EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R1487
Commission Regulation (EU) 2024/1487 of 29 May 2024 defining data requirements for the approval of safeners and synergists and establishing a work programme for the gradual review of safeners and synergists on the market in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council
A Bizottság (EU) 2024/1487 rendelete (2024. május 29.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban a védőanyagok és kölcsönhatás-fokozók jóváhagyásához szükséges adatszolgáltatási követelmények meghatározásáról, valamint a forgalomban lévő védőanyagok és kölcsönhatás-fokozók lépcsőzetes felülvizsgálatára vonatkozó munkaprogram kidolgozásáról
A Bizottság (EU) 2024/1487 rendelete (2024. május 29.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban a védőanyagok és kölcsönhatás-fokozók jóváhagyásához szükséges adatszolgáltatási követelmények meghatározásáról, valamint a forgalomban lévő védőanyagok és kölcsönhatás-fokozók lépcsőzetes felülvizsgálatára vonatkozó munkaprogram kidolgozásáról
C/2024/3484
HL L, 2024/1487, 2024.5.30, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1487/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Az Európai Unió |
HU L sorozat |
|
2024/1487 |
2024.5.30. |
A BIZOTTSÁG (EU) 2024/1487 RENDELETE
(2024. május 29.)
az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban a védőanyagok és kölcsönhatás-fokozók jóváhagyásához szükséges adatszolgáltatási követelmények meghatározásáról, valamint a forgalomban lévő védőanyagok és kölcsönhatás-fokozók lépcsőzetes felülvizsgálatára vonatkozó munkaprogram kidolgozásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 25. cikke (3) bekezdésére és 26. cikkére,
mivel:
|
(1) |
Az 1107/2009/EK rendelet 25. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a védőanyagokat és kölcsönhatás-fokozókat akkor lehet jóváhagyni, ha a hatóanyagok jóváhagyására vonatkozóan megfelelnek az említett rendelet 4. cikkében meghatározott kritériumoknak. Továbbá az említett rendelet 25. cikkének (2) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a hatóanyagok jóváhagyási eljárására vagy jóváhagyásának megújítására vonatkozó, az említett rendelet 5–21. cikkében meghatározott általános szabályok a védőanyagokra és kölcsönhatás-fokozókra is alkalmazandók. Ezenkívül az említett rendelet 25. cikkének (3) bekezdése előírja, hogy a védőanyagok és kölcsönhatás-fokozók jóváhagyására vonatkozóan a hatóanyagok jóváhagyására vonatkozókhoz hasonló adatszolgáltatási követelményeket kell meghatározni. |
|
(2) |
Ezenkívül az 1107/2009/EK rendelet 26. cikkében előírtaknak megfelelően munkaprogramot kell megállapítani a már forgalomban lévő védőanyagok és kölcsönhatás-fokozók lépcsőzetes felülvizsgálatára. Az 1107/2009/EK rendelet 81. cikkének (1) bekezdésében előírt eltéréssel való összhang biztosítása érdekében ezeknek az eljárásoknak lehetővé kell tenniük ezen védőanyagok és kölcsönhatás-fokozók felülvizsgálatát a munkaprogram elfogadásától számított öt éven belül. |
|
(3) |
Annak biztosítása érdekében, hogy a már forgalomban lévő valamennyi védőanyagot és kölcsönhatás-fokozót felül lehessen vizsgálni, először meg kell állapítani a piacon már forgalomban lévő védőanyagok és kölcsönhatás-fokozók jegyzékét, a potenciális kérelmezők számára az ezen védőanyagok és kölcsönhatás-fokozók jóváhagyására irányuló kérelmek benyújtásához fűződő érdekük bejelentésére irányuló eljárásokat, az ilyen kérelmek benyújtásának határidejét és a kérelmek elfogadhatóságának értékelésére vonatkozó eljárásokat. |
|
(4) |
A 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (2) a tudományos értékelésekre vonatkozóan megállapított egyedi feltételekkel való összhang biztosítása érdekében helyénvaló hasonló rendelkezéseket előirányozni a védőanyagokra és kölcsönhatás-fokozókra vonatkozóan. Következésképpen meg kell határozni azokat a szabályokat, amelyek részletezik a közös kérelmek benyújtásának folyamatát, és meghatározzák az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság) a védőanyagok és kölcsönhatás-fokozók jóváhagyását biztosítandó, tervezett kísérletekre és vizsgálatokra vonatkozó, a benyújtás előtti konzultációkra irányadó eljárásokat, valamint a leendő kérelmezők által a kérelmük alátámasztására kezdeményezett vagy elvégzett vizsgálatokat érintő szükséges értesítéseket. |
|
(5) |
Az állatkísérletek minimalizálása érdekében a kérelmezőknek lehetőség szerint intézkedéseket kell hozniuk az állatkísérletek elkerülésére, és a megrendelt vagy elvégzett tanulmányokról szóló értesítés részeként tájékoztatniuk kell a Hatóságot, ha bármely elvégzett vagy megrendelt tanulmány állatkísérletek alternatívájának alkalmazását is magában foglalja. |
|
(6) |
Az adatmegosztás megfelelő kezelésének biztosítása, valamint a kérelmezők és más érdekelt felek információkhoz való nyilvános hozzáféréssel kapcsolatos jogainak és érdekeinek védelme érdekében alapvető fontosságú az 1107/2009/EK rendeletben megállapított adatvédelmi és titoktartási szabályok alkalmazása a munkaprogramra. Az említett rendeletben meghatározott adatvédelmi és titoktartási elvekkel összhangban intézkedéseket kell hozni a kérelmezők által a munkaprogram kidolgozása és végrehajtása során benyújtott információk védelme érdekében. |
|
(7) |
A védőanyagok és kölcsönhatás-fokozók jóváhagyása tekintetében a hatóanyagok jóváhagyására vonatkozókhoz hasonló adatszolgáltatási követelményeket kell meghatározni. A hatóanyagok jóváhagyására vonatkozó adatszolgáltatási követelményeken kívül bizonyos kiegészítő adatokat is elő kell írni, különösen a védőanyagok és kölcsönhatás-fokozók hatékonyságának bizonyításával kapcsolatban. |
|
(8) |
Tekintettel az 1107/2009/EK rendelet 25. cikkének (3) bekezdésében foglalt, a védőanyagok és kölcsönhatás-fokozók jóváhagyására vonatkozó adatszolgáltatási követelmények meghatározásáról szóló felhatalmazások, valamint az említett rendeletnek a már forgalomban lévő védőanyagok és kölcsönhatás-fokozók lépcsőzetes felülvizsgálatára irányuló munkaprogram megállapításáról szóló 26. cikkében foglalt felhatalmazások és különösen az ugyanazon adatszolgáltatási követelmények alkalmazhatósága közötti érdemi kapcsolatra, helyénvaló ezeket a szabályokat ugyanabban a jogi aktusban együttesen megállapítani. |
|
(9) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. FEJEZET
TÁRGY
1. cikk
Tárgy
Ez a rendelet megállapítja a következőket:
|
a) |
a 2024. június 19-én a növényvédő szerekben már használt védőanyagok és kölcsönhatás-fokozók lépcsőzetes felülvizsgálatára vonatkozó munkaprogram és a programhoz kapcsolódó eljárások; |
|
b) |
azok az adatszolgáltatási követelmények, amelyeknek a védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó jóváhagyása iránti kérelemnek meg kell felelnie. |
2. FEJEZET
A MÁR FORGALOMBAN LÉVŐ VÉDŐANYAGOK ÉS KÖLCSÖNHATÁS-FOKOZÓK LÉPCSŐZETES FELÜLVIZSGÁLATÁRA VONATKOZÓ MUNKAPROGRAM KIDOLGOZÁSA, EZEK FELSOROLÁSA ÉS A LÉPCSŐZETES FELÜLVIZSGÁLATUKRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK
2. cikk
A munkaprogram kidolgozása
Létrejön a növényvédő szerekben 2024. június 19-én már használt védőanyagok és kölcsönhatás-fokozók lépcsőzetes felülvizsgálatára vonatkozó, az I. mellékletben meghatározott munkaprogram.
3. cikk
A már forgalomban lévő védőanyagok és kölcsönhatás-fokozók jegyzéke
(1) A Bizottság 2024. július 19-ig elektronikus úton és a nyilvánosság számára hozzáférhető módon közzéteszi minden olyan anyag vagy készítmény jegyzékét, amelyről ismert, hogy 2024. június 19-én legalább egy tagállamban védőanyagként vagy kölcsönhatás-fokozóként használják legalább egy olyan növényvédő szerben, amelynek forgalomba hozatalát engedélyezték.
(2) 2024. december 19-ig bármely érdekelt fél értesítést nyújthat be olyan további anyagokról vagy készítményekről, amelyeket 2024. június 19-én legalább egy tagállamban potenciálisan védőanyagként vagy kölcsönhatás-fokozóként használnak olyan növényvédő szerben, amelynek forgalomba hozatalát engedélyezték.
(3) A (2) bekezdésben említett értesítésnek tartalmaznia kell a 283/2013/EU bizottsági rendelet (3) melléklete A. részének 1.3., 1.4., 1.6. és 1.7. pontjában említett információkat, valamint annak bizonyítékát, hogy a bejelentett anyagot vagy készítményt legalább egy tagállamban engedélyezett növényvédő szerben védőanyagként vagy kölcsönhatás-fokozóként használják.
A bejelentést elektronikus úton kell benyújtani a Bizottsághoz a következő címen: sante-secteur-ppp@ec.europa.eu.
(4) A Bizottság a tagállamok és a Hatóság rendelkezésére bocsátja a beérkezett értesítések összefoglalóját.
A tagállamok és a Hatóság a Bizottság tájékoztatásától számított két hónapon belül nyújthatják be észrevételeiket a Bizottságnak.
(5) A Bizottság 2025. március 19-ig frissíti az (1) bekezdésben említett jegyzéket, figyelembe véve a védőanyagokat és kölcsönhatás-fokozókat, amelyeket 2024. június 19-én tagállamokban olyan növényvédő szerben használnak, amelynek forgalomba hozatalát engedélyezték.
4. cikk
A lépcsőzetes felülvizsgálatra irányuló munkaprogramba való felvétel iránti kérelem
(1) Bármely érdekelt fél, amely az 1107/2009/EK rendelet 7. cikkével összhangban kérelmet kíván benyújtani a 3. cikk (1) bekezdésében említett jegyzékben szereplő védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó jóváhagyása iránt, 2025. június 19-ig kérelmezheti az adott védőanyagnak vagy kölcsönhatás-fokozónak a lépcsőzetes felülvizsgálatra irányuló munkaprogramba való felvételét.
A kérelmet, amelynek a II. mellékletben felsorolt információkat kell tartalmaznia, elektronikus úton kell benyújtani a Bizottsághoz a következő címen: sante-secteur-ppp@ec.europa.eu.
(2) A védőanyagnak vagy kölcsönhatás-fokozónak a lépcsőzetes felülvizsgálat munkaprogramjába való felvételére irányuló kérelem kézhezvételétől számított egy hónapon belül a Bizottság jelzi az e rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében említett jegyzékben, hogy az adott anyagra vagy készítményre vonatkozóan az e cikk (1) bekezdése szerinti kérelmet nyújtottak be. Tájékoztatja továbbá a védőanyagnak vagy kölcsönhatás-fokozónak a lépcsőzetes felülvizsgálatba való felvételét kérő feleket az ugyanazon védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó felülvizsgálatba való felvételét kérő többi fél elérhetőségéről.
5. cikk
Egy védőanyagnak vagy egy kölcsönhatás-fokozónak a lépcsőzetes felülvizsgálatra irányuló munkaprogramba való felvételének megtagadása
Amennyiben a 4. cikk (1) bekezdésében meghatározott határidőn belül nem érkezik kérelem a 3. cikk (1) bekezdésében említett jegyzékben felsorolt védőanyagnak vagy kölcsönhatás-fokozónak a lépcsőzetes felülvizsgálatra irányuló munkaprogramba való felvételére, a Bizottság határozatot fogad el, amelyben megállapítja, hogy az adott védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó nem kerül felvételre a lépcsőzetes felülvizsgálatra irányuló munkaprogramba.
6. cikk
A munkaprogram elfogadása
(1) 2025. július 19-től minden olyan anyag vagy készítmény esetében, amelyre vonatkozóan a Bizottság a védőanyagoknek és kölcsönhatás-fokozóknak a 3. cikk (1) bekezdésében említett jegyzékében jelezte, hogy a lépcsőzetes felülvizsgálatra irányuló munkaprogramba való felvétel iránti kérelmet nyújtottak be, a védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó felvételét kérelmező személy vagy személyek egyénileg vagy együttesen az 1107/2009/EK rendelet 7–13. cikke értelmében vett kérelmezőnek minősülnek.
(2) A tagállamokkal folytatott konzultációt követően a Bizottság 2025. december 19-ig elfogadja a munkaprogramot e rendelet I. mellékletének módosításával, meghatározva a munkaprogramban szereplő védőanyagokat és kölcsönhatás-fokozókat, és mindegyikük tekintetében kijelölve egy jelentéstevő tagállamot és társjelentéstevő tagállamot.
7. cikk
Adatmegosztás, értesítés a tervezett tanulmányokról és benyújtás előtti tanácsadás
(1) Az ugyanazon védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó jóváhagyását kérelmezőknek minden észszerű erőfeszítést meg kell tenniük annak érdekében, hogy közös kérelmet nyújtsanak be, vagy megosszák egymással a vonatkozó tudományos adatokat.
(2) E rendelet I. mellékletének a 6. cikk (2) bekezdése szerinti módosítását követően a védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó jóváhagyását kérelmező a 178/2002/EK rendelet 32b. cikkének (2) bekezdésével összhangban haladéktalanul értesíti a Hatóságot a védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó jóváhagyására irányuló kérelem alátámasztására megrendelt vagy elvégzett bármely tanulmány címéről és hatályáról, valamint a vizsgálatot végző laboratóriumról vagy vizsgáló létesítményről, továbbá annak kezdő és tervezett befejezési időpontjáról.
A védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó jóváhagyásának kérelmezője lehetőség szerint intézkedéseket hoz az állatkísérletek minimalizálása érdekében. Az előző albekezdésben említett értesítési eljárás részeként a kérelmezőknek tájékoztatniuk kell a Hatóságot, ha bármely elvégzett vagy megrendelt tanulmány állatkísérletek alternatívájának alkalmazását is magában foglalja. Az értesítésnek tartalmaznia kell az állatkísérletek alkalmazott alternatíváinak részleteit és alkalmazásuk indoklását.
(3) A védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó jóváhagyását kérelmezők a 178/2002/EK rendelet 32a. cikkének (1) bekezdésével összhangban kérelmük hiánytalan benyújtásáig benyújtás előtti tanácsadást kérhetnek a Hatóságtól. A Hatóság tájékoztatja a jelentéstevő tagállamot a kérésről, és közösen biztosítanak általános tanácsadást.
8. cikk
A védőanyagoknak és kölcsönhatás-fokozóknak a lépcsőzetes felülvizsgálatra irányuló munkaprogramban való jóváhagyása iránti kérelem benyújtása és tartalma
(1) A védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó jóváhagyását kérelmezők 2028. június 19-ig egyénileg vagy együttesen benyújtják a jelentéstevő tagállamnak a védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó jóváhagyása iránti kérelmet. A kérelemnek szabványos IUCLID adatformátumúnak kell lennie, és azt az (EU) 2020/1740 bizottsági végrehajtási rendelet (4) 7. cikkében meghatározott központi benyújtási rendszeren keresztül kell benyújtani.
(2) A kérelemnek tartalmaznia kell a védőanyagokra és kölcsönhatás-fokozókra vonatkozóan a 11. cikkben meghatározott adatokat.
9. cikk
A védőanyagoknak és kölcsönhatás-fokozóknak a lépcsőzetes felülvizsgálatra irányuló munkaprogramba való felvétele iránti kérelem elfogadhatóságának értékelésére irányuló eljárás
(1) A jelentéstevő tagállam akkor tekinti elfogadhatónak a kérelmet, ha az megfelel a következő kritériumoknak:
|
a) |
a 8. cikk (1) bekezdésében említett központi benyújtási rendszerrel, az annak megfelelő formátumban és a megadott időpontig nyújtották be; |
|
b) |
tartalmazza a 11. cikkben meghatározott valamennyi elemet; |
|
c) |
teljes egészében tartalmazza a 178/2002/EK rendelet 32b. cikkének megfelelően korábban bejelentett összes tanulmányt; |
|
d) |
a jelentéstevő tagállam által az 1107/2009/EK rendelet 74. cikkének megfelelően megállapított vonatkozó díjat megfizették. |
(2) A jelentéstevő tagállam a 8. cikk (1) bekezdésében meghatározott időponttól számított 45 napon belül tájékoztatja a kérelmezőt, a társjelentéstevő tagállamot, a Bizottságot és a Hatóságot a kérelem kézhezvételének időpontjáról és a kérelem elfogadhatóságáról.
(3) Ha a kérelmet a 8. cikk (1) bekezdésében meghatározott időpontig nem nyújtják be, a jelentéstevő tagállam haladéktalanul tájékoztatja a kérelmezőt, a társjelentéstevő tagállamot, a Bizottságot, a többi tagállamot és a Hatóságot arról, hogy a kérelem a határidő elmulasztása miatt elfogadhatatlannak minősül.
(4) Ha a kérelmet a 8. cikk (1) bekezdésében meghatározott időpontig benyújtják, de az nem felel meg az (1) bekezdés b) vagy d) pontjában meghatározott kritériumoknak, a jelentéstevő tagállam a kérelem kézhezvételétől számított egy hónapon belül értesíti a kérelmezőt a hiányzó konkrét elemekről, és 14 napos határidőt tűz ki a hiányzó elemeknek a 8. cikk (1) bekezdésében említett központi benyújtási rendszeren keresztül történő benyújtására.
(5) Ha a kérelmet a 8. cikk (1) bekezdésében meghatározott időpontig benyújtják, de a kérelem nem felel meg az (1) bekezdés c) pontjában meghatározott kritériumoknak, a jelentéstevő tagállam a Hatósággal együttműködve a kérelem kézhezvételétől számított egy hónapon belül tájékoztatja erről a kérelmezőt. A kérelmezőnek 14 napos határidőt kell biztosítani arra, hogy megfelelően megindokolja ezt a meg nem felelést.
(6) Ha a (4) bekezdésben említett hiányzó elemeket vagy az (5) bekezdésben említett érvényes indokolást a 14 napos határidőn belül nem nyújtják be, a kérelmet elfogadhatatlannak kell tekinteni, és a 178/2002/EK rendelet 32b. cikkének (5) bekezdését kell alkalmazni.
(7) Ilyen elfogadhatatlanság esetén a jelentéstevő tagállam haladéktalanul tájékoztatja a kérelmezőt, a társjelentéstevő tagállamot, a Bizottságot, a többi tagállamot és a Hatóságot arról, hogy a kérelem elfogadhatatlannak minősül, valamint az elfogadhatatlanság okairól.
(8) Az ismételten benyújtott kérelem elfogadhatóságának értékelése csak a 178/2002/EK rendelet 32b. cikkének (5) bekezdésében említett hat hónapos időszak eltelte után kezdődik meg a szükséges tanulmányok bejelentését és/vagy adott esetben a tanulmányok benyújtását követően.
10. cikk
Adatvédelem és titoktartás
(1) Amikor a kérelmező a védőanyagot vagy kölcsönhatás-fokozót tartalmazó növényvédő szer engedélyezése iránti kérelem részeként kísérleti és vizsgálati jelentéseket nyújt be, az 1107/2009/EK rendelet 59. cikkének (3) bekezdése szerint adatvédelmet kérhet.
Az 1107/2009/EK rendelet 59. cikkének (1) és (2) bekezdése alkalmazandó.
(2) A védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó jóváhagyására irányuló kérelem benyújtásakor a kérelmezők az 1107/2009/EK rendelet 63. cikkének (1) bekezdése alapján kérelmet nyújthatnak be bizonyos információknak, köztük a dokumentáció bizonyos részeinek a bizalmas kezelésére vonatkozóan, és meg kell jelölniük a benyújtott információk bizalmas és nem bizalmas változatát.
Az 1107/2009/EK rendelet 63. cikkének (2), (2a), (2b) és (3) bekezdése alkalmazandó.
3. FEJEZET
A VÉDŐANYAGOKRA ÉS KÖLCSÖNHATÁS-FOKOZÓKRA VONATKOZÓ ADATSZOLGÁLTATÁSI KÖVETELMÉNYEK MEGHATÁROZÁSA
11. cikk
A védőanyagokra és kölcsönhatás-fokozókra vonatkozó adatszolgáltatási követelmények
Az 1107/2009/EK rendelet 8. cikkében meghatározott adatszolgáltatási követelményeken túlmenően a védőanyagok vagy kölcsönhatás-fokozók jóváhagyása iránti kérelemnek a következőket kell tartalmaznia:
|
a) |
a 283/2013/EU rendeletben a hatóanyagokra vonatkozóan előírt adatok, valamint az e rendelet III. mellékletében felsorolt kiegészítő adatok; |
|
b) |
a 284/2013/EU bizottsági rendeletben (5) a növényvédő szerekre előírt adatok, valamint az e rendelet III. mellékletében felsorolt kiegészítő adatok; |
|
c) |
adott esetben a szermaradék meghatározása és az arra vonatkozó javaslat a kockázatértékelés céljából; |
|
d) |
adott esetben javaslat az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) szerinti egy vagy több veszélyességi osztályba való besorolásra; |
|
e) |
adott esetben az IUCLID validálási segéddel végzett ellenőrzés által feltárt hibák indoklása; |
|
f) |
az 1107/2009/EK rendelet 8. cikkének (5) bekezdésében említett, más szakértők által értékelt, nyilvánosan hozzáférhető szakirodalom összefoglalója és eredménye; |
|
g) |
az összes benyújtott információ értékelése a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek alapján; |
|
h) |
a szükséges és megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések azonosítása és az azokra vonatkozó javaslat; |
|
i) |
a tanulmányoknak a 178/2002/EK rendelet 32b. cikke szerinti bejelentésével kapcsolatos valamennyi releváns információ. |
4. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
12. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2024. május 29-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 309., 2009.11.24., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/2022-11-21).
(2) Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 31., 2002.2.1., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2002/178/oj).
(3) A Bizottság 283/2013/EU rendelete (2013. március 1.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a hatóanyagokra vonatkozó adatszolgáltatási követelmények meghatározásáról (HL L 93., 2013.4.3., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/283/oj).
(4) A Bizottság (EU) 2020/1740 végrehajtási rendelete (2020. november 20.) a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapításáról és a 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 392., 2020.11.23., 20. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1740/oj).
(5) A Bizottság 284/2013/EU rendelete (2013. március 1.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények meghatározásáról (HL L 93., 2013.4.3., 85. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/284/oj).
(6) Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).
I. MELLÉKLET
A 6. cikk (2) bekezdésében említett lépcsőzetes felülvizsgálatra irányuló munkaprogramban szereplő védőanyagok és kölcsönhatás-fokozók jegyzéke
|
Védőanyagok |
Jelentéstevő tagállam |
Társjelentéstevő tagállam |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Kölcsönhatás-fokozó |
Jelentéstevő tagállam |
Társjelentéstevő tagállam |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
II. MELLÉKLET
A 4. cikk (1) bekezdésében említett, egy védőanyag vagy egy kölcsönhatás-fokozó jóváhagyása iránti kérelemhez fűződő érdekről szóló értesítés tartalma
1. A bejelentő fél azonosító adatai:
|
1.1. |
az anyag gyártója (név, cím, beleértve az üzem helyét): |
|
1.2. |
a bejelentő társaság (név, cím stb.) (ha eltérő az 1.1.-ban jelzettől): |
|
1.2.1. |
a gyártó által kijelölt kizárólagos képviselő?: igen/nem; |
|
1.3. |
Az értesítésért és a további kötelezettségvállalásokért felelős kapcsolattartó személy azonosítása: |
|
1.3.1. |
Név; |
|
1.3.1.1. |
Postai cím; |
|
1.3.1.2. |
E-mail-cím; |
|
1.3.1.3. |
Elsődleges telefonszám; |
|
1.3.1.4. |
Alternatív telefonszám. |
2. A védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó azonosítása:
|
2.1. |
a védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó neve; |
|
2.2. |
a védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó CAS-száma; |
|
2.3. |
a védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó EK-száma. |
III. MELLÉKLET
A 11. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjában említett védőanyagok és kölcsönhatás-fokozók jóváhagyása iránti kérelmek benyújtására vonatkozó kiegészítő adatszolgáltatási követelmények
|
1. |
A védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó rendeltetésszerű használatának leírása, valamint a használat vagy ajánlott használat során alkalmazandó adagolás és felhasználási mód. |
|
2. |
A növényvédő szer használatából a védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó jelenlétében következő előnyök jellegének és mértékének a kezeletlen kontrollnövényekkel, és a védőanyagot vagy a kölcsönhatás-fokozót nem tartalmazó ugyanazon növényvédő szer használatával összehasonlított értékelése. |
|
3. |
A növényvédő szerben található védőanyagok vagy kölcsönhatás-fokozók aktivitásának és a dózis nagyságának meghatározása céljából végzett előzetes vizsgálatokról szóló, összefoglaló formában készült jelentéseket, beleértve az üvegházi és szabadföldi tanulmányokat, az illetékes hatóság kérésére be kell nyújtani. Ezeknek a jelentéseknek további információkkal kell szolgálniuk az illetékes hatóságok számára a védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó ajánlott dózisára, illetve több védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó esetén azok arányára vonatkozóan. |
|
4. |
A vizsgálatoknak elegendő információt kell nyújtaniuk ahhoz, hogy lehetővé tegyék a növényvédő szer védekezésre irányuló, növényvédő vagy egyéb szándékolt hatásai szintjének, időtartamának és konzisztenciájának értékelését. |
|
4.1. |
Védőanyagok esetében a következő három típusú tanulmány:
|
|
4.2. |
Kölcsönhatás-fokozók esetében a következő három típusú tanulmány:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1487/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)