(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

2019. augusztus 8-án a Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz az Angelica keiskei növény szárából készült lé (a továbbiakban: ashitabaszárlé) uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezése iránt. A kérelmező az ashitabaszárlé napi 780 mg maximális mennyiségben történő felhasználásának engedélyezését kérte – a várandós és szoptató nők kivételével – a felnőtt népességnek szánt, a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (3) meghatározott étrend-kiegészítőkben. Az új élelmiszert egy körülbelül 30 % ashitabaszárlevet és 70 % ciklodextrineket tartalmazó készítményként forgalmazzák a fogyasztók számára.

(4)

2019. augusztus 8-án a kérelmező a szellemi tulajdont képező tudományos tanulmányok és adatok védelmét is kérelmezte a Bizottságtól, nevezetesen a következőkét: az ashitabaszárlé jellemzésére vonatkozó adatok (4); a nyersanyagokra vonatkozó tanúsítványok (5); az elemzési módszerek (6); a vizsgálati tanúsítványok (7); két bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat (8) (9); egy emlőssejteken végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálat (10); egy in vitro emlős kromoszómarendellenesség-vizsgálat (11); egy patkányokon végzett akut orális toxicitási vizsgálat (12); két patkányokon végzett 90 napos orális toxicitási vizsgálat (az egyik egy 90 napos pihenőidőszakkal (13), a másik anélkül (14)); egy, a patkányokon végzett 90 napos orális toxicitási vizsgálatok egyikében megfigyelt kiválasztott kórszövettani megállapításokról szóló kórszövettani konzultációs jelentés (15); valamint egy, a kérelem alátámasztására benyújtott humán randomizált, placebokontrollos, kettős vak és párhuzamoscsoport-vizsgálat (16).

(5)

2019. december 19-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (3) bekezdése alapján végezze el az ashitabaszárlé új élelmiszerként történő értékelését.

(6)

2024. február 1-jén a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadta az ashitabaszárlé mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét (17).

(7)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az ashitabaszárlé a javasolt felhasználási feltételek mellett 137 mg/nap értéket meg nem haladó mennyiségben biztonságos a javasolt célcsoportok számára, amely érték azaz a fogyasztók számára kiszerelt terméket tekintve 35 mg/nap-nak felel meg. A Hatóság megállapította továbbá, hogy ez a bevitel – bár alacsonyabb, mint a kérelmező által javasolt 780 mg/nap szint – megfelelő expozíciós tűréshatárt biztosít a szubkrónikus toxicitási vizsgálatok alapján meghatározott, megfigyelhető káros hatást nem okozó szintekre vonatkozóan. Ezért az említett tudományos szakvélemény elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy az ashitabaszárlé – a várandós és szoptató nők kivételével a felnőtt népességnek szánt – étrend-kiegészítőkben 137 mg/nap értéket meg nem haladó mennyiségben használva megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében meghatározott forgalombahozatali feltételeknek.

(8)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság megállapította, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott tudományos tanulmányok és adatok, nevezetesen az ashitabaszárlé jellemzésére vonatkozó adatok; a nyersanyagokra vonatkozó tanúsítványok; az elemzési módszerek; a vizsgálati tanúsítványok; a két bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat; az emlőssejteken végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálat; az in vitro emlős kromoszómarendellenesség-vizsgálat; a patkányokon végzett akut orális toxicitási vizsgálat; a két patkányokon végzett 90 napos orális toxicitási vizsgálat (az egyik egy 90 napos pihenőidőszakkal, a másik anélkül); a patkányokon végzett 90 napos orális toxicitási vizsgálatok egyikében megfigyelt kiválasztott kórszövettani megállapításokról szóló kórszövettani konzultációs jelentés; valamint a kérelem alátámasztására benyújtott humán randomizált, placebokontrollos, kettős vak és párhuzamoscsoport-vizsgálat hiányában nem tudta volna értékelni az új élelmiszert és következtetését levonni az ashitabaszárlé biztonságosságáról.

(9)

A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá az említett tudományos tanulmányok és adatok védett jellege kapcsán támasztott igényének indokolását, és pontosítsa az azokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti kizárólagos hivatkozási jogot illető állítását.

(10)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti jog szerint tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett az ashitabaszárlé jellemzésére vonatkozó adatok; a nyersanyagokra vonatkozó tanúsítványok; az elemzési módszerek; a vizsgálati tanúsítványok; a két bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat; az emlőssejteken végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálat; az in vitro emlős kromoszómarendellenesség-vizsgálat; a patkányokon végzett akut orális toxicitási vizsgálat; a két patkányokon végzett 90 napos orális toxicitási vizsgálat (az egyik egy 90 napos pihenőidőszakkal, a másik anélkül); a patkányokon végzett 90 napos orális toxicitási vizsgálatok egyikében megfigyelt kiválasztott kórszövettani megállapításokról szóló kórszövettani konzultációs jelentés; valamint a kérelem alátámasztására benyújtott humán randomizált, placebokontrollos, kettős vak és párhuzamoscsoport-vizsgálat tekintetében, és hogy harmadik felek jogszerűen nem férhetnek hozzá ezekhez az adatokhoz és tanulmányokhoz, nem használhatják fel őket, illetve nem hivatkozhatnak rájuk.

(11)

A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a tudományos tanulmányokat és az ashitabaszárlé jellemzésére vonatkozó adatokat; a nyersanyagokra vonatkozó tanúsítványokat; az elemzési módszereket; a vizsgálati tanúsítványokat; a két bakteriális reverz mutagenitási vizsgálatot; az emlőssejteken végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálatot; az in vitro emlős kromoszómarendellenesség-vizsgálatot; a patkányokon végzett akut orális toxicitási vizsgálatot; a két patkányokon végzett 90 napos orális toxicitási vizsgálatot (az egyik egy 90 napos pihenőidőszakkal, a másik anélkül); a patkányokon végzett 90 napos orális toxicitási vizsgálatok egyikében megfigyelt kiválasztott kórszövettani megállapításokról szóló kórszövettani konzultációs jelentést; valamint a kérelem alátámasztására benyújtott humán randomizált, placebokontrollos, kettős vak és párhuzamoscsoport-vizsgálatot az (EU) 2015/2283 rendelet 27. cikke (1) bekezdésével összhangban védettnek kell minősíteni. Ennek megfelelően az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időszakon belül csak a kérelmező számára engedélyezhető az ashitabaszárlé uniós piacon történő forgalomba hozatala.

(12)

Ugyanakkor az ashitabaszárlé engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő tudományos tanulmányokra és adatokra való hivatkozások felhasználásának a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelenti azt, hogy később más kérelmezők ne kérelmezhetnék ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését, feltéve, hogy kérelmük az ilyen engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(13)

Az ashitabaszárlé új élelmiszernek az új élelmiszerek uniós jegyzékébe történő felvételekor helyénvaló feltüntetni az (EU) 2015/2283 rendelet 9. cikkének (3) bekezdésében említett információkat. Az ashitabaszárlevet tartalmazó étrend-kiegészítők Hatóság által értékelt felhasználási feltételeivel összhangban a fogyasztókat megfelelő jelöléssel kell tájékoztatni arról, hogy az új élelmiszert tartalmazó étrend-kiegészítőket csak a felnőtt lakosság fogyaszthatja, a várandós és szoptató nők kivételével.

(14)

Egyes tagállamok visszajelzése és nyilvánosan közzétett jelentések alapján úgy tűnik, hogy az Angelica keiskei növényből előállított készítmények forgalomba hozhatók gyógyszerként. A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (18) rendelkezései alkalmazandók azokban az esetekben, ha valamely termék – valamennyi sajátosságát figyelembe véve – az említett irányelv 1. cikkének (2) bekezdésében meghatározott „gyógyszer” fogalma és az (EU) 2015/2283 rendelet hatálya alá tartozó valamely termék fogalommeghatározása alá is tartozhat. Ezzel összefüggésben, amennyiben egy tagállam a 2001/83/EK irányelvvel összhangban egy termékről megállapítja, hogy gyógyszer, az uniós jogszabályok szerint korlátozhatja az adott termék forgalomba hozatalát.

(15)

Az ashitabaszárlevet fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe. Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(16)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,