Joined Cases C-438/21 P to C-440/21 P: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 16 March 2023 — European Commission v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, European Commission (C-439/21 P), European Medicines Agency v Pharmaceutical Works Polpharma S.A, European Commission, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Appeal — Public health — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Regulation (EC) No 726/2004 — Application for marketing authorisation for a generic version of the medicinal product Tecfidera — Decision of the European Medicines Agency (EMA) not to validate the application for marketing authorisation — Earlier European Commission decision taking the view that Tecfidera was not covered by the same global marketing authorisation as Fumaderm — Previously authorised combination medicinal product — Subsequent marketing authorisation for a component of the combination medicinal product — Assessment of the existence of a global marketing authorisation)

C-438/21. P.–C-440/21. P. sz. egyesített ügyek: A Bíróság (negyedik tanács) 2023. március 16-i ítélete – Európai Bizottság kontra Pharmaceutical Works Polpharma S. A., Európai Gyógyszerügynökség, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV kontra Pharmaceutical Works Polpharma S. A., Európai Gyógyszerügynökség, Európai Bizottság (C-439/21 P), Európai Gyógyszerügynökség kontra Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Európai Bizottság, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Fellebbezés – Közegészségügy – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83/EK irányelv – 726/2004/EK rendelet – A Tecfidera gyógyszer generikus változatának forgalombahozatali engedélye iránti kérelem – Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) forgalombahozatali engedély iránti kérelmet elutasító határozata – Az Európai Bizottság azon korábbi határozata, amely szerint a Tecfidera nem tartozik a Fumadermével azonos átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá – Korábban engedélyezett hatóanyag-kombináció – A hatóanyag-kombináció egyik összetevőjének későbbi forgalombahozatali engedélye – Az átfogó forgalombahozatali engedély fennállásának értékelése)

C-438/21. P.–C-440/21. P. sz. egyesített ügyek: A Bíróság (negyedik tanács) 2023. március 16-i ítélete – Európai Bizottság kontra Pharmaceutical Works Polpharma S. A., Európai Gyógyszerügynökség, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV kontra Pharmaceutical Works Polpharma S. A., Európai Gyógyszerügynökség, Európai Bizottság (C-439/21 P), Európai Gyógyszerügynökség kontra Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Európai Bizottság, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Fellebbezés – Közegészségügy – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83/EK irányelv – 726/2004/EK rendelet – A Tecfidera gyógyszer generikus változatának forgalombahozatali engedélye iránti kérelem – Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) forgalombahozatali engedély iránti kérelmet elutasító határozata – Az Európai Bizottság azon korábbi határozata, amely szerint a Tecfidera nem tartozik a Fumadermével azonos átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá – Korábban engedélyezett hatóanyag-kombináció – A hatóanyag-kombináció egyik összetevőjének későbbi forgalombahozatali engedélye – Az átfogó forgalombahozatali engedély fennállásának értékelése)

HL C 164., 2023.5.8, p. 7–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)