1.

A High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (felsőbíróság [Anglia és Wales] kancelláriai kollégium [szabadalmi bíróság], Egyesült Királyság) által a Bíróság Hivatalához 2017. március 8‑án benyújtott jelen előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgya a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6‑i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikke a) pontjának értelmezése. ( 2 )

2.

Ezt a kérelmet a Teva UK Ltd, az Accord Healthcare Ltd, a Lupin Ltd, a Lupin (Europe) Ltd et Generics (UK) (kereskedelmi neve: Mylan), valamint a Gilead Sciences Inc. (a továbbiakban: Gilead) között folyamatban lévő jogvita keretében terjesztették elő. Az alapeljárásban a felperesek vitatják a Gileadnak a SPC/GB05/041 számú kiegészítő oltalmi tanúsítványa (a továbbiakban: kiegészítő oltalmi tanúsítvány) érvényességét, amely a kiegészítő oltalmi tanúsítványban szereplő leírása szerint „tenofovir dizoproxilt gyógyszerészeti szempontból megfelelő só, hidrát, tautomer vagy szolvát formában, valamint emtricitabint együttesen tartalmazó kombináció”. A kiegészítő oltalmi tanúsítvány egy, a humán immunhiány vírus (HIV) kezelésére alkalmazott antiretrovirális gyógyszerre vonatkozik, amelyet a Gilead TRUVADA néven forgalmaz.

3.

A Gilead azt állítja, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítványban leírt termék a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében európai szabadalom „oltalma alatt áll”, az alapeljárás felperesei azonban ezt vitatják. Utóbbiak ennélfogva azt állítják, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány nem felel meg az említett rendelet 3. cikke a) pontjának.

4.

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem egy újabb alkalmat nyújt a bíróságnak arra, hogy kifejtse álláspontját azon feltételek bonyolult kérdésében, amelyek alapján megállapítható, hogy egy gyógyszer hatóanyaga ( 3 ) vagy hatóanyagainak kombinációja a 469/2009 rendelet. ( 4 ) 3. cikkének a) pontja értelmében „hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll‑e”.

5.

A 469/2009 rendelet (4), (5), (9) és (10) preambulumbekezdésének szövege a következőképpen szól:

[…]

6.

A 469/2009 rendelet „Meghatározások” című 1. cikke szerint:

„E rendelet alkalmazásában:

[…]”

7.

A 469/2009 rendeletnek „A tanúsítvány megszerzésének feltételei” címet viselő 3. cikke ekként rendelkezik:

„A termékre tanúsítványt kell adni, ha abban a tagállamban, amelyben a 7. cikk szerinti bejelentést benyújtották, a bejelentés napján

8.

Az európai szabadalmak megadásáról szóló, Münchenben, 1973. október 5‑én aláírt egyezménynek az alapügy tényállására alkalmazandó változatának (a továbbiakban: ESZE) „A szabadalmi oltalom terjedelme” című 69. cikke a következőképpen rendelkezik

„(1)   Az európai szabadalom, illetve az európai szabadalmi bejelentés alapján fennálló oltalom terjedelmét az igénypontok határozzák meg. Az igénypontokat mindazonáltal a leírás és a rajzok alapján kell értelmezni.

(2)   Az európai szabadalom megadásáig terjedő időszakban az európai szabadalmi bejelentés alapján fennálló oltalom terjedelmét a közzétett bejelentés igénypontjai határozzák meg. Az európai szabadalmi bejelentéssel létrejövő oltalom terjedelmét mindazonáltal a megadott európai szabadalom szövege, illetve annak a felszólalási, korlátozási vagy megsemmisítési eljárásban módosított szövege visszaható hatállyal határozza meg, feltéve, hogy ezáltal nem bővül az oltalom terjedelme.”

9.

Az ezen egyezmény 69. cikkének értelmezéséről szóló jegyzőkönyv, amely az ESZE 164. cikkének (1) bekezdése értelmében az egyezmény szerves részét képezi, 1. cikkében kimondja:

„A 69. cikk nem értelmezhető oly módon, hogy az európai szabadalom alapján fennálló oltalom terjedelmét az igénypontokban használt szavak pontos, szó szerinti jelentése alapján kell érteni, és a leírás és a rajzok kizárólag az igénypontokban található ellentmondások feloldására szolgálnak. Nem értelmezhető oly módon sem, hogy az igénypontok csupán iránymutatást adnak, és hogy a tényleges oltalmi kör kiterjedhet arra, ami a szakember számára a leírás és a rajzok vizsgálata után a szabadalmas igényeként megjelenik. Ezzel ellentétben az értelmezésnek e két magyarázat között oly módon kell állást foglalnia, hogy egyaránt biztosítsa a szabadalmas megfelelő védelmét, valamint a jogbiztonságot harmadik személyek számára.”

10.

Az ESZE‑nek „A találmány feltárása” cím 83. cikke kimondja:

„Az európai szabadalmi bejelentésnek kellően egyértelműen és teljeskörűen kell feltárnia a találmányt, hogy azt szakember meg tudja valósítani.”

11.

Az ESZE „Igénypontok” címet viselő 84. cikke előírja, hogy „[a]z igénypontokban kell meghatározni azt a tárgyat, amelyre oltalmat igényelnek. Az igénypontokat egyértelműen és tömören kell megfogalmazni, és azokat a leírásnak alá kell támasztania”.

12.

Az ESZE 69. cikkét és a 69. cikkének értelmezéséről szóló jegyzőkönyvet az Egyesült Királyságban az 1977. évi Patents Act 125. §‑ának (1) és (3) bekezdése léptette hatályba (1977. évi szabadalmi törvény).

13.

Az 1977. évi szabadalmi törvénynek „A találmány terjedelme” címet viselő 125. §‑a szerint:

„(1)   A törvény alkalmazásában a szabadalmi bejelentés vagy megadott oltalom tárgyát képező találmányt – ha a körülmények mást nem tesznek szükségessé – akként kell érteni, ahogy az az esettől függően a szabadalmi bejelentés vagy a szabadalom igénypontjában meghatározásra került, a leírás és a rajzok szerint értelmezve, és a szabadalom vagy a szabadalmi bejelentés által nyújtott oltalom terjedelmét ennek megfelelően kell megállapítani.

[…]

3)   Az ESZE 69. cikkének (amely a fenti (1) bekezdésnek megfelelő rendelkezést tartalmaz) értelmezésére vonatkozó jegyzőkönyvet hatályának fennállása alatt alkalmazni kell a fenti (1) bekezdésben foglaltakra, mivel az a nevezett cikkre alkalmazandó

[…]”

14.

A Gilead egy gyógyszergyártó vállalat, amely TRUVADA néven egy, a HIV vírussal megfertőződött személyek kezelésére használt antiretrovirális gyógyszert forgalmaz. Ez a gyógyszer két hatóanyagot tartalmaz: a tenofovir dizoproxilt (a továbbiakban: TD) és az emtricitabint. ( 5 ) 2005‑ben az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: EMA) engedélyezte e gyógyszer forgalomba hozatalát (a továbbiakban: forgalombahozatali engedély).

15.

A Gilead az EP 0 915894. sz. európai szabadalom jogosultja (a továbbiakban: alapszabadalom). Ezt a szabadalmat 1997. július 25‑én jelentették be 1996. július 26‑i elsőbbségi időpontot kérve, és megadására 2003. május 14‑én került sor, lejáratának időpontja 2017. július 24. Általánosságban olyan molekulákra vonatkozik, amelyek többféle, emberekben és állatokban előforduló vírusos fertőzés, többek között a HIV terápiás kezelésében hasznosíthatók.

16.

A „találmány összefoglalója” részben a specifikáció szerint a találmány két Markush‑képletet, az 1a. és az 1. képlet szerinti vegyületet, valamint az ilyen vegyületek elkészítési módját írja le.

17.

Az 1. igénypont az 1a. képlet vegyületeire vonatkozó igénypont; a 2. igénypont az 1. képlet vegyületeire vonatkozó igénypont. A 3–24. igénypont a két előző képlethez kapcsolódó vegyületekre vonatkozó aligénypont, amelynek hatálya fokozatosan szűkül.

18.

A 25 igénypont a TD‑re vonatkozó vegyületeket tartalmazó főigénypont.

19.

A 27. igénypont az alábbi meghatározásokat alkalmazza:

„Olyan gyógyszerkészítmény, amely az 1–25. igénypontok bármelyike szerinti vegyületet és egy gyógyszerészeti szempontból megfelelő hordozót, illetve opcionálisan egyéb terápiás összetevőt foglal magában.” ( 6 )

20.

A 28–33. igénypont az eljárásokra vonatkozik.

21.

2008‑ban a Gilead az alapszabadalom 27. pontja és a forgalombahozatali engedély alapján kiegészítő oltalmi tanúsítványt kapott a TRUVADA‑ra (CCP SPC/GB05/041). A kiegészítő oltalmi tanúsítvány „[TD‑t] gyógyszerészeti szempontból megfelelő só, hidrát, tautomer vagy szolvát formában, valamint emtricitabint együttesen tartalmazó kombináció” ( 7 ).

22.

Az alapeljárás felperesei, amelyek be kívánják vezetni a brit piacokra a TRUVADA generikus alternatíváit, amint a hatályban lévő alapszabadalom lejár, a kérdést előterjesztő bíróság előtt keresetet nyújtottak be, amelyben vitatták az említett forgalombahozatali engedély érvényességét.

23.

Keresetük alátámasztására az alapeljárás felperesei lényegében azt állítják, hogy ahhoz, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja teljesüljön, a szóban forgó terméknek szerepelni kell „az említett alapszabadalom igénypontjainak szövegében” ( 8 ), és amennyiben az igénypont tartalmaz funkcionális meghatározást, annak „hallgatólagosan, azonban feltétlenül a szóban forgó hatóanyagra [kell irányulnia], mégpedig konkrétan” ( 9 ). Megjegyzik, hogy az emtricitabin a 27. igénypont szövegében egyáltalán nincs meghatározva, és hogy az „egyéb terápiás összetevő” kifejezés sem szerkezetileg, sem funkcionálisan, sem másképp nem határoz meg hatóanyagot. „Ellenkezőleg, gyakorlatilag korlátlan számú, sok betegség kezelésére alkalmas hatóanyagot foglal magában. Valójában az emtricitabint klinikai használatra csak a szabadalom elsőbbségi időpontja után hét évvel hagyták jóvá, és nincs arra bizonyíték, hogy az említett időpontban hatékonysága ismert lett volna”.

24.

Az alapeljárás felperesei azt is előadják, hogy a 27. igénypont nem igényli „egyéb terápiás összetevő” jelenlétét, mivel az csak „opcionális”. Véleményük szerint „a[…] Bíróság ítélkezési gyakorlatából egyértelműen kitűnik, hogy nem elégséges, ha egy »A vegyületből álló A összetételre« vonatkozó igényt az A vegyületnek egy A és B vegyületből álló kombinált készítményben való jelenléte megsért. Egy ilyen igény és egy »A vegyületből és opcionálisan egyéb hatóanyagokból álló A összetételre« vonatkozó igény között nincs különbség”.

25.

A Gilead fenntartja, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikke a) pontja teljesülésének szükséges és elégséges feltétele, hogy a szóban forgó termék a védelem hatályára vonatkozó szabályok alkalmazásában az alapszabadalom legalább egy igénypontjának oltalma alá tartozzon. ( 10 ) Úgy véli, hogy a TD és az emtricitabin kombinációja az ESZE 69. cikke és az értelmező jegyzőkönyv alkalmazásában a szabadalom 27. igénypontjának oltalma alá tartozik.

26.

A kérdést előterjesztő bíróság megállapítja, hogy a Bíróság által a 469/2009 rendelet ( 11 ) 3. cikke a) pontjának értelmezése kérdésében hozott számos ítélet ellenére e rendelkezés értelme „továbbra sem egyértelmű”. Megjegyzi, hogy abból, hogy szerte Európában a nemzeti bíróságok ítélkezési gyakorlatában eltérő határozatokat hoztak arra vonatkozóan, hogy az alapeljárás szerinti ügy tényállásában lehetőség van‑e kiegészítő oltalmi tanúsítványra, és a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontját eltérően értelmezték, megállapítható, hogy a kérdést a Bíróság elé kell terjeszteni. ( 12 )

27.

A kérdést előterjesztő bíróság szerint nem elegendő feltétel, hogy a termék az alapszabadalom legalább egy igénypontjának hatálya alá tartozzon, és ennél „többre van szükség”. A 2013. december 12‑iActavis Group PTC és Actavis UK ítélet (C‑443/12, EU:C:2013:833), a 2013. december 12‑iEli Lilly and Company ítélet (C‑493/12, EU:C:2013:835), és a 2015. március 12‑iActavis Group PTC és Actavis UK ítélet (C‑577/13, EU:C:2015:165) ugyanis arra enged következtetni, hogy annak megállapításához, hogy „egy termék alapszabadalom oltalma alatt áll‑e”, figyelembe kell venni az „alapszabadalom alá tartozó találmány tárgyát” vagy az „újító tevékenység középpontját”. Ezek az ítéletek ugyanakkor nem határozzák meg pontosan ezeknek az új feltételeknek a tartalmát és a terjedelmét, még azokban az esetekben sem, ha a 469/2009 rendelet 3. cikke a) pontjának értelmezése során alkalmazni kell őket. ( 13 )

28.

A kérdést előterjesztő bíróság szerint a terméknek olyan hatóanyagot vagy hatóanyag‑kombinációt kell tartalmaznia, amely az alapszabadalom szerinti újító tevékenységet (vagy műszaki hozzájárulást) testesíti meg. ( 14 )

29.

A jelen ügyben a kérdést előterjesztő bíróság megjegyzi, hogy a szóban forgó szabadalomban az emtricitabint nem említik. Emellett nincs arra bizonyíték, hogy az e szabadalomra kért elsőbbségi időpontban hatékonysága a HIV kezelésében ismert lett volna. Mindezekre tekintettel a kérdést előterjesztő bíróság kétségesnek látja, hogy a TD és az emtricitabin kombinációja a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja szerinti alapszabadalom védelme alá tartozna, annál is inkább, mivel az ítélkezési gyakorlatban felállított feltételek csak kevés támpontot adnak e kérdés tárgyalásához.

30.

Ilyen körülmények között a High Court of Justice (England and Wales) Chancery Division (patents court) (felsőbíróság [Anglia és Wales] kancelláriai kollégium [szabadalmi bíróság])úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdést terjeszti a Bíróság elé:

„Milyen szempontok alapján lehet eldönteni, hogy »a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll« a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében?”

31.

A kérdést előterjesztő bíróság az előzetes döntéshozatal iránti kérelméhez csatolt kérelmében azt kérte, hogy a Bíróság az ügy tekintetében az eljárási szabályzata 105. cikke (1) bekezdésének alkalmazásával gyorsított eljárást alkalmazzon. ( 15 )2017. április 4‑i végzésében a Bíróság elutasította ezt a kérelmet. ( 16 )

32.

Az alapeljárás felperesei, a Gilead, az Egyesült Királyság kormánya, a görög kormány és a holland kormány, valamint az Európai Bizottság terjesztett elő írásbeli észrevételeket.

33.

Az alapeljárás felperesei, a Gilead, az Egyesült Királyság kormánya, a görög kormány és a lett kormány, valamint a Bizottság a 2018. február 20‑i tárgyaláson szóbeli észrevételeket terjesztett elő.

34.

Az alapeljárás felperesei fenntartják, hogy a 2011. november 24‑iMedeva ítéletben (C‑322/10, EU:C:2011:773) a Bíróság lényegében ugyanarra, a 469/2009 rendelet 3. cikke a) pontjának az értelmezésére irányuló kérdésre válaszolt. Úgy vélik, hogy ezt a rendelkezést úgy kell értelmezni, hogy azzal ellentétes olyan hatóanyagokra vonatkozó kiegészítő oltalmi tanúsítvány kiadása, amelyek nincsenek megemlítve az ilyen kérelem alátámasztására hivatkozott alapszabadalom igénypontjainak szövegében.

35.

Az alapeljárás felperesei szerint a Bíróság ezen ítéletet követően hozott ítélkezési gyakorlata ugyanezt a feltételt ismételte meg, ugyanazzal az indoklással. Úgy vélik, egyértelmű, hogy a jelen ügyben a kiegészítő oltalmi tanúsítvány nem felel meg a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontjában foglalt követelményeknek, mivel az emtricitabin sehol sem szerepel a szabadalomban, nevezetesen sem a vegyi szerkezetnél, sem máshol.

36.

Az alapeljárás felperesei azt is állítják, hogy „a 27. igénypont szerinti oltalom hatálya nem korlátozódik két (vagy több) terápiás összetevőt tartalmazó gyógyszerkészítményre, hanem kiterjed az 1–25. igénypont alá tartozó vegyületből álló egyetlen terápiás összetevőt tartalmazó gyógyszerkészítményre is. Amint arra a kérdést előterjesztő bíróság rámutatott, annak értékelése során, hogy valamely gyógyszerkészítmény a 27. igénypont hatálya alá tartozik e, és így az, hogy az ilyen gyógyszerkészítménnyel kapcsolatos tevékenységek sértik‑e a szabadalmi igényt, nincs jelentősége annak, hogy van‑e egyéb terápiás összetevő”.

37.

A Gilead arra hivatkozik, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikke a) pontjának megfelelően egy termék akkor áll hatályos alapszabadalom oltalma alatt, ha egy hatályos alapszabadalom igénypontjának oltalma alá tartozik, amelyet az ESZE 69. cikkének vagy az e cikk alapján hozott nemzeti jogszabálynak megfelelően kell meghatározni. Úgy véli, hogy az uniós jog nem ír elő további feltételt. A Gilead szerint a kérdést előterjesztő bíróság által hivatkozott megközelítést el kell utasítani, mivel nincs jogalapja a 469/2009 rendeletben, nem áll összhangban a Bíróság ítélkezési gyakorlatával, és a kérdést előterjesztő bíróság már korábban is hivatkozott rá, amit a Bíróság elutasított.

38.

Az Egyesült Királyság kormánya megjegyzi, hogy a 2013. december 12‑iActavis Group PTC és Actavis UK ítélet (C‑443/12, EU:C:2013:833) 41. pontjában a Bíróság pontosította, hogy „a 469/2009 rendelet alapvető célja az alapszabadalom tárgyát képező újító tevékenység középpontjában álló dolog […] forgalmazása terén elszenvedett késedelem kompenzálása”. Nagy‑Britannia és Észak‑Írország Egyesült Királysága szerint ez az „újító tevékenység középpontjában álló dologra” vonatkozó követelmény egy olyan realista megközelítés, amely megfelel a 469/2009 rendelet célját képező, a szembenálló érdekek összeegyeztetésére irányuló, a 469/2009 rendeletben szereplő célnak, mivel nem követeli meg a nemzeti szellemi tulajdoni hivataloktól, hogy a szabadalom hatályosságának vizsgálatához hasonló módon vizsgálják az újító tevékenységet. E kormány megjegyzi, hogy a kérdést előterjesztő bíróság javasolta a „műszaki hozzájárulás” helyett az „újító tevékenység” használatát. Az Egyesült Királyság kormánya szerint azonban óvatosan kell közelíteni ezeket a fogalmakat egymáshoz, mivel a „műszaki hozzájárulás” fogalma az Európai Szabadalmi Hivatal (ESZH) fellebbezési tanácsainak joggyakorlatában egymástól eltérő összefüggésekben jelenik meg, és zavart okozhat, továbbá jogi bizonytalansághoz vezethet, ha a 469/2009 rendelet alapján az alkalmazandó feltétel túl szorosan kapcsolódik ehhez az ítélkezési gyakorlathoz. ( 17 )

39.

Az Egyesült Királyság kormánya tehát úgy látja, hogy a megfelelő feltétel a három alábbi szakaszból áll:

40.

A holland kormány úgy véli, hogy „egy termék akkor tartozik egy hatályos alapszabadalom oltalma alá” a 469/2009 rendelet 3. cikke a) pontjának megfelelően, ha a termék szerepel az alapszabadalom igénypontjaiban. Véleménye szerint ez történik akkor, amikor egy szakembernek a leírás, vagy az elsőbbségi időpontban meglévő általános ismeretei alapján tudomása van arról, hogy az a hatóanyag, amelyre vonatkozóan a kiegészítő oltalmi tanúsítványt bejelentették, az igénypontokban szereplő anyagok egyike. A holland kormány szerint azonban akkor állapítható meg, hogy a kombinált készítmény (jelen esetben a TD és az emtricitabin kombinációja) hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, ha ezt a kombinált készítményt az újító tevékenység középpontjának lehet tekinteni. ( 18 )

41.

A jelen ügyben a holland kormány úgy látja, nem elegendő, ha egy szakember tudomást szerez arról, hogy az „egyéb terápiás összetevők” kifejezés a 27. igénypontban az emtricitabint jelenti. E kormány szerint azt is meg kell állapítani, hogy ez az anyag a TD hatóanyaggal kombinálva a szabadalom alá tartozó találmány tárgyát képezi‑e. Mivel a TD és az emtricitabin kombinációja nem része az újító tevékenység középpontjának, így a holland kormány szerint a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontjában szereplő feltétel nem teljesült.

42.

A görög kormány megállapítja, hogy a Bíróság ítélkezési gyakorlatából egyértelműen kiderül, hogy egy, legalább két összetevőből álló, a vitatott gyógyszerhez hasonló összetett gyógyszerészeti termék esetében ( 19 ) kiegészítő oltalmi tanúsítványt kell szerezni ahhoz, hogy a szabadalom igénypontjaiban kifejtetteknek megfelelően a kombináció testesítse meg a szabadalom által megjelenített újító tevékenységet. Ennek következtében egy olyan ügyben, mint a jelen ügy, egy kiegészítő oltalmi tanúsítvány csak akkor nem adható meg egy olyan gyógyszerészeti termékre, amely egyetlen hatóanyagból, vagy egyetlen hatóanyag‑kombinációból áll, ha ez a hatóanyag vagy ez a kombináció nem testesíti meg az alapszabadalom szerinti újító tevékenység középpontját.

43.

A lett kormány a 2018. február 20‑i tárgyaláson arra hivatkozott, hogy a „hatályos alapszabadalom oltalma alatt álló termék” fogalmát a 469/2009 rendelet 3. cikke a) pontjának megfelelően szigorúan kell értelmezni az említett rendelet céljainak megvalósítása érdekében és nem csak a szabadalmazott gyógyszerek gyártói, hanem a generikus gyógyszerek gyártói és a fogyasztók érdekeinek a védelmében is. Ezzel összefüggésben ez a kormány úgy látja, hogy az ESZE 69. cikke értelmezésének az felel meg, ha az alapszabadalom igénypontjaiban egyértelműen szerepel a hatóanyag. Ugyanakkor ez a kormány megállapítja, hogy ez a feltétel nem elegendő. Úgy véli, hogy egy kiegészítő feltétel alkalmazására van szükség, vagyis arra, hogy az adott hatóanyag alkossa az alapszabadalom szerinti újító tevékenység középpontját. E kormány szerint a hatóanyagok kombinációja esetén ennek a kombinációnak kell alkotnia az újító tevékenység középpontját.

44.

A Bizottság arra hivatkozik, hogy a 2011. november 24‑iMedeva‑ítélet (C‑322/10, EU:C:2011:773) 28. pontjában a Bíróság kimondta, hogy „a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontját úgy kell értelmezni, hogy azzal ellentétes az, hogy egy tagállam illetékes iparjogvédelmi hatósága olyan hatóanyagokra vonatkozó [kiegészítő oltalmi tanúsítványt] adjon, amelyek nincsenek megemlítve az ilyen kérelem alátámasztására hivatkozott alapszabadalom igénypontjainak szövegében”.

45.

A Bizottság úgy látja, hogy a 27. igénypont megfogalmazása rendkívül tág, nyitott és általános. Véleménye szerint ez a szöveg, amely az „oltalom terjedelmére vonatkozó szabályok” alapján elég lett volna egy megfelelő ellenőrzés keretében az 1999. szeptember 16‑iFarmitalia ítélet (C‑392/97, EU:C:1999:416) idején, azonban nem felel meg a Bíróság újabb ítélkezési gyakorlatában meghatározott feltételnek.

46.

E tekintetben a Bizottság megjegyzi, hogy ezzel a feltétellel ellentétes a „foglal magában” és az „opcionálisan” kifejezés, mivel ezek szándékosan túl széleskörű és nyitott fogalmak.

47.

A „központi újító tevékenységre” vonatkozó, a kérdést előterjesztő bíróság által javasolt kritériummal, és azon kérdéssel kapcsolatban, hogy ezt a kritériumot lehet‑e a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontjának alkalmazásában használni, a Bizottság megjegyzi, megállapítható, hogy a Bíróság már utalt erre a feltételre a 2013. december 12‑iActavis Group PTC és Actavis UK ítélet (C‑443/12, EU:C:2013:833) 41. pontjában. Rámutat, hogy ugyanakkor ez utóbbi ügyben a 469/2009 rendelet 3. cikkének c) pontjáról volt szó, egy olyan eset kapcsán, amelyben egy kiegészítő oltalmi tanúsítványt ugyanerre a termékre adtak ki, egy másikat pedig az említett terméket tartalmazó kombinációra jelentették be. A Bizottság hozzáteszi, hogy az említett ügyben a Bíróság eltekintett az említett rendelet 3. cikkének a) pontjára vonatkozó első kérdés megválaszolásától.

48.

A 469/2009 rendelet elfogadását az indokolta, hogy a tényleges szabadalmi oltalom időtartama nem volt elegendő a gyógyszerészeti kutatásra fordított befektetés megtérüléséhez, és a rendelet ezt a gyógyszerekre adott kiegészítő oltalmi tanúsítvány bevezetésével kívánta orvosolni. ( 20 )

49.

A 469/2009 rendelet uniós szinten egységes megoldást alakít ki olyan kiegészítő oltalmi tanúsítvány bevezetésével, amelyet a tagállamok mindegyike ugyanolyan feltételekkel adhat meg a nemzeti vagy európai szabadalom jogosultjának, és megelőzi a nemzeti jogok további olyan különbségekhez vezető eltérő fejlődését, amelyek feltehetőleg akadályoznák a gyógyszerek Unión belüli szabad mozgását. ( 21 )

50.

A 469/2009 rendelet 2. cikke szerint az e rendeletben meghatározott esetekben és feltételekkel kiegészítő oltalmi tanúsítvány adható minden olyan termékre, amely szabadalmi oltalom alatt áll valamely tagállam területén, és amelynek gyógyszerként történő forgalomba hozatalát többek között hatósági engedélyezési eljárás előzte meg. ( 22 )

51.

E tekintetben a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja az előzetes oltalmi tanúsítvány négy együttes feltételét írja elő. A jelen ügyben csak az említett 3. cikk a) pontjában előírt első feltétel – amely előírja, hogy a terméknek „hatályos alapszabadalom oltalma alatt” kell állnia – a kérdés.

52.

A 469/2009 rendelet 5. cikkének megfelelően minden kiegészítő oltalmi tanúsítvány az alapszabadalommal azonos jogokat biztosít, azonos kötelezettségekkel és korlátokkal.

53.

A 469/2009 rendelet 13. cikkének (1) bekezdése szerint a kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartama az alapszabadalom jogszabályban meghatározott oltalmi idejének lejártakor kezdődik, és az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának napja és a termék Unión belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély keltezésének napja között eltelt időszak öt évvel csökkentett időtartamával megegyező ideig tart. A 469/2009 rendelet 13. cikkének (2) bekezdése alapján „[a] tanúsítvány időtartama mindazonáltal – az (1) bekezdésben foglaltaktól eltérően – nem haladhatja meg a kezdetének napjától számított öt évet” ( 23 ).

54.

A 2011. november 24‑iMedeva ítélet (C‑322/10, EU:C:2011:773) 32. pontja értelmében, és tekintve, hogy a 469/2009 rendelet 5. cikke alapján minden kiegészítő oltalmi tanúsítvány az alapszabadalommal azonos jogokat biztosít, azonos korlátokkal és kötelezettségekkel; a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontjával ellentétes az olyan hatóanyagokra vonatkozó kiegészítő oltalmi tanúsítvány megadása, amelyek nem szerepelnek ( 24 )az említett alapszabadalom igénypontjainak szövegében. ( 25 )

55.

A 2011. november 25‑iDaiichi Sankyo végzésben (C‑6/11, EU:C:2011:781) 30. pontjában a Bíróság azt is megállapította, hogy „a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontját úgy kell értelmezni, hogy azzal ellentétes az, hogy egy tagállam illetékes iparjogvédelmi hatósága olyan hatóanyagokra vonatkozó [kiegészítő oltalmi tanúsítványt] adjon, amelyek nincsenek megemlítve az ilyen kérelem alátámasztására hivatkozott alapszabadalom igénypontjainak szövegében” ( 26 ).

56.

Véleményem szerint a „szerepel” és „megemlíteni” kifejezések egymás szinonimái, amelyeket a Bíróság egymással felcserélhető fogalmakként használ.

57.

Következésképpen a Bíróság hangsúlyozta, hogy az igénypontok alapvető jelentőséggel bírnak annak megállapítása szempontjából, hogy egy termék a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében alapszabadalom oltalma alatt áll‑e.

58.

A 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja szerint az alapszabadalom által biztosított oltalom meghatározására szolgáló szabályokra vonatkozóan a Bíróság egyértelműen megállapította, hogy ezek nem a szabadalombitorlás elleni keresetekre, hanem az e szabadalom tárgyát képező találmány terjedelmére vonatkozó szabályok. ( 27 )

59.

A találmány terjedelmére és szabadalombitorlás elleni keresetekre vonatkozó szabályok közötti különbség egyszerűen érzékeltethető: az A+B hatóanyagból álló gyógyszer akkor is sérthet egy szabadalmat és okot adhat egy szabadalombitorlás elleni keresetre, ha a szabadalom igénypontjai csupán az A hatóanyagra vonatkoznak.

60.

Ezzel ellentétben egyértelmű, hogy a B hatóanyagra, amely egyik igénypontban sem szerepel, nem terjed ki a találmány, és az ESZE 69. cikke és értelmező jegyzőkönyve, valamint az 1977. évi szabadalmi törvény 125. §‑a értelmében nem tartozik a szóban forgó szabadalom „oltalma” alá.

61.

Ugyanis, noha a 469/2009 irányelv célja uniós szinten egységes megoldás kialakítása olyan kiegészítő oltalmi tanúsítvány bevezetésével, amelyet a tagállamok mindegyike ugyanolyan feltételekkel adhat meg a nemzeti vagy európai szabadalom jogosultjának, a Bíróság mégis úgy ítélte meg, hogy a szabadalmi jog uniós szintű harmonizációja hiányában a szabadalmi oltalom terjedelme csak a szabadalmakra vonatkozó, uniós jogon kívüli szabályok alapján határozható meg. ( 28 )

62.

A 2013. december 12‑iEli Lilly and Company ítélet (C‑493/12, EU:C:2013:835) 40. pontjában a Bíróság megállapította, hogy semmiképpen nem rendelkezik hatáskörrel ezen egyezmény rendelkezéseinek értelmezésére, mivel a tagállamoktól eltérően az Unió nem csatlakozott ahhoz, és a Bíróság nem adhat több útmutatást a kérdést előterjesztő bíróság számára annak módjára vonatkozóan, hogy hogyan értékelje az ESZH által kiadott szabadalom igénypontjainak terjedelmét.

63.

Véleményem szerint ez, a két elkülönült jogrendszer között fennálló feszültség jellemzi a kiegészítő oltalmi tanúsítványnak a 469/2009 rendelet által létrehozott rendszerét, és nehézségeket vet fel e rendelet egyes rendelkezéseinek, nevezetesen a 3. cikke a) pontjának értelmezésével és alkalmazásával kapcsolatosan. ( 29 )

64.

A jelen ügyben felmerül a kérdés, hogy ahhoz, hogy egy termékre a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében kiterjedjen egy alapszabadalom oltalma, elegendő feltétel‑e, hogy e termék a szabadalmi oltalom terjedelmére vonatkozó szabályok alkalmazásában az alapszabadalom legalább egy igénypontjának hatálya alá tartozik, vagy egyéb kiegészítő feltételek alkalmazása is szükséges.

65.

A kérdést előterjesztő bíróság e kérdésre azt a megoldást javasolja, hogy nem csak azt kell megvizsgálni, hogy a termék az oltalom terjedelmére vonatkozó szabályok alkalmazásában az alapszabadalom legalább egy igénypontjának hatálya alá tartozik‑e, hanem azt is, hogy a termék megtestesíti‑e az alapszabadalom szerinti újító tevékenységet.

66.

Ez a kérdés a Bíróságnak a 2011. november 24‑iMedeva ítélet (C‑322/10, EU:C:2011:773) utáni ítélkezési gyakorlatából megismert bizonyos információk alapján merült fel.

67.

A 2013. december 12‑iActavis Group PTC és Actavis UK ítélet (C‑443/12, EU:C:2013:833) 41. pontjában a Bíróság úgy határozott, hogy „a 469/2009 rendelet alapvető célja az alapszabadalom tárgyát képező újító tevékenység középpontjában álló dolog […] forgalmazása terén elszenvedett késedelem kompenzálása” ( 30 ).

68.

Azonban rá kell mutatni, hogy ez az ítélet a jelen ügyben nem releváns, mivel kizárólag a 469/2009 rendelet 3. cikkének c) pontjára vonatkozik, ami a jelen ügynek nem tárgya, ( 31 ) tekintve hogy a Bíróság egyértelműen kimondta, hogy ebben az ügyben nem szükséges elbírálni az említett rendelet 3. cikkének a) pontjára vonatkozó kérdést.

69.

A 2013. december 12‑iEli Lilly and Company ítélet (C‑493/12, EU:C:2013:835) alapját képező ügyben a Bíróságnak arra a kérdésre kellett választ adnia, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontját úgy kell‑e értelmezni, hogy annak megállapításához, hogy valamely hatóanyag e rendelkezés értelmében „hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll”, az szükséges, hogy a hatóanyagot e szabadalmi igény szerkezeti képlettel jelölje meg, vagy e hatóanyag oltalom alatt állónak tekinthető akkor is, ha az ezen igénypontokban szereplő funkcionális leírás ( 32 ) terjed ki rá.

70.

A 2013. december 12‑iEli Lilly and Company ítélet (C‑493/12, EU:C:2013:835) 44. pontja megállapítja, hogy „[h]a e hatóanyagra az ESZH által megadott szabadalom e cikk 3. pontjának a) alpontjában szereplő funkcionális meghatározás ( 33 ) terjed ki, az főszabály szerint nem zárja ki tanúsítvány kiadását e hatóanyagra vonatkozóan, azzal a feltétellel mindazonáltal, hogy az ilyen, az ESZE 69. cikkének és annak értelmező jegyzőkönyve előírásának megfelelően különösen a találmány leírásának figyelembevételével értelmezett igénypontok alapján megállapítható, hogy ezen igénypontok hallgatólagosan, azonban feltétlenül a szóban forgó hatóanyagra irányulnak, mégpedig konkrétan, amit a kérdést előterjesztő bíróságnak kell megvizsgálnia” ( 34 ).

71.

Végül a 2015. március 12‑iActavis Group PTC és Actavis UK ítélet (C‑577/13, EU:C:2015:165) 38. pontjában a Bíróság megállapította, hogy „ahhoz, hogy valamely alapszabadalom »magát« a 469/2009 rendelet 1. cikkének c) pontja és 3. cikkének a) pontja szerinti hatóanyagot oltalmazza, ennek a hatóanyagnak az említett szabadalom alá tartozó találmány ( 35 )tárgyát kell képeznie ( 36 )”.

72.

Véleményem szerint a Bíróság ítélkezési gyakorlatából, különösen a 2011. november 24‑iMedeva ítéletből (C‑322/10, EU:C:2011:773), a 2013. december 12‑iEli Lilly and Company ítéletből (C‑493/12, EU:C:2013:835) és a 2015. március 12‑iActavis Group PTC és Actavis UK ítéletből (C‑577/13, EU:C:2015:165) kiderül, hogy szigorúan a megadott szabadalom igénypontjaiban vagy igénypontjai értelmezésében rejlik az egyetlen eszköz annak ellenőrzésére, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében egy alapszabadalom oltalma alá tartozik‑e egy hatóanyag. ( 37 )

73.

Véleményem szerint minden további feltétel, mint például a kérdést előterjesztő bíróság által javasolt követelmény, mely szerint a hatóanyagnak meg kell testesítenie „a szabadalom szerinti újító tevékenységet”, azzal a kockázattal jár, hogy ezt a követelményt esetlegesen össze lehet téveszteni a találmányok oltalmazhatóságának feltételeivel. ( 38 ) Márpedig az a kérdés, hogy egy termék a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében egy szabadalom oltalma alá tartozik‑e, nem azonos e termék oltalmazhatóságának kérdésével, mivel ez utóbbi kizárólag a nemzeti vagy az egyezményes jog területére tartozik.

74.

Ugyanakkor az a tény, hogy egy anyag az ESZE 69. cikke és értelmező jegyzőkönyve, valamint az olyan nemzeti jogi rendelkezések, mint az 1977. évi szabadalmi törvény 125. §‑a értelmében esetlegesen egy igénypont oltalma alá tartozik, nem jelenti szükségképpen azt, hogy ez az anyag a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében egy szabadalom oltalma alatt is áll.

75.

Az a körülmény ugyanis, hogy egy szabadalom oltalma többek között az ESZE 69. cikke és értelmező jegyzőkönyve, valamint a nemzeti jog vonatkozó rendelkezései alkalmazásában kiterjed egy anyagra vagy anyagok kombinációjára, szükséges, de nem elégséges feltétele annak, hogy egy termék a 469/2009 rendelet 3. cikke a) pontjának megfelelően egy szabadalom oltalma alá kerüljön.

76.

Mivel a szabadalmak gyakran tartalmazzák az igénypontok olyan széles körét, amelyek egyedi és elvont jellegük mértéke szerint változnak, ( 39 ) a jelen ügyben az a tényleges kérdés, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja alapján egy terméknek milyen mértékben kel egyedinek és elvontnak lennie ahhoz, hogy a szabadalom egyik igénypontjában „szereplőnek” lehessen tekinteni.

77.

A 2013. december 12‑iEli Lilly and Company ítélet (C‑493/12, EU:C:2013:835) 39. pontjában a bíróság úgy ítélte meg, hogy az alapszabadalom igénypontjaiban a hatóanyagra névvel vagy kémiai összetétellel való szó szerinti hivatkozás a 469/2009 rendelet 3. cikke a) pontjának alkalmazásában nem szükséges minden esetben, és hogy bizonyos esetekben elegendő egy hatóanyagnak az alapszabadalom igénypontjaiban való funkcionális meghatározása. ( 40 )

78.

Ezzel szemben, a 2015. március 12‑iActavis Group PTC és Actavis UK ítélet (C‑577/13, EU:C:2015:165) 36–39. és a 41. pontjából az derül ki, hogy egyes esetekben nem elegendő, ha az alapszabadalomban szerepel egy kifejezetten névvel megjelölt alkotóelemre vonatkozó igénypont.

79.

Ezt az ítéletet ugyanakkor óvatosan kell értelmezni, az abban érintett sajátos tényekre tekintettel. A szóban forgó hatóanyag ugyanis nem szerepelt az eredetileg megadott szabadalomban. Az alapszabadalomba a megadását követően, egyik módosítása alkalmával visszamenőlegesen illesztettek be egy, e hatóanyagra vonatkozó új igénypontot, ( 41 ) amelynek a célja véleményem szerint egy kiegészítő oltalmi tanúsítvány megszerzése volt.

80.

Amint arra a jelen indítvány 74. pontjában rámutattam, ahhoz, hogy egy termék a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében oltalom alatt állónak minősüljön, nem elegendő annyi, hogy egy szabadalom oltalma alatt áll. ( 42 ) Köztudott, hogy az igénypontok szövegét gyakran (szándékosan és ravaszul) tág értelemben, ( 43 ) pontatlanul, általánosságban és sablonosan ( 44 ) fogalmazzák meg annak érdekében, hogy minél több anyagra kiterjedjenek.

81.

Úgy gondolom, egy terméket a 468/2006 rendelet 3. cikkének a) pontja szerint akkor illeti meg a szabadalom által biztosított oltalom, ha a szabadalom elsőbbségi időpontjában a szakemberek számára egyértelmű volt, hogy a szóban forgó hatóanyag kifejezetten és pontosan beazonosítható a szabadalom igénypontjainak szövegében. A hatóanyagok kombinációja esetén a szabadalom igénypontjainak szövegében minden egyes hatóanyagnak kifejezetten, pontosan és egyedileg ( 45 ) beazonosíthatónak kell lennie.

82.

E tekintetben nem szükséges az igénypontokban kifejezetten hivatkozni a hatóanyag nevére vagy kémiai összetételére, ( 46 ) amennyiben ez a hatóanyag a szabadalom elsőbbségi időpontjában kifejezetten és pontosan beazonosítható volt.

83.

Ha például egy szabadalomban megjelölt anyagnak több változata van is ( 47 ) a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében a szabadalom oltalma alatt álló termék nem tartalmazza feltétlenül valamennyi változatát. A szabadalom elsőbbségi időpontjában ahhoz, hogy a termék a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében „szabadalom oltalma alatt állónak” minősüljön, elegendő, ha egyetlen változat egyedileg és pontosan beazonosítható a szabadalom igénypontjainak szövegében. ( 48 )

84.

Rá kell mutatnom ugyanis, hogy a Bíróság a 2015. március 12‑iActavis Group PTC és Actavis UK ítélet (C‑577/13, EU:C:2015:165) 35. pontjában megállapította, hogy „a 469/2009 rendeletnek nem célja a valamely találmány forgalmazása terén elszenvedett késedelem teljes kompenzálása, sem pedig az említett találmányra vonatkozó valamennyi lehetséges forgalmazási formával kapcsolatos ilyen késedelmek kompenzálása, ideértve az ugyanazon hatóanyaghoz fűződő különböző kombinációk forgalmazási formáit is” ( 49 ).

85.

Az alapügyben nem vitatott, hogy az emtricitabin nevű hatóanyagot nem említik név szerint az alapszabadalom igénypontjai.

86.

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelemből azonban kiderül, hogy a Gilead a szóban forgó kiegészítő oltalmi tanúsítványt az alapügyben egy antiretrovirális gyógyszerre kapta, amely az alapszabadalom 27. igénypontja értelmében két hatóanyagot, a TD‑t és emtricitabint tartalmaz. Ez az igénypont ugyanis egy gyógyszerkészítményre utal, amely az 1–25. igénypontok bármelyike szerinti vegyületet, a jelen esetben a 25. igénypont szerinti TD‑t, „illetve opcionálisan egyéb terápiás összetevőt foglal magában”.

87.

Véleményem szerint – fenntartva, hogy ezt a kérdést előterjesztő bíróságnak kell megvizsgálnia –, mivel az emtricitabin hatóanyagra olyan teljesen meghatározatlan fogalmak felhasználásával kértek oltalmat, mint a „foglal magában” és „illetve opcionálisan egyéb terápiás összetevő” ( 50 ), amelyek a szabadalom elsőbbségi időpontjában számos egyedileg és pontosan nem beazonosítható anyagra is ráillettek, ( 51 ) a TD és emtricitabint tartalmazó készítmény, vagyis a TRUVADA néven forgalmazott gyógyszer a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében nem áll az alapszabadalom oltalma alatt, még akkor sem, ha az alapügyben szóban forgó szabadalom 27. igénypontjának védelme az ESZE 69. cikke és értelmező jegyzőkönyve, és az 1977. évi szabadalmi törvény 125. §‑ának alkalmazásában opcionálisan kiterjedhet erre a kombinációra.

88.

Úgy tűnik ugyanis – de ezt szintén a kérdést előterjesztő bíróságnak kell megvizsgálnia –, hogy 1996. július 26‑án, az alapügyben szereplő alapszabadalom elsőbbségi időpontjában, a szakemberek számára nem volt egyértelmű, hogy az emtricitabin hatóanyag egyedileg és pontosan beazonosítható volt az e szabadalom igénypontjainak szövegében.

89.

A fenti megfontolások alapján javasolom, hogy a Bíróság a következőképpen válaszolja meg a High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (felsőbíróság [Anglia és Wales] kancelláriai kollégium [szabadalmi bíróság, Egyesült Királyság]) által előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdést:

A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6‑i 469/2009 európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikkének a) pontjával ellentétes az olyan hatóanyagokra vonatkozó kiegészítő oltalmi tanúsítvány megadása, amelyek nem szerepelnek az alapszabadalom igénypontjainak szövegében. Az a körülmény, hogy egy alapszabadalom oltalma kiterjed egy anyagra vagy anyagok kombinációjára, szükséges, de nem elégséges feltétele annak, hogy egy termék a 469/2009 rendelet 3. cikke a) pontjának megfelelően egy szabadalom oltalma alá kerüljön. Egy terméket az említett rendelet 3. cikkének a) pontja szerint akkor illeti meg a szabadalom által biztosított oltalom, ha a szabadalom elsőbbségi időpontjában a szakemberek számára egyértelmű volt, hogy a szóban forgó hatóanyag kifejezetten és pontosan beazonosítható az alapszabadalom igénypontjainak szövegében. A hatóanyagok kombinációja esetén az alapszabadalom igénypontjainak szövegében minden egyes hatóanyagnak kifejezetten, pontosan és egyedileg beazonosíthatónak kell lennie.