EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document C:2013:282:FULL
Official Journal of the European Union, C 282, 27 September 2013
Az Európai Unió Hivatalos Lapja, C 282, 2013. szeptember 27.
Az Európai Unió Hivatalos Lapja, C 282, 2013. szeptember 27.
Display all documents published in this Official Journal
|
ISSN 1977-0979 doi:10.3000/19770979.C_2013.282.hun |
||
|
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 282 |
|
|
||
|
Magyar nyelvű kiadás |
Tájékoztatások és közlemények |
56. évfolyam |
|
Közleményszám |
Tartalom |
Oldal |
|
|
IV Tájékoztatások |
|
|
|
AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
|
|
|
Európai Bizottság |
|
|
2013/C 282/01 |
||
|
2013/C 282/02 |
||
|
HU |
|
IV Tájékoztatások
AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK
Európai Bizottság
|
27.9.2013 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 282/1 |
A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2013. augusztus 1-jétől2013. augusztus 31-ig
(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) (1) )
2013/C 282/01
— Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer neve |
INN (nemzetközi szabadnév) |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban |
Gyógyszerforma |
ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) |
Értesítés időpontja |
||
|
5.8.2013 |
Pomalidomide Celgene |
Pomalidomid |
|
EU/1/13/850 |
Kemény kapszula |
L04AX06 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Somatropin Biopartners |
szomatropin |
|
EU/1/13/849 |
Por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz |
H01AC01 |
8.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Voncento |
humán VIII alvadási faktor/humán von Willebrand faktor |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/13/857 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz |
B02BD06 |
14.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
AUBAGIO |
teriflunomid |
|
EU/1/13/838 |
Filmtabletta |
L04AA31 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Cholib |
Fenofibrát/Szimvasztatin |
Abbott Healthcare Products Ltd Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, United Kingdom |
EU/1/13/866 |
Filmtabletta |
C10BA04 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Nexium Control |
ezomeprazol |
|
EU/1/13/860 |
Gyomornedv-ellenálló tabletta |
A02BC05 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Stivarga |
regorafenib |
|
EU/1/13/858 |
Filmtabletta |
L01XE21 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tafinlar |
DABRAFENIB |
|
EU/1/13/865 |
Kemény kapszula |
L01XE23 |
29.8.2013 |
— Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer neve |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban |
Értesítés időpontja |
||
|
5.8.2013 |
Icandra |
|
EU/1/08/484 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Marixino |
|
EU/1/13/820 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Xarelto |
|
EU/1/08/472 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Zomarist |
|
EU/1/08/483 |
8.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Circadin |
|
EU/1/07/392 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Signifor |
|
EU/1/12/753 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Twynsta |
|
EU/1/10/648 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Zavesca |
|
EU/1/02/238 |
14.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
Conbriza |
|
EU/1/09/511 |
19.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
FLUENZ |
|
EU/1/10/661 |
19.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
IOA |
|
EU/1/11/689 |
19.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
ADCETRIS |
|
EU/1/12/794 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Azarga |
|
EU/1/08/482 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ceplene |
|
EU/1/08/477 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Eliquis |
|
EU/1/11/691 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Eylea |
|
EU/1/12/797 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Herceptin |
|
EU/1/00/145 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Hirobriz Breezhaler |
|
EU/1/09/594 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ifirmasta |
|
EU/1/08/480 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ilaris |
|
EU/1/09/564 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Inlyta |
|
EU/1/12/777 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Invega |
|
EU/1/07/395 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Keppra |
|
EU/1/00/146 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Onbrez Breezhaler |
|
EU/1/09/593 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Oslif Breezhaler |
|
EU/1/09/586 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Pramipexole Teva |
|
EU/1/08/490 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tarceva |
|
EU/1/05/311 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ventavis |
|
EU/1/03/255 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
XALKORI |
|
EU/1/12/793 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479 |
29.8.2013 |
— Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer neve |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban |
Értesítés időpontja |
||
|
5.8.2013 |
Econor |
|
EU/2/98/010 |
9.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Trocoxil |
|
EU/2/08/084 |
14.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
Cerenia |
|
EU/2/06/062 |
19.8.2013 |
Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) HL L 136., 2004.4.30., 1. o.
|
27.9.2013 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 282/6 |
A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2013. augusztus 1-jétől2013. augusztus 31-ig
(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)
2013/C 282/02
— Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer(ek) neve |
A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) |
Az érintett tagállam |
Értesítés időpontja |
|
12.8.2013 |
Soludox |
Lásd az I. mellékletet |
Lásd az I. mellékletet |
13.8.2013 |
|
12.8.2013 |
STRENZEN |
Lásd az II. mellékletet |
Lásd az II. mellékletet |
14.8.2013 |
(1) HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
(2) HL L 311., 2001.11.28., 1. o.
I. MELLÉKLET
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
|
Tagállam |
A forgalomba hozatali engedély jogosultja |
Fantázianév |
INN |
Gyógyszerforma |
Erősség |
Állatfajok |
Alkalmazási Módok |
||||
|
Ausztria |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
Por ivóvízbe keveréshez |
500 mg/g |
Sertés és házityúk |
Szájon: ivóvízbe keverve |
||||
|
Csehország |
|
Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
doxycycline hyclate |
Por ivóvízbe keveréshez |
500 mg/g |
Sertés és házityúk |
Szájon: ivóvízbe keverve |
||||
|
Észtprszág |
|
Soludox 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele ja kanadele |
doxycycline hyclate |
Por ivóvízbe keveréshez |
500 mg/g |
Sertés és házityúk |
Szájon: ivóvízbe keverve |
||||
|
Finnország |
|
Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille |
doxycycline hyclate |
Por ivóvízbe keveréshez |
500 mg/g |
Sertés és házityúk |
Szájon: ivóvízbe keverve |
||||
|
Franciaország |
|
Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets |
doxycycline hyclate |
Por ivóvízbe keveréshez |
500 mg/g |
Sertés és házityúk |
Szájon: ivóvízbe keverve |
||||
|
Németország |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
Por ivóvízbe keveréshez |
500 mg/g |
Sertés és házityúk |
Szájon: ivóvízbe keverve |
||||
|
Görögország |
|
Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα |
doxycycline hyclate |
Por ivóvízbe keveréshez |
500 mg/g |
Sertés és házityúk |
Szájon: ivóvízbe keverve |
||||
|
Olaszország |
|
Soludox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
Por ivóvízbe keveréshez |
500 mg/g |
Sertés és házityúk |
Szájon: ivóvízbe keverve |
||||
|
Olaszország |
|
Acquadox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
Por ivóvízbe keveréshez |
500 mg/g |
Sertés és házityúk |
Szájon: ivóvízbe keverve |
||||
|
Lettország |
|
Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām |
doxycycline hyclate |
Por ivóvízbe keveréshez |
500 mg/g |
Sertés és házityúk |
Szájon: ivóvízbe keverve |
||||
|
Hollandia |
|
Soludox 500 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor varkens en kippen |
doxycycline hyclate |
Por ivóvízbe keveréshez |
500 mg/g |
Sertés és házityúk |
Szájon: ivóvízbe keverve |
||||
|
Szlovákia |
|
Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané |
doxycycline hyclate |
Por ivóvízbe keveréshez |
500 mg/g |
Sertés és házityúk |
Szájon: ivóvízbe keverve |
||||
|
Spanyolország |
|
Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos |
doxycycline hyclate |
Por ivóvízbe keveréshez |
500 mg/g |
Sertés és házityúk |
Szájon: ivóvízbe keverve |
||||
|
Egyesült Királyság |
|
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens |
doxycycline hyclate |
Por ivóvízbe keveréshez |
500 mg/g |
Sertés és házityúk |
Szájon: ivóvízbe keverve |
II. MELLÉKLET
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI TERMÉK NEVÉNEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, ÁLLATFAJOKNAK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJÁNAK, A KÉRELMEZŐKNEK A LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
|
Tagállam EU/EEA |
Kérelmező |
Név |
INN |
Gyógyszerforma |
Hatáserőssége |
Állatfajok |
Alkalmazás módja |
||||
|
Ausztria |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Por belsőleges oldathoz |
500/125 mg/g |
Sertés |
Szájon át: ivóvízben |
||||
|
Csehország |
|
STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Por belsőleges oldathoz |
500/125 mg/g |
Sertés |
Szájon át: ivóvízben |
||||
|
Dánia |
|
STRENZEN 500/125 mg pulver til anvendelse i drikkevand til svin |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Por belsőleges oldathoz |
500/125 mg/g |
Sertés |
Szájon át: ivóvízben |
||||
|
Franciaország |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poudre pour eau de boisson porcs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Por belsőleges oldathoz |
500/125 mg/g |
Sertés |
Szájon át: ivóvízben |
||||
|
Németország |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Por belsőleges oldathoz |
500/125 mg/g |
Sertés |
Szájon át: ivóvízben |
||||
|
Írország |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Por belsőleges oldathoz |
500/125 mg/g |
Sertés |
Szájon át: ivóvízben |
||||
|
Olaszország |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvere per somministrazione in acqua da bere per suini |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Por belsőleges oldathoz |
500/125 mg/g |
Sertés |
Szájon át: ivóvízben |
||||
|
Hollandia |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens. |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Por belsőleges oldathoz |
500/125 mg/g |
Sertés |
Szájon át: ivóvízben |
||||
|
Portugália |
|
STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de bebida em suínos |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Por belsőleges oldathoz |
500/125 mg/g |
Sertés |
Szájon át: ivóvízben |
||||
|
Spanyolország |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Por belsőleges oldathoz |
500/125 mg/g |
Sertés |
Szájon át: ivóvízben |
||||
|
Egyesült Királyság |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Por belsőleges oldathoz |
500/125 mg/g |
Sertés |
Szájon át: ivóvízben |