| 02015R2283 — IT — 27.03.2021 — 001.001 | 02015R2283 — EN — 27.03.2021 — 001.001 |
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| ►B | REGOLAMENTO (UE) 2015/2283 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO | del 25 novembre 2015 | relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione | (Testo rilevante ai fini del SEE) | (GU L 327 del 11.12.2015, pag. 1) | ►B | REGULATION (EU) 2015/2283 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL | of 25 November 2015 | on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 | (Text with EEA relevance) | (OJ L 327 11.12.2015, p. 1) |
| Modificato da: | Amended by: |
| | | Gazzetta ufficiale | | | Official Journal |
| n. | pag. | data | No | page | date |
| ►M1 | REGOLAMENTO (UE) 2019/1381 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 20 giugno 2019 | L 231 | 1 | 6.9.2019 | ►M1 | REGULATION (EU) 2019/1381 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 20 June 2019 | L 231 | 1 | 6.9.2019 |
| Rettificato da: | ▼B |
| ►C1 | Rettifica, GU L 210, 21.8.2018, pag. 3 (2015/2283) | REGULATION (EU) 2015/2283 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL |
| C2 | Rettifica, GU L 142, 29.5.2019, pag. 72 (2015/2283) | of 25 November 2015 |
| ▼B | on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 |
| REGOLAMENTO (UE) 2015/2283 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO | (Text with EEA relevance) |
| del 25 novembre 2015 | CHAPTER I |
| relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione | SUBJECT MATTER, SCOPE AND DEFINITIONS |
| (Testo rilevante ai fini del SEE) | Article 1 |
| CAPO I | Subject matter and purpose |
| OGGETTO, AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI | 1. This Regulation lays down rules for the placing of novel foods on the market within the Union. |
| Articolo 1 | 2. The purpose of this Regulation is to ensure the effective functioning of the internal market while providing a high level of protection of human health and consumers' interests. |
| Oggetto e finalità | Article 2 |
| 1. Il presente regolamento stabilisce norme per l'immissione di nuovi alimenti sul mercato dell'Unione. | Scope |
| 2. La finalità del presente regolamento è garantire l'efficace funzionamento del mercato interno, assicurando nel contempo un elevato livello di tutela della salute umana e degli interessi dei consumatori. | 1. This Regulation applies to the placing of novel foods on the market within the Union. |
| Articolo 2 | 2. This Regulation does not apply to: |
| Ambito di applicazione | (a) |
| 1. Il presente regolamento si applica all'immissione di nuovi alimenti sul mercato dell'Unione. | genetically modified foods falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003; |
| 2. Il presente regolamento non si applica: | (b) |
| a) | foods when and in so far as they are used as: |
| agli alimenti geneticamente modificati, che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003; | (i) |
| b) | food enzymes falling within the scope of Regulation (EC) No 1332/2008; |
| agli alimenti quando e nella misura in cui sono usati come: | (ii) |
| i) | food additives falling within the scope of Regulation (EC) No 1333/2008; |
| enzimi alimentari, che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1332/2008; | (iii) |
| ii) | food flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No 1334/2008; |
| additivi alimentari, che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1333/2008; | (iv) |
| iii) | extraction solvents used or intended to be used in the production of foodstuffs or food ingredients and falling within the scope of Directive 2009/32/EC. |
| aromi alimentari, che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1334/2008; | Article 3 |
| iv) | Definitions |
| solventi da estrazione usati o destinati alla preparazione di prodotti o ingredienti alimentari, che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2009/32/CE; | 1. For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 apply. |
| Articolo 3 | 2. The following definitions also apply: |
| Definizioni | (a) |
| 1. Ai fini del presente regolamento, si applicano le definizioni di cui agli articoli 2 e 3 del regolamento (CE) n. 178/2002. | ‘novel food’ means any food that was not used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, irrespective of the dates of accession of Member States to the Union, and that falls under at least one of the following categories: |
| 2. Si applicano inoltre le seguenti definizioni: | (i) |
| a) | «nuovo alimento» : | qualunque alimento non utilizzato in misura significativa per il consumo umano nell'Unione prima del 15 maggio 1997, a prescindere dalla data di adesione all'Unione degli Stati membri, che rientra in almeno una delle seguenti categorie: | i) | alimenti con una struttura molecolare nuova o volutamente modificata che non era utilizzata come alimento o in un alimento nell'Unione prima del 15 maggio 1997; | ii) | alimenti costituiti, isolati o prodotti da microorganismi, funghi o alghe; | iii) | alimenti costituiti, isolati o prodotti da materiali di origine minerale; | iv) | alimenti costituiti, isolati o prodotti da piante o da parti delle stesse, ad eccezione degli alimenti che vantano una storia di uso sicuro come alimento nell'Unione e sono costituiti, isolati o prodotti da una pianta o una varietà della stessa specie ottenuta mediante: | — | pratiche tradizionali di riproduzione utilizzate per la produzione alimentare nell'Unione prima del 15 maggio 1997, oppure | — | pratiche non tradizionali di riproduzione non utilizzate per la produzione alimentare nell'Unione prima del 15 maggio 1997 qualora tali pratiche non comportino cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell'alimento tali da incidere sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili; | v) | alimenti costituiti, isolati od ottenuti a partire da animali o da parti dei medesimi, ad eccezione degli animali ottenuti mediante pratiche tradizionali di riproduzione utilizzate per la produzione alimentare nell'Unione prima del 15 maggio 1997 qualora tali alimenti ottenuti da detti animali vantino una storia di uso sicuro come alimento nell'Unione; | vi) | gli alimenti costituiti, isolati o prodotti a partire da colture cellulari o di tessuti derivanti da animali, piante, microorganismi, funghi o alghe; | vii) | gli alimenti risultanti da un nuovo processo di produzione non usato per la produzione di alimenti nell'Unione prima del 15 maggio 1997, che comporti cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell'alimento che incidono sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili; | viii) | gli alimenti costituiti da «nanomateriali ingegnerizzati», come definiti alla lettera f) del presente paragrafo; | ix) | le vitamine, i minerali e altre sostanze utilizzate in conformità della direttiva 2002/46/CE, del regolamento (CE) n. 1925/2006 o del regolamento (UE) n. 609/2013: | — | risultanti da un processo di produzione non utilizzato per la produzione alimentare nell'Unione prima del 15 maggio 1997 di cui alla lettera a), punto vii), del presente paragrafo, oppure | — | contenenti o costituiti da nanomateriali ingegnerizzati, come definiti alla lettera f) del presente paragrafo; | x) | gli alimenti utilizzati esclusivamente in integratori alimentari nell'Unione prima del 15 maggio 1997, se destinati ad essere utilizzati in alimenti diversi dagli integratori alimentari come definiti all'articolo 2, lettera a), della direttiva 2002/46/CE; | food with a new or intentionally modified molecular structure, where that structure was not used as, or in, a food within the Union before 15 May 1997; |
| b) | «storia di uso sicuro come alimento in un paese terzo» : la sicurezza dell'alimento in questione è attestata dai dati relativi alla sua composizione e dall'esperienza dell'uso continuato, per un periodo di almeno 25 anni, nella dieta abituale di un numero significativo di persone in almeno un paese terzo, prima della notifica di cui all'articolo 14; | (ii) |
| c) | «alimento tradizionale da un paese terzo» : un nuovo alimento quale definito alla lettera a) del presente paragrafo, diverso dai nuovi alimenti di cui ai punti i), iii), vii), viii), ix) e x) della stessa lettera, derivato dalla produzione primaria quale definita all'articolo 3, punto 17, del regolamento (CE) n. 178/2002, che vanta una storia di uso sicuro come alimento in un paese terzo; | food consisting of, isolated from or produced from microorganisms, fungi or algae; |
| d) | «il richiedente» : lo Stato membro, il paese terzo o la parte interessata, che può rappresentare più parti interessate e ha presentato una domanda alla Commissione a norma dell'articolo 10 o dell'articolo 16 o una notifica a norma dell'articolo 14; | (iii) |
| e) | «valido» riferito a una domanda o a una notifica : una domanda o una notifica rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento e contenente le informazioni richieste per la valutazione del rischio e la procedura di autorizzazione; | food consisting of, isolated from or produced from material of mineral origin; |
| f) | «nanomateriale ingegnerizzato» : | qualunque materiale prodotto intenzionalmente caratterizzato da una o più dimensioni dell'ordine di 100 nm o inferiori, o che è composto di parti funzionali distinte, interne o in superficie, molte delle quali presentano una o più dimensioni dell'ordine di 100 nm o inferiori, compresi strutture, agglomerati o aggregati che possono avere dimensioni superiori all'ordine di 100 nm, ma che presentano proprietà caratteristiche della scala nanometrica. | Le proprietà caratteristiche della scala nanometrica comprendono: | i) | le proprietà connesse all'elevata superficie specifica dei materiali considerati; e/o | ii) | le specifiche proprietà fisico-chimiche che differiscono da quelle dello stesso materiale non in forma nano. | (iv) |
| Articolo 4 | food consisting of, isolated from or produced from plants or their parts, except when the food has a history of safe food use within the Union and is consisting of, isolated from or produced from a plant or a variety of the same species obtained by: |
| Procedura di determinazione dello status di nuovo alimento | — |
| 1. Gli operatori del settore alimentare verificano se l'alimento che intendono immettere sul mercato dell'Unione rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento. | traditional propagating practices which have been used for food production within the Union before 15 May 1997; or |
| 2. Nel caso in cui non siano sicuri che l'alimento che intendono immettere sul mercato dell'Unione rientri nell'ambito di applicazione del presente regolamento, gli operatori del settore alimentare consultano lo Stato membro in cui intendono immettere sul mercato per la prima volta il nuovo alimento. Gli operatori del settore alimentare forniscono le informazioni necessarie allo Stato membro per consentire a quest'ultimo di determinare se un alimento rientri o meno nell'ambito di applicazione del presente regolamento. | — |
| 3. Al fine di determinare se un alimento rientri nell'ambito di applicazione del presente regolamento, uno Stato membro può consultare gli altri Stati membri e la Commissione. | non-traditional propagating practices which have not been used for food production within the Union before 15 May 1997, where those practices do not give rise to significant changes in the composition or structure of the food affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances; |
| 4. La Commissione, mediante atti di esecuzione, precisa le fasi procedurali del processo di consultazione di cui ai paragrafi 2 e 3 del presente articolo, compresi i termini e le modalità per rendere lo status disponibile al pubblico. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 30, paragrafo 3. | (v) |
| Articolo 5 | food consisting of, isolated from or produced from animals or their parts, except for animals obtained by traditional breeding practices which have been used for food production within the Union before 15 May 1997 and the food from those animals has a history of safe food use within the Union; |
| Competenza di esecuzione concernente la definizione di nuovo alimento | (vi) |
| La Commissione può decidere, di propria iniziativa o su richiesta di uno Stato membro, mediante atti di esecuzione, se uno specifico alimento rientra nella definizione di nuovo alimento di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera a). Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 30, paragrafo 3. | food consisting of, isolated from or produced from cell culture or tissue culture derived from animals, plants, micro-organisms, fungi or algae; |
| CAPO II | (vii) |
| REQUISITI PER L'IMMISSIONE DI NUOVI ALIMENTI SUL MERCATO DELL'UNIONE | food resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997, which gives rise to significant changes in the composition or structure of a food, affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances; |
| Articolo 6 | (viii) |
| Elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati | food consisting of engineered nanomaterials as defined in point (f) of this paragraph; |
| 1. La Commissione istituisce e aggiorna un elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati ad essere immessi sul mercato dell'Unione a norma degli articoli 7, 8 e 9 («l'elenco dell'Unione»). | (ix) |
| 2. Solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possono essere immessi sul mercato dell'Unione in quanto tali o utilizzati nei o sugli alimenti conformemente alle condizioni d'uso e ai requisiti di etichettatura ivi specificati. | vitamins, minerals and other substances used in accordance with Directive 2002/46/EC, Regulation (EC) No 1925/2006 or Regulation (EU) No 609/2013, where: |
| Articolo 7 | — |
| Condizioni generali per l'inserimento di nuovi alimenti nell'elenco dell'Unione | a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997 has been applied as referred to in point (a) (vii) of this paragraph; or |
| La Commissione autorizza e inserisce un nuovo alimento nell'elenco dell'Unione esclusivamente se esso soddisfa le seguenti condizioni: | — |
| a) | they contain or consist of engineered nanomaterials as defined in point (f) of this paragraph; |
| in base alle prove scientifiche disponibili, l'alimento non presenta un rischio di sicurezza per la salute umana; | (x) |
| b) | food used exclusively in food supplements within the Union before 15 May 1997, where it is intended to be used in foods other than food supplements as defined in point (a) of Article 2 of Directive 2002/46/EC; |
| l'uso previsto dell'alimento non induce in errore i consumatori, in particolare nel caso in cui l'alimento è destinato a sostituire un altro alimento e vi è un cambiamento significativo nel suo valore nutritivo; | (b) |
| c) | ‘history of safe food use in a third country’ means that the safety of the food in question has been confirmed with compositional data and from experience of continued use for at least 25 years in the customary diet of a significant number of people in at least one third country, prior to a notification referred to in Article 14; |
| se l'alimento è destinato a sostituire un altro alimento, non ne differisce in maniera tale da rendere il suo consumo normale svantaggioso per il consumatore sul piano nutrizionale. | (c) |
| Articolo 8 | ‘traditional food from a third country’ means novel food as defined in point (a) of this paragraph, other than novel food as referred to in points (a) (i), (iii), (vii), (viii), (ix) and (x) thereof which is derived from primary production as defined in point 17 of Article 3 of Regulation (EC) No 178/2002 with a history of safe food use in a third country; |
| Compilazione iniziale dell'elenco dell'Unione | (d) |
| Entro il 1o gennaio 2018, mediante atto di esecuzione, la Commissione istituisce l'elenco dell'Unione, inserendovi i nuovi alimenti autorizzati o notificati a norma degli articoli 4, 5 o 7 del regolamento (CE) n. 258/97, comprese le esistenti condizioni di autorizzazione. | ‘the applicant’ means the Member State, the third country or the interested party, which may represent several interested parties and has submitted to the Commission an application in accordance with Article 10 or 16 or a notification in accordance with Article 14; |
| Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 30, paragrafo 2. | (e) |
| Articolo 9 | ‘valid’ in respect to an application or a notification means an application or a notification which falls within the scope of this Regulation and contains the information required for risk assessment and authorisation procedure; |
| Contenuto e aggiornamento dell'elenco dell'Unione | (f) |
| 1. La Commissione autorizza un nuovo alimento e aggiorna l'elenco dell'Unione in conformità delle norme stabilite: | ‘engineered nanomaterial’ means any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or that is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale. |
| a) | Properties that are characteristic of the nanoscale include: |
| agli articoli 10, 11 e 12 e, se del caso, all'articolo 27; oppure | (i) |
| b) | those related to the large specific surface area of the materials considered; and/or |
| agli articoli da 14 a 19. | (ii) |
| 2. L'autorizzazione di un nuovo alimento e l'aggiornamento dell'elenco dell'Unione di cui al paragrafo 1 consistono in una delle seguenti opzioni: | specific physico-chemical properties that are different from those of the non-nanoform of the same material. |
| a) | Article 4 |
| aggiunta di un nuovo alimento all'elenco dell'Unione; | Procedure for determination of novel food status |
| b) | 1. Food business operators shall verify whether or not the food which they intend to place on the market within the Union falls within the scope of this Regulation. |
| eliminazione di un nuovo alimento dall'elenco dell'Unione; | 2. Where they are unsure whether or not a food which they intend to place on the market within the Union falls within the scope of this Regulation, food business operators shall consult the Member State where they first intend to place the novel food. Food business operators shall provide the necessary information to the Member State to enable it to determine whether or not a food falls within the scope of this Regulation. |
| c) | 3. In order to determine whether or not a food falls within the scope of this Regulation, Member States may consult the other Member States and the Commission. |
| aggiunta, eliminazione o modifica delle specifiche, delle condizioni d'uso, dei requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura o degli obblighi di monitoraggio successivi all'immissione sul mercato associati all'inserimento di un nuovo alimento nell'elenco dell'Unione. | 4. The Commission shall, by means of implementing acts, specify the procedural steps of the consultation process provided for in paragraphs 2 and 3 of this Article, including deadlines and the means to make the status publicly available. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3). |
| 3. L'inserimento di un nuovo alimento nell'elenco dell'Unione di cui al paragrafo 2 include le specifiche del nuovo alimento e ove pertinenti: | Article 5 |
| a) | Implementing power concerning the definition of novel food |
| le condizioni alle quali il nuovo alimento può essere utilizzato compreso, in particolare, ogni eventuale obbligo necessario a evitare, principalmente, possibili effetti nocivi per particolari gruppi della popolazione, il superamento di livelli massimi di assunzione e i rischi in caso di consumo eccessivo; | The Commission may decide, on its own initiative or upon a request by a Member State, by means of implementing acts, whether or not a particular food falls within the definition of novel food, as laid down in point (a) of Article 3(2). Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3). |
| b) | CHAPTER II |
| requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura, destinati ad informare i consumatori finali su qualsiasi specifica caratteristica o proprietà dell'alimento, quali la composizione, il valore o gli effetti nutritivi e l'uso previsto dell'alimento, che rende un nuovo alimento non più equivalente a un alimento esistente; oppure ad informarli sulle implicazioni per la salute di gruppi specifici della popolazione; | REQUIREMENTS FOR PLACING NOVEL FOODS ON THE MARKET WITHIN THE UNION |
| c) | Article 6 |
| obblighi di monitoraggio successivi all'immissione sul mercato, a norma dell'articolo 24. | Union list of authorised novel foods |
| CAPO III | 1. The Commission shall establish and update a Union list of novel foods authorised to be placed on the market within the Union in accordance with Articles 7, 8 and 9 (‘the Union list’). |
| PROCEDURE DI AUTORIZZAZIONE DI UN NUOVO ALIMENTO | 2. Only novel foods authorised and included in the Union list may be placed on the market within the Union as such, or used in or on foods, in accordance with the conditions of use and the labelling requirements specified therein. |
| SEZIONE I | Article 7 |
| Norme generali | General conditions for inclusion of novel foods in the Union list |
| Articolo 10 | The Commission shall only authorise and include a novel food in the Union list if it complies with the following conditions: |
| Procedura per autorizzare l'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e per aggiornare l'elenco dell'Unione | (a) |
| ▼M1 | the food does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety risk to human health; |
| 1. La procedura per autorizzare l'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e per aggiornare l'elenco dell'Unione di cui all'articolo 9 del presente regolamento è avviata su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda presentata alla Commissione da un richiedente, nei formati standard di dati, se esistenti, a norma dell'articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002. La Commissione mette immediatamente tale domanda a disposizione degli Stati membri. La Commissione rende pubblica una sintesi della domanda sulla base delle informazioni di cui al paragrafo 2, lettere a), b) ed e). | (b) |
| ▼B | the food's intended use does not mislead the consumer, especially when the food is intended to replace another food and there is a significant change in the nutritional value; |
| 2. La domanda di autorizzazione contiene: | (c) |
| a) | where the food is intended to replace another food, it does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer. |
| il nome e il domicilio del richiedente; | Article 8 |
| b) | Initial establishment of the Union list |
| il nome e la descrizione del nuovo alimento; | By 1 January 2018 the Commission shall, by means of an implementing act, establish the Union list by including in it the novel foods authorised or notified under Article 4, 5 or 7 of Regulation (EC) No 258/97, including any existing authorisation conditions. |
| c) | That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 30(2). |
| la descrizione del/i processo/i di produzione; | Article 9 |
| d) | Content and updating of the Union list |
| la composizione dettagliata del nuovo alimento; | 1. The Commission shall authorise a novel food and update the Union list in accordance with the rules laid down in: |
| e) | (a) |
| prove scientifiche attestanti che il nuovo alimento non presenta rischi associati alla sicurezza per la salute umana; | Articles 10, 11 and 12 and, where applicable, Article 27; or |
| f) | (b) |
| se del caso, il/i metodo/i di analisi; | Articles 14 to 19. |
| g) | 2. The authorisation of a novel food and updating of the Union list provided for in paragraph 1 shall consist of one of the following: |
| una proposta relativa alle condizioni d'uso previsto e ai requisiti specifici di etichettatura per non indurre in errore i consumatori o una motivazione verificabile che illustri le ragioni per cui tali elementi non sono necessari. | (a) |
| ▼M1 | adding a novel food to the Union list; |
| 3. Se la Commissione richiede un parere all'Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità»), l'Autorità rende pubblica la domanda in conformità dell'articolo 23 e fornisce il suo parere sulla questione se l'aggiornamento possa avere un effetto sulla salute umana. | (b) |
| ▼B | removing a novel food from the Union list; |
| 4. Quando ai nanomateriali ingegnerizzati menzionati all'articolo 3, paragrafo 2, lettera a), punti viii) e ix), sono applicate metodologie di analisi, il richiedente fornisce una spiegazione dell'idoneità scientifica di queste ultime per i nanomateriali e, se del caso, degli adattamenti o adeguamenti tecnici che sono stati apportati per tenere conto delle caratteristiche specifiche dei materiali in questione. | (c) |
| 5. La procedura per autorizzare l'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo prodotto alimentare e per aggiornare l'elenco dell'Unione di cui all'articolo 9 si conclude con l'adozione di un atto di esecuzione a norma dell'articolo 12. | adding, removing or changing the specifications, conditions of use, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements associated with the inclusion of a novel food in the Union list. |
| 6. In deroga al paragrafo 5, la Commissione può porre termine alla procedura in qualsiasi momento e decidere di non procedere all'aggiornamento se lo considera ingiustificato. | 3. The entry for a novel food in the Union list provided for in paragraph 2 shall include the specification of the novel food and, where appropriate: |
| In tal caso, la Commissione tiene conto, ove opportuno, dei pareri degli Stati membri e dell'Autorità, nonché di ogni altro fattore legittimo pertinente all'aggiornamento in esame. | (a) |
| La Commissione informa direttamente il richiedente e ciascuno degli Stati membri in merito alle ragioni per le quali considera ingiustificato un aggiornamento. La Commissione rende disponibile al pubblico l'elenco di tali domande. | the conditions under which the novel food may be used, including in particular any requirements necessary to avoid possible adverse effects on particular groups of the population, the exceeding of maximum intake levels and risks in case of excessive consumption; |
| 7. Il richiedente può ritirare la sua domanda in qualsiasi momento, interrompendo in tal modo la procedura. | (b) |
| Articolo 11 | additional specific labelling requirements to inform the final consumer of any specific characteristic or food property, such as the composition, nutritional value or nutritional effects and intended use of the food, which renders a novel food no longer equivalent to an existing food or of implications for the health of specific groups of the population; |
| Parere dell'Autorità | (c) |
| 1. Laddove chieda un parere all'Autorità, la Commissione trasmette a quest'ultima la domanda valida senza indugio ed entro un mese dalla verifica della validità della domanda. L'Autorità adotta il proprio parere entro nove mesi dalla data di ricezione di una domanda valida. | post-market monitoring requirements in accordance with Article 24. |
| 2. Nel valutare la sicurezza dei nuovi alimenti, l'Autorità, se opportuno, considera se: | CHAPTER III |
| a) | AUTHORISATION PROCEDURES FOR A NOVEL FOOD |
| la sicurezza del nuovo alimento in esame è pari a quella degli alimenti che rientrano in una categoria comparabile già presente sul mercato dell'Unione; | SECTION I |
| b) | General rules |
| la composizione del nuovo alimento e le condizioni d'uso non presentano un rischio di sicurezza per la salute umana nell'Unione; | Article 10 |
| c) | Procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating the Union list |
| se un nuovo alimento destinato a sostituirne un altro non ne differisca in maniera tale da rendere il suo normale consumo svantaggioso per il consumatore sul piano nutrizionale. | ▼M1 |
| 3. L'Autorità trasmette il proprio parere alla Commissione e agli Stati membri e, se del caso, al richiedente. | 1. The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 of this Regulation shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002. The Commission shall make the application available to the Member States without delay. The Commission shall make a summary of the application, based on the information referred to in points (a), (b) and (e) of paragraph 2 of this Article, publicly available. |
| 4. Il termine di nove mesi di cui al paragrafo 1 può essere esteso in casi debitamente motivati, qualora l'Autorità domandi al richiedente informazioni aggiuntive. | ▼B |
| L'Autorità precisa, previa consultazione del richiedente, un termine entro il quale è necessario fornire tali informazioni aggiuntive e ne informa la Commissione. | 2. The application for an authorisation shall include: |
| Se la Commissione non solleva obiezioni alla proroga entro gli otto giorni lavorativi seguenti la comunicazione dell'informazione da parte dell'Autorità, il termine di nove mesi di cui al paragrafo 1 è automaticamente prorogato del termine supplementare. La Commissione informa gli Stati membri della proroga. | (a) |
| 5. Se le informazioni aggiuntive di cui al paragrafo 4 non sono fornite all'Autorità entro il termine prorogato di cui al medesimo paragrafo, l'Autorità elabora il proprio parere sulla base delle informazioni disponibili. | the name and address of the applicant; |
| 6. Quando un richiedente fornisce di propria iniziativa informazioni aggiuntive, trasmette tali informazioni all'Autorità. | (b) |
| In tal caso l'Autorità emette il proprio parere entro il termine di nove mesi di cui al paragrafo 1. | the name and description of the novel food; |
| 7. L'Autorità mette a disposizione della Commissione e degli Stati membri le informazioni aggiuntive fornite a norma dei paragrafi 4 e 6. | (c) |
| Articolo 12 | the description of the production process(es); |
| Autorizzazione di un nuovo alimento e aggiornamenti dell'elenco dell'Unione | (d) |
| 1. Entro sette mesi dalla data di pubblicazione del parere dell'Autorità, la Commissione presenta al comitato di cui all'articolo 30, paragrafo 1, una proposta di atto di esecuzione che autorizza l'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e aggiorna l'elenco dell'Unione, tenendo conto di quanto segue: | the detailed composition of the novel food; |
| a) | (e) |
| delle condizioni di cui all'articolo 7, lettere a) e b) e, se del caso, lettera c); | scientific evidence demonstrating that the novel food does not pose a safety risk to human health; |
| b) | (f) |
| delle disposizioni pertinenti del diritto dell'Unione, compreso il principio di precauzione di cui all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 178/2002; | where appropriate, the analysis method(s); |
| c) | (g) |
| del parere dell'Autorità; | a proposal for the conditions of intended use and for specific labelling requirements which do not mislead the consumer or a verifiable justification why those elements are not necessary. |
| d) | ▼M1 |
| di eventuali altri fattori legittimi pertinenti alla domanda in esame. | 3. Where the Commission requests an opinion from the European Food Safety Authority (the ‘Authority’), the Authority shall make public the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health. |
| Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 30, paragrafo 3. | ▼B |
| 2. Laddove la Commissione non abbia chiesto un parere dell'Autorità a norma dell'articolo 10, paragrafo 2, il termine di sette mesi di cui al paragrafo 1 del presente articolo ha inizio alla data in cui una domanda valida è ricevuta dalla Commissione a norma dell'articolo 10, paragrafo 1. | 4. When test methods are applied to engineered nanomaterials as referred to in points (a) (viii) and (ix) of Article 3(2), an explanation shall be provided by the applicants of their scientific appropriateness for nanomaterials and, where applicable, of the technical adaptations or adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of those materials. |
| Articolo 13 | 5. The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating the Union list as provided for in Article 9 shall end with the adoption of an implementing act in accordance with Article 12. |
| Atti di esecuzione che stabiliscono i requisiti amministrativi e scientifici per le domande | 6. By way of derogation from paragraph 5, the Commission may terminate the procedure at any stage, and decide not to proceed with an update, where it considers that such an update is not justified. |
| Entro il 1o gennaio 2018 la Commissione adotta atti di esecuzione relativi: | In such cases, where applicable, the Commission shall take account of the views of Member States, the Authority's opinion and any other legitimate factors relevant to the update under consideration. |
| a) | The Commission shall inform the applicant and all Member States directly of the reasons for not considering the update to be justified. The Commission shall make the list of such applications publicly available. |
| al contenuto, alla redazione e alla presentazione della domanda di cui all'articolo 10, paragrafo 1; | 7. The applicant may withdraw its application at any time, thereby terminating the procedure. |
| b) | Article 11 |
| alle modalità di verifica tempestiva della validità di tali domande; | Opinion of the Authority |
| c) | 1. Where the Commission requests an opinion from the Authority, it shall forward the valid application to the Authority without delay, and not later than one month after having verified its validity. The Authority shall adopt its opinion within nine months from the date of receipt of a valid application. |
| alla natura delle informazioni da includere nel parere dell'Autorità di cui all'articolo 11. | 2. In assessing the safety of novel foods, the Authority shall, where appropriate, consider whether: |
| Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 30, paragrafo 3. | (a) |
| SEZIONE II | the novel food concerned is as safe as food from a comparable food category already placed on the market within the Union; |
| Norme specifiche per gli alimenti tradizionali da paesi terzi | (b) |
| Articolo 14 | the composition of the novel food and the conditions of its use do not pose a safety risk to human health in the Union; |
| Notifica di un alimento tradizionale da un paese terzo | (c) |
| Anziché seguire la procedura di cui all'articolo 10, un richiedente che intenda immettere sul mercato dell'Unione un alimento tradizionale da un paese terzo può scegliere di presentare una notifica di tale intenzione alla Commissione. | a novel food, which is intended to replace another food, does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer. |
| Tale notifica contiene le seguenti informazioni: | 3. The Authority shall forward its opinion to the Commission, to the Member States and, where applicable, to the applicant. |
| a) | 4. In duly justified cases, where the Authority requests additional information from the applicant, the nine-month period provided for in paragraph 1 may be extended. |
| il nome e il domicilio del richiedente; | After consulting the applicant, the Authority shall specify a period within which that additional information is to be provided and shall inform the Commission thereof. |
| b) | Where the Commission does not object to the extension within eight working days of being informed by the Authority, the nine-month period provided for in paragraph 1 shall be automatically extended by that additional period. The Commission shall inform the Member States of that extension. |
| il nome e la descrizione dell'alimento tradizionale; | 5. Where the additional information referred to in paragraph 4 is not provided to the Authority within the additional period referred to in that paragraph, the Authority shall draw up its opinion on the basis of the available information. |
| c) | 6. Where an applicant submits additional information on its own initiative, it shall send that information to the Authority. |
| la composizione dettagliata dell'alimento tradizionale; | In such cases, the Authority shall give its opinion within the nine-month period provided for in paragraph 1. |
| d) | 7. The Authority shall make the additional information provided in accordance with paragraphs 4 and 6 available to the Commission and to the Member States. |
| il paese o i paesi d'origine dell'alimento tradizionale; | Article 12 |
| e) | Authorisation of a novel food and updates of the Union list |
| la documentazione relativa alla storia di uso sicuro come alimento in un paese terzo; | 1. Within seven months from the date of publication of the Authority's opinion, the Commission shall submit to the committee referred to in Article 30(1) a draft implementing act authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating the Union list, taking into account the following: |
| f) | (a) |
| una proposta relativa alle condizioni d'uso previsto e ai requisiti specifici di etichettatura che non inducano in errore i consumatori o una motivazione verificabile che illustri le ragioni per cui tali elementi non sono necessari. | the conditions provided for in points (a) and (b) of Article 7 and, where applicable, in point (c) of that Article; |
| Articolo 15 | (b) |
| Procedura di notifica dell'immissione sul mercato dell'Unione di un alimento tradizionale da un paese terzo | any relevant provision of Union law, including the precautionary principle as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 178/2002; |
| 1. La Commissione inoltra agli Stati membri e all'Autorità la notifica valida di cui all'articolo 14 senza indugio ed entro un mese dalla verifica della validità della notifica. | (c) |
| ▼M1 | the Authority's opinion; |
| 2. Entro quattro mesi dalla data in cui la notifica valida è inoltrata dalla Commissione a norma del paragrafo 1 del presente articolo, uno Stato membro o l'Autorità possono presentare alla Commissione obiezioni debitamente motivate relative alla sicurezza all'immissione sul mercato dell'Unione dell'alimento tradizionale in esame. Se l'Autorità presenta obiezioni debitamente motivate relative alla sicurezza, rende pubblica senza indugio la notifica, a norma dell'articolo 23, che si applica mutatis mutandis. | (d) |
| ▼B | any other legitimate factors relevant to the application under consideration. |
| 3. La Commissione informa il richiedente di eventuali obiezioni debitamente motivate relative alla sicurezza non appena vengono presentate. Gli Stati membri, l'Autorità e il richiedente sono informati del risultato della procedura di cui al paragrafo 2. | That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3). |
| 4. In assenza di obiezioni debitamente motivate relative alla sicurezza sollevate a norma del paragrafo 2 entro il termine di cui allo stesso paragrafo, la Commissione autorizza l'immissione sul mercato dell'Unione dell'alimento tradizionale in esame e aggiorna senza indugio l'elenco dell'Unione. | 2. Where the Commission has not requested an opinion from the Authority in accordance with Article 10(3), the seven-month period provided for in paragraph 1 of this Article shall start from the date on which a valid application is received by the Commission in accordance with Article 10(1). |
| Nell'inserire il prodotto nell'elenco dell'Unione, è precisato che si tratta di un alimento tradizionale proveniente da un paese terzo. | Article 13 |
| Se del caso, sono specificate alcune condizioni d'uso e sono precisati i requisiti specifici di etichettatura o gli obblighi di monitoraggio successivi all'immissione sul mercato. | Implementing acts laying down administrative and scientific requirements for applications |
| 5. In caso di obiezioni debitamente motivate relative alla sicurezza presentate alla Commissione a norma del paragrafo 2, la Commissione non autorizza l'immissione sul mercato dell'Unione dell'alimento tradizionale in esame, né aggiorna l'elenco dell'Unione. | By 1 January 2018, the Commission shall adopt implementing acts concerning: |
| In tal caso, il richiedente può presentare una domanda alla Commissione a norma dell'articolo 16. | (a) |
| Articolo 16 | the content, drafting and presentation of the application referred to in Article 10(1); |
| Domanda di autorizzazione per un alimento tradizionale da un paese terzo | (b) |
| Laddove la Commissione, a norma dell'articolo 15, paragrafo 5, non autorizzi l'immissione sul mercato dell'Unione di un alimento tradizionale di un paese terzo, né aggiorna l'elenco dell'Unione, il richiedente può presentare una domanda che includa, oltre alle informazioni già fornite a norma dell'articolo 14, dati documentati relativi alle obiezioni motivate sulla sicurezza sollevate a norma dell'articolo 15, paragrafo 2. ►M1 La domanda è presentata nei formati standard di dati, se esistenti, a norma dell'articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002. ◄ | the arrangements for verifying the validity, without delay, of those applications; |
| La Commissione trasmette senza ritardo all'Autorità la domanda valida e la mette a disposizione degli Stati membri. ►M1 L'Autorità rende pubbliche la domanda, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente in conformità dell'articolo 23. ◄ | (c) |
| Articolo 17 | the type of information to be included in the opinion of the Authority referred to in Article 11. |
| Parere dell'Autorità in merito ad un alimento tradizionale da un paese terzo | Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3). |
| 1. L'Autorità adotta il proprio parere entro sei mesi dalla data di ricezione di una domanda valida. | SECTION II |
| 2. Nel valutare la sicurezza di un alimento tradizionale da un paese terzo, l'Autorità considera i seguenti fattori: | Specific rules for traditional foods from third countries |
| a) | Article 14 |
| se la storia di uso sicuro come alimento in un paese terzo sia attestato da dati attendibili presentati dal richiedente a norma degli articoli 14 e 16; | Notification of a traditional food from a third country |
| b) | Instead of following the procedure referred to in Article 10, an applicant, who intends to place on the market within the Union a traditional food from a third country, may opt to submit a notification of that intention to the Commission. |
| se la composizione dell'alimento e le condizioni d'uso, non presentino un rischio di sicurezza per la salute umana nell'Unione; | The notification shall include the following information: |
| c) | (a) |
| se, laddove un alimento tradizionale da un paese terzo sia destinato a sostituirne un altro, non differisca da quest'ultimo in maniera tale da rendere il suo normale consumo svantaggioso per il consumatore sul piano nutrizionale. | the name and address of the applicant; |
| 3. L'Autorità trasmette il proprio parere alla Commissione, agli Stati membri e al richiedente. | (b) |
| 4. Il termine di sei mesi di cui al paragrafo 1 può essere esteso in casi debitamente motivati, qualora l'Autorità domandi al richiedente informazioni aggiuntive. | the name and description of the traditional food; |
| L'Autorità precisa, previa consultazione del richiedente, un termine entro il quale è necessario fornire tali informazioni aggiuntive e ne informa la Commissione. | (c) |
| Se la Commissione non solleva obiezioni alla proroga entro gli otto giorni lavorativi seguenti la comunicazione dell'informazione da parte dell'Autorità, il termine di sei mesi di cui al paragrafo 1 è automaticamente prorogato del termine supplementare. La Commissione informa gli Stati membri della proroga. | the detailed composition of the traditional food; |
| 5. Se le informazioni aggiuntive di cui al paragrafo 4 non sono fornite all'Autorità entro il termine prorogato di cui al medesimo paragrafo, l'Autorità redige il proprio parere sulla base delle informazioni disponibili. | (d) |
| 6. Quando un richiedente fornisce di propria iniziativa informazioni aggiuntive, trasmette dette informazioni all'Autorità. | the country or countries of origin of the traditional food; |
| In tal caso l'Autorità emette il proprio parere entro il termine di sei mesi di cui al paragrafo 1. | (e) |
| 7. L'Autorità mette le informazioni aggiuntive fornite a norma dei paragrafi 4 e 6 a disposizione della Commissione e degli Stati membri. | documented data demonstrating the history of safe food use in a third country; |
| Articolo 18 | (f) |
| Autorizzazione di un alimento tradizionale da un paese terzo e aggiornamenti dell'elenco dell'Unione | a proposal for the conditions of intended use and for specific labelling requirements, which do not mislead the consumer, or a verifiable justification why those elements are not necessary. |
| 1. Entro tre mesi dalla data di pubblicazione del parere dell'Autorità, la Commissione presenta al comitato di cui all'articolo 30, paragrafo 1, una proposta di atto di esecuzione che autorizza l'immissione sul mercato dell'Unione di un alimento tradizionale da un paese terzo e aggiorna l'elenco dell'Unione, tenendo conto: | Article 15 |
| a) | Procedure for notifying the placing on the market within the Union of a traditional food from a third country |
| delle condizioni di cui all'articolo 7, lettere a) e b) e, se del caso, lettera c); | 1. The Commission shall forward the valid notification provided for in Article 14 without delay, and not later than one month after having verified its validity, to the Member States and to the Authority. |
| b) | ▼M1 |
| delle disposizioni pertinenti del diritto dell'Unione, compreso il principio di precauzione di cui all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 178/2002; | 2. Within four months from the date on which a valid notification is forwarded by the Commission in accordance with paragraph 1 of this Article, a Member State or the Authority may submit to the Commission duly reasoned safety objections to the placing on the market within the Union of the traditional food concerned. Where the Authority submits duly reasoned safety objections, it shall make public, without delay, the notification, pursuant to Article 23, which shall apply mutatis mutandis. |
| c) | ▼B |
| del parere dell'Autorità; | 3. The Commission shall inform the applicant of any duly reasoned safety objection as soon as it is submitted. The Member States, the Authority and the applicant shall be informed of the outcome of the procedure referred to in paragraph 2. |
| d) | 4. Where no duly reasoned safety objections have been submitted in accordance with paragraph 2 within the time-limit laid down in that paragraph, the Commission shall authorise the placing on the market within the Union of the traditional food concerned and update the Union list without delay. |
| di eventuali altri fattori legittimi pertinenti alla domanda in esame. | The entry in the Union list shall specify that it concerns a traditional food from a third country. |
| Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 30, paragrafo 3. | Where applicable, certain conditions for use, specific labelling requirements, or post-market monitoring requirements shall be specified. |
| 2. In deroga al paragrafo 1, la Commissione può porre termine alla procedura in qualsiasi momento e decidere di non procedere all'aggiornamento se lo considera ingiustificato. | 5. Where duly reasoned safety objections have been submitted to the Commission in accordance with paragraph 2, the Commission shall not authorise the placing on the market within the Union of the traditional food concerned or update the Union list. |
| In tal caso, la Commissione tiene conto, ove opportuno, dei pareri degli Stati membri e dell'Autorità, nonché di ogni altro fattore legittimo pertinente all'aggiornamento in esame. | In that case, the applicant may submit an application to the Commission in accordance with Article 16. |
| La Commissione informa direttamente il richiedente e ciascuno degli Stati membri in merito alle ragioni per le quali considera ingiustificato un aggiornamento. | Article 16 |
| 3. Il richiedente può ritirare la sua domanda di cui all'articolo 16 in qualsiasi momento, interrompendo in tal modo la procedura. | Application for the authorisation of a traditional food from a third country |
| Articolo 19 | Where the Commission, acting in accordance with Article 15(5), does not authorise the placing on the market within the Union of a traditional food from a third country or update the Union list, the applicant may submit an application including, in addition to the information already provided in accordance with Article 14, documented data relating to the duly reasoned safety objections submitted in accordance with Article 15(2). ►M1 The application shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002. ◄ |
| Aggiornamenti dell'elenco dell'Unione concernenti alimenti tradizionali autorizzati da paesi terzi | The Commission shall, without delay, forward the valid application to the Authority and make it available to Member States. ►M1 The Authority shall make public the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant in accordance with Article 23. ◄ |
| Si applicano gli articoli da 10 a 13 per eliminare un alimento tradizionale da un paese terzo dall'elenco dell'Unione o per aggiungere, eliminare o modificare le specifiche, le condizioni d'uso, i requisiti specifici aggiuntive in materia di etichettatura o gli obblighi di monitoraggio successivi all'immissione sul mercato associati all'inserimento di un alimento tradizionale da un paese terzo nell'elenco dell'Unione. | Article 17 |
| Articolo 20 | Opinion of the Authority on a traditional food from a third country |
| Atti di esecuzione che stabiliscono i requisiti amministrativi e scientifici per gli alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi | 1. The Authority shall adopt its opinion within six months from the date of receipt of a valid application. |
| Entro il 1o gennaio 2018 la Commissione adotta atti di esecuzione relativi: | 2. In assessing the safety of a traditional food from a third country, the Authority shall consider the following matters: |
| a) | (a) |
| al contenuto, alla compilazione e alla presentazione delle notifiche di cui all'articolo 14 e delle domande di cui all'articolo 16; | whether the history of safe food use in a third country is substantiated by reliable data submitted by the applicant in accordance with Articles 14 and 16; |
| b) | (b) |
| alle modalità di verifica tempestiva della validità di tali notifiche e domande; | whether the composition of the food and the conditions of its use do not pose a safety risk to human health in the Union; |
| c) | (c) |
| agli accordi in merito allo scambio di informazioni con gli Stati membri e con l'Autorità per la presentazione di obiezioni debitamente motivate relative alla sicurezza, di cui all'articolo 15, paragrafo 2; | where the traditional food from the third country is intended to replace another food, whether it does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer. |
| d) | 3. The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant. |
| alla natura delle informazioni da includere nel parere dell'Autorità di cui all'articolo 17. | 4. In duly justified cases, where the Authority requests additional information from the applicant, the six-month period provided for in paragraph 1 may be extended. |
| Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 30, paragrafo 3. | After consulting the applicant, the Authority shall specify a period within which that additional information is to be provided and shall inform the Commission thereof. |
| CAPO IV | Where the Commission does not object to the extension within eight working days of being informed by the Authority, the six-month period provided for in paragraph 1 shall be automatically extended by that additional period. The Commission shall inform the Member States of that extension. |
| ULTERIORI NORME PROCEDURALI E ALTRI REQUISITI | 5. Where the additional information referred to in paragraph 4 is not provided to the Authority within the additional period referred to in that paragraph, the Authority shall draw up its opinion on the basis of the available information. |
| Articolo 21 | 6. Where an applicant submits additional information on its own initiative, it shall send that information to the Authority. |
| Informazioni aggiuntive relative alla gestione del rischio | In such cases, the Authority shall give its opinion within the six-month period provided for in paragraph 1. |
| 1. Quando sollecita ad un richiedente informazioni aggiuntive su aspetti relativi alla gestione dei rischi, la Commissione fissa, d'intesa con il richiedente, un termine entro cui fornire tali informazioni. | 7. The Authority shall make the additional information provided in accordance with paragraphs 4 and 6 available to the Commission and to Member States. |
| In questo caso, il termine di cui all'articolo 12, paragrafi 1 o 2, o all'articolo 18, paragrafo 1, può essere prorogato di conseguenza. La Commissione informa gli Stati membri di tale proroga e mette a loro disposizione le informazioni aggiuntive non appena pervenute. | Article 18 |
| 2. Se le informazioni aggiuntive di cui al paragrafo 1 non pervengono entro l'ulteriore termine di cui al medesimo paragrafo, la Commissione agisce sulla base delle informazioni disponibili. | Authorisation of a traditional food from a third country and updates of the Union list |
| Articolo 22 | 1. Within three months of the date of publication of the Authority's opinion, the Commission shall submit to the committee referred to in Article 30(1) a draft implementing act authorising the placing on the market within the Union of the traditional food from a third country and updating the Union list, taking into account the following: |
| Proroga ad hoc dei termini | (a) |
| In circostanze straordinarie, la Commissione può prorogare i termini di cui all'articolo 11, paragrafo 1, all'articolo 12, paragrafi 1 o 2, all'articolo 17, paragrafo 1 e all'articolo 18, paragrafo 1, di propria iniziativa o, se del caso, su richiesta dell'Autorità, laddove la natura della questione giustifichi una proroga adeguata. | the conditions provided for in points (a) and (b) of Article 7 and, where applicable, point (c) of that Article; |
| La Commissione informa il richiedente e gli Stati membri della proroga e dei motivi che la giustificano. | (b) |
| ▼M1 | any relevant provision of Union law, including the precautionary principle as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 178/2002; |
| Articolo 23 | (c) |
| Trasparenza e riservatezza | the Authority's opinion; |
| 1. Se la Commissione richiede il parere dell'Autorità a norma dell'articolo 10, paragrafo 3, e dell'articolo 16 del presente regolamento, l'Autorità rende pubblici la domanda di autorizzazione, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente, come anche i propri pareri scientifici, in conformità degli articoli da 38 a 39 sexies del regolamento (CE) n. 178/2002 e del presente articolo. | (d) |
| 2. Il richiedente può chiedere che talune parti delle informazioni presentate a norma del presente regolamento siano considerate riservate, corredandole di giustificazione verificabile, quando presenta la domanda. | any other legitimate factors relevant to the application under consideration. |
| 3. Se la Commissione ne richiede il parere a norma dell'articolo 10, paragrafo 3, e dell'articolo 16 del presente regolamento, l'Autorità valuta la richiesta di riservatezza presentata dal richiedente in conformità degli articoli da 39 a 39 sexies del regolamento (CE) n. 178/2002. | That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3). |
| 4. Oltre alle informazioni di cui all'articolo 39, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002 e a norma dell'articolo 39, paragrafo 3, l'Autorità può inoltre accordare un trattamento riservato in relazione alle informazioni seguenti, qualora il richiedente dimostri che la loro divulgazione rischia di danneggiare i suoi interessi in maniera significativa: | 2. By way of derogation from paragraph 1, the Commission may terminate the procedure at any stage and decide not to proceed with an update where it considers that such an update is not justified. |
| a) | In such case, where applicable, the Commission shall take account of the views of Member States, the Authority's opinion and any other legitimate factors relevant to the update under consideration. |
| ove applicabile, le informazioni fornite nelle descrizioni dettagliate delle sostanze e preparati di partenza e le loro modalità di utilizzo per produrre il nuovo alimento soggetto ad autorizzazione, e le informazioni dettagliate sulla natura e composizione degli alimenti o delle categorie di alimenti specifici nei quali il richiedente intende usare tale nuovo alimento, ad eccezione delle informazioni pertinenti per la valutazione della sicurezza; | The Commission shall inform the applicant and all Member States directly of the reasons for not considering the update to be justified. |
| b) | 3. The applicant may withdraw its application referred to in Article 16 at any time, thereby terminating the procedure. |
| ove applicabile, informazioni analitiche dettagliate sulla variabilità e la stabilità dei singoli lotti di fabbricazione, ad eccezione delle informazioni pertinenti per la valutazione della sicurezza. | Article 19 |
| 5. Se non richiede il parere dell'Autorità a norma degli articoli 10 e 16 del presente regolamento, la Commissione valuta la richiesta di riservatezza presentata dal richiedente. Si applicano mutatis mutandis gli articoli 39, 39 bis e 39 quinquies del regolamento (CE) n. 178/2002 e il paragrafo 4 del presente articolo. | Updates to the Union list as regards authorised traditional foods from third countries |
| 6. Il presente articolo lascia impregiudicato l'articolo 41 del regolamento (CE) n. 178/2002. | Articles 10 to 13 apply to removing a traditional food from a third country from the Union list or to adding, removing or changing specifications, conditions of use, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements associated with the inclusion of a traditional food from a third country on the Union list. |
| ▼B | Article 20 |
| Articolo 24 | Implementing acts laying down administrative and scientific requirements concerning traditional foods from third countries |
| Obblighi di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato | By 1 January 2018 the Commission shall adopt implementing acts concerning: |
| La Commissione può, per motivi di sicurezza alimentare e tenendo conto del parere dell'Autorità, prevedere obblighi di monitoraggio successivi all'immissione sul mercato. Tali obblighi possono comprendere, a seconda dei casi, l'identificazione dei pertinenti operatori del settore alimentare. | (a) |
| Articolo 25 | the content, drafting and presentation of the notifications referred to in Article 14 and of applications referred to in Article 16; |
| Obblighi in materia di informazioni aggiuntive | (b) |
| Gli operatori del settore alimentare che hanno immesso un nuovo alimento sul mercato informano immediatamente la Commissione di qualsiasi aspetto di cui sono a conoscenza riguardante: | the arrangements for verifying the validity, without delay, of those notifications and applications; |
| a) | (c) |
| qualsiasi nuova informazione scientifica o tecnica in grado di influire sulla valutazione della sicurezza dell'uso del nuovo alimento; | the arrangements for the exchange of information with the Member States and with the Authority for submitting duly reasoned safety objections as referred to in Article 15(2); |
| b) | (d) |
| qualsiasi divieto o restrizione imposti da un paese terzo in cui il nuovo alimento è immesso sul mercato. | the type of information to be included in the opinion of the Authority referred to in Article 17. |
| La Commissione mette tali informazioni a disposizione degli Stati membri. | Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3). |
| CAPO V | CHAPTER IV |
| TUTELA DEI DATI | ADDITIONAL PROCEDURAL RULES AND OTHER REQUIREMENTS |
| Articolo 26 | Article 21 |
| Procedura di autorizzazione in caso di tutela dei dati | Additional information concerning risk management |
| 1. Su richiesta del richiedente, purché suffragata da informazioni adeguate e verificabili incluse nella domanda di cui all'articolo 10, paragrafo 1, le nuove prove o i nuovi dati scientifici a sostegno della domanda non devono essere utilizzati a vantaggio di una domanda successiva nei cinque anni a decorrere dalla data di autorizzazione del nuovo alimento senza il consenso del richiedente iniziale. | 1. Where the Commission requests from an applicant additional information on matters concerning risk management, it shall determine, together with the applicant, the period within which that information is to be provided. |
| 2. La tutela dei dati è concessa dalla Commissione a norma dell'articolo 27, paragrafo 1, se sono soddisfatte le seguenti condizioni: | In such cases, the period provided for in Article 12(1) or (2) or in Article 18(1) may be extended accordingly. The Commission shall inform the Member States of that extension and shall make the additional information available to Member States once it has been received. |
| a) | 2. Where the additional information referred to in paragraph 1 is not received within the additional period referred to in that paragraph, the Commission shall act on the basis of the available information. |
| le nuove prove o i nuovi dati scientifici sono stati indicati come protetti da proprietà industriale dal richiedente iniziale al momento in cui è stata presentata la prima domanda; | Article 22 |
| b) | Ad hoc extension of time periods |
| il richiedente iniziale aveva diritto esclusivo di riferimento alle prove o ai dati scientifici protetti da proprietà industriale al momento in cui è stata presentata la prima domanda; e | In exceptional circumstances, the Commission may extend the time periods provided for in Articles 11(1), 12(1) or (2), 17(1) and 18(1) on its own initiative or, where applicable, at the Authority's request, where the nature of the matter in question justifies an appropriate extension. |
| c) | The Commission shall inform the applicant and the Member States of the extension and the reasons therefor. |
| il nuovo alimento non avrebbe potuto essere valutato dall'Autorità e autorizzato se il richiedente iniziale non avesse presentato le prove o i dati scientifici protetti da proprietà industriale. | ▼M1 |
| Tuttavia, il richiedente iniziale può concordare con il richiedente successivo la possibilità di utilizzare tali prove e dati scientifici. | Article 23 |
| 3. I paragrafi 1 e 2 non si applicano alle notifiche e alle domande relative all'immissione sul mercato dell'Unione di alimenti tradizionali da paesi terzi. | Transparency and confidentiality |
| Articolo 27 | 1. Where the Commission requests the opinion of the Authority in accordance with Article 10(3) and Article 16 of this Regulation, the Authority shall make public the application for authorisation, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, as well as its scientific opinions, in accordance with Articles 38 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002 and with this Article. |
| Autorizzazione di un nuovo alimento e inserimento nell'elenco dell'Unione sulla base di prove o dati scientifici protetti da proprietà industriale | 2. The applicant may submit a request to treat certain parts of the information submitted under this Regulation as confidential, accompanied by verifiable justification, upon submission of the application. |
| 1. Quando un nuovo alimento è autorizzato e inserito nell'elenco dell'Unione a norma degli articoli da 10 a 12 sulla base di prove scientifiche o dati scientifici protetti da proprietà industriale cui viene concessa la tutela dei dati a norma dell'articolo 26, paragrafo 1, l'inserimento di tale nuovo alimento nell'elenco dell'Unione indica, oltre alle informazioni di cui all'articolo 9, paragrafo 3: | 3. Where the Commission requests the opinion of the Authority in accordance with Article 10(3) and Article 16 of this Regulation, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant in accordance with Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002. |
| a) | 4. In addition to the items of information referred to in Article 39(2) of Regulation (EC) No 178/2002 and pursuant to Article 39(3) thereof, the Authority may also grant confidential treatment with respect to the following items of information, where the disclosure of such information is demonstrated by the applicant to potentially harm its interests to a significant degree: |
| la data di inserimento del nuovo alimento nell'elenco dell'Unione; | (a) |
| b) | where applicable, information provided in detailed descriptions of starting substances and starting preparations and on how they are used to manufacture the novel food subject to the authorisation, and detailed information on the nature and composition of the specific foods or food categories in which the applicant intends to use that novel food, except for information which is relevant to the assessment of safety; |
| il fatto che tale inserimento si basa su prove e dati scientifici protetti da proprietà industriale tutelati a norma dell'articolo 26; | (b) |
| c) | where applicable, detailed analytical information on the variability and stability of individual production batches, except for information which is relevant to the assessment of safety. |
| il nome e il domicilio del richiedente; | 5. Where the Commission does not request the Authority's opinion pursuant to Articles 10 and 16 of this Regulation, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant. Articles 39, 39a and 39d of Regulation (EC) No 178/2002 and paragraph 4 of this Article shall apply mutatis mutandis. |
| d) | 6. This Article is without prejudice to Article 41 of Regulation (EC) No 178/2002. |
| il fatto che, nel corso del periodo di tutela dei dati, l'immissione del nuovo alimento sul mercato dell'Unione è autorizzata solo dal richiedente di cui alla lettera c) del presente paragrafo, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga l'autorizzazione per il nuovo alimento senza riferimento alle prove scientifiche o ai dati scientifici protetti da proprietà industriale conformemente all'articolo 26 o con il consenso del richiedente iniziale; | ▼B |
| e) | Article 24 |
| la scadenza della tutela dei dati di cui all'articolo 26. | Post-market monitoring requirements |
| 2. Le prove scientifiche o i dati scientifici tutelati a norma dell'articolo 26 o per i quali il periodo di tutela previsto a norma di tale articolo è scaduto non possono ottenere una nuova tutela. | The Commission may, for food safety reasons and taking into account the opinion of the Authority, impose post-market monitoring requirements. Such requirements may include, on a case-by-case basis, the identification of the relevant food business operators. |
| Articolo 28 | Article 25 |
| Procedura di autorizzazione in caso di domanda parallela di autorizzazione di un'indicazione sulla salute | Additional information requirements |
| 1. La Commissione, su richiesta del richiedente, sospende la procedura di autorizzazione di un nuovo alimento avviata a seguito di una domanda se il richiedente ha presentato: | Any food business operator which has placed a novel food on the market shall immediately inform the Commission of any information of which it has become aware concerning: |
| a) | (a) |
| una domanda di tutela dei dati di cui all'articolo 26; e | any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety of use of the novel food; |
| b) | (b) |
| una domanda di autorizzazione di un'indicazione sulla salute riguardante lo stesso nuovo alimento in conformità dell'articolo 15 o dell'articolo 18 del regolamento (CE) n. 1924/2006, congiuntamente a una domanda di tutela dei dati in conformità dell'articolo 21 di tale regolamento. | any prohibition or restriction imposed by a third country in which the novel food is placed on the market. |
| La sospensione della procedura di autorizzazione non pregiudica la valutazione dell'alimento da parte dell'Autorità in conformità dell'articolo 11. | The Commission shall make that information available to the Member States. |
| 2. La Commissione informa il richiedente della data di decorrenza della sospensione. | CHAPTER V |
| 3. Durante il periodo di sospensione della procedura di autorizzazione, il termine previsto all'articolo 12, paragrafo 1, rimane sospeso. | DATA PROTECTION |
| 4. La procedura di autorizzazione riprende non appena la Commissione riceve il parere dell'Autorità sull'indicazione sulla salute in conformità del regolamento (CE) n. 1924/2006. | Article 26 |
| La Commissione informa il richiedente della data di ripresa della procedura di autorizzazione. A decorrere dalla data di ripresa, il termine previsto all'articolo 12, paragrafo 1, del presente regolamento comincia a decorrere ex novo. | Authorisation procedure in case of data protection |
| 5. Nei casi di cui al paragrafo 1 del presente articolo, qualora sia stata concessa la tutela dei dati in conformità dell'articolo 21 del regolamento (CE) n. 1924/2006, il periodo di tutela dei dati concesso in conformità dell'articolo 26 del presente regolamento non supera il periodo di tutela dei dati concesso in conformità dell'articolo 21 del regolamento (CE) n. 1924/2006. | 1. On request by the applicant, and where supported by appropriate and verifiable information included in the application provided for in Article 10(1), newly developed scientific evidence or scientific data supporting the application shall not be used for the benefit of a subsequent application during a period of five years from the date of the authorisation of the novel food without the agreement of the initial applicant. |
| 6. Il richiedente può ritirare in qualsiasi momento la domanda di sospensione della procedura di autorizzazione presentata in conformità del paragrafo 1. In tal caso, la procedura di autorizzazione riprende e il paragrafo 5 non si applica. | 2. The data protection shall be granted by the Commission under Article 27(1) where the following conditions are met: |
| CAPO VI | (a) |
| SANZIONI E DISPOSIZIONI GENERALI | the newly developed scientific evidence or scientific data was designated as proprietary by the initial applicant at the time the first application was made; |
| Articolo 29 | (b) |
| Sanzioni | the initial applicant had exclusive right of reference to the proprietary scientific evidence or scientific data at the time the first application was made; and |
| Gli Stati membri stabiliscono norme sulle sanzioni applicabili alle violazioni delle disposizioni del presente regolamento e prendono tutti i provvedimenti necessari per garantirne l'attuazione. Le sanzioni previste devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano le relative disposizioni alla Commissione entro il 1o gennaio 2018 e provvedono a dare immediata notifica delle modifiche successive. | (c) |
| Articolo 30 | the novel food could not have been assessed by the Authority and authorised without the submission of the proprietary scientific evidence or scientific data by the initial applicant. |
| Procedura di comitato | However, the initial applicant may agree with a subsequent applicant that such scientific evidence and scientific data may be used. |
| 1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, istituito dall'articolo 58, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ). | 3. Paragraphs 1 and 2 shall not apply to notifications and applications concerning the placing on the market within the Union of traditional foods from third countries. |
| 2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 4 del regolamento (UE) n. 182/2011. | Article 27 |
| Laddove il parere del comitato debba essere ottenuto con procedura scritta, detta procedura si conclude senza esito quando, entro il termine per la formulazione del parere, il presidente del comitato decida in tal senso o la maggioranza semplice di membri del comitato lo richieda. | Authorisation of a novel food and inclusion in the Union list based on protected proprietary scientific evidence or scientific data |
| 3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011. | 1. Where a novel food is authorised and included in the Union list pursuant to Articles 10 to 12 based on proprietary scientific evidence or scientific data that are granted data protection as provided for in Article 26(1), the entry of that novel food in the Union list shall indicate, in addition to the information referred to in Article 9(3): |
| Laddove il parere del comitato debba essere ottenuto con procedura scritta, detta procedura si conclude senza esito quando, entro il termine per la formulazione del parere, il presidente del comitato decida in tal senso o la maggioranza semplice di membri del comitato lo richieda. | (a) |
| Qualora il comitato non esprima alcun parere, la Commissione non adotta il progetto di atto di esecuzione e si applica l'articolo 5, paragrafo 4, terzo comma, del regolamento (UE) n. 182/2011. | the date of inclusion of the novel food in the Union list; |
| Articolo 31 | (b) |
| Atti delegati | the fact that that inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26; |
| Allo scopo di realizzare gli obiettivi del presente regolamento, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 32, per adeguare e adattare la definizione di nanomateriali ingegnerizzati di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera f), ai progressi tecnici e scientifici o alle definizioni stabilite a livello internazionale. | (c) |
| Articolo 32 | the name and address of the applicant; |
| Esercizio della delega | (d) |
| 1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo. | the fact that during the period of data protection the novel food is authorised for placing on the market within the Union only by the applicant specified in point (c) of this paragraph, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 or with the agreement of the initial applicant; |
| 2. È di particolare importanza che la Commissione segua la sua prassi abituale e svolga consultazioni con esperti, compresi quelli degli Stati membri, prima di adottare tali atti delegati. | (e) |
| 3. Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 31 è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 31 dicembre 2015. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo. | the end date of the data protection provided for in Article 26. |
| 4. La delega di potere di cui all'articolo 31 può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore. | 2. Scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 or for which the protection period under that Article has expired shall not be granted renewed protection. |
| 5. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio. | Article 28 |
| 6. L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 31 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio. | Authorisation procedure in case of a parallel application for the authorisation of a health claim |
| CAPO VII | 1. The Commission shall, on request by the applicant, stay an authorisation procedure for a novel food started following an application, where the applicant has submitted: |
| MISURE TRANSITORIE E DISPOSIZIONI FINALI | (a) |
| Articolo 33 | a request for data protection in accordance with Article 26; and |
| Modifiche del regolamento (UE) n. 1169/2011 | (b) |
| Il regolamento (UE) n. 1169/2011 è così modificato: | an application for the authorisation of a health claim on the same novel food in accordance with Article 15 or 18 of Regulation (EC) No 1924/2006, in conjunction with a request for data protection in accordance with Article 21 of that Regulation. |
| 1) | The stay of the authorisation procedure shall be without prejudice to the assessment of the food by the Authority in accordance with Article 11. |
| All'articolo 2, paragrafo 1, è aggiunta la lettera seguente: | 2. The Commission shall inform the applicant about the date of effect of the stay. |
| «h) la definizione di “nanomateriali ingegnerizzati” di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera f), del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio ( *1 ). | 3. While the authorisation procedure is stayed, time shall cease to run for the purposes of the time-limit laid down in Article 12(1). |
| 2) | 4. The authorisation procedure shall resume when the Commission has received the opinion of the Authority on the health claim pursuant to Regulation (EC) No 1924/2006. |
| L'articolo 2, paragrafo 2, lettera t) è soppresso. | The Commission shall inform the applicant about the date of resumption of the authorisation procedure. From the date of resumption, time shall begin to run afresh from the beginning for the purposes of the time-limit laid down in Article 12(1) of this Regulation. |
| I riferimenti all'articolo 2, paragrafo 2, lettera t) soppressa, del regolamento (UE) n. 1169/2011 si intendono fatti all'articolo 3, paragrafo 2, lettera f) del presente regolamento. | 5. In the cases referred to in paragraph 1 of this Article, where data protection has been granted in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 1924/2006, the period of data protection granted in accordance with Article 26 of this Regulation shall not exceed the period of data protection granted in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 1924/2006. |
| 3) | 6. The applicant may withdraw at any time the request for staying the authorisation procedure submitted in accordance with paragraph 1. In that case, the authorisation procedure shall resume and paragraph 5 shall not apply. |
| L'articolo 18, paragrafo 5, è soppresso. | CHAPTER VI |
| Articolo 34 | PENALTIES AND GENERAL PROVISIONS |
| Abrogazione | Article 29 |
| Il regolamento (CE) n. 258/97 e il regolamento (CE) n. 1852/2001 sono abrogati a decorrere dal 1o gennaio 2018. I riferimenti al regolamento (CE) n. 258/97 si intendono fatti al presente regolamento | Penalties |
| Articolo 35 | Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive. Member States shall notify those provisions to the Commission by 1 January 2018 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them. |
| Misure transitorie | Article 30 |
| ▼C1 | Committee procedure |
| 1. Qualsiasi domanda di immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento, presentata a uno Stato membro a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 e per la quale non viene presa alcuna decisione definitiva entro il 1o gennaio 2018, è considerata una domanda a norma del presente regolamento. | 1. The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed established by Article 58(1) of Regulation (EC) No 178/2002. That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council ( 1 ). |
| ▼B | 2. Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply. |
| La Commissione non applica l'articolo 11 del presente regolamento qualora una valutazione del rischio sia stata già fornita da uno Stato membro sulla base del regolamento (CE) n. 258/97 e nessun altro Stato membro abbia sollevato obiezioni debitamente motivate in merito. | Where the opinion of the committee is to be obtained by written procedure, that procedure shall be terminated without result when, within the time-limit for delivery of the opinion, the chair of the committee so decides or a simple majority of committee members so request. |
| 2. Gli alimenti che non rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 258/97, che sono legalmente immessi sul mercato entro il 1o gennaio 2018 e che rientrano nell'ambito d'applicazione del presente regolamento, possono continuare ad essere immessi sul mercato fino all'adozione di una decisione, a norma degli articoli 10, 11 e 12 o degli articoli da 14 a 19 del presente regolamento, a seguito di una domanda di autorizzazione di un nuovo alimento o di una notifica di un alimento tradizionale da un paese terzo presentata entro la data specificata nelle norme di esecuzione adottate a norma, rispettivamente, dell'articolo 13 o 20 del presente regolamento, ma non oltre il 2 gennaio 2020. | 3. Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply. |
| 3. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, adottare misure riguardanti i requisiti di cui agli articoli 13 e 20 necessarie all'applicazione dei paragrafi 1 e 2 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 30, paragrafo 3. | Where the opinion of the committee is to be obtained by written procedure, that procedure shall be terminated without result when, within the time-limit for delivery of the opinion, the chair of the committee so decides or a simple majority of committee members so request. |
| Articolo 36 | Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply. |
| Entrata in vigore | Article 31 |
| Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. | Delegated acts |
| Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2018, eccetto per le disposizioni seguenti: | For the purposes of achieving the objectives of this Regulation, the Commission shall, by means of delegated acts adopted in accordance with Article 32, adjust and adapt the definition of engineered nanomaterials referred to in point (f) of Article 3(2) to technical and scientific progress or to definitions agreed at international level. |
| a) | Article 32 |
| l'articolo 4, paragrafo 4, gli articoli 8, 13, 20, l'articolo 23, paragrafo 8, l'articolo 30 e l'articolo 35, paragrafo 3, si applicano a decorrere dal 31 dicembre 2015; | Exercise of the delegation |
| b) | 1. The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article. |
| l'articolo 4, paragrafi 2 e 3, si applica a decorrere dalla data di applicazione degli atti di esecuzione di cui all'articolo 4, paragrafo 4; | 2. It is of particular importance that the Commission follow its usual practice and carry out consultations with experts, including Member States' experts, before adopting those delegated acts. |
| c) | 3. The power to adopt delegated acts referred to in Article 31 shall be conferred on the Commission for a period of five years from 31 December 2015. The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period. The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period. |
| l'articolo 5 si applica a decorrere dal 31 dicembre 2015. Tuttavia gli atti di esecuzione adottati a norma dell'articolo 5 non si applicano prima del 1o gennaio 2018; | 4. The delegation of power referred to in Article 31 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision. It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or on a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force. |
| d) | 5. As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council. |
| gli articoli 31e 32 si applicano a decorrere dal 31 dicembre 2015. Tuttavia gli atti delegati adottati a norma di detti articoli non si applicano prima del 1o gennaio 2018. | 6. A delegated act adopted pursuant to Article 31 shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and to the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council. |
| Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. | CHAPTER VII |
| ( 1 ) Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13). | TRANSITIONAL MEASURES AND FINAL PROVISIONS |
| ( *1 ) Regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (GU L 327 dell'11.12.2015, pag. 1).»; | Article 33 |
| | Amendments to Regulation (EU) No 1169/2011 |
| | Regulation (EU) No 1169/2011 is amended as follows: |
| | (1) |
| | In Article 2(1) the following point is added: |
| | ‘(h) the definition of “engineered nanomaterials” as established by point (f) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council ( *1 ). |
| | (2) |
| | Point (t) of Article 2(2) is deleted. |
| | References to the deleted point (t) of Article 2(2) of Regulation (EU) No 1169/2011 shall be construed as references to point (f) of Article 3(2) of this Regulation. |
| | (3) |
| | In Article 18, paragraph 5 is deleted. |
| | Article 34 |
| | Repeal |
| | Regulation (EC) No 258/97 and Regulation (EC) No 1852/2001 are hereby repealed from 1 January 2018. References to Regulation (EC) No 258/97 shall be construed as references to this Regulation. |
| | Article 35 |
| | Transitional measures |
| | 1. Any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018 shall be treated as an application under this Regulation. |
| | The Commission shall not apply Article 11 of this Regulation, where a risk assessment has already been provided by a Member State on the basis of Regulation (EC) No 258/97 and no other Member State has raised any reasoned objection to that assessment. |
| | 2. Foods not falling within the scope of Regulation (EC) No 258/97, which are lawfully placed on the market by 1 January 2018 and which fall within the scope of this Regulation may continue to be placed on the market until a decision is taken in accordance with Articles 10 to 12 or Articles 14 to 19 of this Regulation following an application for authorisation of a novel food or a notification of a traditional food from a third country submitted by the date specified in the implementing rules adopted in accordance with Article 13 or 20 of this Regulation respectively, but no later than 2 January 2020. |
| | 3. The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures concerning the requirements referred to in Articles 13 and 20 necessary for the application of paragraphs 1 and 2 of this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3). |
| | Article 36 |
| | Entry into force |
| | This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. |
| | It shall apply from 1 January 2018, except for the following provisions: |
| | (a) |
| | Article 4(4), Articles 8, 13 and 20, Article 23(8), Article 30 and Article 35(3) shall apply from 31 December 2015; |
| | (b) |
| | Article 4(2) and (3) shall apply from the date of application of the implementing acts referred to in Article 4(4); |
| | (c) |
| | Article 5 shall apply from 31 December 2015. However, implementing acts adopted under Article 5 shall not apply before 1 January 2018; |
| | (d) |
| | Articles 31 and 32 shall apply from 31 December 2015. However, delegated acts adopted under those Articles shall not apply before 1 January 2018. |
| | This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. |
| | ( 1 ) Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13). |
| | ( *1 ) Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (OJ L 327, 11.12.2015, p. 1).’. |
