Engedélyezett új élelmiszer

Az új élelmiszer felhasználásának feltételei

További különös jelölési követelmények

Egyéb követelmények

„2′-Fukozillaktóz

Adott élelmiszer-kategória

Maximális mennyiségek

Ízesítés nélküli pasztőrözött és sterilezett (beleértve az UHT-kezelést is) tejalapú termékek

1,2 g/l

Ízesítés nélküli savanyútej-alapú termékek

Italok esetében 1,2 g/l

Italoktól eltérő termékek esetében 19,2 g/kg

Ízesített savanyútej-alapú termékek, beleértve a hőkezelt termékeket is

Italok esetében 1,2 g/l

Italoktól eltérő termékek esetében 19,2 g/kg

Tejtermék-helyettesítők, beleértve az italfehérítőket is

Italok esetében 1,2 g/l

Italoktól eltérő termékek esetében 12 g/kg

Fehérítők esetében 400 g/kg

Müzliszeletek

< 12 g/kg

Asztali édesítőszerek

200 g/kg

A 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-helyettesítő tápszer

A fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben 3,0 g/l

A 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-kiegészítő tápszer

A fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben 3,64 g/l

A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek

Italoktól eltérő termékek esetében 12 g/kg

Fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített folyékony élelmiszerek esetében 1,2 g/l

Kisgyermekeknek szánt tejalapú italok és hasonló termékek

Tejalapú italok és hasonló termékek esetében a fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben 1,2 g/l

A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek

Azon személyekre vonatkozó speciális táplálkozási követelmények szerint, akik számára a termékek készültek

A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek

Italok esetében 4,8 g/l

Szeletek esetében 40 g/kg

A 828/2014/EU végrehajtási rendelet értelmében a jelölésükön az élelmiszerek gluténmentességére vagy csökkentett gluténtartalmára vonatkozó kijelentéseket tartalmazó kenyér- és tésztatermékek

60 g/kg

Ízesített italok

1,2 g/l

Kávé, tea (kivéve fekete tea), gyógynövény- és gyümölcsforrázatok, cikória; tea, gyógynövény- és gyümölcsforrázatok és cikóriakivonatok; tea-, gyógynövény- és gyümölcsforrázatok és gabonakészítmények forrázatokhoz, valamint e termékek keverékei és instant keverékei

9,6 g/l – a maximális mennyiség a fogyasztásra kész termékekre vonatkozik

A csecsemők kivételével az általános népességnek szánt, a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők

Az általános népesség esetében 3,0 g/nap

Kisgyermekek esetében 1,2 g/nap

Specifikációk

Adatvédelem

Meghatározás:

Kémiai név: α-L-fukopiranozil-(1→2)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-glükopiranóz

Kémiai képlet: C18H32O15

CAS-szám: 41263-94-9

Molekulatömeg: 488,44 g/mol

A Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 géntechnológiával módosított törzsével előállított 2′-fukozillaktóz engedélyezve 2023. május 16-án. A jegyzékbe való felvétel az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokon és tudományos adatokon alapul.

Kérelmező: »Advanced Protein Technologies Corporation«, GyeongGi-BioCenter, 7. emelet, 147., Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si Gyeonggi-do, 16229 Dél-Korea. Az adatvédelem időtartama alatt a Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 géntechnológiával módosított törzsével előállított 2′-fukozillaktóz kizárólag az Advanced Protein Technologies Corporation által hozható forgalomba az Unión belül, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokra vagy tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy az Advanced Protein Technologies Corporation beleegyezésével engedélyt kap a szóban forgó új élelmiszer forgalmazására.

Az adatvédelem lejártának időpontja: 2028. május 16.”

„2′-Fukozillaktóz

(mikrobiális forrás)

Forrás: Az Escherichia coli géntechnológiával módosított törzse (K-12)

Forrás: Az Escherichia coli géntechnológiával módosított törzse (BL-21)

Forrás: A Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 géntechnológiával módosított törzse

Leírás:

A 2′-fukozillaktóz egy mikrobiális eljárással előállított por, amelynek színe a fehértől a piszkosfehérig terjed.

Tisztaság:

2′-Fukozillaktóz: ≥ 83 %

D-laktóz: ≤ 10,0 %

L-Fukóz: ≤ 2,0 %

Difukozil-D-laktóz: ≤ 5,0 %

2′-Fukozil-D-laktulóz: ≤ 1,5 %

Szacharidok (2′-fukozillaktóz, D-laktóz, L-fukóz, difukozil-D-laktóz, 2′-fukozil-D-laktulóz) összesen: ≥ 90 %

pH-érték (20 °C, 5 %-os oldat): 3,0–7,5

Víz: ≤ 9,0 %

Szulfáthamu: ≤ 2,0 %

Ecetsav: ≤ 1,0 %

Fehérjemaradékok: ≤ 0,01 %

Mikrobiológiai kritériumok:

Összes aerob mezofil baktérium száma: ≤ 3 000 CFU/g

Élesztők: ≤ 100 CFU/g

Penészgombák: ≤ 100 CFU/g

Endotoxin: ≤ 10 EU/mg

CFU: telepképző egység; EU: endotoxin egység

Leírás:

A 2′-fukozillaktóz egy, a fehértől a piszkosfehérig terjedő színű por, a 2′-fukozillaktóz folyékony koncentrátum pedig egy 45 % ± 5 % w/v tömegkoncentrációjú, a színtelentől a halványsárgáig terjedő színű tiszta vizes oldat. A 2′-fukozillaktózt mikrobiológiai eljárással állítják elő.

Tisztaság:

2′-Fukozillaktóz: ≥ 90 %

Laktóz: ≤ 5,0 %

Fukóz: ≤ 3,0 %

3′-Fukozillaktóz: ≤ 5,0 %

Fukozilgalaktóz: ≤ 3,0 %

Difukozillaktóz: ≤ 5,0 %

Glükóz: ≤ 3,0 %

Galaktóz: ≤ 3,0 %

Víz: ≤ 9,0 % (por)

Szulfáthamu: ≤ 0,5 % (por és folyadék)

Fehérjemaradékok: ≤ 0,01 % (por és folyadék)

Nehézfémek:

Ólom: ≤ 0,02 mg/kg (por és folyadék)

Arzén: ≤ 0,2 mg/kg (por és folyadék)

Kadmium: ≤ 0,1 mg/kg (por és folyadék)

Higany: ≤ 0,5 mg/kg (por és folyadék)

Mikrobiológiai kritériumok:

Összcsíraszám: ≤ 104 CFU/g (por), ≤ 5 000 CFU/g (folyadék)

Élesztő- és penészgombák: ≤ 100 CFU/g (por); ≤ 50 CFU/g (folyadék)

Enterobacteriaceae/kóliformok: 11 g-os mintában nincs jelen (por és folyadék)

Salmonella: negatív/100 g (por), negatív/200 ml (folyadék)

Cronobacter: negatív/100 g (por), negatív/200 ml (folyadék)

Endotoxin: ≤ 10 EU/mg (por), ≤ 10 EU/μl (folyadék)

Aflatoxin M1: ≤ 0,025 μg/kg (por és folyadék)

CFU: telepképző egység; EU: endotoxin egység

Leírás:

A 2′-fukozillaktóz egy mikrobiológiai eljárással előállított por, amelynek színe a fehértől a piszkosfehérig/elefántcsontszínűig terjed.

Tisztaság:

2′-Fukozillaktóz (m/m száraz tömeg): ≥ 94,0 %

D-Laktóz (m/m száraz tömeg): ≤ 3,0 %

L-Fukóz (m/m száraz tömeg): ≤ 3,0 %

3-Fukozillaktóz (m/m száraz tömeg): ≤ 3,0 %

Difukozillaktóz (m/m száraz tömeg): ≤ 2,0 %

D-Glükóz (m/m száraz tömeg): ≤ 3,0 %

D-Galaktóz (m/m száraz tömeg): ≤ 3,0 %

Víz: ≤ 9,0 %

Hamu: ≤ 0,5 %

Fehérjemaradékok: ≤ 0,005 %

Szennyező anyagok:

Arzén: ≤ 0,03 mg/kg

Aflatoxin M1: ≤ 0,025 μg/kg

Etanol: ≤ 1 000  mg/kg

Mikrobiológiai kritériumok:

Összcsíraszám: ≤ 500 CFU/g

Élesztő- és penészgombák: ≤ 100 CFU/g

Enterobacteriaceae: 10 g-ban nincs jelen

Salmonella: 25 g-ban nincs jelen

Cronobacter spp.: 10 g-ban nincs jelen

Endotoxin: ≤ 100 EU/g

CFU: telepképző egység; EU: endotoxin egység