1)

A 726/2004 rendelet (1) 12. cikkének (2) bekezdése (korábban a 2309/1993 rendelet (2) 12. cikkének (2) bekezdése) és a kérelmezőknek szóló uniós bizottsági közlemény 2. fejezetének 2.3. szakasza fényében tekinthető e a 2001/83 irányelv 10. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében vett referencia gyógyszernek és ezért szolgálhat e a 2001/83 irányelv (3) 6. cikkének (1) bekezdése szerinti átfogó forgalombahozatali engedély alapjául a jelen ügyben szóban forgó Precedexhez hasonló olyan gyógyszer, amely valamely tagállamban annak nemzeti jogszabályai alapján a tagállam Európai Unióhoz való csatlakozását megelőzően, azonban azt követően kapott forgalombahozatali engedélyt, hogy a gyógyszer a 2309/1993 rendelet alapján azonos klinikai alapon kedvezőtlen értékelést kapott a CPMP től (jelenleg CHMP), olyan helyzetben, amikor a nemzeti forgalombahozatali engedélyt a tagállam Európai Unióhoz való csatlakozását követően nem aktualizálták új klinikai dokumentációval vagy kapcsolódó szakértői jelentéssel?

2)

Tekinthető-e a 2001/83 irányelv 10. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében vett referencia-gyógyszernek és ezért szolgálhat-e a 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerinti átfogó forgalombahozatali engedély alapjául a jelen ügyben szóban forgó Precedexhez hasonló olyan gyógyszer, amelyet valamely tagállamban annak nemzeti jogszabályai alapján a tagállam Európai Unióhoz való csatlakozását megelőzően anélkül engedélyeztek, hogy a tagállam illetékes hatósága az European Drug Master File eljárás (jelenleg Active Substance Master File eljárás) keretében hozzáfért volna a hatóanyag-törzsadatok korlátozott hozzáférésű részéhez, olyan helyzetben, amikor a nemzeti forgalombahozatali engedélyt a tagállam Európai Unióhoz való csatlakozását követően nem aktualizálták a hatóanyag-törzsadatok korlátozott hozzáférésű részével?

3)

Jelentőséggel bír-e az 1. vagy 2. kérdésre adott válasz szempontjából az a tény, hogy az érintett nemzeti forgalombahozatali engedély nem szolgálhat a 2001/83 irányelv 28. cikke szerinti kölcsönös elismerés alapjául?

4)

Jogosult-e vagy köteles-e a referencia tagállam vagy az érintett tagállam illetékes nemzeti hatósága a 2001/83 irányelv 28. cikke szerinti, generikus gyógyszerre vonatkozó decentralizált eljárás keretében az 1. és/vagy 2. kérdésben leírt körülmények között megtagadni valamely gyógyszer referencia-gyógyszerként történő felhasználását, ha a szóban forgó gyógyszert egy másik tagállamban annak az Európai Unióhoz való csatlakozását megelőzően engedélyezték?

5)

Befolyásolja-e a 4. kérdésre adott választ az a tény, hogy valamely referencia-tagállam vagy érintett tagállam illetékes nemzeti hatósága rendelkezett olyan információkkal, amelyek igazolják, hogy a szóban forgó gyógyszert a CPMP a 2309/1993 rendelet alapján kedvezőtlenül értékelte azt megelőzően, hogy e gyógyszert egy másik tagállamban annak Európai Unióhoz való csatlakozását megelőzően engedélyezték volna?