Go to unilingual display
Display information about this document

?

6.9.2019    | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 231/16.9.2019    | EN | Official Journal of the European Union | L 231/1
REGOLAMENTO (UE) 2019/1381 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIOREGULATION (EU) 2019/1381 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
del 20 giugno 2019of 20 June 2019
relativo alla trasparenza e alla sostenibilità dell'analisi del rischio dell'Unione nella filiera alimentare, e che modifica i regolamenti (CE) n. 178/2002, (CE) n. 1829/2003, (CE) n. 1831/2003, (CE) n. 2065/2003, (CE) n. 1935/2004, (CE) n. 1331/2008, (CE) n. 1107/2009, (UE) 2015/2283 e la direttiva 2001/18/CEon the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain and amending Regulations (EC) No 178/2002, (EC) No 1829/2003, (EC) No 1831/2003, (EC) No 2065/2003, (EC) No 1935/2004, (EC) No 1331/2008, (EC) No 1107/2009, (EU) 2015/2283 and Directive 2001/18/EC
(Testo rilevante ai fini del SEE)(Text with EEA relevance)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 43, paragrafo 2, l'articolo 114 e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera b),Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 43(2), Article 114 and Article 168(4)(b) thereof,
vista la proposta della Commissione europea,Having regard to the proposal from the European Commission,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee (1),
visto il parere del Comitato delle regioni (2),Having regard to the opinion of the Committee of the Regions (2),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (3),Acting in accordance with the ordinary legislative procedure (3),
considerando quanto segue:Whereas:
(1) | Il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare in modo da costituire una base comune per le misure che disciplinano la legislazione alimentare a livello sia dell'Unione che degli Stati membri. Esso dispone, tra l'altro, che la legislazione alimentare si basi sull'analisi del rischio, tranne quando ciò non sia confacente alle circostanze o alla natura del provvedimento.(1) | Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council (4) lays down the general principles and requirements of food law, so as to form a common basis for measures governing food law at both Union and national level. It provides, inter alia, that food law is to be based on risk analysis, except where this is not appropriate to the circumstances or the nature of the measure.
(2) | Il regolamento (CE) n. 178/2002 definisce l'analisi del rischio come un processo costituito da tre componenti interconnesse: valutazione, gestione e comunicazione del rischio. Ai fini della valutazione del rischio a livello dell'Unione, esso istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») quale organismo dell'Unione responsabile della valutazione dei rischi nelle questioni inerenti alla sicurezza degli alimenti e dei mangimi.(2) | Regulation (EC) No 178/2002 defines risk analysis as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management, and risk communication. For the purposes of risk assessment at Union level, it establishes the European Food Safety Authority (the ‘Authority’), as the responsible Union risk assessment body in matters relating to food and feed safety.
(3) | La comunicazione del rischio costituisce parte essenziale del processo di analisi del rischio. Dalla valutazione REFIT della legislazione alimentare generale [regolamento (CE) n. 178/2002] («vaglio di adeguatezza della legislazione alimentare generale») risulta che la comunicazione del rischio viene considerata complessivamente di scarsa efficacia. Ciò ha ripercussioni sulla fiducia nutrita dai consumatori nei risultati del processo di analisi del rischio.(3) | Risk communication is an essential part of the risk analysis process. The REFIT evaluation of the general food law (Regulation (EC) No 178/2002) of 2018 (‘Fitness Check of the General Food Law’) found that risk communication is not considered to be effective enough overall. This has an impact on consumers' confidence in the outcome of the risk analysis process.
(4) | Risulta pertanto necessario garantire una comunicazione del rischio trasparente, ininterrotta e inclusiva durante l'analisi complessiva, con la partecipazione di responsabili della valutazione del rischio e responsabili della gestione del rischio a livello dell'Unione e nazionale. Tale comunicazione del rischio dovrebbe rendere i cittadini più fiduciosi del fatto che l'analisi del rischio è sostenuta dall'obiettivo di assicurare un livello elevato di tutela della salute umana e degli interessi dei consumatori. Tale comunicazione del rischio dovrebbe inoltre essere in grado di contribuire a un dialogo aperto e partecipativo tra tutte le parti interessate al fine di assicurare che nel processo di analisi del rischio siano prese in considerazione la prevalenza dell'interesse pubblico e la precisione, la completezza, la trasparenza, la coerenza e la responsabilità.(4) | It is necessary, therefore, to ensure transparent, continuous and inclusive risk communication throughout the risk analysis, involving Union and national risk assessors and risk managers. Such risk communication should strengthen citizens' trust that the risk analysis is underpinned by the objective of ensuring a high level of protection of human health and consumers' interests. That risk communication should also be capable of contributing to a participatory and open dialogue between all interested parties in order to ensure that the prevalence of the public interest, and accuracy, comprehensiveness, transparency, consistency and accountability are taken into account in the risk analysis process.
(5) | La comunicazione del rischio dovrebbe prestare particolare attenzione a spiegare in maniera precisa, chiara, completa, coerente, adeguata e tempestiva non solo i risultati della valutazione del rischio, ma anche in che modo tali constatazioni sono utilizzate per contribuire a formare decisioni in materia di gestione del rischio, unitamente se del caso ad altri fattori validi. È opportuno fornire informazioni su come si è giunti alle decisioni di gestione del rischio e sui fattori, al di là dei risultati della valutazione del rischio, presi in considerazione dai responsabili della gestione del rischio, nonché su come detti fattori sono stati confrontati tra di loro.(5) | Risk communication should place particular emphasis on explaining in an accurate, clear, comprehensive, coherent, appropriate and timely manner not only risk assessment findings themselves but also how such findings are used to help inform risk management decisions along with other legitimate factors, where relevant. Information should be provided on how risk management decisions were reached and on the factors, other than the results of the risk assessment, which were considered by the risk managers, as well as how those factors were weighed up against each other.
(6) | Data l'ambiguità con cui i cittadini percepiscono la differenza tra pericolo e rischio, la comunicazione del rischio dovrebbe cercare di chiarire questa distinzione e rafforzarne dunque la comprensione da parte del pubblico.(6) | Given the ambiguity in the public perception of the difference between hazard and risk, risk communication should endeavour to clarify that distinction and thereby ensure that such distinction is better understood by the general public.
(7) | Nel caso in cui vi siano ragionevoli motivi per sospettare che un alimento o mangime possa comportare un rischio per la salute umana o animale a causa di inosservanza derivante da violazioni intenzionali del diritto dell'Unione applicabile perpetrate attraverso pratiche fraudolente o ingannevoli, le autorità pubbliche, individuando nella misura più ampia possibile i prodotti interessati e il rischio che questi possono comportare, ne dovrebbero informare tempestivamente i cittadini.(7) | Where there are reasonable grounds to suspect that a food or feed may present a risk for human or animal health due to non-compliance resulting from intentional violations of applicable Union law perpetrated through fraudulent or deceptive practices, public authorities, identifying to the fullest extent possible the products concerned and the risk that they may present, should inform the public accordingly as soon as possible.
(8) | Risulta necessario stabilire obiettivi e principi generali della comunicazione del rischio, prendendo in considerazione i rispettivi ruoli dei responsabili della valutazione del rischio e della gestione del rischio e garantendo nel contempo la loro indipendenza.(8) | It is necessary to establish general objectives and principles of risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers, while guaranteeing their independence.
(9) | In base a tali obiettivi e principi generali e dopo le pertinenti consultazioni pubbliche si dovrebbe elaborare un piano generale sulla comunicazione del rischio in stretta collaborazione con l'Autorità e gli Stati membri. Il piano generale dovrebbe promuovere un quadro integrato di comunicazione del rischio per tutti i responsabili della valutazione del rischio e i responsabili della gestione del rischio a livello sia dell'Unione sia nazionale su tutte le questioni riguardanti la filiera alimentare. Il piano dovrebbe inoltre consentire la flessibilità necessaria e non trattare situazioni specificatamente coperte dal piano generale per la gestione delle crisi.(9) | On the basis of the general objectives and principles, a general plan on risk communication should be established in close cooperation with the Authority and Member States, and following relevant public consultations. That general plan should promote an integrated risk communication framework for all risk assessors and risk managers at Union and national level on all matters relating to the food chain. It should also allow for the necessary flexibility and should not deal with situations specifically covered by the general plan for crisis management.
(10) | Il piano generale sulla comunicazione del rischio dovrebbe individuare i fattori principali da tenere presenti nella considerazione del tipo e del livello delle attività di comunicazione del rischio necessarie, quali i diversi livelli di rischio, la natura del rischio e il potenziale impatto sulla salute umana, sulla salute animale e, ove opportuno, sull'ambiente, quali esseri viventi e oggetti subiscono direttamente o indirettamente tale rischio, i livelli di esposizione a un pericolo, il grado di urgenza e la capacità di controllare il rischio e altri fattori che influiscono sulla percezione del rischio, tra cui il quadro giuridico vigente e il pertinente contesto di mercato.(10) | The general plan on risk communication should identify the key factors to be taken into account when considering the type and level of risk communication activities needed, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential impact on human health, animal health and, where relevant, the environment, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of exposure to a hazard, the level of urgency and the ability to control risk, and other factors that influence risk perception, including the applicable legal framework and relevant market context.
(11) | Il piano generale sulla comunicazione del rischio dovrebbe inoltre individuare gli strumenti e i canali da utilizzare e definire i meccanismi opportuni di coordinamento e cooperazione tra i responsabili della valutazione del rischio e i responsabili della gestione del rischio a livello sia dell'Unione sia nazionale coinvolti nel processo di analisi del rischio, in particolare quando varie agenzie dell'Unione forniscono una produzione scientifica sugli stessi temi o su temi collegati, per garantire una comunicazione coerente del rischio e un dialogo aperto tra tutte le parti interessate.(11) | The general plan on risk communication should also identify the tools and channels to be used and should establish appropriate mechanisms of coordination and cooperation between the risk assessors and risk managers at Union and national level involved in the risk analysis process, in particular where several Union agencies provide scientific outputs on the same or on related subject matters, to ensure coherent risk communication and an open dialogue amongst all interested parties.
(12) | La trasparenza del processo di valutazione del rischio contribuisce a che l'Autorità acquisisca maggiore legittimità agli occhi dei consumatori e del pubblico nel compimento della sua missione, accresce la fiducia nel lavoro da essa svolto e garantisce democraticamente una maggiore responsabilità dell'Autorità nei confronti dei cittadini dell'Unione. È perciò fondamentale rafforzare la fiducia del pubblico e delle altre parti interessate nel processo di analisi del rischio, che è alla base del pertinente diritto dell'Unione, e in particolare della valutazione del rischio, compresa la sua trasparenza, nonché nell'organizzazione, nel funzionamento e nell'indipendenza dell'Autorità.(12) | Transparency of the risk assessment process contributes to greater legitimacy of the Authority being acquired in the eyes of the consumers and general public in the pursuit of its mission, increases their confidence in its work and ensures that the Authority is more accountable to the Union citizens in a democratic system. It is therefore essential to strengthen the confidence of the general public and other interested parties in the risk analysis underpinning the relevant Union law, and in particular in the risk assessment, including the transparency thereof as well as the organisation, functioning and independence of the Authority.
(13) | È opportuno potenziare il ruolo degli Stati membri nonché lo sforzo e la partecipazione di tutte le parti coinvolte nel consiglio di amministrazione dell'Autorità («consiglio di amministrazione»).(13) | It is appropriate to increase the role of Member States as well as the effort and engagement of all parties involved in the Management Board of the Authority (the ‘Management Board’).
(14) | L'esperienza insegna che il consiglio di amministrazione ha un ruolo che riguarda fondamentalmente gli aspetti finanziari e amministrativi e non influisce sull'indipendenza del lavoro scientifico svolto dall'Autorità. Risulta pertanto opportuno includere rappresentanti di tutti gli Stati membri, del Parlamento europeo e della Commissione, come pure della società civile e delle organizzazioni industriali nel consiglio di amministrazione, prevedendo che tali rappresentanti abbiano esperienza e competenze non soltanto nei settori del diritto e della politica in materia di filiera alimentare, inclusa la valutazione del rischio, ma anche in quelli riguardanti materie gestionali, amministrative, finanziarie e giuridiche e garantendo che agiscano in maniera indipendente nell'interesse pubblico.(14) | Experience shows that the role of the Management Board is focused on administrative and financial aspects and does not impact on the independence of the scientific work performed by the Authority. It is thus appropriate to include representatives of all Member States, of the European Parliament and of the Commission as well as of civil society and industry organisations in the Management Board, while providing that those representatives should have experience and expertise not only in the fields of food chain law and policy, including risk assessment, but also in the fields of managerial, administrative, financial and legal matters and ensuring that they act independently in the public interest.
(15) | I membri del consiglio di amministrazione dovrebbero essere selezionati e nominati in modo da garantire i massimi livelli di competenza e il più ampio spettro disponibile di esperienza attinente all'attività.(15) | The members of the Management Board should be selected and appointed in such a way as to secure the highest standards of competence and the broadest range of relevant experience available.
(16) | Il vaglio di adeguatezza della legislazione alimentare generale ha individuato determinate lacune nella capacità a lungo termine dell'Autorità di conservare competenze di elevato livello. È in particolare diminuito il numero di coloro che si candidano per far parte dei gruppi di esperti scientifici dell'Autorità. È pertanto necessario che il sistema sia rafforzato e che gli Stati membri assumano un ruolo più attivo per garantire la disponibilità di un bacino sufficientemente ampio di esperti, così da soddisfare le esigenze del sistema di valutazione del rischio dell'Unione in termini di conoscenze scientifiche, indipendenza e competenze multidisciplinari di elevato livello.(16) | The Fitness Check of the General Food Law identified certain shortcomings in the long-term capability of the Authority to maintain its high-level expertise. In particular, there has been a decrease in the number of candidates applying to be members of the Authority's Scientific Panels. The system has thus to be strengthened and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.
(17) | Al fine di salvaguardare l'indipendenza della valutazione del rischio dalla gestione del rischio e da altri interessi a livello dell'Unione, è opportuno che la selezione ad opera del direttore esecutivo dell'Autorità e la nomina da parte del consiglio di amministrazione d dei membri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici dell'Autorità si fondino su criteri rigorosi che garantiscano l'eccellenza e l'indipendenza degli esperti, oltre alla disponibilità di competenze multidisciplinari per ogni gruppo di esperti scientifici. È essenziale a tal fine che il direttore esecutivo, la cui funzione è difendere gli interessi dell'Autorità e in particolare l'indipendenza delle sue competenze, abbia un ruolo nella selezione di tali esperti scientifici. Il consiglio di amministrazione dovrebbe adoperarsi per assicurare, nella più ampia misura possibile, che gli esperti nominati membri dei gruppi di esperti scientifici siano scienziati che svolgono altresì attivamente attività di ricerca e che pubblicano le conclusioni di tali attività in riviste scientifiche sottoposte a revisione tra pari, a condizione che soddisfino i criteri rigorosi di eccellenza e indipendenza. A tali esperti è opportuno assicurare un'adeguata compensazione finanziaria. Dovrebbero inoltre essere poste in atto altre misure per garantire agli esperti scientifici i mezzi necessari a operare in maniera indipendente.(17) | To preserve the independence of the risk assessment from risk management and from other interests at Union level, it is appropriate that the selection by the Authority's Executive Director and the appointment by the Management Board of the members of the Authority's Scientific Committee and Scientific Panels be based on strict criteria ensuring the excellence and independence of the experts while also ensuring the required multidisciplinary expertise for each Scientific Panel. It is essential to that end that the Executive Director, whose function is to defend the Authority's interests and in particular the independence of its expertise, have a role in the selection of those scientific experts. The Management Board should endeavour to ensure, to the largest extent possible, that experts appointed as members of the Scientific Panels are scientists who are also actively conducting research, and publishing their research findings in peer-reviewed scientific journals, provided that they comply with the strict criteria of excellence and independence. Proper financial compensation of the experts should be ensured. Further measures should also be put in place to ensure that scientific experts have the means to act independently.
(18) | È essenziale assicurare che l'Autorità funzioni in modo efficiente e migliorare la sostenibilità delle sue competenze. È pertanto necessario rafforzare il sostegno fornito dall'Autorità e dagli Stati membri al funzionamento del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici. In particolare, l'Autorità dovrebbe organizzare l'attività preparatoria di ausilio ai compiti dei gruppi di esperti scientifici, anche chiedendo al personale dell'Autorità o alle organizzazioni scientifiche nazionali in collegamento con l'Autorità di redigere progetti preliminari dei pareri scientifici, che i gruppi di esperti scientifici sottoporrebbero a revisione tra pari e adotterebbero. È opportuno che non sia pregiudicata l'indipendenza delle valutazioni scientifiche dell'Autorità.(18) | It is essential to ensure the efficient operation of the Authority and to improve the sustainability of its expertise. It is therefore necessary to strengthen the support provided by the Authority and the Member States to the work of the Scientific Committee and the Scientific Panels. In particular, the Authority should organise the preparatory work supporting the tasks of the Scientific Panels, including by requesting the Authority's staff or national scientific organisations networking with the Authority to draft preparatory scientific opinions to be peer-reviewed and adopted by those Scientific Panels. That should be without prejudice to the independence of the Authority's scientific assessments.
(19) | Le procedure di autorizzazione si basano sul principio che spetta al richiedente o al notificante dimostrare, in base alle conoscenze scientifiche di cui questi dispone, che l'oggetto di una domanda o di una notifica rispetta le prescrizioni dell'Unione. Tale principio parte dalla premessa che si tutela meglio la salute umana, la salute animale e, ove opportuno, l'ambiente addossando al richiedente o al notificante l'onere della prova, vale a dire di dimostrare che l'oggetto della sua domanda o notifica è sicuro prima dell'immissione sul mercato, invece che obbligando le autorità pubbliche a dimostrarne la pericolosità per poterne vietare la commercializzazione. Nel rispetto di tale principio e delle disposizioni normative applicabili, a sostegno di domande o notifiche presentate a norma del diritto settoriale dell'Unione, spetta ai richiedenti o ai notificanti presentare gli studi pertinenti, test inclusi, allo scopo di dimostrare la sicurezza e, in alcuni casi, l'efficacia dell'oggetto della richiesta.(19) | Authorisation procedures are based on the principle that it is for the applicant or the notifier to prove that the subject matter of an application or notification complies with Union requirements. That principle is based on the premise that human health, animal health and, where relevant, the environment are better protected where the burden of proof is on the applicant or the notifier since it has to prove that the subject matter of its application or notification is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that that subject matter is unsafe in order to be able to ban it from the market. In accordance with that principle and the applicable regulatory requirements, in support of applications or notifications under Union sectoral law, applicants or notifiers are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and, in some cases, the efficacy of a subject matter.
(20) | Il diritto dell'Unione disciplina il contenuto delle domande e delle notifiche. È essenziale che la domanda o la notifica presentata all'Autorità ai fini della valutazione del rischio sia conforme alle specifiche applicabili per garantire che la valutazione scientifica dell'Autorità sia di qualità eccellente. I richiedenti o notificanti, in particolare le piccole e medie imprese, non sempre comprendono con chiarezza tali specifiche. È quindi opportuno che, quando all'Autorità può essere chiesto di fornire una produzione scientifica, questa fornisca orientamenti al potenziale richiedente o notificante su richiesta prima che una domanda o una notifica sia formalmente presentata. Tali orientamenti precedenti la presentazione della domanda dovrebbero riferirsi alle norme applicabili e al contenuto richiesto di una domanda o di una notifica e non dovrebbero riguardare la concezione degli studi da presentare, poiché questa rimane di responsabilità del richiedente.(20) | Union law provides for the content of applications and notifications. It is essential that the application or notification submitted to the Authority for its risk assessment meet the applicable specifications to ensure the best quality scientific assessment by the Authority. Applicants or notifiers and in particular small and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of those specifications. It is thus appropriate that, where the Authority may be requested to provide a scientific output, it should provide advice to a potential applicant or notifier upon request, before an application or notification is formally submitted. Such pre-submission advice should relate to the rules applicable to, and the content required for, an application or notification and should not address the design of the studies to be submitted, as that remains the applicant's responsibility.
(21) | Quando può essere chiesto all'Autorità di fornire una produzione scientifica, questa dovrebbe essere informata di tutti gli studi eseguiti da un richiedente in vista di sostenere una domanda a norma del diritto dell'Unione. A tal fine è necessario e opportuno che quando gli operatori economici commissionano o eseguono studi in vista di presentare una domanda o una notifica, essi notifichino tali studi all'Autorità. L'obbligo di notifica di tali studi dovrebbe applicarsi anche ai laboratori e alle altre strutture incaricate di effettuare test che li eseguono. Le informazioni sugli studi notificati dovrebbero essere rese pubbliche solo dopo la pubblicazione della corrispondente domanda nel rispetto delle norme applicabili in materia di trasparenza. Al fine di garantire un'efficace attuazione dell'obbligo, è opportuno stabilire talune conseguenze procedurali in caso di inosservanza. L'Autorità dovrebbe stabilire, in tale contesto, le modalità pratiche di attuazione dell'obbligo, incluse le procedure per chiedere e rendere pubbliche le giustificazioni in caso di inosservanza.(21) | Where the Authority may be requested to provide a scientific output, it should have knowledge of all studies performed by an applicant with a view to supporting an application under Union law. To that end, it is necessary and appropriate that, when business operators commission or carry out studies with a view to submitting an application or notification, they notify those studies to the Authority. The obligation to notify such studies should also apply to the laboratories and other testing facilities carrying them out. Information about the notified studies should be made public only once a corresponding application has been made public in accordance with the applicable rules on transparency. In order to ensure effective implementation of that obligation, it is appropriate to provide for certain procedural consequences in the event of non-compliance. The Authority should, in that context, lay down practical arrangements to implement that obligation, including procedures for requesting and making public the justifications for the non-compliance.
(22) | Conformemente alla direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (5), le sperimentazioni sugli animali dovrebbero essere sostituite, ridotte o ridefinite. Pertanto, nell'ambito di applicazione del presente regolamento, la duplicazione delle sperimentazioni sugli animali dovrebbe essere evitata, ove possibile.(22) | In accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council (5), tests on animals should be replaced, reduced or refined. Therefore, within the scope of this Regulation, duplication of animal testing should be avoided, where possible.
(23) | Nel caso di domande o notifiche per richiedere il rinnovo di un'autorizzazione o di un'approvazione, la sostanza o il prodotto oggetto di autorizzazione o approvazione è presente sul mercato da diversi anni. Quindi esistono già esperienze e conoscenze inerenti a tale sostanza o prodotto. Quando può essere chiesto all'Autorità di fornire una produzione scientifica, è opportuno che gli studi destinati a sostenere domande di rinnovo, comprese le informazioni sulla concezione proposta, notificati dal richiedente o dal notificante all'Autorità, siano sottoposti a una consultazione di terzi. L'Autorità dovrebbe fornire sistematicamente orientamenti ai richiedenti o ai notificanti sul contenuto delle previste domande di rinnovo o notifiche, come pure sulla concezione degli studi, prendendo in considerazione le osservazioni ricevute.(23) | In the case of applications or notifications to request the renewal of an authorisation or an approval, the authorised or approved substance or product has already been on the market for several years. Experience and knowledge therefore already exist with regard to that substance or product. Where the Authority may be requested to provide a scientific output, it is appropriate for studies planned for supporting requests for renewals, including information on the proposed design, that have been notified by the applicant or the notifier to the Authority, to be submitted for consultation of third parties. The Authority should systematically provide advice to the applicants or to the notifiers on the content of the intended renewal application or notifications, as well as on the design of studies, taking into account the comments received.
(24) | L'opinione pubblica è preoccupata che le valutazioni dell'Autorità in rapporto alle procedure di autorizzazione siano basate principalmente su studi dell'industria. È della massima importanza che l'Autorità svolga ricerche nella letteratura scientifica al fine di prendere in considerazione altri dati e studi esistenti sull'oggetto sottoposto a valutazione. Al fine di fornire un livello ulteriore di garanzia, che garantisca all'Autorità l'accesso a tutti i dati e gli studi scientifici pertinenti disponibili sull'oggetto di una domanda o una notifica per l'autorizzazione o un rinnovo di un'autorizzazione o un'approvazione, è opportuno disporre che siano consultati terzi, in modo da accertare se sono disponibili altri dati o studi scientifici pertinenti. Per essere più efficace, la consultazione dovrebbe aver luogo subito dopo la pubblicazione degli studi presentati dall'industria nel contesto di una domanda o una notifica, nel rispetto delle norme applicabili in materia di trasparenza. Ove vi sia il rischio che i risultati di una consultazione pubblica non possano essere esaminati con la dovuta considerazione a causa delle scadenze applicabili, è opportuno prevedere una proroga limitata di tali scadenze.(24) | There are certain public concerns about the Authority's assessment in the area of authorisation procedures being primarily based on industry studies. It is of utmost importance that the Authority carry out searches in scientific literature to be able to consider other data and studies existing on the subject matter submitted to its assessment. In order to provide an additional level of guarantee to ensure that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an application or a notification for an authorisation or a renewal of an authorisation or an approval, it is appropriate to provide for consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available. To increase the effectiveness of the consultation, the consultation should take place immediately after the studies submitted by industry included in an application or a notification are made public, under the applicable transparency rules. Where there is a risk that the results of a public consultation cannot be given proper consideration because of the applicable deadlines, it is appropriate to provide for a limited extension of those deadlines.
(25) | La sicurezza alimentare è un argomento sensibile di enorme interesse per tutti i cittadini dell'Unione. Fermo restando il principio che l'onere di dimostrare il rispetto delle prescrizioni dell'Unione ricade sull'industria, per far fronte a casi specifici di grande importanza per la società qualora vi siano gravi controversie o risultati contraddittori è importante disporre di un ulteriore strumento di verifica, vale a dire poter commissionare studi supplementari con l'obiettivo di verificare gli elementi di prova utilizzati nella valutazione del rischio. Considerato che il finanziamento di tali studi di verifica sarebbe a carico del bilancio dell'Unione e che il ricorso a questo strumento eccezionale di verifica dovrebbe mantenersi nelle debite proporzioni, la Commissione, tenendo conto delle opinioni espresse dal Parlamento europeo e dagli Stati membri, dovrebbe avere la responsabilità della decisione di commissionare tali studi di verifica. Va tenuto presente che in alcuni casi specifici gli studi di verifica commissionati possono dover abbracciare un ambito più vasto rispetto agli elementi di prova in esame, ad esempio nei casi in cui diventano disponibili nuove conoscenze scientifiche.(25) | Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens. While maintaining the principle that the burden to prove compliance with Union requirements is on the industry, it is important to establish an additional verification tool, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment to address specific cases of high societal importance where there are serious controversies or conflicting results. Considering that those verification studies would be financed from the Union budget and that the use of this exceptional verification tool should remain proportionate, the Commission, taking into account the views expressed by the European Parliament and by Member States, should be responsible for triggering the commissioning of such verification studies. Account should be taken of the fact that in some specific cases the verification studies commissioned may need to have a wider scope than the evidence at stake, for example, in cases where new scientific developments become available.
(26) | Il vaglio di adeguatezza della legislazione alimentare generale ha dimostrato che, sebbene l'Autorità abbia compiuto notevoli progressi in termini di trasparenza, il processo di valutazione del rischio, in particolare nel contesto delle procedure di autorizzazione riguardanti la filiera alimentare, non è sempre percepito come pienamente trasparente. Ciò si deve in parte alle diverse norme in materia di trasparenza e riservatezza stabilite dal regolamento (CE) n. 178/2002 e da altri atti legislativi settoriali dell'Unione. L'interazione tra tali atti può ripercuotersi sull'accettazione della valutazione del rischio da parte del pubblico.(26) | The Fitness Check of the General Food Law demonstrated that, although the Authority has made considerable progress in terms of transparency, the risk assessment process, especially in the context of authorisation procedures covering the food chain, is not always perceived as being fully transparent. That is also partly due to the different transparency and confidentiality rules that are laid down in Regulation (EC) No 178/2002 and in other Union sectoral legislative acts. The interplay among those acts can have an impact on the acceptance of the risk assessment by the general public.
(27) | L'iniziativa dei cittadini europei dal titolo «Vietare il glifosato e proteggere le persone e l'ambiente dai pesticidi tossici» ha ribadito ancora una volta i timori di scarsa trasparenza a proposito degli studi commissionati dall'industria e presentati in vista delle procedure di autorizzazione.(27) | The European citizens' initiative entitled ‘Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides’ further confirmed concerns regarding transparency with respect to studies commissioned by the industry and submitted in authorisation procedures.
(28) | È quindi necessario attivarsi per rafforzare la trasparenza della valutazione del rischio. Ci si dovrebbe attivare affinché tutti i dati e tutte le informazioni scientifiche a sostegno delle domande di autorizzazione o approvazione a norma del diritto dell'Unione oltre ad altre richieste di produzione scientifica siano resi pubblici e siano facilmente accessibili, non appena possibile nel processo di valutazione del rischio. Tale divulgazione al pubblico non dovrebbe però pregiudicare eventuali norme riguardanti la proprietà intellettuale o le disposizioni del diritto dell'Unione che tutelano gli investimenti effettuati dagli innovatori in sede di raccolta delle informazioni e dei dati a sostegno delle pertinenti domande o notifiche. È opportuno garantire che la divulgazione al pubblico non sia considerata come un'autorizzazione a ulteriori usi o utilizzazioni, preservando il carattere proattivo della divulgazione al pubblico e il facile accesso del pubblico ai dati e alle informazioni divulgati.(28) | It is therefore necessary to strengthen the transparency of the risk assessment in a proactive manner. All scientific data and information supporting requests for authorisations or for approvals under Union law as well as other requests for scientific output should be made publicly available in a proactive manner and be easily accessible as early as possible in the risk assessment process. However, such disclosure to the public should be without prejudice to any rules concerning intellectual property rights or to any provisions of Union law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications or notifications. It should be ensured that such disclosure to the public is not considered to be permission for further uses or exploitation, without jeopardising the proactive character of disclosure to the public and the easy public access to the disclosed data and information.
(29) | Per assicurare la trasparenza della valutazione del rischio, una sintesi degli orientamenti precedenti la presentazione della domanda dovrebbe essere resa pubblica soltanto dopo che una domanda o una notifica corrispondente è stata resa pubblica, in conformità delle norme applicabili in materia di trasparenza.(29) | To ensure the transparency of the risk assessment, a summary of the pre-submission advice should be made public only once a corresponding application or notification has been made public in accordance with the applicable rules on transparency.
(30) | Nei casi in cui è prescritto il parere dell'Autorità nelle domande o notifiche presentate a norma del diritto dell'Unione, e considerato che essa è obbligata ad assicurare l'accesso pubblico a tutte le informazioni su cui si fonda la sua elaborazione di produzione scientifica, l'Autorità dovrebbe avere la responsabilità di valutare le richieste di riservatezza.(30) | Where the opinion of the Authority is requested in relation to applications or notifications submitted under Union law, and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
(31) | Al fine di determinare quale livello di divulgazione proattiva al pubblico costituisca il corretto punto di equilibrio, è opportuno confrontare i pertinenti diritti del pubblico alla trasparenza nel processo di valutazione del rischio con i diritti dei richiedenti o notificanti, tenendo presenti gli obiettivi del regolamento (CE) n. 178/2002.(31) | To determine what level of proactive disclosure to the public strikes the appropriate balance, the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process should be weighed up against the rights of applicants or notifiers, taking into account the objectives of Regulation (EC) No 178/2002.
(32) | In relazione alle procedure di domanda o di notifica a norma del diritto dell'Unione, l'esperienza acquisita finora mostra che talune informazioni sono generalmente considerate sensibili e dovrebbero rimanere riservate in tutte le diverse procedure settoriali. È pertanto opportuno stabilire nel regolamento (CE) n. 178/2002 un elenco orizzontale di informazioni la cui divulgazione, come dimostrato dal richiedente o dal notificante, potrebbe danneggiare gli interessi commerciali in questione in maniera significativa e che non dovrebbero quindi essere divulgate al pubblico. Tali informazioni dovrebbero comprendere il processo di fabbricazione e produzione, inclusi il metodo e i suoi aspetti innovativi, come pure le specifiche tecniche e industriali, quali le impurezze, inerenti a tale processo, eccettuate le informazioni che sono pertinenti per la valutazione della sicurezza. Tali informazioni dovrebbero essere divulgate solo in circostanze molto circoscritte ed eccezionali, riguardanti prevedibili effetti sulla salute o, laddove il diritto settoriale dell'Unione preveda una valutazione ambientale, sull'ambiente, ovvero quando le autorità competenti hanno individuato l'urgente necessità di tutelare la salute umana o animale o l'ambiente.(32) | With respect to the application or notification procedures provided for in Union law, experience gained so far has shown that certain items of information are generally considered sensitive and should remain confidential across the different sectoral procedures. It is therefore appropriate to lay down in Regulation (EC) No 178/2002 a horizontal list of items of information whose disclosure, as demonstrated by the applicant or the notifier, will potentially harm the commercial interests concerned to a significant degree and which should not therefore be disclosed to the public. Those items should include the manufacturing and production process, including the method and innovative aspects thereof, as well as technical and industrial specifications, such as impurities, inherent to that process other than information which is relevant to the assessment of safety. Only in very limited and exceptional circumstances relating to foreseeable health effects or, where an environmental assessment is required under Union sectoral law, to environmental effects, or where relevant authorities have identified urgent needs to protect human health, animal health or the environment, should such information be disclosed.
(33) | A fini di chiarezza e di maggiore certezza del diritto è necessario stabilire prescrizioni procedurali specifiche che il richiedente o il notificante deve seguire per le richieste di trattamento riservato riguardanti informazioni presentate per sostenere una domanda o una notifica a norma del diritto dell'Unione.(33) | For the purposes of clarity and to increase legal certainty, it is necessary to set out the specific procedural requirements to be followed by an applicant or by a notifier in respect of a request for information submitted to support an application or a notification under Union law to be treated in a confidential manner.
(34) | È inoltre necessario, a fini di trasparenza del processo di valutazione del rischio, stabilire prescrizioni specifiche riguardanti la protezione e la riservatezza dei dati personali nel rispetto dei regolamenti (UE) 2018/1725 (6) e (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio (7). Di conseguenza, nessun dato personale dovrebbe essere reso pubblico in forza del presente regolamento, salvo che la divulgazione sia necessaria e proporzionata al fine di garantire la trasparenza, l'indipendenza e l'affidabilità del processo di valutazione del rischio, prevenendo al contempo i conflitti di interessi. In particolare, al fine di assicurare la trasparenza ed evitare conflitti di interesse, è necessario pubblicare il nome dei partecipanti e degli osservatori a talune riunioni dell'Autorità.(34) | It is also necessary to set out specific requirements with respect to the protection and confidentiality of personal data for the purposes of the transparency of the risk assessment process, taking into account Regulations (EU) 2018/1725 (6) and (EU) 2016/679 (7) of the European Parliament and of the Council. Accordingly, no personal data should be made publicly available under this Regulation, unless it is necessary and proportionate for the purposes of ensuring the transparency, independence and the reliability of the risk assessment process, while preventing conflicts of interests. In particular, for the purpose of ensuring the transparency and to avoid conflicts of interest, it is necessary to publish the names of the participants and observers in certain meetings of the Authority.
(35) | A fini di maggiore trasparenza e per garantire un efficiente trattamento da parte dell'Autorità delle richieste di produzione scientifica ricevute, si dovrebbero elaborare formati standard di dati.(35) | For the purpose of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats should be developed.
(36) | Considerato il fatto che l'Autorità dovrebbe conservare dati scientifici, tra cui dati riservati e personali, è necessario assicurare che la conservazione avvenga in condizioni di elevata sicurezza.(36) | Having regard to the fact that the Authority would be required to store scientific data, including confidential and personal data, it is necessary to ensure that such storage is carried out in accordance with a high level of security.
(37) | Al fine inoltre di valutare l'efficacia e l'efficienza delle diverse disposizioni giuridiche applicabili all'Autorità è inoltre opportuno disporre che la Commissione effettui una valutazione dell'Autorità. Tale valutazione dovrebbe in particolare riesaminare le procedure di selezione dei membri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici per valutarne il grado di trasparenza, il rapporto costo-beneficio e la capacità di garantire indipendenza e competenza oltre che di prevenire i conflitti di interessi.(37) | Furthermore, in order to assess the effectiveness and efficiency of the different legal provisions applicable to the Authority, it is also appropriate to provide for a Commission evaluation of the Authority. That evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Scientific Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.
(38) | Gli studi, test inclusi, presentati dagli operatori economici a sostegno di domande sono solitamente conformi a principi internazionalmente riconosciuti, che offrono una base qualitativa uniforme, in particolare in termini di riproducibilità dei risultati. In alcuni casi tuttavia possono presentarsi problemi di rispetto delle norme applicabili, come quelle stabilite dalla direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (8) o quelle sviluppate dall'Organizzazione internazionale per la standardizzazione, e per tale motivo sono in vigore sistemi nazionali e internazionali di verifica della conformità. È pertanto opportuno che la Commissione effettui missioni di accertamento dei fatti per valutare l'applicazione, da parte dei laboratori e delle altre strutture incaricate di effettuare test, delle norme applicabili alla realizzazione dei test e degli studi presentati all'Autorità nel quadro di una domanda. Tali missioni di accertamento dei fatti consentirebbero alla Commissione di individuare le eventuali carenze dei sistemi e i casi di inosservanza, e di cercare di porvi rimedio, e si potrebbe fornire un livello ulteriore di garanzia per rassicurare il pubblico sulla qualità degli studi. Sulla base delle conclusioni delle suddette missioni di accertamento dei fatti, la Commissione potrebbe proporre opportune misure legislative volte a migliorare la conformità con le norme pertinenti.(38) | Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results. However, issues of compliance with the applicable standards, such as those set by Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council (8) or those developed by the International Organization for Standardization, may arise in some cases and this is why international and national systems are in place to verify such compliance. It is therefore appropriate for the Commission to carry out fact-finding missions to assess the application by laboratories and other testing facilities of the relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application. Those fact-finding missions would allow the Commission to identify, and to aim at correcting, possible weaknesses in the systems and non-compliance and to provide an additional level of guarantees to reassure the general public on the quality of studies. Based on the conclusions of such fact-finding missions, the Commission could propose appropriate legislative measures aimed at improving compliance with the relevant standards.
(39) | Al fine di garantire la coerenza con le modifiche proposte del regolamento (CE) n. 178/2002, è opportuno modificare le disposizioni riguardanti l'accesso pubblico e la protezione delle informazioni riservate dei regolamenti (CE) n. 1829/2003 (9), (CE) n. 1831/2003 (10), (CE) n. 2065/2003 (11), (CE) n. 1935/2004 (12), (CE) n. 1331/2008 (13), (CE) n. 1107/2009 (14) (UE) 2015/2283 (15) e della direttiva 2001/18/CE (16) del Parlamento europeo e del Consiglio.(39) | In order to ensure consistency with the proposed adaptations in Regulation (EC) No 178/2002, provisions relating to public access and the protection of confidential information in Regulations (EC) No 1829/2003 (9), (EC) No 1831/2003 (10), (EC) No 2065/2003 (11), (EC) No 1935/2004 (12), (EC) No 1331/2008 (13), (EC) No 1107/2009 (14), (EU) 2015/2283 (15) and in Directive 2001/18/EC (16) of the European Parliament and of the Council should be amended.
(40) | Al fine di garantire che siano tenute presenti le particolarità settoriali delle informazioni riservate è necessario confrontare i pertinenti diritti del pubblico alla trasparenza nel processo di valutazione del rischio con i diritti dei richiedenti o dei notificanti, tenendo presenti gli obiettivi specifici del diritto settoriale dell'Unione unitamente all'esperienza acquisita. È pertanto necessario modificare i regolamenti (CE) n. 1829/2003, (CE) n. 1831/2003, (CE) n. 1935/2004, (CE) n. 1331/2008, (CE) n. 1107/2009 e (UE) 2015/2283 e la direttiva 2001/18/CE al fine di inserire ulteriori tipologie di informazioni riservate oltre a quelle stabilite nel regolamento (CE) n. 178/2002.(40) | To ensure that sectoral specificities with respect to confidential information are taken into account, it is necessary to weigh up the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process against the rights of applicants or of notifiers, taking into account the specific objectives of sectoral Union law as well as experience gained. Accordingly, it is necessary to make specific amendments to Regulations (EC) No 1829/2003, (EC) No 1831/2003, (EC) No 1935/2004, (EC) No 1331/2008, (EC) No 1107/2009, (EU) 2015/2283 and Directive 2001/18/EC in order to provide for additional confidential items to those set out in Regulation (EC) No 178/2002.
(41) | I diritti di accesso ai documenti sanciti nel regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (17) e, qualora si tratti di informazioni ambientali, i diritti sanciti nel regolamento (CE) n. 1367/2006 (18) e nella direttiva 2003/4/CE (19) del Parlamento europeo e del Consiglio non sono pregiudicati dal presente regolamento. I diritti conferiti da tali atti non dovrebbero in alcun modo essere limitati dalle disposizioni riguardanti la comunicazione proattiva di cui al presente regolamento e dalla relativa valutazione della richiesta di riservatezza.(41) | The rights on access to documents enshrined in Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council (17) and, where environmental information is concerned, the rights enshrined in Regulation (EC) No 1367/2006 (18) and Directive 2003/4/EC (19) of the European Parliament and of the Council are unaffected by this Regulation. The rights provided by those acts should not in any manner be limited by the provisions on proactive dissemination laid down in this Regulation and the relevant assessment of confidentiality request.
(42) | È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per quanto riguarda l'adozione di un piano generale sulla comunicazione del rischio e l'adozione di formati standard di dati al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del regolamento (CE) n. 178/2002. È opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (20).(42) | In order to ensure uniform conditions for the implementation of Regulation (EC) No 178/2002 with regard to the adoption of a general plan for risk communication and the adoption of standard data formats, implementing powers should be conferred on the Commission. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council (20).
(43) | Al fine di permettere alla Commissione, agli Stati membri, all'Autorità e agli operatori economici di adeguarsi alle nuove prescrizioni stabilite dal presente regolamento senza ostacolare il buon funzionamento dell'Autorità, è necessario predisporre misure transitorie per l'applicazione del presente regolamento.(43) | In order to enable the Commission, Member States, the Authority and the business operators to adapt to the new requirements set by this Regulation while ensuring that the Authority continues its smooth operation, it is necessary to provide for transitional measures for the application of this Regulation.
(44) | Poiché la nomina dei membri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici è subordinata all'insediamento del nuovo consiglio di amministrazione, è necessario prevedere disposizioni transitorie specifiche per consentire una proroga del mandato attuale dei membri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici.(44) | Since the appointment of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels depends on the entry in function of the new Management Board, it is necessary to provide for specific transitional provisions allowing a prolongation of the current term of office of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels.
(45) | Il Garante europeo della protezione dei dati è stato consultato a norma dell'articolo 28, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (21),(45) | The European Data Protection Supervisor was consulted in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council (21),
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Articolo 1Article 1
Modifiche del regolamento (CE) n. 178/2002Amendments to Regulation (EC) No 178/2002
Il regolamento (CE) n. 178/2002 è così modificato:Regulation (EC) No 178/2002 is amended as follows:
1) | all'articolo 6 è aggiunto il paragrafo seguente: | «4.   La comunicazione del rischio deve soddisfare gli obiettivi e rispettare i principi generali enunciati agli articoli 8 bis e 8 ter.»;(1) | in Article 6, the following paragraph is added: | ‘4.   Risk communication shall fulfil the objectives and respect the general principles set out in Articles 8a and 8b.’;
2) | al capo II è inserita la sezione seguente: | «Sezione 1 bis | comunicazione del rischio | Articolo 8 bis | Obiettivi della comunicazione del rischio | Tenendo presenti i ruoli rispettivi dei responsabili della valutazione del rischio e dei responsabili della gestione del rischio, la comunicazione del rischio persegue i seguenti obiettivi: | a) | accrescere la conoscenza e la comprensione delle questioni specifiche in esame, anche in caso di divergenze nella valutazione scientifica, durante tutto il processo di analisi del rischio; | b) | assicurare la coerenza, la trasparenza e la chiarezza nella formulazione delle raccomandazioni e delle decisioni per la gestione del rischio; | c) | fornire una solida base, anche scientifica se opportuno, per la comprensione delle decisioni di gestione del rischio; | d) | migliorare l'efficacia e l'efficienza globali dell'analisi del rischio; | e) | incoraggiare la comprensione dell'analisi del rischio tra il pubblico, inclusi i compiti e le responsabilità dei responsabili della valutazione del rischio e dei responsabili della gestione del rischio, per aumentare la fiducia nei suoi risultati; | f) | assicurare l'opportuna partecipazione dei consumatori, delle imprese alimentari e del settore dei mangimi, della comunità accademica e di tutte le altre parti interessate; | g) | assicurare l'opportuno e trasparente scambio di informazioni con le parti interessate in relazione ai rischi riguardanti la filiera alimentare; | h) | assicurare la fornitura di informazioni ai consumatori sulle strategie di prevenzione dei rischi; e | i) | contribuire a combattere la diffusione di informazioni false e le relative fonti. | Articolo 8 ter | Principi generali della comunicazione del rischio | Tenendo presenti i ruoli rispettivi dei responsabili della valutazione del rischio e dei responsabili della gestione del rischio, la comunicazione del rischio: | a) | assicura che avvengano scambi di informazioni accurate e di tutte le informazioni opportune in modo interattivo e tempestivo con tutte le parti interessate, sulla base dei principi di trasparenza, apertura e reattività; | b) | fornisce informazioni trasparenti in ogni fase del processo di analisi del rischio, dalla formulazione delle richieste di pareri scientifici alla presentazione della valutazione del rischio e all'adozione delle decisioni di gestione del rischio, comprese informazioni su come si è giunti alle decisioni di gestione del rischio e sui fattori presi in considerazione; | c) | tiene presente la percezione del rischio di tutte le parti interessate; | d) | facilita la comprensione e il dialogo tra tutte le parti interessate; e | e) | è chiara e accessibile, anche a coloro che non partecipano direttamente al processo o non sono in possesso di una formazione scientifica, nel debito rispetto delle disposizioni legislative applicabili in materia di riservatezza e protezione dei dati personali. | Articolo 8 quater | Piano generale sulla comunicazione del rischio | 1.   La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, un piano generale sulla comunicazione del rischio al fine di conseguire gli obiettivi di cui all'articolo 8 bis, conformemente ai principi generali di cui all'articolo 8 ter. La Commissione mantiene aggiornato il piano generale, tenendo conto dei progressi tecnici e scientifici e dell'esperienza acquisita. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di cui all'articolo 58, paragrafo 2. Nell'elaborare gli atti di esecuzione, la Commissione consulta l'Autorità. | 2.   Il piano generale sulla comunicazione del rischio promuove un quadro integrato di comunicazione del rischio, cui si attengono sia i responsabili della valutazione del rischio sia i responsabili della gestione del rischio in maniera coerente e sistematica a livello sia dell'Unione sia nazionale. Tale piano: | a) | individua i fattori principali da tenere presenti nel decidere il tipo e il livello richiesti di attività di comunicazione del rischio; | b) | individua i diversi tipi e livelli delle attività di comunicazione del rischio, nonché gli opportuni strumenti e canali principali da utilizzare a fini di comunicazione del rischio, tenendo presenti le necessità dei pertinenti gruppi di destinatari; | c) | stabilisce gli opportuni meccanismi di coordinamento e cooperazione per rafforzare la coerenza della comunicazione del rischio tra i responsabili della valutazione del rischio e i responsabili della gestione del rischio; e | d) | stabilisce gli opportuni meccanismi per garantire un dialogo aperto tra i consumatori, le imprese alimentari e del settore dei mangimi, la comunità accademica e tutte le altre parti interessate, e la loro opportuna partecipazione.»;(2) | in Chapter II, the following Section is inserted: | ‘Section 1a | Risk communication | Article 8a | Objectives of risk communication | Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall pursue the following objectives: | (a) | raise awareness and understanding of the specific issues under consideration, including in cases of divergences in scientific assessment, during the entire risk analysis process; | (b) | ensure consistency, transparency and clarity in formulating risk management recommendations and decisions; | (c) | provide a sound basis, including, where appropriate, a scientific basis, for understanding risk management decisions; | (d) | improve the overall effectiveness and efficiency of the risk analysis; | (e) | foster public understanding of the risk analysis, including of the respective tasks and responsibilities of risk assessors and risk managers to enhance confidence in its outcome; | (f) | ensure appropriate involvement of consumers, feed and food businesses, the academic community and all other interested parties; | (g) | ensure appropriate and transparent exchange of information with interested parties in relation to risks associated with the food chain; | (h) | ensure the provision of information to consumers about risk prevention strategies; and | (i) | contribute to the fight against the dissemination of false information and the sources thereof. | Article 8b | General principles of risk communication | Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall: | (a) | ensure that accurate and all appropriate information is exchanged in an interactive and timely manner with all interested parties, based on the principles of transparency, openness, and responsiveness; | (b) | provide transparent information at each stage of the risk analysis process from the framing of requests for scientific advice to the provision of risk assessment and the adoption of risk management decisions, including information on how risk management decisions were reached and which factors were considered; | (c) | take into account risk perceptions of all interested parties; | (d) | facilitate understanding and dialogue amongst all interested parties; and | (e) | be clear and accessible, including to those not directly involved in the process or not having a scientific background, while duly respecting the applicable legal provisions on confidentiality and protection of personal data. | Article 8c | General plan for risk communication | 1.   The Commission shall adopt, by means of implementing acts, a general plan for risk communication in order to achieve the objectives set out in Article 8a, in accordance with the general principles set out in Article 8b. The Commission shall keep that general plan updated, taking into account technical and scientific progress and experience gained. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 58(2). When preparing those implementing acts, the Commission shall consult the Authority. | 2.   The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in a coherent and systematic manner both at Union and national level. It shall: | (a) | identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of risk communication activities needed; | (b) | identify the different types and levels of risk communication activities, and the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; | (c) | establish appropriate mechanisms of coordination and cooperation in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers; and | (d) | establish appropriate mechanisms to ensure an open dialogue amongst consumers, food and feed businesses, the academic community and all other interested parties, and their appropriate involvement.’;
3) | all'articolo 22, paragrafo 7, il secondo comma è sostituito dal seguente: | «Essa agisce in stretta collaborazione con gli organi competenti che negli Stati membri svolgono funzioni analoghe alle sue e, ove opportuno, con le pertinenti agenzie dell'Unione.»;(3) | in Article 22(7), the second subparagraph is replaced by the following: | ‘It shall act in close cooperation with the competent bodies in the Member States that carry out similar tasks to those of the Authority and, where appropriate, with the relevant Union agencies.’;
4) | l'articolo 25 è così modificato: | a) | il paragrafo 1 è sostituito dal seguente: | «1.   Ogni Stato membro designa un membro titolare e un membro supplente quali suoi rappresentanti nel consiglio di amministrazione. I membri titolari e supplenti così designati sono nominati dal Consiglio e hanno diritto di voto.»; | b) | sono inseriti i paragrafi seguenti: | «1 bis.   Oltre ai membri titolari e supplenti di cui al paragrafo 1, il consiglio di amministrazione è composto da: | a) | due membri titolari e due membri supplenti nominati dalla Commissione come suoi rappresentanti, con diritto di voto; | b) | due membri titolari nominati dal Parlamento europeo, con diritto di voto; | c) | quattro membri titolari e quattro membri supplenti con diritto di voto come rappresentanti della società civile e degli interessi della filiera alimentare, vale a dire un membro titolare e un membro supplente per le organizzazioni dei consumatori, un membro titolare e un membro supplente per le organizzazioni ambientaliste non governative, un membro titolare e un membro supplente per le organizzazioni degli agricoltori e un membro titolare e un membro supplente per le organizzazioni dell'industria. | I membri titolari e supplenti di cui al primo comma, lettera c), sono nominati dal Consiglio in consultazione con il Parlamento europeo in base a un elenco redatto dalla Commissione e inviato al Consiglio. L'elenco contiene nominativi in numero superiore a quello dei posti da coprire. L'elenco redatto dalla Commissione è trasmesso dal Consiglio al Parlamento europeo, corredato dei documenti di riferimento pertinenti. Non appena possibile e al più tardi entro tre mesi dal ricevimento dell'elenco, il Parlamento europeo può sottoporre il proprio parere al Consiglio, che procede quindi alla nomina di tali membri. | 1 ter.   I membri titolari e i membri supplenti del consiglio di amministrazione sono designati e nominati sulla base della loro esperienza e competenza nel settore del diritto e della politica in materia di filiera alimentare, anche per quanto riguarda la valutazione del rischio, pur assicurando che vi sia una competenza pertinente nelle materie gestionali, amministrative, finanziarie e giuridiche nell'ambito del consiglio di amministrazione.»; | c) | il paragrafo 2 è sostituito dal seguente: | «2.   Il mandato dei membri titolari e supplenti è quadriennale e può essere rinnovato. Il mandato dei membri titolari e dei supplenti di cui al paragrafo 1 bis, primo comma, lettera c), tuttavia, può essere rinnovato una sola volta.»; | d) | al paragrafo 5, il secondo comma è sostituito dal seguente: | «Salvo altrimenti disposto, il consiglio di amministrazione delibera a maggioranza dei propri membri. I membri supplenti rappresentano i membri titolari assenti e votano in loro vece.»;(4) | Article 25 is amended as follows: | (a) | paragraph 1 is replaced by the following: | ‘1.   Each Member State shall nominate a member and an alternate member as its representatives to the Management Board. The members and alternate members thus nominated shall be appointed by the Council and have the right to vote.’; | (b) | the following paragraphs are inserted: | ‘1a.   In addition to members and alternate members referred to in paragraph 1, the Management Board shall include: | (a) | two members and two alternate members appointed by the Commission as its representatives, with the right to vote; | (b) | two members appointed by the European Parliament, with the right to vote; | (c) | four members and four alternate members with the right to vote as representatives of civil society and food chain interests, namely one member and one alternate member from consumer organisations, one member and one alternate member from environmental non-governmental organisations, one member and one alternate member from farmers organisations, and one member and one alternate member from industry organisations. | The members and alternate members referred to in point (c) of the first subparagraph shall be appointed by the Council in consultation with the European Parliament on the basis of a list which shall be drawn up by the Commission and sent to the Council. The list shall include more names than there are posts to be filled. The list drawn up by the Commission shall be forwarded to the European Parliament by the Council, together with the relevant background documents. As quickly as possible and at the latest within three months of the receipt of that list, the European Parliament may submit its views for consideration to the Council which shall then appoint those members. | 1b.   The members and the alternate members of the Management Board shall be nominated and appointed on the basis of their relevant experience and expertise in the field of food chain law and policy, including risk assessment, whilst ensuring that there is relevant expertise in the fields of managerial, administrative, financial and legal matters within the Management Board.’; | (c) | paragraph 2 is replaced by the following: | ‘2.   The term of office of members and alternate members shall be four years and may be renewed. However, the term of office of the members and alternate members referred to in point (c) of the first subparagraph of paragraph 1a may be renewed only once.’; | (d) | in paragraph 5, the second subparagraph is replaced by the following: | ‘Unless otherwise provided, the Management Board shall act by a majority of its members. Alternate members shall represent the members in their absence and vote on their behalf.’;
5) | l'articolo 28 è così modificato: | a) | il paragrafo 5 è sostituito dal seguente: | «5.   I membri del comitato scientifico che non fanno parte di gruppi di esperti scientifici e i membri dei gruppi di esperti scientifici sono nominati dal consiglio di amministrazione, su proposta del direttore esecutivo, con mandato quinquennale rinnovabile, previo invito a manifestazione d'interesse pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, in pertinenti e importanti pubblicazioni scientifiche e sul sito Web dell'Autorità. L'Autorità pubblica l'invito a manifestazione d'interesse dopo avere informato gli Stati membri in merito ai necessari criteri e settori di competenza. | Gli Stati membri: | a) | pubblicano l'invito a manifestazione d'interesse sui siti Web delle loro autorità competenti e dei loro organi competenti aventi funzioni analoghe a quelle dell'Autorità; | b) | informano le pertinenti organizzazioni scientifiche situate sul loro territorio; | c) | incoraggiano i potenziali interessati a candidarsi; e | d) | adottano ogni altra misura appropriata per sostenere l'invito a manifestazione d'interesse.»; | b) | sono inseriti i paragrafi seguenti: | «5 bis.   I membri del comitato scientifico che non fanno parte di gruppi di esperti scientifici e i membri dei gruppi di esperti scientifici sono selezionati e nominati secondo la procedura seguente: | a) | in base alle candidature ricevute a seguito di un invito a manifestazione d'interesse, il direttore esecutivo redige un progetto di elenco dei candidati idonei comprendente almeno il doppio dei candidati necessari per coprire i posti nel comitato scientifico e nei gruppi di esperti scientifici e invia tale progetto di elenco al consiglio di amministrazione, indicando le specifiche competenze multidisciplinari necessarie in ogni gruppo di esperti scientifici; | b) | in base al progetto di elenco, il consiglio di amministrazione nomina i membri del comitato scientifico che non fanno parte di gruppi di esperti scientifici e i membri dei gruppi di esperti scientifici, e redige l'elenco di riserva dei candidati per il comitato scientifico e i gruppi di esperti scientifici; | c) | la procedura di selezione e le nomine dei membri del comitato scientifico che non fanno parte di gruppi di esperti scientifici e dei membri dei gruppi di esperti scientifici si basano sui seguenti criteri: | i) | livello elevato di competenze scientifiche; | ii) | indipendenza e assenza di conflitti di interessi, conformemente all'articolo 37, paragrafo 2, nonché alla politica di indipendenza dell'Autorità e all'attuazione di tale politica per quanto riguarda i membri dei gruppi di esperti scientifici; | iii) | soddisfacimento del fabbisogno di specifiche competenze multidisciplinari del gruppo di esperti scientifici da integrare e corrispondenza al regime linguistico applicabile; | d) | a parità di competenze scientifiche dei candidati, il consiglio di amministrazione provvede a che nelle nomine si ottenga la distribuzione geografica più ampia possibile. | 5 ter.   Quando l'Autorità individua l'assenza di competenze specifiche in uno o più gruppi di esperti scientifici, il direttore esecutivo propone al consiglio di amministrazione la nomina di membri aggiuntivi dei pertinenti gruppi di esperti scientifici secondo la procedura di cui ai paragrafi 5 e 5 bis. | 5 quater.   Sulla base di una proposta del direttore esecutivo, il consiglio di amministrazione adotta regole sull'organizzazione dettagliata e sulla tempistica delle procedure esposte nei paragrafi 5 bis e 5 ter. | 5 quinquies.   Gli Stati membri e i datori di lavoro dei membri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici si astengono dall'impartire a tali membri, o agli esperti esterni che partecipano ai gruppi di lavoro del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici, istruzioni incompatibili con i compiti individuali di detti membri ed esperti o con i compiti, le responsabilità e l'indipendenza dell'Autorità. | 5 sexies.   L'Autorità coadiuva il lavoro del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici organizzandone il lavoro, in particolare l'attività preparatoria che va svolta dal personale dell'Autorità o dalle organizzazioni scientifiche nazionali designate di cui all'articolo 36, anche organizzando la possibilità di redigere pareri scientifici che sono sottoposti a revisione tra pari dai gruppi di esperti scientifici prima della loro adozione. | 5 septies.   Ogni gruppo di esperti scientifici comprende al massimo 21 membri. | 5 octies.   I membri dei gruppi di esperti scientifici hanno accesso a una formazione completa sulla valutazione del rischio.»; | c) | al paragrafo 9, la lettera b) è sostituita dalla seguente: | «b) | il numero dei membri di ciascun gruppo di esperti scientifici ma non più del numero massimo previsto dal paragrafo 5 septies;»;(5) | Article 28 is amended as follows: | (a) | paragraph 5 is replaced by the following: | ‘5.   The members of the Scientific Committee who are not members of the Scientific Panels and the members of the Scientific Panels shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a five-year term of office, which may be renewed, following publication of a call for expression of interest in the Official Journal of the European Union, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website. The Authority shall publish such a call for expression of interest after having informed the Member States about the necessary criteria and fields of expertise. | The Member States shall: | (a) | publish the call for expression of interest on the websites of their competent authorities and of their competent bodies which undertake tasks similar to those of the Authority; | (b) | inform relevant scientific organisations located on their territory; | (c) | encourage potential candidates to apply; and | (d) | take any other appropriate measures to support the call for expression of interest.’; | (b) | the following paragraphs are inserted: | ‘5a.   The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the members of the Scientific Panels shall be selected and appointed in accordance with the following procedure: | (a) | on the basis of the applications received to a call for expression of interest, the Executive Director shall draw up a draft list of suitable candidates including at least twice the number of candidates necessary to fill the posts in the Scientific Committee and the Scientific Panels and send the draft list to the Management Board, indicating the specific multidisciplinary expertise needed in each Scientific Panel; | (b) | on the basis of that draft list, the Management Board shall appoint the members of the Scientific Committee who are not members of the Scientific Panels and the members of the Scientific Panels and draw up the reserve list of candidates for the scientific Committee and the Scientific Panels; | (c) | the selection procedure and the appointments of the members of the Scientific Committee who are not members of the Scientific Panels and the members of the Scientific Panels shall be made on the basis of the following criteria: | (i) | a high level of scientific expertise; | (ii) | independence and absence of conflict of interests in accordance with Article 37(2) and the Authority's independence policy and implementation of that policy in respect of the members of the Scientific Panels; | (iii) | meeting the needs for the specific multi-disciplinary expertise of the Scientific Panel to which they will be appointed and the applicable language regime; | (d) | where candidates have equivalent scientific expertise, the Management Board shall ensure that the broadest possible geographical distribution is achieved in the appointments. | 5b.   When the Authority identifies that specific expertise is missing in one or several Scientific Panels, the Executive Director shall propose to the Management Board, in accordance with the procedure laid down in paragraphs 5 and 5a, the appointment of additional members of the relevant Scientific Panels. | 5c.   The Management Board shall adopt, on the basis of a proposal of the Executive Director, rules on the detailed organisation and timing of the procedures set up in paragraphs 5a and 5b. | 5d.   Member States and employers of the members of the Scientific Committee and of the Scientific Panels shall refrain from giving those members, or the external experts participating in the working groups of the Scientific Committee or the Scientific Panels, any instruction which is incompatible with the individual tasks of those members and experts, or with the tasks, responsibilities and independence of the Authority. | 5e.   The Authority shall support the tasks of the Scientific Committee and Scientific Panels by organising their work, in particular the preparatory work to be undertaken by the Authority's staff or by designated national scientific organisations referred to in Article 36, including by organising the possibility for preparing scientific opinions to be peer-reviewed by the Scientific Panels before they adopt them. | 5f.   Each Scientific Panel shall include a maximum of 21 members. | 5g.   Members of Scientific Panels shall have access to comprehensive training on the risk assessment.’; | (c) | in paragraph 9, point (b) is replaced by the following: | ‘(b) | the number of members in each Scientific Panel but no more than the maximum number provided for in paragraph 5f.’;
6) | sono inseriti gli articoli seguenti: | «Articolo 32 bis | Orientamenti prima della presentazione | 1.   Qualora il diritto dell'Unione contenga disposizioni sulla fornitura di una produzione scientifica, compreso un parere scientifico, da parte dell'Autorità, il personale dell'Autorità, su richiesta di un potenziale richiedente o notificante, fornisce orientamenti sulle norme applicabili e sul contenuto prescritto della domanda o della notifica prima della sua presentazione. Tali orientamenti forniti dal personale dell'Autorità non pregiudicano né impegnano l'eventuale successiva valutazione delle domande o delle notifiche effettuata dai gruppi di esperti scientifici. Il personale dell'Autorità che fornisce gli orientamenti non è coinvolto in alcun lavoro preparatorio scientifico o tecnico che sia direttamente o indirettamente rilevante ai fini della domanda o della notifica oggetto degli orientamenti. | 2.   L'Autorità pubblica orientamenti generali sul proprio sito Web riguardo alle norme applicabili e al contenuto prescritto delle domande e delle notifiche, compresi, ove opportuno, orientamenti generali sulla concezione degli studi prescritti. | Articolo 32 ter | Notifica degli studi | 1.   L'Autorità istituisce e gestisce una banca dati degli studi commissionati o realizzati dagli operatori economici a sostegno di una domanda o di una notifica in relazione alla quale il diritto dell'Unione contiene disposizioni sulla fornitura di una produzione scientifica, compreso un parere scientifico, da parte dell'Autorità. | 2.   Ai fini del paragrafo 1, gli operatori economici notificano tempestivamente all'Autorità il titolo e la portata di tutti gli studi da essi commissionati o realizzati a sostegno di una domanda o notifica, nonché il laboratorio o la struttura incaricata di effettuare test in cui è effettuato lo studio e le date previste di inizio e fine. | 3.   Ai fini del paragrafo 1, i laboratori e le altre strutture incaricate di effettuare test situati nell'Unione notificano senza indugio all'Autorità il titolo e la portata di tutti gli studi commissionati dagli operatori economici e realizzati da tali laboratori e strutture incaricate di effettuare test a sostegno di una domanda o notifica, le date previste di inizio e fine e il nome dell'operatore economico che ha commissionato tale studio. | Il presente paragrafo si applica, mutatis mutandis, anche ai laboratori e alle altre strutture incaricate di effettuare test situati in paesi terzi, nella misura in cui ciò è previsto nei pertinenti accordi e intese con tali paesi terzi, compresi quelli di cui all'articolo 49. | 4.   Una domanda o una notifica non è ritenuta valida o ammissibile qualora supportata da studi che non sono stati precedentemente notificati a norma del paragrafo 2 o 3, a meno che il richiedente o il notificante non fornisca una valida giustificazione della mancata notifica di tali studi. | Qualora non siano stati precedentemente notificati studi in conformità del paragrafo 2 o 3 e non sia stata fornita una valida giustificazione, è possibile presentare nuovamente una domanda o una notifica, a condizione che il richiedente o il notificante comunichi all'Autorità tali studi, in particolare il titolo e la portata, il laboratorio o la struttura che li effettua nonché le relative date programmate di inizio e fine. | La valutazione della validità o dell'ammissibilità della domanda o notifica ripresentata inizia sei mesi dopo l'avvenuta notifica degli studi a norma del secondo comma. | 5.   Una domanda o una notifica non è considerata valida o ammissibile qualora gli studi che sono stati precedentemente notificati a norma del paragrafo 2 o 3 non siano inclusi nella domanda o nella notifica, a meno che il richiedente o il notificante non fornisca una valida giustificazione della mancata inclusione di tali studi. | Qualora gli studi precedentemente notificati in conformità del paragrafo 2 o 3 non siano stati inclusi nella domanda o notifica e non sia stata fornita una valida giustificazione, è possibile presentare nuovamente una domanda o una notifica, a condizione che il richiedente o il notificante presenti tutti gli studi che sono stati notificati a norma del paragrafo 2 o 3. | La valutazione della validità o dell'ammissibilità della domanda o notifica ripresentata inizia sei mesi dopo l'avvenuta presentazione degli studi a norma del secondo comma. | 6.   Laddove l'Autorità rilevi, nel corso della valutazione del rischio, che gli studi notificati a norma del paragrafo 2 o 3 non sono inclusi integralmente nella domanda o notifica corrispondente, e in assenza di una valida giustificazione del richiedente o notificante in tal senso, i termini applicabili per la presentazione della produzione scientifica da parte dell'Autorità sono sospesi. Detta sospensione termina sei mesi dopo l'avvenuta presentazione di tutti i dati riguardanti tali studi. | 7.   L'Autorità rende pubbliche le informazioni notificate solo nei casi in cui ha ricevuto la corrispondente domanda o notifica e dopo aver deciso in merito alla divulgazione degli studi di accompagnamento in conformità degli articoli da 38 a 39 sexies. | 8.   L'Autorità stabilisce le disposizioni pratiche per attuare il presente articolo, comprese le disposizioni per chiedere e rendere pubbliche le giustificazioni valide nei casi di cui ai paragrafi 4, 5 e 6. Tali disposizioni devono essere conformi al presente regolamento e ad altre norme pertinenti del diritto dell'Unione. | Articolo 32 quater | Consultazione di terzi | 1.   Quando il pertinente diritto dell'Unione prevede che un'approvazione o un'autorizzazione, anche mediante una notifica, possa essere rinnovata, il potenziale richiedente o notificante del rinnovo notifica all'Autorità gli studi che intende effettuare a tale scopo, comprese le informazioni su come devono essere condotti i vari studi per assicurare il rispetto delle disposizioni normative. Dopo tale notifica di studi, l'Autorità apre una consultazione dei soggetti interessati e del pubblico sugli studi previsti ai fini del rinnovo, compresa la concezione degli studi proposta. Prendendo in considerazione le osservazioni ricevute dai soggetti interessati e dal pubblico inerenti alla valutazione del rischio del rinnovo previsto, l'Autorità fornisce orientamenti sul contenuto della prevista domanda o notifica per il rinnovo, come pure sulla concezione degli studi. Gli orientamenti forniti dall'Autorità non pregiudicano né impegnano la successiva valutazione delle domande o notifiche per il rinnovo da parte dei gruppi di esperti scientifici. | 2.   L'Autorità consulta i soggetti interessati e il pubblico sulla base della versione non riservata della domanda o notifica resa pubblica dall'Autorità a norma degli articoli da 38 a 39 sexies, e immediatamente dopo tale divulgazione al pubblico, al fine di accertare se sono disponibili altri dati o studi scientifici pertinenti sull'oggetto della domanda o notifica. In casi debitamente giustificati, ove sussista il rischio che i risultati della consultazione pubblica effettuata a norma del presente paragrafo non possano essere adeguatamente considerati a causa dei termini applicabili per la presentazione della produzione scientifica da parte dell'Autorità, detti termini possono essere prorogati per un periodo massimo di sette settimane. Il presente paragrafo non pregiudica gli obblighi dell'Autorità a norma dell'articolo 33 e non si applica alla presentazione di informazioni supplementari da parte dei richiedenti o notificanti durante il processo di valutazione del rischio. | 3.   L'Autorità stabilisce le disposizioni pratiche per l'attuazione delle procedure di cui al presente articolo e all'articolo 32 bis. | Articolo 32 quinquies | Studi di verifica | Fermo restando l'obbligo che i richiedenti dimostrino la sicurezza di quanto soggetto a un sistema di autorizzazione, in casi eccezionali di gravi controversie o risultati contraddittori la Commissione può chiedere all'Autorità di commissionare studi scientifici con l'obiettivo di verificare gli elementi di prova utilizzati nel processo di valutazione del rischio. Gli studi commissionati possono abbracciare un ambito più vasto rispetto agli elementi di prova soggetti a verifica.»;(6) | the following Articles are inserted: | ‘Article 32a | Pre-submission advice | 1.   Where Union law contains provisions for the Authority to provide a scientific output, including a scientific opinion, the staff of the Authority shall, at the request of a potential applicant or notifier, provide advice on the rules applicable to, and the content required for, the application or notification, prior to its submission. Such advice provided by the staff of the Authority shall be without prejudice and non-committal as to any subsequent assessment of applications or notifications by the Scientific Panels. The staff of the Authority providing the advice shall not be involved in any preparatory scientific or technical work that is directly or indirectly relevant to the application or notification that is the subject of the advice. | 2.   The Authority shall publish general guidance on its website regarding the rules applicable to, and the content required for, applications and notifications, including, where appropriate, general guidance on the design of required studies. | Article 32b | Notification of studies | 1.   The Authority shall establish and manage a database of studies commissioned or carried out by business operators to support an application or notification in relation to which Union law contains provisions for the Authority to provide a scientific output, including a scientific opinion. | 2.   For the purposes of paragraph 1, business operators shall, without delay, notify the Authority of the title and the scope of any study commissioned or carried out by them to support an application or a notification, as well as the laboratory or testing facility carrying out that study, and its starting and planned completion dates. | 3.   For the purposes of paragraph 1, laboratories and other testing facilities located in the Union shall also, without delay, notify the Authority of the title and the scope of any study commissioned by business operators and carried out by such laboratories or other testing facilities to support an application or a notification, its starting and planned completion dates, as well as the name of the business operator who commissioned such a study. | This paragraph shall also apply, mutatis mutandis, to laboratories and other testing facilities located in third countries insofar as set out in relevant agreements and arrangements with those third countries, including as referred to in Article 49. | 4.   An application or notification shall not be considered valid or admissible where it is supported by studies that have not been previously notified in accordance with paragraph 2 or 3, unless the applicant or notifier provides a valid justification for the non-notification of such studies. | Where studies have not been previously notified in accordance with paragraph 2 or 3, and where a valid justification has not been provided, an application or notification may be re-submitted, provided that the applicant or notifier notifies to the Authority those studies, in particular their title and their scope, the laboratory or testing facility carrying them out as well as their starting and planned completion dates. | The assessment of the validity or the admissibility of such re-submitted application or notification shall commence six months after the notification of the studies pursuant to the second subparagraph. | 5.   An application or notification shall not be considered valid or admissible, where studies that have previously been notified in accordance with paragraph 2 or 3 are not included in the application or notification, unless the applicant or notifier provides a valid justification for the non-inclusion of such studies. | Where the studies which have previously been notified in accordance with paragraph 2 or 3 were not included in the application or notification, and where a valid justification has not been provided, an application or notification may be resubmitted, provided that the applicant or notifier submits all the studies that were notified in accordance with paragraph 2 or 3. | The assessment of the validity or admissibility of such re-submitted application or notification shall commence six months after the submission of the studies pursuant to the second subparagraph. | 6.   Where the Authority detects, during its risk assessment, that studies notified in accordance with paragraph 2 or 3 are not included in the corresponding application or notification in full, and in the absence of a valid justification of the applicant or notifier to that effect, the applicable time limits within which the Authority is required to deliver its scientific output shall be suspended. That suspension shall end six months after the submission of all data of those studies. | 7.   The Authority shall make public the notified information only in cases where it received a corresponding application or notification and after the Authority has decided on the disclosure of the accompanying studies in accordance with Articles 38 to 39e. | 8.   The Authority shall lay down the practical arrangements for implementing the provisions of this Article, including arrangements for requesting and making public the valid justifications in the cases referred to in paragraphs 4, 5 and 6. Those arrangements shall be in accordance with this Regulation and other relevant Union law. | Article 32c | Consultation of third parties | 1.   Where the relevant Union law provides that an approval or an authorisation, including by means of a notification, may be renewed, the potential applicant or notifier for the renewal shall notify the Authority of the studies it intends to perform for that purpose, including information on how the various studies are to be carried out to ensure compliance with regulatory requirements. Following such notification of studies, the Authority shall launch a consultation of stakeholders and the public on the intended studies for renewal, including on the proposed design of studies. Taking into account the received comments from the stakeholders and the public which are relevant for the risk assessment of the intended renewal, the Authority shall provide advice on the content of the intended renewal application or notification, as well as on the design of the studies. The advice provided by the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of the applications or notifications for renewal by the Scientific Panels. | 2.   The Authority shall consult stakeholders and the public on the basis of the non-confidential version of the application or notification made public by the Authority in accordance with Articles 38 to 39e, and immediately after such disclosure to the public, in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available on the subject matter concerned by the application or notification. In duly justified cases, where there is a risk that the results of the public consultation performed in accordance with this paragraph cannot be given proper consideration because of the applicable time limits within which the Authority is required to deliver its scientific output, those time limits may be extended for a maximum period of seven weeks. This paragraph is without prejudice to the Authority's obligations under Article 33 and does not apply to the submission of any supplementary information by the applicants or notifiers during the risk assessment process. | 3.   The Authority shall lay down the practical arrangements for implementing the procedures referred to in this Article and Article 32a. | Article 32d | Verification studies | Without prejudice to the obligation on applicants to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Commission, in exceptional circumstances of serious controversies or conflicting results, may request the Authority to commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process. The studies commissioned may have a wider scope than the evidence subject to verification.’;
7) | l'articolo 38 è così modificato: | a) | il paragrafo 1 è sostituito dal seguente: | «1.   L'Autorità svolge le proprie attività con un livello elevato di trasparenza. In particolare rende pubblico quanto segue: | a) | gli ordini del giorno, gli elenchi dei partecipanti e i processi verbali del consiglio di amministrazione, del forum consultivo, del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici, oltre che dei loro gruppi di lavoro; | b) | tutta la propria produzione scientifica, comprensiva dei pareri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici dopo la loro adozione, il che include sempre i pareri di minoranza e i risultati delle consultazioni svolte durante il processo di valutazione del rischio; | c) | i dati scientifici, gli studi e le altre informazioni a sostegno delle domande, tra cui le informazioni supplementari fornite dai richiedenti, nonché altri dati e informazioni scientifici a corredo di richieste di produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, formulate dal Parlamento europeo, dalla Commissione e dagli Stati membri, nel rispetto della protezione delle informazioni riservate e della protezione dei dati personali in conformità degli articoli da 39 a 39 sexies; | d) | le informazioni su cui si basa la sua produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, nel rispetto della protezione delle informazioni riservate e della protezione dei dati personali in conformità degli articoli da 39 a 39 sexies; | e) | le dichiarazioni d'interessi annuali rese dai membri del consiglio di amministrazione, dal direttore esecutivo e dai membri del foro consultivo, del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici, nonché dai membri dei gruppi di lavoro, e le dichiarazioni d'interessi rese in relazione ai punti all'ordine del giorno delle riunioni; | f) | i propri studi scientifici in conformità degli articoli 32 e 32 quinquies; | g) | la relazione annuale delle proprie attività; | h) | le richieste di pareri scientifici presentate dal Parlamento europeo, dalla Commissione o da uno Stato membro che sono state rifiutate o modificate e i motivi che hanno dato luogo al rifiuto o alla modifica; | i) | una sintesi degli orientamenti forniti ai potenziali richiedenti nella fase preliminare alla presentazione della domanda a norma degli articoli 32 bis e 32 quater. | Le informazioni di cui al primo comma sono rese pubbliche senza indugio, ad eccezione delle informazioni di cui alla lettera c), per quanto riguarda le domande, e alla lettera i), che sono rese pubbliche senza indugio una volta che la domanda è stata considerata valida o ammissibile. | Le informazioni di cui al secondo comma sono rese pubbliche in una sezione apposita del sito Web dell'Autorità. Tale sezione apposita è consultabile dal pubblico e di facile accesso. Le informazioni sono disponibili in formato elettronico per essere scaricate, stampate e utilizzate in operazioni di ricerca.»; | b) | è inserito il paragrafo seguente: | «1 bis.   La divulgazione al pubblico delle informazioni di cui al paragrafo 1, primo comma, lettere c), d) e i), non pregiudica: | a) | le norme vigenti in materia di diritti di proprietà intellettuale che stabiliscono restrizioni relative a taluni usi dei documenti divulgati o dei loro contenuti; e | b) | le disposizioni del diritto dell'Unione che tutelano gli investimenti effettuati dagli innovatori in sede di raccolta delle informazioni e dei dati a sostegno delle pertinenti domande di autorizzazione (“norma di esclusività dei dati”). | La divulgazione al pubblico delle informazioni di cui al paragrafo 1, primo comma, lettera c), non vale come autorizzazione né licenza, esplicita o implicita, di utilizzo, riproduzione o sfruttamento in qualsiasi forma dei pertinenti dati e delle pertinenti informazioni in violazione di eventuali diritti di proprietà intellettuale o norme sull'esclusività dei dati, e l'Unione non è responsabile del loro utilizzo da parte di terzi. L'Autorità provvede affinché coloro che accedono alle informazioni pertinenti, prima della loro divulgazione, assumano impegni chiari o forniscano dichiarazioni firmate a tal fine.»; | c) | il paragrafo 3 è sostituito dal seguente: | «3.   L'Autorità stabilisce le disposizioni pratiche per l'attuazione delle regole di trasparenza di cui ai paragrafi 1, 1 bis e 2 del presente articolo, tenuto conto degli articoli da 39 a 39 octies e dell'articolo 41.»;(7) | Article 38 is amended as follows: | (a) | paragraph 1 is replaced by the following: | ‘1.   The Authority shall carry out its activities with a high level of transparency. It shall in particular make public: | (a) | agendas, participant lists and minutes of the Management Board, the Advisory Forum, the Scientific Committee and the Scientific Panels and their working groups; | (b) | all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included; | (c) | scientific data, studies and other information supporting applications, including supplementary information supplied by applicants, as well as other scientific data and information supporting requests from the European Parliament, the Commission and the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, taking into account the protection of confidential information and the protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39e; | (d) | the information on which its scientific outputs, including scientific opinions are based, taking into account the protection of confidential information and the protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39e; | (e) | the annual declarations of interest made by the members of the Management Board, the Executive Director and the members of the Advisory Forum, the Scientific Committee and the Scientific Panels, as well as the members of the working groups, and the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings; | (f) | its scientific studies in accordance with Articles 32 and 32d; | (g) | the annual report of its activities; | (h) | requests from the European Parliament, from the Commission or from a Member State for scientific opinions which have been refused or modified and the justifications for the refusal or modification; | (i) | a summary of the advice provided to potential applicants at pre-submission phase pursuant to Articles 32a and 32c. | Information referred to in the first subparagraph shall be made public without delay, with the exception of the information referred to in point (c) thereof, as far as applications are concerned, and in point (i) thereof, which shall be made public without delay once an application has been considered valid or admissible. | The information referred to in the second subparagraph shall be made public in a dedicated section of the Authority's website. That dedicated section shall be publicly available and easily accessible. That information shall be available to be downloaded, printed and searched through in an electronic format.’; | (b) | the following paragraph is inserted: | ‘1a.   The disclosure of the information referred to in points (c), (d) and (i) of the first subparagraph of paragraph 1 to the public shall be without prejudice to: | (a) | any existing rules concerning intellectual property rights which set out limitations on certain uses of the disclosed documents or their content; and | (b) | any provisions set out in Union law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (“data exclusivity rules”). | The disclosure to the public of the information referred to in point (c) of the first subparagraph of paragraph 1 shall not be considered to be explicit or implicit permission or licence for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited in breach of any intellectual property right or data exclusivity rules, and the Union shall not be responsible for its use by third parties. The Authority shall ensure that clear undertakings or signed statements are given to that effect by those who access the relevant information prior to its disclosure.’; | (c) | paragraph 3 is replaced by the following: | ‘3.   The Authority shall lay down the practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraphs 1, 1a and 2 of this Article, taking into account Articles 39 to 39g and 41.’;
8) | l'articolo 39 è sostituito dal seguente: | «Articolo 39 | Riservatezza | 1.   In deroga all'articolo 38, l'Autorità non rende pubbliche le informazioni per le quali è stato richiesto un trattamento riservato alle condizioni stabilite nel presente articolo. | 2.   Su richiesta di un richiedente, l'Autorità può accordare un trattamento riservato solo per le informazioni seguenti qualora il richiedente dimostri che la divulgazione di tali informazioni rischia di danneggiare i suoi interessi in maniera significativa: | a) | il processo di fabbricazione o produzione, compreso il metodo e i relativi aspetti innovativi, nonché le altre relative specifiche tecniche e industriali inerenti a tale processo o metodo, ad eccezione delle informazioni pertinenti per la valutazione di sicurezza; | b) | gli eventuali legami commerciali tra un produttore o un importatore e il richiedente o il titolare dell'autorizzazione; | c) | informazioni commerciali che rivelino le fonti di approvvigionamento, le quote di mercato o la strategia commerciale del richiedente; e | d) | la composizione quantitativa dell'oggetto della richiesta, ad eccezione delle informazioni pertinenti per la valutazione di sicurezza. | 3.   L'elenco delle informazioni di cui al paragrafo 2 non pregiudica alcuna disposizione del diritto settoriale dell'Unione. | 4.   In deroga ai paragrafi 2 e 3: | a) | qualora sia essenziale agire urgentemente per tutelare la salute umana, la salute animale o l'ambiente, come nelle situazioni di emergenza, l'Autorità può divulgare le informazioni di cui ai paragrafi 2 e 3; | b) | le informazioni che fanno parte delle conclusioni della produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, elaborate dall'Autorità e che si riferiscono ai prevedibili effetti sulla salute umana, la salute animale o l'ambiente sono comunque rese pubbliche.»;(8) | Article 39 is replaced by the following: | ‘Article 39 | Confidentiality | 1.   By way of derogation from Article 38, the Authority shall not make public any information for which confidential treatment has been requested under the conditions laid down in this Article. | 2.   Upon the request of an applicant, the Authority may grant confidential treatment only with respect to the following items of information where the disclosure of such information is demonstrated by the applicant to potentially harm its interests to a significant degree: | (a) | the manufacturing or production process, including the method and innovative aspects thereof, as well as other technical and industrial specifications inherent to that process or method, except for information which is relevant to the assessment of safety; | (b) | commercial links between a producer or importer and the applicant or the authorisation holder, where applicable; | (c) | commercial information revealing sourcing, market shares or business strategy of the applicant; and | (d) | quantitative composition of the subject matter of the request, except for information which is relevant to the assessment of safety. | 3.   The list of information referred to in paragraph 2 shall be without prejudice to any sectoral Union law. | 4.   Notwithstanding paragraphs 2 and 3: | (a) | where urgent action is essential to protect human health, animal health or the environment, such as in emergency situations, the Authority may disclose the information referred to in paragraphs 2 and 3; | (b) | information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable effects on human health, animal health or the environment, shall nevertheless be made public.’;
9) | sono inseriti gli articoli seguenti: | «Articolo 39 bis | Richiesta di riservatezza | 1.   Al momento di presentare una domanda, dati scientifici a sostegno e altre informazioni supplementari in conformità del diritto dell'Unione, il richiedente può chiedere che talune parti delle informazioni presentate siano considerate riservate a norma dell'articolo 39, paragrafi 2 e 3. Tale richiesta è corredata di una giustificazione verificabile che dimostri in quale modo la divulgazione delle informazioni in questione danneggi significativamente gli interessi in questione a norma dell'articolo 39, paragrafi 2 e 3. | 2.   Quando presenta una richiesta di riservatezza, il richiedente fornisce una versione non riservata e una versione riservata delle informazioni presentate nei formati standard di dati, se disponibili, a norma dell'articolo 39 septies. La versione non riservata non include le informazioni che il richiedente ritiene riservate sulla base dell'articolo 39, paragrafi 2 e 3, e indica i punti in cui tali informazioni sono state eliminate. La versione riservata contiene tutte le informazioni presentate, comprese quelle che il richiedente considera riservate. Le informazioni di cui si chiede il trattamento riservato sono chiaramente contrassegnate nella versione riservata. Il richiedente indica con chiarezza i motivi per i quali viene richiesta la riservatezza per le diverse informazioni. | Articolo 39 ter | Decisione sulla riservatezza | 1.   L'Autorità: | a) | rende pubblica senza indugio la versione non riservata della domanda presentata dal richiedente, una volta che questa è stata considerata valida o ammissibile; | b) | procede tempestivamente all'esame concreto e individuale della richiesta di riservatezza a norma del presente articolo; | c) | informa il richiedente per iscritto dell'intenzione di divulgare le informazioni e dei relativi motivi, prima di prendere una decisione formale sulla richiesta di riservatezza. Il richiedente che non condivida la valutazione dell'Autorità può esprimere il proprio parere o ritirare la domanda entro due settimane dalla data in cui gli è stata notificata la posizione dell'Autorità; | d) | adotta una decisione motivata sulla richiesta di riservatezza, tenendo presenti le osservazioni del richiedente, entro dieci settimane dalla data di ricevimento della richiesta di riservatezza per le domande e senza ritardo per i dati e le informazioni supplementari, notifica al richiedente la sua decisione e lo informa del suo diritto di presentare una domanda di conferma ai sensi del paragrafo 2, e informa la Commissione e gli Stati membri, se del caso, della sua decisione; e | e) | rende pubblici tutti i dati e le informazioni supplementari per i quali la richiesta di riservatezza non è stata accettata in base alla giustificazione fornita non prima di due settimane dopo aver notificato la propria decisione al richiedente a norma della lettera d). | 2.   Entro due settimane da quando l'Autorità ha notificato al richiedente la sua decisione in merito alla richiesta di riservatezza di cui al paragrafo 1, il richiedente può presentare una domanda di conferma chiedendo all'Autorità di riconsiderare la sua decisione. La domanda di conferma ha effetto sospensivo. L'Autorità esamina le motivazioni della domanda di conferma e adotta una decisione motivata al riguardo. Essa notifica tale decisione al richiedente entro tre settimane dalla presentazione della domanda di conferma e include in tale notifica le informazioni sui mezzi di ricorso di cui dispone, vale a dire un ricorso dinanzi alla Corte di giustizia dell'Unione europea (“Corte di giustizia”) contro l'Autorità conformemente al paragrafo 3. L'Autorità rende pubblici tutti i dati e le informazioni supplementari per i quali la richiesta di riservatezza non è stata accettata dall'Autorità in base alla giustificazione fornita non prima di due settimane dopo aver notificato al richiedente la propria decisione motivata in merito alla domanda di conferma a norma del presente paragrafo. | 3.   Le decisioni prese dall'Autorità a norma del presente articolo possono essere impugnate presso la Corte di giustizia alle condizioni stabilite rispettivamente negli articoli 263 e 278 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE). | Articolo 39 quater | Revisione della riservatezza | Prima di emanare la propria produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, l'Autorità esamina se le informazioni di cui era stato precedentemente accettato il carattere riservato possano nondimeno essere rese pubbliche a norma dell'articolo 39, paragrafo 4, lettera b). In caso affermativo l'Autorità segue la procedura stabilita all'articolo 39 ter, che si applica mutatis mutandis. | Articolo 39 quinquies | Obblighi in materia di riservatezza | 1.   Su richiesta, l'Autorità mette a disposizione della Commissione e degli Stati membri tutte le informazioni in suo possesso in relazione a una domanda o a una richiesta di produzione scientifica, compreso un parere scientifico, formulata dal Parlamento europeo, dalla Commissione o dagli Stati membri, salva diversa disposizione del diritto dell'Unione. | 2.   La Commissione e gli Stati membri prendono le misure necessarie affinché le informazioni ad essi pervenute a norma del diritto dell'Unione e che sono oggetto di una richiesta di trattamento confidenziale non siano rese pubbliche prima che l'Autorità abbia preso una decisione in merito alla richiesta di riservatezza e la decisione sia divenuta definitiva. La Commissione e gli Stati membri prendono inoltre le misure necessarie affinché non siano rese pubbliche le informazioni per le quali l'Autorità ha acconsentito al trattamento riservato. | 3.   Se un richiedente ritira o ha ritirato una domanda, l'Autorità, la Commissione e gli Stati membri rispettano la riservatezza delle informazioni accordata dall'Autorità in conformità degli articoli da 39 a 39 sexies. La domanda si considera ritirata nel momento in cui l'organismo competente che aveva ricevuto la domanda originale a tal fine riceve la richiesta scritta di ritiro. Se la domanda è ritirata prima che l'Autorità abbia adottato una decisione definitiva sulla richiesta di riservatezza a norma dell'articolo 39 ter, paragrafo 1 o 2, a seconda dei casi, la Commissione, gli Stati membri e l'Autorità non rendono pubbliche le informazioni per le quali era stata chiesta la riservatezza. | 4.   I membri del consiglio di amministrazione, il direttore esecutivo, i membri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici nonché gli esperti esterni che partecipano ai loro gruppi di lavoro, i membri del foro consultivo e il personale dell'Autorità, anche dopo la cessazione delle proprie funzioni, sono soggetti all'obbligo del segreto professionale previsto dall'articolo 339 TFUE. | 5.   L'Autorità stabilisce in consultazione con la Commissione le disposizioni pratiche per attuare le norme di riservatezza stabilite agli articoli 39, 39 bis, 39 ter, 39 sexies e al presente articolo, comprese le disposizioni relative alla presentazione e al trattamento delle richieste di riservatezza riguardanti le informazioni da rendere pubbliche a norma dell'articolo 38 e tenuto conto degli articoli 39 septies e 39 octies. Per quanto riguarda l'articolo 39 ter, paragrafo 2, l'Autorità garantisce l'applicazione di un'adeguata separazione dei compiti nella valutazione delle domande di conferma. | Articolo 39 sexies | Protezione dei dati personali | 1.   In relazione alle richieste di produzione scientifica, compresi i pareri scientifici a norma del diritto dell'Unione, l'Autorità rende sempre pubblici i seguenti elementi: | a) | nome e indirizzo del richiedente; | b) | i nomi degli autori di studi pubblicati o di pubblico dominio a sostegno delle rispettive domande; e | c) | i nomi di tutti i partecipanti e osservatori alle riunioni del comitato scientifico, dei gruppi di esperti scientifici e dei loro gruppi di lavoro e di qualsiasi altro gruppo ad hoc che si riunisca sull'oggetto. | 2.   In deroga al paragrafo 1, la divulgazione dei nomi e degli indirizzi delle persone fisiche che partecipano a sperimentazioni su animali vertebrati o all'ottenimento di informazioni tossicologiche è ritenuta danneggiare significativamente la vita privata e l'integrità di tali persone fisiche e pertanto tali dati non sono resi pubblici, salvo se diversamente specificato nei regolamenti (UE) 2016/679 (*1) e (UE) 2018/1725 (*2) del Parlamento europeo e del Consiglio. | 3.   Al trattamento dei dati personali a norma del presente regolamento si applicano i regolamenti (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725. Tutti i dati personali resi pubblici a norma dell'articolo 38 del presente regolamento e del presente articolo sono utilizzati unicamente al fine di garantire la trasparenza della valutazione del rischio in conformità del presente regolamento e non sono successivamente trattati in modo incompatibile con tali finalità, in conformità dell'articolo 5, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) 2016/679 e dell'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) 2018/1725 a seconda del caso. | Articolo 39 septies | Formati standard di dati | 1.   Ai fini dell'articolo 38, paragrafo 1, lettera c), e per garantire il trattamento efficiente delle richieste di produzione scientifica rivolte all'Autorità, sono adottati conformemente al paragrafo 2 del presente articolo formati standard di dati per la presentazione, l'utilizzo in operazioni di ricerca, la copia e la stampa dei documenti nel rispetto delle disposizioni normative del diritto dell'Unione. Tali formati standard di dati: | a) | non si fondano su norme proprietarie; | b) | assicurano per quanto possibile l'interoperabilità con le modalità esistenti di presentazione dei dati; | c) | sono di facile utilizzo e adattati all'uso da parte delle piccole e medie imprese. | 2.   Per l'adozione dei formati standard di dati di cui al paragrafo 1 si segue la procedura seguente: | a) | l'Autorità elabora i progetti di formati standard di dati destinati alle diverse procedure di autorizzazione e alle pertinenti richieste di produzione scientifica formulate dal Parlamento europeo, dalla Commissione e dagli Stati membri; | b) | tenuto conto delle prescrizioni applicabili nelle diverse procedure di autorizzazione e in altri contesti giuridici, ed effettuati gli eventuali adeguamenti del caso, la Commissione adotta mediante atti di esecuzione i formati standard di dati. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di cui all'articolo 58, paragrafo 2; | c) | l'Autorità rende disponibili sul proprio sito web i formati standard di dati adottati; | d) | qualora siano stati adottati formati standard di dati a norma del presente articolo, le domande e le richieste di produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, formulate dal Parlamento europeo, dalla Commissione e dagli Stati membri sono presentate unicamente in conformità di detti formati standard di dati. | Articolo 39 octies | Sistemi informatici | I sistemi informatici utilizzati dall'Autorità per conservare i propri dati, compresi i dati riservati e personali, sono progettati in modo da garantire che ogni accesso sia completamente verificabile e che siano raggiunti i massimi standard di sicurezza, adeguati ai rischi di sicurezza in gioco, tenendo conto degli articoli da 39 a 39 septies. | (*1)  Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati) (GU L 119 del 4.5.2016, pag. 1)." | (*2)  Regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2018, sulla tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell'Unione e sulla libera circolazione di tali dati, e che abroga il regolamento (CE) n. 45/2001 e la decisione n. 1247/2002/CE (GU L 295 del 21.11.2018, pag. 39).»;"(9) | the following Articles are inserted: | ‘Article 39a | Confidentiality request | 1.   When submitting an application, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be treated as confidential in accordance with Article 39(2) and (3). Such request shall be accompanied by verifiable justification that demonstrates how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with Article 39(2) and (3). | 2.   Where an applicant submits a confidentiality request, it shall provide a non-confidential version and a confidential version of the information submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f. The non-confidential version shall not include the information the applicant deems confidential on the basis of Article 39(2) and (3) and shall indicate the places where such information has been deleted. The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential. Information requested to be treated as confidential in the confidential version shall be clearly marked. The applicant shall clearly indicate the grounds on the basis of which confidentiality is requested for the different pieces of information. | Article 39b | Decision on confidentiality | 1.   The Authority shall: | (a) | make public the non-confidential version of the application as submitted by the applicant without delay once that application has been considered valid or admissible; | (b) | proceed, without delay, to a concrete and individual examination of the confidentiality request in accordance with this Article; | (c) | inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for that, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request. If the applicant disagrees with the assessment of the Authority, the applicant may state its views or withdraw its application within two weeks of the date on which it was notified of the Authority's position; | (d) | adopt a reasoned decision on the confidentiality request, taking into account the observations of the applicant, within 10 weeks of the date of receipt of the confidentiality request with respect to applications and without delay in the case of supplementary data and information; notify the applicant of its decision and provide information on the right to submit a confirmatory application in accordance with paragraph 2; and inform the Commission and the Member States, where appropriate, of its decision; and | (e) | make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified at the earliest two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place pursuant to point (d). | 2.   Within two weeks of the notification of the Authority's decision on the confidentiality request to the applicant pursuant to paragraph 1, the applicant may submit a confirmatory application asking the Authority to reconsider its decision. The confirmatory application shall have suspensive effect. The Authority shall examine the grounds for the confirmatory application and shall adopt a reasoned decision on that confirmatory application. It shall notify the applicant of that decision within three weeks of submitting the confirmatory application and shall include in that notification information on the available remedies, namely an action before the Court of Justice of the European Union (the “Court of Justice”) against the Authority pursuant to paragraph 3. The Authority shall make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted by the Authority as justified, at the earliest two weeks after the notification of the Authority's reasoned decision on the confirmatory application to the applicant has taken place pursuant to this paragraph. | 3.   Decisions taken by the Authority pursuant to this Article may be subject to an action before the Court of Justice, under the conditions laid down in Articles 263 and 278 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) respectively. | Article 39c | Review of confidentiality | Before the Authority issues its scientific outputs, including scientific opinions, it shall review whether information that has been previously accepted as confidential may nevertheless be made public in accordance with point (b) of Article 39(4). Should that be the case, the Authority shall follow the procedure laid down in Article 39b, which shall apply mutatis mutandis. | Article 39d | Obligations with regard to confidentiality | 1.   The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application or to a request by the European Parliament, by the Commission or by the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in Union law. | 2.   The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become final. The Commission and the Member States shall also take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been accepted by the Authority is not made public. | 3.   If an applicant withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of information as granted by the Authority in accordance with Articles 39 to 39e. The application shall be considered withdrawn as of the moment the written request to that effect is received by the competent body that had received the original application. Where the withdrawal of the application takes place before a final decision on the confidentiality request has been adopted by the Authority pursuant to, where appropriate, Article 39b(1) or (2), the Commission, the Member States and the Authority, shall not make public the information for which confidentiality has been requested. | 4.   Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of the obligation of professional secrecy pursuant to Article 339 TFEU. | 5.   The Authority shall lay down in consultation with the Commission the practical arrangements for implementing the confidentiality rules laid down in Articles 39, 39a, 39b, 39e and in this Article, including arrangements concerning the submission and treatment of confidentiality requests with respect to information to be made public under Article 38, and taking into account Articles 39f and 39g. As regards Article 39b(2), the Authority shall ensure that appropriate separation of tasks is applied for the assessment of confirmatory applications. | Article 39e | Protection of personal data | 1.   With respect to requests for scientific outputs, including scientific opinions under Union law, the Authority shall always make public: | (a) | the name and address of the applicant; | (b) | the names of authors of published or publicly available studies supporting such requests; and | (c) | the names of all participants and observers in meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels, their working groups and any other ad hoc group meeting on the subject matter. | 2.   Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available unless otherwise specified in Regulations (EU) 2016/679 (*1) and (EU) 2018/1725 (*2) of the European Parliament and of the Council. | 3.   Regulations (EU) 2016/679 and (EU) 2018/1725 shall apply to the processing of personal data carried out pursuant to this Regulation. Any personal data made public pursuant to Article 38 of this Regulation and this Article shall only be used to ensure the transparency of the risk assessment under this Regulation and shall not be further processed in a manner that is incompatible with these purposes, in accordance with point (b) of Article 5(1) of Regulation (EU) 2016/679 and point (b) of Article 4(1) of Regulation (EU) 2018/1725, as the case may be. | Article 39f | Standard data formats | 1.   For the purposes of point (c) of Article 38(1) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats shall be adopted in accordance with paragraph 2 of this Article to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union law. Those standard data formats shall: | (a) | not be based on proprietary standards; | (b) | ensure interoperability with existing data submission approaches to the extent possible; | (c) | be user-friendly and adapted for the use by small and medium-sized enterprises. | 2.   For the adoption of standard data formats referred to in paragraph 1, the following procedure shall be followed: | (a) | the Authority shall draw up draft standard data formats for the purposes of the different authorisation procedures and relevant requests for a scientific output by the European Parliament, by the Commission and by the Member States; | (b) | the Commission shall, taking into account the applicable requirements in the different authorisation procedures and other legal frameworks and following any necessary adaptations, adopt, by means of implementing acts, standard data formats. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 58(2); | (c) | the Authority shall make the standard data formats, as adopted, available on its website; | (d) | where standard data formats have been adopted pursuant to this Article, applications as well as requests for a scientific output, including a scientific opinion by the European Parliament, by the Commission and by the Member States, shall only be submitted in accordance with those standard data formats. | Article 39g | Information systems | The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed in a way that guarantees that any access to it is fully auditable and that the highest standards of security appropriate to the security risks at stake are attained, taking into account Articles 39 to 39f. | (*1)  Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 4.5.2016, p. 1)." | (*2)  Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2018 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data by the Union institutions, bodies, offices and agencies and on the free movement of such data, and repealing Regulation (EC) No 45/2001 and Decision No 1247/2002/EC (OJ L 295, 21.11.2018, p. 39).’;"
10) | all'articolo 40, paragrafo 3, il secondo comma è sostituito dal seguente: | «L'Autorità rende pubblica tutta la produzione scientifica, compresi i pareri scientifici da essa emessi e i dati scientifici e le altre informazioni su cui si fondano, in conformità degli articoli da 38 e a 39 sexies.»;(10) | in Article 40(3), the second subparagraph is replaced by the following: | ‘The Authority shall make public all scientific outputs including the scientific opinions issued by it and supporting scientific data and other information in accordance with Articles 38 to 39e.’;
11) | l'articolo 41 è così modificato: | a) | il paragrafo 1 è sostituito dal seguente: | «1.   Fatte salve le norme in materia di riservatezza di cui agli articoli da 39 a 39 quinquies del presente regolamento, il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (*3) si applica ai documenti detenuti dall'Autorità. | Qualora si tratti di informazioni in materia ambientale si applica anche il regolamento (CE) n. 1367/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (*4). La direttiva 2003/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (*5) si applica alle informazioni in materia ambientale detenute dagli Stati membri, ferme restando le norme in materia di riservatezza previste agli articoli 39 e 39 quinquies del presente regolamento. | (*3)  Regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43)." | (*4)  Regolamento (CE) n. 1367/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 settembre 2006, sull'applicazione alle istituzioni e agli organi comunitari delle disposizioni della convenzione di Aarhus sull'accesso alle informazioni, la partecipazione del pubblico ai processi decisionali e l'accesso alla giustizia in materia ambientale (GU L 264 del 25.9.2006, pag. 13)." | (*5)  Direttiva 2003/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2003, sull'accesso del pubblico all'informazione ambientale e che abroga la direttiva 90/313/CEE del Consiglio (GU L 41 del 14.2.2003, pag. 26).»;" | b) | il paragrafo 2 è sostituito dal seguente: | «2.   Il consiglio di amministrazione adotta le modalità pratiche per l'applicazione del regolamento (CE) n. 1049/2001 e degli articoli 6 e 7 del regolamento (CE) n. 1367/2006 entro il 27 marzo 2020, garantendo il più ampio accesso possibile ai documenti in suo possesso.»;(11) | Article 41 is amended as follows: | (a) | paragraph 1 is replaced by the following: | ‘1.   Notwithstanding the rules on confidentiality provided for in Articles 39 to 39d of this Regulation, Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council (*3) shall apply to documents held by the Authority. | Where environmental information is concerned, Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council (*4) shall also apply. Directive 2003/4/EC of the European Parliament and of the Council (*5) shall apply to environmental information held by Member States, notwithstanding the rules on confidentiality provided for in Articles 39 to 39d of this Regulation. | (*3)  Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (OJ L 145, 31.5.2001, p. 43)." | (*4)  Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 on the application of the provisions of the Aarhus Convention on Access to Information, Public Participation in Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters to Community institutions and bodies (OJ L 264, 25.9.2006, p. 13)." | (*5)  Directive 2003/4/EC of the European Parliament and of the Council of 28 January 2003 on public access to environmental information and repealing Council Directive 90/313/EEC (OJ L 41, 14.2.2003, p. 26).’;" | (b) | paragraph 2 is replaced by the following: | ‘2.   The Management Board shall adopt the practical arrangements for implementing Regulation (EC) No 1049/2001 and Articles 6 and 7 of Regulation (EC) No 1367/2006 by 27 March 2020, ensuring as wide access as possible to documents in its possession.’;
12) | l'articolo 61 è sostituito dal seguente: | «Articolo 61 | Clausola di revisione | 1.   La Commissione provvede alla revisione regolare dell'applicazione del presente regolamento. | 2.   Entro il 28 marzo 2026, e successivamente ogni cinque anni, la Commissione valuta i risultati dell'Autorità in relazione agli obiettivi, al mandato, ai compiti, alle procedure e all'ubicazione di questa, in conformità degli orientamenti della Commissione. La valutazione verte anche sull'impatto dell'articolo 32 bis sul funzionamento dell'Autorità, con particolare attenzione per il relativo carico di lavoro e la mobilitazione del personale e per le eventuali riassegnazioni delle risorse dell'Autorità che possano aver avuto luogo, a scapito delle attività di interesse pubblico. La valutazione esamina anche l'eventuale necessità di modificare il mandato dell'Autorità e l'incidenza finanziaria di tale modifica. | 3.   Nella valutazione di cui al paragrafo 2, la Commissione valuta inoltre se occorra aggiornare ulteriormente il quadro organizzativo dell'Autorità per quanto riguarda le decisioni in merito alle richieste di riservatezza e alle domande di conferma, in particolare mediante l'istituzione di una commissione di ricorso specifica o altri mezzi adeguati. | 4.   Se ritiene che, alla luce degli obiettivi, del mandato e dei compiti assegnati all'Autorità, il proseguimento delle sue attività non sia più giustificato, la Commissione può proporre che le pertinenti disposizioni del presente regolamento siano modificate di conseguenza o soppresse. | 5.   La Commissione riferisce al Parlamento europeo, al Consiglio e al consiglio di amministrazione sui risultati delle sue revisioni e valutazioni ai sensi del presente articolo. Tali risultati sono resi pubblici.»;(12) | Article 61 is replaced by the following: | ‘Article 61 | Review clause | 1.   The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation. | 2.   By 28 March 2026, and every five years thereafter, the Commission shall evaluate the Authority's performance in relation to its objectives, mandate, tasks, procedures and location, in accordance with Commission guidelines. That evaluation shall also cover the impact of Article 32a on the functioning of the Authority with particular attention to the relevant workload and mobilisation of staff, and to any shifts in the allocation of the Authority's resources that may have taken place, at the expense of activities of public interest. That evaluation shall address the possible need to modify the mandate of the Authority, and the financial implications of any such modification. | 3.   In the evaluation referred to in paragraph 2, the Commission shall also evaluate whether the organisational framework of the Authority needs to be further updated with regard to decisions on requests for confidentiality and confirmatory applications, namely by setting up a specific Board of Appeal or by other appropriate means. | 4.   Where the Commission considers that the continued operation of the Authority is no longer justified with regard to its assigned objectives, mandate and tasks, it may propose that the relevant provisions of this Regulation be amended accordingly or repealed. | 5.   The Commission shall report to the European Parliament, to the Council and to the Management Board on the findings of its reviews and evaluations under this Article. Those findings shall be made public.’;
13) | è inserito l'articolo seguente: | «Articolo 61 bis | Missioni di accertamento dei fatti | Gli esperti della Commissione effettuano missioni di accertamento dei fatti negli Stati membri per valutare l'applicazione, da parte dei laboratori e delle altre strutture incaricate di effettuare test, delle norme per lo svolgimento di test e studi presentati all'Autorità nel contesto di una domanda, nonché la conformità all'obbligo di notifica di cui all'articolo 32 ter, paragrafo 3, entro il 28 marzo 2025. Entro tale data gli esperti della Commissione effettuano missioni di accertamento dei fatti anche per valutare l'applicazione delle suddette norme da parte dei laboratori e delle altre strutture incaricate di effettuare test situati in paesi terzi, nella misura in cui ciò è previsto nei pertinenti accordi e intese con quei paesi terzi, compresi quelli di cui all'articolo 49. | Le inosservanze individuate durante tali missioni di accertamento dei fatti sono segnalate alla Commissione, agli Stati membri, all'Autorità, nonché ai laboratori e alle altre strutture incaricate di effettuare test soggetti a valutazione. La Commissione, l'Autorità e gli Stati membri garantiscono che sia dato un seguito adeguato a dette inosservanze individuate. | I risultati di tali missioni di accertamento dei fatti sono presentati in una relazione di esame. Sulla base di tale relazione, la Commissione presenta, se del caso, una proposta legislativa, in particolare per quanto riguarda eventuali procedure di controllo necessarie, tra cui audit.».(13) | the following Article is inserted: | ‘Article 61a | Fact-finding missions | Commission experts shall perform fact-finding missions in Member States to assess the application, by laboratories and by other testing facilities, of the relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application, as well as compliance with the notification obligation set out in Article 32b(3), by 28 March 2025. By that date, Commission experts shall also perform fact-finding missions to assess the application of those standards by laboratories and other testing facilities located in third countries insofar as set out in relevant agreements and arrangements with those third countries, including as referred to in Article 49. | Non-compliance identified during those fact-finding missions shall be brought to the attention of the Commission, Member States, the Authority as well as the assessed laboratories and other testing facilities. The Commission, the Authority and Member States shall ensure the appropriate follow-up to such identified non-compliance. | The outcome of these fact-finding missions shall be presented in an overview report. On the basis of that report, the Commission shall submit a legislative proposal, if appropriate, as regards, in particular, any necessary control procedures, including audits.’.
Articolo 2Article 2
Modifiche del regolamento (CE) n. 1829/2003Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003
Il regolamento (CE) n. 1829/2003 è così modificato:Regulation (EC) No 1829/2003 is amended as follows:
1) | all'articolo 5, il paragrafo 3 è così modificato: | a) | la frase introduttiva è sostituita dalla seguente: | «La domanda è presentata nei formati standard di dati, se esistenti, a norma dell'articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002 ed è corredata dei seguenti elementi:»; | b) | la lettera l) è sostituita dalla seguente: | «l) | indicazione delle parti della domanda e di tutte le altre informazioni supplementari che il richiedente chiede di considerare riservate, corredata di una giustificazione verificabile, a norma dell'articolo 30 del presente regolamento e dell'articolo 39 del regolamento (CE) n. 178/2002;»; | c) | è aggiunta la lettera seguente: | «m) | una sintesi del dossier in formato standardizzato.»;(1) | in Article 5, paragraph 3 is amended as follows: | (a) | the introductory wording is replaced by the following: | ‘The application shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, and shall be accompanied by the following:’; | (b) | point (l) is replaced by the following: | ‘(l) | an identification of the parts of the application and any other supplementary information that the applicant requests to be treated as confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Article 30 of this Regulation and Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002;’; | (c) | the following point is added: | ‘(m) | a summary of the dossier in a standardised form.’;
2) | all'articolo 6, il paragrafo 7 è sostituito dal seguente: | «7.   Conformemente all'articolo 38, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002, l'Autorità rende pubblico il proprio parere dopo averne eliminato qualsiasi informazione considerata riservata conformemente agli articoli da 39 a 39 septies dello stesso e all'articolo 30 del presente regolamento. Il pubblico può presentare osservazioni alla Commissione entro 30 giorni dalla pubblicazione.»;(2) | in Article 6, paragraph 7 is replaced by the following: | ‘7.   The Authority, in accordance with Article 38(1) of Regulation (EC) No 178/2002, shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential in accordance with Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002 and Article 30 of this Regulation. The public may make comments to the Commission within 30 days of such publication.’;
3) | all'articolo 10, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente: | «1.   Di propria iniziativa o in seguito alla richiesta della Commissione o di uno Stato membro, l'Autorità esprime un parere per confermare se l'autorizzazione di un prodotto di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del presente regolamento soddisfi ancora le condizioni enunciate nel presente regolamento. Essa trasmette immediatamente tale parere alla Commissione, agli Stati membri e al titolare dell'autorizzazione. Conformemente all'articolo 38, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002, l'Autorità rende pubblico il proprio parere dopo averne eliminato qualsiasi informazione considerata riservata conformemente agli articoli da 39 a 39 sexies dello stesso e all'articolo 30 del presente regolamento. Il pubblico può presentare osservazioni alla Commissione entro 30 giorni dalla pubblicazione.»;(3) | in Article 10, paragraph 1 is replaced by the following: | ‘1.   On its own initiative or following a request from the Commission or from a Member State, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 3(1) of this Regulation still meets the conditions set out in this Regulation. It shall forthwith transmit that opinion to the Commission, Member States and the authorisation-holder. The Authority, in accordance with Article 38(1) of Regulation (EC) No 178/2002, shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential in accordance with Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002 and Article 30 of this Regulation. The public may make comments to the Commission within 30 days of such publication.’;
4) | all'articolo 11, paragrafo 2, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente: | «2.   La domanda è presentata nei formati standard di dati, se esistenti, a norma dell'articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002 ed è corredata dei seguenti elementi:»;(4) | in Article 11(2), the introductory wording is replaced by the following: | ‘2.   The application shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, and accompanied by the following:’;
5) | all'articolo 17, il paragrafo 3 è così modificato: | a) | la frase introduttiva è sostituita dalla seguente: | «La domanda è presentata nei formati standard di dati, se esistenti, a norma dell'articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002 ed è corredata dei seguenti elementi:»; | b) | la lettera l) è sostituita dalla seguente: | «l) | indicazione delle parti della domanda e di tutte le altre informazioni supplementari che il richiedente chiede di considerare riservate, corredata di una giustificazione verificabile, a norma dell'articolo 30 del presente regolamento e degli articoli da 39 a 39 sexies del regolamento (CE) n. 178/2002;»; | c) | è aggiunta la lettera seguente: | «m) | una sintesi del dossier in formato standardizzato.»;(5) | in Article 17, paragraph 3 is amended as follows: | (a) | the introductory wording is replaced by the following: | ‘The application shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, and accompanied by the following:’; | (b) | point (l) is replaced by the following: | ‘(l) | an identification of the parts of the application and any other supplementary information that the applicant requests to be treated as confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Article 30 of this Regulation and Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002;’; | (c) | the following point is added: | ‘(m) | a summary of the dossier in a standardised form.’;
6) | all'articolo 18, il paragrafo 7 è sostituito dal seguente: | «7.   Conformemente all'articolo 38, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002, l'Autorità rende pubblico il proprio parere dopo averne eliminato qualsiasi informazione considerata riservata conformemente agli articoli da 39 a 39 sexies dello stesso e all'articolo 30 del presente regolamento. Il pubblico può presentare osservazioni alla Commissione entro 30 giorni dalla pubblicazione.»;(6) | in Article 18, paragraph 7 is replaced by the following: | ‘7.   The Authority shall, in accordance with Article 38(1) of Regulation (EC) No 178/2002, make its opinion public, after the deletion of any information identified as confidential in accordance with Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002 and Article 30 of this Regulation. The public may make comments to the Commission within 30 days of such publication.’;
7) | all'articolo 22, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente: | «1.   Di propria iniziativa o in seguito alla richiesta della Commissione o di uno Stato membro, l'Autorità esprime un parere per confermare se l'autorizzazione di un prodotto di cui all'articolo 15, paragrafo 1, soddisfi ancora le condizioni enunciate nel presente regolamento. Essa trasmette immediatamente tale parere alla Commissione, agli Stati membri e al titolare dell'autorizzazione. Conformemente all'articolo 38, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002, l'Autorità rende pubblico il proprio parere dopo averne eliminato qualsiasi informazione considerata riservata conformemente agli articoli da 39 a 39 sexies dello stesso e all'articolo 30 del presente regolamento. Il pubblico può presentare osservazioni alla Commissione entro 30 giorni dalla pubblicazione.»;(7) | in Article 22, paragraph 1 is replaced by the following: | ‘1.   On its own initiative or following a request from the Commission or from a Member State, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 15(1) still meets the conditions set out in this Regulation. It shall forthwith transmit that opinion to the Commission, Member States and the authorisation-holder. The Authority, in accordance with Article 38(1) of Regulation (EC) No 178/2002, shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential in accordance with Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002 and Article 30 of this Regulation. The public may make comments to the Commission within 30 days of such publication.’;
8) | all'articolo 23, paragrafo 2, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente: | «2.   La domanda è presentata nei formati standard di dati, se esistenti, a norma dell'articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002 ed è corredata dei seguenti elementi:»;(8) | in Article 23(2), the introductory wording is replaced by the following: | ‘2.   The application shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, and accompanied by the following:’;
9) | all'articolo 29, i paragrafi 1 e 2 sono sostituiti dai seguenti: | «1.   L'Autorità rende pubblici la domanda di autorizzazione, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente, come anche i propri pareri scientifici e i pareri delle autorità competenti di cui all'articolo 4 della direttiva 2001/18/CE, in conformità degli articoli da 38 a 39 sexies del regolamento (CE) n. 178/2002 e tenendo conto dell'articolo 30 del presente regolamento. | 2.   L'Autorità, nel trattare le domande di accesso a documenti da essa detenuti, applica il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (*6). | (*6)  Regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43).»;"(9) | in Article 29, paragraphs 1 and 2 are replaced by the following: | ‘1.   The Authority shall make public the application for authorisation, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, as well as its scientific opinions and opinions from the competent authorities referred to in Article 4 of Directive 2001/18/EC, in accordance with Articles 38 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002 and taking into account Article 30 of this Regulation. | 2.   The Authority shall apply Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (*6) when handling applications for access to documents held by the Authority. | (*6)  Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (OJ L 145, 31.5.2001, p. 43).’;"
10) | l'articolo 30 è sostituito dal seguente: | «Articolo 30 | Riservatezza | 1.   In conformità delle condizioni e delle procedure di cui agli articoli da 39 a 39 sexies del regolamento (CE) n. 178/2002 e al presente articolo: | a) | il richiedente può chiedere che talune parti delle informazioni presentate a norma del presente regolamento siano considerate riservate, corredandole di giustificazione verificabile; e | b) | l'Autorità valuta la richiesta di riservatezza presentata dal richiedente. | 2.   Oltre alle informazioni di cui all'articolo 39, paragrafo 2, lettere a), b) e c), del regolamento (CE) n. 178/2002 e in conformità dell'articolo 39, paragrafo 3, dello stesso, l'Autorità può inoltre accordare un trattamento riservato in relazione alle informazioni seguenti, qualora il richiedente dimostri che la loro divulgazione rischia di danneggiare i suoi interessi in maniera significativa: | a) | informazioni su sequenze di DNA, escluse le sequenze utilizzate al fine di rilevazione, identificazione e quantificazione dell'evento di trasformazione; e | b) | modelli e strategie di selezione. | 3.   Il ricorso a metodi di rilevazione e la riproduzione dei materiali di riferimento di cui all'articolo 5, paragrafo 3, e all'articolo 17, paragrafo 3, ai fini dell'applicazione del presente regolamento a OGM, alimenti o mangimi cui si riferisce la domanda non è limitato dall'esercizio di diritti di proprietà intellettuale o in altro modo. | 4.   Il presente articolo lascia impregiudicato l'articolo 41 del regolamento (CE) n. 178/2002.».(10) | Article 30 is replaced by the following: | ‘Article 30 | Confidentiality | 1.   In accordance with the conditions and the procedures laid down in Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002 and this Article: | (a) | the applicant may submit a request to treat certain parts of the information submitted under this Regulation as confidential, accompanied by verifiable justification; and | (b) | the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant. | 2.   In addition to the items of information referred to in points (a), (b) and (c) of Article 39(2) of Regulation (EC) No 178/2002 and pursuant to Article 39(3) thereof, the Authority may also grant confidential treatment with respect to the following information, where the disclosure of such information is demonstrated by the applicant to potentially harm its interests to a significant degree: | (a) | DNA sequence information, except for sequences used for the purpose of detection, identification and quantification of the transformation event; and | (b) | breeding patterns and strategies. | 3.   The use of the detection methods and the reproduction of the reference materials, provided under Articles 5(3) and 17(3) for the purpose of applying this Regulation to GMOs, food or feed to which an application refers, shall not be restricted by the exercise of intellectual property rights or otherwise. | 4.   This Article is without prejudice to Article 41 of Regulation (EC) No 178/2002.’.
Articolo 3Article 3
Modifiche del regolamento (CE) n. 1831/2003Amendments to Regulation (EC) No 1831/2003
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 è così modificato:Regulation (EC) No 1831/2003 is amended as follows:
1) | l'articolo 7 è così modificato: | a) | il paragrafo 1 è sostituito dal seguente: | «1.   La domanda di autorizzazione di cui all'articolo 4 del presente regolamento è trasmessa alla Commissione nei formati standard di dati, se esistenti, a norma dell'articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, che si applica mutatis mutandis. La Commissione ne informa immediatamente gli Stati membri e trasmette la domanda all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (“Autorità”).»; | b) | al paragrafo 2, la lettera c) è sostituita dalla seguente: | «c) | rende pubbliche la domanda e tutte le informazioni fornite dal richiedente in conformità dell'articolo 18.»;(1) | Article 7 is amended as follows: | (a) | paragraph 1 is replaced by the following: | ‘1.   An application for an authorisation as provided for in Article 4 of this Regulation shall be sent to the Commission, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis. The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application to the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the “Authority”).’; | (b) | in paragraph 2, point (c) is replaced by the following: | ‘(c) | make public the application and any information supplied by the applicant, in accordance with Article 18.’;
2) | l'articolo 18 è sostituito dal seguente: | «Articolo 18 | Trasparenza e riservatezza | 1.   L'Autorità rende pubblici la domanda di autorizzazione, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente, come anche i propri pareri scientifici, in conformità degli articoli da 38 a 39 sexies del regolamento (CE) n. 178/2002, che si applicano mutatis mutandis. | 2.   In conformità delle condizioni e delle procedure di cui agli articoli da 39 a 39 sexies del regolamento (CE) n. 178/2002 e al presente articolo, il richiedente può chiedere che talune parti delle informazioni presentate a norma del presente regolamento siano considerate riservate, corredandole di giustificazione verificabile. L'Autorità valuta la richiesta di riservatezza presentata dal richiedente. | 3.   Oltre alle informazioni di cui all'articolo 39, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002 e a norma dell'articolo 39, paragrafo 3, dello stesso, l'Autorità può inoltre accordare un trattamento riservato in relazione alle informazioni seguenti, qualora il richiedente dimostri che la loro divulgazione rischia di danneggiare i suoi interessi in maniera significativa: | a) | il programma di studio riguardante gli studi volti a dimostrare l'efficacia di un additivo per mangimi in riferimento alle utilizzazioni previste definite all'articolo 6, paragrafo 1, e all'allegato I del presente regolamento; e | b) | la specifica delle impurezze della sostanza attiva e i pertinenti metodi di analisi elaborati internamente dal richiedente, ad eccezione delle impurezze che possono sortire effetti negativi sulla salute animale, sulla salute umana o sull'ambiente. | 4.   Il presente articolo lascia impregiudicato l'articolo 41 del regolamento (CE) n. 178/2002.».(2) | Article 18 is replaced by the following: | ‘Article 18 | Transparency and confidentiality | 1.   The Authority shall make public the application for authorisation, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, as well as its scientific opinions, in accordance with Articles 38 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis. | 2.   In accordance with the conditions and the procedures laid down in Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002 and in this Article, the applicant may submit a request to treat certain parts of the information submitted under this Regulation as confidential, accompanied by verifiable justification. The Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant. | 3.   In addition to the items of information referred to in Article 39(2) of Regulation (EC) No 178/2002 and pursuant to Article 39(3) thereof, the Authority may also grant confidential treatment with respect to the following items of information, where the disclosure of such information is demonstrated by the applicant to potentially harm its interests to a significant degree: | (a) | the study plan for studies demonstrating the efficacy of a feed additive in terms of the aims of its intended use as defined in Article 6(1) of, and Annex I to, this Regulation; and | (b) | specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment. | 4.   This Article is without prejudice to Article 41 of Regulation (EC) No 178/2002.’.
Articolo 4Article 4
Modifiche del regolamento (CE) n. 2065/2003Amendments to Regulation (EC) No 2065/2003
Il regolamento (CE) n. 2065/2003 è così modificato:Regulation (EC) No 2065/2003 is amended as follows:
1) | l'articolo 7 è così modificato: | a) | al paragrafo 2, la lettera c) è sostituita dalla seguente: | «c) | l'Autorità: | i) | informa senza indugio la Commissione e gli altri Stati membri della domanda e mette a loro disposizione la domanda stessa accompagnata da eventuali informazioni supplementari fornite dal richiedente; e | ii) | rende pubbliche la domanda, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente in conformità degli articoli 14 e 15.»; | b) | il paragrafo 4 è sostituito dal seguente: | «4.   L'Autorità pubblica orientamenti dettagliati, previo accordo con la Commissione, sulla preparazione e presentazione delle domande di cui al paragrafo 1 del presente articolo, tenendo conto dei formati standard di dati, se esistenti, a norma dell'articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002.»;(1) | Article 7 is amended as follows: | (a) | in paragraph 2, point (c) is replaced by the following: | ‘(c) | The Authority shall: | (i) | inform without delay the Commission and the other Member States of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and | (ii) | make public the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, in accordance with Articles 14 and 15.’; | (b) | paragraph 4 is replaced by the following: | ‘4.   The Authority shall publish detailed guidance, following the agreement with the Commission, concerning the preparation and the submission of the application, referred to in paragraph 1 of this Article, taking into account standard data formats, where they exist in accordance with Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.’;
2) | all'articolo 14, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente: | «1.   L'Autorità rende pubblici la domanda di autorizzazione, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente, come anche i propri pareri scientifici, in conformità degli articoli da 38 a 39 sexies del regolamento (CE) n. 178/2002.»;(2) | in Article 14, paragraph 1 is replaced by the following: | ‘1.   The Authority shall make public the application for authorisation, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant as well as its scientific opinions, in accordance with Articles 38 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002.’;
3) | l'articolo 15 è sostituito dal seguente: | «Articolo 15 | Riservatezza | 1.   In conformità delle condizioni e delle procedure di cui agli articoli da 39 a 39 sexies del regolamento (CE) n. 178/2002: | a) | il richiedente può chiedere che talune parti delle informazioni presentate a norma del presente regolamento siano considerate riservate, corredandole di giustificazione verificabile; e | b) | l'Autorità valuta la richiesta di riservatezza presentata dal richiedente. | 2.   Il presente articolo lascia impregiudicato l'articolo 41 del regolamento (CE) n. 178/2002.».(3) | Article 15 is replaced by the following: | ‘Article 15 | Confidentiality | 1.   In accordance with the conditions and the procedures laid down in Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002: | (a) | the applicant may submit a request to treat certain parts of the information submitted under this Regulation as confidential, accompanied by verifiable justification; and | (b) | the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant. | 2.   This Article is without prejudice to Article 41 of Regulation (EC) No 178/2002.’.
Articolo 5Article 5
Modifiche del regolamento (CE) n. 1935/2004Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004
Il regolamento (CE) n. 1935/2004 è così modificato:Regulation (EC) No 1935/2004 is amended as follows:
1) | l'articolo 9 è così modificato: | a) | al paragrafo 1, la lettera c) è sostituita dalla seguente: | «c) | l'Autorità provvede tempestivamente a: | i) | informare la Commissione e gli altri Stati membri della richiesta e mettere a loro disposizione la richiesta e le eventuali informazioni supplementari fornite dal richiedente; e | ii) | rendere pubbliche la richiesta, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente in conformità degli articoli 19 e 20.»; | b) | il paragrafo 2 è sostituito dal seguente: | «2.   L'Autorità pubblica orientamenti dettagliati, previo accordo con la Commissione, sulla preparazione e presentazione della richiesta, tenendo conto dei formati standard di dati, se esistenti, in conformità dell'articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, che si applica mutatis mutandis.»;(1) | Article 9 is amended as follows: | (a) | in paragraph 1, point (c) is replaced by the following: | ‘(c) | the Authority shall without delay: | (i) | inform the Commission and the other Member States of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and | (ii) | make public the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, in accordance with Articles 19 and 20.’; | (b) | paragraph 2 is replaced by the following: | ‘2.   The Authority shall publish detailed guidelines, following the agreement with the Commission, concerning the preparation and the submission of the application, taking into account standard data formats, where they exist in accordance with Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis.’;
2) | all'articolo 19, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente: | «1.   L'Autorità rende pubblici la richiesta di autorizzazione, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente, come anche i propri pareri scientifici, in conformità degli articoli da 38 a 39 sexies del regolamento (CE) n. 178/2002, che si applicano mutatis mutandis, e dell'articolo 20 del presente regolamento.»;(2) | in Article 19, paragraph 1 is replaced by the following: | ‘1.   The Authority shall make public the application for authorisation, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, as well as its scientific opinions, in accordance with Articles 38 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis, and with Article 20 of this Regulation.’;
3) | l'articolo 20 è sostituito dal seguente: | «Articolo 20 | Riservatezza | 1.   In conformità delle condizioni e delle procedure di cui agli articoli da 39 a 39 sexies del regolamento (CE) n. 178/2002 e al presente articolo: | a) | il richiedente può chiedere che talune parti delle informazioni presentate a norma del presente regolamento siano considerate riservate, corredandole di giustificazione verificabile; e | b) | l'Autorità valuta la richiesta di riservatezza presentata dal richiedente. | 2.   Oltre alle informazioni di cui all'articolo 39, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002 e a norma dell'articolo 39, paragrafo 3, dello stesso, l'Autorità può inoltre accordare un trattamento riservato in relazione alle informazioni seguenti, qualora il richiedente dimostri che la loro divulgazione rischia di danneggiare i suoi interessi in maniera significativa: | a) | tutte le informazioni fornite nelle descrizioni dettagliate delle sostanze di partenza e le miscele impiegate per produrre la sostanza soggetta ad autorizzazione, la composizione delle miscele, i materiali o gli oggetti nei quali il richiedente intende usare tale sostanza, i metodi di produzione di tali miscele, materiali od oggetti, le impurità e i risultati delle prove di cessione, ad eccezione delle informazioni che sono pertinenti per la valutazione della sicurezza; | b) | il marchio con il quale la sostanza sarà commercializzata come anche il nome commerciale delle miscele, dei materiali o degli oggetti in cui sarà usata, se del caso; e | c) | tutte le altre informazioni considerate riservate nei limiti delle norme procedurali specifiche di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera n), del presente regolamento. | 3.   Il presente articolo lascia impregiudicato l'articolo 41 del regolamento (CE) n. 178/2002.».(3) | Article 20 is replaced by the following: | ‘Article 20 | Confidentiality | 1.   In accordance with the conditions and the procedures laid down in Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002 and in this Article: | (a) | the applicant may submit a request to treat certain parts of the information submitted under this Regulation as confidential, accompanied by verifiable justification; and | (b) | the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant. | 2.   In addition to the items of information referred to in Article 39(2) of Regulation (EC) No 178/2002 and pursuant to Article 39(3) thereof, the Authority may also grant confidential treatment with respect to the following items of information, where the disclosure of such information is demonstrated by the applicant to potentially harm its interests to a significant degree: | (a) | any information provided in detailed descriptions of starting substances and mixtures used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of mixtures, materials or articles in which the applicant intends to use that substance, the manufacturing methods of those mixtures, materials or articles, impurities, and migration testing results, except for information which is relevant to the assessment of safety; | (b) | the trademark under which the substance shall be marketed as well as the tradename of the mixtures, material or articles in which it shall be used, where applicable; and | (c) | any other information deemed confidential within the specific procedural rules referred to in point (n) of Article 5(1) of this Regulation. | 3.   This Article is without prejudice to Article 41 of Regulation (EC) No 178/2002.’.
Articolo 6Article 6
Modifiche del regolamento (CE) n. 1331/2008Amendments to Regulation (EC) No 1331/2008
Il regolamento (CE) n. 1331/2008 è così modificato:Regulation (EC) No 1331/2008 is amended as follows:
1) | all'articolo 6 è inserito il paragrafo seguente: | «5.   L'Autorità rende pubbliche le informazioni complementari fornite dal richiedente in conformità degli articoli 11 e 12.»;(1) | in Article 6, the following paragraph is added: | ‘5.   The Authority shall make public the additional information supplied by the applicant in accordance with Articles 11 and 12.’;
2) | l'articolo 11 è sostituito dal seguente: | «Articolo 11 | Trasparenza | Se la Commissione richiede il parere dell'Autorità a norma dell'articolo 3, paragrafo 2, del presente regolamento, l'Autorità rende pubblici senza indugio la domanda di autorizzazione, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni complementari fornite dal richiedente, come anche i propri pareri scientifici, in conformità degli articoli da 38 a 39 sexies del regolamento (CE) n. 178/2002. L'Autorità rende inoltre pubblica qualsiasi richiesta di parere ricevuta e qualsiasi proroga ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1, del presente regolamento.»;(2) | Article 11 is replaced by the following: | ‘Article 11 | Transparency | Where the Commission requests the opinion of the Authority in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Authority shall make public without delay the application for authorisation, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, as well as its scientific opinions, in accordance with Articles 38 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002. The Authority shall also make public any request for its opinion as well as any extension of period pursuant to Article 6(1) of this Regulation.’;
3) | l'articolo 12 è sostituito dal seguente: | «Articolo 12 | Riservatezza | 1.   Il richiedente può chiedere che talune parti delle informazioni presentate a norma del presente regolamento siano considerate riservate, corredandole di giustificazione verificabile, quando presenta la domanda. | 2.   Quando è richiesto un parere dell'Autorità ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 2, del presente regolamento, l'Autorità valuta la richiesta di riservatezza presentata dal richiedente in conformità degli articoli da 39 a 39 sexies del regolamento (CE) n. 178/2002. | 3.   Oltre alle informazioni di cui all'articolo 39, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002 e a norma dell'articolo 39, paragrafo 3, dello stesso, l'Autorità può inoltre accordare un trattamento riservato in relazione alle informazioni seguenti, qualora il richiedente dimostri che la loro divulgazione rischia di danneggiare i suoi interessi in maniera significativa: | a) | ove applicabile, le informazioni fornite nelle descrizioni dettagliate delle sostanze e preparati di partenza e le loro modalità di utilizzo per produrre la sostanza soggetta ad autorizzazione, informazioni dettagliate sulla natura e composizione dei materiali o prodotti nei quali il richiedente intende usare la sostanza soggetta a autorizzazione, ad eccezione delle informazioni pertinenti per la valutazione della sicurezza; | b) | ove applicabile, informazioni analitiche dettagliate sulla variabilità e la stabilità dei singoli lotti di fabbricazione della sostanza soggetta a autorizzazione, ad eccezione delle informazioni pertinenti per la valutazione della sicurezza. | 4.   Quando non è richiesto un parere dell'Autorità ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 2, del presente regolamento, la Commissione valuta la richiesta di riservatezza presentata dal richiedente. Si applicano mutatis mutandis gli articoli 39, 39 bis e quinquies del regolamento (CE) n. 178/2002 e il paragrafo 3 del presente articolo. | 5.   Il presente articolo lascia impregiudicato l'articolo 41 del regolamento (CE) n. 178/2002.».(3) | Article 12 is replaced by the following: | ‘Article 12 | Confidentiality | 1.   The applicant may submit a request to treat certain parts of the information submitted under this Regulation as confidential, accompanied by verifiable justification, upon submission of the application. | 2.   Where an opinion by the Authority is required in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant, in accordance with Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002. | 3.   In addition to the items of information referred to in Article 39(2) of Regulation (EC) No 178/2002 and pursuant to Article 39(3) thereof, the Authority may also grant confidential treatment with respect to the following items of information, where the disclosure of such information is demonstrated by the applicant to potentially harm its interests to a significant degree: | (a) | where applicable, information provided in detailed descriptions of starting substances and starting preparations and on how they are used to manufacture the substance subject to the authorisation, and detailed information on the nature and composition of the materials or products in which the applicant intends to use the substance subject to the authorisation, except for information which is relevant to the assessment of safety; | (b) | where applicable, detailed analytical information on the variability and stability of individual production batches of the substance subject to the authorisation, except for information which is relevant to the assessment of safety. | 4.   Where an opinion by the Authority is not required in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant. Articles 39, 39a and 39d of Regulation (EC) No 178/2002 and paragraph 3 of this Article shall apply mutatis mutandis. | 5.   This Article is without prejudice to Article 41 of Regulation (EC) No 178/2002.’.
Articolo 7Article 7
Modifiche del regolamento (CE) n. 1107/2009Amendments to Regulation (EC) No 1107/2009
Il regolamento (CE) n. 1107/2009 è così modificato:Regulation (EC) No 1107/2009 is amended as follows:
1) | l'articolo 7 è così modificato: | a) | al paragrafo 1, il primo comma è sostituito dal seguente: | «La domanda di approvazione di una sostanza attiva o di modifica delle condizioni di approvazione è presentata dal fabbricante della sostanza attiva a uno Stato membro (“Stato membro relatore”), unitamente a un fascicolo sintetico e a un fascicolo completo, secondo quanto previsto dall'articolo 8, paragrafi 1 e 2, del presente regolamento, oppure a una giustificazione, scientificamente motivata, dell'omessa presentazione di certe parti di tali fascicoli, a dimostrazione che la sostanza attiva soddisfa i criteri di approvazione previsti dall'articolo 4 del presente regolamento. La domanda è presentata nei formati standard di dati, se esistenti, a norma dell'articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, che si applica mutatis mutandis.»; | b) | il paragrafo 3 è sostituito dal seguente: | «3.   Nel presentare la domanda il richiedente può chiedere, conformemente all'articolo 63, che talune informazioni, comprese certe parti del fascicolo, siano considerate riservate, e le separa fisicamente. | Gli Stati membri valutano le richieste di riservatezza. Previa consultazione dell'Autorità, lo Stato membro relatore decide quali informazioni debbano essere considerate riservate conformemente all'articolo 63. | L'Autorità, previa consultazione degli Stati membri, stabilisce le disposizioni pratiche per garantire la coerenza di tali valutazioni.»;(1) | Article 7 is amended as follows: | (a) | in paragraph 1, the first subparagraph is replaced by the following: | ‘An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State (the “rapporteur Member State”), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation. The application shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis.’; | (b) | paragraph 3 is replaced by the following: | ‘3.   When submitting the application, the applicant may submit a request, pursuant to Article 63, to treat certain information, including certain parts of the dossier, as confidential and shall physically separate that information. | Member States shall assess the confidentiality requests. After consultation with the Authority, the rapporteur Member States shall decide what information is to be treated as confidential, in accordance with Article 63. | The Authority, following consultations with the Member States, shall lay down practical arrangements to ensure the consistency of those assessments.’;
2) | l'articolo 10 è sostituito dal seguente: | «Articolo 10 | Accesso del pubblico ai fascicoli | L'Autorità provvede tempestivamente a mettere a disposizione del pubblico i fascicoli di cui all'articolo 8, comprese tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente, ad eccezione di tutte le informazioni cui lo Stato membro relatore ha accordato un trattamento riservato a norma dell'articolo 63.»;(2) | Article 10 is replaced by the following: | ‘Article 10 | Public access to the dossiers | The Authority shall without delay make the dossiers referred to in Article 8, including any supplementary information supplied by the applicant, available to the public, with the exception of any information to which the rapporteur Member State has granted confidential treatment pursuant to Article 63.’;
3) | all'articolo 15, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente: | «1.   La domanda prevista dall'articolo 14 del presente regolamento è presentata da un fabbricante della sostanza attiva a uno Stato membro, con copia alla Commissione, agli altri Stati membri e all'Autorità, al più tardi tre anni prima della scadenza dell'approvazione. La domanda è presentata nei formati standard di dati, se esistenti, a norma dell'articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, che si applica mutatis mutandis.»;(3) | In Article 15, paragraph 1 is replaced by the following: | ‘1.   The application provided for in Article 14 of this Regulation shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the Commission, to the other Member States and to the Authority, no later than three years before the expiry of the approval. The application shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis.’;
4) | l'articolo 16 è sostituito dal seguente: | «Articolo 16 | Accesso del pubblico alle informazioni relative al rinnovo | L'Autorità valuta tempestivamente ogni richiesta di riservatezza e mette a disposizione del pubblico le informazioni fornite dal richiedente a norma dell'articolo 15 insieme a tutte le altre informazioni supplementari presentate dal richiedente, ad eccezione delle informazioni per le quali il trattamento riservato è stato richiesto ed è stato accordato dall'Autorità a norma dell'articolo 63. | L'Autorità, previa consultazione degli Stati membri, stabilisce le disposizioni pratiche per garantire la coerenza di tali valutazioni.»;(4) | Article 16 is replaced by the following: | ‘Article 16 | Public access to the information for renewal | The Authority shall assess, without delay, any confidentiality request and make available to the public the information provided by the applicant under Article 15 as well as any other supplementary information submitted by the applicant, except for information in respect of which confidential treatment has been requested and granted by the Authority pursuant to Article 63. | The Authority, following consultations with the Member States, shall lay down practical arrangements to ensure the consistency of those assessments.’;
5) | all'articolo 63, i paragrafi 1, 2 e 3 sono sostituiti dai seguenti: | «1.   Il richiedente può chiedere che talune parti delle informazioni presentate a norma del presente regolamento siano considerate riservate, corredandole di giustificazione verificabile. | 2.   Un trattamento riservato può essere accordato solo per le seguenti informazioni qualora il richiedente dimostri che la loro divulgazione rischia di danneggiare i suoi interessi in maniera significativa: | a) | le informazioni di cui all'articolo 39, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002; | b) | la specifica sulle impurezze della sostanza attiva e i relativi metodi di analisi delle impurezze nella sostanza attiva fabbricata, eccezion fatta per le impurezze che sono considerate come rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale e i pertinenti metodi di analisi di tali impurezze; | c) | i risultati relativi a lotti di fabbricazione della sostanza attiva, comprese le impurezze; e | d) | le informazioni sulla composizione completa di un prodotto fitosanitario. | 2 bis.   Quando l'Autorità valuta le richieste di riservatezza a norma del presente regolamento, si applicano le condizioni e le procedure di cui agli articoli da 39 a 39 sexies del regolamento (CE) n. 178/2002 e il paragrafo 2 del presente articolo. | 2 ter.   Quando gli Stati membri valutano le richieste di riservatezza a norma del presente regolamento. si applicano le procedure e i requisiti seguenti: | a) | il trattamento di riservatezza può essere accordato solo in relazione alle informazioni elencate al paragrafo 2; | b) | quando lo Stato membro ha deciso quali informazioni debbano essere considerate riservate, informa il richiedente della sua decisione; | c) | gli Stati membri, la Commissione e l'Autorità prendono le misure necessarie affinché non siano rese pubbliche le informazioni per le quali è stato accordato il trattamento riservato; | d) | si applica, mutatis mutandis, l'articolo 39 sexies del regolamento (CE) n. 178/2002; | e) | in deroga al paragrafo 2 e alle lettere c) e d) del presente paragrafo: | i) | qualora sia essenziale agire urgentemente per tutelare la salute umana, la salute animale o l'ambiente, come nelle situazioni di emergenza, lo Stato membro può divulgare le informazioni di cui al paragrafo 2; | ii) | le informazioni che fanno parte delle conclusioni della produzione scientifica elaborate dall'Autorità e che si riferiscono ai prevedibili effetti sulla salute umana, la salute animale o l'ambiente sono comunque divulgate. In tal caso si applica l'articolo 39 quater del regolamento (CE) n. 178/2002; | f) | se il richiedente ritira o ha ritirato una richiesta, gli Stati membri, la Commissione e l'Autorità rispettano la riservatezza accordata in conformità del presente articolo. Se la domanda è ritirata prima che lo Stato membro abbia deciso sulla pertinente richiesta di riservatezza, gli Stati membri, la Commissione e l'Autorità non rendono pubbliche le informazioni per le quali era stata chiesta la riservatezza. | 3.   Il presente articolo fa salva la direttiva 2003/4/CE (*7) e i regolamenti (CE) n. 1049/2001 (*8) e (CE) n. 1367/2006 (*9) del Parlamento europeo e del Consiglio. | (*7)  Direttiva 2003/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2003, sull'accesso del pubblico all'informazione ambientale e che abroga la direttiva 90/313/CEE del Consiglio (GU L 41 del 14.2.2003, pag. 26)." | (*8)  Regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43)." | (*9)  Regolamento (CE) n. 1367/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 settembre 2006, sull'applicazione alle istituzioni e agli organi comunitari delle disposizioni della convenzione di Aarhus sull'accesso alle informazioni, la partecipazione del pubblico ai processi decisionali e l'accesso alla giustizia in materia ambientale (GU L 264 del 25.9.2006, pag. 13).»."(5) | in Article 63, paragraphs 1, 2 and 3 are replaced by the following: | ‘1.   An applicant may submit a request to treat certain parts of the information submitted under this Regulation as confidential, accompanied by verifiable justification. | 2.   Confidential treatment may be granted only with respect to the following items of information, where the disclosure of such information is demonstrated by the applicant to potentially harm its interests to a significant degree: | (a) | information referred to in Article 39(2) of Regulation (EC) No 178/2002; | (b) | the specification of impurity of the active substance and the related methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured, except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant and the related methods of analysis for such impurities; | (c) | results of production batches of the active substance including impurities; and | (d) | information on the complete composition of a plant protection product. | 2a.   Where the Authority assesses confidentiality requests under this Regulation, the conditions and the procedures laid down in Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002 and paragraph 2 of this Article shall apply. | 2b.   Where Member States assess confidentiality requests under this Regulation, the following requirements and procedures apply: | (a) | confidentiality treatment may only be granted with respect to information listed in paragraph 2; | (b) | where the Member State has decided which information is to be treated as confidential, it shall inform the applicant of its decision; | (c) | Member States, the Commission and the Authority shall take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been granted is not made public; | (d) | Article 39e of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply mutatis mutandis; | (e) | notwithstanding paragraph 2 and points (c) and (d) of this paragraph: | (i) | where urgent action is essential to protect human health, animal health or the environment, such as in emergency situations, the Member State may disclose the information referred to in paragraph 2; | (ii) | information which forms part of the conclusions of the scientific outputs delivered by the Authority and which relate to foreseeable effects on human health, animal health or the environment shall nevertheless be made public. In that case, Article 39c of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply; | (f) | if the applicant withdraws or has withdrawn an application, Member States, the Commission and the Authority shall respect the confidentiality as granted in accordance with this Article. Where the withdrawal of the application takes place before the Member State has decided on the relevant confidentiality request, Member States, the Commission and the Authority shall not make public the information for which confidentiality has been requested. | 3.   This Article is without prejudice to Directive 2003/4/EC (*7) and Regulations (EC) No 1049/2001 (*8) and (EC) No 1367/2006 (*9) of the European Parliament and of the Council. | (*7)  Directive 2003/4/EC of the European Parliament and of the Council of 28 January 2003 on public access to environmental information and repealing Council Directive 90/313/EEC (OJ L 41, 14.2.2003, p. 26)." | (*8)  Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (OJ L 145, 31.5.2001, p. 43)." | (*9)  Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 on the application of the provisions of the Aarhus Convention on Access to Information, Public Participation in Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters to Community institutions and bodies (OJ L 264, 25.9.2006, p. 13).’."
Articolo 8Article 8
Modifiche del regolamento (UE) 2015/2283Amendments to Regulation (EU) 2015/2283
Il regolamento (UE) 2015/2283 è così modificato:Regulation (EU) 2015/2283 is amended as follows:
1) | l'articolo 10 è così modificato: | a) | il paragrafo 1 è sostituito dal seguente: | «1.   La procedura per autorizzare l'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e per aggiornare l'elenco dell'Unione di cui all'articolo 9 del presente regolamento è avviata su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda presentata alla Commissione da un richiedente, nei formati standard di dati, se esistenti, a norma dell'articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002. La Commissione mette immediatamente tale domanda a disposizione degli Stati membri. La Commissione rende pubblica una sintesi della domanda sulla base delle informazioni di cui al paragrafo 2, lettere a), b) ed e).»; | b) | il paragrafo 3 è sostituito dal seguente: | «3.   Se la Commissione richiede un parere all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (“Autorità”), l'Autorità rende pubblica la domanda in conformità dell'articolo 23 e fornisce il suo parere sulla questione se l'aggiornamento possa avere un effetto sulla salute umana.»;(1) | Article 10 is amended as follows: | (a) | paragraph 1 is replaced by the following: | ‘1.   The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 of this Regulation shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002. The Commission shall make the application available to the Member States without delay. The Commission shall make a summary of the application, based on the information referred to in points (a), (b) and (e) of paragraph 2 of this Article, publicly available.’; | (b) | paragraph 3 is replaced by the following: | ‘3.   Where the Commission requests an opinion from the European Food Safety Authority (the “Authority”), the Authority shall make public the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.’;
2) | all'articolo 15, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente: | «2.   Entro quattro mesi dalla data in cui la notifica valida è inoltrata dalla Commissione a norma del paragrafo 1 del presente articolo, uno Stato membro o l'Autorità possono presentare alla Commissione obiezioni debitamente motivate relative alla sicurezza all'immissione sul mercato dell'Unione dell'alimento tradizionale in esame. Se l'Autorità presenta obiezioni debitamente motivate relative alla sicurezza, rende pubblica senza indugio la notifica, a norma dell'articolo 23, che si applica mutatis mutandis.»;(2) | in Article 15, paragraph 2 is replaced by the following: | ‘2.   Within four months from the date on which a valid notification is forwarded by the Commission in accordance with paragraph 1 of this Article, a Member State or the Authority may submit to the Commission duly reasoned safety objections to the placing on the market within the Union of the traditional food concerned. Where the Authority submits duly reasoned safety objections, it shall make public, without delay, the notification, pursuant to Article 23, which shall apply mutatis mutandis.’;
3) | l'articolo 16 è così modificato: | a) | al primo comma è aggiunta la frase seguente: | «La domanda è presentata nei formati standard di dati, se esistenti, a norma dell'articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002.»; | b) | al secondo comma è aggiunta la frase seguente: | «L'Autorità rende pubbliche la domanda, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente in conformità dell'articolo 23.»;(3) | Article 16 is amended as follows: | (a) | in the first paragraph, the following sentence is added: | ‘The application shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.’; | (b) | in the second paragraph, the following sentence is added: | ‘The Authority shall make public the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant in accordance with Article 23.’;
4) | l'articolo 23 è sostituito dal seguente: | «Articolo 23 | Trasparenza e riservatezza | 1.   Se la Commissione richiede il parere dell'Autorità a norma dell'articolo 10, paragrafo 3, e dell'articolo 16 del presente regolamento, l'Autorità rende pubblici la domanda di autorizzazione, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente, come anche i propri pareri scientifici, in conformità degli articoli da 38 a 39 sexies del regolamento (CE) n. 178/2002 e del presente articolo. | 2.   Il richiedente può chiedere che talune parti delle informazioni presentate a norma del presente regolamento siano considerate riservate, corredandole di giustificazione verificabile, quando presenta la domanda. | 3.   Se la Commissione ne richiede il parere a norma dell'articolo 10, paragrafo 3, e dell'articolo 16 del presente regolamento, l'Autorità valuta la richiesta di riservatezza presentata dal richiedente in conformità degli articoli da 39 a 39 sexies del regolamento (CE) n. 178/2002. | 4.   Oltre alle informazioni di cui all'articolo 39, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002 e a norma dell'articolo 39, paragrafo 3, l'Autorità può inoltre accordare un trattamento riservato in relazione alle informazioni seguenti, qualora il richiedente dimostri che la loro divulgazione rischia di danneggiare i suoi interessi in maniera significativa: | a) | ove applicabile, le informazioni fornite nelle descrizioni dettagliate delle sostanze e preparati di partenza e le loro modalità di utilizzo per produrre il nuovo alimento soggetto ad autorizzazione, e le informazioni dettagliate sulla natura e composizione degli alimenti o delle categorie di alimenti specifici nei quali il richiedente intende usare tale nuovo alimento, ad eccezione delle informazioni pertinenti per la valutazione della sicurezza; | b) | ove applicabile, informazioni analitiche dettagliate sulla variabilità e la stabilità dei singoli lotti di fabbricazione, ad eccezione delle informazioni pertinenti per la valutazione della sicurezza. | 5.   Se non richiede il parere dell'Autorità a norma degli articoli 10 e 16 del presente regolamento, la Commissione valuta la richiesta di riservatezza presentata dal richiedente. Si applicano mutatis mutandis gli articoli 39, 39 bis e 39 quinquies del regolamento (CE) n. 178/2002 e il paragrafo 4 del presente articolo. | 6.   Il presente articolo lascia impregiudicato l'articolo 41 del regolamento (CE) n. 178/2002.».(4) | Article 23 is replaced by the following: | ‘Article 23 | Transparency and confidentiality | 1.   Where the Commission requests the opinion of the Authority in accordance with Article 10(3) and Article 16 of this Regulation, the Authority shall make public the application for authorisation, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, as well as its scientific opinions, in accordance with Articles 38 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002 and with this Article. | 2.   The applicant may submit a request to treat certain parts of the information submitted under this Regulation as confidential, accompanied by verifiable justification, upon submission of the application. | 3.   Where the Commission requests the opinion of the Authority in accordance with Article 10(3) and Article 16 of this Regulation, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant in accordance with Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002. | 4.   In addition to the items of information referred to in Article 39(2) of Regulation (EC) No 178/2002 and pursuant to Article 39(3) thereof, the Authority may also grant confidential treatment with respect to the following items of information, where the disclosure of such information is demonstrated by the applicant to potentially harm its interests to a significant degree: | (a) | where applicable, information provided in detailed descriptions of starting substances and starting preparations and on how they are used to manufacture the novel food subject to the authorisation, and detailed information on the nature and composition of the specific foods or food categories in which the applicant intends to use that novel food, except for information which is relevant to the assessment of safety; | (b) | where applicable, detailed analytical information on the variability and stability of individual production batches, except for information which is relevant to the assessment of safety. | 5.   Where the Commission does not request the Authority's opinion pursuant to Articles 10 and 16 of this Regulation, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant. Articles 39, 39a and 39d of Regulation (EC) No 178/2002 and paragraph 4 of this Article shall apply mutatis mutandis. | 6.   This Article is without prejudice to Article 41 of Regulation (EC) No 178/2002.’.
Articolo 9Article 9
Modifiche della direttiva 2001/18/CEAmendments to Directive 2001/18/EC
La direttiva 2001/18/CE è così modificata:Directive 2001/18/EC is amended as follows:
1) | all'articolo 6 è inserito il paragrafo seguente: | «2 bis.   La notifica di cui al paragrafo 1 è presentata nei formati standard di dati, se esistenti, a norma del diritto dell'Unione.»;(1) | in Article 6, the following paragraph is inserted: | ‘2a.   The notification referred to in paragraph 1 shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist under Union law.’;
2) | all'articolo 13 è inserito il paragrafo seguente: | «2 bis.   La notifica di cui al paragrafo 1 è presentata nei formati standard di dati, se esistenti, a norma del diritto dell'Unione.»;(2) | in Article 13, the following paragraph is inserted: | ‘2a.   The notification referred to in paragraph 1 shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist under Union law.’;
3) | l'articolo 25 è sostituito dal seguente: | «Articolo 25 | Riservatezza | 1.   Il notificante può chiedere all'autorità competente che talune parti delle informazioni presentate a norma della presente direttiva siano considerate riservate, corredandole di giustificazione verificabile, in conformità dei paragrafi 3 e 6. | 2.   L'autorità competente valuta la richiesta di riservatezza presentata dal notificante. | 3.   Su richiesta di un notificante, l'autorità competente può accordare un trattamento riservato solo per le seguenti informazioni, su presentazione di una giustificazione verificabile, qualora il notificante dimostri che la loro divulgazione rischia di danneggiare i suoi interessi in maniera significativa: | a) | informazioni di cui all'articolo 39, paragrafo 2, lettere a), b) e c), del regolamento (CE) n. 178/2002; | b) | informazioni su sequenze di DNA, escluse le sequenze utilizzate al fine di rilevazione, identificazione e quantificazione dell'evento di trasformazione; e | c) | modelli e strategie di selezione. | 4.   L'autorità competente decide, previa consultazione del notificante, quali informazioni debbano essere considerate riservate e informa il notificante della sua decisione. | 5.   Gli Stati membri, la Commissione e il pertinente comitato scientifico o i pertinenti comitati scientifici prendono le misure necessarie affinché le informazioni riservate notificate o scambiate a norma della presente direttiva non siano rese pubbliche. | 6.   Si applicano inoltre, mutatis mutandis, le pertinenti disposizioni degli articoli 39 sexies e 41 del regolamento (CE) n. 178/2002. | 7.   In deroga ai paragrafi 3, 5 e 6 del presente articolo: | a) | qualora sia essenziale agire urgentemente per tutelare la salute umana, la salute animale o l'ambiente, come nelle situazioni di emergenza, l'autorità competente può divulgare le informazioni di cui al paragrafo 3; e | b) | le informazioni che fanno parte delle conclusioni della produzione scientifica elaborata dal pertinente comitato scientifico o dai pertinenti comitati scientifici o delle conclusioni delle relazioni di valutazione e che si riferiscono a prevedibili effetti sulla salute umana, la salute animale o l'ambiente sono comunque rese pubbliche. In tal caso si applica l'articolo 39 quater del regolamento (CE) n. 178/2002. | 8.   Nel caso di un ritiro della notifica da parte del notificante, gli Stati membri, la Commissione e i pertinenti comitati scientifici rispettano la riservatezza accordata dall'autorità competente a norma del presente articolo. Se la notifica è ritirata prima che l'autorità competente abbia deciso sulla pertinente richiesta di riservatezza, gli Stati membri, la Commissione e i pertinenti comitati scientifici non rendono pubbliche le informazioni per le quali era stata chiesta la riservatezza.»;(3) | Article 25 is replaced by the following: | ‘Article 25 | Confidentiality | 1.   The notifier may submit a request to the competent authority to treat certain parts of the information submitted under this Directive as confidential, accompanied by verifiable justification, in accordance with paragraphs 3 and 6. | 2.   The competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier. | 3.   Upon request of a notifier, the competent authority may grant confidential treatment only with respect to the following items of information, upon verifiable justification, where the disclosure of such information is demonstrated by the notifier to potentially harm its interests to a significant degree: | (a) | items of information referred to in points (a), (b) and (c) of Article 39(2) of Regulation (EC) No 178/2002; | (b) | DNA sequence information, except for sequences used for the purpose of detection, identification and quantification of the transformation event; and | (c) | breeding patterns and strategies. | 4.   The competent authority shall, after consultation with the notifier, decide which information is to be treated as confidential and shall inform the notifier of its decision. | 5.   Member States, the Commission and the relevant Scientific Committee(s) shall take the necessary measures to ensure that confidential information notified or exchanged under this Directive is not made public. | 6.   The relevant provisions of Articles 39e and 41 of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply mutatis mutandis. | 7.   Notwithstanding paragraphs 3, 5 and 6 of this Article: | (a) | where urgent action is essential to protect human health, animal health or the environment, such as in emergency situations, the competent authority may disclose the information referred to in paragraph 3; and | (b) | information which forms part of the conclusions of the scientific outputs delivered by the relevant Scientific Committee(s) or the conclusions of the assessment reports and which relate to foreseeable effects on human health, animal health or the environment shall nevertheless be made public. In that case, Article 39c of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply. | 8.   In the event of a withdrawal of the notification by the notifier, Member States, the Commission and the relevant Scientific Committee(s) shall respect the confidentiality as granted by the competent authority in accordance with this Article. Where the withdrawal of the notification takes place before the competent authority has decided on the relevant confidentiality request, Member States, the Commission and the relevant Scientific Committee(s) shall not make public the information for which confidentiality has been requested.’;
4) | all'articolo 28 è inserito il paragrafo seguente: | «4.   Quando è consultato il pertinente comitato scientifico a norma del presente articolo, paragrafo 1, tale comitato rende o tali comitati rendono pubblici senza indugio la notifica, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal notificante, nonché i pareri scientifici, ad eccezione di eventuali informazioni cui l'autorità competente ha accordato un trattamento riservato in conformità dell'articolo 25.».(4) | in Article 28, the following paragraph is added: | ‘4.   Where the relevant Scientific Committee is consulted in accordance with paragraph 1 of this Article, it shall make public without delay the notification, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the notifier, as well as its scientific opinions, with the exception of any information to which the competent authority has granted confidential treatment in accordance with Article 25.’.
Articolo 10Article 10
Misure transitorieTransitional measures
1.   Il presente regolamento non si applica alle domande a norma del diritto dell'Unione e alle richieste di produzione scientifica presentate all'Autorità prima del 27 marzo 2021.1.   This Regulation shall not apply to applications under Union law as well as requests for scientific outputs submitted to the Authority before 27 March 2021.
2.   Il mandato dei membri del consiglio di amministrazione dell'Autorità («consiglio di amministrazione») che sono in carica il 30 giugno 2022 scade alla stessa data. In deroga alle date di applicazione di cui all'articolo 11, la procedura di designazione e di nomina dei membri del consiglio di amministrazione di cui all'articolo 1, punto 4), si applica al fine di permettere ai membri nominati secondo dette regole di iniziare il mandato il 1o luglio 2022.2.   The term of office of the members of the Management Board of the Authority (the ‘Management Board’) who are in office on 30 June 2022, shall expire on that date. Notwithstanding the dates of application referred to in Article 11, the procedure for nomination and appointment of members to the Management Board set out in point 4 of Article 1 shall apply for the purposes of allowing the members appointed under those rules to start their term of office on 1 July 2022.
3.   In deroga alle date di applicazione di cui all'articolo 11, il mandato dei membri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici che sono in carica il 30 giugno 2021 è prorogato finché i membri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici nominati secondo la procedura di selezione e di nomina stabilita all'articolo 1, punto 5), non iniziano il loro mandato.3.   Notwithstanding the dates of application referred to in Article 11, the term of office of the members of the Scientific Committee and of the Scientific Panels who are in office on 30 June 2021, shall be prolonged until the members of that Scientific Committee and those Scientific Panels appointed according to the selection and appointment procedure laid down in point 5 of Article 1 start their term of office.
Articolo 11Article 11
Entrata in vigoreEntry into force
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Si applica a decorrere dal 27 marzo 2021.It shall apply from 27 March 2021.
Tuttavia, i punti 4) e 5) dell'articolo 1 si applicano a decorrere dal 1o luglio 2022.However, points 4 and 5 of Article 1 shall apply from 1 July 2022.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Fatto a Bruxelles, il 20 giugno 2019Done at Brussels, 20 June 2019.
Per il Parlamento europeoFor the European Parliament
Il presidenteThe President
A. TAJANIA. TAJANI
Per il ConsiglioFor the Council
Il presidenteThe President
G. CIAMBAG. CIAMBA
(1)   GU C 440 del 6.12.2018, pag. 158.(1)   OJ C 440, 6.12.2018, p. 158.
(2)   GU C 461 del 21.12.2018, pag. 225.(2)   OJ C 461, 21.12.2018, p. 225.
(3)  Posizione del Parlamento europeo del 17 aprile 2019 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 13 giugno 2019.(3)  Position of the European Parliament of 17 April 2019 (not yet published in the Official Journal) and the decision of the Council of 13 June 2019.
(4)  Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1).(4)  Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1).
(5)  Direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici (GU L 276 del 20.10.2010, pag. 33).(5)  Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
(6)  Regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2018, sulla tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell'Unione e sulla libera circolazione di tali dati, e che abroga il regolamento (CE) n. 45/2001 e la decisione n. 1247/2002/CE (GU L 295 del 21.11.2018, pag. 39).(6)  Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2018 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data by the Union institutions, bodies, offices and agencies and on the free movement of such data, and repealing Regulation (EC) No 45/2001 and Decision No 1247/2002/EC (OJ L 295, 21.11.2018, p. 39).
(7)  Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati) (GU L 119 del 4.5.2016, pag. 1).(7)  Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 4.5.2016, p. 1).
(8)  Direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (GU L 50 del 20.2.2004, pag. 44).(8)  Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
(9)  Regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1).(9)  Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed (OJ L 268, 18.10.2003, p. 1).
(10)  Regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29).(10)  Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition (OJ L 268, 18.10.2003, p. 29).
(11)  Regolamento (CE) n. 2065/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 novembre 2003, relativo agli aromatizzanti di affumicatura utilizzati o destinati ad essere utilizzati nei o sui prodotti alimentari (GU L 309 del 26.11.2003, pag. 1).(11)  Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council of 10 November 2003 on smoke flavourings used or intended for use in or on foods (OJ L 309, 26.11.2003, p. 1).
(12)  Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4).(12)  Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC (OJ L 338, 13.11.2004, p. 4).
(13)  Regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (GU L 354 del 31.12.2008, pag. 1).(13)  Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 354, 31.12.2008, p. 1).
(14)  Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1).(14)  Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p. 1).
(15)  Regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (GU L 327 dell'11.12.2015, pag. 1).(15)  Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (OJ L 327, 11.12.2015, p. 1).
(16)  Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).(16)  Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p. 1).
(17)  Regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43).(17)  Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (OJ L 145, 31.5.2001, p. 43).
(18)  Regolamento (CE) n. 1367/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 settembre 2006, sull'applicazione alle istituzioni e agli organi comunitari delle disposizioni della convenzione di Aarhus sull'accesso alle informazioni, la partecipazione del pubblico ai processi decisionali e l'accesso alla giustizia in materia ambientale (GU L 264 del 25.9.2006, pag. 13).(18)  Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 on the application of the provisions of the Aarhus Convention on Access to Information, Public Participation in Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters to Community institutions and bodies (OJ L 264, 25.9.2006, p. 13).
(19)  Direttiva 2003/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2003, sull'accesso del pubblico all'informazione ambientale e che abroga la direttiva 90/313/CEE del Consiglio (GU L 41 del 14.2.2003, pag. 26).(19)  Directive 2003/4/EC of the European Parliament and of the Council of 28 January 2003 on public access to environmental information and repealing Council Directive 90/313/EEC (OJ L 41, 14.2.2003, p. 26).
(20)  Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).(20)  Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).
(21)  Regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati (GU L 8 del 12.1.2001, pag. 1).(21)  Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data (OJ L 8, 12.1.2001, p. 1).