'applicazione di un'adeguata separazione dei compiti nella valutazione delle domande di conferma. | The Authority shall lay down in consultation with the Commission the practical arrangements for implementing the confidentiality rules laid down in Articles 39, 39a, 39b, 39e and in this Article, including arrangements concerning the submission and treatment of confidentiality requests with respect to information to be made public under Article 38, and taking into account Articles 39f and 39g. As regards Article 39b(2), the Authority shall ensure that appropriate separation of tasks is applied for the assessment of confirmatory applications. |
| Articolo 39 sexies | Article 39e |
| Protezione dei dati personali | Protection of personal data |
| 1. | 1. |
| In relazione alle richieste di produzione scientifica, compresi i pareri scientifici a norma del diritto dell'Unione, l'Autorità rende sempre pubblici i seguenti elementi: | With respect to requests for scientific outputs, including scientific opinions under Union law, the Authority shall always make public: |
| a) | (a) |
| nome e indirizzo del richiedente; | the name and address of the applicant; |
| b) | (b) |
| i nomi degli autori di studi pubblicati o di pubblico dominio a sostegno delle rispettive domande; e | the names of authors of published or publicly available studies supporting such requests; and |
| c) | (c) |
| i nomi di tutti i partecipanti e osservatori alle riunioni del comitato scientifico, dei gruppi di esperti scientifici e dei loro gruppi di lavoro e di qualsiasi altro gruppo ad hoc che si riunisca sull'oggetto. | the names of all participants and observers in meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels, their working groups and any other ad hoc group meeting on the subject matter. |
| 2. | 2. |
| In deroga al paragrafo 1, la divulgazione dei nomi e degli indirizzi delle persone fisiche che partecipano a sperimentazioni su animali vertebrati o all'ottenimento di informazioni tossicologiche è ritenuta danneggiare significativamente la vita privata e l'integrità di tali persone fisiche e pertanto tali dati non sono resi pubblici, salvo se diversamente specificato nei regolamenti (UE) 2016/679 ( 7 ) e (UE) 2018/1725 ( 8 ) del Parlamento europeo e del Consiglio. | Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available unless otherwise specified in Regulations (EU) 2016/679 ( 7 ) and (EU) 2018/1725 ( 8 ) of the European Parliament and of the Council. |
| 3. | 3. |
| Al trattamento dei dati personali a norma del presente regolamento si applicano i regolamenti (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725. Tutti i dati personali resi pubblici a norma dell'articolo 38 del presente regolamento e del presente articolo sono utilizzati unicamente al fine di garantire la trasparenza della valutazione del rischio in conformità del presente regolamento e non sono successivamente trattati in modo incompatibile con tali finalità, in conformità dell'articolo 5, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) 2016/679 e dell'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) 2018/1725 a seconda del caso. | Regulations (EU) 2016/679 and (EU) 2018/1725 shall apply to the processing of personal data carried out pursuant to this Regulation. Any personal data made public pursuant to Article 38 of this Regulation and this Article shall only be used to ensure the transparency of the risk assessment under this Regulation and shall not be further processed in a manner that is incompatible with these purposes, in accordance with point (b) of Article 5(1) of Regulation (EU) 2016/679 and point (b) of Article 4(1) of Regulation (EU) 2018/1725, as the case may be. |
| Articolo 39 septies | Article 39f |
| Formati standard di dati | Standard data formats |
| 1. | 1. |
| Ai fini dell'articolo 38, paragrafo 1, lettera c), e per garantire il trattamento efficiente delle richieste di produzione scientifica rivolte all'Autorità, sono adottati conformemente al paragrafo 2 del presente articolo formati standard di dati per la presentazione, l'utilizzo in operazioni di ricerca, la copia e la stampa dei documenti nel rispetto delle disposizioni normative del diritto dell'Unione. Tali formati standard di dati: | For the purposes of point (c) of Article 38(1) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats shall be adopted in accordance with paragraph 2 of this Article to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union law. Those standard data formats shall: |
| a) | (a) |
| non si fondano su norme proprietarie; | not be based on proprietary standards; |
| b) | (b) |
| assicurano per quanto possibile l'interoperabilità con le modalità esistenti di presentazione dei dati; | ensure interoperability with existing data submission approaches to the extent possible; |
| c) | (c) |
| sono di facile utilizzo e adattati all'uso da parte delle piccole e medie imprese. | be user-friendly and adapted for the use by small and medium-sized enterprises. |
| 2. | 2. |
| Per l'adozione dei formati standard di dati di cui al paragrafo 1 si segue la procedura seguente: | For the adoption of standard data formats referred to in paragraph 1, the following procedure shall be followed: |
| a) | (a) |
| l'Autorità elabora i progetti di formati standard di dati destinati alle diverse procedure di autorizzazione e alle pertinenti richieste di produzione scientifica formulate dal Parlamento europeo, dalla Commissione e dagli Stati membri; | the Authority shall draw up draft standard data formats for the purposes of the different authorisation procedures and relevant requests for a scientific output by the European Parliament, by the Commission and by the Member States; |
| b) | (b) |
| tenuto conto delle prescrizioni applicabili nelle diverse procedure di autorizzazione e in altri contesti giuridici, ed effettuati gli eventuali adeguamenti del caso, la Commissione adotta mediante atti di esecuzione i formati standard di dati. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di cui all'articolo 58, paragrafo 2; | the Commission shall, taking into account the applicable requirements in the different authorisation procedures and other legal frameworks and following any necessary adaptations, adopt, by means of implementing acts, standard data formats. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 58(2); |
| c) | (c) |
| l'Autorità rende disponibili sul proprio sito web i formati standard di dati adottati; | the Authority shall make the standard data formats, as adopted, available on its website; |
| d) | (d) |
| qualora siano stati adottati formati standard di dati a norma del presente articolo, le domande e le richieste di produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, formulate dal Parlamento europeo, dalla Commissione e dagli Stati membri sono presentate unicamente in conformità di detti formati standard di dati. | where standard data formats have been adopted pursuant to this Article, applications as well as requests for a scientific output, including a scientific opinion by the European Parliament, by the Commission and by the Member States, shall only be submitted in accordance with those standard data formats. |
| Articolo 39 octies | Article 39g |
| Sistemi informatici | Information systems |
| I sistemi informatici utilizzati dall'Autorità per conservare i propri dati, compresi i dati riservati e personali, sono progettati in modo da garantire che ogni accesso sia completamente verificabile e che siano raggiunti i massimi standard di sicurezza, adeguati ai rischi di sicurezza in gioco, tenendo conto degli articoli da 39 a 39 septies. | The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed in a way that guarantees that any access to it is fully auditable and that the highest standards of security appropriate to the security risks at stake are attained, taking into account Articles 39 to 39f. |
| ▼B | ▼B |
| Articolo 40 | Article 40 |
| Comunicazioni emanate dall'Autorità | Communications from the Authority |
| 1. | 1. |
| L'Autorità procede di propria iniziativa a comunicazioni nei settori di sua competenza, fatta salva la competenza della Commissione riguardo alla comunicazione delle sue decisioni di gestione del rischio. | The Authority shall communicate on its own initiative in the fields within its mission without prejudice to the Commission's competence to communicate its risk management decisions. |
| 2. | 2. |
| L'Autorità provvede affinché vengano fornite rapidamente informazioni obiettive, affidabili e di facile accesso ai cittadini e a ogni parte interessata, con particolare riguardo ai risultati della sua attività. A tali fini l'Autorità elabora e diffonde materiale informativo destinato al grande pubblico. | The Authority shall ensure that the public and any interested parties are rapidly given objective, reliable and easily accessible information, in particular with regard to the results of its work. In order to achieve these objectives, the Authority shall develop and disseminate information material for the general public. |
| 3. | 3. |
| L'Autorità agisce in stretta collaborazione con la Commissione e gli Stati membri per promuovere la necessaria coerenza nell'ambito della comunicazione del rischio. | The Authority shall act in close collaboration with the Commission and the Member States to promote the necessary coherence in the risk communication process. |
| ▼M8 | ▼M8 |
| L'Autorità rende pubblica tutta la produzione scientifica, compresi i pareri scientifici da essa emessi e i dati scientifici e le altre informazioni su cui si fondano, in conformità degli articoli da 38 e a 39 sexies. | The Authority shall make public all scientific outputs including the scientific opinions issued by it and supporting scientific data and other information in accordance with Articles 38 to 39e. |
| ▼B | ▼B |
| 4. | 4. |
| L'Autorità collabora in maniera adeguata con gli organi competenti degli Stati membri e con le altre parti interessate in relazione alle campagne di informazione dei cittadini. | The Authority shall ensure appropriate cooperation with the competent bodies in the Member States and other interested parties with regard to public information campaigns. |
| ▼M1 | ▼M1 |
| Articolo 41 | Article 41 |
| Accesso ai documenti | Access to documents |
| ▼M8 | ▼M8 |
| 1. | 1. |
| Fatte salve le norme in materia di riservatezza di cui agli articoli da 39 a 39 quinquies del presente regolamento, il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 9 ) si applica ai documenti detenuti dall'Autorità. | Notwithstanding the rules on confidentiality provided for in Articles 39 to 39d of this Regulation, Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council ( 9 ) shall apply to documents held by the Authority. |
| Qualora si tratti di informazioni in materia ambientale si applica anche il regolamento (CE) n. 1367/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 10 ). La direttiva 2003/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 11 ) si applica alle informazioni in materia ambientale detenute dagli Stati membri, ferme restando le norme in materia di riservatezza previste agli articoli 39 e 39 quinquies del presente regolamento. | Where environmental information is concerned, Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council ( 10 ) shall also apply. Directive 2003/4/EC of the European Parliament and of the Council ( 11 ) shall apply to environmental information held by Member States, notwithstanding the rules on confidentiality provided for in Articles 39 to 39d of this Regulation. |
| 2. | 2. |
| Il consiglio di amministrazione adotta le modalità pratiche per l'applicazione del regolamento (CE) n. 1049/2001 e degli articoli 6 e 7 del regolamento (CE) n. 1367/2006 entro il 27 marzo 2020, garantendo il più ampio accesso possibile ai documenti in suo possesso. | The Management Board shall adopt the practical arrangements for implementing Regulation (EC) No 1049/2001 and Articles 6 and 7 of Regulation (EC) No 1367/2006 by 27 March 2020, ensuring as wide access as possible to documents in its possession. |
| ▼M1 | ▼M1 |
| 3. | 3. |
| Le decisioni adottate dall'Autorità in applicazione dell'articolo 8 del regolamento (CE) n. 1049/2001 possono costituire oggetto di denuncia presso il mediatore o di ricorso giurisdizionale dinanzi alla Corte di giustizia, alle condizioni previste rispettivamente dagli articoli 195 e 230 del trattato. | Decisions taken by the Authority pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No 1049/2001 may form the subject of a complaint to the Ombudsman or of an action before the Court of Justice, under the conditions laid down in Articles 195 and 230 of the EC Treaty respectively. |
| ▼B | ▼B |
| Articolo 42 | Article 42 |
| Consumatori, produttori e altre parti interessate | Consumers, producers and other interested parties |
| L'Autorità stabilisce contatti efficienti con i rappresentanti dei consumatori e dei produttori, con gli operatori delle industrie di trasformazione e con tutte le altre parti interessate. | The Authority shall develop effective contacts with consumer representatives, producer representatives, processors and any other interested parties. |
| SEZIONE 5 | SECTION 5 |
| DISPOSIZIONI FINANZIARIE | FINANCIAL PROVISIONS |
| Articolo 43 | Article 43 |
| Bilancio dell'Autorità | Adoption of the Authority's budget |
| 1. | 1. |
| Le entrate dell'Autorità sono costituite da un contributo della Comunità e di qualsiasi Stato con cui la Comunità ha concluso gli accordi di cui all'articolo 49 nonché dagli oneri per pubblicazioni, conferenze, tirocini e attività analoghe svolte dall'Autorità. | The revenues of the Authority shall consist of a contribution from the Community and, from any State with which the Community has concluded the agreements referred to in Article 49, and charges for publications, conferences, training and any other similar activities provided by the Authority. |
| 2. | 2. |
| Le spese dell'Autorità comprendono le spese amministrative, infrastrutturali, d'esercizio e relative al personale, nonché quelle conseguenti a contratti stipulati con terzi o al sostegno finanziario di cui all'articolo 36. | The expenditure of the Authority shall include the staff, administrative, infrastructure and operational expenses, and expenses resulting from contracts entered into with third parties or resulting from the financial support referred to in Article 36. |
| ▼M1 | ▼M1 |
| 3. | 3. |
| A tempo opportuno, prima della data di cui al paragrafo 5, il direttore esecutivo stabilisce un progetto di stato di previsione delle entrate e delle spese dell'Autorità per l'esercizio di bilancio successivo e lo trasmette al consiglio di amministrazione accompagnato da un progetto di tabella dell'organico. | The Executive Director shall draw up, in good time before the date referred to in paragraph 5, a draft statement of estimates of the Authority's revenue and expenditure for the following financial year and shall forward it to the Management Board, together with the establishment plan. |
| 4. | 4. |
| Le entrate e le spese sono in pareggio. | Revenue and expenditure shall be in balance. |
| 5. | 5. |
| Ogni anno il consiglio d'amministrazione adotta, sulla base di un progetto, lo stato di previsione delle entrate e delle spese dell'Autorità per l'esercizio successivo. Il consiglio di amministrazione trasmette lo stato di previsione, accompagnato da un progetto di tabella dell'organico e dai programmi di lavoro provvisori, alla Commissione nonché agli Stati con cui la Comunità ha concluso accordi ai sensi dell'articolo 49, entro il 31 marzo. | Each year the Management Board, on the basis of a draft statement of estimates of revenue and expenditure, shall produce a statement of estimates of revenue and expenditure of the Authority for the following financial year. This statement of estimates, which shall include a draft establishment plan together with the provisional work programmes, shall be forwarded by 31 March at the latest by the Management Board to the Commission and to the countries with which the Community has concluded agreements in accordance with Article 49. |
| 6. | 6. |
| La Commissione trasmette lo stato di previsione al Parlamento europeo e al Consiglio (qui di seguito denominata «autorità di bilancio») insieme al progetto preliminare di bilancio generale dell'Unione europea. | The statement of estimates shall be forwarded by the Commission to the European Parliament and the Council (hereinafter referred to as the budgetary authority) together with the preliminary draft general budget of the European Union. |
| ▼M1 | ▼M1 |
| 7. | 7. |
| Sulla base dello stato di previsione, la Commissione iscrive le stime per quanto concerne la tabella dell'organico e l'importo della sovvenzione a carico del bilancio generale nel progetto preliminare di bilancio generale dell'Unione europea che essa trasmette all'autorità di bilancio conformemente all'articolo 272 del trattato. | On the basis of the statement of estimates, the Commission shall enter in the preliminary draft general budget of the European Union the estimates it deems necessary for the establishment plan and the amount of the subsidy to be charged to the general budget, which it shall place before the budgetary authority in accordance with Article 272 of the Treaty. |
| 8. | 8. |
| L'autorità di bilancio autorizza gli stanziamenti a titolo della sovvenzione destinata all'Autorità. | The budgetary authority shall authorise the appropriations for the subsidy to the Authority. |
| L'autorità di bilancio adotta la tabella dell'organico dell'Autorità. | The budgetary authority shall adopt the establishment plan for the Authority. |
| 9. | 9. |
| Il consiglio di amministrazione adotta il bilancio. Esso diventa definitivo dopo l'adozione definitiva del bilancio generale dell'Unione europea. Se necessario è adeguato in conseguenza. | The budget shall be adopted by the Management Board. It shall become final following final adoption of the general budget of the European Union. Where appropriate, it shall be adjusted accordingly. |
| 10. | 10. |
| Il consiglio di amministrazione comunica quanto prima all'autorità di bilancio la sua intenzione di realizzare qualsiasi progetto che possa avere incidenze finanziarie significative sul finanziamento del bilancio, segnatamente i progetti di natura immobiliare, quali l'affitto o l'acquisto di edifici. Esso ne informa la Commissione. | The Management Board shall, as soon as possible, notify the budgetary authority of its intention to implement any project which may have significant financial implications for the funding of the budget, in particular any projects relating to property such as the rental or purchase of buildings. It shall inform the Commission thereof. |
| Qualora un ramo dell'autorità di bilancio comunichi che intende emettere un parere, esso lo trasmette al consiglio di amministrazione entro un termine di sei settimane dalla notifica del progetto. | Where a branch of the budgetary authority has notified its intention to deliver an opinion, it shall forward its opinion to the Management Board within a period of six weeks from the date of notification of the project. |
| ▼M1 | ▼M1 |
| Articolo 44 | Article 44 |
| Esecuzione del bilancio dell'Autorità | Implementation of the Authority's budget |
| 1. | 1. |
| Il direttore esecutivo cura l'esecuzione del bilancio dell'Autorità. | The Executive Director shall implement the Authority's budget. |
| 2. | 2. |
| Al più tardi il 1o marzo successivo alla chiusura dell'esercizio, il contabile dell'Autorità comunica i conti provvisori, insieme alla relazione sulla gestione finanziaria e di bilancio dell'esercizio, al contabile della Commissione, il quale procede al consolidamento dei conti provvisori delle istituzioni e degli organismi decentrati ai sensi dell'articolo 128 del regolamento finanziario generale. | By 1 March at the latest following each financial year, the Authority's accounting officer shall communicate the provisional accounts to the Commission's accounting officer together with a report on the budgetary and financial management for that financial year. The Commission's accounting officer shall consolidate the provisional accounts of the institutions and decentralised bodies in accordance with Article 128 of the general Financial Regulation. |
| 3. | 3. |
| Al più tardi il 31 marzo successivo alla chiusura dell'esercizio, il contabile della Commissione trasmette i conti provvisori dell'Autorità, insieme alla relazione sulla gestione finanziaria e di bilancio dell'esercizio, alla Corte dei conti. La relazione sulla gestione finanziaria e di bilancio dell'esercizio viene trasmessa anche al Parlamento europeo e al Consiglio. | By 31 March at the latest following each financial year, the Commission's accounting officer shall forward the Authority's provisional accounts to the Court of Auditors, together with a report on the budgetary and financial management for that financial year. The report on the budgetary and financial management for the financial year shall also be forwarded to the European Parliament and the Council. |
| 4. | 4. |
| Al ricevimento delle osservazioni formulate dalla Corte dei conti in merito ai conti provvisori dell'Autorità, ai sensi delle disposizioni dell'articolo 129 del regolamento finanziario generale, il direttore esecutivo stabilisce i conti definitivi dell'Autorità, sotto la propria responsabilità, e li trasmette per parere al consiglio di amministrazione. | On receipt of the Court of Auditors' observations on the Authority's provisional accounts under Article 129 of the general Financial Regulation, the Executive Director shall draw up the Authority's final accounts under his own responsibility and submit them to the Management Board for an opinion. |
| 5. | 5. |
| Il consiglio di amministrazione formula un parere sui conti definitivi dell'Autorità. | The Management Board shall deliver an opinion on the Authority's final accounts. |
| 6. | 6. |
| Al più tardi il 1o luglio successivo alla chiusura dell'esercizio, il direttore esecutivo trasmette i conti definitivi, accompagnati dal parere del consiglio d'amministrazione, al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione e alla Corte dei conti. | The Executive Director shall, by 1 July at the latest following each financial year, forward the final accounts to the European Parliament, the Council, the Commission and the Court of Auditors, together with the Management Board's opinion. |
| 7. | 7. |
| I conti definitivi vengono pubblicati. | The final accounts shall be published. |
| 8. | 8. |
| Al più tardi il 30 settembre, il direttore esecutivo invia alla Corte dei conti una risposta alle osservazioni di quest'ultima. Trasmette tale risposta anche al consiglio di amministrazione. | The Executive Director shall send the Court of Auditors a reply to its observations by 30 September at the latest. He shall also send this reply to the Management Board. |
| 9. | 9. |
| Il direttore esecutivo presenta al Parlamento europeo, su richiesta di quest'ultimo e conformemente ai termini previsti dall'articolo 146, paragrafo 3, del regolamento finanziario generale, tutte le informazioni necessarie al corretto svolgimento della procedura di discarico per l'esercizio in oggetto. | The Executive Director shall submit to the European Parliament, at the latter's request, all information necessary for the smooth application of the discharge procedure for the financial year in question, as laid down in Article 146(3) of the general Financial Regulation. |
| 10. | 10. |
| Il Parlamento europeo, su raccomandazione del Consiglio che delibera a maggioranza qualificata, dà discarico al direttore esecutivo, entro il 30 aprile dell'anno N + 2, dell'esecuzione del bilancio dell'esercizio N. | The European Parliament, on a recommendation from the Council acting by a qualified majority, shall, before 30 April of year N + 2, give a discharge to the Executive Director in respect of the implementation of the budget for year N. |
| ▼B | ▼B |
| Articolo 45 | Article 45 |
| Diritti percepiti dall'Autorità | Fees received by the Authority |
| Entro tre anni dall'entrata in vigore del presente regolamento la Commissione, sentiti l'Autorità, gli Stati membri e le parti interessate, pubblica una relazione sulla possibilità e l'opportunità di presentare una proposta legislativa in base alla procedura di codecisione e in conformità con il trattato per altri servizi forniti dall'Autorità. | Within three years following the date of entry into force of this Regulation and after consulting the Authority, the Member States and the interested parties, the Commission shall publish a report on the feasibility and advisability of presenting a legislative proposal under the co-decision procedure and in accordance with the Treaty and for other services provided by the Authority. |
| SEZIONE 6 | SECTION 6 |
| DISPOSIZIONI GENERALI | GENERAL PROVISIONS |
| Articolo 46 | Article 46 |
| Personalità giuridica e privilegi | Legal personality and privileges |
| 1. | 1. |
| L'Autorità è dotata di personalità giuridica. In ciascuno degli Stati membri essa gode della più ampia capacità giuridica riconosciuta alle persone giuridiche dalle rispettive legislazioni. In particolare, essa può acquisire o alienare beni mobili e immobili e agire in giudizio. | The Authority shall have legal personality. In all Member States it shall enjoy the widest powers granted by law to legal persons. In particular, it may acquire and dispose of movable and immovable property and institute legal proceedings. |
| 2. | 2. |
| All'Autorità si applica il protocollo sui privilegi e sulle immunità delle Comunità europee. | The Protocol on the privileges and immunities of the European Communities shall apply to the Authority. |
| Articolo 47 | Article 47 |
| Responsabilità | Liability |
| 1. | 1. |
| La responsabilità contrattuale dell'Autorità è disciplinata dalla legge applicabile al contratto in questione. La Corte di giustizia delle Comunità europee è competente a giudicare in virtù di una clausola compromissoria contenuta nei contratti stipulati dall'Autorità. | The contractual liability of the Authority shall be governed by the law applicable to the contract in question. The Court of Justice of the European Communities shall have jurisdiction to give judgment pursuant to any arbitration clause contained in a contract concluded by the Authority. |
| 2. | 2. |
| In materia di responsabilità extracontrattuale, l'Autorità deve risarcire, conformemente ai principi generali comuni ai diritti degli Stati membri, i danni cagionati dall'Autorità o dai suoi agenti nell'esercizio delle loro funzioni. La Corte di giustizia è competente a conoscere delle controversie relative al risarcimento dei danni. | In the case of non-contractual liability, the Authority shall, in accordance with the general principles common to the laws of the Member States, make good any damage caused by it or its servants in the performance of their duties. The Court of Justice shall have jurisdiction in any dispute relating to compensation for such damage. |
| 3. | 3. |
| La responsabilità personale degli agenti nei confronti dell'Autorità è regolata dalle disposizioni pertinenti che si applicano al personale dell'Autorità. | The personal liability of its servants towards the Authority shall be governed by the relevant provisions applying to the staff of the Authority. |
| Articolo 48 | Article 48 |
| Personale | Staff |
| 1. | 1. |
| Il personale dell'Autorità è soggetto alle norme e ai regolamenti che si applicano ai funzionari e agli altri agenti delle Comunità europee. | The staff of the Authority shall be subject to the rules and regulations applicable to officials and other staff of the European Communities. |
| 2. | 2. |
| Nei confronti del proprio personale l'Autorità esercita i poteri conferiti all'autorità che ha il potere di nomina. | In respect of its staff, the Authority shall exercise the powers which have been devolved to the appointing authority. |
| Articolo 49 | Article 49 |
| Partecipazione di paesi terzi | Participation of third countries |
| Alle attività dell'Autorità possono partecipare i paesi che hanno concluso con la Comunità accordi in virtù dei quali hanno adottato e applicano la legislazione comunitaria nella materia disciplinata dal presente regolamento. | The Authority shall be open to the participation of countries which have concluded agreements with the European Community by virtue of which they have adopted and apply Community legislation in the field covered by this Regulation. |
| In forza delle pertinenti disposizioni di tali accordi vengono concordate soluzioni organizzative, relative in particolare alla natura, alla portata e alle modalità di partecipazione di tali paesi alle attività dell'Autorità, comprese disposizioni riguardanti la partecipazione alle reti gestite dall'Autorità, l'inserimento nell'elenco delle organizzazioni competenti alle quali l'Autorità può affidare certi compiti, i contributi finanziari e il personale. | Arrangements shall be made under the relevant provisions of those agreements, specifying in particular the nature, extent and manner in which these countries will participate in the Authority's work, including provisions relating to participation in the networks operated by the Authority, inclusion in the list of competent organisations to which certain tasks may be entrusted by the Authority, financial contributions and staff. |
| CAPO IV | CHAPTER IV |
| SISTEMA DI ALLARME RAPIDO, GESTIONE DELLE CRISI E SITUAZIONI DI EMERGENZA | RAPID ALERT SYSTEM, CRISIS MANAGEMENT AND EMERGENCIES |
| SEZIONE 1 | SECTION 1 |
| SISTEMA DI ALLARME RAPIDO | RAPID ALERT SYSTEM |
| Articolo 50 | Article 50 |
| Sistema di allarme rapido | Rapid alert system |
| 1. | 1. |
| È istituito, sotto forma di rete, un sistema di allarme rapido per la notificazione di un rischio diretto o indiretto per la salute umana dovuto ad alimenti o mangimi. Ad esso partecipano gli Stati membri, la Commissione e l'Autorità. Gli Stati membri, la Commissione e l'Autorità designano ciascuno un punto di contatto, che è membro della rete. La Commissione è responsabile della gestione della rete. | A rapid alert system for the notification of a direct or indirect risk to human health deriving from food or feed is hereby established as a network. It shall involve the Member States, the Commission and the Authority. The Member States, the Commission and the Authority shall each designate a contact point, which shall be a member of the network. The Commission shall be responsible for managing the network. |
| 2. | 2. |
| Qualora un membro della rete disponga di informazioni relative all'esistenza di un grave rischio, diretto o indiretto, per la salute umana dovuto ad alimenti o mangimi, egli trasmette immediatamente tali informazioni alla Commissione nell'ambito del sistema di allarme rapido. La Commissione trasmette immediatamente le informazioni ai membri della rete. | Where a member of the network has any information relating to the existence of a serious direct or indirect risk to human health deriving from food or feed, this information shall be immediately notified to the Commission under the rapid alert system. The Commission shall transmit this information immediately to the members of the network. |
| L'Autorità può integrare la notificazione con ogni informazione scientifica o tecnica in grado di agevolare un intervento rapido e adeguato di gestione del rischio da parte degli Stati membri. | The Authority may supplement the notification with any scientific or technical information, which will facilitate rapid, appropriate risk management action by the Member States. |
| 3. | 3. |
| Nell'ambito del sistema di allarme rapido e salvo altrimenti disposto dalla normativa comunitaria, gli Stati membri notificano immediatamente alla Commissione, quanto segue: | Without prejudice to other Community legislation, the Member States shall immediately notify the Commission under the rapid alert system of: |
| a) | (a) |
| qualsiasi misura da essi adottata, che esiga un intervento rapido, intesa a limitare l'immissione sul mercato di alimenti o mangimi, o a imporne il ritiro dal commercio o dalla circolazione per proteggere la salute umana; | any measure they adopt which is aimed at restricting the placing on the market or forcing the withdrawal from the market or the recall of food or feed in order to protect human health and requiring rapid action; |
| b) | (b) |
| qualsiasi raccomandazione o accordo con operatori professionali volto, a titolo consensuale od obbligatorio, ad impedire, limitare o imporre specifiche condizioni all'immissione sul mercato o all'eventuale uso di alimenti o mangimi, a motivo di un grave rischio per la salute umana che esiga un intervento rapido; | any recommendation or agreement with professional operators which is aimed, on a voluntary or obligatory basis, at preventing, limiting or imposing specific conditions on the placing on the market or the eventual use of food or feed on account of a serious risk to human health requiring rapid action; |
| c) | (c) |
| qualsiasi situazione in cui un'autorità competente abbia respinto una partita, un container o un carico di alimenti o di mangimi ad un posto di frontiera dell'Unione europea a causa di un rischio diretto o indiretto per la salute umana. | any rejection, related to a direct or indirect risk to human health, of a batch, container or cargo of food or feed by a competent authority at a border post within the European Union. |
| La notificazione è accompagnata da una spiegazione dettagliata dei motivi dell'intervento delle autorità competenti dello Stato membro in cui è stata fatta la notificazione. Questa è seguita in tempi rapidi da ulteriori informazioni, in particolare se le misure su cui è basata vengono modificate o revocate. | The notification shall be accompanied by a detailed explanation of the reasons for the action taken by the competent authorities of the Member State in which the notification was issued. It shall be followed, in good time, by supplementary information, in particular where the measures on which the notification is based are modified or withdrawn. |
| La Commissione trasmette immediatamente ai membri della rete la notificazione e le ulteriori informazioni ricevute a norma del primo e del secondo comma. | The Commission shall immediately transmit to members of the network the notification and supplementary information received under the first and second subparagraphs. |
| Laddove una partita, un container o un carico siano respinti da un'autorità competente ad un posto di frontiera dell'Unione europea, la Commissione ne dà immediatamente notificazione a tutti i posti di frontiera dell'Unione europea nonché al paese terzo d'origine. | Where a batch, container or cargo is rejected by a competent authority at a border post within the European Union, the Commission shall immediately notify all the border posts within the European Union, as well as the third country of origin. |
| 4. | 4. |
| Laddove un alimento o un mangime oggetto di notificazione nell'ambito del sistema di allarme rapido sia stato spedito in un paese terzo, la Commissione fornisce a quest'ultimo adeguate informazioni. | Where a food or feed which has been the subject of a notification under the rapid alert system has been dispatched to a third country, the Commission shall provide the latter with the appropriate information. |
| 5. | 5. |
| Gli Stati membri informano immediatamente la Commissione di qualunque intervento eseguito o di qualunque misura adottata in seguito alla ricezione delle notificazioni e delle ulteriori informazioni trasmesse nell'ambito del sistema di allarme rapido. La Commissione trasmette immediatamente dette informazioni ai membri della rete. | The Member States shall immediately inform the Commission of the action implemented or measures taken following receipt of the notifications and supplementary information transmitted under the rapid alert system. The Commission shall immediately transmit this information to the members of the network. |
| 6. | 6. |
| La partecipazione al sistema di allarme rapido può essere aperta ai paesi candidati, a paesi terzi o a organizzazioni internazionali sulla base di accordi stipulati tra la Comunità e detti paesi o organizzazioni internazionali, secondo le modalità definite da tali accordi. Questi ultimi si basano sul principio della reciprocità e contengono disposizioni sulla riservatezza equivalenti a quelle vigenti nella Comunità. | Participation in the rapid alert system may be opened up to applicant countries, third countries or international organisations, on the basis of agreements between the Community and those countries or international organisations, in accordance with the procedures defined in those agreements. The latter shall be based on reciprocity and shall include confidentiality measures equivalent to those applicable in the Community. |
| Articolo 51 | Article 51 |
| Misure di applicazione | Implementing measures |
| Le misure per l'applicazione dell'articolo 50 sono adottate dalla Commissione, previa discussione con l'Autorità, secondo la procedura di cui all'articolo 58, paragrafo 2. Esse indicano in particolare le condizioni e procedure specifiche relative alla trasmissione delle notificazioni e delle ulteriori informazioni. | The measures for implementing Article 50 shall be adopted by the Commission, after discussion with the Authority, in accordance with the procedure referred to in Article 58(2). These measures shall specify, in particular, the specific conditions and procedures applicable to the transmission of notifications and supplementary information. |
| Articolo 52 | Article 52 |
| Regole di riservatezza per il sistema di allarme rapido | Confidentiality rules for the rapid alert system |
| 1. | 1. |
| Di regola, le informazioni a disposizione dei membri della rete e riguardanti un rischio per la salute umana provocato da alimenti e mangimi sono messe a disposizione dei cittadini in conformità del principio dell'informazione di cui all'articolo 10. Di regola, i cittadini hanno accesso alle informazioni sull'identificazione dei prodotti, sulla natura del rischio e sulle misure adottate. | Information, available to the members of the network, relating to a risk to human health posed by food and feed shall in general be available to the public in accordance with the information principle provided for in Article 10. In general, the public shall have access to information on product identification, the nature of the risk and the measure taken. |
| I membri della rete prendono tuttavia le disposizioni necessarie per fare in modo che il proprio personale sia tenuto a non rivelare, in casi debitamente giustificati, informazioni ottenute ai fini della presente sezione che per loro natura sono coperte dal segreto professionale, eccezion fatta per le informazioni che devono essere rese pubbliche, quando le circostanze lo richiedano, per tutelare la salute umana. | However, the members of the network shall take steps to ensure that members of their staff are required not to disclose information obtained for the purposes of this Section which by its nature is covered by professional secrecy in duly justified cases, except for information which must be made public, if circumstances so require, in order to protect human health. |
| 2. | 2. |
| La tutela del segreto professionale non preclude la comunicazione alle autorità competenti delle informazioni utili ai fini dell'efficace sorveglianza del mercato e dell'esecuzione della legge nel settore alimentare e dei mangimi. Le autorità che ricevono informazioni coperte dal segreto professionale ne garantiscono la riservatezza a norma del paragrafo 1. | Protection of professional secrecy shall not prevent the dissemination to the competent authorities of information relevant to the effectiveness of market surveillance and enforcement activities in the field of food and feed. The authorities receiving information covered by professional secrecy shall ensure its protection in conformity with paragraph 1. |
| SEZIONE 2 | SECTION 2 |
| SITUAZIONI DI EMERGENZA | EMERGENCIES |
| Articolo 53 | Article 53 |
| Misure urgenti per alimenti e mangimi di origine comunitaria o importati da un paese terzo | Emergency measures for food and feed of Community origin or imported from a third country |
| 1. | 1. |
| Quando sia manifesto che alimenti o mangimi di origine comunitaria o importati da un paese terzo possono comportare un grave rischio per la salute umana, per la salute degli animali o per l'ambiente che non possa essere adeguatamente affrontato mediante misure adottate dallo Stato membro o dagli Stati membri interessati, la Commissione, agendo di propria iniziativa o su richiesta di uno Stato membro, secondo la procedura di cui all'articolo 58, paragrafo 2, adotta immediatamente, in funzione della gravità della situazione, una o alcune delle seguenti misure: | Where it is evident that food or feed originating in the Community or imported from a third country is likely to constitute a serious risk to human health, animal health or the environment, and that such risk cannot be contained satisfactorily by means of measures taken by the Member State(s) concerned, the Commission, acting in accordance with the procedure provided for in Article 58(2) on its own initiative or at the request of a Member State, shall immediately adopt one or more of the following measures, depending on the gravity of the situation: |
| a) | (a) |
| nel caso di alimenti o mangimi di origine comunitaria: | in the case of food or feed of Community origin: |
| i) | (i) |
| sospensione dell'immissione sul mercato o dell'utilizzazione dell'alimento in questione; | suspension of the placing on the market or use of the food in question; |
| ii) | (ii) |
| sospensione dell'immissione sul mercato o dell'utilizzo del mangime in questione; | suspension of the placing on the market or use of the feed in question; |
| iii) | (iii) |
| determinazione di condizioni particolari per l'alimento o il mangime in questione; | laying down special conditions for the food or feed in question; |
| iv) | (iv) |
| qualsiasi altra misura provvisoria adeguata; | any other appropriate interim measure; |
| b) | (b) |
| nel caso di alimenti o mangimi importati da un paese terzo: | in the case of food or feed imported from a third country: |
| i) | (i) |
| sospensione delle importazioni dell'alimento o del mangime in questione da tutto il paese terzo interessato o da parte del suo territorio ed eventualmente dal paese terzo di transito; | suspension of imports of the food or feed in question from all or part of the third country concerned and, where applicable, from the third country of transit; |
| ii) | (ii) |
| determinazione di condizioni particolari per l'alimento o il mangime in questione in provenienza da tutto il paese terzo interessato o da parte del suo territorio; | laying down special conditions for the food or feed in question from all or part of the third country concerned; |
| iii) | (iii) |
| qualsiasi altra misura provvisoria adeguata. | any other appropriate interim measure. |
| 2. | 2. |
| Tuttavia, in casi urgenti, la Commissione può adottare in via provvisoria le misure di cui al paragrafo 1, previa consultazione dello Stato membro o degli Stati membri interessati e dopo averne informato gli altri Stati membri. | However, in eMERGENCIES, the Commission may provisionally adopt the measures referred to in paragraph 1 after consulting the Member State(s) concerned and informing the other Member States. |
| Nel tempo più breve possibile e al più tardi entro dieci giorni lavorativi, le misure adottate sono confermate, modificate, revocate o prorogate secondo la procedura di cui all'articolo 58, paragrafo 2. Le motivazioni della decisione della Commissione sono pubblicate quanto prima. | As soon as possible, and at most within 10 working days, the measures taken shall be confirmed, amended, revoked or extended in accordance with the procedure referred to in Article 58(2), and the reasons for the Commission's decision shall be made public without delay. |
| Articolo 54 | Article 54 |
| Altre misure urgenti | Other emergency measures |
| 1. | 1. |
| Qualora uno Stato membro informi ufficialmente la Commissione circa la necessità di adottare misure urgenti e qualora la Commissione non abbia agito in conformità delle disposizioni dell'articolo 53, lo Stato membro può adottare misure cautelari provvisorie. Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione. | Where a Member State officially informs the Commission of the need to take emergency measures, and where the Commission has not acted in accordance with Article 53, the Member State may adopt interim protective measures. In this event, it shall immediately inform the other Member States and the Commission. |
| 2. | 2. |
| Entro dieci giorni lavorativi, la Commissione sottopone la questione al comitato istituito dall'articolo 58, paragrafo 1, secondo la procedura di cui all'articolo 58, paragrafo 2 ai fini della proroga, modificazione od abrogazione delle misure cautelari provvisorie nazionali. | Within 10 working days, the Commission shall put the matter before the Committee set up in Article 58(1) in accordance with the procedure provided for in Article 58(2) with a view to the extension, amendment or abrogation of the national interim protective measures. |
| 3. | 3. |
| Lo Stato membro può lasciare in vigore le proprie misure cautelari provvisorie fino all'adozione delle misure comunitarie. | The Member State may maintain its national interim protective measures until the Community measures have been adopted. |
| SEZIONE 3 | SECTION 3 |
| GESTIONE DELLE CRISI | CRISIS MANAGEMENT |
| Articolo 55 | Article 55 |
| Piano generale per la gestione delle crisi | General plan for crisis management |
| 1. | 1. |
| La Commissione elabora, in stretta collaborazione con l'Autorità e gli Stati membri, un piano generale per la gestione delle crisi riguardanti la sicurezza degli alimenti e dei mangimi (in prosieguo: «il piano generale»). | The Commission shall draw up, in close cooperation with the Authority and the Member States, a general plan for crisis management in the field of the safety of food and feed (hereinafter referred to as ‘the general plan’). |
| 2. | 2. |
| Il piano generale indica i tipi di situazione che comportano per la salute umana rischi diretti o indiretti derivanti da alimenti e mangimi, che verosimilmente le disposizioni in vigore non sono in grado di prevenire, eliminare o ridurre a un livello accettabile o che non possono essere gestiti in maniera adeguata mediante la sola applicazione degli articoli 53 e 54. | The general plan shall specify the types of situation involving direct or indirect risks to human health deriving from food and feed which are not likely to be prevented, eliminated or reduced to an acceptable level by provisions in place or cannot adequately be managed solely by way of the application of Articles 53 and 54. |
| Il piano generale determina inoltre le procedure pratiche necessarie per la gestione di una crisi, compresi i principi di trasparenza da applicare ed una strategia di comunicazione. | The general plan shall also specify the practical procedures necessary to manage a crisis, including the principles of transparency to be applied and a communication strategy. |
| Articolo 56 | Article 56 |
| Unità di crisi | Crisis unit |
| 1. | 1. |
| Nel rispetto della sua funzione di garante dell'applicazione del diritto comunitario, la Commissione, qualora identifichi una situazione che comporti un grave rischio diretto o indiretto per la salute umana derivante da alimenti e mangimi e non sia possibile prevenire, eliminare o ridurre tale rischio attraverso le disposizioni vigenti o non sia possibile gestirlo adeguatamente mediante la sola applicazione degli articoli 53 e 54, notifica immediatamente la situazione agli Stati membri e all'Autorità. | Without prejudice to its role of ensuring the application of Community law, where the Commission identifies a situation involving a serious direct or indirect risk to human health deriving from food and feed, and the risk cannot be prevented, eliminated or reduced by existing provisions or cannot adequately be managed solely by way of the application of Articles 53 and 54, it shall immediately notify the Member States and the Authority. |
| 2. | 2. |
| La Commissione istituisce immediatamente un'unità di crisi alla quale partecipa l'Autorità, la quale se necessario fornisce assistenza scientifica e tecnica. | The Commission shall set up a crisis unit immediately, in which the Authority shall participate, and provide scientific and technical assistance if necessary. |
| Articolo 57 | Article 57 |
| Compiti dell'unità di crisi | Tasks of the crisis unit |
| 1. | 1. |
| L'unità di crisi provvede alla raccolta e alla valutazione di tutte le informazioni pertinenti e all'individuazione delle possibilità offerte per prevenire, eliminare o ridurre a un livello accettabile il rischio per la salute umana nella maniera più rapida ed efficace possibile. | The crisis unit shall be responsible for collecting and evaluating all relevant information and identifying the options available to prevent, eliminate or reduce to an acceptable level the risk to human health as effectively and rapidly as possible. |
| 2. | 2. |
| L'unità di crisi può chiedere l'assistenza di qualsiasi soggetto pubblico o privato le cui competenze essa giudichi necessarie per gestire la crisi con efficacia. | The crisis unit may request the assistance of any public or private person whose expertise it deems necessary to manage the crisis effectively. |
| 3. | 3. |
| L'unità di crisi tiene informato il pubblico dei rischi in gioco e delle misure adottate. | The crisis unit shall keep the public informed of the risks involved and the measures taken. |
| CAPO V | CHAPTER V |
| PROCEDURE E DISPOSIZIONI FINALI | PROCEDURES AND FINAL PROVISIONS |
| ▼M7 | ▼M7 |
| SEZIONE 1 | SECTION 1 |
| ESERCIZIO DELLA DELEGA, PROCEDURA DI COMITATO E PROCEDURA DI MEDIAZIONE | EXERCISE OF THE DELEGATION, COMMITTEE AND MEDIATION PROCEDURES |
| ▼M7 | ▼M7 |
| Articolo 57 bis | Article 57a |
| Esercizio della delega | Exercise of the delegation |
| 1. | 1. |
| Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo. | The power to adopt delegated acts is conferred upon the Commission subject to the conditions laid down in this Article. |
| 2. | 2. |
| Il potere di adottare atti delegati di cui all’articolo 28, paragrafo 4, all’articolo 29, paragrafo 6, e all’articolo 36, paragrafo 3, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 26 luglio 2019. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo. | The power to adopt delegated acts referred to in Article 28(4), Article 29(6) and Article 36(3) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 26 July 2019. The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period. The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period. |
| 3. | 3. |
| La delega di potere di cui all’articolo 28, paragrafo 4, all’articolo 29, paragrafo 6, e all’articolo 36, paragrafo 3, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore. | The delegation of power referred to in Article 28(4), Article 29(6) and Article 36(3) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision to revoke shall put an end to the delegation of power specified in that decision. It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force. |
| 4. | 4. |
| Prima dell’adozione dell’atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016 ( 12 ). | Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making ( 12 ). |
| 5. | 5. |
| Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio. | As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council. |
| 6. | 6. |
| L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 28, paragrafo 4, dell’articolo 29, paragrafo 6, e dell’articolo 36, paragrafo 3, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio. | A delegated act adopted pursuant to Article 28(4), Article 29(6) and Article 36(3) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council. |
| ▼B | ▼B |
| Articolo 58 | Article 58 |
| Comitato | Committee |
| ▼M5 | ▼M5 |
| 1. | 1. |
| La Commissione è assistita da un comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, in appresso denominato il «comitato». Tale comitato è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 13 ). Il comitato è articolato in sezioni destinate a trattare tutte le questioni pertinenti. | The Commission shall be assisted by a Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed, hereinafter referred to as the ‘Committee’. That Committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council ( 13 ). The Committee shall be organised in sections to deal with all relevant matters. |
| Tutti i riferimenti al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali contenuti nel diritto dell’Unione si intendono fatti al comitato di cui al primo comma. | All references in Union law to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health shall be construed as references to the Committee referred to in the first subparagraph. |
| ▼M4 | ▼M4 |
| 2. | 2. |
| Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa. | Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof. |
| I termini stabiliti all’articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE sono fissati a tre mesi. | The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months. |
| ▼M7 ————— | ▼M7 ————— |
| ▼B | ▼B |
| Articolo 59 | Article 59 |
| Compiti del comitato | Functions assigned to the Committee |
| Il comitato svolge i compiti assegnatigli dal presente regolamento e da altre pertinenti disposizioni comunitarie, nei casi e alle condizioni stabiliti in tali disposizioni. Esso può inoltre esaminare qualsiasi questione nella materia disciplinata da tali disposizioni, su iniziativa del presidente o su richiesta scritta di uno dei suoi membri. | The Committee shall carry out the functions assigned to it by this Regulation and by other relevant Community provisions, in the cases and conditions provided for in those provisions. It may also examine any issue falling under those provisions, either at the initiative of the Chairman or at the written request of one of its members. |
| Articolo 60 | Article 60 |
| Procedura di mediazione | Mediation procedure |
| 1. | 1. |
| Salvo altrimenti disposto dalla normativa comunitaria, uno Stato membro, qualora ritenga che una misura adottata da un altro Stato membro nel campo della sicurezza alimentare sia incompatibile con il presente regolamento oppure possa incidere sul funzionamento del mercato interno, deferisce la questione alla Commissione, che ne informa immediatamente l'altro Stato membro interessato. | Without prejudice to the application of other Community provisions, where a Member State is of the opinion that a measure taken by another Member State in the field of food safety is either incompatible with this Regulation or is likely to affect the functioning of the internal market, it shall refer the matter to the Commission, which will immediately inform the other Member State concerned. |
| 2. | 2. |
| I due Stati membri interessati e la Commissione si adoperano in ogni modo per risolvere il problema. Se non è possibile giungere a un accordo, la Commissione può chiedere all'Autorità un parere su ogni pertinente questione scientifica controversa. Le modalità della richiesta e il termine entro il quale l'Autorità deve emettere il parere sono concordati tra la Commissione e l'Autorità, sentiti i due Stati membri interessati. | The two Member States concerned and the Commission shall make every effort to solve the problem. If agreement cannot be reached, the Commission may request an opinion on any relevant contentious scientific issue from the Authority. The terms of that request and the time limit within which the Authority is requested to give its opinion shall be established by mutual agreement between the Commission and the Authority, after consulting the two Member States concerned. |
| SEZIONE 2 | SECTION 2 |
| DISPOSIZIONI FINALI | FINAL PROVISIONS |
| ▼M8 | ▼M8 |
| Articolo 61 | Article 61 |
| Clausola di revisione | Review clause |
| 1. | 1. |
| La Commissione provvede alla revisione regolare dell'applicazione del presente regolamento. | The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation. |
| 2. | 2. |
| Entro il 28 marzo 2026, e successivamente ogni cinque anni, la Commissione valuta i risultati dell'Autorità in relazione agli obiettivi, al mandato, ai compiti, alle procedure e all'ubicazione di questa, in conformità degli orientamenti della Commissione. La valutazione verte anche sull'impatto dell'articolo 32 bis sul funzionamento dell'Autorità, con particolare attenzione per il relativo carico di lavoro e la mobilitazione del personale e per le eventuali riassegnazioni delle risorse dell'Autorità che possano aver avuto luogo, a scapito delle attività di interesse pubblico. La valutazione esamina anche l'eventuale necessità di modificare il mandato dell'Autorità e l'incidenza finanziaria di tale modifica. | By 28 March 2026, and every five years thereafter, the Commission shall evaluate the Authority's performance in relation to its objectives, mandate, tasks, procedures and location, in accordance with Commission guidelines. That evaluation shall also cover the impact of Article 32a on the functioning of the Authority with particular attention to the relevant workload and mobilisation of staff, and to any shifts in the allocation of the Authority's resources that may have taken place, at the expense of activities of public interest. That evaluation shall address the possible need to modify the mandate of the Authority, and the financial implications of any such modification. |
| 3. | 3. |
| Nella valutazione di cui al paragrafo 2, la Commissione valuta inoltre se occorra aggiornare ulteriormente il quadro organizzativo dell'Autorità per quanto riguarda le decisioni in merito alle richieste di riservatezza e alle domande di conferma, in particolare mediante l'istituzione di una commissione di ricorso specifica o altri mezzi adeguati. | In the evaluation referred to in paragraph 2, the Commission shall also evaluate whether the organisational framework of the Authority needs to be further updated with regard to decisions on requests for confidentiality and confirmatory applications, namely by setting up a specific Board of Appeal or by other appropriate means. |
| 4. | 4. |
| Se ritiene che, alla luce degli obiettivi, del mandato e dei compiti assegnati all'Autorità, il proseguimento delle sue attività non sia più giustificato, la Commissione può proporre che le pertinenti disposizioni del presente regolamento siano modificate di conseguenza o soppresse. | Where the Commission considers that the continued operation of the Authority is no longer justified with regard to its assigned objectives, mandate and tasks, it may propose that the relevant provisions of this Regulation be amended accordingly or repealed. |
| 5. | 5. |
| La Commissione riferisce al Parlamento europeo, al Consiglio e al consiglio di amministrazione sui risultati delle sue revisioni e valutazioni ai sensi del presente articolo. Tali risultati sono resi pubblici. | The Commission shall report to the European Parliament, to the Council and to the Management Board on the findings of its reviews and evaluations under this Article. Those findings shall be made public. |
| ▼M8 | ▼M8 |
| Articolo 61 bis | Article 61a |
| Missioni di accertamento dei fatti | Fact-finding missions |
| Gli esperti della Commissione effettuano missioni di accertamento dei fatti negli Stati membri per valutare l'applicazione, da parte dei laboratori e delle altre strutture incaricate di effettuare test, delle norme per lo svolgimento di test e studi presentati all'Autorità nel contesto di una domanda, nonché la conformità all'obbligo di notifica di cui all'articolo 32 ter, paragrafo 3, entro il 28 marzo 2025. Entro tale data gli esperti della Commissione effettuano missioni di accertamento dei fatti anche per valutare l'applicazione delle suddette norme da parte dei laboratori e delle altre strutture incaricate di effettuare test situati in paesi terzi, nella misura in cui ciò è previsto nei pertinenti accordi e intese con quei paesi terzi, compresi quelli di cui all'articolo 49. | Commission experts shall perform fact-finding missions in Member States to assess the application, by laboratories and by other testing facilities, of the relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application, as well as compliance with the notification obligation set out in Article 32b(3), by 28 March 2025. By that date, Commission experts shall also perform fact-finding missions to assess the application of those standards by laboratories and other testing facilities located in third countries insofar as set out in relevant agreements and arrangements with those third countries, including as referred to in Article 49. |
| Le inosservanze individuate durante tali missioni di accertamento dei fatti sono segnalate alla Commissione, agli Stati membri, all'Autorità, nonché ai laboratori e alle altre strutture incaricate di effettuare test soggetti a valutazione. La Commissione, l'Autorità e gli Stati membri garantiscono che sia dato un seguito adeguato a dette inosservanze individuate. | Non-compliance identified during those fact-finding missions shall be brought to the attention of the Commission, Member States, the Authority as well as the assessed laboratories and other testing facilities. The Commission, the Authority and Member States shall ensure the appropriate follow-up to such identified non-compliance. |
| I risultati di tali missioni di accertamento dei fatti sono presentati in una relazione di esame. Sulla base di tale relazione, la Commissione presenta, se del caso, una proposta legislativa, in particolare per quanto riguarda eventuali procedure di controllo necessarie, tra cui audit. | The outcome of these fact-finding missions shall be presented in an overview report. On the basis of that report, the Commission shall submit a legislative proposal, if appropriate, as regards, in particular, any necessary control procedures, including audits. |
| ▼B | ▼B |
| Articolo 62 | Article 62 |
| Riferimenti all'Autorità europea per la sicurezza alimentare e al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali | References to the European Food Safety Authority and to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health |
| 1. | 1. |
| I riferimenti presenti nella legislazione comunitaria al comitato scientifico dell'alimentazione umana, al comitato scientifico per l'alimentazione animale, al comitato scientifico veterinario, al comitato scientifico degli antiparassitari, al comitato scientifico delle piante e al comitato scientifico direttivo sono sostituiti da un riferimento all'Autorità europea per la sicurezza alimentare. | Every reference in Community legislation to the Scientific Committee on Food, the Scientific Committee on Animal Nutrition, the Scientific Veterinary Committee, the Scientific Committee on Pesticides, the Scientific Committee on Plants and the Scientific Steering Committee shall be replaced by a reference to the European Food Safety Authority. |
| 2. | 2. |
| I riferimenti presenti nella legislazione comunitaria al comitato permanente per i prodotti alimentari, al comitato permanente degli alimenti per animali e al comitato veterinario permanente sono sostituiti da un riferimento al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. | Every reference in Community legislation to the Standing Committee on Foodstuffs, the Standing Committee for Feedingstuffs and the Standing Veterinary Committee shall be replaced by a reference to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health. |
| I riferimenti al comitato fitosanitario permanente presenti nella legislazione comunitaria basata sulle direttive 76/895/CEE, 86/362/CEE, 86/363/CEE, 90/642/CEE e 91/414/CEE, relative ai prodotti fitosanitari e alla fissazione di quantità massime di residui, comprese le direttive stesse, sono sostituiti da un riferimento al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. | Every reference to the Standing Committee on Plant Health in Community legislation based upon and including Directives 76/895/EEC, 86/362/EEC, 86/363/EEC, 90/642/EEC and 91/414/EEC relating to plant protection products and the setting of maximum residue levels shall be replaced by a reference to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health. |
| 3. | 3. |
| Ai fini dei paragrafi 1 e 2, per «legislazione comunitaria» si intendono tutti i regolamenti, le direttive e le decisioni della Comunità. | For the purpose of paragraphs 1 and 2, ‘Community legislation’ shall mean all Community Regulations, Directives and Decisions. |
| 4. | 4. |
| Le decisioni 68/361/CEE, 69/414/CEE e 70/372/CEE sono abrogate. | Decisions 68/361/EEC, 69/414/EEC and 70/372/EEC are hereby repealed. |
| Articolo 63 | Article 63 |
| Competenze dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali | Competence of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products |
| Il presente regolamento fa salve le competenze attribuite all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali a norma del regolamento (CEE) n. 2309/93, del regolamento (CEE) n. 2377/90, della direttiva 75/319/CEE del Consiglio ( 14 ) e della direttiva 81/851/CEE del Consiglio ( 15 ). | This Regulation shall be without prejudice to the competence conferred on the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products by Regulation (EEC) No 2309/93, Regulation (EEC) No 2377/90, Council Directive 75/319/EEC ( 14 ) and Council Directive 81/851/EEC ( 15 ). |
| Articolo 64 | Article 64 |
| Inizio delle attività dell'Autorità | Commencement of the Authority's operation |
| L'Autorità comincia ad essere operativa a decorrere dal 1o gennaio 2002. | The Authority shall commence its operations on 1 January 2002. |
| Articolo 65 | Article 65 |
| Entrata in vigore | Entry into force |
| Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. | This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Communities. |
| Gli articoli 11, 12 e da 14 a 20 si applicano a decorrere dal 1o gennaio 2005. | Articles 11 and 12 and Articles 14 to 20 shall apply from 1 January 2005. |
| Gli articoli 29, 56, 57, 60 e 62, paragrafo 1, si applicano a decorrere dalla nomina dei membri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici, annunciata con un avviso pubblicato nella Gazzetta ufficiale, serie «C». | Articles 29, 56, 57 and 60 and Article 62(1) shall apply as from the date of appointment of the members of the Scientific Committee and of the Scientific Panels which shall be announced by means of a notice in the ‘C’ series of the Official Journal. |
| Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. | This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. |
| ( 1 ) GU 22 del 9.2.1965, pag. 369. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 93/39/CEE (GU L 214 del 24.8.1993, pag. 22). | ( 1 ) OJ 22, 9.2.1965, p. 369. Directive as last amended by Directive 93/39/EEC (OJ L 214, 24.8.1993, p. 22). |
| ( 2 ) GU L 297 del 13.10.1992, pag. 8. | ( 2 ) OJ L 297, 13.10.1992, p. 8. |
| ( 3 ) GU L 262 del 27.9.1976, pag. 169. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2000/41/CE della Commissione (GU L 145 del 20.6.2000, pag. 25). | ( 3 ) OJ L 262, 27.9.1976, p. 169. Directive as last amended by Commission Directive 2000/41/EC (OJ L 145, 20.6.2000, p. 25). |
| ( 4 ) GU L 359 dell'8.12.1989, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 92/41/CEE (GU L 158 dell'11.6.1992, pag. 30). | ( 4 ) OJ L 359, 8.12.1989, p. 1. Directive as last amended by Directive 92/41/EEC) (OJ L 158, 11.6.1992, p. 30). |
| ( 5 ) GU L 210 del 7.8.1985, pag. 29. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 1999/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 141 del 4.6.1999, pag. 20). | ( 5 ) OJ L 210, 7.8.1985, p. 29. Directive as last amended by Directive 1999/34/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 141, 4.6.1999, p. 20). |
| ( 6 ) GU L 357 del 31.12.2002, pag. 72; versione rettificata: GU L 2 del 7.1.2003, pag. 39. | ( 6 ) OJ L 357, 31.12.2002, p. 72; corrigendum in OJ L 2, 7.1.2003, p. 39. |
| ( 7 ) Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati) (GU L 119 del 4.5.2016, pag. 1). | ( 7 ) Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 4.5.2016, p. 1). |
| ( 8 ) Regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2018, sulla tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell'Unione e sulla libera circolazione di tali dati, e che abroga il regolamento (CE) n. 45/2001 e la decisione n. 1247/2002/CE (GU L 295 del 21.11.2018, pag. 39). | ( 8 ) Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2018 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data by the Union institutions, bodies, offices and agencies and on the free movement of such data, and repealing Regulation (EC) No 45/2001 and Decision No 1247/2002/EC (OJ L 295, 21.11.2018, p. 39). |
| ( 9 ) Regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43). | ( 9 ) Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (OJ L 145, 31.5.2001, p. 43). |
| ( 10 ) Regolamento (CE) n. 1367/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 settembre 2006, sull'applicazione alle istituzioni e agli organi comunitari delle disposizioni della convenzione di Aarhus sull'accesso alle informazioni, la partecipazione del pubblico ai processi decisionali e l'accesso alla giustizia in materia ambientale (GU L 264 del 25.9.2006, pag. 13). | ( 10 ) Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 on the application of the provisions of the Aarhus Convention on Access to Information, Public Participation in Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters to Community institutions and bodies (OJ L 264, 25.9.2006, p. 13). |
| ( 11 ) Direttiva 2003/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2003, sull'accesso del pubblico all'informazione ambientale e che abroga la direttiva 90/313/CEE del Consiglio (GU L 41 del 14.2.2003, pag. 26). | ( 11 ) Directive 2003/4/EC of the European Parliament and of the Council of 28 January 2003 on public access to environmental information and repealing Council Directive 90/313/EEC (OJ L 41, 14.2.2003, p. 26). |
| ( 12 ) GU L 123 del 12.5.2016, pag. 1. | ( 12 ) OJ L 123, 12.5.2016, p. 1. |
| ( 13 ) Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13). | ( 13 ) Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by the Member States of the Commission’s exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13). |
| ( 14 ) GU L 147 del 9.6.1975, pag. 13. Direttiva modificata dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67). | ( 14 ) OJ L 147, 9.6.1975, p. 13. Directive amended by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67). |
| ( 15 ) GU L 317 del 6.11.1981, pag. 1. Direttiva modificata dalla direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1). | ( 15 ) OJ L 317, 6.11.1981, p. 1. Directive amended by Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1). |
