| 02013R0609 — IT — 11.07.2017 — 001.004 | 02013R0609 — EN — 11.07.2017 — 001.001 |
| Il presente testo è un semplice strumento di documentazione e non produce alcun effetto giuridico. Le istituzioni dell’Unione non assumono alcuna responsabilità per i suoi contenuti. Le versioni facenti fede degli atti pertinenti, compresi i loro preamboli, sono quelle pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e disponibili in EUR-Lex. Tali testi ufficiali sono direttamente accessibili attraverso i link inseriti nel presente documento | This text is meant purely as a documentation tool and has no legal effect. The Union's institutions do not assume any liability for its contents. The authentic versions of the relevant acts, including their preambles, are those published in the Official Journal of the European Union and available in EUR-Lex. Those official texts are directly accessible through the links embedded in this document |
| ►B | REGOLAMENTO (UE) N. 609/2013 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO | del 12 giugno 2013 | relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione | (Testo rilevante ai fini del SEE) | (GU L 181 del 29.6.2013, pag. 35) | ►B | REGULATION (EU) No 609/2013 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL | of 12 June 2013 | on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control and repealing Council Directive 92/52/EEC, Commission Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC, Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) No 41/2009 and (EC) No 953/2009 | (Text with EEA relevance) | (OJ L 181 29.6.2013, p. 35) |
| Modificato da: | Amended by: |
| | | Gazzetta ufficiale | | | Official Journal |
| n. | pag. | data | No | page | date |
| ►M1 | REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2017/1091 DELLA COMMISSIONE del 10 aprile 2017 | L 158 | 5 | 21.6.2017 | ►M1 | COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2017/1091 of 10 April 2017 | L 158 | 5 | 21.6.2017 |
| Rettificato da: | ▼B |
| ►C1 | Rettifica, GU L 328, 18.12.2019, pag. 120 (609/2013) | REGULATION (EU) No 609/2013 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL |
| ▼B | of 12 June 2013 |
| REGOLAMENTO (UE) N. 609/2013 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO | on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control and repealing Council Directive 92/52/EEC, Commission Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC, Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) No 41/2009 and (EC) No 953/2009 |
| del 12 giugno 2013 | (Text with EEA relevance) |
| relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione | CHAPTER I |
| (Testo rilevante ai fini del SEE) | GENERAL PROVISIONS |
| CAPO I | Article 1 |
| DISPOSIZIONI GENERALI | Subject matter |
| Articolo 1 | 1. This Regulation establishes compositional and information requirements for the following categories of food: |
| Oggetto | (a) infant formula and follow-on formula; |
| 1. Il presente regolamento definisce le prescrizioni in materia di composizione e di informazione per le seguenti categorie di prodotti alimentari: | (b) processed cereal-based food and baby food; |
| a) | (c) food for special medical purposes; |
| formula per lattanti e formula di proseguimento; | (d) total diet replacement for weight control. |
| b) | 2. This Regulation establishes a Union list of substances that may be added to one or more of the categories of food referred to in paragraph 1 and lays down the rules applicable to the updating of that list. |
| alimento a base di cereali e altro alimento per la prima infanzia; | Article 2 |
| c) | Definitions |
| alimento a fini medici speciali; | 1. For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply: |
| d) | (a) the definitions of ‘food’, ‘food business operator’, ‘retail’ and ‘placing on the market’ set out respectively in Article 2 and points (3), (7) and (8) of Article 3 of Regulation (EC) No 178/2002; |
| sostituto dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso. | (b) the definitions of ‘prepacked food’, ‘labelling’ and ‘engineered nanomaterial’ set out respectively in points (e), (j) and (t) of Article 2(2) of Regulation (EU) No 1169/2011; |
| 2. Il presente regolamento stabilisce un elenco dell’Unione di sostanze che possono essere aggiunte a una o più delle categorie di prodotti alimentari di cui al paragrafo 1 e fissa le norme applicabili per l’aggiornamento di tale elenco. | (c) the definitions of ‘nutrition claim’ and ‘health claim’ set out respectively in points (4) and (5) of Article 2(2) of Regulation (EC) No 1924/2006. |
| Articolo 2 | 2. The following definitions shall also apply: |
| Definizioni | (a) ‘infant’ means a child under the age of 12 months; |
| 1. Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni: | (b) ‘young child’ means a child aged between one and three years; |
| a) | (c) ‘infant formula’ means food intended for use by infants during the first months of life and satisfying by itself the nutritional requirements of such infants until the introduction of appropriate complementary feeding; |
| le definizioni di «alimento», «operatore del settore alimentare», «commercio al dettaglio» e «immissione sul mercato» di cui rispettivamente all’articolo 2 e all’articolo 3, punti 3, 7 e 8, del regolamento (CE) n. 178/2002; | (d) ‘follow-on formula’ means food intended for use by infants when appropriate complementary feeding is introduced and which constitutes the principal liquid element in a progressively diversified diet of such infants; |
| b) | (e) ‘processed cereal-based food’ means food: |
| le definizioni di «alimento preimballato», «etichettatura» e «nanomateriale ingegnerizzato» di cui rispettivamente all’articolo 2, paragrafo 2, lettere e), j) e t), del regolamento (UE) n. 1169/2011; | (i) intended to fulfil the particular requirements of infants in good health while they are being weaned, and of young children in good health as a supplement to their diet and/or for their progressive adaptation, to ordinary food; and |
| c) | (ii) pertaining to one of the following categories: |
| le definizioni di «indicazione nutrizionale» e di «indicazione sulla salute» di cui rispettivamente all’articolo 2, paragrafo 2, punti 4) e 5), del regolamento (CE) n. 1924/2006. | — simple cereals which are or have to be reconstituted with milk or other appropriate nutritious liquids, |
| 2. Si intende, inoltre, per: | — cereals with an added high protein food which are or have to be reconstituted with water or other protein-free liquid, |
| a) | «lattante» : un bambino di età inferiore a dodici mesi; | — pastas which are to be used after cooking in boiling water or other appropriate liquids, |
| b) | «bambino nella prima infanzia» : un bambino di età compresa tra uno e tre anni; | — rusks and biscuits which are to be used either directly or, after pulverisation, with the addition of water, milk or other suitable liquids; |
| c) | «formula per lattanti» : un prodotto alimentare destinato all’alimentazione dei lattanti nei primi mesi di vita, in grado di soddisfare da solo le esigenze nutrizionali dei lattanti fino all’introduzione di un’adeguata alimentazione complementare; | (f) ‘baby food’ means food intended to fulfil the particular requirements of infants in good health while they are being weaned, and of young children in good health as a supplement to their diet and/or for their progressive adaptation to ordinary food, excluding: |
| d) | «formula di proseguimento» : un prodotto alimentare destinato all’alimentazione dei lattanti nel momento in cui viene introdotta un’adeguata alimentazione complementare e che costituisce il principale elemento liquido nell’ambito di un’alimentazione progressivamente diversificata di tali lattanti; | (i) processed cereal-based food; and |
| e) | «alimento a base di cereali» : | un prodotto alimentare: | i) | destinato a soddisfare le esigenze specifiche dei lattanti in buona salute nel periodo di svezzamento e dei bambini nella prima infanzia in buona salute per integrarne la dieta e/o per abituarli gradualmente a un’alimentazione ordinaria; e | ii) | appartenente a una delle seguenti categorie: | — | cereali semplici ricostituiti o da ricostituire con latte o con altro liquido nutritivo appropriato, | — | cereali con l’aggiunta di un alimento ricco di proteine, ricostituiti o da ricostituire con acqua o con altri liquidi non contenenti proteine, | — | pastina da utilizzarsi dopo cottura in acqua bollente o in altri liquidi adatti, | — | biscotti e fette biscottate da utilizzarsi tali e quali o dopo essere stati sbriciolati e uniti ad acqua, latte o altri liquidi adatti; | (ii) milk-based drinks and similar products intended for young children; |
| f) | «alimento per la prima infanzia» : | un prodotto alimentare destinato a soddisfare le esigenze specifiche dei lattanti in buona salute nel periodo di svezzamento e dei bambini nella prima infanzia in buona salute per integrarne la dieta e/o per abituarli gradualmente a un’alimentazione ordinaria, a esclusione di: | i) | alimenti a base di cereali; e | ii) | bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia; | (g) ‘food for special medical purposes’ means food specially processed or formulated and intended for the dietary management of patients, including infants, to be used under medical supervision; it is intended for the exclusive or partial feeding of patients with a limited, impaired or disturbed capacity to take, digest, absorb, metabolise or excrete ordinary food or certain nutrients contained therein, or metabolites, or with other medically-determined nutrient requirements, whose dietary management cannot be achieved by modification of the normal diet alone; |
| g) | «alimento a fini medici speciali» : un prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato e destinato alla gestione dietetica di pazienti, compresi i lattanti, da utilizzare sotto controllo medico; è destinato all’alimentazione completa o parziale di pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti, oppure con altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche e la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta; | (h) ‘total diet replacement for weight control’ means food specially formulated for use in energy restricted diets for weight reduction which, when used as instructed by the food business operator, replaces the whole daily diet. |
| h) | «sostituto dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso» : un prodotto alimentare espressamente formulato per essere utilizzato nell’ambito di diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso che, se utilizzato secondo le istruzioni dell’operatore del settore alimentare, sostituisce l’intera razione alimentare giornaliera. | Article 3 |
| Articolo 3 | Interpretation decisions |
| Decisioni di interpretazione | In order to ensure the uniform implementation of this Regulation, the Commission may decide, by means of implementing acts: |
| Al fine di assicurare l’esecuzione uniforme del presente regolamento, la Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione: | (a) whether a given food falls within the scope of this Regulation; |
| a) | (b) to which specific category of food referred to in Article 1(1) a given food belongs. |
| se un determinato prodotto alimentare rientri nell’ambito di applicazione del presente regolamento; | Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 17(2). |
| b) | Article 4 |
| a quale categoria specifica di prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, appartenga un determinato prodotto alimentare. | Placing on the market |
| Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 17, paragrafo 2. | 1. Food referred to in Article 1(1) may only be placed on the market if it complies with this Regulation. |
| Articolo 4 | 2. Food referred to in Article 1(1) shall only be allowed on the retail market in the form of prepacked food. |
| Immissione sul mercato | 3. Member States may not restrict or forbid the placing on the market of food which complies with this Regulation, for reasons related to its composition, manufacture, presentation or labelling. |
| 1. I prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, possono essere immessi sul mercato soltanto a condizione che siano conformi al presente regolamento. | Article 5 |
| 2. I prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, sono immessi sul mercato al dettaglio esclusivamente nella forma di alimenti preimballati. | Precautionary principle |
| 3. Gli Stati membri non possono limitare o vietare l’immissione sul mercato di un prodotto alimentare conforme al presente regolamento per motivi legati alla sua composizione, fabbricazione, presentazione o etichettatura. | In order to ensure a high level of health protection in relation to the persons for whom the food referred to in Article 1(1) of this Regulation is intended, the precautionary principle as set out in Article 7 of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply. |
| Articolo 5 | CHAPTER II |
| Principio di precauzione | COMPOSITIONAL AND INFORMATION REQUIREMENTS |
| Per garantire un elevato livello di protezione della salute in relazione alle persone alle quali sono destinati i prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, del presente regolamento, si applica il principio di precauzione di cui all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 178/2002. | SECTION 1 |
| CAPO II | General requirements |
| PRESCRIZIONI IN MATERIA DI COMPOSIZIONE E DI INFORMAZIONE | Article 6 |
| SEZIONE 1 | General provisions |
| Prescrizioni generali | 1. Food referred to in Article 1(1) shall comply with any requirement of Union law applicable to food. |
| Articolo 6 | 2. The requirements laid down in this Regulation shall prevail over any conflicting requirement of Union law applicable to food. |
| Disposizioni introduttive | Article 7 |
| 1. I prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, soddisfano tutte le prescrizioni del diritto dell’Unione applicabili ai prodotti alimentari. | Opinions of the Authority |
| 2. Le prescrizioni stabilite nel presente regolamento prevalgono su qualsiasi disposizione contrastante del diritto dell’Unione applicabile ai prodotti alimentari. | The Authority shall provide scientific opinions in accordance with Articles 22 and 23 of Regulation (EC) No 178/2002 for the purpose of the application of this Regulation. Those opinions shall serve as the scientific basis for any Union measure adopted pursuant to this Regulation which is likely to have an effect on public health. |
| Articolo 7 | Article 8 |
| Pareri dell’Autorità | Access to documents |
| L’Autorità esprime pareri scientifici conformemente agli articoli 22 e 23 del regolamento (CE) n. 178/2002 ai fini dell’applicazione del presente regolamento. Tali pareri costituiscono la base scientifica per ogni misura adottata dall’Unione in virtù del presente regolamento che può avere ripercussioni sulla salute pubblica. | The Commission shall apply Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents ( 1 ) to applications for access to any document covered by this Regulation. |
| Articolo 8 | Article 9 |
| Accesso ai documenti | General compositional and information requirements |
| La Commissione applica il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all’accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione ( 1 ), alle domande di accesso ai documenti che rientrano nell’ambito di applicazione del presente regolamento. | 1. The composition of food referred to in Article 1(1) shall be such that it is appropriate for satisfying the nutritional requirements of, and is suitable for, the persons for whom it is intended, in accordance with generally accepted scientific data. |
| Articolo 9 | 2. Food referred to in Article 1(1) shall not contain any substance in such quantity as to endanger the health of the persons for whom it is intended. |
| Prescrizioni generali in materia di composizione e di informazione | For substances which are engineered nanomaterials, compliance with the requirement referred to in the first subparagraph shall be demonstrated on the basis of adequate test methods, where appropriate. |
| 1. La composizione dei prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, è tale da risultare idonea a soddisfare le esigenze nutrizionali delle persone cui gli alimenti sono destinati ed è adatta per tali persone, conformemente ai dati scientifici generalmente accettati. | 3. On the basis of generally accepted scientific data, substances added to food referred to in Article 1(1) for the purposes of the requirements under paragraph 1 of this Article shall be bio-available for use by the human body, have a nutritional or physiological effect and be suitable for the persons for whom the food is intended. |
| 2. I prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, non contengono sostanze in quantità tali da mettere in pericolo la salute delle persone cui sono destinati. | 4. Without prejudice to Article 4(1) of this Regulation, food referred to in Article 1(1) of this Regulation may contain substances covered by Article 1 of Regulation (EC) No 258/97, provided that those substances fulfil the conditions under that Regulation for being placed on the market. |
| Per le sostanze che sono nanomateriali ingegnerizzati, il rispetto della prescrizione di cui al primo comma è dimostrato sulla base di metodi di prova adeguati, ove appropriato. | 5. The labelling, presentation and advertising of food referred to in Article 1(1) shall provide information for the appropriate use of such food, and shall not mislead, or attribute to such food the property of preventing, treating or curing a human disease, or imply such properties. |
| 3. In base a dati scientifici generalmente accettati, le sostanze aggiunte ai prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, ai fini delle prescrizioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono biodisponibili per l’uso dall’organismo umano, hanno un effetto nutritivo o fisiologico e sono adatti alle persone cui sono destinati. | 6. Paragraph 5 shall not prevent the dissemination of any useful information or recommendations exclusively intended for persons having qualifications in medicine, nutrition, pharmacy, or for other healthcare professionals responsible for maternal care and childcare. |
| 4. Fatto salvo l’articolo 4, paragrafo 1, del presente regolamento, i prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, del presente regolamento possono contenere le sostanze contemplate dall’articolo 1 del regolamento (CE) n. 258/97, a condizione che dette sostanze rispettino le condizioni previste da tale regolamento per l’immissione sul mercato. | Article 10 |
| 5. L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, forniscono informazioni per un uso appropriato di tali prodotti alimentari e non sono fuorvianti né attribuiscono a tali prodotti alimentari la proprietà di prevenire, trattare o guarire una malattia umana, né sottintendono proprietà di questo tipo. | Additional requirements for infant formula and follow-on formula |
| 6. Il paragrafo 5 non osta alla diffusione di qualsiasi informazione utile o di raccomandazioni destinate esclusivamente a persone qualificate nel campo della medicina, della nutrizione, della farmacia o ad altre figure professionali nel campo dell’assistenza alla maternità e dell’assistenza all’infanzia. | 1. The labelling, presentation and advertising of infant formula and follow-on formula shall be designed so as not to discourage breast-feeding. |
| Articolo 10 | 2. The labelling, presentation and advertising of infant formula, and the labelling of follow-on formula shall not include pictures of infants, or other pictures or text which may idealise the use of such formulae. |
| Prescrizioni aggiuntive per le formule per lattanti e le formule di proseguimento | Without prejudice to the first subparagraph, graphic representations for easy identification of infant formula and follow-on formula and for illustrating methods of preparation shall be permitted. |
| 1. L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento sono concepite in modo da non scoraggiare l’allattamento al seno. | SECTION 2 |
| 2. L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità delle formule per lattanti e l’etichettatura delle formule di proseguimento non contengono illustrazioni di lattanti né altre illustrazioni o diciture che inducano a idealizzare l’uso di tali formule. | Specific requirements |
| Fatto salvo il primo comma, sono ammesse illustrazioni grafiche che facilitino l’identificazione delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento e ne spieghino i metodi di preparazione. | Article 11 |
| SEZIONE 2 | Specific compositional and information requirements |
| Prescrizioni specifiche | 1. Subject to the general requirements set out in Articles 6 and 9, to the additional requirements of Article 10, and taking into account relevant technical and scientific progress, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 18, with respect to the following: |
| Articolo 11 | (a) the specific compositional requirements applicable to food referred to in Article 1(1), with the exception of requirements as set out in the Annex; |
| Prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione | (b) the specific requirements on the use of pesticides in products intended for the production of food referred to in Article 1(1) and on pesticide residues in such food. The specific requirements for the categories of food referred to in points (a) and (b) of Article 1(1) and food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants and young children shall be updated regularly and include, inter alia, provisions to restrict the use of pesticides as much as possible; |
| 1. Fatte salve le prescrizioni generali di cui agli articoli 6 e 9 nonché le prescrizioni aggiuntive di cui all’articolo 10 e tenuto conto dei pertinenti progressi tecnici e scientifici, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati, conformemente all’articolo 18, riguardo a: | (c) the specific requirements on labelling, presentation and advertising of food referred to in Article 1(1), including the authorisation of nutrition and health claims in relation thereto; |
| a) | (d) the notification requirements for the placing on the market of food referred to in Article 1(1), in order to facilitate the efficient official monitoring of such food, and on the basis of which food business operators shall notify the competent authorities of Member States where that food is being marketed; |
| prescrizioni specifiche in materia di composizione applicabili ai prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, ad eccezione delle prescrizioni fissate nell’allegato; | (e) the requirements concerning promotional and commercial practices relating to infant formula; |
| b) | (f) the requirements concerning information to be provided in relation to infant and young child feeding in order to ensure adequate information on appropriate feeding practices; |
| prescrizioni specifiche in merito all’utilizzo di pesticidi nei prodotti destinati alla produzione dei prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, e ai residui di pesticidi in tali prodotti alimentari. Le prescrizioni specifiche per le categorie di prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, lettere a) e b), e per gli alimenti a fini medici speciali creati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia sono aggiornate periodicamente e includono, tra l’altro, disposizioni intese a limitare il più possibile l’utilizzo di antiparassitari; | (g) the specific requirements for food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants, including compositional requirements and requirements on the use of pesticides in products intended for the production of such food, pesticide residues, labelling, presentation, advertising, and promotional and commercial practices, as appropriate. |
| c) | These delegated acts shall be adopted by 20 July 2015. |
| prescrizioni specifiche in materia di etichettatura, presentazione e pubblicità dei prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, compresa l’autorizzazione delle relative indicazioni nutrizionali e sulla salute; | 2. Subject to the general requirements set out in Articles 6 and 9, to the additional requirements of Article 10, and taking into account relevant technical and scientific progress, including data provided by interested parties in relation to innovative products, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 18 in order to update the acts referred to in paragraph 1 of this Article. |
| d) | Where in the case of emerging health risks, imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 19 shall apply to delegated acts adopted pursuant to this paragraph. |
| prescrizioni di notifica per l’immissione sul mercato dei prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, al fine di facilitare l’efficace monitoraggio ufficiale di tali prodotti, sulla cui base gli operatori del settore alimentare notificano alle autorità competenti degli Stati membri il luogo in cui tali prodotti sono commercializzati; | Article 12 |
| e) | Milk-based drinks and similar products intended for young children |
| prescrizioni in materia di prassi promozionali e commerciali relative alle formule per lattanti; | By 20 July 2015, the Commission shall, after consulting the Authority, present to the European Parliament and to the Council a report on the necessity, if any, of special provisions for milk-based drinks and similar products intended for young children regarding compositional and labelling requirements and, if appropriate, other types of requirements. The Commission shall consider in the report, inter alia, the nutritional requirements of young children, the role of those products in the diet of young children and whether those products have any nutritional benefits when compared to a normal diet for a child who is being weaned. Such a report may, if necessary, be accompanied by an appropriate legislative proposal. |
| f) | Article 13 |
| prescrizioni sulle informazioni da fornire in merito all’alimentazione dei lattanti e dei bambini al fine di assicurare un’adeguata informazione sulle appropriate prassi di alimentazione; | Food intended for sportspeople |
| g) | By 20 July 2015, the Commission shall, after consulting the Authority, present to the European Parliament and to the Council a report on the necessity, if any, of provisions for food intended for sportspeople. Such a report may, if necessary, be accompanied by an appropriate legislative proposal. |
| le prescrizioni specifiche per gli alimenti a fini medici speciali creati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti, comprese le prescrizioni in materia di composizione e le prescrizioni riguardanti l’utilizzo di pesticidi nei prodotti destinati alla produzione di siffatti alimenti, i residui di pesticidi, l’etichettatura, la presentazione, la pubblicità nonché le prassi promozionali e commerciali, ove opportuno. | Article 14 |
| Tali atti delegati sono adottati entro il 20 luglio 2015. | Technical guidelines |
| 2. Fatte salve le prescrizioni generali di cui agli articoli 6 e 9 nonché le prescrizioni aggiuntive di cui all’articolo 10 e tenuto conto dei rilevanti progressi tecnici e scientifici, tra cui i dati forniti dalle parti interessate in merito a prodotti innovativi, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 18 per aggiornare gli atti di cui al paragrafo 1 del presente articolo. | The Commission may adopt technical guidelines to facilitate compliance by food business operators, in particular SMEs, with this Chapter and Chapter III. |
| In caso di rischi sanitari emergenti, se lo impongono imperativi motivi di urgenza, agli atti delegati adottati in virtù del presente paragrafo si applica la procedura di cui all’articolo 19. | CHAPTER III |
| Articolo 12 | UNION LIST |
| Bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia | Article 15 |
| Entro il 20 luglio 2015 la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio, previa consultazione dell’Autorità, una relazione sull’eventuale necessità di disposizioni specifiche in relazione alle prescrizioni in materia di composizione ed etichettatura e, se del caso, altri tipi di prescrizioni per le bevande a base di latte e altri prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia. La Commissione considera nella relazione, tra l’altro, le esigenze nutrizionali dei bambini nella prima infanzia, il ruolo di tali prodotti nella dieta dei bambini nella prima infanzia e se tali prodotti abbiano benefici nutrizionali rispetto a un normale regime dietetico per un bambino nel periodo di svezzamento. Tale relazione è corredata, se necessario, di un’adeguata proposta legislativa. | Union list |
| Articolo 13 | 1. Substances belonging to the following categories of substances may be added to one or more of the categories of food referred to in Article 1(1), provided that these substances are included in the Union list set out in the Annex and comply with the elements contained in the Union list in accordance with paragraph 3 of this Article: |
| Alimenti destinati agli sportivi | (a) vitamins; |
| Entro il 20 luglio 2015 la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio, previa consultazione dell’Autorità, una relazione sull’eventuale necessità di disposizioni per gli alimenti destinati agli sportivi. Tale relazione è corredata, se necessario, di un’adeguata proposta legislativa. | (b) minerals; |
| Articolo 14 | (c) amino acids; |
| Linee guida tecniche | (d) carnitine and taurine; |
| La Commissione può adottare linee guida tecniche per facilitare il rispetto del presente capo e del capo III da parte degli operatori del settore alimentare, in particolare le PMI. | (e) nucleotides; |
| CAPO III | (f) choline and inositol. |
| ELENCO DELL’UNIONE | 2. Substances that are included in the Union list shall meet the general requirements set out in Articles 6 and 9 and, where applicable, the specific requirements established in accordance with Article 11. |
| Articolo 15 | 3. The Union list shall contain the following elements: |
| Elenco dell’Unione | (a) the category of food referred to in Article 1(1) to which substances belonging to the categories of substances listed in paragraph 1 of this Article may be added; |
| 1. Le sostanze appartenenti alle seguenti categorie di sostanze possono essere aggiunte a una o più delle categorie di prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, a condizione che tali sostanze siano incluse nell’elenco dell’Unione che figura nell’allegato e siano conformi agli elementi riportati nell’elenco dell’Unione conformemente al paragrafo 3 del presente articolo: | (b) the name, the description of the substance and, where appropriate, the specification of its form; |
| a) | (c) where appropriate, the conditions of use of the substance; |
| vitamine; | (d) where appropriate, the purity criteria applicable to the substance. |
| b) | 4. Purity criteria established by Union law applicable to food, which apply to the substances included in the Union list when they are used in the manufacture of food for purposes other than those covered by this Regulation, shall also apply to those substances when they are used for purposes covered by this Regulation unless otherwise specified in this Regulation. |
| minerali; | 5. For substances included in the Union list for which purity criteria are not established by Union law applicable to food, generally acceptable purity criteria recommended by international bodies shall apply until the establishment of such criteria. |
| c) | Member States may maintain national rules setting stricter purity criteria. |
| amminoacidi; | 6. In order to take into account technical progress, scientific developments or the protection of consumers’ health, the Commission shall be empowered to adopt, in relation to the categories of substances listed in paragraph 1 of this Article, delegated acts in accordance with Article 18 with respect to the following: |
| d) | (a) the removal of a category of substances; |
| carnitina e taurina; | (b) the addition of a category of substances that have a nutritional or physiological effect. |
| e) | 7. Substances belonging to categories not listed in paragraph 1 of this Article may be added to food referred to in Article 1(1), provided that they satisfy the general requirements set out in Articles 6 and 9 and, where applicable, the specific requirements established in accordance with Article 11. |
| nucleotidi; | Article 16 |
| f) | Updating the Union list |
| colina e inositolo. | 1. Subject to the general requirements set out in Articles 6 and 9 and, where applicable, the specific requirements established in accordance with Article 11, and in order to take into account technical progress, scientific developments or the protection of consumers’ health, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 18, to amend the Annex, with respect to the following: |
| 2. Le sostanze che sono incluse nell’elenco dell’Unione devono soddisfare le prescrizioni di cui agli articoli 6 e 9 e, se del caso, le prescrizioni specifiche fissate conformemente all’articolo 11. | (a) the addition of a substance to the Union list; |
| 3. L’elenco dell’Unione contiene i seguenti elementi: | (b) the removal of a substance from the Union list; |
| a) | (c) the addition, removal or amendment of the elements referred to in Article 15(3). |
| la categoria di prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, alla quale possono essere aggiunte sostanze appartenenti alle categorie di sostanze elencate nel paragrafo 1 del presente articolo; | 2. Where, in the case of emerging health risks, imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 19 shall apply to delegated acts adopted pursuant to this Article. |
| b) | CHAPTER IV |
| la designazione, la descrizione della sostanza e, se del caso, l’indicazione della sua forma; | PROCEDURAL PROVISIONS |
| c) | Article 17 |
| se del caso, le condizioni di utilizzo della sostanza; | Committee procedure |
| d) | 1. The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health established by Regulation (EC) No 178/2002. That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011. |
| se del caso, i criteri di purezza applicabili alla sostanza. | 2. Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply. |
| 4. I criteri di purezza previsti dal diritto dell’Unione in materia di prodotti alimentari che si applicano alle sostanze incluse nell’elenco dell’Unione quando sono utilizzate nella fabbricazione di prodotti alimentari destinati a scopi diversi da quelli contemplati dal presente regolamento si applicano a tali sostanze anche quando sono utilizzate per gli scopi di cui al presente regolamento, a meno che il presente regolamento non disponga diversamente. | Where the opinion of the committee is to be obtained by written procedure, that procedure shall be terminated without result when, within the time-limit for delivery of the opinion, the chair of the committee so decides or a simple majority of committee members so request. |
| 5. Alle sostanze incluse nell’elenco dell’Unione per le quali il diritto dell’Unione applicabile ai prodotti alimentari non ha specificato criteri di purezza si applicano i criteri di purezza generalmente accettabili e raccomandati da organismi internazionali fino alla fissazione di tali criteri. | Article 18 |
| Gli Stati membri possono lasciare in vigore le normative nazionali che prevedono criteri di purezza più rigorosi. | Exercise of the delegation |
| 6. Ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico e agli sviluppi scientifici o per tutelare la salute dei consumatori, alla Commissione è conferito il potere di adottare, in relazione alle categorie di sostanze elencate nel paragrafo 1 del presente articolo e conformemente all’articolo 18, atti delegati riguardo: | 1. The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article. |
| a) | 2. The power to adopt delegated acts referred to in Article 11, Article 15(6) and Article 16(1) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 19 July 2013. The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period. The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period. |
| all’eliminazione di una categoria di sostanze; | 3. The delegation of power referred to in Article 11, Article 15(6) and Article 16(1) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision. It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force. |
| b) | 4. As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council. |
| all’aggiunta di una categoria di sostanze che ha un effetto nutrizionale o fisiologico. | 5. A delegated act adopted pursuant to Article 11, Article 15(6) and Article 16(1) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council. |
| 7. Le sostanze appartenenti alle categorie non elencate al paragrafo 1 del presente articolo possono essere aggiunte ai prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, a condizione che soddisfino le prescrizioni generali di cui agli articoli 6 e 9 e, se del caso, le prescrizioni specifiche fissate in conformità dell’articolo 11. | Article 19 |
| Articolo 16 | Urgency procedure |
| Aggiornamento dell’elenco dell’Unione | 1. Delegated acts adopted under this Article shall enter into force without delay and shall apply as long as no objection is expressed in accordance with paragraph 2. The notification of a delegated act to the European Parliament and to the Council shall state the reasons for the use of the urgency procedure. |
| 1. Fatte salve le prescrizioni generali di cui agli articoli 6 e 9 e, se del caso, le prescrizioni specifiche stabilite conformemente all’articolo 11, e ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico e agli sviluppi scientifici o per tutelare la salute dei consumatori, alla Commissione è conferito il potere di adottare, conformemente all’articolo 18, atti delegati intesi a modificare l’allegato riguardo: | 2. Either the European Parliament or the Council may object to a delegated act in accordance with the procedure referred to in Article 18(5). In such a case, the Commission shall repeal the act without delay following the notification of the decision to object by the European Parliament or by the Council. |
| a) | CHAPTER V |
| all’aggiunta di una sostanza all’elenco dell’Unione; | FINAL PROVISIONS |
| b) | Article 20 |
| all’eliminazione di una sostanza dall’elenco dell’Unione; | Repeal |
| c) | 1. Directive 2009/39/EC is repealed with effect from 20 July 2016. References to the repealed act shall be construed as references to this Regulation. |
| all’aggiunta, all’eliminazione o alla modifica degli elementi di cui all’articolo 15, paragrafo 3. | 2. Directive 92/52/EEC and Regulation (EC) No 41/2009 are repealed with effect from 20 July 2016. |
| 2. In caso di rischi sanitari emergenti, se lo impongono imperativi motivi di urgenza, agli atti delegati adottati in virtù del presente articolo si applica la procedura di cui all’articolo 19. | 3. Without prejudice to the first subparagraph of paragraph 4, Directive 96/8/EC shall not apply from 20 July 2016 to foods presented as a replacement for one or more meals of the daily diet. |
| CAPO IV | 4. Regulation (EC) No 953/2009 and Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC are repealed from the date of application of the delegated acts referred to in Article 11(1). |
| DISPOSIZIONI PROCEDURALI | In the case of conflict between Regulation (EC) No 953/2009, Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC, 2006/141/EC and this Regulation, this Regulation shall prevail. |
| Articolo 17 | Article 21 |
| Procedura di comitato | Transitional measures |
| 1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali istituito dal regolamento (CE) n. 178/2002. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011. | 1. Food referred to in Article 1(1) of this Regulation which does not comply with this Regulation but complies with Directive 2009/39/EC, and, as applicable, with Regulation (EC) No 953/2009 and Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC, and which is placed on the market or labelled before 20 July 2016 may continue to be marketed after that date until stocks of such food are exhausted. |
| 2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011. | Where the date of application of the delegated acts referred to in Article 11(1) of this Regulation is after 20 July 2016, food referred to in Article 1(1) which complies with this Regulation and, as applicable, with Regulation (EC) No 953/2009 and Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC but does not comply with those delegated acts, and which is placed on the market or labelled before the date of application of those delegated acts, may continue to be marketed after that date until stocks of such food are exhausted. |
| Allorché il parere del comitato deve essere ottenuto mediante procedura scritta, la procedura viene chiusa senza esito, entro la scadenza prevista per la trasmissione di un parere, allorché lo decida la presidenza del comitato o lo richieda la maggioranza semplice dei membri del comitato. | 2. Food which is not referred to in Article 1(1) of this Regulation but which is placed on the market or labelled in accordance with Directive 2009/39/EC and Regulation (EC) No 953/2009, and, as applicable, with Directive 96/8/EC and Regulation (EC) No 41/2009 before 20 July 2016 may continue to be marketed after that date until stocks of such food are exhausted. |
| Articolo 18 | Article 22 |
| Esercizio della delega | Entry into force |
| 1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo. | This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. |
| 2. Il potere di adottare atti delegati di cui all’articolo 11, all’articolo 15, paragrafo 6, e all’articolo 16, paragrafo 1, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 19 luglio 2013. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo. | It shall apply from 20 July 2016, with the exception of the following: |
| 3. La delega di potere di cui all’articolo 11, all’articolo 15, paragrafo 6, e all’articolo 16, paragrafo 1, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificato. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore. | — Articles 11, 16, 18 and 19 which shall apply from 19 July 2013. |
| 4. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio. | — Article 15 and the Annex to this Regulation which shall apply from the date of application of the delegated acts referred to in Article 11(1). |
| 5. L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 11, dell’articolo 15, paragrafo 6, e dell’articolo 16, paragrafo 1, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio. | This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. |
| Articolo 19 | ANNEX |
| Procedura d’urgenza | Union list as referred to in Article 15(1) |
| 1. Gli atti delegati adottati ai sensi del presente articolo entrano in vigore immediatamente e si applicano finché non siano sollevate obiezioni conformemente al paragrafo 2. La notifica di un atto delegato al Parlamento europeo e al Consiglio illustra i motivi del ricorso alla procedura d’urgenza. | Substance | Category of food |
| 2. Il Parlamento europeo o il Consiglio possono sollevare obiezioni a un atto delegato secondo la procedura di cui all’articolo 18, paragrafo 5. In tal caso, la Commissione abroga l’atto immediatamente a seguito della notifica della decisione con la quale il Parlamento europeo o il Consiglio hanno sollevato obiezioni. | Infant formula and follow on formula | Processed cereal-based food and baby food | Food for special medical purposes | Total diet replacement for weight control |
| CAPO V | Vitamins | | | | | | |
| DISPOSIZIONI FINALI | Vitamin A | | | | | |
| Articolo 20 | retinol | X | X | X | X |
| Abrogazione | retinyl acetate | X | X | X | X |
| 1. La direttiva 2009/39/CE è abrogata a decorrere dal 20 luglio 2016. I riferimenti all’atto abrogato s’intendono fatti al presente regolamento. | retinyl palmitate | X | X | X | X |
| 2. La direttiva 92/52/CEE e il regolamento (CE) n. 41/2009 sono abrogati a decorrere dal 20 luglio 2016. | beta-carotene | | X | X | X |
| 3. Fatto salvo il paragrafo 4, primo comma, a decorrere dal 20 luglio 2016 la direttiva 96/8/CE non si applica ai prodotti alimentari presentati come sostituti di uno o più pasti costituenti la razione alimentare giornaliera. | Vitamin D | | | | | |
| 4. Il regolamento (CE) n. 953/2009 e le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE sono abrogati a decorrere dalla data di applicazione degli atti delegati di cui all’articolo 11, paragrafo 1. | ergocalciferol | X | X | X | X |
| In caso di conflitto tra il regolamento (CE) n. 953/2009, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE e il presente regolamento, prevale il presente regolamento. | cholecalciferol | X | X | X | X |
| Articolo 21 | Vitamin E | | | | | |
| Misure transitorie | D-alpha tocopherol | X | X | X | X |
| 1. I prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, del presente regolamento non conformi al presente regolamento ma conformi alla direttiva 2009/39/CE e, se del caso, al regolamento (CE) n. 953/2009 e alle direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE che sono stati immessi sul mercato o etichettati prima del 20 luglio 2016 possono continuare a essere commercializzati dopo tale data fino all’esaurimento delle scorte di tali prodotti. | DL-alpha tocopherol | X | X | X | X |
| Se la data di applicazione degli atti delegati di cui all’articolo 11, paragrafo 1, del presente regolamento è successiva al 20 luglio 2016, i prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, conformi al presente regolamento e, se del caso, al regolamento (CE) n. 953/2009 e alle direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE ma non conformi a detti atti delegati che sono stati immessi sul mercato o etichettati prima della data di applicazione di detti atti delegati possono continuare a essere commercializzati dopo tale data fino all’esaurimento delle scorte di tali prodotti. | D-alpha tocopheryl acetate | X | X | X | X |
| 2. I prodotti alimentari non contemplati all’articolo 1, paragrafo 1, del presente regolamento immessi sul mercato o etichettati in conformità della direttiva 2009/39/CE e del regolamento (CE) n. 953/2009 e, se del caso, della direttiva 96/8/CE e del regolamento (CE) n. 41/2009, prima del 20 luglio 2016 possono continuare a essere commercializzati dopo tale data fino all’esaurimento delle scorte di tali prodotti. | DL-alpha tocopheryl acetate | X | X | X | X |
| Articolo 22 | D-alpha-tocopheryl acid succinate | | | X | X |
| Entrata in vigore | D-alpha-tocopheryl polyethylene glycol-1000 succinate (TPGS) | | | X | |
| Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. | Vitamin K | | | | | |
| Esso si applica a decorrere dal 20 luglio 2016, eccetto: | phylloquinone (phytomenadione) | X | X | X | X |
| — | Menaquinone (1) | | | X | X |
| gli articoli 11, 16, 18 e 19, che si applicano a decorrere dal 19 luglio 2013, | Vitamin C | | | | | |
| — | L-ascorbic acid | X | X | X | X |
| l’articolo 15 e l’allegato del presente regolamento, che si applicano dalla data di applicazione degli atti delegati di cui all’articolo 11, paragrafo 1. | sodium-L-ascorbate | X | X | X | X |
| Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. | calcium-L-ascorbate | X | X | X | X |
| ALLEGATO | potassium-L-ascorbate | X | X | X | X |
| Elenco dell’Unione di cui all’articolo 15, paragrafo 1 | L-ascorbyl 6-palmitate | X | X | X | X |
| Sostanza | Categoria di alimenti | Thiamin | | | | | |
| Formule per lattanti e formule di proseguimento | Alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia | Alimenti a fini medici speciali | Sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso | thiamin hydrochloride | X | X | X | X |
| Vitamine | | | | | | | thiamin mononitrate | X | X | X | X |
| Vitamina A | | | | | | Riboflavin | | | | | |
| retinolo | X | X | X | X | riboflavin | X | X | X | X |
| acetato di retinile | X | X | X | X | riboflavin 5’-phosphate, sodium | X | X | X | X |
| palmitato di retinile | X | X | X | X | Niacin | | | | | |
| beta-carotene | | X | X | X | nicotinic acid | X | X | X | X |
| Vitamina D | | | | | | nicotinamide | X | X | X | X |
| ergocalciferolo | X | X | X | X | Vitamin B6 | | | | | |
| colecalciferolo | X | X | X | X | pyridoxine hydrochloride | X | X | X | X |
| Vitamina E | | | | | | pyridoxine 5’-phosphate | X | X | X | X |
| D-alfa-tocoferolo | X | X | X | X | pyridoxine dipalmitate | | X | X | X |
| DL-alfa-tocoferolo | X | X | X | X | Folate | | | | | |
| acetato di D-alfa-tocoferile | X | X | X | X | folic acid (pteroylmonoglutamic acid) | X | X | X | X |
| acetato di DL-alfa-tocoferile | X | X | X | X | calcium-L-methylfolate | | | X | X |
| succinato acido di D-alfa-tocoferile | | | X | X | Vitamin B12 | | | | | |
| succinato D-alfa-tocoferile polietilenglicole 1000 (TPGS) | | | X | | cyanocobalamin | X | X | X | X |
| Vitamina K | | | | | | hydroxocobalamin | X | X | X | X |
| fillochinone (fitomenadione) | X | X | X | X | Biotin | | | | | |
| menachinone (1) | | | X | X | D-biotin | X | X | X | X |
| Vitamina C | | | | | | Pantothenic Acid | | | | | |
| acido L-Ascorbico | X | X | X | X | D-pantothenate, calcium | X | X | X | X |
| L-ascorbato di sodio | X | X | X | X | D-pantothenate, sodium | X | X | X | X |
| L-ascorbato di calcio | X | X | X | X | dexpanthenol | X | X | X | X |
| L-ascorbato di potassio | X | X | X | X | Minerals | | | | | | |
| 6-palmitato di L-ascorbile | X | X | X | X | Potassium | | | | | |
| Tiamina | | | | | | potassium bicarbonate | X | | X | X |
| cloridrato di tiamina | X | X | X | X | potassium carbonate | X | | X | X |
| mononitrato di tiamina | X | X | X | X | potassium chloride | X | X | X | X |
| Riboflavina | | | | | | potassium citrate | X | X | X | X |
| riboflavina | X | X | X | X | potassium gluconate | X | X | X | X |
| riboflavina-5’-fosfato, sodio | X | X | X | X | potassium glycerophosphate | | X | X | X |
| Niacina | | | | | | potassium lactate | X | X | X | X |
| acido nicotinico | X | X | X | X | potassium hydroxide | X | | X | X |
| nicotinamide | X | X | X | X | potassium salts of orthophosphoric acid | X | | X | X |
| Vitamina B6 | | | | | | magnesium potassium citrate | | | X | X |
| cloridrato di piridossina | X | X | X | X | Calcium | | | | | |
| piridossina-5’-fosfato | X | X | X | X | calcium carbonate | X | X | X | X |
| dipalmitato di piridossina | | X | X | X | calcium chloride | X | X | X | X |
| Folato | | | | | | calcium salts of citric acid | X | X | X | X |
| acido folico(acido pteroil-monoglutammico) | X | X | X | X | calcium gluconate | X | X | X | X |
| L-metilfolato di calcio | | | X | X | calcium glycerophosphate | X | X | X | X |
| Vitamina B12 | | | | | | calcium lactate | X | X | X | X |
| cianocobalamina | X | X | X | X | calcium salts of orthophosphoric acid | X | X | X | X |
| idrossocobalamina | X | X | X | X | calcium hydroxide | X | X | X | X |
| Biotina | | | | | | calcium oxide | | X | X | X |
| D-biotina | X | X | X | X | calcium sulphate | | | X | X |
| Acido pantotenico | | | | | | calcium bisglycinate | | | X | X |
| D-pantotenato, calcio | X | X | X | X | calcium citrate malate | | | X | X |
| D-pantotenato, sodio | X | X | X | X | calcium malate | | | X | X |
| dexpantenolo | X | X | X | X | calcium L-pidolate | | | X | X |
| Minerali | | | | | | | ▼M1 |
| Potassio | | | | | | calcium phosphoryl oligosaccharides | | | X | |
| bicarbonato di potassio | X | | X | X | ▼B |
| carbonato di potassio | X | | X | X | Magnesium | | | | | |
| cloruro di potassio | X | X | X | X | magnesium acetate | | | X | X |
| citrato di potassio | X | X | X | X | magnesium carbonate | X | X | X | X |
| gluconato di potassio | X | X | X | X | magnesium chloride | X | X | X | X |
| glicerofosfato di potassio | | X | X | X | magnesium salts of citric acid | X | X | X | X |
| lattato di potassio | X | X | X | X | magnesium gluconate | X | X | X | X |
| idrossido di potassio | X | | X | X | magnesium glycerophosphate | | X | X | X |
| sali di potassio dell’acido ortofosforico | X | | X | X | magnesium salts of orthophosphoric acid | X | X | X | X |
| citrato di potassio e magnesio | | | X | X | magnesium lactate | | X | X | X |
| Calcio | | | | | | magnesium hydroxide | X | X | X | X |
| carbonato di calcio | X | X | X | X | magnesium oxide | X | X | X | X |
| cloruro di calcio | X | X | X | X | magnesium sulphate | X | X | X | X |
| sali di calcio dell’acido citrico | X | X | X | X | magnesium L-aspartate | | | X | |
| gluconato di calcio | X | X | X | X | magnesium bisglycinate | | | X | X |
| glicerofosfato di calcio | X | X | X | X | magnesium L-pidolate | | | X | X |
| lattato di calcio | X | X | X | X | magnesium potassium citrate | | | X | X |
| sali di calcio dell’acido ortofosforico | X | X | X | X | Iron | | | | | |
| idrossido di calcio | X | X | X | X | ferrous carbonate | | X | X | X |
| ossido di calcio | | X | X | X | ferrous citrate | X | X | X | X |
| solfato di calcio | | | X | X | ferric ammonium citrate | X | X | X | X |
| bisglicinato di calcio | | | X | X | ferrous gluconate | X | X | X | X |
| citrato-malato di calcio | | | X | X | ferrous fumarate | X | X | X | X |
| malato di calcio | | | X | X | ferric sodium diphosphate | | X | X | X |
| L-pidolato di calcio | | | X | X | ferrous lactate | X | X | X | X |
| ▼M1 | ferrous sulphate | X | X | X | X |
| oligosaccaridi di fosforil e calcio | | | X | | ferrous ammonium phosphate | | | X | X |
| ▼B | ferric sodium EDTA | | | X | X |
| Magnesio | | | | | | ferric diphosphate (ferric pyrophosphate) | X | X | X | X |
| acetato di magnesio | | | X | X | ferric saccharate | | X | X | X |
| carbonato di magnesio | X | X | X | X | elemental iron (carbonyl + electrolytic + hydrogen reduced) | | X | X | X |
| cloruro di magnesio | X | X | X | X | ▼M1 |
| sali di magnesio dell’acido citrico | X | X | X | X | ferrous bisglycinate | X | X | X | X |
| gluconato di magnesio | X | X | X | X | ▼B |
| glicerofosfato di magnesio | | X | X | X | ferrous L-pidolate | | | X | X |
| sali di magnesio dell’acido ortofosforico | X | X | X | X | Zinc | | | | | |
| lattato di magnesio | | X | X | X | zinc acetate | X | X | X | X |
| idrossido di magnesio | X | X | X | X | zinc chloride | X | X | X | X |
| ossido di magnesio | X | X | X | X | zinc citrate | X | X | X | X |
| solfato di magnesio | X | X | X | X | zinc gluconate | X | X | X | X |
| L-aspartato di magnesio | | | X | | zinc lactate | X | X | X | X |
| bisglicinato di magnesio | | | X | X | zinc oxide | X | X | X | X |
| L-pidolato di magnesio | | | X | X | zinc carbonate | | | X | X |
| citrato di potassio e magnesio | | | X | X | zinc sulphate | X | X | X | X |
| Ferro | | | | | | zinc bisglycinate | | | X | X |
| carbonato ferroso | | X | X | X | Copper | | | | | |
| citrato ferroso | X | X | X | X | cupric carbonate | X | X | X | X |
| citrato ferrico di ammonio | X | X | X | X | cupric citrate | X | X | X | X |
| gluconato ferroso | X | X | X | X | cupric gluconate | X | X | X | X |
| fumarato ferroso | X | X | X | X | cupric sulphate | X | X | X | X |
| difosfato ferrico di sodio | | X | X | X | copper lysine complex | X | X | X | X |
| lattato ferroso | X | X | X | X | Manganese | | | | | |
| solfato ferroso | X | X | X | X | manganese carbonate | X | X | X | X |
| fosfato ferroso di ammonio | | | X | X | manganese chloride | X | X | X | X |
| EDTA ferrico sodico | | | X | X | manganese citrate | X | X | X | X |
| difosfato ferrico (pirofosfato ferrico) | X | X | X | X | manganese gluconate | X | X | X | X |
| saccarato ferrico | | X | X | X | manganese glycerophosphate | | X | X | X |
| ferro elementare (carbonile + elettrolitico + riduzione con idrogeno) | | X | X | X | manganese sulphate | X | X | X | X |
| ▼M1 | Fluoride | | | | | |
| bisglicinato ferroso | X | X | X | X | potassium fluoride | | | X | X |
| ▼B | sodium fluoride | | | X | X |
| L-pidolato ferroso | | | X | X | Selenium | | | | | |
| Zinco | | | | | | sodium selenate | X | | X | X |
| acetato di zinco | X | X | X | X | sodium hydrogen selenite | | | X | X |
| cloruro di zinco | X | X | X | X | sodium selenite | X | | X | X |
| citrato di zinco | X | X | X | X | selenium enriched yeast (2) | | | X | X |
| gluconato di zinco | X | X | X | X | Chromium | | | | | |
| lattato di zinco | X | X | X | X | chromium (III) chloride and its hexahydrate | | | X | X |
| ossido di zinco | X | X | X | X | chromium (III) sulphate and its hexahydrate | | | X | X |
| carbonato di zinco | | | X | X | chromium picolinate | | | X | X |
| solfato di zinco | X | X | X | X | Molybdenum | | | | | |
| bisglicinato di zinco | | | X | X | ammonium molybdate | | | X | X |
| Rame | | | | | | sodium molybdate | | | X | X |
| carbonato rameico | X | X | X | X | Iodine | | | | | |
| citrato rameico | X | X | X | X | potassium iodide | X | X | X | X |
| gluconato rameico | X | X | X | X | potassium iodate | X | X | X | X |
| solfato rameico | X | X | X | X | sodium iodide | X | X | X | X |
| complesso rame-lisina | X | X | X | X | sodium iodate | | X | X | X |
| Manganese | | | | | | Sodium | | | | | |
| carbonato di manganese | X | X | X | X | sodium bicarbonate | X | | X | X |
| cloruro di manganese | X | X | X | X | sodium carbonate | X | | X | X |
| citrato di manganese | X | X | X | X | sodium chloride | X | | X | X |
| gluconato di manganese | X | X | X | X | sodium citrate | X | | X | X |
| glicerofosfato di manganese | | X | X | X | sodium gluconate | X | | X | X |
| solfato di manganese | X | X | X | X | sodium lactate | X | | X | X |
| Fluoruro | | | | | | sodium hydroxide | X | | X | X |
| fluoruro di potassio | | | X | X | sodium salts of orthophosphoric acid | X | | X | X |
| fluoruro di sodio | | | X | X | Boron | | | | | |
| Selenio | | | | | | sodium borate | | | X | X |
| selenato di sodio | X | | X | X | boric acid | | | X | X |
| selenito acido di sodio | | | X | X | Amino acids (3) | | | | | | |
| selenito di sodio | X | | X | X | L-alanine | | — | X | X |
| lievito arricchito in selenio (2) | | | X | X | L-arginine | X | and its hydrochloride | X | and its hydrochloride | X | X |
| Cromo | | | | | | L-aspartic acid | | | X | |
| cloruro di cromo (III) e il suo esaidrato | | | X | X | L-citrulline | | | X | |
| solfato di cromo (III) e il suo esaidrato | | | X | X | L-cysteine | X | and its hydrochloride | X | and its hydrochloride | X | X |
| picolinato di cromo | | | X | X | Cystine (4) | X | and its hydrochloride | X | and its hydrochloride | X | X |
| Molibdeno | | | | | | L-histidine | X | and its hydrochloride | X | and its hydrochloride | X | X |
| molibdato di ammonio | | | X | X | L-glutamic acid | | | X | X |
| molibdato di sodio | | | X | X | L-glutamine | | | X | X |
| ▼C1 | glycine | | | X | |
| Iodio | | | | | | L-isoleucine | X | and its hydrochloride | X | and its hydrochloride | X | X |
| ioduro di potassio | X | X | X | X | L-leucine | X | and its hydrochloride | X | and its hydrochloride | X | X |
| iodato di potassio | X | X | X | X | L-lysine | X | and its hydrochloride | X | and its hydrochloride | X | X |
| ioduro di sodio | X | X | X | X | L-lysine acetate | | | X | X |
| iodato di sodio | | X | X | X | L-methionine | X | X | X | X |
| ▼B | L-ornithine | | | X | X |
| Sodio | | | | | | L-phenylalanine | X | X | X | X |
| bicarbonato di sodio | X | | X | X | L-proline | | | X | |
| carbonato di sodio | X | | X | X | L-threonine | X | X | X | X |
| cloruro di sodio | X | | X | X | L-tryptophan | X | X | X | X |
| citrato di sodio | X | | X | X | L-tyrosine | X | X | X | X |
| gluconato di sodio | X | | X | X | L-valine | X | X | X | X |
| lattato di sodio | X | | X | X | L-serine | | | X | |
| idrossido di sodio | X | | X | X | L-arginine-L-aspartate | | | X | |
| sali di sodio dell’acido ortofosforico | X | | X | X | L-lysine-L-aspartate | | | X | |
| Boro | | | | | | L-lysine-L-glutamate | | | X | |
| borato di sodio | | | X | X | N-acetyl-L-cysteine | | | X | |
| acido borico | | | X | X | N-acetyl-L-methionine | | | X (in products intended for persons over 1 year of age) | |
| Amminoacidi (3) | | | | | | | Carnitine and taurine | | | | | | |
| L-alanina | | — | X | X | L-carnitine | X | X | X | X |
| L-arginina | X | e suo cloridrato | X | e suo cloridrato | X | X | L-carnitine hydrochloride | X | X | X | X |
| acido L-aspartico | | | X | | taurine | X | | X | X |
| L-citrulina | | | X | | L-carnitine-L-tartrate | X | | X | X |
| L-cisteina | X | e suo cloridrato | X | e suo cloridrato | X | X | Nucleotides | | | | | | |
| cistina (4) | X | e suo cloridrato | X | e suo cloridrato | X | X | adenosine 5’-phosphoric acid (AMP) | X | | X | X |
| L-istidina | X | e suo cloridrato | X | e suo cloridrato | X | X | sodium salts of AMP | X | | X | X |
| acido L-glutammico | | | X | X | cytidine 5’-monophosphoric acid (CMP) | X | | X | X |
| L-glutamina | | | X | X | sodium salts of CMP | X | | X | X |
| glicina | | | X | | guanosine 5’-phosphoric acid (GMP) | X | | X | X |
| L-isoleucina | X | e suo cloridrato | X | e suo cloridrato | X | X | sodium salts of GMP | X | | X | X |
| L-leucina | X | e suo cloridrato | X | e suo cloridrato | X | X | inosine 5’-phosphoric acid (IMP) | X | | X | X |
| L-lisina | X | e suo cloridrato | X | e suo cloridrato | X | X | sodium salts of IMP | X | | X | X |
| acetato di L-lisina | | | X | X | uridine 5’-phosphoric acid (UMP) | X | | X | X |
| L-metionina | X | X | X | X | sodium salts of UMP | X | | X | X |
| L-ornitina | | | X | X | Choline and inositol | | | | | | |
| L-fenilalanina | X | X | X | X | choline | X | X | X | X |
| L-prolina | | | X | | choline chloride | X | X | X | X |
| L-treonina | X | X | X | X | choline bitartrate | X | X | X | X |
| L-triptofano | X | X | X | X | choline citrate | X | X | X | X |
| L-tirosina | X | X | X | X | inositol | X | X | X | X |
| L-valina | X | X | X | X | (1) Menaquinone occurring principally as menaquinone-7 and, to a minor extent, menaquinone-6. | (2) Selenium-enriched yeasts produced by culture in the presence of sodium selenite as selenium source and containing, in the dried form as marketed, not more than 2,5 mg Se/g. The predominant organic selenium species present in the yeast is selenomethionine (between 60 and 85 % of total extracted selenium in the product). The content of other organic selenium compounds including selenocysteine must not exceed 10 % of total extracted selenium. Levels of inorganic selenium normally must not exceed 1 % of total extracted selenium. | (3) For amino acids used in infant formula, follow-on formula, processed cereal-based food and baby food only the hydrochloride specifically mentioned may be used. For amino acids used in food for special medical purposes and in total diet replacement for weight control, as far as applicable, also the sodium, potassium, calcium and magnesium salts as well as their hydrochlorides may be used. | (4) In the case of use in infant formula, follow-on formula, processed cereal-based food and baby food, only the form L-cystine may be used. |
| L-serina | | | X | | ( 1 ) OJ L 145, 31.5.2001, p. 43. |
| L-arginina-L-aspartato | | | X | | |
| L-lisina-L-aspartato | | | X | | |
| L-lisina-L-glutammato | | | X | | |
| N-acetil-L-cisteina | | | X | | |
| N-acetil-L-metionina | | | X (in prodotti destinati a persone di età superiore a 1 anno) | | |
| Carnitina e taurina | | | | | | | |
| L-carnitina | X | X | X | X | |
| cloridrato di L-carnitina | X | X | X | X | |
| taurina | X | | X | X | |
| L-carnitina-L-tartrato | X | | X | X | |
| Nucleotidi | | | | | | | |
| acido adenosin-5’-fosforico (AMP) | X | | X | X | |
| sali sodici dell’AMP | X | | X | X | |
| acido citidin-5’-monofosforico (CMP) | X | | X | X | |
| sali sodici del CMP | X | | X | X | |
| acido guanosin-5’-fosforico (GMP) | X | | X | X | |
| sali sodici del GMP | X | | X | X | |
| acido inosin-5’-fosforico (IMP) | X | | X | X | |
| sali sodici dell’IMP | X | | X | X | |
| acido uridin-5’-fosforico (UMP) | X | | X | X | |
| sali sodici dell’UMP | X | | X | X | |
| Colina e inositolo | | | | | | | |
| colina | X | X | X | X | |
| cloruro di colina | X | X | X | X | |
| bitartrato di colina | X | X | X | X | |
| citrato di colina | X | X | X | X | |
| inositolo | X | X | X | X | |
| (1) Menachinone principalmente sotto forma di menachinone-7 e, in minor misura, di menachinone-6. | (2) Lieviti arricchiti in selenio prodotti in coltura in presenza di selenito di sodio quale fonte di selenio e contenenti, nella forma disidratata commercializzata, non oltre 2,5 mg di selenio/g. La specie di selenio organico predominante presente nel lievito è la selenometionina, che costituisce tra il 60 % e l’85 % del selenio totale estratto nel prodotto. Il contenuto di altri composti organici del selenio, compresa la selenocisteina, non deve superare il 10 % del selenio totale estratto. I livelli di selenio inorganico presenti non devono superare normalmente l’1 % del selenio totale estratto. | (3) Per gli amminoacidi usati nelle formule per lattanti, nelle formule di proseguimento, negli alimenti a base di cereali e negli altri alimenti per la prima infanzia può essere utilizzato solo il cloroidrato specificamente menzionato. Per gli amminoacidi usati negli alimenti a fini medici speciali e nei sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso possono essere utilizzati, nella misura del possibile, anche i sali di sodio, potassio, calcio e magnesio come pure i loro cloridrati. | (4) In caso di utilizzo nelle formule per lattanti, nelle formule di proseguimento, negli alimenti a base di cereali e negli altri alimenti per la prima infanzia, può essere utilizzata solo la forma L-cistina. | |
| ( 1 ) GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43. | |
