23.10.2010   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 279/1

(1)

A Földközi-tenger szennyezés elleni védelméről szóló egyezményt, későbbi nevén a Földközi-tenger tengeri környezetének és partvidékének védelméről szóló egyezményt (a továbbiakban: barcelonai egyezmény) az Európai Közösség nevében a Tanács a 77/585/EGK (1) és az 1999/802/EK (2) határozattal megkötötte.

(2)

A barcelonai egyezmény 4. cikke (3) bekezdésének e) pontjával összhangban a szerződő felek kötelezettséget vállalnak a tengerparti övezetek integrált kezelésének elősegítésére, az ökológiai és tájvédelmi szempontból kiemelt jelentőségű területek védelmének, valamint a természeti erőforrások ésszerű felhasználásának figyelembevételével.

(3)

Az európai integrált partiövezet-kezelés végrehajtásáról szóló, 2002. május 30-i európai parlamenti és tanácsi ajánlás és különösen annak V. fejezete szorgalmazza, hogy a tagállamok hajtsák végre a tengerparti övezetek integrált kezelését, a szomszédos országokkal – ideértve az azonos regionális tengeri térségbeli nem uniós tagállamokat – kötött egyezmények keretében.

(4)

Az Európai Unió horizontális eszközökkel mozdítja elő a szélesebb körű integrált kezelést, többek között a környezetvédelem területén is, illetve kutatási programjain keresztül arra törekszik, hogy szilárd tudományos alapokat biztosítson e folyamat számára. Ezek a tevékenységek ezért hozzájárulnak a tengerparti övezetek integrált kezeléséhez.

(5)

A tengerparti övezetek integrált kezelése része az EU integrált tengerpolitikájának, amelyet a 2007. december 13-án és 14-én Lisszabonban tartott Európai Tanács hagyott jóvá, és amelyet az „Úton a földközi-tengeri térségben folytatott tevékenységek jobb irányítását célzó integrált tengerpolitika felé” című bizottsági közlemény is részletesen bemutat, illetve amelyet az integrált tengerpolitikáról szóló, 2009. november 16-i következtetéseiben az Általános Ügyek Tanácsa is üdvözölt.

(6)

A Tanács 2008. december 4-i 2009/89/EK határozatával (3) a Közösség nevében aláírta a barcelonai egyezményhez csatolt, a mediterrán térség tengerparti övezetének integrált kezeléséről szóló jegyzőkönyvet (a továbbiakban: ICZM jegyzőkönyv), figyelemmel az ICZM jegyzőkönyvnek egy későbbi időpontban történő hatálybalépésére.

(7)

A Lisszaboni Szerződés 2009. december 1-jével történt hatálybalépését követően az Európai Unió értesítette a spanyol kormányt arról, hogy az Európai Unió az Európai Közösség helyébe lépett és annak jogutódja.

(8)

A mediterrán térség part menti övezetei jelenleg is komoly környezeti terhelésnek vannak kitéve, erőforrásaik pedig folyamatosan pusztulnak. Az ICZM jegyzőkönyv a szélesebb nyilvánosság és a versenyszféra érdekeltjeinek, így többek között a civil társadalomnak és a gazdasági szereplőknek a bevonásával egy összehangoltabb és integráltabb megközelítés ösztönző kereteit teremti meg. Ezen átfogó, és a rendelkezésre álló legkorszerűbb tudományos megfigyelésekre, illetve ismeretekre támaszkodó szemlélettel lehet a felmerült problémákat érdemben kezelni, és a jelenleginél fenntarthatóbb fejlődést elérni a mediterrán térség part menti övezeteiben.

(9)

Az ICZM jegyzőkönyv széles körben fed le olyan rendelkezéseket, amelyeket a szubszidiaritás és az arányosság elvének figyelembevételével a közigazgatás különböző szintjein kell végrehajtani. Jóllehet indokolt, hogy az Unió – többek között a legtöbb környezetvédelmi probléma határokon átívelő jellegére tekintettel – a tengerparti övezetek integrált kezelésének támogatása érdekében eljárjon, az ICZM jegyzőkönyvben rögzített bizonyos részletes intézkedések – például az építési tilalom hatálya alá eső területek kijelölése – kidolgozásáért és végrehajtásért a part menti területeken a tagállamok és azok illetékes hatóságai felelnek.

(10)

Az ICZM jegyzőkönyvet jóvá kell hagyni,

23.10.2010   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 279/3

(1)

Az azon harmadik országok, területek, övezetek és területi egységek jegyzékének megállapításáról, ahonnan baromfi és baromfitermékek behozhatók a Közösségbe és átszállíthatók a Közösségen, valamint az állat-egészségügyi bizonyítványok követelményeinek megállapításáról szóló, 2008. augusztus 8-i 798/2008/EK bizottsági rendelet (2) meghatározza az állat-egészségügyi bizonyítványok követelményeit az említett árukra. E követelmények figyelembe veszik, hogy szükség van-e további garanciákra vagy különleges feltételekre az említett harmadik országok, területek, övezetek és területi egységek Newcastle-betegséghez kapcsolódó állat-egészségügyi státusa alapján.

(2)

A 798/2008/EK rendelet ezenkívül meghatározza azokat a feltételeket, amelyek alapján megállapítható, hogy egy harmadik ország, terület, övezet, illetve területi egység a Newcastle-betegségtől mentesnek tekinthető-e. Az egyik ilyen feltétel az, hogy nem kerülhet sor az e betegség elleni olyan vakcinázásra, amelyhez a szóban forgó rendelet VI. mellékletének I. részében megállapított, a Newcastle-betegség elleni elismert vakcinákra vonatkozó kritériumoknak nem megfelelő oltóanyagot használnak. Az említett melléklet II. részének 2. pontja különleges feltételeket állapít meg a Newcastle-betegség elleni vakcinákra, beleértve az inaktivált vakcinákat is.

(3)

Az Állategészségügyi Világszervezet (OIE) Szárazföldi állatokra vonatkozó diagnosztikai vizsgálatokról és vakcinákról szóló kézikönyve (OIE kézikönyv) követelményeket állapít meg a Newcastle-betegség elleni vakcinákra, beleértve a biztonsági ellenőrzéseket az előállítási eljárás különböző szakaszaiban.

(4)

Az Unión belül a baromfi állat-egészségügyi állapotának megóvása érdekében, valamint a baromfi és a baromfihús kereskedelmének megkönnyítése céljából helyénvaló, hogy a Newcastle-betegség elleni vakcinákra és a vakcináknak azokban a harmadik országokban történő felhasználására vonatkozó követelmények, ahonnan a baromfi és a baromfihús behozható, figyelembe vegyék az ilyen vakcinákra az OIE kézikönyvben megállapított követelményeket.

(5)

Emiatt a 798/2008/EK rendelet VI. mellékletének I. részében a Newcastle-betegség elleni elismert vakcinákra vonatkozó általános feltételeknek hivatkozniuk kell az OIE kézikönyvben szereplő követelményekre, amelyeket dinamikus referenciának kell tekinteni a kézikönyv – új tudományos eredményeket követő – rendszeres frissítéseinek figyelembevétele érdekében.

(6)

Ezenkívül, figyelemmel a Newcastle-betegség elleni vakcinák előállítása terén elért technikai haladásra – különös tekintettel az inaktiválási technikákra –, valamint az OIE kézikönyvben meghatározott követelményekre, a 798/2008/EK rendelet VI. melléklete II. részének 2. pontjában a Newcastle-betegség elleni inaktivált vakcinákra vonatkozó különleges feltételeket el kell hagyni.

(7)

Módosítani szükséges a 798/2008/EK rendelet VII. mellékletében a baromfihúsra meghatározott egyes rendelkezéseket és az I. mellékletben a baromfihúsra (POU) vonatkozó állat-egészségügyi bizonyítványmintát annak érdekében, hogy figyelembe lehessen venni a rendelet VI. mellékletének módosításait.

(8)

A 798/2008/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(9)

Helyénvaló úgy meghatározni a rendelet hatálybalépésének napját, hogy biztosítva legyen az összhang azon, a 2010/633/EU határozattal (3) módosított 93/152/EGK bizottsági határozat (4) hatálybalépésének napjával, amely megfelelően módosítja a Newcastle-betegség ellen használt inaktivált vakcinákra vonatkozó feltételeket.

(10)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

23.10.2010   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 279/10

(1)

A 999/2001/EK rendelet szabályokat határoz meg az állatokban előforduló fertőző szivacsos agyvelőbántalmak (a továbbiakban: TSE-k) megelőzése, az ellenük való védekezés és felszámolásuk tekintetében. A rendelet az élő állatok és az állati eredetű termékek feldolgozására, illetve előállítására és forgalomba hozatalára, valamint egyes különleges esetekben ezek kivitelére vonatkozik.

(2)

A 999/2001/EK rendelet X. melléklete C. fejezetének 4. pontja tartalmazza a szarvasmarhákban a szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalmának (BSE), a juh- és kecskefélékben pedig a TSE ellenőrzésére alkalmazandó gyorstesztek jegyzékét.

(3)

2009. december 18-án és 2010. április 29-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) két tudományos szakvéleményt tett közzé a jóváhagyott TSE-gyorstesztek analitikai érzékenységéről. Ezek a szakvélemények az Európai Unió TSE-vel foglalkozó referencialaboratóriuma (a továbbiakban: EURL) által elvégzett felméréseken alapultak. Az EURL felméréseinek az volt a célja, hogy értékeljék valamennyi eddig jóváhagyott TSE-gyorsteszt analitikai érzékenységét, és ezáltal az analitikai érzékenységről komoly mennyiségű adat jöjjön létre, továbbá hogy a kérődzőknél előforduló TSE-k három fő típusának – azaz a BSE, a klasszikus surlókór és az atipikus surlókór – vizsgálatára mindegyik tesztet ugyanazokon a mintákon értékeljék.

(4)

A surlókórt illetően az EFSA 2009. december 18-án közzétett véleményében azt a következtetést vonta le, hogy az „Enfer TSE v2”, az „Enfer TSE v3”, a „Prionics®-Check LIA SR” és a „Prionics®-WB Check Western SR” teszt nem mutathatja ki az atipikus surlókór olyan eseteit, amelyeket más validált tesztek kimutatnának, valamint ezek a tesztek az EFSA-nak a kistestű kérődzőkben TSE kimutatására irányuló post mortem gyorstesztek értékeléséről szóló jegyzőkönyve (EFSA, 2007b) szerint nem javasolhatók TSE-megfigyelésre való használatra ezeknél az állatoknál. Ennek megfelelően ezeket a módszereket törölni kell a 999/2001/EK rendelet X. melléklete C. fejezetének 4. pontjában szereplő, a juh- és kecskefélékben előforduló TSE-k vizsgálatára alkalmazandó gyorstesztek jegyzékéből.

(5)

2009. július 2-án az Idexx laboratórium tájékoztatta a Bizottságot, hogy az „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA” nevű kombinált tesztjük, amelyet mind a kistestű kérődzőkben előforduló TSE, mind a szarvasmarhákban előforduló BSE vizsgálatára fejlesztettek ki, sosem szerepelt a BSE vizsgálatára az Unióban alkalmazandó gyorstesztek jegyzékében, noha a tesztet az EURL ebből a célból hivatalosan jóváhagyta. Ezért a tesztet fel kell venni a 999/2001/EK rendelet X. melléklete C. fejezetének 4. pontjában szereplő, a BSE vizsgálatára alkalmazandó gyorstesztek jegyzékébe.

(6)

Az e rendelet által bevezetett módosításokat gyakorlati okokból 2011. január 1-jétől kell alkalmazni, ugyanis a tagállamoknak elegendő időre van szükségük ahhoz, hogy a juh- és kecskefélékben előforduló TSE vizsgálatára irányuló eljárásaikat összehangolják a gyorstesztek új jegyzékével.

(7)

A 999/2001/EK rendelet X. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(8)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

23.10.2010   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 279/13

(1)

Az 1924/2006/EK rendelet értelmében tilos élelmiszerrel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításokat alkalmazni, kivéve, ha a Bizottság az említett rendelet szerint engedélyezte őket, és szerepelnek az engedélyezett állítások listáján.

(2)

Az 1924/2006/EK rendelet arról is rendelkezik, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók a tagállam illetékes nemzeti hatóságának nyújthatják be egészségre vonatkozó állítások engedélyezésére irányuló kérelmüket. Az illetékes nemzeti hatóságnak az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság) kell továbbítania az érvényes kérelmeket.

(3)

A kérelem kézhezvételét követően a Hatóságnak késedelem nélkül tájékoztatnia kell a többi tagállamot és a Bizottságot, és véleményeznie kell az egészségre vonatkozó adott állítást.

(4)

A Bizottság az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz.

(5)

Az ezen rendeletben hivatkozott vélemények közül kettő az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint betegségek kockázatának csökkentésével kapcsolatos állítások engedélyezésére irányult, három vélemény pedig az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint gyermekek fejlődésével és egészségével kapcsolatos állítások engedélyezésére vonatkozott.

(6)

Az Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a jód által a gyermekek megfelelő növekedésére gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2008-324. sz. kérdés) (2). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása az alábbi volt: „A gyermekek növekedéséhez szükség van jódra.”

(7)

A Bizottságnak és a tagállamoknak 2009. november 20-án továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint ok-okozati összefüggést állapított meg a jód bevitele és az állítólagos hatás között. Eszerint amennyiben az egészségre vonatkozó állítás ezt a megállapítást tükrözi, úgy kell tekinteni, hogy megfelel az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, ezért fel kell venni az engedélyezett állítások listájára.

(8)

Az Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a vas által a gyermekek kognitív képességének fejlődésére gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2008-325. sz. kérdés) (3). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása az alábbi volt: „A gyermekek kognitív képességének fejlődéséhez szükség van vasra.”

(9)

A Bizottságnak és a tagállamoknak 2009. november 20-án továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint ok-okozati összefüggést állapított meg a vas bevitele és az állítólagos hatás között. Eszerint amennyiben az egészségre vonatkozó állítás ezt a megállapítást tükrözi, úgy kell tekinteni, hogy megfelel az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, ezért fel kell venni az engedélyezett állítások listájára.

(10)

Az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (4) bekezdése előírja, hogy az egészségre vonatkozó állítás engedélyezése mellett állást foglaló véleménynek tartalmaznia kell bizonyos adatokat. Ennek megfelelően e rendelet I. mellékletében fel kell tüntetni az engedélyezett állításokra vonatkozó adatokat, amelyeknek adott esetben tartalmazniuk kell az állítások módosított megfogalmazását, az állítások alkalmazására vonatkozó különleges feltételeket, illetve – adott esetben – az élelmiszer felhasználására vonatkozó feltételeket és korlátozásokat és/vagy kiegészítő tájékoztatást vagy figyelmeztetést az 1924/2006/EK rendeletben megállapított szabályokkal, valamint a Hatóság véleményeivel összhangban.

(11)

Az 1924/2006/EK rendelet egyik célkitűzése annak biztosítása, hogy az egészségre vonatkozó állítások valósághűek, világosak, megbízhatók és hasznosak legyenek a fogyasztó számára, és ennek érdekében fordítsanak figyelmet az állítások megszövegezésére és megjelenítésére. Amennyiben tehát egy állítás megfogalmazása a fogyasztó számára ugyanazt a jelentést hordozza, mint egy engedélyezett, egészségre vonatkozó állítás, mivel ugyanolyan összefüggést mutat ki egy adott élelmiszercsoport, élelmiszer vagy annak valamely alkotóeleme és az egészség között, e két állításra ugyanazok – az I. mellékletben megjelölt – alkalmazási feltételek vonatkoznak.

(12)

A GP International Holding B.V. által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az OPC PremiumTM nevű készítmény vérkoleszterinszintre gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2009-00454. sz. kérdés) (4). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása az alábbi volt: „Az OPC bizonyítottan csökkenti a vér koleszterinszintjét, ezért csökkentheti a szív- és érrendszeri megbetegedések kockázatát.”

(13)

A Bizottságnak és a tagállamoknak 2009. október 26-án továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint nem állapított meg ok-okozati összefüggést az OPC PremiumTM bevitele és az állítólagos hatás között. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.

(14)

A Valosun A.S. által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az Uroval® nevű készítmény húgyúti fertőzésekre gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2009-00600. sz. kérdés) (5). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása az alábbi volt: „A tőzegáfonya-kivonat és a D-mannóz, amelyek az Uroval® táplálékkiegészítő fő hatóanyagai, gátolják az egészségre ártalmas baktériumok megtapadását a húgyhólyag falán. Az egészségre ártalmas baktériumok húgyhólyag falán történő megtapadása a húgyúti fertőzések kialakulásának fő kockázati tényezője.”

(15)

A Bizottságnak és a tagállamoknak 2009. december 22-én továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint nem állapított meg ok-okozati összefüggést az Uroval® bevitele és az állítólagos hatás között. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.

(16)

A Töpfer GmbH által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak bifidobaktériumok (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum) elegyének a bélben élő, esetlegesen kórokozó mikroorganizmusok számát csökkentő hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2009-00224. sz. kérdés) (6). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása az alábbi volt: „A probiotikus bifidobaktériumoknak köszönhetően az anyatejjel táplált csecsemők bélflórájához hasonlóan egészséges bélflóra alakul ki.”

(17)

A Bizottságnak és a tagállamoknak 2009. december 22-én továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint nem állapított meg ok-okozati összefüggést a bifidobaktériumok elegyének bevitele és az állítólagos hatás között. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.

(18)

Az e rendeletben előírt intézkedések meghatározása során a Bizottság figyelembe vette az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (6) bekezdése értelmében a kérelmezők és a nyilvánosság által benyújtott észrevételeket.

(19)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,

23.10.2010   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 279/18

(1)

Az 1924/2006/EK rendelet értelmében tilos az élelmiszerrel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításokat alkalmazni, kivéve, ha a Bizottság az említett rendelet szerint engedélyezte őket, és szerepelnek az engedélyezett állítások listáján.

(2)

Az 1924/2006/EK rendelet azt is lehetővé teszi, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók kérelmet nyújtsanak be az adott tagállam illetékes nemzeti hatóságához, amelyben egészségre vonatkozó állítások engedélyezéséért folyamodnak. Az illetékes nemzeti hatóságnak továbbítania kell az érvényes kérelmeket az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: hatóság).

(3)

A kérelem kézhezvételét követően a hatóságnak késedelem nélkül tájékoztatnia kell a többi tagállamot és a Bizottságot, és meg kell fogalmaznia véleményét az egészségre vonatkozó adott állítással kapcsolatban.

(4)

A Bizottság az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről a hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz.

(5)

Miután 2008. június 10-én a Rudolf Wild GmbH & Co. KG az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtott be, a Hatóságnak meg kellett fogalmaznia tudományos véleményét az Immune Balance Drink nevű terméknek a szervezet immunrendszert erősítő hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról (a kérdés száma: EFSA-Q-2009-00517) (2). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása többek között a következő volt: „Az Immune Balance Drink aktiválja a szervezet ellenálló képességét.”

(6)

A Bizottság és a tagállamok 2009. november 4-én megkapták a hatóság tudományos véleményét, melynek következtetése szerint a benyújtott adatok alapján nem állapítható meg ok-okozati összefüggés az Immune Balance Drink fogyasztása és az állított hatás között. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.

(7)

Az ebben a rendeletben előírt intézkedések meghatározása során figyelembe vették a kérelmezők és a nyilvánosság által a Bizottság számára az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (6) bekezdésével összhangban benyújtott észrevételeket is.

(8)

Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett, egészségre vonatkozó állításokra csak akkor vonatkoznak az említett rendelet 28. cikkének (5) bekezdésében említett átmeneti intézkedések, ha teljesítik az ott említett feltételeket, többek között hogy meg kell felelniük a rendeletnek. Mivel az e rendelet hatálya alá tartozó állítással kapcsolatban a hatóság azt a következtetést vonta le, hogy az élelmiszer fogyasztása és az állított hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés, az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendelet feltételeinek, ezért a 28. cikk (5) bekezdésében előírt átmeneti időszak nem alkalmazható. Ezért hat hónapos átmeneti időszakot kell megállapítani, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók alkalmazkodni tudjanak az ebben a rendeletben megállapított követelményekhez.

(9)

Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,

23.10.2010   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 279/20

23.10.2010   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 279/22

(1)

A színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagokról szóló 95/2/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) meghatározza az Európai Unióban felhasználható élelmiszer-adalékanyagok listáját és ezen anyagok felhasználásának feltételeit.

(2)

A 95/2/EK irányelv elfogadása óta technikai fejlődés ment végbe az élelmiszer-adalékanyagok terén. Ezt az irányelvet e fejlődés figyelembevétele céljából ki kell igazítani.

(3)

Az 1333/2008/EK rendelet 31. cikke értelmében mindaddig, amíg el nem készül az élelmiszer-adalékanyagoknak az említett rendelet 30. cikkében előírt uniós listája, a 95/2/EK irányelv mellékleteit a Bizottság által elfogadott intézkedésekkel szükség esetén módosítani kell.

(4)

A 95/2/EK irányelv jelenleg számos felhasználási területen engedélyezi a következő stabilizátorokat: agar (E406), karragén (E407), szentjánoskenyérliszt (E 410), guargumi (E 412), xantángumi (E 415), pektinek (E 440), cellulóz (E 460), karboxi-metil-cellulóz (E466), oxidált keményítő (E1404), monokeményítő-foszfát (E 1410), dikeményítő-foszfát (E 1412), foszfatált-dikeményítő-foszfát (E 1413), acetilezett-dikeményítő-foszfát (E 1414), acetilezett keményítő (E 1420), acetilezett-dikeményítő-adipát (E 1422), hidroxi-propil-keményítő (E 1440), hidroxi-propil-dikeményítő-foszfát (E 1442), keményítő-nátrium-oktenil-szukcinát (E 1450), acetilált-oxidált-keményítő (E 1451); és a következő emulgeálószereket: zsírsavak mono- és digliceridjei (E 471). Ezekre az élelmiszer-adalékanyagokra az élelmiszerügyi tudományos bizottság számértékkel nem korlátozott megengedhető napi bevitelt (ADI-t), határozott meg, ezért a fogyasztók egészségére semmilyen veszélyt nem jelentenek. Használatuk kiterjesztése a kevesebb mint 20 % zsírt tartalmazó, ízesítetlen, élő mikroflórájú, fermentált tejszínekre és az ezeket helyettesítő termékekre az emulzió stabilitása és állandósága érdekében technológiailag szükséges. Ez az alkalmazás előnyös a fogyasztó számára, mert a hagyományos termékekhez hasonló tulajdonságú, csökkentett zsírtartalmú fermentált tejszín termékek választékát biztosítaná. Ezért célszerű e további alkalmazás engedélyezése.

(5)

1990-ben az élelmiszerügyi tudományos bizottság értékelte a tejsav nátrium- és káliumsóit (E 325 és E 326), a kálium-acetátot (E 261), a nátrium-acetátot (E 262i), valamint a nátrium-hidrogén-acetátot (E 262ii), és arra a következtetésre jutott, hogy ezek az anyagok természetes összetevőként mind jelen vannak az élelmiszerekben, és bevitelük minden valószínűség szerint elhanyagolható a természetes forrásokból származó bevitellel összehasonlítva. Ezért ezekre együttesen egy „számértékkel nem korlátozott csoport ADI”-t (megengedhető napi bevitelt) állapítottak meg.. Ennek következtében ezen élelmiszer-adalékanyagok felhasználását általában minden élelmiszerhez engedélyezik, a 95/2/EK irányelv 2. cikkének (3) bekezdésében említettek kivételével. Javaslat született ezen élelmiszer-adalékanyagok felhasználásának az előrecsomagolt friss darált húshoz történő kiterjesztésére a mikrobiológiai patogének (pl. Listeria, e. coli O157) elszaporodásának meggátlása céljából. E technológiai indok alapján és figyelembe véve, hogy a felhasználás nem vet fel biztonságossági aggályokat, célszerű engedélyezni ezen élelmiszer-adalékanyagok előrecsomagolt friss darált húsban való felhasználását.

(6)

A 95/2/EK irányelv jelenleg engedélyezi a szorbátok (E 200, E 202, E 203) és benzoátok (E 210, E 211, E 212, E 213) élelmiszer-adalékanyagként való felhasználását. A penészgombák és élesztőgombák, valamint mikotoxinok elszaporodása meggátlásának érdekében javasolt ezen élelmiszer-adalékanyagok további, tartósítószerként történő alkalmazása olyan algaalapú, halanalóg termékekben (algakaviárok), melyeket különböző ételekben feltétként használnak. Az említett sók esetében a megállapított megengedhető napi bevitel 0–25 mg/testtömegkilogramm, illetve 0–5 mg/testtömegkilogramm. A legroszszabb esetet figyelembe vevő, a maximális koncentráció alapján végzett becslés szerint a bevitelre vonatkozó számítások nagyon alacsony értéket mutattak a megengedhető napi bevitelhez viszonyítva. A fogyasztó ennek következtében megvalósuló expozíciója nem ad okot a biztonságossággal kapcsolatos aggályokra. Ezért célszerű engedélyezni a szorbátok és benzoátok tartósítószerként történő használatát algaalapú, halhelyettesítő termékekben is, figyelembe véve a technológiai indokot és azt a tényt, hogy ez az új termék szűk piaci szegmenst képvisel.

(7)

A szorbátok (E 200, E 202, E 203) és benzoátok (E 210, E 211, E 212, E 213) olyan hordós sörökben való felhasználását kérelmezték, amelyekhez 0,5 %-nál nagyobb mennyiségű erjeszthető cukrokat és/vagy gyümölcslevet vagy gyümölcs sűrítményt adtak hozzá, és amelyeket közvetlenül csapolva szolgálnak fel. Ezek a hordós sörök huzamosabb ideig érintkezhetnek a sörcsappal. Mivel a hordó és csap érintkezése nem steril körülmények között történik, a hordó mikrobiológiailag szennyeződhet. Ez problémát jelent az olyan sörök esetében, amelyek továbbra is tartalmaznak erjeszthető cukrokat, mert veszélyes mikroorganizmusok elszaporodásához vezethet. Ezért az olyan csapolt sörökben, amelyekhez erjeszthető cukrokat és/vagy gyümölcslevet vagy sűrítményt adnak hozzá, szükség van mikrobaellenes anyagok jelenlétére. A bevitel szempontjából az ilyen gyümölcssörök csapolás útján történő fogyasztása továbbra sem számottevő, és a szorbát- és benzoát bevitelre vonatkozó, a legrosszabb esetet figyelembe vevő számítások szerint a bevitel a megengedhető napi bevitel alatt marad. Ezért célszerű a szorbátok és benzoátok használatának engedélyezése olyan hordós sörökben, amelyekhez 0,5 %-nál nagyobb mennyiségű erjeszthető cukrokat és/vagy gyümölcslevet vagy gyümölcs sűrítményt adnak hozzá.

(8)

A citrusfélék felületén jelentkező penészgomba képződésének megakadályozása érdekében engedélyezett a gyümölcsök szedés utáni kezelése peszticidekkel (pl. imazalil és tiabendazol). A citrusfélék kezeléséhez alkalmazott peszticidek használatát részben vagy teljesen fel lehetne váltani szorbátokkal (E 200, E 202, E 203). A szorbátok a hámozatlan friss citrusfélék felületén az engedélyezett viaszok (méhviasz, kandelillaviasz, karnaubaviasz és sellak (E 901, E 902, E 903 és E 904) segítségével alkalmazhatók. Biztonságossági szempontból nem aggályos a fogyasztó említett adalékanyagoknak való kitettsége. Ezért célszerű e további felhasználás engedélyezése.

(9)

A fogyasztók bizonyos tápanyagok bevitelét étrend-kiegészítők segítségével érhetik el. E célból a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (4) meghatározott étrend-kiegészítőkhöz A-vitamin, valamint A- és D-vitamin keveréke adható. A biztonságos kezelés érdekében az A-vitamint, illetve az A- és D-vitamin keverékét készítményekké kell alakítani, ami magas nedvességtartalmat és magas hőmérsékletet igényelhet keményítők és cukrok jelenlétében. Az ilyen feldolgozás kedvezhet mikroorganizmusok fejlődésének.. E mikroorganizmusok elszaporodásának megakadályozása érdekében engedélyezik a szorbátok (E 200, E 202, E 203) és benzoátok (E 210, E 211, E 212 és E 213) hozzáadását a szilárd étrend-kiegészítőkben felhasznált A-vitaminhoz, valamint az A- és D-vitamin keverékeihez.

(10)

A kén-dioxid és a szulfitok (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) a 95/2/EK irányelv szerint engedélyezett élelmiszer-adalékanyagok, amelyek elsősorban mikrobaellenes szerként hatnak, és késleltetik a kémiai romlást.. Napjainkban a friss gyümölcsök – különösen tengeri úton történő – szállítása rendkívül jelentőssé vált. Az ilyen szállítás sokszor több hetet is igénybe vesz. A kén-dioxid és a szulfitok használata megvédi a friss áfonyát a gomba növekedésétől. A kén-dioxid és szulfitok e további felhasználását a friss áfonyán képződő gomba megjelenésének megakadályozása érdekében engedélyezik, szem előtt tartva, hogy a termék valószínűleg szűk piaci szegmenst képvisel. Figyelembe véve ezeket az új engedélyezéseket alátámasztó komoly technológiai indokokat, a világkereskedelem elősegítésének szükségességét és a kén- és szulfitbevitelben jelentkező elhanyagolható hatásukat is, célszerű engedélyezni a kén-dioxid felhasználásának kiterjesztését az áfonyára az ezen irányelv mellékletében meghatározott koncentrációs szinten.

(11)

A fahéjrudak (kizárólag Cinnamomum ceylanicum) előállításához a fahéjfa belső fakérgének frissen hántott darabjait használják fel. A lehántott kéreg az előállító országban mikrobiológiai szennyeződésnek és rovarok támadásának van kitéve, különösen trópusi, nedves éghajlati körülmények között. A kén-dioxiddal történő fertőtlenítés megfelelő kezelés az ilyen mikrobiológiai szennyeződés és rovartámadás ellen. 1994-ben az élelmiszerügyi tudományos bizottság 0–0,7 mg/testtömegkilogramm megengedhető napi bevitelt állapított meg, és úgy vélte, hogy a kén-dioxid és más szulfitok használatát a súlyos asztmatikus rohamok előfordulási gyakoriságának visszaszorítása érdekében korlátozni kell. Bár a kén-dioxid és a szulfitok használatát korlátozni kell, ez a speciális felhasználás elhanyagolható mértékben járul hozzá a kén-dioxid és a szulfitok beviteléhez. Ezért helyénvaló engedélyezni a kén-dioxid és a szulfitok (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) további felhasználását,kizárólag e konkrét fahéjtípusnál.

(12)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) értékelte a nizin használatának biztonságosságára vonatkozó információkat a folyékony tojás élelmiszer-kategóriájában, valamint a módosított gyártási eljárással előállított nizin biztonságosságára vonatkozó adatokat. Az EFSA 2006. január 26-i véleményében (5) megerősítette a korábban meghatározott 0–0,13 mg/testtömegkilogramm megengedhető napi beviteli értéket az új gyártási folyamattal és kivonási eljárással előállított, a hagyományosan használt tejalapú közeg helyett egy cukros kiindulási anyag erjesztésével készített nizinre is. Az EFSA véleményében azt is megerősítette, hogy a nizin élelmiszerekben való felhasználásától nem várható antibiotikum-rezisztencia kialakulása. Az EFSA szerint nincsenek adatok nizinnel szemben ellenálló bakteriális mutánsokról, melyek keresztrezisztenciát mutatnak a terápiás célú antibiotikumokkal. Az EFSA úgy véli, hogy ez valószínűleg a terápiás célú antibiotikumok és a nizin közötti, az antimikrobiális működés terén fellépő különbségnek tulajdonítható. Az EFSA emellett 2006. október 20-i véleményében (6) azt is megerősítette, hogy a nizin a tervezett felhasználási feltételek melletti (a maximális felső érték 6,25 mg/l) használata pasztörizált folyékony tojásokban biztonságossági szempontból nem aggályos, technológiai szempontból pedig a termék eltarthatóságának megnövelése és a pasztörizálást esetlegesen túlélő, ételmérgezést okozó, spóraképző fajok (például Bacillus cereus) képződésének megakadályozása érdekében indokolt. Ezért helyénvaló a nizin pasztörizált folyékony tojásokban való további kiegészítő használatának engedélyezése.

(13)

A dimetil-dikarbonát (DMDC, E 242) élelmiszer-adalékanyagot a 95/2/EK irányelv tartósítószerként engedélyezi az alkoholmentes ízesített italokban, alkoholmentes borokban és folyékony teakoncentrátumokban. Az élelmiszer-adalékanyagot azt követően engedélyezték, hogy az élelmiszerügyi tudományos bizottság 1990-ben kedvező véleményt adott róla, amelyet 1996-ban újra megerősített. Az élelmiszerügyi tudományos bizottság nem tudott megengedhető napi beviteli értéket megállapítani, mivel a DMDC gyorsan lebomlik szén-dioxidra és metanolra. 2001-ben felkérték az élelmiszerügyi tudományos bizottságot, vizsgálja meg a DMDC borban történő felhasználásának biztonságosságát. Az élelmiszerügyi tudományos bizottság akkor úgy vélte, hogy a dimetil-dikarbonátnak az alkoholtartalmú italok és borok kezelésére szolgáló használata során képződő metanol és más reakciótermékek (pl. metil-karbamát) hasonlók a nem alkoholtartalmú italokban kialakuló anyagokhoz, és még jelentős borfogyasztás sem eredményezne semmiféle veszélyt a metanol és a metil-karbamát miatt. A DMDC felhasználása azért szükséges, hogy megelőzze a még fel nem bontott, nem sterilen töltött palackban tárolt almabornak, körtebornak és gyümölcsboroknak, csökkentett alkoholtartalmú boroknak, boralapú italoknak és az 1601/91/EGK tanácsi rendelet (7) hatálya alá tartozó minden egyéb terméknek a fermentáció következtében bekövetkező romlását. E további használat nem ad okot a fogyasztók biztonságával kapcsolatos aggályokra. Ráadásul a DMDC használata hozzájárulhat a kén-dioxid-expozíció csökkentéséhez. Ezért célszerű a DMDC e további használatának engedélyezése az almaborban, körteborban, gyümölcsborban, csökkentett alkoholtartalmú borban, boralapú italokban és az 1601/91/EGK tanácsi rendelet hatálya alá tartozó egyéb termékekben.

(14)

Az EFSA értékelte a rozmaringkivonatok élelmiszerekben antioxidánsként történő felhasználásának biztonságára vonatkozó adatokat. A rozmaringkivonatok a Rosmarinus officinalis L.-ből származnak, és számos antioxidáns hatású összetevőt tartalmaznak (elsősorban fenolsavakat, flavonoidokat, diterpenoidokat és triterpéneket). Bár a rozmaringkivonatokra vonatkozó toxikológiai adatok nem voltak elegendők ahhoz, hogy az EFSA számszerű megengedhető napi bevitelt állapítson meg, az EFSA 2008. március 7-i véleményében (8) úgy vélte, hogy a biztonsági tartomány elég nagy annak a következtetésnek a levonásához, hogy a javasolt felhasználásból és a felhasználási szintekből származó étrendi bevitel a biztonságosság szempontjából nem aggályos. A rozmaringkivonatok használata ezért megengedhető, ha a felhasználásuk technológiailag indokolt. A rozmaringkivonatok antioxidánsként történő, javasolt felhasználását engedélyezik, és a rozmaringkivonatokhoz hozzárendelik az E 392 E-számot.

(15)

A tejsavó a sajtgyártás mellékterméke. A fehérjében kellően gazdag étrend biztosítása érdekében tejsavó fehérjét tartalmazó italokat fejlesztettek ki. Annak érdekében, hogy a fehérjék az ilyen italok hőkezelése során szuszpenzióban maradjanak, nagyobb foszfátmennyiségre van szükség, mint amennyi a szokásos alkoholmentes ízesített italokban van. A foszfátokat engedélyezik a tejsavófehérjét tartalmazó sportitalokban.

(16)

A méhviaszt (E 901) jelenleg fényezőanyagként engedélyezik a csokoládéval bevont, kisméretű finom pékárukban. Ez az engedély nem vonatkozik a csokoládéval be nem vont jégkrémostyákra. Azon túl, hogy a méhviasz a csokoládé alternatívájának tekinthető az előrecsomagolt jégkrémostyák esetében, az ostyák méhviasszal történő bevonása megakadályozza a víz migrációját az ostyákba, biztosítja az ostya ropogósságát, és meghosszabbítja a termék eltarthatóságát, ezért használata technológiailag indokolt. Ezért a méhviaszt fényezőanyagként engedélyezik a jégkrémmel töltött, előrecsomagolt ostyák csokoládé bevonatának teljes vagy részleges kiváltására.

(17)

Az EFSA értékelte a méhviasz további felhasználásának biztonságosságára vonatkozó adatokat aromák hordozójaként, alkoholmentes ízesített italokban történő alkalmazás esetén. Bár a méhviaszra vonatkozó, rendelkezésre álló adatok nem voltak elegendők a megengedhető napi bevitel megállapításához, az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a méhviasz alacsony toxicitása következtében a meglévő élelmiszer-ipari felhasználások és a méhviasz javasolt új felhasználása nem ad okot biztonságossággal kapcsolatos aggodalmakra. Ezért célszerű a méhviasz alkoholmentes ízesített italokban aromák hordozójaként való felhasználásának engedélyezése.

(18)

A trietil-citrátot (E 1505) az EU a 95/2/EK irányelv értelmében jelenleg aromák hordozójaként és szárított tojásfehérjében engedélyezi. Az élelmiszerügyi tudományos bizottság 1990-ben a megengedhető napi bevitelt 0–20 mg/kg-ban határozta meg. A trietil-acetát felhasználásának kiterjesztését javasolták étrend-kiegészítő tabletták fényesítő anyagaként. A trietil-citrát növeli a bevonat ellenállását, védi a tablettát a külső behatásoktól, és megnöveli a termék forgalombantarthatóságának idejét. A legrosszabb esetet figyelembe véve a trietil-citrát bevitelének ezen újabb forrása elhanyagolható (0,25% ) a megengedhető teljes napi bevitelhez képest. Ezért célszerű a trietil-citrát étrend-kiegészítő tabletták fényesítő anyagaként történő felhasználásának uniós szintű engedélyezése.

(19)

Az EFSA értékelte a polivinil-alkohol (PVA) étrend-kiegészítők filmbevonószerként történő felhasználásának biztonságosságára vonatkozó adatokat, és 2005. december 5-én megfogalmazta véleményét (9). Az EFSA megállapította, hogy a polivinil-alkoholnak a kapszula és tabletta formájú étrend-kiegészítők bevonataként történő felhasználása biztonság szempontjából nem aggályos. Az EFSA véleménye szerint a polivinil-alkoholnak való potenciális kitettség a felhasználás tervezett feltételei mellett várhatóan csekély lesz. A jelentések szerint a polivinil-alkohol a szájon át történő bevétel után minimális mértékben szívódik fel. A legnagyobb felhasználási szintet 18 g/kg-ban rögzítették, a legrosszabb eset bekövetkezését alapul véve, amelyet az EFSA kockázatbecslése során alkalmazott. A polivinil-alkohol jó tapadási tulajdonságának és az általa képzett filmbevonat erősségének köszönhetően ez az új élelmiszer-adalékanyag várhatóan technológiai szerepet tölt majd be étrend-kiegészítők filmbevonataként, különösen abban az esetben, ha a felhasználás során a nedvességnek ellenálló és a nedvességtől védő tulajdonságokra van szükség. Ezért célszerű az ismertetett alkalmazás uniós szintű engedélyezése. Az új élelmiszer-adalékanyaghoz az E 1203 E-számot rendelik hozzá.

(20)

Az EFSA értékelte a polietilén-glikolok hat típusának (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) étrend-kiegészítők filmbevonataként történő használatára vonatkozó adatokat, és 2006. november 28-án közzétette ezzel kapcsolatos véleményét (10). Az EFSA megállapította, hogy a polietilén-glikol e típusainak étrend-kiegészítő tabletták és kapszulák filmbevonó anyagaiban fényesítő anyagként történő használata a tervezett felhasználási feltételek mellett nem jelent biztonságossági kockázatot. Az EFSA kockázatbecslésében azt is figyelembe vette, hogy az említett polietilén-glikoloknak való kitettség egy másik forrását a gyógyszerkészítmények jelentik, és úgy vélte, hogy a PEG 6000 édesítőszerek hordozójaként már engedélyezett felhasználása, valamint a PEG alkalmazása élelmiszerekkel érintkező anyagokban csak korlátozott mértékben növeli a bevitelt. Ezért célszerű az ismertetett új alkalmazás uniós szintű engedélyezése. Emellett a PEG 6000 édesítőszerek hordozójaként történő korlátozott bevitele, valamint toxikológiai jellemzőinek a polietilén-glikolok más típusaival mutatott hasonlósága (a hat polietilén-glikol típushoz egyetlen csoport TDI-t, vagyis tolerálható napi bevitelt rendeltek) következtében célszerű a PEG 6000 alternatívájaként, az EFSA által értékelt PEG-ek használatának édesítőszerek hordozójaként való engedélyezése. A PEG-ekhez az E 1531 E-számot rendelik hozzá.

(21)

Az EFSA értékelte a kassziagumi mint új élelmiszer-adalékanyag zselésítőként és sűrítőanyagként történő használatának biztonságára vonatkozó adatokat, és 2006- szeptember 26-án megfogalmazta véleményét (11). Az EFSA megállapította, hogy a kassziaguminak a meghatározott feltételek melletti felhasználása nem jelent biztonságossági kockázatot. Bár az EFSA a kassziagumi esetében rendelkezésre álló toxikológiai adatokat nem tekintette elégségesnek a megengedhető napi bevitel megállapításához, úgy vélte, hogy a meglévő adatok nem adnak okot biztonsággal kapcsolatos aggodalmakra. Az EFSA külön kiemelte azt, hogy a kassziagumi kevéssé szívódik fel, és ha teljesen hidrolizál, olyan összetevőkre bomlik le, amelyek a normál anyagcsere-folyamatok révén ürülnek a szervezetből. A kassziagumi felhasználása technológiailag indokolt, tekintve szinergista zselésítő hatását, melyet más, élelmiszerekben használatos gumikhoz adva fejt ki. Ezért célszerű e felhasználásokat uniós szinten engedélyezni, és a kassziagumihoz az E 427 E-számot hozzárendelni.

(22)

Az EFSA értékelte a neotám mint ízfokozó biztonságosságát, és 2007. szeptember 27-én közzétette a véleményét (12). Az EFSA következtetése szerint a neotam ízfokozóként történő javasolt felhasználása nem aggályos biztonságossági szempontból, és 2 mg/testtömegkilogramm/nap megengedett napi bevitelt állapított meg. Ezért célszerű engedélyezni a neotám ízfokozóként való felhasználását.

(23)

Az EFSA értékelte az L-cisztein (E 920) egyes, csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszerekben való felhasználásának biztonságára vonatkozó adatokat. Az EFSA 2006. szeptember 26-i véleményében (13) arra a következtetésre jutott, hogy az anyag felhasználása feldolgozott, gabonaalapú élelmiszerekben valamint csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszerekben (különösen babakekszekben) nem aggályos biztonságossági szempontból.. A csecsemőknek és kisgyerekeknek szánt kekszeknek megfelelő összetevőkből kell állniuk, beleértve az ellenőrzött cukor- és zsírtartalmat. Az alacsony zsírtartalmú kekszek azonban fokozottan morzsálódnak, így a keksz a gyermek szájában eltörik, ami növeli a fulladás és légcsőelzáródás veszélyét. Az L-cisztein javítja a tészta minőségét,, szabályozza a végtermék szerkezetét. Ezért célszerű az L-cisztein csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszerekben való felhasználásának uniós szintű engedélyezése.

(24)

Az EFSA értékelte a szarvasmarhafélékből és/vagy sertésekből kivont fibrinogénen és, trombinon alapuló enzimkészítmény élelmiszerek összeállításához alkalmazott élelmiszer-adalékanyagként történő használatának biztonságosságát, és 2005. április 26-i véleményében (14) azt a következtetést vonta le, hogy az enzimkészítmény e felhasználása, amennyiben a véleményben szereplő módon állítják elő, nem jelent veszélyt biztonságossági szempontból. Ugyanakkor az Európai Parlament a színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagokról szóló 95/2/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékleteinek módosításáról szóló bizottsági irányelvtervezetről szóló, 2010. május 19-i állásfoglalásában úgy vélte, hogy az említett enzimkészítmény élelmiszerek összeállításához alkalmazott élelmiszer-adalékanyagként történő felvétele a 95/2/EK irányelv IV. mellékletébe nem egyeztethető össze az 1333/2008/EK rendelet céljával és tartalmával, mivel nem teljesíti az 1333/2008/EK rendelet 6. cikkének általános feltételeit, különösen a 6. cikk (1) bekezdésének c) pontja tekintetében.

(25)

A 2004/374/EK bizottsági határozat (15) felfüggesztette a moszatokból és egyes gumikból származó, gélképző élelmiszer-adalékanyagokat (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417 és E 418) tartalmazó mini poharas, ún. jelly mini-cups zselék forgalomba hozatalát és behozatalát az e termékek miatt jelentett fulladásveszély miatt. A 95/2/EK irányelvet a 2006/52/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (16). ennek megfelelően módosította. A 2004/374/EK bizottsági határozatot ezért hatályon kívül helyezik, mivel rendelkezéseit már beillesztették a 95/2/EK irányelvbe.

(26)

Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, azokat sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte,

23.10.2010   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 279/32

(1)

Az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság tagjainak hivatali ideje 2010. szeptember 20-án lejárt.

(2)

A Tanács 2010. szeptember 13-án elfogadta az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság tagjainak a 2010. szeptember 21-től2015. szeptember 20-ig tartó időszakra történő kinevezéséről szóló 2010/570/EU, Euratom határozatot (1), egy román tag kivételével, akit a román hatóságok egy későbbi időpontban kívántak javasolni.

(3)

A Tanácshoz 2010. szeptember 28-án beérkezett levélben a román hatóságok előterjesztették a Tanácsnak annak a jelöltnek a nevét, akit a Szerződés által Románia számára biztosított helyek betöltése érdekében a fent említett időtartamra az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság tagjává javasolnak kinevezni,

23.10.2010   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 279/33

(1)

A 93/152/EGK bizottsági határozat (2) megállapít bizonyos szabályokat a Newcastle-betegség elleni rutin vakcinázási programok során alkalmazandó oltóanyagokra vonatkozóan.

(2)

Az említett határozat különösen azokat a kritériumokat állapítja meg, melyeknek teljesülniük kell az intracerebrális pathogenitási indexet (ICPI) illetően a betegség elleni élő attenuált és inaktivált oltóanyagokban használt, Newcastle-betegség vírustörzs vonatkozásában.

(3)

Az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) bizonyos követelményeket ír elő az immunológiai állatgyógyászati készítményekre, beleértve a biztonságossági vizsgálatokra vonatkozó követelményeket is.

(4)

Tekintettel a vakcinák gyártásában elért műszaki haladásra – különös tekintettel az inaktiválási technikákra, valamint a 2001/82/EK irányelv és az Európai Gyógyszerkönyv követelményeire –, helyénvaló törölni az ilyen vakcinákban használt Newcastle-betegség vírustörzs intracerebrális pathogenitási indexe (ICPI) tekintetében az inaktivált oltóanyagokra jelenleg a 93/152/EGK határozat 1. cikkének b) pontjában szereplő, különleges követelményt.

(5)

A 93/152/EGK határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(6)

Helyénvaló meghatározni e határozat hatálybalépésének napját a(z) 955/2010/EU rendelettel (4) módosított 798/2008/EK bizottsági rendelet (5) hatálybalépésének napjához való igazítás céljából, mely utóbbi megfelelően módosítja a harmadik országokban a Newcastle-betegség ellen használt inaktivált vakcinákra vonatkozó kritériumokat,

23.10.2010   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 279/34

(1)

A 2003/87/EK irányelv 9a. cikkével összhangban a kibocsátási egységek uniós szintű mennyiségét ki kell igazítani oly módon, hogy az tükrözze a 2008–2012. időszakban az EU kibocsátáskereskedelmi rendszerében a 2003/87/EK irányelv 24. cikkének (1) bekezdése értelmében részt vevő létesítmények tekintetében kiadott kibocsátási egységek mennyiségét. A kibocsátási egységek uniós szintű mennyiségének kiigazítására emellett azon létesítmények tekintetében is szükség van, amelyek az említett irányelv I. mellékletében felsorolt tevékenységeket végzik, és az uniós rendszerbe csak 2013-ban kapcsolódnak be.

(2)

Az Európai Unió kibocsátáskereskedelmi rendszerének keretében a 2013. évben kiadható kibocsátási egységek közösségi szintű mennyiségéről szóló, 2010. július 9-i 2010/384/EU bizottsági határozat (2) – a 2003/87/EK irányelv 9. cikkével összhangban – a 2013. évben kiadható kibocsátási egységek uniós szintű abszolút mennyiségét a 2008–2012. időszakra vonatkozó nemzeti kiosztási tervekről elfogadott bizottsági határozatokkal összhangban a tagállamok által kiadott vagy kiadandó teljes mennyiségek alapján határozza meg. Minthogy a szóban forgó határozat elfogadása óta eltelt időszakban új információk váltak ismertté, indokolt a határozatot hatályon kívül helyezni és helyette újat elfogadni.

(3)

Válaszul a 2003/87/EK irányelv 24. cikke (1) bekezdésének megfelelően az uniós rendszer további tevékenységekre, illetve gázokra való egyoldalú kiterjesztése iránti tagállami igényekre, a Bizottság a C(2008) 7867, C(2009) 3032 és C(2009) 9849 határozattal az uniós rendszerben korábban nem szereplő tevékenységeket is a rendszer hatálya alá vont. E határozat céljából a 2003/87/EK irányelv 24. cikkének (1) bekezdése szerinti azon felvételi kérelmeket indokolt figyelembe venni, amelyeket a Bizottság 2010. augusztus 31. előtt hagyott jóvá. A 2013. évben kiadható kibocsátási egységek uniós szintű mennyiségének utólagos kiigazítására az e dátum után jóváhagyott felvételi kérelmek esetében is lesz lehetőség. A 2003/87/EK irányelv 9a. cikkének (1) bekezdése értelmében a kibocsátási egységek uniós szintű mennyiségét 2010-től kezdődően az irányelv 9. cikkében előírt lineáris tényező alkalmazásával korrigálni kell.

(4)

A 2003/87/EK irányelvnek az üvegházhatású gázok kibocsátási egységei Közösségen belüli kereskedelmi rendszerének továbbfejlesztése és kiterjesztése tekintetében történő módosításáról szóló, 2009. április 23-i 2009/29/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) 2. cikkének (1) bekezdésével összhangban a tagállamok törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket léptettek hatályba annak érdekében, hogy a 2003/87/EK irányelv I. mellékletében szereplő tevékenységeket folytató, de az uniós rendszerben csak 2013-tól részt vevő létesítmények üzemeltetői a megfelelő illetékes hatóságnak kellően megalapozott és független hitelesítő által hitelesített kibocsátásadatokat tudjanak benyújtani. Ezen adatok alapján lehet adott esetben kiigazítani az uniós kibocsátási egységek mennyiségét. A tagállamoknak ezeket a kellően megalapozott kibocsátásadatokat 2010. június 30-ig kellett eljuttatniuk a Bizottsághoz.

(5)

Ahhoz, hogy a létesítmények mindegyike egyenlő versenyfeltételeket élvezhessen, a Bizottsághoz benyújtandó tagállami kibocsátásadatok megállapításakor figyelembe kell venni azt a kibocsátáscsökkentést, amely az uniós rendszerbe csak 2013-ban belépő létesítményektől elvárható lett volna akkor, ha a rendszer hatálya már 2005-ben kiterjedt volna rájuk. A kibocsátási egységek uniós szintű mennyiségét az irányelv 9a. cikkének (2) bekezdésével összhangban 2010-től kezdődően az irányelv 9. cikkében előírt lineáris tényezővel is korrigálni kell. Arra az esetre, ha az Európai Unió új taggal bővülne, a kibocsátási egységek uniós szintű mennyisége tekintetében továbbra is fennmarad az utólagos kiigazítás lehetősége, így az újabb adatokat is figyelembe lehet majd venni.

(6)

Ahol a tagállamok ammóniát vagy nátrium-karbonátot előállító létesítményekből származó kibocsátásról számoltak be, amelyek csak 2013-tól vesznek részt az uniós rendszerben, ezt a kibocsátást beleszámítottuk a kibocsátási egységek uniós szintű mennyiségének e határozatban megállapított kiigazításához alapul szolgáló kibocsátásmennyiségbe, feltételezve, hogy a szóban forgó kibocsátás a 2003/87/EK irányelv 3. cikkének b) pontja értelmében kibocsátásnak minősül. Ha a 2003/87/EK irányelv 14. cikkének (1) bekezdése szerint elfogadandó rendelet más szemléletet követne, akkor is meglesz a lehetőség a kibocsátási egységek uniós szintű mennyiségének felülvizsgálatára annak érdekében, hogy az uniós rendszerben figyelembe vett kibocsátási egységek összmennyisége összhangban legyen azzal a kibocsátással, amelynek ellenében kibocsátási egységeket kell leadni.

(7)

A kétszeres beszámítás elkerülése érdekében a kibocsátási egységek uniós szintű mennyiségének kiigazítása során csak azokat a bejelentett kibocsátásadatokat indokolt figyelembe venni, amelyek vonatkozásában a kapcsolódó tevékenységek szerepelnek a 2003/87/EK irányelv I. mellékletében, és 2013-ban az uniós rendszer hatálya alá kerülnek.

(8)

A 2003/87/EK irányelv 27. cikkének megfelelően a tagállamok bizonyos létesítményeket kivehetnek az uniós rendszerből, amennyiben azok mindegyikéről legkésőbb 2011. szeptember 30-ig értesítik a Bizottságot, és az nem emel kifogást. A Bizottsághoz eddig nem érkezett tagállami értesítés e tárgyban. Az így kivett létesítmények figyelembevételére a 2013. évben kiadható kibocsátási egységek uniós szintű mennyiségének utólagos kiigazítása révén a későbbiekben is lesz mód.

(9)

Előfordulhat, hogy a 2003/87/EK irányelv 9. cikke szerinti és a 2010/384/EU határozatban megállapított uniós kibocsátásiegység-mennyiségben új információk figyelembevétele válik szükségessé, amikor ilyen információk felmerülnek. Ezen információk figyelembevételére a 2013. évben kiadható kibocsátási egységek uniós szintű mennyiségének utólagos kiigazítása révén a későbbiekben is lesz mód.

(10)

A 2010/384/EU határozat elfogadása óta ismertté vált információk alapján megállapítható, hogy a 2008–2012. időszakra vonatkozó nemzeti kiosztási tervekről elfogadott bizottsági határozatokkal összhangban a tagállamok által kiadott kibocsátási egységek teljes mennyiségének éves átlaga, amelyet a 2003/87/EK irányelv 9. cikke szerinti uniós kibocsátásiegység-mennyiség meghatározása során figyelembe kell venni, összesen 2 037 227 209 darab.

(11)

A 2013. évre vonatkozóan a 2003/87/EK irányelv 9. cikke szerinti uniós szintű abszolút kibocsátásiegység-mennyiség összesen 1 930 883 949 darab.

(12)

2013 vonatkozásában a 2008–2012. időszakban az EU kibocsátáskereskedelmi rendszerében a 2003/87/EK irányelv 24. cikkének (1) bekezdése értelmében részt vevő létesítmények tekintetében kiadott, az irányelv 9. cikkében előírt lineáris tényezővel kiigazított kibocsátásiegység-mennyiség összesen 1 328 218 darab.

(13)

2013 vonatkozásában az EU kibocsátáskereskedelmi rendszerében 2013-tól részt vevő létesítmények tekintetében kiadott, a 2003/87/EK irányelv 9. cikkében előírt lineáris tényezővel kiigazított kibocsátásiegység-mennyiség összesen 106 940 715 darab.

(14)

A 9. és a 9a. cikk alapján a 2013. évtől kezdődően kiadható kibocsátási egységek összmennyiségét minden évben 1,74 %-kal, azaz évi 37 435 387 darab kibocsátási egységgel csökkenteni kell,

23.10.2010   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 279/36

(1)

A 37. cikk előírja, hogy valamennyi tagállam mindennemű radioaktívhulladék-ártalmatlanítási tervre vonatkozóan a Bizottság rendelkezésére bocsátja azokat az általános adatokat, amelyek alapján megállapítható, hogy az adott terv végrehajtása nem okozhatja-e egy másik tagállam vizeinek, talajának vagy légterének radioaktív szennyeződését. A Bizottság a véleményét hat hónapon belül, a 31. cikk szerinti szakértőcsoport meghallgatását követően adja meg.

(2)

Tapasztalatokat sikerült gyűjteni a Szerződés 37. cikkének alkalmazásával összefüggésben elfogadott, 1960. november 16-i bizottsági ajánlás (1), a 82/181/Euratom bizottsági ajánlás (2), a 91/4/Euratom bizottsági ajánlás (3) és az 1999/829/Euratom bizottsági ajánlás (4) alkalmazása során.

(3)

Az Európai Unió Bírósága a 187/87 sz. ügyben 1988. szeptember 22-én meghozott ítéletében (5). kimondta, hogy az Euratom-Szerződés 37. cikke értelmében az Európai Bizottság számára általános adatokat kell szolgáltatni, mielőtt az érintett tagállamok megadnák a radioaktív szennyezésre vonatkozó kibocsátási engedélyt, hogy a kibocsátás engedélyezése előtt a Bizottságnak lehetősége legyen véleményt kiadni, és ezt a véleményt figyelembe lehessen venni.

(4)

A 37. cikknek az a célja, hogy megelőzze a radioaktív szennyeződések másik tagállamra való átterjedésének lehetőségét. A Bizottság az említett szakértőcsoporttal folytatott konzultáció alapján úgy ítéli meg, hogy egyes tevékenységek esetében a keletkező radioaktív hulladék ésszerűen nem okozhat másik tagállamban radioaktív szennyeződést.

(5)

A Bizottság a rendelkezésére álló információk alapján kivételes esetekben olyan radioaktívhulladék-ártalmatlanítási tervekkel kapcsolatban is kérhet általános adatokat, amelyekről ezen ajánlás azt feltételezi, hogy nem okozhatnak radioaktív szennyeződést más tagállamokban; a Bizottság véleménye ebben az esetben korábban kiadott engedélyre is vonatkozhat.

(6)

Az ártalmatlanítási tervek következetes értékelése érdekében meg kell határozni, hogy a Szerződés 37. cikke értelmében mely tevékenységtípusok eredményezhetnek radioaktívhulladék-kibocsátást, és az általános adatok körében mely tevékenységtípusok esetében milyen információkat kell szolgáltatni.

(7)

A kevert oxidos üzemanyagot előállító üzemek nagy mennyiségű plutónium-oxidot dolgoznak fel, ezért ezen üzemek bontására vonatkozóan elő kell írni az általános adatok benyújtását, hasonlóan az atomreaktorok és az újrafeldolgozó üzemek bontása esetében előírtakhoz.

(8)

Nem kell tájékoztatni a Bizottságot azokról a triviális műveletekről, amelyeknek a tagállamokra nézve nincs vagy csak elhanyagolható mértékben van radiológiai hatásuk.

(9)

A tagállamok egységes beadványt is benyújthatnak olyan komplex telephelyről, ahol hosszú távon jelentős változtatásokat terveznek végrehajtani több lépésben, az új létesítmények üzembe állítását is ideértve, és az eredetileg szolgáltatott általános adatokban található információknak kellően teljeseknek kell lenniük ahhoz, hogy lehetővé tegyék, hogy a Bizottság teljesítse az Euratom-Szerződés 37. cikkéből fakadó kötelezettségeit, és helytálló véleményt tehessen közzé.

(10)

Tekintettel azon meglévő atomerőművek számára, amelyekről a Szerződés 37. cikke alapján a Bizottság még nem bocsátott ki véleményt, és amelyeken átalakítási vagy bontási műveleteket hajthatnak végre, meg kell határozni, hogy az általános adatok körében milyen információkat szükséges megadni annak érdekében, hogy a Bizottság az átalakítandó és a nem átalakítandó létesítmények közötti egyenlő elbánás elvének sérelme nélkül teljesíteni tudja kötelezettségét.

(11)

Azokban az esetekben, amikor a vizsgált telephely környezetében élő lakosság expozíciója nagyon alacsony, ennek megállapítása elegendő lehet a más tagállamokra gyakorolt hatások vizsgálatához.

(12)

A balesetek más tagállamokra gyakorolt radiológiai hatásának értékelése érdekében az atomreaktorokból és az újrafeldolgozó üzemekből származó kibocsátásra vonatkozóan az általános adatok körében kért információknak nemcsak a referencia-balesetekre, hanem a telephellyel kapcsolatos országos vészhelyzeti terv megalkotásakor figyelembe vett balesetekre is ki kell terjedniük.

(13)

Annak tisztázása és meghatározása érdekében, hogy a Bizottság milyen információkat vár el a radioaktív hulladéknak az elhelyezést megelőző kezelésével és a Bizottság által még nem véleményezett tervek módosításával kapcsolatban, ez az ajánlás két új mellékletet is tartalmaz.

(14)

Valamennyi tagállam úgy nyilatkozott, hogy a jövőben tartózkodni fog a radioaktív hulladék tengeri elhelyezésétől, és egyetlen tagállam sem kíván radioaktív hulladékot a tengerfenék alá elhelyezni,

1.

A Szerződés 37. cikke alkalmazásában „radioaktívhulladék-ártalmatlanítás”: radioaktív anyagoknak a környezetben vagy a környezetbe történő tervezett vagy szándékolatlan kibocsátása gáz, folyadék vagy szilárd anyag formájában, a következő tevékenységek keretében:

2.

A Szerződés 37. cikke alkalmazásában „általános adatok” alatt a következő információkat kell érteni:

3.

Az 1. pont 12. alpontja szerinti tevékenységek esetében általában feltételezhető, hogy nem okoznak másik tagállamban az egészség szempontjából jelentős radioaktív szennyeződést; ez alól kivételt képeznek azok az egyedi esetek, amelyekben a Bizottság kifejezetten kéri az általános adatok benyújtását.

4.

Az 1. pont 9. alpontja szerinti tevékenység esetében az általános adatok szolgáltatására a következő feltételek vonatkoznak:

5.

Ha a tagállam radioaktívhulladék-ártalmatlanítási terv módosítását (10) tervezi, az általános adatok szolgáltatására a következő feltételek vonatkoznak:

6.

Az általános adatoknak a Bizottsághoz történő benyújtása időpontjára a következő szabályok vonatkoznak:

7.

Ha a tagállam az általános adatokat egységes beadványként nyújtja be olyan komplex telephely esetében, ahol hosszú távon jelentős változtatásokat terveznek végrehajtani több lépésben, egyebek mellett az új létesítmények üzembe állítását is ideértve, akkor az első beadványnak tartalmaznia kell a tervezett tevékenységek teljes részletes áttekintését, azzal, hogy ezt az áttekintést a meglévő terv esetleges módosításakor utólag aktualizálni kell. Az első beadványban szereplő baleseti forgatókönyvekkel kapcsolatban az általános adatoknak tartalmazniuk kell legalább a telephelyen található létesítményekben jelen lévő radionuklidok becsült mennyiségére és fizikai-kémiai formáira vonatkozó adatokat, valamint az egyes létesítmények esetében számításba vett balesetek bekövetkeztekor kibocsátott feltételezett mennyiségeket. Az általános adatok betekintést nyújthatnak a telephelyen korábban, illetve az adott időpontban folytatott tevékenységekbe, azonban szem előtt kell tartani, hogy a Bizottság véleménye csak a jövőbeli tevékenységekre fog vonatkozni.

8.

Mivel a radioaktívhulladék-ártalmatlanítási terv benyújtása az érintett tagállam feladata, ennek a tagállamnak a tervvel kapcsolatban a Bizottsághoz benyújtott mindennemű információért felelősséget kell vállalnia.

9.

Az érintett tagállamnak a vélemény kézhezvétele után tájékoztatnia kell a Bizottságot arról, hogy milyen intézkedéseket tervez az ártalmatlanítási tervvel kapcsolatos véleményben szereplő ajánlások nyomán.

10.

Az érintett tagállamnak a vélemény kézhezvétele után tájékoztatnia kell a Bizottságot a kibocsátási engedélyről és a későbbi módosításokról, hogy azokat össze lehessen hasonlítani azokkal az általános adatokkal, amelyekre a Bizottság véleménye támaszkodik.