Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document C:2011:383:FULL

    Az Európai Unió Hivatalos Lapja, C 383, 2011. december 30.


    Display all documents published in this Official Journal
     

    ISSN 1977-0979

    doi:10.3000/19770979.C_2011.383.hun

    Az Európai Unió

    Hivatalos Lapja

    C 383
    European flag  

    Magyar nyelvű kiadás

    Tájékoztatások és közlemények

    54. évfolyam
    2011. december 30.

    Közleményszám

    Tartalom

    Oldal

     

    IV   Tájékoztatások

     

    AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

     

    Európai Bizottság

    2011/C 383/01

    A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2011. szeptember 1-tól2011. október 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

    1

    2011/C 383/02

    A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2011. szeptember 1-tól2011. október 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

    17

    HU

     

    IV Tájékoztatások

    AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

    Európai Bizottság

    30.12.2011   

    HU

    Az Európai Unió Hivatalos Lapja

    C 383/1

    A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2011. szeptember 1-tól2011. október 31-ig

    (A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)  (1)

    2011/C 383/01

    —   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

    Határozat időpontja

    Gyógyszer neve

    INN (nemzetközi szabadnév)

    A forgalombahozatali engedély jogosultja

    Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

    Gyógyszerforma

    ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

    Értesítés időpontja

    2.9.2011

    Vibativ

    telavancin

    Astellas Pharma Europe B.V.

    Elisabethhof 19,

    NL-2353 EW Leiderdorp,

    Nederland

    EU/1/11/705/001-002

    Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

    J01XA03

    6.9.2011

    2.9.2011

    Votubia

    Everolimus

    Novartis Europharm Limited

    Wimblehurst Road, Horsham,

    West Sussex,

    RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/11/710/001-007

    Tabletta

    L01XE10

    6.9.2011

    5.9.2011

    Zytiga

    abirateron

    Janssen-Cilag International NV

    Turnhoutseweg 30,

    B-2340 Beerse,

    België

    EU/1/11/714/001

    Tabletta

    L02BX03

    7.9.2011

    16.9.2011

    Dexdor

    dexmedetomidin

    Orion Corporation

    Orionintie 1,

    FI-02200 Espoo,

    Suomi

    EU/1/11/718/001-006

    Koncentrátum oldatos infúzióhoz

    N05CM18

    21.9.2011

    19.9.2011

    Incivo

    telaprevir

    Janssen-Cilag International NV

    Turnhoutseweg 30,

    B-2340 Beerse,

    België

    EU/1/11/720/001

    Filmtabletta

    Pending

    22.9.2011

    30.9.2011

    Pramipexole Accord

    pramipexol

    Accord Healthcare Limited

    5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road,

    London

    NW3 5JJ,

    United Kingdom

    EU/1/11/728/001-010

    Tabletta

    N04BC05

    4.10.2011

    3.10.2011

    Levetiracetam Accord

    Levetiracetám

    Accord Healthcare Limited

    5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road,

    London

    NW3 5JJ,

    United Kingdom

    EU/1/11/712/001-028

    Filmtabletta

    N03AX14

    5.1.2011

    3.10.2011

    Levetiracetam Actavis

    Levetiracetám

    Actavis Group PTC ehf.

    Reykjavikurvegur 76-78,

    220 Hafnarfjordur,

    Iceland

    EU/1/11/713/001-040

    Filmtabletta

    N03AX14

    5.10.2011

    3.10.2011

    Matever

    Levetiracetám

    Pharmathen S.A.

    6 Dervenakion,

    15351 Pallini Attiki,

    Ελλάδα

    EU/1/11/711/001-030

    Filmtabletta

    Koncentrátum oldatos infúzióhoz

    N03AX14

    6.10.2011

    3.10.2011

    Telmisartan Teva Pharma

    telmizartán

    Teva Pharma B.V.

    Computerweg 10,

    3542 DR Utrecht,

    Nederland

    EU/1/11/719/001-060

    Tabletta

    C09CA07

    5.10.2011

    27.10.2011

    Eurartesim

    dihidro-artemizinin / piperakin-tetrafoszfát

    Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A

    Viale Shakespeare 47,

    00144 Rome,

    Italia

    EU/1/11/716/001-005

    Filmtabletta

    P01BF05

    2.11.2011


    —   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

    Határozat időpontja

    Gyógyszer neve

    A forgalombahozatali engedély jogosultja

    Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

    Értesítés időpontja

    2.9.2011

    CoAprovel

    Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

    174 avenue de France -

    75013 Paris,

    France

    EU/1/98/086/001-034

    6.9.2011

    2.9.2011

    Lucentis

    Novartis Europharm Ltd

    Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex

    RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/06/374/001

    6.9.2011

    2.9.2011

    Torisel

    Wyeth Europa Ltd

    Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead,

    Berkshire

    SL6 0PH,

    United Kingdom

    EU/1/07/424/001

    6.9.2011

    5.9.2011

    Advagraf

    Astellas Pharma Europe B.V.

    Elisabethhof 19,

    NL-2353 EW Leiderdorp,

    Nederland

    EU/1/07/387/001-026

    7.9.2011

    5.9.2011

    Aflunov

    Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

    Via Fiorentina, 1,

    53100 Siena,

    Italia

    EU/1/10/658/001-002

    7.9.2011

    5.9.2011

    Apidra

    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

    D-65926 Frankfurt am Main,

    Deutschland

    EU/1/04/285/001-036

    7.9.2011

    5.9.2011

    Cayston

    Gilead Sciences International Limited

    Granta Park, Abington,

    Cambridge

    CB21 6GT,

    United Kingdom

    EU/1/09/543/001-002

    7.9.2011

    5.9.2011

    Insuman

    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

    D-65926 Frankfurt am Main,

    Deutschland

    EU/1/97/030/028-195

    7.9.2011

    5.9.2011

    ProQuad

    Sanofi Pasteur MSD, SNC

    8, rue Jonas Salk,

    69007 Lyon,

    France

    EU/1/05/323/001-013

    7.9.2011

    5.9.2011

    Removab

    Fresenius Biotech GmbH

    Am Haag 6-7,

    D-82166 Graefelfing,

    Deutschland

    EU/1/09/512/001-002

    7.9.2011

    5.9.2011

    Simponi

    Janssen Biologics B.V.

    Einsteinweg 101,

    CB Leiden 2333,

    Nederland

    EU/1/09/546/001-004

    7.9.2011

    5.9.2011

    Viracept

    Roche Registration Limited

    6 Falcon Way, Shire Park,

    Welwyn Garden City,

    AL7 1TW,

    United Kingdom

    EU/1/97/054/001

    EU/1/97/054/004-005

    7.9.2011

    7.9.2011

    CANCIDAS

    Merck Sharp & Dohme Ltd

    Hertford Road, Hoddesdon,

    Hertfordshire

    EN11 9BU,

    United Kingdom

    EU/1/01/196/001

    EU/1/01/196/003

    9.9.2011

    7.9.2011

    Circadin

    RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

    One Forbury Square, The Forbury, Reading,

    Berkshire

    RG1 3EB,

    United Kingdom

    EU/1/07/392/003

    13.9.2011

    7.9.2011

    Irbesartan HCT Winthrop

    Sanofi-Aventis

    174, avenue de France,

    F-75013 Paris,

    France

    EU/1/06/377/001-028

    9.9.2011

    13.9.2011

    Ammonaps

    Swedish Orphan Biovitrum International AB

    SE-11276 Stockholm,

    Sverige

    EU/1/99/120/003-004

    15.9.2011

    13.9.2011

    Luminity

    Lantheus MI UK Limited

    Festival House - 39 Oxford Street - Newbury -

    Berkshire

    RG14 1JG -

    United Kingdom

    EU/1/06/361/001-002

    15.9.2011

    13.9.2011

    Raloxifene Teva

    Teva Pharma B.V.

    Computerweg 10,

    3542 DR Utrecht,

    Nederland

    EU/1/10/627/001-003

    15.9.2011

    13.9.2011

    Synagis

    Abbott Laboratories Ltd

    Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead,

    Berkshire

    SL6 4XE,

    United Kingdom

    EU/1/99/117/001-002

    15.9.2011

    13.9.2011

    Xelevia

    Merck Sharp & Dohme Ltd

    Hertford Road, Hoddesdon,

    Hertfordshire

    EN11 9BU,

    United Kingdom

    EU/1/07/382/001-018

    15.9.2011

    13.9.2011

    Zypadhera

    Eli Lilly Nederland B.V.

    Grootslag 1-5,

    NL-3991 RA Houten,

    Nederland

    EU/1/08/479/001-003

    16.9.2011

    16.9.2011

    Aerius

    Schering Plough Europe

    Rue de Stalle, 73,

    1180 Bruxelles,

    Belgique -

    Stallestraat, 73 -

    1180 Brussel,

    België

    EU/1/00/160/001-013

    EU/1/00/160/022-034

    EU/1/00/160/036-069

    21.9.2011

    16.9.2011

    Angiox

    The Medicines Company UK Ltd

    115 L Milton Park, Abingdon,

    Oxfordshire,

    OX14 4SA,

    United Kingdom

    EU/1/04/289/001

    20.9.2011

    16.9.2011

    Azomyr

    Schering Plough Europe

    Rue de Stalle, 73,

    1180 Bruxelles,

    Belgique -

    Stallestraat, 73 -

    1180 Brussel,

    België

    EU/1/00/157/001-013

    EU/1/00/157/022-067

    21.9.2011

    16.9.2011

    Azopt

    Alcon Laboratories (UK) Ltd.

    Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead,

    Herts

    HP2 7UD,

    United Kingdom

    EU/1/00/129/001-003

    20.9.2011

    16.9.2011

    Ilaris

    Novartis Europharm Ltd

    Wimblehurst Road, Horsham,

    West Sussex

    RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/09/564/001-003

    20.9.2011

    16.9.2011

    Myclausen

    Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG

    Stubenrauchstrasse 33,

    14167 Berlin,

    Deutschland

    EU/1/10/647/001-004

    20.9.2011

    16.9.2011

    Neoclarityn

    Schering Plough Europe

    Rue de Stalle, 73,

    1180 Bruxelles,

    Belgique -

    Stallestraat, 73 -

    1180 Brussel,

    België

    EU/1/00/161/001-013

    EU/1/00/161/022-067

    21.9.2011

    16.9.2011

    NeuroBloc

    Eisai Limited

    European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,

    Hertfordshire,

    AL10 9SN,

    United Kingdom

    EU/1/00/166/001-003

    20.9.2011

    16.9.2011

    Pandemrix

    GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

    rue de l'Institut 89,

    Rixensart, B-1330

    Belgique

    EU/1/08/452/001

    21.9.2011

    16.9.2011

    Resolor

    Shire-Movetis NV

    Veedjik 58 (1004),

    B-2300 Turnhout,

    Belgium

    EU/1/09/581/001-008

    21.9.2011

    16.9.2011

    Suboxone

    RB Pharmaceuticals Limited

    103-105 Bath Road, Slough,

    Berkshire,

    SL1 3UH,

    United Kingdom

    EU/1/06/359/001-004

    20.9.2011

    16.9.2011

    Viramune

    Boehringer Ingelheim International GmbH

    Binger Strasse 173-

    D - 55216 Ingelheim am Rhein,

    Deutschland

    EU/1/97/055/001-009

    26.9.2011

    19.9.2011

    Byetta

    Eli Lilly Nederland B.V.

    Grootslag 1-5,

    3991 RA Houten,

    Nederland

    EU/1/06/362/001-004

    22.9.2011

    19.9.2011

    Docetaxel Winthrop

    Aventis Pharma S.A.

    20 avenue Raymond Aron,

    F-92165 Antony Cedex,

    France

    EU/1/07/384/001-005

    22.9.2011

    19.9.2011

    Ifirmasta

    KRKA, d.d., Novo mesto

    Šmarješka cesta 6,

    8501 Novo mesto,

    Slovenija

    EU/1/08/480/001-018

    22.9.2011

    19.9.2011

    Temomedac

    medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

    Fehlandtstrasse 3,

    D-20354 Hamburg –

    Deutschland

    EU/1/09/605/001-012

    22.9.2011

    19.9.2011

    Zonegran

    Eisai Limited

    European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,

    Hertfordshire,

    AL10 9SN,

    United Kingdom

    EU/1/04/307/001-021

    22.9.2011

    22.9.2011

    Clopidogrel DURA

    Mylan dura GmbH

    Wittichstraße 6,

    D-64295 Darmstadt,

    Deutschland

    EU/1/09/560/001-009

    26.9.2011

    22.9.2011

    Ixiaro

    Intercell AG

    Campus Vienna Biocenter 3

    A-1030 Wien,

    Österreich

    EU/1/08/501/001-002

    26.9.2011

    22.9.2011

    Leflunomide ratiopharm

    ratiopharm GmbH

    Graf-Arco-Straße 3,

    D-89079 Ulm,

    Deutschland

    EU/1/10/654/001-004

    26.9.2011

    22.9.2011

    Pergoveris

    Merck Serono Europe Limited

    56, Marsh Wall,

    London

    E14 9TP,

    United Kingdom

    EU/1/07/396/001-003

    26.9.2011

    22.9.2011

    RoActemra

    Roche Registration Limited

    6 Falcon Way, Shire Park,

    Welwyn Garden City,

    AL7 1TW,

    United Kingdom

    EU/1/08/492/001-006

    26.9.2011

    22.9.2011

    Taxotere

    Aventis Pharma S.A.

    20 avenue Raymond Aron,

    F-92165 Antony Cedex,

    France

    EU/1/95/002/001-005

    27.9.2011

    30.9.2011

    Aerinaze

    SP Europe

    Rue de Stalle, 73,

    1180 Bruxelles,

    Belgique -

    Stallestraat, 73 -

    1180 Brussel,

    België

    EU/1/07/399/001-006

    4.10.2011

    3.10.2011

    Elaprase

    Shire Human Genetic Therapies AB

    Svärdvägen 11D,

    18233 Danderyd,

    Sverige

    EU/1/06/365/001-003

    5.10.2011

    3.10.2011

    Lysodren

    Laboratoire HRA Pharma

    15, rue Béranger,

    75003 Paris,

    France

    EU/1/04/273/001

    5.10.2011

    3.10.2011

    Sprycel

    Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

    Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

    Uxbridge

    UB8 1DH,

    United Kingdom

    EU/1/06/363/001-015

    5.10.2011

    3.10.2011

    Xagrid

    Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

    Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke,

    Hampshire

    RG24 8EP,

    United Kingdom

    EU/1/04/295/001

    5.10.2011

    6.10.2011

    NeoRecormon

    Roche Registration Limited

    6 Falcon Way, Shire Park,

    Welwyn Garden City,

    AL7 1TW,

    United Kingdom

    EU/1/97/031/001-046

    10.10.2011

    6.10.2011

    Noxafil

    SP Europe

    Rue de Stalle, 73,

    1180 Bruxelles,

    Belgique -

    Stallestraat, 73 -

    1180 Brussel,

    België

    EU/1/05/320/001

    10.10.2011

    6.10.2011

    Sildenafil Actavis

    Actavis Group PTC ehf.

    Reykjavikurvegur 76-78,

    220 Hafnarfjordur,

    Iceland

    EU/1/09/595/001-015

    10.10.2011

    6.10.2011

    Sustiva

    Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

    Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

    Uxbridge

    UB8 1DH,

    United Kingdom

    EU/1/99/110/001-005

    EU/1/99/110/008-010

    10.10.2011

    6.10.2011

    Topotecan Hospira

    Hospira UK Limited

    Queensway, Royal Leamington Spa,

    Warwickshire

    CV31 3RW,

    United Kingdom

    EU/1/10/633/001-002

    10.10.2011

    12.10.2011

    Celsentri

    ViiV Healthcare UK Ltd

    980 Great West Road, Brentford,

    Middlesex,

    TW8 9GS,

    United Kingdom

    EU/1/07/418/001-010

    13.10.2011

    12.10.2011

    Galvus

    Novartis Europharm Ltd

    Wimblehurst Road, Horsham,

    West Sussex

    RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/07/414/001-010

    EU/1/07/414/018

    14.10.2011

    12.10.2011

    Invega

    Janssen-Cilag International NV

    Turnhoutseweg, 30 -

    2340 Beerse –

    België

    EU/1/07/395/001-095

    14.10.2011

    12.10.2011

    Jalra

    Novartis Europharm Ltd

    Wimblehurst Road, Horsham,

    West Sussex

    RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/08/485/001-011

    14.10.2011

    12.10.2011

    Rilonacept Regeneron

    Regeneron UK Limited

    40 Bank Street,

    London,

    E14 5DS

    United Kingdom

    EU/1/09/582/001

    14.10.2011

    12.10.2011

    Stelara

    Janssen-Cilag International NV

    Turnhoutseweg, 30 -

    2340 Beerse –

    België

    EU/1/08/494/001-004

    14.10.2011

    12.10.2011

    Teysuno

    Taiho Pharma Europe, Limited

    55 Colmore Row, Birmingham,

    West Midlands,

    B3 2AS,

    United Kingdom

    EU/1/11/669/001-004

    14.01.2011

    12.10.2011

    Xeplion

    Janssen-Cilag International NV

    Turnhoutseweg 30,

    B-2340 Beerse,

    België

    EU/1/11/672/001-006

    14.10.2011

    12.10.2011

    Xiliarx

    Novartis Europharm Ltd

    Wimblehurst Road, Horsham,

    West Sussex

    RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/08/486/001-011

    14.10.2011

    17.10.2011

    Docetaxel Teva

    Teva Pharma B.V.

    Computerweg 10,

    3542 DR Utrecht,

    Nederland

    EU/1/09/611/001-002

    19.10.2011

    20.10.2011

    Arixtra

    Glaxo Group Ltd.

    Greenford Road, Greenford,

    Middlesex

    UB6 0NN,

    United Kingdom

    EU/1/02/206/001-035

    24.10.2011

    20.10.2011

    Karvezide

    Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

    Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

    Uxbridge

    UB8 1DH,

    United Kingdom

    EU/1/98/085/001-034

    24.10.2011

    20.10.2011

    Mircera

    Roche Registration Limited

    6 Falcon Way, Shire Park,

    Welwyn Garden City,

    AL7 1TW,

    United Kingdom

    EU/1/07/400/008-013

    EU/1/07/400/017-024

    24.10.2011

    20.10.2011

    Naglazyme

    BioMarin Europe Ltd

    164 Shaftesbury Avenue,

    London

    WC2H 8HL,

    United Kingdom

    EU/1/05/324/001-002

    24.10.2011

    20.10.2011

    Zypadhera

    Eli Lilly Nederland B.V.

    Grootslag 1-5,

    NL-3991 RA Houten,

    Nederland

    EU/1/08/479/001-003

    24.10.2011

    20.10.2011

    Zyprexa

    Eli Lilly Nederland B.V.

    Grootslag 1-5,

    3991 RA Houten,

    Nederland

    EU/1/96/022/002

    EU/1/96/022/004

    EU/1/96/022/006

    EU/1/96/022/009-012

    EU/1/96/022/014

    EU/1/96/022/016-017

    EU/1/96/022/019-040

    28.9.2011

    20.10.2011

    Zyprexa Velotab

    Eli Lilly Nederland B.V.

    Grootslag 1-5,

    3991 RA Houten,

    Nederland

    EU/1/99/125/001-020

    28.9.2011

    24.10.2011

    Alimta

    Eli Lilly Nederland B.V.

    Grootslag 1-5,

    3991 RA Houten,

    Nederland

    EU/1/04/290/001-002

    26.10.2011

    24.10.2011

    Avonex

    Biogen Idec Ltd

    Innovation House,

    70 Norden Road, Maidenhead,

    Berkshire

    SL6 4AY,

    United Kingdom

    EU/1/97/033/002-006

    26.10.2011

    24.10.2011

    CoAprovel

    Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

    174 avenue de France -

    75013 Paris,

    France

    EU/1/98/086/001-034

    26.10.2011

    24.10.2011

    Daxas

    Nycomed GmbH

    Byk-Gulden-Str. 2,

    D-78467 Konstanz,

    Deutschland

    EU/1/10/636/001-007

    26.10.2011

    24.10.2011

    Docetaxel Winthrop

    Aventis Pharma S.A.

    20 avenue Raymond Aron,

    F-92165 Antony Cedex,

    France

    EU/1/07/384/001-005

    26.10.2011

    24.10.2011

    Ebixa

    H. Lundbeck A/S

    Ottiliavej 9,

    DK-2500 Valby,

    Danmark

    EU/1/02/219/001-049

    26.10.2011

    24.10.2011

    Efient

    Eli Lilly Nederland B.V.

    Grootslag 1-5,

    3991 RA Houten,

    Nederland

    EU/1/08/503/001-016

    26.10.2011

    24.10.2011

    Emend

    Merck Sharp & Dohme Ltd

    Hertford Road, Hoddesdon,

    Hertfordshire

    EN11 9BU,

    United Kingdom

    EU/1/03/262/001-008

    27.10.2011

    24.10.2011

    Erbitux

    Merck KGaA

    Frankfurter Straße 250,

    64271 Darmstadt,

    Deutschland

    EU/1/04/281/001-005

    26.10.2011

    24.10.2011

    Humira

    Abbott Laboratories Ltd

    Abbott House, Vanwall Business Park,

    Vanwall Road, Maidenhead,

    Berkshire

    SL6 4XE,

    United Kingdom

    EU/1/03/256/001-010

    26.10.2011

    24.10.2011

    Icandra

    Novartis Europharm Ltd

    Wimblehurst Road, Horsham,

    West Sussex

    RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/08/484/001-018

    26.10.2011

    24.10.2011

    IntronA

    Schering Plough Europe

    Rue de Stalle, 73,

    1180 Bruxelles,

    Belgique -

    Stallestraat, 73 -

    1180 Brussel,

    België

    EU/1/99/127/011-039

    EU/1/99/127/041-044

    27.10.2011

    24.10.2011

    Irbesartan HCT Winthrop

    Sanofi-Aventis

    174, avenue de France,

    F-75013 Paris,

    France

    EU/1/06/377/001-028

    26.10.2011

    24.10.2011

    Keppra

    UCB Pharma SA.

    Allée de la Recherche 60,

    1070 Bruxelles,

    Belgique/

    Researchdreef, 60,

    Brussel 1070,

    België

    EU/1/00/146/001-032

    26.10.2011

    24.10.2011

    Kivexa

    ViiV Healthcare UK Ltd

    980 Great West Road, Brentford,

    Middlesex,

    TW8 9GS,

    United Kingdom

    EU/1/04/298/001-003

    26.10.2011

    24.10.2011

    Levemir

    Novo Nordisk A/S

    Novo Allé,

    DK-2880 Bagsvaerd,

    Danmark

    EU/1/04/278/001-016

    26.10.2011

    24.10.2011

    Lyrica

    Pfizer Ltd

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent

    CT 139NJ,

    United Kingdom

    EU/1/04/279/001-044

    26.10.2011

    24.10.2011

    Nexavar

    Bayer Pharma AG

    Berlin 13342,

    Deutschland

    EU/1/06/342/001

    26.10.2011

    24.10.2011

    Onglyza

    Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

    Bristol Myers Squibb House,

    Uxbridge Business Park,

    Sanderson Road, Uxbridge,

    Middlesex

    UB8 1DH,

    United Kingdom

    EU/1/09/545/001-015

    26.10.2011

    24.10.2011

    Prevenar 13

    Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

    Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine,

    1050 Brussels - Bruxelles,

    Belgïe-Belgique

    EU/1/09/590/001-006

    26.10.2011

    24.10.2011

    Revatio

    Pfizer Limited

    Sandwich,

    Kent,

    CT13 9NJ,

    United Kingdom

    EU/1/05/318/001

    26.10.2011

    24.10.2011

    Rotarix

    GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

    rue de l'Institut 89,

    Rixensart,

    B-1330

    Belgique

    EU/1/05/330/001-011

    26.10.2011

    24.10.2011

    Starlix

    Novartis Europharm Ltd

    Wimblehurst Road, Horsham,

    West Sussex

    RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/01/174/001-021

    26.10.2011

    24.10.2011

    Sycrest

    N.V. Organon

    Kloosterstraat 6,

    5349 AB Oss,

    Nederland

    EU/1/10/640/001-006

    26.10.2011

    24.10.2011

    Toviaz

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent

    CT13 9NJ,

    United Kingdom

    EU/1/07/386/001-018

    26.10.2011

    24.10.2011

    Votrient

    Glaxo Group Limited

    Berkeley Avenue, Greenford,

    Middlesex

    UB6 0NN,

    United Kingdom

    EU/1/10/628/001-004

    26.10.2011

    24.10.2011

    Ziagen

    ViiV Healthcare UK Ltd

    980 Great West Road, Brentford,

    Middlesex,

    TW8 9GS,

    United Kingdom

    EU/1/99/112/001-002

    26.10.2011

    27.10.2011

    Advagraf

    Astellas Pharma Europe B.V.

    Elisabethhof 19,

    NL-2353 EW Leiderdorp,

    Nederland

    EU/1/07/387/001-026

    4.11.2011

    27.10.2011

    Axura

    Merz Pharmaceuticals GmbH

    Eckenheimer Landstr. 100,

    D-60318 Frankfurt/Main –

    Deutschland

    EU/1/02/218/001-003

    EU/1/02/218/005-030

    4.11.2011

    27.10.2011

    Ceprotin

    Baxter AG

    Industriestraße 67,

    A - 1221 Wien,

    Österreich

    EU/1/01/190/001-002

    4.11.2011

    27.10.2011

    Eucreas

    Novartis Europharm Ltd

    Wimblehurst Road, Horsham,

    West Sussex

    RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/07/425/001-018

    4.11.2011

    27.10.2011

    Exalief

    BIAL - Portela & Ca, SA

    A Av. da Siderurgia Nacional

    4745-457 S. Mamede do Coronado –

    Portugal

    EU/1/09/520/001-020

    4.11.2011

    27.10.2011

    Galvus

    Novartis Europharm Ltd

    Wimblehurst Road, Horsham,

    West Sussex

    RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/07/414/001-010

    EU/1/07/414/018

    4.11.2011

    27.10.2011

    Jalra

    Novartis Europharm Ltd

    Wimblehurst Road, Horsham,

    West Sussex

    RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/08/485/001-011

    4.11.2011

    27.10.2011

    Leflunomide Winthrop

    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

    D-65926 Frankfurt am Main,

    Deutschland

    EU/1/09/604/001-010

    1.11.2011

    27.10.2011

    Mixtard

    Novo Nordisk A/S

    Novo Allé,

    DK-2880 Bagsvaerd,

    Danmark

    EU/1/02/231/030-032

    1.11.2011

    27.10.2011

    Rapiscan

    Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.

    Regent's Place, 338 Euston Road,

    London

    NW1 3BT,

    UK

    EU/1/10/643/001

    4.11.2011

    27.10.2011

    Rasilamlo

    Novartis Europharm Ltd

    Wimblehurst Road, Horsham,

    West Sussex,

    RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/11/686/001-056

    4.11.2011

    27.10.2011

    Riprazo

    Novartis Europharm Ltd

    Wimblehurst Road, Horsham,

    West Sussex

    RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/07/409/001-040

    1.11.2011

    27.10.2011

    Riprazo HCT

    Novartis Europharm Limited

    Wimblehurst Road, Horsham,

    West Sussex,

    RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/11/680/001-080

    4.11.2011

    27.10.2011

    Sprimeo

    Novartis Europharm Ltd

    Wimblehurst Road, Horsham,

    West Sussex

    RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/07/407/001-040

    1.11.2011

    27.10.2011

    Sprimeo HCT

    Novartis Europharm Limited

    Wimblehurst Road, Horsham,

    West Sussex,

    RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/11/683/001-080

    4.11.2011

    27.10.2011

    Taxotere

    Aventis Pharma S.A.

    20 avenue Raymond Aron,

    F-92165 Antony Cedex,

    France

    EU/1/95/002/001-005

    4.11.2011

    27.10.2011

    Tygacil

    Wyeth Europa Ltd.

    Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead,

    Berkshire,

    SL6 0PH,

    United Kingdom

    EU/1/06/336/001

    4.11.2011

    27.10.2011

    Xiliarx

    Novartis Europharm Ltd

    Wimblehurst Road, Horsham,

    West Sussex

    RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/08/486/001-011

    4.11.2011


    —   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

    Határozat időpontja

    Gyógyszer neve

    A forgalombahozatali engedély jogosultja

    Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

    Értesítés időpontja

    3.10.2011

    Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

    GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

    Rue de l'Institut 89,

    1330 Rixensart,

    Belgique

    EU/1/08/478/001

    5.10.2011

    17.10.2011

    Ablavar

    TMC Pharma Services Ltd.

    Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate,

    Fleet Road, Hartley Wintney,

    Hampshire,

    RG27 8AS,

    United Kingdom

    EU/1/05/313/001-009

    19.10.2011


    —   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke  (2) ): Elfogadva

    Határozat időpontja

    Gyógyszer neve

    INN (nemzetközi szabadnév)

    A forgalombahozatali engedély jogosultja

    Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

    Gyógyszerforma

    ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

    Értesítés időpontja

    7.9.2011

    Nobivac Myxo-RHD

    Élő, RHD vírus gént hordozó 009-es myxomavírus törzs

    Intervet International B.V.

    Wim de Körverstraat 35,

    5831 AN Boxmeer,

    Nederland

    EU/2/11/132/001-004

    Liofilizátum és oldószer injekciós szuszpenzióhoz

    QI08AD

    9.9.2011

    13.9.2011

    Recocam

    Meloxicam

    CF Pharma Limited

    Unit 622, Northern Extension,

    Waterford,

    Ireland

    EU/2/11/133/001-003

    Oldatos Injekció

    QM01AC06

    15.9.2011

    6.10.2011

    Recuvyra

    Fentanil

    Nexcyon Pharmaceuticals Ltd.

    Bank Barn, How Mill,

    Brampton,

    Cumbria

    CA8 9JY,

    UNITED KINGDOM

    EU/2/11/127/001

    Transzdermális oldat

    QN02AB03

    11.10.2011


    —   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

    Határozat időpontja

    Gyógyszer neve

    A forgalombahozatali engedély jogosultja

    Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

    Értesítés időpontja

    5.9.2011

    Improvac

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent

    CT13 9NJ,

    United Kingdom

    EU/2/09/095/001-006

    7.9.2011

    13.9.2011

    Cortavance

    VIRBAC S.A.

    1ère Avenue 2065 m L.I.D. -

    06516 Carros –

    France

    EU/2/06/069/001

    15.9.2011

    16.9.2011

    Loxicom

    Norbrook Laboratories Limited

    Station Works, Newry,

    Co. Down,

    BT35 6JP,

    United Kindgom

    EU/2/08/090/001-026

    20.9.2011

    16.9.2011

    Porcilis Pesti

    Intervet International B.V.

    Wim de Körverstraat 35,

    5831 AN Boxmeer,

    Nederland

    EU/2/99/016/001-006

    21.9.2011

    19.9.2011

    ZULVAC 1 + 8 Ovis

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road, Sandwich,

    Kent

    CT13 9NJ,

    United Kingdom

    EU/2/11/120/001-003

    22.9.2011

    20.10.2011

    Suprelorin

    VIRBAC S.A.

    1ère Avenue 2065 m L.I.D. -

    06516 Carros –

    France

    EU/2/07/072/003-004

    24.10.2011

    24.10.2011

    Meloxoral

    Le Vet B.V.

    Wilgenweg 7,

    3421 TV

    Oudewater,

    Nederland

    EU/2/10/111/001-007

    26.10.2011

    Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

    The European Medicines Agency

    7, Westferry Circus,

    Canary Wharf

    UK - LONDON E14 4H

    (1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

    (2)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

    30.12.2011   

    HU

    Az Európai Unió Hivatalos Lapja

    C 383/17

    A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2011. szeptember 1-tól2011. október 31-ig

    (A 2001/83/EK irányelv  (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv  (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

    2011/C 383/02

    —   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

    Határozat időpontja

    Gyógyszer(ek) neve

    A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

    Az érintett tagállam

    Értesítés időpontja

    7.10.2011

    Norvasc and associated names

    Lásd az I. mellékletet

    Lásd az I. mellékletet

    10.10.2011

    20.10.2011

    Synulox Lactating Cow Art 34

    Lásd az II. mellékletet

    Lásd az II. mellékletet

    21.10.2011

    13.9.2011

    Dexrazoxane - Art 31

    Lásd az III. mellékletet

    Lásd az III. mellékletet

    15.9.2011

    2.9.2011

    Diflucan and associated names - Art 30

    Lásd az IV. mellékletet

    Lásd az IV. mellékletet

    5.9.2011

    24.10.2011

    Dexamethasone Alapis - Art 29

    Lásd az V. mellékletet

    Lásd az V. mellékletet

    25.10.2011


    —   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadásának megtagadása

    Határozat időpontja

    Gyógyszer(ek) neve

    A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

    Az érintett tagállam

    Értesítés időpontja

    22.9.2011

    Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29

    Lásd az VI. mellékletet

    Lásd az VI. mellékletet

    23.9.2011


    —   Nemzeti forgalombahozatali engedély felfüggesztése

    Határozat időpontja

    Gyógyszer(ek) neve

    A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

    Az érintett tagállam

    Értesítés időpontja

    22.9.2011

    Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29

    Lásd az VI. mellékletet

    Lásd az VI. mellékletet

    23.9.2011

    16.9.2011

    Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names

    Lásd az VII mellékletet

    Lásd az VII. mellékletet

    20.9.2011

    16.9.2011

    Novimp 3,6 mg Implantat and associated names - Ref. Art.36

    Lásd az VIII. mellékletet

    Lásd az VIII. mellékletet

    19.9.2011

    16.9.2011

    Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names

    Lásd az IX. mellékletet

    Lásd az IX. mellékletet

    19.9.2011

    (1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

    (2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

    I. MELLÉKLET

    FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

    Tagállam EU/EEA

    Forgalomba hozatali engedély jogosultja

    Törzskönyvezett megnezés

    Hatáserősség

    Gyógyszerforma

    Alkalmazási mód

    Ausztria

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

    Floridsdorfer Hauptstrasse 1

    A - 1210 Wien

    Austria

    Norvasc 5 mg - Tabletten

    5 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Ausztria

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

    Floridsdorfer Hauptstrasse 1

    A - 1210 Wien

    Austria

    Norvasc 10 mg - Tabletten

    10 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Belgium

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17,

    B-1050 Brussels

    Belgium

    Amlor

    5 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    Belgium

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17,

    B-1050 Brussels

    Belgium

    Amlor

    10 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    Bulgária

    Pfizer Europe MA EEIG,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent,

    CT13 9NJ,

    United Kingdom

    Norvasc

    5 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Bulgária

    Pfizer Europe MA EEIG,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent,

    CT13 9NJ,

    United Kingdom

    Norvasc

    10 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Ciprus

    Pfizer Hellas A. E.

    243, Messoghion Ave.,

    154 51 Νeo Psychiko, Athens,

    Greece

    Norvasc

    5 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    Ciprus

    Pfizer Hellas A. E.

    243, Messoghion Ave.,

    154 51 Νeo Psychiko, Athens,

    Greece

    Norvasc

    10

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    Dánia

    Pfizer ApS,

    Lautrupvang 8,

    2750 Ballerup,

    Denmark

    Norvasc

    5 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Dánia

    Pfizer ApS,

    Lautrupvang 8,

    2750 Ballerup,

    Denmark

    Norvasc

    10 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Dánia

    Pfizer ApS,

    Lautrupvang 8,

    2750 Ballerup,

    Denmark

    Amlodipine Pfizer

    5 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Dánia

    Pfizer ApS,

    Lautrupvang 8,

    2750 Ballerup,

    Denmark

    Amlodipine Pfizer

    10 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Észtország

    Pfizer Europe MA EEIG,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent,

    CT13 9NJ,

    United Kingdom

    Norvasc

    5 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Észtország

    Pfizer Europe MA EEIG,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent,

    CT13 9NJ,

    United Kingdom

    Norvasc

    10 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Finnország

    Pfizer Oy,

    Tietokuja 4,

    00330 Helsinki,

    Finland

    Norvasc

    5 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Finnország

    Pfizer Oy,

    Tietokuja 4,

    00330 Helsinki,

    Finland

    Norvasc

    10 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Franciaország

    Pfizer Holding France

    23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

    75014 Paris

    France

    Amlor

    5 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    Franciaország

    Pfizer Holding France

    23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

    75014 Paris

    France

    Amlor

    10 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    Németország

    Pfizer Pharma GmbH,

    Linkstraße 10

    10785 Berlin,

    Germany

    Norvasc 5 mg

    5 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Németország

    Pfizer Pharma GmbH,

    Linkstraße 10

    10785 Berlin,

    Germany

    Norvasc 10 mg

    10 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Görögország

    Pfizer Hellas A. E.

    243, Messoghion Ave.,

    154 51 Νeo Psychiko, Athens,

    Greece

    Norvasc

    5 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    Görögország

    Pfizer Hellas A. E.

    243, Messoghion Ave.,

    154 51 Νeo Psychiko, Athens,

    Greece

    Norvasc

    10 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    Magyarország

    Pfizer KFT,

    Budapest,

    Alkotás u. 53

    1123

    Hungary

    Norvasc

    5 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Magyarország

    Pfizer KFT,

    Budapest,

    Alkotás u. 53

    1123

    Hungary

    Norvasc

    10 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Izland

    Pfizer ApS,

    Lautrupvang 8,

    2750 Ballerup,

    Denmark

    Norvasc

    5 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Izland

    Pfizer ApS,

    Lautrupvang 8,

    2750 Ballerup,

    Denmark

    Norvasc

    10 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Írország

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Istin

    5 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Írország

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Istin

    10 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Írország

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Amlodipine besilate 5 mg tablets

    5 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Írország

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Amlodipine besilate 10 mg tablets

    10 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Olaszország

    Pfizer Italia S.r.l.

    Via Isonzo, 71

    04100 Latina –

    Italy

    Norvasc

    5 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Olaszország

    Pfizer Italia S.r.l.

    Via Isonzo, 71

    04100 Latina,

    Italy

    Norvasc

    10 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Olaszország

    Pfizer Italia S.r.l.

    Via Isonzo, 71

    04100 Latina,

    Italy

    Monopina

    5 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Olaszország

    Pfizer Italia S.r.l.

    Via Isonzo, 71

    04100 Latina -

    Italy

    Monopina

    10 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Lettország

    Pfizer Limited,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent

    CT13 9NJ,

    United Kingdom

    Norvasc 5 mg tabletes

    5 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Lettország

    Pfizer Limited,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent

    CT13 9NJ,

    United Kingdom

    Norvasc 10 mg tabletes

    10 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Litvánia

    Pfizer Europe MA EEIG,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent,

    CT13 9NJ,

    United Kingdom

    Norvasc

    5 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Litvánia

    Pfizer Europe MA EEIG,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent,

    CT13 9NJ,

    United Kingdom

    Norvasc

    10 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Litvánia

    Pfizer Europe MA EEIG,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent,

    CT13 9NJ,

    United Kingdom

    Norvasc

    5 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    Litvánia

    Pfizer Europe MA EEIG,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent,

    CT13 9NJ,

    United Kingdom

    Norvasc

    10 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    Luxemburg

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17

    B-1050 Brussels,

    Belgium

    Amlor

    5 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    Luxemburg

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17

    B-1050 Brussels,

    Belgium

    Amlor

    10 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    Málta

    Pfizer Hellas S.A.

    243, Messoghion Ave.,

    154 51 Νeo Psychiko, Athens,

    Greece

    Istin

    5 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Málta

    Pfizer Hellas S.A.

    243, Messoghion Ave.,

    154 51 Νeo Psychiko, Athens,

    Greece

    Istin

    10 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Hollandia

    Pfizer bv

    Rivium Westlaan 142

    2909 LD Capelle a/d IJssel

    The Netherlands

    Norvasc 5

    5 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Hollandia

    Pfizer bv

    Rivium Westlaan 142

    2909 LD Capelle a/d IJssel

    The Netherlands

    Norvasc 10

    10 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Norvégia

    Pfizer AS

    Pb. 3

    1324 Lysaker

    Norway

    Norvasc

    5 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Norvégia

    Pfizer AS

    Pb. 3

    1324 Lysaker

    Norway

    Norvasc

    10 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Lengyelország

    Pfizer Europe MA EEIG,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent,

    CT13 9NJ,

    United Kingdom

    Norvasc

    5 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Lengyelország

    Pfizer Europe MA EEIG,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent,

    CT13 9NJ,

    United Kingdom

    Norvasc

    10 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Portugália

    Laboratorios Pfizer, Lda.,

    Lagoas Park, Edifício 10,

    2740-271 Porto Salvo,

    Portugal

    Norvasc

    5 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Portugália

    Laboratorios Pfizer, Lda.,

    Lagoas Park, Edifício 10,

    2740-271 Porto Salvo,

    Portugal

    Norvasc

    10 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Románia

    Pfizer Europe MA EEIG,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent,

    CT13 9NJ,

    United Kingdom

    Norvasc 5 mg capsule

    5 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    Románia

    Pfizer Europe MA EEIG,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent,

    CT13 9NJ,

    United Kingdom

    Norvasc 10 mg capsule

    10 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    Románia

    Pfizer Europe MA EEIG,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent,

    CT13 9NJ,

    United Kingdom

    Norvasc 5 mg

    5 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Románia

    Pfizer Europe MA EEIG,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent,

    CT13 9NJ,

    United Kingdom

    Norvasc 10 mg

    10 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Szlovákia

    Pfizer Europe MA EEIG,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent,

    CT13 9NJ,

    United Kingdom

    Norvasc

    5 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Szlovákia

    Pfizer Europe MA EEIG,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent,

    CT13 9NJ,

    United Kingdom

    Norvasc

    10 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Szlovénia

    Pfizer Luxembourg SARL,

    51, Avenue J. F. Kennedy,

    L-1855 Luxembourg

    Norvasc 5 mg tablete

    5 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Szlovénia

    Pfizer Luxembourg SARL,

    51, Avenue J. F. Kennedy,

    L-1855 Luxembourg

    Norvasc 10 mg tablete

    10 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Spanyolország

    PFIZER, S.A.

    Av. De Europa, 20-B

    Parque Empresarial „La Moraleja”

    28108 ALCOBENDAS Madrid,

    Spain

    Norvas 5 mg comprimidos

    5 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Spanyolország

    PFIZER, S.A.

    Av. De Europa, 20-B

    Parque Empresarial „La Moraleja”

    28108 ALCOBENDAS Madrid,

    Spain

    Norvas 10 mg comprimidos

    10 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Spanyolország

    PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.

    Av. De Europa, 20-B

    Parque Empresarial „La Moraleja”

    28108 ALCOBENDAS Madrid,

    Spain

    Amlodipino Pharmacia 5 mg comprimidos

    5 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Spanyolország

    PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.

    Av. De Europa, 20-B

    Parque Empresarial „La Moraleja”

    28108 ALCOBENDAS Madrid,

    Spain

    Amlodipino Pharmacia 10 mg comprimidos

    10 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Svédország

    Pfizer AB

    191 90 Sollentuna

    Sweden

    Norvasc

    5 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Svédország

    Pfizer AB

    191 90 Sollentuna

    Sweden

    Norvasc

    10 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Nagy-Britannia

    Pfizer Limited,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    United Kingdom

    Istin

    5 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    Nagy-Britannia

    Pfizer Limited,

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent,

    CT13 9NJ,

    United Kingdom

    Istin

    10 mg

    Tabletta

    Szájon át történő alkalmazás

    II. MELLÉKLET

    A TAGALLAMOKBAN HASZNALT NEVEK, GYOGYSZERFORMA, AZ ALLATGYOGYASZATI KESZITMENY HATASEROSSEGE, CELALLAT-FAJ, ELELMEZES-EGESZSEGÜGYI VARAKOZASI IDO, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDELY JOGOSULTJANAK LISTAJA

    Tagállam EU/EEA

    Forgalomba hozatali engedély száma

    Név

    Hatóanyag(ok)

    Hatáserősség

    Gyógyszerforma

    Célállatfaj

    Élelmezés-egészségügyi várakozási idő

    (hús és tej)

    Ausztria

    Pfizer Corporation Austria GmbH

    Floridsdorfer Hauptstraße 1

    1210 Wien

    Ausztria

    Synulox comp - Injektoren für Kühe

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Tőgyinfúzió

    Szarvasmarha

    Hús és ehető szövetek: 4 nap,

    tej: 3 nap

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    Bulgária

    Pfizer Animal Health MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    Egyesült Királyság

    Synulox Lactating Cow

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Tőgyinfúzió

    Szarvasmarha

    Hús: 7 nap

    Tej: 60 óra

    SYNULOX RTU-val kombinációban:

    hús: 42 nap.

    Tej: 60 óra.

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    Ciprus

    PFIZER HELLAS AE

    Mesogeion Ave. 243

    154 51 Neo Psichiko

    Athens

    Görögország

    SYNULOX LC

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Tőgyinfúzió

    Szarvasmarha

    Ehető szövetek: 4 nap

    Tej: 72 óra

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    Cseh Köztársaság

    Pfizer, spol. s r.o.

    Veterinární divize – Anumal Health

    Stroupežnického 17

    150 00 Praha 5

    Cseh Köztársaság

    SYNULOX LC 260 mg intramam. suspension for cattle

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Tőgyinfúzió

    Szarvasmarha

    Hús: 7 nap

    tej 84 óra (7 fejés)

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    Franciaország

    PFIZER

    23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue

    75014 Paris

    Franciaország

    SYNULOX INTRAMAMMAIRE

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Tőgyinfúzió

    Szarvasmarha

    Hús: 7 nap

    Tej: 2 nap

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    Görögország

    PFIZER HELLAS A.E

    Mesogion Av 242

    154 51 N. Psichiko

    Görögország

    SYNULOX LC

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Tőgyinfúzió

    Szarvasmarha

    Hús: 3 nap

    Tej: 72 óra

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    Magyarország

    Pfizer Kft.

    Budapest

    Alkotás u. 53.

    1123

    Magyarország

    Synulox LC tőgyinfúzió A.U.V.

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Intramammális szuszpenzió

    Szarvasmarha

    Ehető szövetek: 7 nap

    tej: 84 óra

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    Ír Köztársaság

    Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health

    Ringaskiddy

    County Cork

    Ír Köztársaság

    Synulox Lactating Cow Intramammary suspension.

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Tőgyinfúzió

    Szarvasmarha

    Hús és ehető szövetek: 7 nap

    Tej: 60 óra

    Hús: 7 nap

    Tej (napi kétszeri fejés esetén): 60 óra (azaz az ötödik fejés) a kezelést követően. Más fejési gyakoriság esetén a tej emberi fogyasztásra az utolsó kezelést követően azonos idővel használható (azaz napi háromszori fejés esetén a tej csak a nyolcadik fejés után használható emberi fogyasztásra).

    SYNULOX RTU-val kombinációban:

    Hús: 42 nap.

    Tej: 80 óra.

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    Olaszország

    PFIZER ITALIA

    Via Valbiondone 113

    00188 Roma

    Olaszország

    SYNULOX ENDOMAMMARIO

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Tőgyinfúzió

    Szarvasmarha

    Hús: 4 nap

    Tej: 108 óra

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    Lettország

    Pfizer Animal Health MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich,

    Kent

    CT13 9NJ

    Egyesült Királyság

    Synulox LC Suspensija ievadīšanai tesmenī laktējošām govīm

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Tőgyinfúzió

    Szarvasmarha

    Hús: 7 nap

    Tej (napi kétszeri fejés esetén): 60 óra (azaz az ötödik fejés) az utolsó kezelést követően. Más fejési gyakoriság esetén a tej emberi fogyasztásra az utolsó kezelést követően azonos idővel használható (azaz napi háromszori fejés esetén a tej csak a nyolcadik fejés után használható emberi fogyasztásra).

    SYNULOX RTU-val kombinációban:

    Hús: 42 nap.

    Tej: 60 óra.

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    Litvánia

    Pfizer Animal Health MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    Egyesült Királyság

    SYNULOX LC, intramaminė suspensija

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Tőgyinfúzió

    Szarvasmarha

    Hús: 7 nap

    Tej: 60 óra

    SYNULOX RTU-val kombinációban:

    Hús: 42 nap.

    Tej: 60 óra.

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    Norvégia

    Pfizer Oy

    Animal Health

    Tietokuja 4

    00330 Helsinki

    Finnország

    Synulox comp. vet

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    intramammális emulzió

    Szarvasmarha

    Hús: 6 nap

    Tej: 5 nap

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    Lengyelország

    Pfizer Trading Polska Sp. z o. o.

    ul. Rzymowskiego 34

    02–697 Warszawa

    Lengyelország

    SYNULOX L.C. (200 mg + 50 mg + 10 mg)/3 g, zawiesina dowymieniowa, bydło

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Tőgyinfúzió

    Szarvasmarha

    Hús és ehető szövetek: 4 nap

    Tej: 60 óra

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    Portugália

    Laboratórios Pfizer, Lda

    Lagoas Park -Edifício 10

    Porto Salvo

    2470 Oeiras

    Portugália

    SYNULOX LC suspensão intramamária para bovinos em lactação

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Tőgyinfúzió

    Szarvasmarha

    Hús és ehető szövetek: 14 nap

    Tej: 2 nap

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    Románia

    Pfizer Animal Health MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    Egyesült Királyság

    SYNULOX LC, amoxicilină, acid clavulanic, prednisolon, suspensie intramamara pentru vaci in lactatie

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Tőgyinfúzió

    Szarvasmarha

    Hús és ehető szövetek: 7 nap

    Tej: 60 óra

    SYNULOX RTU-val kombinációban:

    Hús: 42 nap.

    Tej: 14 nap.

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    Szlovák Köztársaság

    Pfizer Luxembourg

    SARL, o.z.

    Pfizer AH

    Pribinova 25

    811 09 Bratislava

    Szlovák Köztársaság

    Synulox LC 260 mg intramammary suspension

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Tőgyinfúzió

    Szarvasmarha

    Hús: 7 nap

    Tej: 84 óra (7 fejés)

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    Szlovénia

    PFIZER Luxembourg SARL

    51,Avenue

    J.F.Kennedy

    1855 Luxemburg

    SYNULOX LC intramamarna suspenzija za krave v laktaciji

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Tőgyinfúzió

    Szarvasmarha

    Hús és ehető szövetek: 7 nap

    Tej: 60 óra

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    Spanyolország

    PFIZER, S.A.

    Avd. Europa 20-B

    Parque Empresarial La Moraleja

    28108 Alcobendas (Madrid)

    Spanyolország

    SYNULOX LC

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Tőgyinfúzió

    Szarvasmarha

    Hús: 7 nap

    Tej: 60 óra vagy 5 fejés

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    Hollandia

    Pfizer

    Rivium Westlaan 142

    2909 LD Capelle a/d

    Ijssel

    Hollandia

    Avuloxil

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Tőgyinfúzió

    Szarvasmarha

    Hús: 7 nap

    Tej: 4 nap

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    Egyesült Királyság

    Pfizer Ltd

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    Egyesült Királyság

    Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension

    Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

    200 mg

    Tőgyinfúzió

    Szarvasmarha

    Hús: 7 nap

    Tej (napi kétszeri fejés esetén): 60 óra (azaz az ötödik fejés) az utolsó kezelést követően. Más fejési gyakoriság esetén a tej emberi fogyasztásra az utolsó kezelést követően azonos idővel használható (azaz napi háromszori fejés esetén a tej csak a nyolcadik fejés után használható emberi fogyasztásra).

    SYNULOX RTU-val kombinációban:

    Hús: 42 nap.

    Tej: 60 óra.

    Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

    50 mg

    Prednisolone

    10 mg

    III. MELLÉKLET

    FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

    Tagállam EU/EEA

    Forgalomba hozatali engedély jogosultja

    Név

    Dózis

    Gyógyszerforma

    Alkalmazási mód

    Ausztria

    Novartis Pharma GmbH

    Stella-Klein-Löw-Weg 17 A

    1020 Wien

    Austria

    Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

    500 mg

    Por oldatos infúzióhoz

    Intravénás alkalmazás

    Ausztria

    CYATHUS EXQUIRERE

    Pharmaforschungs GmbH

    Rudolfsplatz 2/8

    1010 Wien

    Austria

    Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

    20 mg

    Por oldatos infúzióhoz

    Intravénás alkalmazás

    Ausztria

    CYATHUS EXQUIRERE

    Pharmaforschungs GmbH

    Rudolfsplatz 2/8

    1010 Wien

    Austria

    Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

    20 mg

    Por oldatos infúzióhoz

    Intravénás alkalmazás

    Csehország

    Novartis s.r.o.

    GEMINI, budova B

    Na Pankráci 1724 / 129

    CZ-140 00 Praha 4

    Czech Republic

    Cardioxane

    500 mg

    Por oldatos infúzióhoz

    Intravénás alkalmazás

    Csehország

    CYATHUS EXQUIRERE

    Pharmaforschungs GmbH

    Rudolfsplatz 2/8

    1010 Wien

    Austria

    Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku

    20 mg

    Por oldatos infúzióhoz

    Intravénás alkalmazás

    Németország

    Novartis Pharma GmbH

    Roonstr. 25

    D-90429 Nürnberg

    Germany

    CARDIOXANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

    500 mg

    Por oldatos infúzióhoz

    Intravénás (másképp nem meghatározott)

    Németország

    CYATHUS EXQUIRERE

    Pharmaforschungs GmbH

    Rudolfsplatz 2/8

    1010 Wien

    Austria

    Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

    20 mg

    Por oldatos infúzióhoz

    Intravénás alkalmazás

    Németország

    CYATHUS EXQUIRERE

    Pharmaforschungs GmbH

    Rudolfsplatz 2/8

    1010 Wien

    Austria

    Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

    20 mg

    Por oldatos infúzióhoz

    Intravénás alkalmazás

    Dánia

    Novartis Healthcare A/S,

    Lyngbyvej 172

    DK-2100 Copenhagen Ø

    Denmark

    Cardioxane

    500 mg

    Por oldatos infúzióhoz

    Intravénás alkalmazás

    Görögország

    NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.

    12 km National Highway No 1

    Metamorfosi Attikis 14451

    Greece

    CARDIOXANE

    500 mg/vial

    Por oldatos infúzióhoz

    Intravénás alkalmazás

    Spanyolország

    NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

    Gran Via de les Corts Catalanes, 764

    08013 Barcelona

    Spain

    CARDIOXANE 500 mg polvo para solucion para perfusion

    500 mg

    Por oldatos infúzióhoz

    Intravénás alkalmazás

    Finnország

    Novartis Finland Oy,

    Metsänneidonkuja 10

    02130 Espoo

    Finland

    Cardioxane

    500 mg

    por oldatos infúzióhoz

    Intravénás alkalmazás

    Franciaország

    NOVARTIS PHARMA SAS

    2-4, rue Lionel Terray

    92500 Rueil-Malmaison

    FRANCE

    CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion

    500 mg

    por oldatos infúzióhoz

    Intravénás alkalmazás

    Franciaország

    CYATHUS EXQUIRERE

    Pharmaforschungs GmbH

    Rudolfsplatz 2/8

    1010 Wien

    Austria

    DEXRAZOXANE CYATHUS 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

    20 mg

    Por oldatos infúzióhoz

    Intravénás alkalmazás

    Magyarország

    Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

    Bartók Béla út 43-47.

    (Bartók-Ház, V. em.)

    1114

    Budapest

    Hungary

    CARDIOXANE

    500 mg

    Por oldatos infúzióhoz

    Intravénás alkalmazás

    Magyarország

    CYATHUS EXQUIRERE

    Pharmaforschungs GmbH

    Rudolfsplatz 2/8

    1010 Wien

    Austria

    Procard 20 mg/ml Por oldatos infúzióhoz

    20 mg

    Por oldatos infúzióhoz

    Intravénás alkalmazás

    Írország

    MAH:

    Novartis Pharmaceuticals UK,

    Frimley Business Park,

    Frimley,

    Camberley,

    Surrey

    Gu16 7SR

    United Kingdom

    Mailing address:

    Novartis Ireland Ltd Beech House, Beech Hill Office Campus Clonskeagh

    Dublin 4

    Ireland

    Cardioxane

    500 mg

    Por oldatos infúzióhoz

    Intravenous use

    Olaszország

    Novartis Farma spa

    Largo Umberto Boccioni,

    121040 Origgio- Varese

    Italy

    CARDIOXANE

    500 mg

    por oldatos infúzióhoz

    Intravenous use

    Litvánia

    Novartis Finland Oy

    Metsänneidonkuja 10

    FI-02130 Espoo

    Finland

    Cardioxane

    500 mg

    Por oldatos infúzióhoz

    Intravenous use

    Luxemburg

    NOVARTIS PHARMA GMBH

    25 ROONSTRASSE

    90429 NUERNBERG

    Germany

    CARDIOXANE

    500 mg

    POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ

    Intravenous use

    Hollandia

    Novartis Pharma B.V.

    Raapopseweg 1

    6824 DP ARNHEM

    The Netherlands

    Cardioxane 500 mg

    500 mg

    por oldatos infúzióhoz

    Intravenous use

    Norvégia

    Novartis Norge AS

    Postboks 237 Okern

    0510 Oslo

    Norway

    Cardioxane

    500 mg

    Por oldatos infúzióhoz

    injection

    Lengyelország

    Novartis Pharma GmbH

    Roonstarsse 25

    D-90429 Nürnberg

    Germany

    Cardioxane

    500 mg

    por oldatos infúzióhoz

    Intravenous use

    Portugália

    Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

    Rua do Centro Empresarial,

    Edifício 8,

    Quinta da Beloura

    2710-444 Sintra

    Portugal

    Cardioxane

    500 mg

    por oldatos infúzióhoz

    Intravenous use

    Románia

    CYATHUS EXQUIRERE

    Pharmaforschungs GmbH

    Rudolfsplatz 2/8

    1010 Wien

    Austria

    CYRDANAX 20 mg/ml

    20 mg/ml

    por oldatos infúzióhoz

    Intravenous use

    Szlovákia

    Novartis s.r.o.

    GEMINI, budova B

    Na Pankráci 1724 / 129

    CZ-140 00 Praha 4

    Czech Republic

    CARDIOXANE

    500 mg

    por oldatos infúzióhoz

    Intravenous use

    Nagy-Britannia

    Novartis Pharmaceuticals UK Limted Frimley Business Park

    Frimley,

    Camberley

    Surrey

    GU16 7SR

    United Kingdom

    Cardioxane

    500 mg

    por oldatos infúzióhoz

    Intravenous use

    IV. MELLÉKLET

    FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

    Tagállam EU/ EEA

    A forgalomba hozatali engedély jogosultja

    Törzskönyvezett megnevezés

    Kereskedelmi név

    Dózis

    Gyógyszerforma

    Alkalmazási mód

    Tartalom

    (koncentráció)

    Ausztria

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

    Floridsdorfer Hauptstrasse 1

    1210 Wien

    Austria

    Diflucan 50 mg - Kapseln

    50 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Ausztria

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

    Floridsdorfer Hauptstrasse 1

    1210 Wien

    Austria

    Diflucan 100 mg - Kapseln

    100 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Ausztria

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

    Floridsdorfer Hauptstrasse 1

    1210 Wien

    Austria

    Diflucan 150 mg - Kapseln

    150 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Ausztria

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

    Floridsdorfer Hauptstrasse 1

    1210 Wien

    Austria

    Fungata 150 mg - Kapsel

    150 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Ausztria

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

    Floridsdorfer Hauptstrasse 1

    1210 Wien

    Austria

    Diflucan 200 mg - Kapseln

    200 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Ausztria

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

    Floridsdorfer Hauptstrasse 1

    1210 Wien

    Austria

    Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft

    50 mg/5 ml

    Por belsőleges szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    10 mg/ml

    Ausztria

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

    Floridsdorfer Hauptstrasse 1

    1210 Wien

    Austria

    Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft

    200 mg/5 ml

    Por belsőleges szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    40 mg/ml

    Ausztria

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

    Floridsdorfer Hauptstrasse 1

    1210 Wien

    Austria

    Diflucan 100 mg - Infusionsflaschen

    100 mg/50 ml

    Oldatos infúzió

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Ausztria

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

    Floridsdorfer Hauptstrasse 1

    1210 Wien

    Austria

    Diflucan 200 mg - Infusionsflaschen

    200 mg/100 ml

    Oldatos infúzió

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Ausztria

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

    Floridsdorfer Hauptstrasse 1

    1210 Wien

    Austria

    Diflucan 400 mg - Infusionsflaschen

    400 mg/200 ml

    Oldatos infúzió

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Belgium

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17

    1050 Brussels

    Belgium

    Diflucan

    50 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Belgium

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17

    1050 Brussels

    Belgium

    Diflucan

    100 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Belgium

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17

    1050 Brussels

    Belgium

    Diflucan

    150 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Belgium

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17

    1050 Brussels

    Belgium

    Diflucan

    200 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Belgium

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17

    1050 Brussels

    Belgium

    Diflucan

    50 mg/5 ml

    Por szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    10 mg/ml

    Belgium

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17

    1050 Brussels

    Belgium

    Diflucan

    200 mg/5 ml

    Por szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    40 mg/ml

    Belgium

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17

    1050 Brussels

    Belgium

    Diflucan

    200 mg/100 ml

    Oldatos infúzió

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Belgium

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17

    1050 Brussels

    Belgium

    Diflucan

    400 mg/200 ml

    Oldatos infúzió

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Bulgária

    Pfizer Europe MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    50 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Bulgária

    Pfizer Europe MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    150 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Bulgária

    Pfizer Europe MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    2 mg/ml

    Oldatos infúzió

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Ciprus

    Pfizer Hellas A. E.

    243, Messoghion Ave.

    154 51 Νeo Psychiko Athens

    Greece

    Fungustatin

    150 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Ciprus

    Pfizer Hellas A. E.

    243, Messoghion Ave.

    154 51 Νeo Psychiko Athens

    Greece

    Fungustatin

    100 mg/50 ml

    Oldatos infúzió

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Csehország

    Pfizer. s r.o.

    Stroupežnického 17

    150 00 Prague 5

    Czech Republic

    Diflucan 50 mg

    50 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Csehország

    Pfizer. s r.o.,

    Stroupežnického 17

    150 00 Prague 5

    Czech Republic

    Diflucan 100 mg

    100 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Csehország

    Pfizer. s r.o.,

    Stroupežnického 17

    150 00 Prague 5

    Czech Republic

    Diflucan 150 mg

    150 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Csehország

    Pfizer. s r.o.,

    Stroupežnického 17

    150 00 Prague 5

    Czech Republic

    Diflucan I.V.

    2 mg/ml

    Oldatos infúzió

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Dánia

    Pfizer ApS,

    Lautrupvang 8

    2750 Ballerup

    Denmark

    Diflucan

    50 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Dánia

    Pfizer ApS,

    Lautrupvang 8

    2750 Ballerup

    Denmark

    Diflucan

    150 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Dánia

    Pfizer ApS

    Lautrupvang 8

    2750 Ballerup

    Denmark

    Diflucan

    200 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Dánia

    Pfizer ApS

    Lautrupvang 8

    2750 Ballerup

    Denmark

    Diflucan

    10 mg/ml

    Por szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    10 mg/ml

    Dánia

    Pfizer ApS

    Lautrupvang 8

    2750 Ballerup

    Denmark

    Diflucan

    2 mg/ml

    Oldatos infúzió

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Észtország

    Pfizer Europe MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan 150 mg

    150 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Észtország

    Pfizer Europe MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan 2 mg/ml

    2 mg/ml

    Oldatos infúzió

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Finnország

    Pfizer Oy

    Tietokuja 4

    00330 Helsinki

    Finland

    Diflucan

    50 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Finnország

    Pfizer Oy

    Tietokuja 4

    00330 Helsinki

    Finland

    Diflucan

    100 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Finnország

    Pfizer Oy

    Tietokuja 4

    00330 Helsinki

    Finland

    Diflucan

    150 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Finnország

    Pfizer Oy

    Tietokuja 4

    00330 Helsinki

    Finland

    Diflucan

    10 mg/ml

    Por belsőleges szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    10 mg/ml

    Finnország

    Pfizer Oy

    Tietokuja 4

    00330 Helsinki,

    Finland

    Diflucan

    40 mg/ml

    Por belsőleges szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    40 mg/ml

    Finnország

    Pfizer Oy,

    Tietokuja 4

    00330 Helsinki

    Finland

    Diflucan

    2 mg/ml

    Oldatos infúzió

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Franciaország

    Pfizer Holding France

    23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

    75014 Paris

    France

    Fluconazole Pfizer

    50 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Franciaország

    Pfizer Holding France

    23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

    75014 Paris

    France

    Triflucan

    50 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Franciaország

    Pfizer Holding France

    23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

    75014 Paris

    France

    Fluconazole Pfizer

    100 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Franciaország

    Pfizer Holding France

    23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

    75014 Paris

    France

    Triflucan

    100 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Franciaország

    Pfizer Holding France

    23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

    75014 Paris

    France

    Fluconazole Pfizer

    150 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Franciaország

    Pfizer Holding France

    23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

    75014 Paris

    France

    Fluconazole Pfizer

    200 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Franciaország

    Pfizer Holding France

    23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

    75014 Paris

    France

    Triflucan

    200 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Franciaország

    Pfizer Holding France

    23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

    75014 Paris

    France

    Fluconazole Pfizer

    50 mg/5 ml

    Por belsőleges szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    10 mg/ml

    Franciaország

    Pfizer Holding France

    23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

    75014 Paris

    France

    Triflucan

    50 mg/5 ml

    Por belsőleges szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    10 mg/ml

    Franciaország

    Pfizer Holding France

    23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

    75014 Paris

    France

    Triflucan

    200 mg/5 ml

    Por belsőleges szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    40 mg/ml

    Franciaország

    Pfizer Holding France

    23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

    75014 Paris

    France

    Triflucan

    2 mg/ml

    Oldatos infúzió

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Németország

    Pfizer Pharma GmbH

    Linkstraße 10

    10785 Berlin

    Germany

    Diflucan

    50 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Németország

    Pfizer Pharma GmbH

    Linkstraße 10

    10785 Berlin

    Germany

    Diflucan Derm

    50 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Németország

    Pfizer Pharma GmbH

    Linkstraße 10

    10785 Berlin

    Germany

    Diflucan

    100 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Németország

    Pfizer Pharma GmbH

    Linkstraße 10

    10785 Berlin

    Germany

    Diflucan

    200 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Németország

    Pfizer Pharma GmbH

    Linkstraße 10

    10785 Berlin

    Germany

    Fungata

    150 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Németország

    Pfizer Pharma GmbH

    Linkstraße 10

    10785 Berlin

    Germany

    Diflucan Trockensaft

    50 mg/5 ml

    Por szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    10 mg/ml

    Németország

    Pfizer Pharma GmbH,

    Linkstraße 10

    10785 Berlin

    Germany

    Diflucan i.v.-100 mg

    100 mg/50 ml

    Oldatos infúzió

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Németország

    Pfizer Pharma GmbH

    Linkstraße 10

    10785 Berlin

    Germany

    Diflucan i.v.-200 mg

    200 mg/100 ml

    Oldatos infúzió

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Németország

    Pfizer Pharma GmbH

    Linkstraße 10

    10785 Berlin

    Germany

    Diflucan i.v.-400 mg

    400 mg/200 ml

    Oldatos infúzió

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Németország

    Pfizer Pharma GmbH

    Linkstraße 10

    10785 Berlin

    Germany

    Diflucan Derm Saft

    5 mg/ml

    Szirup

    Szájon át történő alkalmazás

    5 mg/ml

    Németország

    Pfizer Pharma GmbH

    Linkstraße 10

    10785 Berlin

    Germany

    Diflucan Saft

    5 mg/ml

    Szirup

    Szájon át történő alkalmazás

    5 mg/ml

    Görögország

    Pfizer Hellas A. E.

    243, Messoghion Ave.,

    154 51 Νeo Psychiko Athens

    Greece

    Fungustatin

    50 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Görögország

    Pfizer Hellas A. E.

    243, Messoghion Ave.,

    154 51 Νeo Psychiko Athens

    Greece

    Fungustatin

    100 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Görögország

    Pfizer Hellas A. E.

    243, Messoghion Ave.

    154 51 Νeo Psychiko, Athens

    Greece

    Fungustatin

    150 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Görögország

    Pfizer Hellas A. E.

    243, Messoghion Ave.

    154 51 Νeo Psychiko Athens

    Greece

    Fungustatin

    200 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Görögország

    Pfizer Hellas A. E.

    243, Messoghion Ave.

    154 51 Νeo Psychiko Athens

    Greece

    Fungustatin

    50 mg/5 ml

    Por szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    10 mg/ml

    Görögország

    Pfizer Hellas A. E.

    243, Messoghion Ave.

    154 51 Νeo Psychiko Athens

    Greece

    Fungustatin

    200 mg/5 ml

    Por szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    40 mg/ml

    Görögország

    Pfizer Hellas A. E.

    243, Messoghion Ave.

    154 51 Νeo Psychiko Athens

    Greece

    Fungustatin

    100 mg/50 ml

    Oldatos infúzió

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Görögország

    Pfizer Hellas A. E.

    243, Messoghion Ave.

    154 51 Νeo Psychiko Athens

    Greece

    Fungustatin

    200 mg/100 ml

    Oldatos infúzió

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Görögország

    Pfizer Hellas A. E.

    243, Messoghion Ave.

    154 51 Νeo Psychiko Athens

    Greece

    Fungustatin

    50 mg/25 ml

    Oldatos infúzió

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Magyarország

    Pfizer Kft

    1123

    Budapest

    Alkotás u. 53.

    Hungary

    Diflucan 50 mg kemény kapszula

    50 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Magyarország

    Pfizer Kft

    1123

    Budapest

    Alkotás u. 53.

    Hungary

    Diflucan 100 mg kemény kapszula

    100 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Magyarország

    Pfizer Kft

    1123

    Budapest

    Alkotás u. 53.

    Hungary

    Diflucan 150 mg kemény kapszula

    150 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Magyarország

    Pfizer Kft

    1123

    Budapest

    Alkotás u. 53.

    Hungary

    Diflucan 200 mg kemény kapszula

    200 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Magyarország

    Pfizer Kft

    1123

    Budapest

    Alkotás u. 53.

    Hungary

    Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

    50 mg/5 ml

    Por belsőleges szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    10 mg/ml

    Magyarország

    Pfizer Kft

    1123

    Budapest

    Alkotás u. 53.

    Hungary

    Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

    200 mg/5 ml

    Por belsőleges szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    40 mg/ml

    Magyarország

    Pfizer Kft

    1123

    Budapest,

    Alkotás u. 53.

    Hungary

    Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió

    2 mg/ml

    Oldatos infúzió

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Izland

    Pfizer ApS

    Lautrupvang 8

    2750 Ballerup

    Denmark

    Diflucan

    50 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Izland

    Pfizer ApS

    Lautrupvang 8

    2750 Ballerup

    Denmark

    Diflucan

    150 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Izland

    Pfizer ApS

    Lautrupvang 8

    2750 Ballerup

    Denmark

    Diflucan

    200 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Izland

    Pfizer ApS

    Lautrupvang 8

    2750 Ballerup

    Denmark

    Diflucan

    10 mg/ml

    Por szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    10 mg/ml

    Izland

    Pfizer ApS

    Lautrupvang 8

    2750 Ballerup

    Denmark

    Diflucan

    2 mg/ml

    Oldatos infúzió

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Írország

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    50 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Írország

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    150 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Írország

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    200 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Írország

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    50 mg/5 ml

    Por szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    10 mg/ml

    Írország

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    200 mg/5 ml

    Por szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    40 mg/ml

    Írország

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    200 mg/100 ml

    Oldatos infúzióhoz

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Írország

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    50 mg/25 ml

    Oldatos infúzióhoz

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Olaszország

    Pfizer Italia S.r.l.

    Via Isonzo, 71

    04100 Latina

    Italy

    Diflucan

    50 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Olaszország

    Pfizer Italia S.r.l.

    Via Isonzo, 71

    04100 Latina

    Italy

    Diflucan

    100 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Olaszország

    Pfizer Italia S.r.l.

    Via Isonzo, 71

    04100 Latina

    Italy

    Diflucan

    150 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Olaszország

    Pfizer Italia S.r.l.

    Via Isonzo, 71

    04100 Latina

    Italy

    Diflucan

    200 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Olaszország

    Pfizer Italia S.r.l.

    Via Isonzo, 71

    04100 Latina

    Italy

    Diflucan

    50 mg/5 ml

    Por szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    10 mg/ml

    Olaszország

    Pfizer Italia S.r.l.

    Via Isonzo, 71

    04100 Latina

    Italy

    Diflucan

    2 mg/ml

    Oldatos infúzió

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Lettország

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan 50 mg kapsulas

    50 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Lettország

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan 150 mg kapsulas

    150 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Lettország

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan 2 mg/ml šķīdums infūzijām

    2 mg/ml

    Oldatos infúzió

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Litvánia

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    50 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Litvánia

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    100 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Litvánia

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    150 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Litvánia

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    2 mg/ml

    Oldatos infúzió

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Luxemburg

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17

    1050 Brussels

    Belgium

    Diflucan

    50 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Luxemburg

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17

    1050 Brussels

    Belgium

    Diflucan

    100 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Luxemburg

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17

    1050 Brussels

    Belgium

    Diflucan

    150 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Luxemburg

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17

    1050 Brussels

    Belgium

    Diflucan

    200 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Luxemburg

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17

    1050 Brussels

    Belgium

    Diflucan

    50 mg/5 ml

    Por szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    10 mg/ml

    Luxemburg

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17

    1050 Brussels

    Belgium

    Diflucan

    200 mg/5 ml

    Por szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    40 mg/ml

    Luxemburg

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17

    1050 Brussels

    Belgium

    Diflucan

    200 mg/100 ml

    Oldatos infúzió

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Luxemburg

    Pfizer SA

    Boulevard de la Plaine 17

    1050 Brussels

    Belgium

    Diflucan

    400 mg/200 ml

    Oldatos infúzió

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Málta

    Pfizer Hellas S.A.

    243, Messoghion Ave.

    154 51 Νeo Psychiko Athens

    Greece

    Diflucan

    50 mg/25 ml

    Oldatos infúzió

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Málta

    Pfizer Hellas S.A.

    243, Messoghion Ave.

    154 51 Νeo Psychiko Athens

    Greece

    Diflucan

    200 mg/100 ml

    Oldatos infúzió

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Hollandia

    Pfizer bv

    Rivium Westlaan 142

    2909 LD Capelle a/d IJssel

    The Netherlands

    Diflucan 50

    50 mg

    Kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Hollandia

    Pfizer bv

    Rivium Westlaan 142

    2909 LD Capelle a/d IJssel

    The Netherlands

    Diflucan 100

    100 mg

    Kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Hollandia

    Pfizer bv

    Rivium Westlaan 142

    2909 LD Capelle a/d IJssel

    The Netherlands

    Diflucan 150

    150 mg

    Kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Hollandia

    Pfizer bv

    Rivium Westlaan 142

    2909 LD Capelle a/d IJssel

    The Netherlands

    Diflucan 200

    200 mg

    Kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Hollandia

    Pfizer bv

    Rivium Westlaan 142

    2909 LD Capelle a/d IJssel

    The Netherlands

    Diflucan suspensie 50

    50 mg/5 ml

    Por szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    10 mg/ml

    Hollandia

    Pfizer bv

    Rivium Westlaan 142

    2909 LD Capelle a/d IJssel

    The Netherlands

    Diflucan suspensie 200

    200 mg/5 ml

    Por szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    40 mg/ml

    Hollandia

    Pfizer bv

    Rivium Westlaan 142

    2909 LD Capelle a/d IJssel

    The Netherlands

    Diflucan I.V.

    2 mg/ml

    Oldatos infúzió

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Norvégia

    Pfizer AS

    Pb. 3

    1324 Lysaker

    Norway

    Diflucan

    50 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Norvégia

    Pfizer AS

    Pb. 3

    1324 Lysaker

    Norway

    Diflucan

    100 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Norvégia

    Pfizer AS

    Pb. 3

    1324 Lysaker

    Norway

    Diflucan

    150 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Norvégia

    Pfizer AS

    Pb. 3

    1324 Lysaker

    Norway

    Diflucan

    200 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Norvégia

    Pfizer AS

    Pb. 3

    1324 Lysaker

    Norway

    Diflucan

    50 mg/5 ml

    Por belsőleges szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    10 mg/ml

    Norvégia

    Pfizer AS

    Pb. 3

    1324 Lysaker

    Norway

    Diflucan

    200 mg/5 ml

    Por belsőleges szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    40 mg/ml

    Norvégia

    Pfizer AS

    Pb. 3

    1324 Lysaker

    Norway

    Diflucan

    2 mg/ml

    Oldatos infúzióhoz

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Lengyelország

    Pfizer Europe MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    50 mg

    Kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Lengyelország

    Pfizer Europe MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    150 mg

    Kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Lengyelország

    Pfizer Europe MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    2 mg/ml

    Oldatos infúzió

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Portugália

    Laboratorios Pfizer,

    Lda. Lagoas Park

    Edifício 10

    2740-271 Porto Salvo

    Portugal

    Diflucan

    50 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Portugália

    Laboratorios Pfizer,

    Lda. Lagoas Park

    Edifício 10

    2740-271 Porto Salvo

    Portugal

    Diflucan

    100 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Portugália

    Laboratorios Pfizer,

    Lda. Lagoas Park

    Edifício 10

    2740-271 Porto Salvo

    Portugal

    Diflucan

    150 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Portugália

    Laboratorios Pfizer,

    Lda., Lagoas Park

    Edifício 10

    2740-271 Porto Salvo

    Portugal

    Diflucan

    200 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Portugália

    Laboratorios Pfizer,

    Lda. Lagoas Park

    Edifício 10

    2740-271 Porto Salvo

    Portugal

    Diflucan

    10 mg/ml

    Por belsőleges szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    10 mg/ml

    Portugália

    Laboratorios Pfizer,

    Lda. Lagoas Park

    Edifício 10

    2740-271 Porto Salvo

    Portugal

    Diflucan

    40 mg/ml

    Por belsőleges szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    40 mg/ml

    Portugália

    Laboratorios Pfizer,

    Lda. Lagoas Park

    Edifício 10

    2740-271 Porto Salvo

    Portugal

    Diflucan

    2 mg/ml

    Oldatos infúzió

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Románia

    Pfizer Europe MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ,

    United Kingdom

    Diflucan 50 mg

    50 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Románia

    Pfizer Europe MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan 150 mg

    150 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Románia

    Pfizer Europe MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan 50 mg/5 ml

    50 mg/5 ml

    Por belsőleges szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    10 mg/ml

    Románia

    Pfizer Europe MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan 2 mg/ml

    2 mg/ml

    Oldatos infúzió

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Szlovákia

    Pfizer Europe MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan 50 mg

    50 mg

    Kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Szlovákia

    Pfizer Europe MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan 100 mg

    100 mg

    Kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Szlovákia

    Pfizer Europe MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan 150 mg

    150 mg

    Kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Szlovákia

    Pfizer Europe MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan P.O.S. 50 mg/5 ml

    50 mg/5 ml

    Por belsőleges szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    10 mg/ml

    Szlovákia

    Pfizer Europe MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan P.O.S. 200 mg/5 ml

    200 mg/5 ml

    Por belsőleges szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    40 mg/ml

    Szlovákia

    Pfizer Europe MA EEIG

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan IV 2 mg/ml

    2 mg/ml

    Oldat intravénás infúzióhoz

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Szlovénia

    Pfizer Luxembourg SARL

    51, Avenue J. F. Kennedy

    L-1855 Luxembourg,

    Luxembourg

    Diflucan 50 mg trde kapsule

    50 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Szlovénia

    Pfizer Luxembourg SARL

    51, Avenue J. F. Kennedy

    L-1855 Luxembourg,

    Luxembourg

    Diflucan 100 mg trde kapsule

    100 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Szlovénia

    Pfizer Luxembourg SARL

    51, Avenue J. F. Kennedy

    L-1855 Luxembourg,

    Luxembourg

    Diflucan 150 mg trde kapsule

    150 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Szlovénia

    Pfizer Luxembourg SARL

    51, Avenue J. F. Kennedy

    L-1855 Luxembourg,

    Luxembourg

    Diflucan 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo

    10 mg/ml

    Por szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    10 mg/ ml

    Szlovénia

    Pfizer Luxembourg SARL

    51, Avenue J. F. Kennedy

    L-1855 Luxembourg,

    Luxembourg

    Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo

    40 mg/ml

    Por szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    40 mg/ml

    Szlovénia

    Pfizer Luxembourg SARL

    51, Avenue J. F. Kennedy

    L-1855 Luxembourg,

    Luxembourg

    Diflucan 2 mg/ml raztopina za infundiranje

    2 mg/ml

    Oldatos infúzió

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Spanyolország

    Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

    Avda. de Europa 20B

    Parque Empresarial la Moraleja

    28108 Alcobendas, (Madrid)

    Spain

    Diflucan 50 mg cápsulas duras

    50 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Spanyolország

    Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

    Avda. de Europa 20B

    Parque Empresarial la Moraleja

    28108 Alcobendas, (Madrid)

    Spain

    Diflucan 100 mg cápsulas duras

    100 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Spanyolország

    Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

    Avda. de Europa 20B

    Parque Empresarial la Moraleja

    28108 Alcobendas, (Madrid)

    Spain

    Diflucan 150 mg cápsulas duras

    150 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Spanyolország

    Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

    Avda. de Europa 20B

    Parque Empresarial la Moraleja

    28108 Alcobendas, (Madrid)

    Spain

    Diflucan 200 mg cápsulas duras

    200 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Spanyolország

    Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

    Avda. de Europa 20B

    Parque Empresarial la Moraleja

    28108 Alcobendas, (Madrid)

    Spain

    Diflucan 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral

    50 mg/5 ml

    Por szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    10 mg/ml

    Spanyolország

    Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

    Avda. de Europa 20B

    Parque Empresarial la Moraleja

    28108 Alcobendas, (Madrid)

    Spain

    Diflucan 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral

    200 mg/5 ml

    Por szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    40 mg/ml

    Spanyolország

    Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

    Avda. de Europa 20B

    Parque Empresarial la Moraleja

    28108 Alcobendas, (Madrid)

    Spain

    Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión

    2 mg/ml

    Oldatos infúzió

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Svédország

    Pfizer AB

    191 90 Sollentuna

    Sweden

    Diflucan

    50 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Svédország

    Pfizer AB

    191 90 Sollentuna

    Sweden

    Diflucan

    100 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Svédország

    Pfizer AB

    191 90 Sollentuna

    Sweden

    Diflucan

    150 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Svédország

    Pfizer AB

    191 90 Sollentuna

    Sweden

    Diflucan

    200 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Svédország

    Pfizer AB

    191 90 Sollentuna

    Sweden

    Diflucan

    10 mg/ml

    Por szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    10 mg/ml

    Svédország

    Pfizer AB

    191 90 Sollentuna

    Sweden

    Diflucan

    40 mg/ml

    Por szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    40 mg/ml

    Svédország

    Pfizer AB

    191 90 Sollentuna

    Sweden

    Diflucan

    2 mg/ml

    Oldatos infúzió

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    Nagy-Britannia

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    50 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Nagy-Britannia

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    150 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Nagy-Britannia

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    200 mg

    Kemény kapszula

    Szájon át történő alkalmazás

    N/A

    Nagy-Britannia

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    50 mg/5 ml

    Por szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    10 mg/ml

    Nagy-Britannia

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    200 mg/5 ml

    Por szuszpenzióhoz

    Szájon át történő alkalmazás

    40 mg/ml

    Nagy-Britannia

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent

    CT13 9NJ

    United Kingdom

    Diflucan

    2 mg/ml

    Oldatos infúzió

    Intravénás alkalmazás

    2 mg/ml

    V. MELLÉKLET

    FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN

    Tagállam EU/EGT

    Kérelmező

    Név

    Dózis

    Gyógyszerforma

    Alkalmazási mód

    Tartalom

    (Koncentrációt)

    Belgium

    Alapis S.A.,

    2 Aftokratoros

    Nikolaou street,

    17671 Athens,

    Greece

    Dexamethasone Alapis

    0,4 mg/ml

    Belsőleges oldat

    Szájon át történő alkalmazásra

    1 üveg × 150 ml

    Bulgária

    Alapis Bulgaria Ltd.,

    29, Atanas Dukov

    Str. 1407,

    Sofia,

    Bulgaria

    Dexamethasone Alapis

    0,4 mg/ml

    Belsőleges oldat

    Szájon át történő alkalmazásra

    1 üveg × 150 ml

    Ciprus

    Alapis S.A.,

    2 Aftokratoros

    Nikolaou street,

    17671 Athens,

    Greece

    Dexamethasone Alapis

    0,4 mg/ml

    Belsőleges oldat

    Szájon át történő alkalmazásra

    1 üveg × 150 ml

    Németország

    Alapis S.A.,

    2 Aftokratoros

    Nikolaou street,

    17671 Athens,

    Greece

    Dexamethasone Alapis

    0,4 mg/ml

    Belsőleges oldat

    Szájon át történő alkalmazásra

    1 üveg × 150 ml

    Görögország

    Alapis S.A.,

    2 Aftokratoros

    Nikolaou street,

    17671 Athens,

    Greece

    Dexamethasone Alapis

    0,4 mg/ml

    Belsőleges oldat

    Szájon át történő alkalmazásra

    1 üveg × 150 ml

    Málta

    Alapis S.A.,

    2 Aftokratoros

    Nikolaou street,

    17671 Athens,

    Greece

    Dexamethasone Alapis

    0,4 mg/ml

    Belsőleges oldat

    Szájon át történő alkalmazásra

    1 üveg × 150 ml

    Portugália

    Alapis S.A.,

    2 Aftokratoros

    Nikolaou street,

    17671 Athens,

    Greece

    Dexamethasone Alapis

    0,4 mg/ml

    Belsőleges oldat

    Szájon át történő alkalmazásra

    1 üveg × 150 ml

    Romániában

    Alapis Romania s.r.l.

    Strada Leordeni nr. 13, Bragadiru,

    Jud.IIfov, 077025,

    Romania

    Dexamethasone Alapis

    0,4 mg/ml

    Belsőleges oldat

    Szájon át történő alkalmazásra

    1 üveg × 150 ml

    Egyesült Királyság

    Alapis S.A.,

    2 Aftokratoros

    Nikolaou street,

    17671 Athens,

    Greece

    Dexamethasone Alapis

    0,4 mg/ml

    Belsőleges oldat

    Szájon át történő alkalmazásra

    1 üveg × 150 ml

    VI. MELLÉKLET

    A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSEINEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDNAK, VALAMINT A TAGÁLLAMOKBELI KÉRELMEZŐKNEK/ A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TAGÁLLAMOKBELI JOGOSULTJAINAK A FELSOROLÁSA

    Tagállam EU/EGT

    A forgalomba hozatali engedély jogosultja

    Kérelmező

    (Fantázia-) név

    Hatáserősség

    Gyógyszerforma

    Az alkalmazás módja

    Tartalom

    (koncentráció)

    Írország

    Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. Tipperary,

    Ireland

     

    Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w

    1 % w/w

    Krém

    Külsőleges alkalmazás

    100 mg/ml

    Nagy-Britannia

     

    Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary,

    Ireland

    Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w

    1 % w/w

    Krém

    Külsőleges alkalmazás

    100 mg/ml

    VII. MELLÉKLET

    FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS(EK), GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN

    Tagállam EU/EEA

    Forgalomba hozatali engedély jogosultja

    Név

    Hatáserősség

    Gyógyszerforma

    Alkalmazási mód

    Ausztria

    STADA Arzneimittel GmbH,

    Muthgasse 36,

    A-1190 Wien

    Austria

    Novogos 3,6 mg Implantat

    3,6 mg

    Implantátum

    Subcutan alkalmazás

    Németország

    cell pharm GmbH

    Theodor-Heuss-Str. 52

    61118 Bad Vilbel

    Germany

    Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat

    3,6 mg

    Implantátum, Előretöltött fecskendő

    Subcutan alkalmazás

    Nagy-Britannia

    Genus Pharmaceuticals,

    Park View House,

    65 London Road,

    Newbury, Berkshire

    RG14 1 JN

    United Kingdom

    Novgos 3,6 mg Implant

    3,6 mg

    Implantátum

    Subcutan alkalmazás

    VIII. MELLÉKLET

    FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN

    Tagállam EU/EEA

    Forgalomba hozatali engedély jogosultja

    Név

    Hatáserősség

    Gyógyszerforma

    Alkalmazási mód

    Ausztria

    Acino AG

    Am Windfeld 35

    83714 Miesbach

    Germany

    Novimp 3,6 mg Implantat

    3,6 mg

    implantátum, előretöltött fecskendő

    subcutan alkalmazás

    Németország

    Acino AG

    Am Windfeld 35

    83714 Miesbach

    Germany

    Novimp 3,6 mg Implantat

    3,6 mg

    implantátum

    subcutan alkalmazás

    Egyesült Királyság

    Acino AG

    Am Windfeld 35

    83714 Miesbach

    Germany

    Novimp 3,6 mg Implant

    3,6 mg

    implantátum

    subcutan alkalmazás

    IX. MELLÉKLET

    FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN

    Tagállam EU/EEA

    Forgalomba hozatali engedély jogosultja

    Név

    Hatáserősség

    Gyógyszerforma

    Alkalmazási mód

    Ausztria

    Acino AG

    Am Windfeld 35

    83714 Miesbach

    Germany

    Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat

    3,6 mg

    implantátum, előretöltött fecskendő

    subcutan alkalmazás

    Németország

    Acino AG

    Am Windfeld 35

    83714 Miesbach

    Germany

    Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat

    3,6 mg

    implantátum

    subcutan alkalmazás

    Egyesült Királyság

    Acino AG

    Am Windfeld 35

    83714 Miesbach

    Germany

    Gosacin 3,6 mg Implant

    3,6 mg

    implantátum

    subcutan alkalmazás
    Top