This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013XC1228(03)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 November 2013 to 30 November 2013 (decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2013. november 1-jétől 2013. november 30-ig (A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)
A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2013. november 1-jétől 2013. november 30-ig (A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)
HL C 380., 2013.12.28, p. 11–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
28.12.2013 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 380/11 |
A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2013. november 1-jétől2013. november 30-ig
(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)
2013/C 380/02
— Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer(ek) neve |
A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) |
Az érintett tagállam |
Értesítés időpontja |
|
20.11.2013 |
Didanosine Art 29 |
Lásd az I. mellékletet |
Lásd az I. mellékletet |
22.11.2013 |
(1) HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
(2) HL L 311., 2001.11.28., 1. o.
I. MELLÉKLET
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
|
Tagállam EU/EGT |
Kérelmező |
Név |
Dózis |
Gyógyszerforma |
Alkalmazási mód |
|||||
|
Franciaország |
|
DIDANOSINE AUROBINDO 200 mg, gélule gastro-résistante |
200 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazásra |
|||||
|
Franciaország |
|
DIDANOSINE AUROBINDO 250 mg, gélule gastro-résistante |
250 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazásra |
|||||
|
Franciaország |
|
DIDANOSINE AUROBINDO 400 mg, gélule gastro-résistante |
400 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazásra |
|||||
|
Németország |
|
Didanosin Aurobindo 200 mg magensaftresistente Hartkapseln |
200 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazásra |
|||||
|
Németország |
|
Didanosin Aurobindo 250 mg magensaftresistente Hartkapseln |
250 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazásra |
|||||
|
Németország |
|
Didanosin Aurobindo 400 mg magensaftresistente Hartkapseln |
400 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazásra |
|||||
|
Olaszország |
|
Didanosina Aurobindo 200 mg capsule rigide gastroresistenti |
200 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazásra |
|||||
|
Olaszország |
|
Didanosina Aurobindo 250 mg capsule rigide gastroresistenti |
250 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazásra |
|||||
|
Olaszország |
|
Didanosina Aurobindo 400 mg capsule rigide gastroresistenti |
400 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazásra |
|||||
|
Hollandia |
|
Didanosine Aurobindo 250 mg maagsapresistente capsules, hard |
250 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazásra |
|||||
|
Hollandia |
|
Didanosine Aurobindo 400 mg maagsapresistente capsules, hard |
400 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazásra |
|||||
|
Portugália |
|
Didanosina Aurobindo |
250 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazásra |
|||||
|
Portugália |
|
Didanosina Aurobindo |
400 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazásra |
|||||
|
Románia |
|
Didanosine Aurobindo 250 mg capsule gastrorezistente |
250 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazásra |
|||||
|
Románia |
|
Didanosine Aurobindo 400 mg capsule gastrorezistente |
400 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazásra |
|||||
|
Spanyolország |
|
DIDANOSINA AUROBINDO 250 mg cápsulas duras gastrorresistentes |
250 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazásra |
|||||
|
Spanyolország |
|
DIDANOSINA AUROBINDO 400 mg cápsulas duras gastrorresistentes |
400 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazásra |
|||||
|
Nagy-Britannia |
|
Didanosine 200 mg gastro-resistant capsules, hard |
200 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazásra |
|||||
|
Nagy-Britannia |
|
Didanosine 250 mg gastro-resistant capsules, hard |
250 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazásra |
|||||
|
Nagy-Britannia |
|
Didanosine 400 mg gastro-resistant capsules, hard |
400 mg |
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazásra |